Ons wil graag bykomende webkoekies stel om te verstaan hoe jy GOV.UK gebruik, jou instellings te onthou en regeringsdienste te verbeter.
Tensy anders vermeld, word hierdie publikasie onder die Open Government License v3.0 versprei.Om hierdie lisensie te sien, besoek nationalarchives.gov.uk/doc/open-government-licence/version/3 of skryf aan Information Policy, The National Archives, Kew, London TW9 4DU, of e-pos: psi@nationalarchives.gov.VERENIGDE KONINKRYK.
As ons bewus word van enige derdeparty kopiereginligting, sal jy toestemming van die onderskeie kopieregeienaar moet kry.
Die publikasie is beskikbaar by https://www.gov.uk/government/publications/uknhcc-scientific-opinion-white-mulberry-leaf-extract-and-blood-glucose-levels/scientific-opinion-for-the-substantiation .kry-eise-vir-gesondheid-op-enkelkomponent-van-wit-moerbei-uittreksel-en-help-gesond-bl
Die UKNHCC-gedragskode bepaal dat amptelike waarnemers UKNHCC-vergaderings bywoon om bygewerkte inligting oor huidige wetenskaplike en beleidskwessies in hul lande te verskaf, terwyl die onafhanklikheid van die UKNHCC gerespekteer word.
UKNHCC (UK Nutrition and Health Claims Council), 2023 Voorbehou Wetenskaplike Opinie (EC) No 1924/2006, Voedingsregulasies (Wysigings ens.) (Verlaat die EU) en Voedingsregulasies (Wysigings ens.) .) (onttrekking uit die EU) 2020 soos gewysig.
Hierdie mening is nie en moet nie vertolk word as 'n bemarkingsmagtiging vir die moerbeiblaarekstrak, 'n positiewe beoordeling van die veiligheid daarvan nie, en dit is ook nie 'n oordeel of die moerbeiblaarekstrak as 'n voedselproduk geklassifiseer word nie.Daar moet kennis geneem word dat daar nie vir hierdie tipe regulasie voorsiening gemaak is onder die Voedsel (wysiging, ens.) (Verlaat die EU) Regulasie 2019 en die Voedselbewaring (wysiging) Regulasie (EC) No 1924/2006 [voetnoot 1], ens. .) (Verlaat die EU) Regulasie 2020
Dit moet ook beklemtoon word dat die omvang, die voorgestelde bewoording van die eise en die gebruiksvoorwaardes wat deur die Aansoeker voorgestel word, onderhewig is aan verandering voor die voltooiing van die toekenningsprosedure waarvoor in Artikel 18(4) van die Spaarregulasie (EG) voorsiening gemaak word. No 1924/2006 [voetnoot 1] Soos gewysig, deur die Voedsel (wysiging, ens.) (Verlaat die EU) Regulasies 2019 en die Voedsel (wysigings, ens.) (Verlaat die EU) Regulasies 2020.
Aansoeke is op 5 Augustus 2022 deur UKNHCC ontvang en die wetenskaplike evalueringsproses het onmiddellik begin.
Op 19 Augustus 2022 is die wetenskaplike evaluering opgeskort na 'n "klok-stop" proses wat vereis dat aansoekers bykomende inligting verskaf.
Op 4 September 2022 het die UKNHCC bykomende inligting ontvang en die wetenskaplike assessering herinisieer in ooreenstemming met Artikel 16(1) van Regulasie (EG) No 1924/2006.
Magtiging om gesondheidseise te maak kragtens artikel 14(1)(a) Oorlewende Regulasie (EG) No 1924/20061 soos gewysig deur die Voeding (wysiging, ens.) Regulasie (onttrekking uit die Europese Unie) 2019 en uitgereik deur die VK bevoegde owerheid .Owerheid op Ascarit UK aansoek.In die Voeding (wysiging, ens.) (Verlaat die EU) Regulasies 2020, is die Britse Voedings- en Gesondheidseisekomitee (UKNHCC) gevra om kommentaar te lewer oor die wetenskaplike basis vir die gesondheidsaansprake van moerbeiblare (M. alba).uittreksels is "klinies bewys om te help om gesonde bloedsuikervlakke te handhaaf."
Daar is voorgestel dat die omvang van die aansoek onderhewig is aan gesondheidsvereistes wat verband hou met siekterisikovermindering, insluitend 'n versoek om privaatheidbeskerming, wat daarna teruggetrek is.
Die voedingsproduk wat beweer word dat dit gesond is, is 'n enkelkomponent uittreksel van M. alba (wit moerbei) blare.
Na die mening van die Komitee is die voedingsekstrak van M. alba-blare nie voldoende gekarakteriseer vir die voorgestelde aansprake nie.
Die applikant se bewering is dat M. alba blaarekstrak “klinies bewys is om te help om gesonde bloedsuikervlakke te handhaaf”.Die vermeende risikofaktor was verhoogde bloedsuiker en die gepaardgaande risikoversteuring was tipe 2-diabetes.Die voorgestelde teikengroep is “pasiënte met tipe 2-diabetes”.Sulke beweerde effekte is buite die bestek van Artikel 14(1)(a) gesondheidsaansprake.Soos omskryf in Artikel 2(6) van Regulasie (EG) No 1924/2006, is 'n "siekterisikovermindering-eis" enige gesondheidseis wat die verbruik van 'n voedselkategorie, voedsel of een van die komponente daarvan noem, aanbeveel of impliseer.Aansienlik verminderde risikofaktore vir die ontwikkeling van menslike siektes.Volgens die Dieet, Nutrition and Allergy (NDA) Paneel van die Europese Voedselveiligheidsowerheid (EFSA), is die Kommissie van mening dat gesondheidseise moet verwys na die algemene (gesonde) bevolking.Die Komitee het ook van mening dat indien 'n gesondheidseis verband hou met 'n funksie of effek wat met 'n siekte geassosieer kan word, proefpersone met die siekte nie die teikenpopulasie vir die eis is nie (EFSA, 2021).
Die Komitee was nie bewus van die metodologie wat gebruik is in die literatuuroorsig wat deur die applikant ingedien is nie en kon dus nie bepaal of al die bewyse vir oorweging ingedien is nie.Die Aansoeker het 'n totaal van 13 publikasies geïdentifiseer wat hy glo relevant is tot die eise, insluitend:
Van die bewyse wat deur Applikant verskaf is, het 2 RCT'e (Lown et al. 2017; Thondre et al. 2021) nie die bewyse geëvalueer wat hierdie eis ondersteun nie.Die gerandomiseerde beheerde proef (Mudra et al., 2007) was 'n opsommende verslag en is beskou as 'n potensieel hoë risiko van vooroordeel.'n Onbeheerde studie (Chatterji en Fogel, 2018) het nie bewyse geëvalueer om hierdie bewering te ondersteun nie.Vyf publikasies (Bensky, 1993; Asano et al., 2001; Saudek et al., 2008; Gomyo et al., 2004; NIH, 2008) het nie voedselprodukte en/of beweerde effekte gerapporteer nie.Drie publikasies (Lown, 2017; Drugs.com, 2022; Gordon-Seymour, 2021) was nie-wetenskaplike publikasies.Een publikasie (Thaipitakwong et al., 2018) was 'n oorsigartikel oor moerbeiblare en hul potensiële impak op kardiometaboliese risiko.Na die mening van die Komitee kan geen gevolgtrekkings uit hierdie publikasies gemaak word om hierdie bewering te ondersteun nie.
Gebaseer op die inligting wat verskaf is, het die Komitee tot die gevolgtrekking gekom dat 'n oorsaaklike verband tussen verbruik van die M. alba blaarekstrak en die beweerde effekte nie vasgestel kon word nie.Die komitee het ook tot die gevolgtrekking gekom dat geen bewyse gelewer is van 'n verband tussen die beweerde effekte en die risiko om tipe 2-diabetes te ontwikkel nie.
Die aansoek het 'n versoek vir die beskerming van vertroulike data bevat, wat daarna teruggetrek is.
Die kos wat die onderwerp van die gesondheidseis was, was M. alba (wit moerbei), wat 50% van die rondewurminhoud uitmaak.
Die teenwoordigheid van moerbei het die hoeveelheid glukose van die kontrolevlak tot 'n laer vlak aansienlik verminder en die vlak van insulien aansienlik verhoog in vergelyking met die kontrolevlak.In 'n kliniese studie is rondewurms getoets vir hul vermoë om glukosevlakke te verlaag.'n Enkelsentrum oop voornemende intervensiestudie is in Israel uitgevoer.
Die Aansoeker stel die volgende bewoording van die gesondheidsvoordeel-eis voor: "Klinies bewys om te help om gesonde bloedsuikervlakke te handhaaf."
Die applikant het nie spesifieke voorwaardes vir die gebruik van die M. alba-voedsel wat die onderwerp van die verklaring is, voorgestel nie.Voorgestelde gebruiksvoorwaardes word vir die Ascarit-aanvulling verskaf.Die voorgestelde teikengroep is pasiënte met tipe 2-diabetes.
Ingevolge Artikel 14(1)(a) van Regulasie (EG) No 1924/2006 [voetnoot 1] Gewysig deur voedingseis (wysiging) met betrekking tot gesondheidsaansprake van moerbeiblaarekstrak en handhawing van gesonde bloedsuikervlakke, ens. d.) (EU Verwerping) Regulasie 2019 en Voedselregulasies (Wysigings, ens.) (Verlaat die EU) Regulasie 2020 Aansoek ID: 002UKNHCC.Aangebied deur Ascarit UK.
1.1 In reaksie op 'n UKNHCC-versoek vir opheldering van die voedselproduk wat die onderwerp van die gesondheidseis is, het die aansoeker bevestig dat die voedselproduk 'n uittreksel van M. alba (wit moerbeiblaar) is.Die Aansoeker het nie besonderhede verskaf oor die samestelling, bondel-tot-batch-veranderlikheid, of stabiliteitstudies van die M. alba blaarekstrak nie.
1.2 Die Aansoeker het 'n oorsig verskaf van die Ascarite-vervaardigingsproses wat beskryf word as 'n multi-komponent bymiddel wat bevat:
Blare en blomme word skoongemaak en vars verwerk (dws behou hul oorspronklike kleur, vorm en swelling) deur 'n kombinasie van sny, pers en hitte-ekstraksie met brou om die herwinning van plantprodukte, insluitend laklatex, te maksimeer.Daarna word die vloeistof vinnig afgekoel tot 20-30 grade Celsius, en dan gefiltreer.Die wortel- en baskomponente word skoongemaak, dan verwerk deur hitteverwydering en verkoeling.Die gemengde oplossing bevat (as 'n persentasie per gewig van die totale massa van die oplossing) 50% Morus, 20% Artemisia, 10% Urtica, 10% Kaneel en 10% Taraxacum.
Die applikant het versoek dat die eie aard van Ascarit se samestelling en vervaardigingsproses behou word, maar het later hierdie vereiste teruggetrek.
1.3 Na die mening van die Komitee is die voedingsekstrak van die blare van M. alba, wat die onderwerp van die gesondheidseis is, nie voldoende gekarakteriseer met betrekking tot die implikasies van die voorgestelde eis nie.
2.1 Aansoeker meld dat tipe 2-diabetes 'n metaboliese siekte is wat gekenmerk word deur verhoogde bloedglukosevlakke.In reaksie op 'n UKNHCC-versoek om bewyse wat die verband tussen 'n vermeende risikofaktor (verhoogde bloedglukose) en die risiko van 'n gepaardgaande siekte (tipe 2-diabetes) kenmerk, het die aansoeker 3 studies ingedien (DCCT, 1995; Rohlfing et al., 2002). ; Sveta, 2014).Beide die Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) studiegroep (1995) en Rolfing et al.(2002) het DCCT's gerapporteer, insluitend pasiënte met insulienafhanklike diabetes (tipe 1), maar nie met tipe 2-diabetes nie.tipe (siekte waarvoor risikovermindering vereis word).).Swetha (2014) het die korrelasie tussen HbA1c (geglikosileerde hemoglobien) en verskeie uitkomste (vastende, postprandiale en rustende glukose) bereken om hul bruikbaarheid vir die monitering van glukemiese beheer by diabetiese pasiënte te bepaal.Na die mening van die komitee het die applikante nie bewys gelewer van 'n oorsaaklike verband tussen verhoogde bloedglukosevlakke en die risiko om tipe 2-diabetes te ontwikkel nie, of of verhoogde bloedglukosevlakke 'n onafhanklike voorspeller van tipe 2-diabetes is nie.
2.2 Die Aansoeker het 'n paar bykomende inligting verskaf in reaksie op 'n UKNHCC-versoek vir inligting oor uitkoms, uitkomsveranderlikes en voorgestelde intervensies vir die assessering van risikofaktore in menslike studies.Op grond van die inligting wat verskaf is, is dit egter nie vir die Komitee duidelik watter resultate die aansoekers voorstel en hoe hulle geëvalueer sal word nie.
2.3 Aansoeker se beweerde effek is “klinies bewys om te help om gesonde bloedsuikervlakke te handhaaf”.Die teikengroep wat deur die aansoeker voorgestel word, is pasiënte met tipe 2-diabetes.
2.4 Die Komitee neem kennis dat die voorgestelde teikengroep pasiënte met tipe 2-diabetes nie onderhewig is aan gesondheidseise kragtens Artikel 14(1)(a) van Verordening (EG) No 1924/2006 nie.Soos omskryf in Artikel 2(6) van Regulasie (EG) No 1924/2006, is 'n "siekterisikovermindering-eis" enige gesondheidseis wat die verbruik van 'n voedselkategorie, voedsel of een van die komponente daarvan noem, aanbeveel of impliseer.Aansienlik verminderde risikofaktore vir die ontwikkeling van menslike siektes.Volgens die Dieet, Nutrition and Allergy (NDA) Paneel van die Europese Voedselveiligheidsowerheid (EFSA), is die Kommissie van mening dat gesondheidseise moet verwys na die algemene (gesonde) bevolking.Die Komitee het ook van mening dat indien 'n gesondheidseis verband hou met 'n funksie of effek wat met 'n siekte geassosieer kan word, proefpersone met die siekte nie die teikenpopulasie vir die eis is nie (EFSA, 2021).
2.5 Om die geëisde effek te bereik, beveel die applikant aan om 2 rondewurmkapsules met water 30 minute voor etes 3 keer per dag te neem.Aansoekers stel nie konsentrasie, dosis of duur van gebruik voor nie.
2.6 Die Komitee het opgemerk dat 'n vermindering in die postprandiale glukemiese reaksie as voordelig beskou kan word vir individue wat reeds aan verswakte glukosetoleransie ly, maar die Komitee het van mening dat die voorgestelde bewoording nie voldoen aan die kriteria vir oorweging in Artikel 14(1)(a) nie. , en dit het ook nie stellings gemaak oor gesondheidsvoordele nie Bevolkingskriteria waarteen eise van verminderde risiko van siekte gemaak kan word.
3.1 Op versoek deur die UKNHCC, word aansoekers versoek om besonderhede van die literatuuroorsig te verskaf, insluitend outeurskap, doelwitte, geskiktheidskriteria, volledige soekstrategie en elke databasis wat gesoek word.Die inligting wat verskaf is, was so beperk dat die Komitee nie in staat was om te bepaal of al die bewyse vir oorweging ingedien is nie.
3.2 Die Aansoeker het 'n totaal van 13 publikasies geïdentifiseer wat hy glo relevant is tot die eise, insluitend:
Die Komitee is van mening dat geen gevolgtrekkings uit hierdie publikasies gemaak kan word nie, aangesien daar geen geverifieerde bewyse is om hierdie bewering te ondersteun nie.
3.4 Bevat 'n skakel na 'n boek oor Chinese kruiemedisyne (Bensky, 1993).Geen hoofstukinligting, bladsynommers of uittreksels uit die boek is aan die komitee voorgelê vir oorweging nie, dus kon hulle nie gegradeer word nie.
3.5 Die feiteblad (NIH, 2008) som studies oor diabetesbeheer en komplikasies en opvolgstudies op, maar evalueer nie die bewyse wat hierdie bewering ondersteun nie, dus kan geen gevolgtrekkings uit hierdie publikasie gemaak word nie.
'n Laboratoriumstudie (Asano et al., 2001) het die vrystelling van M. alba-alkaloïede en hul inhiberende effek op glikosidases beskryf, maar bewyse om hierdie bewering te ondersteun is nie geëvalueer nie.Die Komitee is van mening dat geen gevolgtrekkings uit hierdie publikasies gemaak kan word nie.
3.7 In drie RCT's (Lown et al., 2017; Thondre et al., 2021; Mudra et al., 2007), is deelnemers ewekansig toegewys om moerbeiblaarekstrak te ontvang.Lown et al.(2017) en Thondre et al.(2021) was dubbelblinde, gerandomiseerde, herhaalde maatreëls, oorkruisproewe wat die gebruik of nie-gebruik van 'n eie moerbeiblaarekstrak (Reducose®) evalueer teenoor placebo in gesonde proefpersone se glukemiese reaksies op 'n koolhidraatuitdaging.Na die mening van die Komitee kan geen gevolgtrekkings uit hierdie publikasies gemaak word nie omdat hulle nie die bewyse wat hierdie bewering ondersteun, geëvalueer het nie.Mudra et al.(2007) is 'n opsommingsverslag wat 'n gerandomiseerde oorkruisstudie opsom wat die effek van moerbeiblaarekstrak of placebo op die bloedglukose-reaksie van gesonde deelnemers (10 deelnemers) en pasiënte met tipe 2-diabetes (10 mense) geëvalueer het.Die Komitee was van mening dat die studie moontlik 'n hoë risiko van vooroordeel gehad het as gevolg van 'n gebrek aan inligting oor die ewekansige proses, potensiële vooroordeel wat verband hou met die beoogde intervensie, en potensiële vooroordeel in die seleksie van gerapporteerde resultate.
3.8 'n Onbeheerde studie (Chatterji en Fogel, 2018) het pasiënte met tipe 2-diabetes ingesluit.Chatterji en Fogel (2018) het die effek van kruiesamestelling SR2004 (bestaande uit M. alba blare, U. dioica blare, kaneelbas, A. dracunculus blaarekstrakte en T. officinale wortelekstrakte) op HbA1c-vlakke een keer per week vir 12 dae geëvalueer .weke en dan op 24 weke.Na die mening van die Komitee kan geen gevolgtrekkings gemaak word uit hierdie onbeheerde studie nie, wat nie die bewyse wat die eise ondersteun, geëvalueer het nie.
3.9 Die Komitee is dus van mening dat geen gevolgtrekkings gemaak kan word uit die getuienis wat deur die klaer gelewer is oor die effek van albaflora blaarekstrak op bloedglukosekonsentrasies nie.
4.1 In die evaluering van die bewyse het die komitee 1 gerandomiseerde beheerde proef oorweeg (Mudra et al., 2007) waaruit gevolgtrekkings gemaak kon word.
4.2 Die Komitee het tot die gevolgtrekking gekom dat, gebaseer op die bewyse wat aangebied is, dit nie moontlik was om 'n oorsaaklike verband tussen verbruik van Albiflora blaarekstrak en die beweerde effekte vas te stel nie.Die komitee het ook tot die gevolgtrekking gekom dat geen bewyse gelewer is van 'n verband tussen die beweerde effekte en die risiko om tipe 2-diabetes te ontwikkel nie.
Morus Alba (Muscus alba) Blaarekstrak Die onderwerp van die voorgestelde gesondheidseise is nie voldoende gekarakteriseer met betrekking tot die implikasies van die eise nie
Effek-eise vir pasiënte met tipe 2-diabetes voldoen nie aan die kriteria soos uiteengesit in Regulasie (EG) No 1924/2006 nie.ooreenkomstig Artikel 14(1)(a).
'n Oorsaaklike verband tussen verbruik van moerbeiblaarekstrak en die beweerde effekte kon nie vasgestel word nie, en daar was geen bewyse van 'n verband tussen die beweerde effekte en die risiko om tipe 2-diabetes te ontwikkel nie.
Postyd: Jan-29-2023