Мы хацелі б усталяваць дадатковыя файлы cookie, каб зразумець, як вы карыстаецеся GOV.UK, запомніць вашы налады і палепшыць дзяржаўныя паслугі.
Калі не пазначана іншае, гэтая публікацыя распаўсюджваецца па ліцэнзіі Open Government License v3.0.Каб праглядзець гэту ліцэнзію, наведайце nationalarchives.gov.uk/doc/open-government-licence/version/3 або напішыце ў Information Policy, The National Archives, Kew, London TW9 4DU, або па электроннай пошце: psi@nationalarchives.гав.ЗЛУЧАНАЕ КАРАЛЕЎСТВА.
Калі нам стане вядома аб любой інфармацыі аб аўтарскіх правах трэціх асоб, вам трэба будзе атрымаць дазвол ад адпаведнага ўладальніка аўтарскіх правоў.
Публікацыя даступная на https://www.gov.uk/government/publications/uknhcc-scientific-opinion-white-mulberry-leaf-extract-and-blood-glucose-levels/scientific-opinion-for-the-substantiation .атрымаць-прэтэнзіі-да-здароўя-на-аднакампанентным-ад-экстракта-белай-шаўкоўніцы-і-дапамогі-здароваму-бл
У Кодэксе паводзін UKNHCC гаворыцца, што афіцыйныя назіральнікі прысутнічаюць на пасяджэннях UKNHCC для прадастаўлення актуальнай інфармацыі аб бягучых навуковых і палітычных пытаннях у сваіх краінах, паважаючы пры гэтым незалежнасць UKNHCC.
UKNHCC (Савет Вялікабрытаніі па пытаннях харчавання і аховы здароўя), 2023 г. Зарэзерваванае навуковае меркаванне (EC) № 1924/2006, Правілы харчавання (папраўкі і г.д.) (Выход з ЕС) і Правілы харчавання (папраўкі і г.д.) .) (выхад з ЕС) 2020 з папраўкамі.
Гэта меркаванне не з'яўляецца і не павінна разглядацца як рэгістрацыйнае пасведчанне на экстракт лісця шаўкоўніцы, станоўчая ацэнка яго бяспекі, а таксама як меркаванне аб тым, ці класіфікуецца экстракт лісця шаўкоўніцы як харчовы прадукт.Варта адзначыць, што гэты тып рэгулявання не быў прадугледжаны Палажэннем аб харчовых прадуктах (папраўка і г.д.) (выезд з ЕС) 2019 г. і Палажэннем аб захаванні харчовых прадуктаў (папраўка) (EC) № 1924/2006 [зноска 1] і г.д. .) (Выхад з ЕС) Рэгламент 2020
Варта таксама падкрэсліць, што аб'ём, прапанаваная фармулёўка прэтэнзій і ўмовы выкарыстання, прапанаваныя заяўнікам, могуць быць зменены да завяршэння працэдуры прадастаўлення гранта, прадугледжанай у артыкуле 18 (4) Палажэння аб эканоміі (EC) № 1924/2006 [зноска 1] З папраўкамі, унесенымі ў Харчовыя (папраўкі і г. д.) (выезд з ЕС) Палажэнні 2019 г. і Харчовыя (папраўкі і г. д.) (выезд з ЕС) Палажэнні 2020 г.
Заяўкі былі атрыманы UKNHCC 5 жніўня 2022 г., і працэс навуковай ацэнкі пачаўся неадкладна.
19 жніўня 2022 г. навуковая ацэнка была прыпыненая пасля працэсу «спынення гадзінніка», які патрабаваў ад заяўнікаў прадаставіць дадатковую інфармацыю.
4 верасня 2022 г. UKNHCC атрымаў дадатковую інфармацыю і аднавіў навуковую ацэнку ў адпаведнасці з артыкулам 16(1) Рэгламенту (EC) № 1924/2006.
Дазвол рабіць заяўкі на здароўе ў адпаведнасці з Артыкулам 14(1)(a) Рэгламента (EC) № 1924/20061, які захаваўся, з папраўкамі, унесенымі Рэгламентам аб харчаванні (папраўка і г.д.) (выхад з Еўрапейскага Саюза) 2019 і выдадзены кампетэнтным органам Вялікабрытаніі .Орган па заяўцы Ascarit UK.У Палажэннях аб харчаванні (папраўка і г.д.) (выезд з ЕС) 2020 г. Камітэт Вялікабрытаніі па пытаннях харчавання і здароўя (UKNHCC) папрасілі пракаментаваць навуковую аснову прэтэнзій на здароўе лісця шаўкоўніцы (M. alba).экстракты «клінічна даказана, каб дапамагчы падтрымліваць здаровы ўзровень цукру ў крыві.»
Было прапанавана, каб аб'ём заяўкі залежаў ад патрабаванняў аховы здароўя, звязаных са зніжэннем рызыкі захворвання, у тым ліку запыту аб абароне прыватнасці, які пасля быў адкліканы.
Пажыўны прадукт, які лічыцца здаровым, уяўляе сабой аднакампанентны экстракт лісця M. alba (белай шаўкоўніцы).
На думку Камітэта, пажыўны экстракт лісця M. alba недастаткова ахарактарызаваны для прапанаваных патрабаванняў.
Заяўнік сцвярджае, што экстракт лісця M. alba «клінічна даказана, што дапамагае падтрымліваць здаровы ўзровень цукру ў крыві».Меркаваным фактарам рызыкі быў павышаны ўзровень цукру ў крыві, а звязаным з гэтым захворваннем быў дыябет 2 тыпу.Прапанаваная мэтавая група - «пацыенты з цукровым дыябетам 2 тыпу».Такія заяўленыя эфекты выходзяць за межы артыкула 14(1)(a) прэтэнзій на здароўе.Як вызначана ў артыкуле 2 (6) Рэгламенту (EC) № 1924/2006, «заява аб зніжэнні рызыкі захворвання» - гэта любая заява для здароўя, якая заяўляе, рэкамендуе або мае на ўвазе спажыванне харчовай катэгорыі, ежы або аднаго з яе кампанентаў.Значна зніжаюцца фактары рызыкі развіцця захворванняў чалавека.Па дадзеных Камісіі па дыеце, харчаванні і алергіі (NDA) Еўрапейскага ўпраўлення па бяспецы харчовых прадуктаў (EFSA), Камісія лічыць, што прэтэнзіі на здароўе павінны адносіцца да звычайнага (здаровага) насельніцтва.Камітэт таксама палічыў, што калі зацвярджэнне аб здароўі датычыцца функцыі або эфекту, які можа быць звязаны з захворваннем, суб'екты з гэтым захворваннем не з'яўляюцца мэтавай групай насельніцтва для зацвярджэння (EFSA, 2021).
Камітэт не ведаў пра метадалогію, выкарыстаную ў аглядзе літаратуры, прадстаўленым заяўнікам, і таму не мог ацаніць, ці ўсе доказы былі прадстаўлены для разгляду.Заяўнік вызначыў у агульнай складанасці 13 публікацый, якія, на яго думку, маюць дачыненне да прэтэнзій, у тым ліку:
З доказаў, прадстаўленых заяўнікам, 2 РКД (Lown et al. 2017; Thondre et al. 2021) не ацэньвалі доказы, якія пацвярджаюць гэтую заяву.Рандомізірованное кантраляванае даследаванне (Mudra et al., 2007) было зводным дакладам і лічылася, што яно мае патэнцыйна высокі рызыка зрушэння.Некантраляванае даследаванне (Chatterji and Fogel, 2018) не ацэньвала доказы ў падтрымку гэтага сцвярджэння.Пяць публікацый (Bensky, 1993; Asano et al., 2001; Saudek et al., 2008; Gomyo et al., 2004; NIH, 2008) не паведамлялі пра харчовыя прадукты і/або заяўленыя эфекты.Тры публікацыі (Lown, 2017; Drugs.com, 2022; Gordon-Seymour, 2021) былі ненавуковымі публікацыямі.Адна публікацыя (Thaipitakwong et al., 2018) была аглядным артыкулам пра лісце шаўкоўніцы і іх патэнцыйны ўплыў на кардыяметабалічны рызыка.На думку Камітэта, з гэтых публікацый нельга зрабіць ніякіх высноў, якія пацвярджаюць гэтае сцвярджэнне.
На падставе прадстаўленай інфармацыі Камітэт прыйшоў да высновы, што прычынна-следчая сувязь паміж спажываннем экстракта лісця M. alba і заяўленымі эфектамі не можа быць устаноўлена.Камітэт таксама прыйшоў да высновы, што не было прадстаўлена ніякіх доказаў сувязі паміж заяўленымі эфектамі і рызыкай развіцця дыябету 2 тыпу.
У заяўцы была просьба аб абароне канфідэнцыйных даных, якая пасля была адкліканая.
Ежа, якая была прадметам прэтэнзіі для здароўя, была M. alba (белая шаўкоўніца), на долю якой прыходзілася 50% утрымання круглых чарвякоў.
Прысутнасць шаўкоўніцы значна зніжала колькасць глюкозы ад кантрольнага ўзроўню да больш нізкага ўзроўню і значна павялічвала ўзровень інсуліну ў параўнанні з кантрольным узроўнем.У ходзе клінічнага даследавання аскарыды былі правераны на здольнасць зніжаць узровень глюкозы.Адкрытае праспектыўнае даследаванне аднаго цэнтра было праведзена ў Ізраілі.
Заяўнік прапануе наступную фармулёўку заявы аб карысці для здароўя: «Клінічна даказана, што дапамагае падтрымліваць здаровы ўзровень цукру ў крыві».
Заяўнік не прапанаваў канкрэтных умоў выкарыстання прадукту M. alba, які з'яўляецца прадметам дэкларавання.Прапанаваныя ўмовы прымянення дабаўкі Аскарит.Прапанаваная мэтавая група - пацыенты з СД 2 тыпу.
У адпаведнасці з артыкулам 14(1)(a) Рэгламенту (EC) № 1924/2006 [зноска 1] Зменена заявай аб пажыўнасці (папраўка) адносна прэтэнзій на здароўе экстракта лісця шаўкоўніцы і падтрымання здаровага ўзроўню цукру ў крыві і г.д. d.) (Адхіленне ЕС) Рэгламент 2019 і харчовыя правілы (папраўкі і г.д.) (Выхад з ЕС) Рэгламент 2020 Ідэнтыфікатар заяўкі: 002UKNHCC.Прадстаўлена Ascarit UK.
1.1 У адказ на запыт UKNHCC аб растлумачэнні харчовага прадукту, які з'яўляецца прадметам прэтэнзіі на здароўе, заяўнік пацвердзіў, што харчовы прадукт з'яўляецца экстрактам M. alba (лісце белай шаўкоўніцы).Заяўнік не прадставіў падрабязную інфармацыю аб складзе, зменлівасці ад партыі да партыі або даследаванні стабільнасці экстракта лісця M. alba.
1.2 Заяўнік прадставіў агляд працэсу вытворчасці аскарыту, які апісваецца як шматкампанентная дабаўка, якая змяшчае:
Лісце і кветкі ачышчаюцца і свежа апрацоўваюцца (г.зн. з захаваннем першапачатковага колеру, формы і набракання) шляхам камбінацыі рэзкі, прэсавання і цеплавой экстракцыі з заварваннем для максімальнага аднаўлення раслінных прадуктаў, у тым ліку ліставога латекса.Пасля гэтага вадкасць хутка астуджаюць да 20-30 градусаў Цэльсія, а затым працаджваюць.Кампаненты кораня і кары чысцяць, затым апрацоўваюць з дапамогай цеплаадводу і астуджэння.Змешаны раствор змяшчае (у працэнтных суадносінах ад агульнай масы раствора) 50% моруса, 20% палыну, 10% крапіўніцы, 10% карыцы і 10% тараксакума.
Заяўнік прасіў захаваць запатэнтаваны характар складу і працэсу вытворчасці аскарыта, але пазней адклікаў гэтае патрабаванне.
1.3 На думку Камітэта, пажыўны экстракт лісця M. alba, які з'яўляецца прадметам прэтэнзіі на здароўе, не быў належным чынам ахарактарызаваны ў сувязі з наступствамі прапанаванай прэтэнзіі.
2.1 Заяўнік сцвярджае, што цукровы дыябет 2 тыпу - гэта метабалічнае захворванне, якое характарызуецца павышэннем ўзроўню глюкозы ў крыві.У адказ на запыт UKNHCC аб прадастаўленні доказаў, якія характарызуюць сувязь паміж меркаваным фактарам рызыкі (падвышаны ўзровень глюкозы ў крыві) і рызыкай спадарожнага захворвання (дыябет 2 тыпу), заяўнік прадставіў 3 даследаванні (DCCT, 1995; Rohlfing et al., 2002). ; Света, 2014).І даследчая група кантролю дыябету і выпрабаванняў ускладненняў (DCCT) (1995), і Rolfing et al.(2002) паведамілі аб DCCT, уключаючы пацыентаў з інсуліназалежны дыябетам (тып 1), але не з дыябетам 2 тыпу.тып (захворванне, для якога патрабуецца зніжэнне рызыкі).).Swetha (2014) падлічыў карэляцыю паміж HbA1c (гліказіляваны гемаглабін) і рознымі вынікамі (узровень глюкозы нашча, пасля ежы і ў стане спакою), каб ацаніць іх прыдатнасць для маніторынгу кантролю глікеміі ў пацыентаў з дыябетам.На думку камітэта, заяўнікі не прадставілі доказаў прычынна-следчай сувязі паміж павышаным узроўнем глюкозы ў крыві і рызыкай развіцця дыябету 2 тыпу, а таксама таго, што павышэнне ўзроўню глюкозы ў крыві з'яўляецца незалежным прэдыктарам дыябету 2 тыпу.
2.2 Заяўнік прадставіў некаторую дадатковую інфармацыю ў адказ на запыт UKNHCC аб інфармацыі аб выніках, зменных выніку і прапанаваных мерах для ацэнкі фактараў рызыкі ў даследаваннях на людзях.Аднак з прадстаўленай інфармацыі Камітэту незразумела, якія вынікі прапануюць заяўнікі і як яны будуць ацэньвацца.
2.3 Заяўлены заяўнікам эфект «клінічна даказаны, што дапамагае падтрымліваць здаровы ўзровень цукру ў крыві».Прапанаваная заяўнікам мэтавая група — хворыя на цукровы дыябет 2 тыпу.
2.4 Камітэт адзначае, што на прапанаваную мэтавую групу пацыентаў з дыябетам 2 тыпу не распаўсюджваюцца прэтэнзіі на здароўе ў адпаведнасці з артыкулам 14(1)(a) Рэгламенту (EC) № 1924/2006.Як вызначана ў артыкуле 2 (6) Рэгламенту (EC) № 1924/2006, «заява аб зніжэнні рызыкі захворвання» - гэта любая заява для здароўя, якая заяўляе, рэкамендуе або мае на ўвазе спажыванне харчовай катэгорыі, ежы або аднаго з яе кампанентаў.Значна зніжаюцца фактары рызыкі развіцця захворванняў чалавека.Па дадзеных Камісіі па дыеце, харчаванні і алергіі (NDA) Еўрапейскага ўпраўлення па бяспецы харчовых прадуктаў (EFSA), Камісія лічыць, што прэтэнзіі на здароўе павінны адносіцца да звычайнага (здаровага) насельніцтва.Камітэт таксама палічыў, што калі зацвярджэнне аб здароўі датычыцца функцыі або эфекту, які можа быць звязаны з захворваннем, суб'екты з гэтым захворваннем не з'яўляюцца мэтавай групай насельніцтва для зацвярджэння (EFSA, 2021).
2.5 Для дасягнення заяўленага эфекту заяўнік рэкамендуе прымаць па 2 капсулы аскарыды, запіваючы вадой, за 30 хвілін да ежы 3 разы на дзень.Заяўнікі не прапануюць канцэнтрацыю, дазоўку або працягласць выкарыстання.
2.6 Камітэт адзначыў, што зніжэнне глікемічнага адказу пасля прыёму ежы можа лічыцца карысным для асоб, якія ўжо пакутуюць ад парушэння талерантнасці да глюкозы, але Камітэт палічыў, што прапанаваная фармулёўка не адпавядае крытэрыям для разгляду артыкула 14(1)(a) , а таксама не рабіла заяваў аб карысці для здароўя. Папуляцыйныя крытэрыі, на падставе якіх можна сцвярджаць пра зніжэнне рызыкі захворвання.
3.1 Па просьбе UKNHCC заяўнікі павінны падаць падрабязную інфармацыю аб аглядзе літаратуры, уключаючы аўтарства, мэты, крытэрыі прыдатнасці, поўную стратэгію пошуку і кожную базу дадзеных, у якой шукалі.Прадстаўленая інфармацыя была настолькі абмежаванай, што Камітэт не змог ацаніць, ці ўсе доказы былі прадстаўлены для разгляду.
3.2 Заяўнік вызначыў у агульнай складанасці 13 публікацый, якія, на яго думку, маюць дачыненне да прэтэнзій, у тым ліку:
Камітэт лічыць, што з гэтых публікацый нельга зрабіць ніякіх высноваў, паколькі няма правераных доказаў, якія пацвярджаюць гэтую заяву.
3.4 Змяшчае спасылку на кнігу па кітайскай фітатэрапіі (Bensky, 1993).Інфармацыя аб раздзелах, нумарах старонак або ўрыўках з кнігі не былі прадстаўленыя на разгляд камісіі, таму яны не маглі быць ацэнены.
3.5 Інфармацыйны бюлетэнь (NIH, 2008) абагульняе даследаванні па кантролі дыябету і ўскладненнях і наступныя даследаванні, але не ацэньвае доказы, якія пацвярджаюць гэтую заяву, таму з гэтай публікацыі нельга зрабіць ніякіх высноў.
Лабараторнае даследаванне (Asano et al., 2001) апісала вылучэнне алкалоідаў M. alba і іх інгібіруе дзеянне на гліказідазы, але доказы, якія пацвярджаюць гэта сцвярджэнне, не былі ацэненыя.Камітэт лічыць, што з гэтых публікацый нельга зрабіць ніякіх высноў.
3.7 У трох РКД (Lown et al., 2017; Thondre et al., 2021; Mudra et al., 2007) удзельнікі былі выпадковым чынам размеркаваны на прыём экстракта лісця шаўкоўніцы.Лоўн і інш.(2017) і Thondre et al.(2021) былі падвойнымі сляпымі, рандомізірованный, паўторнымі вымярэннямі, перакрыжаванымі выпрабаваннямі па ацэнцы выкарыстання або невыкарыстання запатэнтаванага экстракта лісця шаўкоўніцы (Reducose®) у параўнанні з плацебо ў глікемічных рэакцый здаровых удзельнікаў на вугляводны выклік.На думку Камітэта, з гэтых публікацый нельга зрабіць ніякіх высноваў, паколькі яны не ацэньвалі доказаў, якія пацвярджаюць гэтую заяву.Мудра і інш.(2007) - гэта зводная справаздача, якая абагульняе рандомізірованное перакрыжаванае даследаванне, якое ацэньвала ўплыў экстракта лісця шаўкоўніцы або плацебо на рэакцыю глюкозы ў крыві здаровых удзельнікаў (10 удзельнікаў) і пацыентаў з дыябетам 2 тыпу (10 чалавек).Камітэт палічыў, што даследаванне, магчыма, мела высокую рызыку зрушэння з-за адсутнасці інфармацыі аб працэсе рандомізацыі, патэнцыйнай зрушэння, звязанай з меркаваным умяшаннем, і патэнцыйнай зрушэння пры выбары вынікаў, якія паведамляюцца.
3.8 Некантраляванае даследаванне (Chatterji and Fogel, 2018) уключала пацыентаў з дыябетам 2 тыпу.Chatterji і Fogel (2018) ацанілі ўплыў травяной кампазіцыі SR2004 (якая складаецца з лісця M. alba, лісця U. dioica, кары карыцы, экстрактаў лісця A. dracunculus і экстрактаў кораня T. officinale) на ўзроўні HbA1c адзін раз у тыдзень на працягу 12 дзён. .тыдняў, а затым на 24 тыдні.На думку Камітэта, нельга зрабіць ніякіх высноў з гэтага некантраляванага даследавання, у якім не ацэньваліся доказы, якія пацвярджаюць прэтэнзіі.
3.9 Такім чынам, Камітэт лічыць, што нельга зрабіць ніякіх высноваў з доказаў, прадстаўленых заяўнікам аб уплыве экстракта лісця альбафлоры на канцэнтрацыю глюкозы ў крыві.
4.1 Пры ацэнцы доказаў камітэт разгледзеў 1 рандомізірованное кантраляванае даследаванне (Mudra et al., 2007), з якога можна было зрабіць высновы.
4.2 Камітэт прыйшоў да высновы, што на падставе прадстаўленых доказаў немагчыма ўсталяваць прычынна-следчую сувязь паміж ужываннем экстракта лісця альбіфлоры і заяўленымі эфектамі.Камітэт таксама прыйшоў да высновы, што не было прадстаўлена ніякіх доказаў сувязі паміж заяўленымі эфектамі і рызыкай развіцця дыябету 2 тыпу.
Экстракт лісця Morus alba (Muscus alba) Прадмет прапанаваных прэтэнзій на здароўе не быў належным чынам ахарактарызаваны ў сувязі з наступствамі прэтэнзій
Сцвярджэнні аб эфекце для пацыентаў з дыябетам 2 тыпу не адпавядаюць крытэрыям, выкладзеным у Рэгламенце (EC) № 1924/2006.у адпаведнасці з раздзелам 14 (1) (а).
Не ўдалося ўсталяваць прычынна-следчую сувязь паміж ужываннем экстракта лісця шаўкоўніцы і заяўленымі эфектамі, і не было доказаў сувязі паміж заяўленымі эфектамі і рызыкай развіцця дыябету 2 тыпу.
Час публікацыі: 29 студзеня 2023 г