Željeli bismo postaviti dodatne kolačiće kako bismo razumjeli kako koristite GOV.UK, zapamtili vaša podešavanja i poboljšali državne usluge.
Osim ako nije drugačije navedeno, ova publikacija se distribuira pod Open Government License v3.0.Da biste vidjeli ovu licencu, posjetite nationalarchives.gov.uk/doc/open-government-licence/version/3 ili pišite na Information Policy, The National Archives, Kew, London TW9 4DU, ili e-mail: psi@nationalarchives.gov.UJEDINJENO KRALJEVSTVO.
Ako saznamo za bilo koju informaciju o autorskim pravima treće strane, morat ćete dobiti dozvolu od odgovarajućeg vlasnika autorskih prava.
Publikacija je dostupna na https://www.gov.uk/government/publications/uknhcc-scientific-opinion-white-mulberry-leaf-extract-and-blood-glucose-levels/scientific-opinion-for-the-substantiation .dobijanje-zahtjeva-za-zdravlje-na-jednokomponentni-od-ektrakta-bijelog duda-i-pomozi-zdravo-bl
Kodeks ponašanja UKNHCC navodi da zvanični posmatrači prisustvuju sastancima UKNHCC kako bi pružili najnovije informacije o aktuelnim naučnim i političkim pitanjima u svojim zemljama, poštujući nezavisnost UKNHCC.
UKNHCC (Vijeće za ishranu i zdravstvene tvrdnje Ujedinjenog Kraljevstva), 2023. Rezervirano znanstveno mišljenje (EC) br. 1924/2006, Propisi o ishrani (izmjene itd.) (Napuštanje EU) i Propisi o ishrani (izmjene itd.) .) (povlačenje iz EU) 2020 sa izmjenama i dopunama.
Ovo mišljenje nije i ne treba se tumačiti kao odobrenje za stavljanje u promet ekstrakta lista duda, pozitivna ocjena njegove sigurnosti, niti je prosudba o tome da li je ekstrakt lista duda klasifikovan kao prehrambeni proizvod.Treba napomenuti da ova vrsta propisa nije predviđena Uredbom o hrani (izmjena, itd.) (Izlazak iz EU) 2019 i Uredbom (EZ) br. 1924/2006 o očuvanju hrane (izmjena) [fusnota 1] itd. .) (Napuštanje EU) Uredba 2020
Također treba naglasiti da su obim, predloženi tekst zahtjeva i uslovi korištenja koje je predložio Podnosilac prijave podložni promjenama prije završetka postupka dodjele grantova predviđenog članom 18(4) Uredbe o štednji (EZ) br. 1924/2006 [fusnota 1] Sa izmjenama i dopunama, Pravilnikom o hrani (izmjena i dopuna, itd.) (Izlazak iz EU) 2019. i Uredbama o hrani (izmjene, itd.) (Izlazak iz EU) 2020.
UKNHCC je primio prijave 5. avgusta 2022. i proces naučne evaluacije je odmah započeo.
Dana 19. avgusta 2022. godine, naučna evaluacija je obustavljena nakon procesa "zaustavljanja sata" koji je od kandidata zahtijevao da dostave dodatne informacije.
Dana 4. septembra 2022. UKNHCC je primio dodatne informacije i ponovo pokrenuo naučnu procjenu u skladu sa članom 16(1) Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
Ovlaštenje za podnošenje zdravstvenih tvrdnji prema članu 14(1)(a) Preživjele Uredbe (EZ) br. 1924/20061 izmijenjene Uredbom o ishrani (izmjena, itd.) (povlačenje iz Europske unije) 2019 i izdato od strane nadležnog tijela Ujedinjenog Kraljevstva .Autoritet za aplikaciju Ascarit UK.U Pravilniku o ishrani (izmjena i dopuna, itd.) (Izlazak iz EU) 2020., Britanski komitet za ishranu i zdravstvene tvrdnje (UKNHCC) zamoljen je da komentira naučnu osnovu za zdravstvene tvrdnje o listovima duda (M. alba).ekstrakti „klinički dokazano pomažu u održavanju zdravog nivoa šećera u krvi“.
Predloženo je da obim aplikacije bude predmet zdravstvenih zahtjeva koji se odnose na smanjenje rizika od bolesti, uključujući i zahtjev za zaštitu privatnosti, koji je naknadno povučen.
Prehrambeni proizvod za koji se tvrdi da je zdrav je jednokomponentni ekstrakt lišća M. alba (bijeli dud).
Po mišljenju Komiteta, nutritivni ekstrakt listova M. alba nije dovoljno okarakterisan za predložene tvrdnje.
Podnosilac tvrdnje je da ekstrakt lista M. alba „klinički dokazano pomaže u održavanju zdravog nivoa šećera u krvi“.Pretpostavljeni faktor rizika bio je povišen šećer u krvi, a pridruženi poremećaj rizika bio je dijabetes tipa 2.Predložena ciljna grupa su “bolesnici sa dijabetesom tipa 2”.Takvi efekti su izvan opsega zdravstvenih tvrdnji iz člana 14(1)(a).Kako je definisano u članu 2(6) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, „tvrdnja o smanjenju rizika od bolesti” je svaka zdravstvena tvrdnja koja navodi, preporučuje ili implicira konzumaciju kategorije hrane, hrane ili jedne od njenih komponenti.Značajno smanjeni faktori rizika za razvoj bolesti kod ljudi.Prema Paneli za dijetu, ishranu i alergije (NDA) Europske agencije za sigurnost hrane (EFSA), Komisija vjeruje da se zdravstvene tvrdnje trebaju odnositi na opću (zdravu) populaciju.Komitet je također smatrao da ako se zdravstvena tvrdnja odnosi na funkciju ili učinak koji može biti povezan s bolešću, subjekti s bolešću nisu ciljna populacija za tu tvrdnju (EFSA, 2021.).
Komitet nije bio upoznat sa metodologijom korišćenom u pregledu literature koju je dostavio podnosilac predstavke i stoga nije mogao da proceni da li su svi dokazi dostavljeni na razmatranje.Podnosilac zahteva je identifikovao ukupno 13 publikacija za koje veruje da su relevantne za tužbe, uključujući:
Od dokaza koje je dostavio podnosilac zahtjeva, 2 RCT-a (Lown et al. 2017; Thondre et al. 2021) nisu ocijenila dokaze koji podržavaju ovu tvrdnju.Nasumično kontrolisano ispitivanje (Mudra et al., 2007.) predstavljalo je sažeti izveštaj i smatralo se da ima potencijalno visok rizik od pristrasnosti.Nekontrolirana studija (Chatterji i Fogel, 2018) nije procijenila dokaze koji podržavaju ovu tvrdnju.Pet publikacija (Bensky, 1993; Asano et al., 2001; Saudek et al., 2008; Gomyo et al., 2004; NIH, 2008) nije prijavilo prehrambene proizvode i/ili tvrdnje o efektima.Tri publikacije (Lown, 2017; Drugs.com, 2022; Gordon-Seymour, 2021) bile su nenaučne publikacije.Jedna publikacija (Thaipitakwong et al., 2018) bila je pregledni članak o listovima duda i njihovom potencijalnom utjecaju na kardiometabolički rizik.Po mišljenju Komiteta, iz ovih publikacija se ne mogu izvesti nikakvi zaključci koji bi podržali ovu tvrdnju.
Na osnovu dostavljenih informacija, Komitet je zaključio da se ne može utvrditi uzročno-posljedična veza između konzumiranja ekstrakta lista M. alba i navodnih efekata.Komitet je također zaključio da nisu pruženi dokazi o povezanosti između navedenih efekata i rizika od razvoja dijabetesa tipa 2.
Prijava je sadržavala zahtjev za zaštitu povjerljivih podataka, koji je naknadno povučen.
Hrana koja je bila predmet zdravstvene tvrdnje bila je M. alba (bijeli dud), koja je činila 50% sadržaja okrugle gliste.
Prisustvo duda značajno je smanjilo količinu glukoze sa kontrolnog nivoa na niži nivo i značajno povećalo nivo insulina u odnosu na kontrolni nivo.U kliničkoj studiji, okrugli crvi su testirani na njihovu sposobnost da snize nivo glukoze.Studija otvorene prospektivne intervencije u jednom centru sprovedena je u Izraelu.
Podnosilac zahtjeva predlaže sljedeći tekst tvrdnje o zdravstvenim prednostima: „Klinički dokazano pomaže u održavanju zdravog nivoa šećera u krvi“.
Podnosilac zahtjeva nije predložio posebne uslove za upotrebu namirnice M. alba koja je predmet deklaracije.Predloženi uslovi korišćenja su dati za Ascarit dodatak.Predložena ciljna grupa su pacijenti sa dijabetesom tipa 2.
U skladu sa članom 14(1)(a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006 [fusnota 1] Izmijenjeno nutritivnom tvrdnjom (amandman) u pogledu zdravstvenih tvrdnji o ekstraktu lista duda i održavanju zdravog nivoa šećera u krvi, itd. d.) (Odbijanje EU) Uredba 2019 i Propisi o hrani (izmjene, itd.) (Izlazak iz EU) Uredba 2020 ID aplikacije: 002UKNHCC.Predstavlja Ascarit UK.
1.1 U odgovoru na zahtjev UKNHCC za pojašnjenje prehrambenog proizvoda koji je predmet zdravstvene tvrdnje, podnosilac zahtjeva je potvrdio da je prehrambeni proizvod ekstrakt M. alba (list bijelog duda).Podnosilac zahtjeva nije naveo detalje o sastavu, varijabilnosti serije do serije ili studijama stabilnosti ekstrakta lista M. alba.
1.2 Podnosilac prijave je dao pregled procesa proizvodnje askarita koji je opisan kao višekomponentni aditiv koji sadrži:
Listovi i cvjetovi se čiste i svježe obrađuju (tj. zadržavaju svoju izvornu boju, oblik i bubrenje) kombinacijom rezanja, prešanja i toplinske ekstrakcije s kuhanjem kako bi se maksimizirao oporavak biljnih proizvoda, uključujući lateks.Nakon toga, tečnost se brzo ohladi na 20-30 stepeni Celzijusa, a zatim filtrira.Komponente korijena i kore se čiste, a zatim obrađuju uklanjanjem topline i hlađenjem.Pomešani rastvor sadrži (u težinskom procentu od ukupne mase rastvora) 50% Morus, 20% Artemisia, 10% Urtica, 10% Cimet i 10% Taraxacum.
Podnosilac predstavke je tražio da se zadrži vlasnička priroda Ascaritovog sastava i procesa proizvodnje, ali je kasnije povukao ovaj uslov.
1.3 Po mišljenju Komiteta, nutritivni ekstrakt listova M. alba, koji je predmet zdravstvene tvrdnje, nije adekvatno okarakterisan s obzirom na implikacije predložene tvrdnje.
2.1 Podnosilac zahtjeva navodi da je dijabetes tipa 2 metabolička bolest koju karakterizira povišeni nivo glukoze u krvi.Kao odgovor na zahtjev UKNHCC za dokaze koji karakteriziraju odnos između navodnog faktora rizika (povišene glukoze u krvi) i rizika od povezane bolesti (dijabetes tipa 2), podnositelj zahtjeva je dostavio 3 studije (DCCT, 1995; Rohlfing et al., 2002. Sveta, 2014).I studijska grupa za kontrolu dijabetesa i ispitivanje komplikacija (DCCT) (1995.) i Rolfing et al.(2002) su izvijestili o DCCT-ima uključujući pacijente s dijabetesom zavisnim od inzulina (tip 1), ali ne i sa dijabetesom tipa 2.tip (bolest za koju je potrebno smanjenje rizika).).Swetha (2014) je izračunala korelaciju između HbA1c (glikoziliranog hemoglobina) i različitih ishoda (glukoza natašte, postprandijalna i u mirovanju) kako bi procijenila njihovu korisnost za praćenje kontrole glikemije kod pacijenata sa dijabetesom.Po mišljenju komisije, podnosioci predstavke nisu pružili dokaze o uzročno-posledičnoj vezi između povišenih nivoa glukoze u krvi i rizika od razvoja dijabetesa tipa 2, niti da li su povišeni nivoi glukoze u krvi nezavisni prediktor dijabetesa tipa 2.
2.2 Podnosilac zahtjeva je dostavio neke dodatne informacije kao odgovor na zahtjev UKNHCC za informacije o ishodu, varijablama ishoda i predloženim intervencijama za procjenu faktora rizika u studijama na ljudima.Međutim, na osnovu dostavljenih informacija, Komitetu nije jasno koje rezultate predlažu kandidati i kako će biti ocjenjivani.
2.3 Navedeni efekat podnosioca zahteva je „klinički dokazano da pomaže u održavanju zdravog nivoa šećera u krvi“.Ciljna grupa koju predlaže podnosilac su pacijenti sa dijabetesom tipa 2.
2.4 Komitet primjećuje da predložena ciljna grupa pacijenata sa dijabetesom tipa 2 ne podliježe zdravstvenim tvrdnjama prema članu 14(1)(a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006.Kako je definisano u članu 2(6) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, „tvrdnja o smanjenju rizika od bolesti” je svaka zdravstvena tvrdnja koja navodi, preporučuje ili implicira konzumaciju kategorije hrane, hrane ili jedne od njenih komponenti.Značajno smanjeni faktori rizika za razvoj bolesti kod ljudi.Prema Paneli za dijetu, ishranu i alergije (NDA) Europske agencije za sigurnost hrane (EFSA), Komisija vjeruje da se zdravstvene tvrdnje trebaju odnositi na opću (zdravu) populaciju.Komitet je također smatrao da ako se zdravstvena tvrdnja odnosi na funkciju ili učinak koji može biti povezan s bolešću, subjekti s bolešću nisu ciljna populacija za tu tvrdnju (EFSA, 2021.).
2.5 Za postizanje navedenog efekta, podnosilac zahtjeva preporučuje uzimanje 2 kapsule okruglih glista sa vodom 30 minuta prije jela 3 puta dnevno.Podnosioci zahtjeva ne predlažu koncentraciju, dozu ili trajanje upotrebe.
2.6 Komitet je primijetio da se smanjenje postprandijalnog glikemijskog odgovora može smatrati korisnim za pojedince koji već pate od poremećene tolerancije glukoze, ali je Komitet smatrao da predložena formulacija ne ispunjava kriterije za razmatranje u članu 14(1)(a) , niti je dao izjave o zdravstvenim prednostima Kriterijumi stanovništva prema kojima se mogu iznositi tvrdnje o smanjenom riziku od bolesti.
3.1 Na zahtjev UKNHCC-a, od podnositelja zahtjeva se traži da dostave detalje o pregledu literature, uključujući autorstvo, ciljeve, kriterije podobnosti, potpunu strategiju pretraživanja i svaku pretraženu bazu podataka.Dostavljene informacije bile su toliko ograničene da Komitet nije mogao da proceni da li su svi dokazi dostavljeni na razmatranje.
3.2 Podnosilac zahteva je identifikovao ukupno 13 publikacija za koje veruje da su relevantne za tužbe, uključujući:
Komitet smatra da se iz ovih publikacija ne mogu izvući zaključci jer ne postoje provjereni dokazi koji podržavaju ovu tvrdnju.
3.4 Sadrži vezu do knjige o kineskoj biljnoj medicini (Bensky, 1993).Nijedna informacija o poglavljima, brojevi stranica ili izvodi iz knjige nisu dostavljeni komisiji na razmatranje, tako da nisu mogli biti ocijenjeni.
3.5 Izveštaj sa činjenicama (NIH, 2008) sažima studije o kontroli dijabetesa i komplikacijama i naknadne studije, ali ne procenjuje dokaze koji podržavaju ovu tvrdnju, tako da se iz ove publikacije ne mogu izvući zaključci.
Laboratorijska studija (Asano et al., 2001) opisuje oslobađanje alkaloida M. alba i njihov inhibitorni efekat na glikozidaze, ali dokazi koji podržavaju ovu tvrdnju nisu procijenjeni.Komitet smatra da se iz ovih publikacija ne mogu izvesti nikakvi zaključci.
3.7 U tri RCT-a (Lown et al., 2017; Thondre et al., 2021; Mudra et al., 2007), učesnici su nasumično raspoređeni da primaju ekstrakt lista duda.Lown et al.(2017) i Thondre et al.(2021) bile su dvostruko slijepe, randomizirane, ponovljene mjere, unakrsna ispitivanja koja su procjenjivala upotrebu ili neupotrebu zaštićenog ekstrakta lista duda (Reducose®) u odnosu na placebo u glikemijskim odgovorima zdravih ispitanika na izazov ugljikohidratima.Prema mišljenju Komiteta, iz ovih publikacija se ne mogu izvoditi zaključci jer nisu vrednovali dokaze koji potkrepljuju ovu tvrdnju.Mudra et al.(2007) je sažeti izvještaj koji sažima randomiziranu unakrsnu studiju koja je procjenjivala učinak ekstrakta lista duda ili placeba na odgovor glukoze u krvi zdravih sudionika (10 sudionika) i pacijenata sa dijabetesom tipa 2 (10 osoba).Komitet je smatrao da je studija možda bila izložena velikom riziku od pristrasnosti zbog nedostatka informacija o procesu randomizacije, potencijalne pristranosti povezane s namjeravanom intervencijom i potencijalne pristranosti u odabiru prijavljenih rezultata.
3.8 Nekontrolisana studija (Chatterji i Fogel, 2018) uključivala je pacijente sa dijabetesom tipa 2.Chatterji i Fogel (2018) procijenili su učinak biljnog sastava SR2004 (koji se sastoji od listova M. alba, listova U. dioice, kore cimeta, ekstrakta lista A. dracunculus i ekstrakta korijena T. officinale) na nivoe HbA1c jednom tjedno tokom 12 dana .sedmice, a zatim u 24. sedmici.Po mišljenju Komiteta, iz ove nekontrolisane studije, koja nije vrednovala dokaze koji potkrepljuju tvrdnje, ne mogu se izvući nikakvi zaključci.
3.9 Komitet stoga smatra da se iz dokaza koje je podnosilac pritužbe iznio ne mogu izvući zaključci o učinku ekstrakta lista albaflore na koncentraciju glukoze u krvi.
4.1 Prilikom procjene dokaza, komisija je razmotrila 1 randomizirano kontrolirano ispitivanje (Mudra et al., 2007) iz kojeg su se mogli izvući zaključci.
4.2 Komitet je zaključio da, na osnovu predočenih dokaza, nije bilo moguće utvrditi uzročnu vezu između konzumiranja ekstrakta lista Albiflora i navedenih efekata.Komitet je također zaključio da nisu pruženi dokazi o povezanosti između navedenih efekata i rizika od razvoja dijabetesa tipa 2.
Ekstrakt lista Morus Alba (Muscus alba) Predmet predloženih zdravstvenih tvrdnji nije adekvatno okarakterisan u odnosu na implikacije tvrdnji
Tvrdnje o efektima za pacijente sa dijabetesom tipa 2 ne ispunjavaju kriterije navedene u Uredbi (EZ) br. 1924/2006.u skladu sa članom 14(1)(a).
Uzročno-posledična veza između konzumiranja ekstrakta lista duda i navedenih efekata nije se mogla utvrditi, a nije bilo dokaza o povezanosti između navedenih efekata i rizika od razvoja dijabetesa tipa 2.
Vrijeme objave: Jan-29-2023