GOV.UK-dan necə istifadə etdiyinizi anlamaq, parametrlərinizi yadda saxlamaq və dövlət xidmətlərini təkmilləşdirmək üçün əlavə kukilər qurmaq istərdik.
Başqa cür qeyd edilmədiyi təqdirdə, bu nəşr Açıq Hökumət Lisenziyası v3.0 əsasında yayılır.Bu lisenziyaya baxmaq üçün nationalarchives.gov.uk/doc/open-goverment-licence/version/3 saytına daxil olun və ya İnformasiya Siyasəti, The National Archives, Kew, London TW9 4DU ünvanına yazın və ya e-poçt: psi@nationalchives.gov.BİRLƏŞMİŞ KRALLIQ.
Hər hansı üçüncü tərəfin müəllif hüquqları məlumatı ilə tanış olsaq, müvafiq müəllif hüququ sahibindən icazə almalısınız.
Nəşr https://www.gov.uk/government/publications/uknhcc-scientific-opinion-white-mulberry-leaf-extract-and-blood-glucose-levels/scientific-opinion-for-the-substantiation ünvanında mövcuddur. .ağ-tut-çıxarışından-bir-komponent-sağlamlıq-iddiaları-almaq və-sağlam-kömək etmək
UKNHCC Davranış Kodeksi bəyan edir ki, rəsmi müşahidəçilər UKNHCC-nin müstəqilliyinə hörmət etməklə öz ölkələrindəki cari elmi və siyasi məsələlər haqqında aktual məlumat vermək üçün UKNHCC iclaslarında iştirak edirlər.
UKNHCC (Böyük Britaniya Qidalanma və Sağlamlıq İddiaları Şurası), 2023 Qorunan Elmi Rəy (EC) No 1924/2006, Qidalanma Qaydaları (Dəyişikliklər və s.) (AB-dən çıxmaq) və Qidalanma Qaydaları (Dəyişikliklər və s.) .) (Aİ-dən çıxma) 2020-ci ildə düzəliş edilmişdir.
Bu rəy tut yarpağı ekstraktı üçün marketinq icazəsi, onun təhlükəsizliyinin müsbət qiymətləndirilməsi və ya tut yarpağı ekstraktının qida məhsulu kimi təsnif edilib-edilməməsi ilə bağlı mühakimə deyil və şərh edilməməlidir.Qeyd etmək lazımdır ki, bu növ tənzimləmə 2019-cu il Qida (Dəyişiklik və s.) (Aİ-dən çıxma) Qaydası və 1924/2006 saylı Qida Mühafizəsi (Dəyişiklik) Qaydası (EC) ilə nəzərdə tutulmamışdır [haşiyə 1] və s. .) (Aİ-dən çıxmaq) Tənzimləmə 2020
Həmçinin vurğulanmalıdır ki, Ərizəçi tərəfindən təklif edilən tələblərin əhatə dairəsi, təklif olunan mətni və istifadə şərtləri Əmanət Qaydalarının (EC) 18(4) maddəsində nəzərdə tutulmuş qrant proseduru başa çatana qədər dəyişdirilə bilər. No 1924/2006 [haşiyə 1] Dəyişiklik kimi, Ərzaq (Dəyişiklik və s.) (Aİ-dən çıxmaq) Qaydaları 2019 və Qida (Dəyişikliklər və s.) (Aİ-dən çıxmaq) Qaydaları 2020.
Müraciətlər 5 avqust 2022-ci ildə UKNHCC tərəfindən qəbul edildi və elmi qiymətləndirmə prosesi dərhal başladı.
19 avqust 2022-ci ildə elmi qiymətləndirmə abituriyentlərdən əlavə məlumat vermələrini tələb edən “saat dayandırma” prosesindən sonra dayandırıldı.
4 sentyabr 2022-ci il tarixində UKNHCC əlavə məlumat aldı və (EC) 1924/2006 saylı Qaydanın 16(1) maddəsinə uyğun olaraq elmi qiymətləndirməyə yenidən başladı.
2019-cu il Qidalanma (Dəyişiklik və s.) Qaydası (Avropa İttifaqından çıxma) ilə düzəliş edilmiş və Böyük Britaniyanın səlahiyyətli orqanı tərəfindən verilmiş 14(1)(a) Maddə 1924/20061 ilə Sağlamlıq Qaydası (EC) əsasında sağlamlıqla bağlı iddialar etmək icazəsi .Ascarit UK tətbiqi üzrə səlahiyyət.Qidalanma (Dəyişiklik və s.) (Aİ-dən Çıxma) Qaydalarında 2020, Böyük Britaniya Qidalanma və Sağlamlıq İddiaları Komitəsindən (UKNHCC) tut (M. alba) yarpaqlarının sağlamlıq iddialarının elmi əsaslarını şərh etmək istəndi.ekstraktların "sağlam qan şəkəri səviyyələrini saxlamağa kömək etdiyi klinik olaraq sübut edilmişdir."
Tətbiqin əhatə dairəsinin xəstəlik riskinin azaldılması ilə bağlı sağlamlıq tələblərinə, o cümlədən məxfiliyin qorunmasına dair sorğuya tabe olması təklif edilib və sonradan bu tələb geri götürülüb.
Sağlam olduğu iddia edilən qidalandırıcı məhsul M. alba (ağ tut) yarpaqlarının tək komponentli ekstraktıdır.
Komitənin fikrincə, M. alba yarpaqlarının qidalandırıcı ekstraktı təklif olunan iddialar üçün kifayət qədər xarakterizə edilmir.
Ərizəçinin iddiası ondan ibarətdir ki, M. alba yarpağı ekstraktı “qanda şəkərin sağlam səviyyəsini saxlamağa kömək etdiyi kliniki cəhətdən sübut edilmişdir”.Güman edilən risk faktoru qan şəkərinin yüksəlməsi və əlaqəli risk pozğunluğu tip 2 diabet idi.Təklif olunan hədəf qrupu “2-ci tip diabetli xəstələrdir”.Belə iddia edilən təsirlər 14(1)(a) Maddəsinin sağlamlıqla bağlı iddialarının əhatə dairəsindən kənardadır.(EC) 1924/2006 saylı Qaydanın 2(6) Maddəsində müəyyən edildiyi kimi, “xəstəlik riskinin azaldılması iddiası” qida kateqoriyasının, qidanın və ya onun komponentlərindən birinin istehlakını bildirən, tövsiyə edən və ya nəzərdə tutan hər hansı sağlamlıq iddiasıdır.İnsan xəstəliklərinin inkişafı üçün risk faktorlarını əhəmiyyətli dərəcədə azaldır.Avropa Qida Təhlükəsizliyi Təşkilatının (EFSA) Pəhriz, Qidalanma və Allergiya (NDA) Panelinə görə, Komissiya hesab edir ki, sağlamlıq iddiaları ümumi (sağlam) əhaliyə aid edilməlidir.Komitə həmçinin hesab etdi ki, sağlamlıq iddiası xəstəliklə əlaqəli ola biləcək funksiya və ya təsirə aiddirsə, xəstəliyə tutulan subyektlər iddianın hədəf kütləsi deyil (EFSA, 2021).
Komitə ərizəçinin təqdim etdiyi ədəbiyyat araşdırmasında istifadə olunan metodologiyadan xəbərsiz idi və buna görə də bütün sübutların baxılmaq üçün təqdim edilib-edilmədiyini qiymətləndirə bilmədi.Ərizəçi iddialara uyğun olduğuna inandığı ümumilikdə 13 nəşri müəyyən etmişdir, o cümlədən:
Ərizəçinin təqdim etdiyi sübutlardan 2 RCT (Lown et al. 2017; Thondre et al. 2021) bu iddianı dəstəkləyən sübutları qiymətləndirməmişdir.Randomizə edilmiş nəzarət edilən sınaq (Mudra və digərləri, 2007) xülasə hesabat idi və potensial olaraq yüksək qərəzlilik riskinə malik hesab edilmişdir.Nəzarətsiz bir araşdırma (Chatterji və Fogel, 2018) bu iddianı dəstəkləmək üçün sübutları qiymətləndirmədi.Beş nəşr (Bensky, 1993; Asano et al., 2001; Saudek et al., 2008; Gomyo et al., 2004; NIH, 2008) qida məhsulları və/və ya iddia edilən təsirlər barədə məlumat verməmişdir.Üç nəşr (Lown, 2017; Drugs.com, 2022; Gordon-Seymour, 2021) qeyri-elmi nəşrlər idi.Bir nəşr (Thaipitakwong et al., 2018) tut yarpaqları və onların kardiometabolik riskə potensial təsiri haqqında araşdırma məqaləsi idi.Komitənin fikrincə, bu nəşrlərdən bu iddianı dəstəkləmək üçün heç bir nəticə çıxarmaq olmaz.
Təqdim olunan məlumat əsasında Komitə belə qənaətə gəlib ki, M. alba yarpağı ekstraktının istehlakı ilə iddia edilən təsirlər arasında səbəb əlaqəsi müəyyən edilə bilməz.Komitə həmçinin belə nəticəyə gəlib ki, iddia edilən təsirlər ilə 2-ci tip diabetin inkişaf riski arasında əlaqəyə dair heç bir sübut təqdim olunmayıb.
Ərizədə məxfi məlumatların mühafizəsi tələbi var idi və sonradan bu sorğu geri götürüldü.
Sağlamlıq iddiasının predmeti olan qida, dəyirmi qurd tərkibinin 50%-ni təşkil edən M. alba (ağ tut) olub.
Tutun olması qlükoza miqdarını nəzarət səviyyəsindən aşağı səviyyəyə qədər əhəmiyyətli dərəcədə azaldıb və nəzarət səviyyəsi ilə müqayisədə insulinin səviyyəsini əhəmiyyətli dərəcədə artırıb.Kliniki bir araşdırmada dəyirmi qurdlar qlükoza səviyyəsini aşağı salmaq qabiliyyətinə görə sınaqdan keçirilmişdir.İsraildə tək mərkəzli açıq perspektivli müdaxilə araşdırması aparılıb.
Ərizəçi sağlamlıq faydası iddiasının aşağıdakı ifadəsini təklif edir: “Sağlam qan şəkəri səviyyəsini saxlamağa kömək etdiyi klinik cəhətdən sübut edilmişdir”.
Ərizəçi bəyannamənin predmeti olan M. alba qidasının istifadəsi üçün xüsusi şərtlər təklif etməyib.Təklif olunan istifadə şərtləri Ascarit əlavəsi üçün təqdim olunur.Təklif olunan hədəf qrup 2 tip diabetli xəstələrdir.
1924/2006 nömrəli (EC) Qaydasının 14(1)(a) Maddəsinə uyğun olaraq [haşiyə 1] Tut yarpağı ekstraktı və sağlam qan şəkəri səviyyəsinin saxlanması və s. sağlamlıq iddiaları ilə bağlı qidalanma tələbi (düzəliş) ilə dəyişdirilmişdir. d.) (Aİ-dən imtina) Qayda 2019 və Qida Qaydaları (Dəyişikliklər və s.) (Aİ-dən çıxmaq) Qayda 2020 Tətbiq ID-si: 002UKNHCC.Ascarit UK tərəfindən təqdim edilmişdir.
1.1 Sağlamlıq iddiasının predmeti olan qida məhsulunun aydınlaşdırılması üçün UKNHCC sorğusuna cavab olaraq, ərizəçi qida məhsulunun M. alba (ağ tut yarpağı) ekstraktı olduğunu təsdiq etdi.Ərizəçi M. alba yarpağı ekstraktının tərkibi, partiyadan partiyaya dəyişkənliyi və ya stabillik tədqiqatları haqqında təfərrüatları təqdim etməmişdir.
1.2 Ərizəçi çoxkomponentli əlavə kimi təsvir edilən Askarit istehsal prosesinin icmalını təqdim etdi:
Yarpaqlar və çiçəklər təmizlənir və təzə emal olunur (yəni ilkin rəngini, formasını və şişkinliyini saxlayaraq) vərəq lateksi də daxil olmaqla bitki məhsullarının bərpasını maksimum dərəcədə artırmaq üçün kəsmə, presləmə və dəmləmə ilə istilik ekstraksiyasının kombinasiyası ilə.Bundan sonra, maye tez 20-30 dərəcə Selsiyə qədər soyudulur və sonra süzülür.Kök və qabıq komponentləri təmizlənir, sonra istilik çıxarılması və soyudulması ilə işlənir.Qarışıq məhlulda (məhlulun ümumi kütləsinə nisbətdə) 50% Morus, 20% Artemisia, 10% Urtica, 10% Darçın və 10% Taraxacum var.
Ərizəçi Ascarit-in tərkibinin və istehsal prosesinin mülkiyyət xarakterini saxlamağı xahiş etdi, lakin sonradan bu tələbi geri götürdü.
1.3 Komitənin fikrincə, sağlamlıq iddiasının predmeti olan M. alba yarpaqlarının qidalandırıcı ekstraktı təklif olunan iddianın nəticələri ilə bağlı adekvat səciyyələndirilməmişdir.
2.1 Ərizəçi bildirir ki, tip 2 diabet qanda qlükoza səviyyəsinin yüksəlməsi ilə xarakterizə olunan metabolik xəstəlikdir.UKNHCC-nin ehtimal olunan risk faktoru (yüksək qan qlükoza) və əlaqəli xəstəlik riski (tip 2 diabet) arasındakı əlaqəni xarakterizə edən sübut tələbinə cavab olaraq, ərizəçi 3 tədqiqat təqdim etdi (DCCT, 1995; Rohlfinq və digərləri, 2002). Sveta, 2014).Həm Diabetə Nəzarət və Komplikasiyalar Sınaqı (DCCT) tədqiqat qrupu (1995), həm də Rolfing et al.(2002) insulindən asılı diabet (tip 1) olan, lakin tip 2 diabeti olmayan xəstələr də daxil olmaqla DCCT-ləri bildirdi.növü (riskin azaldılması tələb olunan xəstəlik).).Swetha (2014) diabetik xəstələrdə glisemik nəzarətin monitorinqi üçün faydalılığını qiymətləndirmək üçün HbA1c (qlikosilləşdirilmiş hemoglobin) və müxtəlif nəticələr (oruc, yeməkdən sonra və istirahət qlükoza) arasındakı əlaqəni hesabladı.Komitənin fikrincə, ərizəçilər yüksək qan qlükoza səviyyələri ilə 2-ci tip diabetin inkişaf riski arasında səbəb-nəticə əlaqəsi və ya yüksəlmiş qan qlükoza səviyyəsinin 2-ci tip diabetin müstəqil proqnozlaşdırıcısı olub-olmaması barədə sübut təqdim etməyiblər.
2.2 Ərizəçi insan tədqiqatlarında risk faktorlarının qiymətləndirilməsi üçün nəticə, nəticə dəyişənləri və təklif olunan müdaxilələr haqqında məlumat üçün UKNHCC sorğusuna cavab olaraq bəzi əlavə məlumatları təqdim etmişdir.Lakin verilən məlumatlara əsasən, ərizəçilərin hansı nəticələri təklif etdiyi və onların necə qiymətləndiriləcəyi Komitəyə aydın deyil.
2.3 Ərizəçinin iddia etdiyi effekt “qanda şəkərin sağlam səviyyəsini saxlamağa kömək etdiyi kliniki cəhətdən sübut edilmişdir”.Ərizəçinin təklif etdiyi hədəf qrupu tip 2 diabetli xəstələrdir.
2.4 Komitə qeyd edir ki, 2-ci tip diabetli xəstələrin təklif olunan hədəf qrupu (EC) 1924/2006 saylı Qaydanın 14(1)(a) maddəsinə əsasən sağlamlıqla bağlı iddialara məruz qalmır.(EC) 1924/2006 saylı Qaydanın 2(6) Maddəsində müəyyən edildiyi kimi, “xəstəlik riskinin azaldılması iddiası” qida kateqoriyasının, qidanın və ya onun komponentlərindən birinin istehlakını bildirən, tövsiyə edən və ya nəzərdə tutan hər hansı sağlamlıq iddiasıdır.İnsan xəstəliklərinin inkişafı üçün risk faktorlarını əhəmiyyətli dərəcədə azaldır.Avropa Qida Təhlükəsizliyi Təşkilatının (EFSA) Pəhriz, Qidalanma və Allergiya (NDA) Panelinə görə, Komissiya hesab edir ki, sağlamlıq iddiaları ümumi (sağlam) əhaliyə aid edilməlidir.Komitə həmçinin hesab etdi ki, sağlamlıq iddiası xəstəliklə əlaqəli ola biləcək funksiya və ya təsirə aiddirsə, xəstəliyə tutulan subyektlər iddianın hədəf kütləsi deyil (EFSA, 2021).
2.5 İddia edilən effektə nail olmaq üçün ərizəçi gündə 3 dəfə yeməkdən 30 dəqiqə əvvəl su ilə 2 dəyirmi qurd kapsulunu qəbul etməyi tövsiyə edir.Ərizəçilər konsentrasiya, doza və ya istifadə müddətini təklif etmirlər.
2.6 Komitə qeyd etdi ki, postprandial qlikemik reaksiyanın azalması artıq qlükoza tolerantlığından əziyyət çəkən şəxslər üçün faydalı hesab oluna bilər, lakin Komitə təklif olunan mətnin 14(1)(a) maddəsində nəzərdə tutulan meyarlara cavab vermədiyini hesab etmişdir. , nə də sağlamlıq faydaları ilə bağlı açıqlamalar vermədi.
3.1 UKNHCC tərəfindən tələb edildikdə, ərizəçilərdən müəlliflik, məqsədlər, uyğunluq meyarları, tam axtarış strategiyası və axtarılan hər bir verilənlər bazası daxil olmaqla, ədəbiyyat icmalının təfərrüatlarını təqdim etmələri xahiş olunur.Təqdim olunan məlumat o qədər məhdud idi ki, Komitə bütün sübutların baxılmaq üçün təqdim edilib-edilmədiyini qiymətləndirə bilmədi.
3.2 Ərizəçi iddialara uyğun hesab etdiyi cəmi 13 nəşri müəyyən etmişdir, o cümlədən:
Komitə hesab edir ki, bu nəşrlərdən heç bir nəticə çıxarmaq mümkün deyil, çünki bu iddianı təsdiqləyən heç bir sübut yoxdur.
3.4 Çin bitki mənşəli təbabətə dair kitaba keçidi ehtiva edir (Bensky, 1993).Nə fəsil məlumatı, nə səhifə nömrələri, nə də kitabdan çıxarışlar komitəyə baxılmaq üçün təqdim edilmədiyi üçün onlara qiymət verilə bilməzdi.
3.5 Məlumat vərəqi (NIH, 2008) şəkərli diabetə nəzarət, ağırlaşmalar və sonrakı tədqiqatlar üzrə tədqiqatları ümumiləşdirir, lakin bu iddianı dəstəkləyən sübutları qiymətləndirmir, ona görə də bu nəşrdən heç bir nəticə çıxarmaq mümkün deyil.
Laboratoriya tədqiqatı (Asano və digərləri, 2001) M. alba alkaloidlərinin sərbəst buraxılmasını və onların qlikozidazalara inhibitor təsirini təsvir etmişdir, lakin bu iddianı dəstəkləyən sübutlar qiymətləndirilməmişdir.Komitə hesab edir ki, bu nəşrlərdən heç bir nəticə çıxarmaq olmaz.
3.7 Üç RCT-də (Lown et al., 2017; Thondre et al., 2021; Mudra et al., 2007) iştirakçılar tut yarpağı ekstraktı almaq üçün təsadüfi olaraq təyin edildi.Lown və başqaları.(2017) və Thondre et al.(2021) sağlam subyektlərdə iştirakçıların karbohidrat probleminə glisemik reaksiyalarını plaseboya qarşı xüsusi tut yarpağı ekstraktı (Reducose®) istifadəsini və ya istifadə edilməməsini qiymətləndirən ikiqat kor, təsadüfi, təkrar tədbirlər, krossover sınaqları idi.Komitənin fikrincə, bu nəşrlər bu iddianı təsdiq edən dəlilləri dəyərləndirmədikləri üçün heç bir nəticə çıxarmaq olmaz.Mudra və başqaları.(2007) tut yarpağı ekstraktı və ya plasebonun sağlam iştirakçıların (10 iştirakçı) və 2-ci tip diabetli xəstələrin (10 nəfər) qan qlükoza reaksiyasına təsirini qiymətləndirən randomizə edilmiş krossover tədqiqatını ümumiləşdirən xülasə hesabatdır.Komitə hesab edir ki, tədqiqatın təsadüfiləşdirmə prosesi haqqında məlumatın olmaması, nəzərdə tutulan müdaxilə ilə bağlı potensial qərəzlilik və bildirilmiş nəticələrin seçilməsində potensial qərəzlilik səbəbindən yüksək qərəzlilik riski ola bilər.
3.8 Nəzarətsiz bir araşdırma (Chatterji və Fogel, 2018) tip 2 diabetli xəstələri əhatə etdi.Chatterji və Fogel (2018) SR2004 bitki tərkibinin (M. alba yarpaqları, U. dioica yarpaqları, darçın qabığı, A. dracunculus yarpaq ekstraktları və T. officinale kök ekstraktlarından ibarətdir) həftədə bir dəfə 12 gün ərzində HbA1c səviyyələrinə təsirini qiymətləndirdi. .həftə və sonra 24 həftə.Komitənin fikrincə, iddiaları dəstəkləyən sübutları qiymətləndirməyən bu nəzarətsiz araşdırmadan heç bir nəticə çıxarmaq olmaz.
3.9 Buna görə də Komitə hesab edir ki, albaflora yarpağı ekstraktının qanda qlükoza konsentrasiyasına təsiri ilə bağlı şikayətçinin təqdim etdiyi sübutlardan heç bir nəticə çıxarmaq olmaz.
4.1 Sübutları qiymətləndirərkən, komitə nəticə çıxarmaq üçün 1 randomizə edilmiş nəzarət edilən sınağı (Mudra və digərləri, 2007) nəzərdən keçirdi.
4.2 Komitə belə qənaətə gəldi ki, təqdim edilən sübutlara əsasən, Albiflora yarpaq ekstraktının istehlakı ilə iddia edilən təsirlər arasında səbəb-nəticə əlaqəsi qurmaq mümkün deyil.Komitə həmçinin belə nəticəyə gəlib ki, iddia edilən təsirlər ilə 2-ci tip diabetin inkişaf riski arasında əlaqəyə dair heç bir sübut təqdim olunmayıb.
Morus Alba (Muscus alba) Yarpaq Ekstraktı Təklif olunan sağlamlıq iddialarının mövzusu iddiaların nəticələri ilə əlaqədar olaraq adekvat xarakterizə edilməmişdir.
Tip 2 diabetli xəstələr üçün təsir iddiaları (EC) 1924/2006 nömrəli Qaydada müəyyən edilmiş meyarlara cavab vermir.14(1)(a) Bölməsinə uyğun olaraq.
Tut yarpağı ekstraktı istehlakı ilə iddia edilən təsirlər arasında səbəb-nəticə əlaqəsi müəyyən edilə bilmədi və iddia edilən təsirlər ilə 2-ci tip diabetin inkişaf riski arasında əlaqəyə dair heç bir dəlil yox idi.
Göndərmə vaxtı: 29 yanvar 2023-cü il