رأي علمي لدعم المطالبات الصحية لمكون واحد من مستخلص أوراق التوت والمساعدة في الحفاظ على مستويات صحية للسكر في الدم

نود تعيين ملفات تعريف ارتباط إضافية لفهم كيفية استخدامك لـ GOV.UK، وتذكر إعداداتك وتحسين الخدمات الحكومية.
ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك، يتم توزيع هذا المنشور بموجب ترخيص الحكومة المفتوحة الإصدار 3.0.لعرض هذا الترخيص، تفضل بزيارة nationalarchives.gov.uk/doc/open- Government-licence/version/3 أو اكتب إلى Information Policy، The National Archives، Kew، London TW9 4DU، أو أرسل بريدًا إلكترونيًا إلى: psi@nationalarchives.حكومة.المملكة المتحدة.
إذا علمنا بوجود أي معلومات تتعلق بحقوق الطبع والنشر لطرف ثالث، فستحتاج إلى الحصول على إذن من مالك حقوق الطبع والنشر المعني.
المنشور متاح على https://www.gov.uk/ Government/publications/uknhcc-scientific-opinion-white-mulberry-leaf-extract-and-blood-glucose-levels/scientific-opinion-for-the-substantiation .الحصول على المطالبات الصحية على مكون واحد من مستخلص التوت الأبيض والمساعدة الصحية bl
تنص مدونة قواعد سلوك UKNHCC على أن يحضر المراقبون الرسميون اجتماعات UKNHCC لتقديم معلومات محدثة حول القضايا العلمية والسياسية الحالية في بلدانهم مع احترام استقلال UKNHCC.
UKNHCC (مجلس مطالبات التغذية والصحة في المملكة المتحدة)، 2023 الرأي العلمي المحجوز (المفوضية الأوروبية) رقم 1924/2006، اللوائح الغذائية (التعديلات وما إلى ذلك) (مغادرة الاتحاد الأوروبي) واللوائح الغذائية (التعديلات وما إلى ذلك) .) (الانسحاب من الاتحاد الأوروبي) 2020 بصيغته المعدلة.
ولا ينبغي تفسير هذا الرأي على أنه تصريح تسويق لمستخلص أوراق التوت، أو تقييم إيجابي لسلامته، كما أنه ليس حكمًا على ما إذا كان مستخلص أوراق التوت مصنفًا كمنتج غذائي.تجدر الإشارة إلى أن هذا النوع من التنظيم لم يتم النص عليه بموجب لائحة الغذاء (المعدلة، وما إلى ذلك) (مغادرة الاتحاد الأوروبي) لعام 2019 ولائحة حفظ الأغذية (المعدلة) (المفوضية الأوروبية) رقم 1924/2006 [الحاشية 1]، وما إلى ذلك .) لائحة (مغادرة الاتحاد الأوروبي) لعام 2020
يجب أيضًا التأكيد على أن النطاق والصياغة المقترحة للمطالبات وشروط الاستخدام التي يقترحها مقدم الطلب عرضة للتغيير قبل استكمال إجراءات المنح المنصوص عليها في المادة 18 (4) من لائحة الادخار (EC) رقم 1924/2006 [الحاشية 1] بصيغته المعدلة، بموجب لوائح الغذاء (تعديل، وما إلى ذلك) (مغادرة الاتحاد الأوروبي) لعام 2019 ولوائح الغذاء (التعديلات، وما إلى ذلك) (مغادرة الاتحاد الأوروبي) لعام 2020.
تم استلام الطلبات من قبل UKNHCC في 5 أغسطس 2022 وبدأت عملية التقييم العلمي على الفور.
وفي 19 أغسطس 2022، تم تعليق التقييم العلمي بعد عملية "إيقاف الساعة" التي تطلب من المتقدمين تقديم معلومات إضافية.
في 4 سبتمبر 2022، تلقت UKNHCC معلومات إضافية وأعادت بدء التقييم العلمي وفقًا للمادة 16 (1) من اللائحة (EC) رقم 1924/2006.
التفويض بتقديم مطالبات صحية بموجب المادة 14 (1) (أ) اللائحة السارية (المفوضية الأوروبية) رقم 1924/20061 بصيغتها المعدلة بموجب لائحة التغذية (التعديل، وما إلى ذلك) (الانسحاب من الاتحاد الأوروبي) لعام 2019 والصادرة عن السلطة المختصة في المملكة المتحدة .سلطة تطبيق Ascarit UK.في لوائح التغذية (التعديل، وما إلى ذلك) (مغادرة الاتحاد الأوروبي) لعام 2020، طُلب من لجنة مطالبات التغذية والصحة في المملكة المتحدة (UKNHCC) التعليق على الأساس العلمي للادعاءات الصحية لأوراق التوت (M. alba).المستخلصات "ثبتت سريريًا أنها تساعد في الحفاظ على مستويات صحية للسكر في الدم".
واقترح أن يخضع نطاق التطبيق للمتطلبات الصحية المتعلقة بالحد من مخاطر الأمراض، بما في ذلك طلب حماية الخصوصية، والذي تم سحبه لاحقًا.
المنتج الغذائي الذي يُزعم أنه صحي هو مستخلص مكون واحد من أوراق M. alba (التوت الأبيض).
في رأي اللجنة، فإن المستخلص الغذائي لأوراق نبات M. alba لا يتم وصفه بشكل كافٍ للمطالبات المقترحة.
ادعاء مقدم الطلب هو أن مستخلص نبات M. alba "ثبت سريريًا أنه يساعد في الحفاظ على مستويات صحية للسكر في الدم".كان عامل الخطر المفترض هو ارتفاع نسبة السكر في الدم وكان اضطراب الخطر المرتبط به هو مرض السكري من النوع الثاني.المجموعة المستهدفة المقترحة هي "مرضى السكري من النوع الثاني".وتقع هذه التأثيرات المطالب بها خارج نطاق المادة 14 (1) (أ) من المطالبات الصحية.كما هو محدد في المادة 2 (6) من اللائحة (المفوضية الأوروبية) رقم 1924/2006، فإن "المطالبة بالحد من مخاطر الأمراض" هي أي مطالبة صحية تنص أو توصي أو تشير إلى استهلاك فئة غذائية أو طعام أو أحد مكوناته.انخفاض كبير في عوامل الخطر لتطوير الأمراض التي تصيب الإنسان.وفقا للجنة النظام الغذائي والتغذية والحساسية (NDA) التابعة للهيئة الأوروبية لسلامة الأغذية (EFSA)، تعتقد المفوضية أن الادعاءات الصحية يجب أن تشير إلى عامة السكان (الأصحاء).ورأت اللجنة أيضًا أنه إذا كانت المطالبة الصحية تتعلق بوظيفة أو تأثير قد يرتبط بمرض ما، فإن الأشخاص المصابين بالمرض ليسوا السكان المستهدفين للمطالبة (EFSA، 2021).
لم تكن اللجنة على علم بالمنهجية المستخدمة في مراجعة الأدبيات المقدمة من مقدم الطلب، وبالتالي لم تتمكن من تقييم ما إذا كانت جميع الأدلة قد قدمت للنظر فيها.حدد مقدم الطلب إجمالي 13 منشورًا يعتقد أنه ذو صلة بالمطالبات، بما في ذلك:
من بين الأدلة التي قدمها مقدم الطلب، لم تقم تجربتان معشاة ذات شواهد (Lown et al. 2017; Thondre et al. 2021) بتقييم الأدلة الداعمة لهذا الادعاء.كانت التجربة المعشاة ذات الشواهد (مودرا وآخرون، 2007) عبارة عن تقرير موجز واعتبرت تنطوي على مخاطر عالية محتملة للتحيز.لم تقم دراسة غير خاضعة للرقابة (Chatterji and Fogel, 2018) بتقييم الأدلة التي تدعم هذا الادعاء.خمسة منشورات (بنسكي، 1993؛ أسانو وآخرون، 2001؛ سوديك وآخرون، 2008؛ جوميو وآخرون، 2004؛ المعاهد الوطنية للصحة، 2008) لم تبلغ عن المنتجات الغذائية و/أو التأثيرات المزعومة.كانت ثلاثة منشورات (Lown, 2017; Drugs.com, 2022; Gordon-Seymour, 2021) منشورات غير علمية.كان أحد المنشورات (Thaipitakwong et al., 2018) عبارة عن مقالة مراجعة حول أوراق التوت وتأثيرها المحتمل على مخاطر استقلاب القلب.وترى اللجنة أنه لا يمكن استخلاص أي استنتاجات من هذه المنشورات لدعم هذا التأكيد.
واستنادا إلى المعلومات المقدمة، خلصت اللجنة إلى أنه لا يمكن إثبات وجود علاقة سببية بين استهلاك مستخلص أوراق م. ألبا والآثار المزعومة.وخلصت اللجنة أيضًا إلى عدم تقديم أي دليل على وجود علاقة بين التأثيرات المزعومة وخطر الإصابة بمرض السكري من النوع الثاني.
وتضمن الطلب طلبًا لحماية البيانات السرية، وتم سحبه لاحقًا.
وكان الطعام موضوع المطالبة الصحية هو M. alba (التوت الأبيض)، والذي يمثل 50% من محتوى الدودة المستديرة.
أدى وجود التوت إلى خفض كمية الجلوكوز بشكل ملحوظ من مستوى التحكم إلى مستوى أقل وزيادة كبيرة في مستوى الأنسولين مقارنة بمستوى التحكم.في دراسة سريرية، تم اختبار الديدان المستديرة لقدرتها على خفض مستويات الجلوكوز.وأجريت دراسة التدخل المحتمل مفتوحة مركز واحد في إسرائيل.
يقترح مقدم الطلب الصياغة التالية لمطالبة المزايا الصحية: "ثبت سريريًا أنه يساعد في الحفاظ على مستويات صحية للسكر في الدم".
لم يقترح مقدم الطلب شروطًا محددة لاستخدام غذاء M. alba موضوع الإعلان.يتم توفير شروط الاستخدام المقترحة لملحق Ascarit.المجموعة المستهدفة المقترحة هي مرضى السكري من النوع الثاني.
عملاً بالمادة 14 (1) (أ) من اللائحة (المفوضية الأوروبية) رقم 1924/2006 [الحاشية 1] تم تعديلها بموجب مطالبة التغذية (تعديل) فيما يتعلق بالادعاءات الصحية لمستخلص أوراق التوت والحفاظ على مستويات السكر في الدم الصحية، وما إلى ذلك. د.) (رفض الاتحاد الأوروبي) لائحة 2019 ولوائح الأغذية (التعديلات، وما إلى ذلك) (مغادرة الاتحاد الأوروبي) لائحة 2020 معرف الطلب: 002UKNHCC.تم تقديمه بواسطة Ascarit UK.
1.1 ردًا على طلب UKNHCC لتوضيح المنتج الغذائي موضوع المطالبة الصحية، أكد مقدم الطلب أن المنتج الغذائي هو مستخلص M. alba (ورقة التوت الأبيض).لم يقدم مقدم الطلب تفاصيل حول التركيبة أو التباين من دفعة إلى أخرى أو دراسات الاستقرار لمستخلص أوراق M. alba.
1.2 قدم مقدم الطلب نظرة عامة على عملية تصنيع الأسكاريت الموصوفة على أنها مادة مضافة متعددة المكونات تحتوي على:
يتم تنظيف الأوراق والزهور ومعالجتها حديثًا (أي الحفاظ على لونها وشكلها وتورمها الأصلي) من خلال مزيج من القطع والضغط والاستخلاص الحراري مع التخمير لتحقيق أقصى قدر من استعادة المنتجات النباتية، بما في ذلك صفائح اللاتكس.بعد ذلك، يتم تبريد السائل بسرعة إلى 20-30 درجة مئوية، ثم يتم تصفيته.يتم تنظيف مكونات الجذر واللحاء، ثم تتم معالجتها باستخدام إزالة الحرارة والتبريد.يحتوي المحلول المختلط (كنسبة مئوية بالوزن من إجمالي كتلة المحلول) على 50% Morus، و20% Artemisia، و10% Urtica، و10% قرفة، و10% طرخشقون.
طلب مقدم الطلب الاحتفاظ بالطبيعة الملكية لتركيبة "أسكاريت" وعملية التصنيع، لكنه سحب هذا الشرط لاحقًا.
1.3 وترى اللجنة أن المستخلص الغذائي لأوراق نبات M. alba، موضوع المطالبة الصحية، لم يتم توصيفه بشكل مناسب فيما يتعلق بالآثار المترتبة على المطالبة المقترحة.
2.1 يذكر مقدم الطلب أن مرض السكري من النوع 2 هو مرض أيضي يتميز بارتفاع مستويات السكر في الدم.استجابة لطلب UKNHCC للحصول على أدلة تميز العلاقة بين عامل الخطر المفترض (ارتفاع نسبة الجلوكوز في الدم) وخطر الإصابة بمرض مرتبط (مرض السكري من النوع 2)، قدم مقدم الطلب 3 دراسات (DCCT، 1995؛ Rohlfing et al.، 2002). سفيتا، 2014).كل من مجموعة دراسة السيطرة على مرض السكري ومضاعفاته (DCCT) (1995) ورولفينج وآخرون.(2002) تم الإبلاغ عن DCCTs بما في ذلك المرضى الذين يعانون من مرض السكري المعتمد على الأنسولين (النوع 1) ولكن ليس مع مرض السكري من النوع 2.النوع (المرض الذي يتطلب الحد من المخاطر).).قام سويثا (2014) بحساب العلاقة بين HbA1c (الهيموجلوبين الغليكوزيلاتي) والنتائج المختلفة (الصيام، الجلوكوز بعد الأكل والراحة) لتقييم فائدتها في مراقبة السيطرة على نسبة السكر في الدم لدى مرضى السكري.في رأي اللجنة، لم يقدم المتقدمون دليلاً على وجود علاقة سببية بين ارتفاع مستويات الجلوكوز في الدم وخطر الإصابة بمرض السكري من النوع الثاني، أو ما إذا كانت مستويات السكر المرتفعة في الدم مؤشرًا مستقلاً لمرض السكري من النوع الثاني.
2.2 قدم مقدم الطلب بعض المعلومات الإضافية استجابة لطلب UKNHCC للحصول على معلومات حول النتائج ومتغيرات النتائج والتدخلات المقترحة لتقييم عوامل الخطر في الدراسات البشرية.ومع ذلك، بناءً على المعلومات المقدمة، ليس من الواضح للجنة ما هي النتائج التي يقترحها مقدمو الطلبات وكيف سيتم تقييمها.
2.3 التأثير المطالب به لمقدم الطلب "ثبت سريريًا أنه يساعد في الحفاظ على مستويات صحية للسكر في الدم".المجموعة المستهدفة التي يقترحها مقدم الطلب هي مرضى السكري من النوع الثاني.
2-4 وتلاحظ اللجنة أن المجموعة المستهدفة المقترحة من المرضى المصابين بداء السكري من النوع 2 لا تخضع لمطالبات صحية بموجب المادة 14(1)(أ) من لائحة (المفوضية الأوروبية) رقم 1924/2006.كما هو محدد في المادة 2 (6) من اللائحة (المفوضية الأوروبية) رقم 1924/2006، فإن "المطالبة بالحد من مخاطر الأمراض" هي أي مطالبة صحية تنص أو توصي أو تشير إلى استهلاك فئة غذائية أو طعام أو أحد مكوناته.انخفاض كبير في عوامل الخطر لتطوير الأمراض التي تصيب الإنسان.وفقا للجنة النظام الغذائي والتغذية والحساسية (NDA) التابعة للهيئة الأوروبية لسلامة الأغذية (EFSA)، تعتقد المفوضية أن الادعاءات الصحية يجب أن تشير إلى عامة السكان (الأصحاء).ورأت اللجنة أيضًا أنه إذا كانت المطالبة الصحية تتعلق بوظيفة أو تأثير قد يرتبط بمرض ما، فإن الأشخاص المصابين بالمرض ليسوا السكان المستهدفين للمطالبة (EFSA، 2021).
2.5 لتحقيق التأثير المطالب به، يوصي مقدم الطلب بتناول كبسولتين من الدودة المستديرة مع الماء قبل 30 دقيقة من وجبات الطعام 3 مرات في اليوم.لا يقترح المتقدمون التركيز أو الجرعة أو مدة الاستخدام.
2.6 لاحظت اللجنة أن انخفاض الاستجابة لنسبة السكر في الدم بعد الأكل يمكن اعتباره مفيدًا للأفراد الذين يعانون بالفعل من ضعف تحمل الجلوكوز، لكن اللجنة رأت أن الصياغة المقترحة لا تستوفي معايير النظر فيها في المادة 14 (1) (أ) كما أنها لم تدلي ببيانات حول الفوائد الصحية والمعايير السكانية التي يمكن من خلالها تقديم ادعاءات انخفاض خطر الإصابة بالأمراض.
3.1 عند طلب UKNHCC، يُطلب من المتقدمين تقديم تفاصيل مراجعة الأدبيات، بما في ذلك التأليف والأهداف ومعايير الأهلية واستراتيجية البحث الكاملة وكل قاعدة بيانات تم البحث فيها.وكانت المعلومات المقدمة محدودة للغاية لدرجة أن اللجنة لم تتمكن من تقييم ما إذا كانت جميع الأدلة قد قدمت للنظر فيها.
3.2 حدد مقدم الطلب إجمالي 13 مطبوعة يعتقد أنها ذات صلة بالمطالبات، بما في ذلك:
وترى اللجنة أنه لا يمكن استخلاص أي استنتاجات من هذه المنشورات نظراً لعدم وجود أدلة مؤكدة تدعم هذا الادعاء.
3.4 يحتوي على رابط لكتاب عن طب الأعشاب الصيني (Bensky، 1993).لم يتم تقديم معلومات الفصل أو أرقام الصفحات أو المقتطفات من الكتاب إلى اللجنة للنظر فيها، لذلك لا يمكن تقييمها.
3.5 تلخص صحيفة الحقائق (NIH, 2008) الدراسات حول مكافحة مرض السكري ومضاعفاته ودراسات المتابعة، ولكنها لا تقيم الأدلة الداعمة لهذا الادعاء، لذلك لا يمكن استخلاص أي استنتاجات من هذا المنشور.
وصفت دراسة مختبرية (Asano et al., 2001) إطلاق قلويدات M. alba وتأثيرها المثبط على الجليكوسيداز، ولكن لم يتم تقييم الأدلة التي تدعم هذا الادعاء.وترى اللجنة أنه لا يمكن استخلاص أي استنتاجات من هذه المنشورات.
3.7 في ثلاث تجارب معشاة ذات شواهد (Lown et al., 2017; Thondre et al., 2021; Mudra et al., 2007)، تم تعيين المشاركين بشكل عشوائي لتلقي مستخلص أوراق التوت.لون وآخرون.(2017) وثوندر وآخرون.(2021) كانت عبارة عن تدابير مزدوجة التعمية وعشوائية ومتكررة وتجارب متقاطعة تقيم استخدام أو عدم استخدام مستخلص أوراق التوت المملوك (Reducose®) مقابل العلاج الوهمي في استجابات نسبة السكر في الدم للمشاركين الأصحاء لتحدي الكربوهيدرات.وترى اللجنة أنه لا يمكن استخلاص أي استنتاجات من هذه المنشورات لأنها لم تقم بتقييم الأدلة الداعمة لهذا الادعاء.مودرا وآخرون.(2007) هو تقرير موجز يلخص دراسة عشوائية متقاطعة قامت بتقييم تأثير مستخلص أوراق التوت أو الدواء الوهمي على استجابة الجلوكوز في الدم لدى المشاركين الأصحاء (10 مشاركين) والمرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 (10 أشخاص).ورأت اللجنة أن الدراسة ربما كانت معرضة لخطر كبير للتحيز بسبب نقص المعلومات حول عملية التوزيع العشوائي، والتحيز المحتمل المرتبط بالتدخل المقصود، والتحيز المحتمل في اختيار النتائج المبلغ عنها.
3.8 شملت دراسة غير خاضعة للرقابة (Chatterji and Fogel, 2018) مرضى يعانون من مرض السكري من النوع 2.قام Chatterji and Fogel (2018) بتقييم تأثير التركيبة العشبية SR2004 (التي تتكون من أوراق M. alba، وأوراق U. dioica، ولحاء القرفة، ومستخلصات أوراق A. dracunculus، ومستخلصات جذر T. officinale) على مستويات HbA1c مرة واحدة في الأسبوع لمدة 12 يومًا .أسابيع ثم في 24 أسبوعا.وترى اللجنة أنه لا يمكن استخلاص أي استنتاجات من هذه الدراسة غير الخاضعة للرقابة، التي لم تقم بتقييم الأدلة الداعمة للادعاءات.
3-9 ولذلك ترى اللجنة أنه لا يمكن استخلاص أي استنتاجات من الأدلة التي قدمها صاحب الشكوى بشأن تأثير مستخلص أوراق البافلورا على تركيزات الجلوكوز في الدم.
4.1 عند تقييم الأدلة، نظرت اللجنة في تجربة واحدة معشاة ذات شواهد (مودرا وآخرون، 2007) والتي يمكن استخلاص النتائج منها.
4.2 وخلصت اللجنة إلى أنه، استنادا إلى الأدلة المقدمة، لم يكن من الممكن إقامة علاقة سببية بين استهلاك مستخلص أوراق البيفلورا والآثار المزعومة.وخلصت اللجنة أيضًا إلى عدم تقديم أي دليل على وجود علاقة بين التأثيرات المزعومة وخطر الإصابة بمرض السكري من النوع الثاني.
مستخلص أوراق نبات موروس ألبا (Muscus alba) لم يتم وصف موضوع المطالبات الصحية المقترحة بشكل مناسب فيما يتعلق بالآثار المترتبة على المطالبات
مطالبات التأثير للمرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 لا تستوفي المعايير المنصوص عليها في اللائحة (المفوضية الأوروبية) رقم 1924/2006.وفقًا للقسم 14(1)(أ).
لا يمكن إثبات العلاقة السببية بين استهلاك مستخلص أوراق التوت والتأثيرات المزعومة، ولم يكن هناك دليل على وجود علاقة بين التأثيرات المزعومة وخطر الإصابة بمرض السكري من النوع الثاني.