Бихме искали да зададем допълнителни бисквитки, за да разберем как използвате GOV.UK, да запомним вашите настройки и да подобрим държавните услуги.
Освен ако не е отбелязано друго, тази публикация се разпространява под Open Government License v3.0.За да видите този лиценз, посетете nationalarchives.gov.uk/doc/open-government-licence/version/3 или пишете на Information Policy, The National Archives, Kew, London TW9 4DU, или изпратете имейл: psi@nationalarchives.gov.ВЕЛИКОБРИТАНИЯ.
Ако научим за информация за авторски права на трети страни, ще трябва да получите разрешение от съответния собственик на авторските права.
Публикацията е достъпна на https://www.gov.uk/government/publications/uknhcc-scientific-opinion-white-mulberry-leaf-extract-and-blood-glucose-levels/scientific-opinion-for-the-substantiation .получаване-претенции-за-здраве-на-еднокомпонентен-от-екстракт-от-бяла-черница-и-помощ-здравословен-бл
Кодексът на поведение на UKNHCC гласи, че официалните наблюдатели присъстват на срещите на UKNHCC, за да предоставят актуална информация по текущи научни и политически въпроси в техните страни, като същевременно зачитат независимостта на UKNHCC.
UKNHCC (Съвет за хранителни и здравни претенции на Обединеното кралство), 2023 г. Запазено научно становище (ЕО) № 1924/2006, Хранителни разпоредби (Изменения и т.н.) (Напускане на ЕС) и Хранителни разпоредби (Изменения и т.н.) .) (оттегляне от ЕС) 2020 г. с измененията.
Това становище не е и не трябва да се тълкува като разрешение за употреба на екстракта от черничеви листа, положителна оценка за неговата безопасност, нито е преценка дали екстрактът от черничеви листа се класифицира като хранителен продукт.Трябва да се отбележи, че този тип регламент не е предвиден в Регламента за храните (изменение и т.н.) (напускане на ЕС) от 2019 г. и Регламент (ЕО) № 1924/2006 за консервиране на храни (изменение) [бележка под линия 1] и т.н. .) (Напускане на ЕС) Регламент 2020
Трябва също така да се подчертае, че обхватът, предложената формулировка на претенциите и условията за използване, предложени от кандидата, подлежат на промяна преди приключване на процедурата за отпускане на безвъзмездни средства, предвидена в член 18, параграф 4 от Регламента за спестяванията (ЕО). № 1924/2006 [бележка под линия 1] С измененията от регламентите за храните (изменение и др.) (напускане на ЕС) от 2019 г. и регламентите за храните (изменения и др.) (напускане на ЕС) от 2020 г.
Заявленията бяха получени от UKNHCC на 5 август 2022 г. и процесът на научна оценка започна незабавно.
На 19 август 2022 г. научната оценка беше спряна след процес на „спиране на часовника“, изискващ от кандидатите да предоставят допълнителна информация.
На 4 септември 2022 г. UKNHCC получи допълнителна информация и поднови научната оценка в съответствие с член 16, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Разрешение за предявяване на здравни претенции съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Останалия в сила Регламент (ЕО) № 1924/20061, изменен от Регламента за храненето (изменение и др.) (оттегляне от Европейския съюз) от 2019 г. и издадено от компетентния орган на Обединеното кралство .Орган по приложението на Ascarit UK.В Правилата относно храненето (изменение и т.н.) (напускане на ЕС) от 2020 г. Комитетът за хранителни и здравни претенции на Обединеното кралство (UKNHCC) беше помолен да коментира научната основа за здравните претенции на листата на черницата (M. alba).екстрактите са „клинично доказано, че помагат за поддържане на здравословни нива на кръвната захар“.
Беше предложено обхватът на заявлението да бъде предмет на здравни изисквания, свързани с намаляване на риска от заболяване, включително искане за защита на личните данни, което впоследствие беше оттеглено.
Хранителният продукт, за който се твърди, че е здравословен, е еднокомпонентен екстракт от листа на M. alba (бяла черница).
По мнението на Комитета, хранителният екстракт от листата на M. alba не е достатъчно характеризиран за предложените твърдения.
Твърдението на заявителя е, че екстрактът от листа на M. alba е „клинично доказано, че помага за поддържане на здравословни нива на кръвната захар“.Предполагаемият рисков фактор е повишена кръвна захар и свързаното рисково разстройство е диабет тип 2.Предложената целева група са „пациенти с диабет тип 2“.Такива претендирани ефекти са извън обхвата на здравните претенции по член 14, параграф 1, буква а).Както е определено в член 2, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, „претенция за намаляване на риска от заболяване“ е всяка здравна претенция, която заявява, препоръчва или загатва консумацията на категория храни, храна или един от нейните компоненти.Значително намалени рискови фактори за развитие на човешки заболявания.Според групата по диети, хранене и алергии (NDA) на Европейския орган за безопасност на храните (EFSA), Комисията вярва, че здравните претенции трябва да се отнасят за общото (здраво) население.Комитетът също така счита, че ако дадена здравна претенция се отнася до функция или ефект, който може да бъде свързан със заболяване, пациентите с болестта не са целевата популация за твърдението (EFSA, 2021 г.).
Комитетът не беше запознат с методологията, използвана при прегледа на литературата, представен от жалбоподателя, и следователно не можа да прецени дали всички доказателства са били представени за разглеждане.Жалбоподателят е идентифицирал общо 13 публикации, които смята, че имат отношение към претенциите, включително:
От доказателствата, предоставени от кандидата, 2 RCT (Lown et al. 2017; Thondre et al. 2021) не оценяват доказателствата в подкрепа на това твърдение.Рандомизираното контролирано проучване (Mudra et al., 2007) е обобщен доклад и се счита, че има потенциално висок риск от пристрастия.Едно неконтролирано проучване (Chatterji and Fogel, 2018) не оцени доказателства в подкрепа на това твърдение.Пет публикации (Bensky, 1993; Asano et al., 2001; Saudek et al., 2008; Gomyo et al., 2004; NIH, 2008) не съобщават за хранителни продукти и/или претендирани ефекти.Три публикации (Lown, 2017; Drugs.com, 2022; Gordon-Seymour, 2021) са ненаучни публикации.Една публикация (Thaipitakwong et al., 2018) беше обзорна статия за листата от черница и тяхното потенциално въздействие върху кардиометаболичния риск.По мнението на Комитета, от тези публикации не могат да се направят заключения в подкрепа на това твърдение.
Въз основа на предоставената информация Комитетът заключи, че не може да бъде установена причинно-следствена връзка между консумацията на екстракт от листата на M. alba и заявените ефекти.Комитетът заключава също, че не са предоставени доказателства за връзка между твърдяните ефекти и риска от развитие на диабет тип 2.
Заявлението съдържа искане за защита на поверителни данни, което впоследствие е оттеглено.
Храната, която беше предмет на здравната претенция, беше M. alba (бяла черница), която представляваше 50% от съдържанието на кръгли червеи.
Наличието на черница значително намалява количеството глюкоза от контролното ниво до по-ниско ниво и значително повишава нивото на инсулин в сравнение с контролното ниво.В клинично проучване аскаридите са тествани за способността им да понижават нивата на глюкозата.Едноцентрово отворено проспективно проучване за интервенция е проведено в Израел.
Кандидатът предлага следната формулировка на претенцията за ползи за здравето: „Клинично доказано помага за поддържане на здравословни нива на кръвната захар.“
Кандидатът не е предложил конкретни условия за използване на храната M. alba, предмет на декларацията.Предложените условия за употреба са предоставени за добавката Ascarit.Предложената целева група са пациенти с диабет тип 2.
Съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 [бележка под линия 1] Променен чрез хранителна претенция (изменение) относно здравни претенции за екстракт от листа на черница и поддържане на здравословни нива на кръвната захар и др. d.) (Отхвърляне на ЕС) Регламент 2019 и Регламенти за храните (изменения и т.н.) (Напускане на ЕС) Регламент 2020 Идент. № на заявлението: 002UKNHCC.Представено от Ascarit UK.
1.1 В отговор на искане на UKNHCC за изясняване на хранителния продукт, който е предмет на здравната претенция, заявителят потвърди, че хранителният продукт е екстракт от M. alba (листа от бяла черница).Заявителят не предостави подробности за състава, променливостта между партидите или изследванията за стабилност на екстракта от листата на M. alba.
1.2 Кандидатът предостави общ преглед на производствения процес на Ascarite, описан като многокомпонентна добавка, съдържаща:
Листата и цветята се почистват и прясно обработват (т.е. запазват оригиналния си цвят, форма и подуване) чрез комбинация от рязане, пресоване и топлинна екстракция с варене, за да се увеличи максимално възстановяването на растителни продукти, включително листов латекс.След това течността бързо се охлажда до 20-30 градуса по Целзий и след това се филтрира.Компонентите на корена и кората се почистват, след което се обработват чрез отстраняване на топлина и охлаждане.Смесеният разтвор съдържа (като тегловни проценти от общата маса на разтвора) 50% Morus, 20% Artemisia, 10% Urtica, 10% Cinnamon и 10% Taraxacum.
Жалбоподателят поиска патентованият характер на състава и производствения процес на Ascarit да бъде запазен, но по-късно оттегли това изискване.
1.3 Според Комитета хранителният екстракт от листата на M. alba, който е предмет на здравната претенция, не е адекватно характеризиран по отношение на последиците от предложената претенция.
2.1 Заявителят заявява, че диабет тип 2 е метаболитно заболяване, характеризиращо се с повишени нива на кръвната захар.В отговор на искане на UKNHCC за доказателства, характеризиращи връзката между предполагаем рисков фактор (повишена кръвна захар) и риска от свързано заболяване (диабет тип 2), заявителят представи 3 проучвания (DCCT, 1995; Rohlfing et al., 2002). ; Света, 2014 г.).Както изследователската група за контрол на диабета и усложненията (DCCT) (1995 г.), така и Rolfing et al.(2002) съобщават за DCCT, включващи пациенти с инсулинозависим диабет (тип 1), но не и с диабет тип 2.тип (заболяване, за което се изисква намаляване на риска).).Swetha (2014) изчислява корелацията между HbA1c (гликозилиран хемоглобин) и различни резултати (глюкоза на гладно, постпрандиално и в покой), за да оцени тяхната полезност за мониторинг на гликемичния контрол при пациенти с диабет.По мнението на комисията жалбоподателите не са предоставили доказателства за причинно-следствена връзка между повишените нива на кръвната захар и риска от развитие на диабет тип 2, или дали повишените нива на кръвната захар са независим предиктор за диабет тип 2.
2.2 Кандидатът предостави допълнителна информация в отговор на искане на UKNHCC за информация относно резултата, променливите на резултата и предложените интервенции за оценка на рисковите фактори в проучванията върху хора.Въз основа на предоставената информация обаче за Комисията не е ясно какви резултати предлагат кандидатите и как ще бъдат оценени.
2.3 Твърденият от заявителя ефект е „клинично доказано, че спомага за поддържане на здравословни нива на кръвната захар“.Предложената от кандидата целева група са пациенти с диабет тип 2.
2.4 Комитетът отбелязва, че предложената целева група от пациенти с диабет тип 2 не е предмет на здравни претенции съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006.Както е определено в член 2, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, „претенция за намаляване на риска от заболяване“ е всяка здравна претенция, която заявява, препоръчва или загатва консумацията на категория храни, храна или един от нейните компоненти.Значително намалени рискови фактори за развитие на човешки заболявания.Според групата по диети, хранене и алергии (NDA) на Европейския орган за безопасност на храните (EFSA), Комисията вярва, че здравните претенции трябва да се отнасят за общото (здраво) население.Комитетът също така счита, че ако дадена здравна претенция се отнася до функция или ефект, който може да бъде свързан със заболяване, пациентите с болестта не са целевата популация за претенцията (EFSA, 2021 г.).
2.5 За постигане на заявения ефект заявителят препоръчва прием на 2 капсули аскариди с вода 30 минути преди хранене 3 пъти на ден.Заявителите не предлагат концентрация, дозировка или продължителност на употреба.
2.6 Комитетът отбеляза, че намаляването на постпрандиалния гликемичен отговор може да се счита за полезно за лица, които вече страдат от нарушен глюкозен толеранс, но Комитетът счете, че предложената формулировка не отговаря на критериите за разглеждане в член 14, параграф 1, буква а). , нито направи изявления относно ползите за здравето. Критерии за населението, спрямо които могат да се правят твърдения за намален риск от заболяване.
3.1 При поискване от UKNHCC, от кандидатите се изисква да предоставят подробности за прегледа на литературата, включително авторство, цели, критерии за допустимост, пълна стратегия за търсене и всяка търсена база данни.Предоставената информация беше толкова ограничена, че комисията не можа да прецени дали всички доказателства са били представени за разглеждане.
3.2 Кандидатът е идентифицирал общо 13 публикации, които смята, че имат отношение към претенциите, включително:
Комитетът счита, че не могат да се направят заключения от тези публикации, тъй като няма проверени доказателства в подкрепа на това твърдение.
3.4 Съдържа връзка към книга за китайската билкова медицина (Bensky, 1993).Никаква информация за глави, номера на страници или откъси от книгата не бяха представени на комисията за разглеждане, така че не можеха да бъдат оценени.
3.5 Информационният лист (NIH, 2008) обобщава проучвания за контрол на диабета и усложнения и последващи проучвания, но не оценява доказателствата в подкрепа на това твърдение, така че не могат да бъдат направени заключения от тази публикация.
Лабораторно изследване (Asano et al., 2001) описва освобождаването на M. alba алкалоиди и техния инхибиторен ефект върху гликозидазите, но доказателства в подкрепа на това твърдение не са оценени.Комитетът счита, че от тези публикации не могат да се правят заключения.
3.7 В три RCTs (Lown et al., 2017; Thondre et al., 2021; Mudra et al., 2007), участниците бяха разпределени на случаен принцип да получат екстракт от листа на черница.Lown и др.(2017) и Thondre et al.(2021) бяха двойно-слепи, рандомизирани, повтарящи се измервания, кръстосани изпитвания, оценяващи употребата или неупотребата на патентован екстракт от листа на черница (Reducose®) спрямо плацебо при гликемични реакции на здрави субекти на участниците към предизвикателство с въглехидрати.По мнение на комисията не могат да се направят заключения от тези публикации, тъй като те не оценяват доказателствата в подкрепа на това твърдение.Мудра и др.(2007) е обобщен доклад, обобщаващ рандомизирано кръстосано проучване, което оценява ефекта на екстракт от листа от черница или плацебо върху отговора на кръвната захар на здрави участници (10 участници) и пациенти с диабет тип 2 (10 души).Комитетът счита, че проучването може да е било изложено на висок риск от пристрастия поради липса на информация относно процеса на рандомизация, потенциално пристрастие, свързано с предвидената интервенция, и потенциално пристрастие при подбора на отчетените резултати.
3.8 Неконтролирано проучване (Chatterji and Fogel, 2018) включва пациенти с диабет тип 2.Chatterji и Fogel (2018) оценяват ефекта на билковия състав SR2004 (състоящ се от листа на M. alba, листа на U. dioica, кора от канела, екстракти от листа на A. dracunculus и екстракти от корен на T. officinale) върху нивата на HbA1c веднъж седмично в продължение на 12 дни .седмици и след това на 24 седмици.По мнението на Комитета не могат да се правят заключения от това неконтролирано проучване, което не оценява доказателствата в подкрепа на твърденията.
3.9 Поради това Комитетът счита, че не могат да се направят заключения от представените от жалбоподателя доказателства за ефекта на екстракта от листа на албафлора върху концентрациите на кръвната захар.
4.1 При оценката на доказателствата комисията разгледа 1 рандомизирано контролирано проучване (Mudra et al., 2007), от което могат да се направят заключения.
4.2 Комитетът заключи, че въз основа на представените доказателства не е възможно да се установи причинно-следствена връзка между консумацията на екстракт от листа на Albiflora и заявените ефекти.Комитетът заключава също, че не са предоставени доказателства за връзка между твърдяните ефекти и риска от развитие на диабет тип 2.
Екстракт от листа на Morus Alba (Muscus alba) Предметът на предложените здравни претенции не е адекватно характеризиран по отношение на последиците от претенциите
Претенциите за ефект при пациенти с диабет тип 2 не отговарят на критериите, определени в Регламент (ЕО) № 1924/2006.в съответствие с раздел 14(1)(а).
Не може да се установи причинно-следствена връзка между консумацията на екстракт от листа на черница и декларираните ефекти и няма доказателства за връзка между твърдяните ефекти и риска от развитие на диабет тип 2.
Време на публикуване: 29 януари 2023 г