Ens agradaria establir galetes addicionals per entendre com feu servir GOV.UK, recordar la vostra configuració i millorar els serveis governamentals.
Tret que s'indiqui el contrari, aquesta publicació es distribueix sota la llicència de govern obert v3.0.Per veure aquesta llicència, visiteu nationalarchives.gov.uk/doc/open-government-licence/version/3 o escriviu a Information Policy, The National Archives, Kew, Londres TW9 4DU, o envieu un correu electrònic a psi@nationalarchives.gov.REGNE UNIT.
Si ens assabentem d'informació de drets d'autor de tercers, haureu d'obtenir el permís del propietari dels drets d'autor respectiu.
La publicació està disponible a https://www.gov.uk/government/publications/uknhcc-scientific-opinion-white-mulberry-leaf-extract-and-blood-glucose-levels/scientific-opinion-for-the-substantiation .obtenció-de-reclamacions-de-salut-en-un-component-únic-de-l-extracte-de-mulberry-blanc-i-ajudar-salut-bl
El Codi de conducta de l'UKNHCC estableix que els observadors oficials assisteixen a les reunions de l'UKNHCC per proporcionar informació actualitzada sobre qüestions científiques i polítiques actuals als seus països respectant la independència de l'UKNHCC.
UKNHCC (Regne Unit Nutrition and Health Claims Council), Opinió científic reservat (CE) núm. 1924/2006 de 2023, Reglaments nutricionals (esmenes, etc.) (Surt de la UE) i Reglaments nutricionals (esmenes, etc.) (retirada de la UE) 2020 modificada.
Aquesta opinió no és ni s'ha d'interpretar com una autorització de comercialització de l'extracte de fulla de morera, una avaluació positiva de la seva seguretat, ni tampoc un judici sobre si l'extracte de fulla de morera està classificat com a producte alimentari.Cal tenir en compte que aquest tipus de regulació no estava prevista en el Reglament de 2019 sobre aliments (esmena, etc.) (Sortida de la UE) i el Reglament (CE) núm. 1924/2006 de conservació d'aliments (esmena) [nota al peu 1], etc. .) (Surt de la UE) Reglament 2020
També cal destacar que l'abast, la redacció proposada de les reivindicacions i les condicions d'ús proposades pel sol·licitant estan subjectes a canvis abans de la finalització del procediment de subvenció previst a l'article 18.4 del Reglament (CE) de l'estalvi. No 1924/2006 [nota al peu 1] Modificat pel Reglament d'alimentació (esmena, etc.) (Sortir de la UE) de 2019 i el Reglament d'alimentació (esmenes, etc.) (Sortir de la UE) de 2020.
UKNHCC va rebre sol·licituds el 5 d'agost de 2022 i el procés d'avaluació científica va començar immediatament.
El 19 d'agost de 2022, l'avaluació científica es va suspendre després d'un procés de "aturada del rellotge" que requeria que els sol·licitants proporcionessin informació addicional.
El 4 de setembre de 2022, el UKNHCC va rebre informació addicional i va reiniciar l'avaluació científica d'acord amb l'article 16.1 del Reglament (CE) núm. 1924/2006.
Autorització per fer declaracions de salut d'acord amb l'article 14(1)(a) del Reglament supervivent (CE) núm. 1924/20061 modificat pel Reglament de nutrició (esmena, etc.) (retirada de la Unió Europea) de 2019 i emès per l'autoritat competent del Regne Unit .Aplicació de l'autoritat sobre Ascarit UK.Als Reglaments de nutrició (esmena, etc.) (Surt de la UE) de 2020, es va demanar al Comitè de declaracions de salut i nutrició del Regne Unit (UKNHCC) que comentes la base científica de les declaracions de salut de les fulles de morera (M. alba).S'ha demostrat clínicament que els extractes ajuden a mantenir nivells saludables de sucre en sang.
Es va proposar que l'abast de l'aplicació estigués subjecte a requisits sanitaris relacionats amb la reducció del risc de malaltia, inclosa una sol·licitud de protecció de la privadesa, que posteriorment va ser retirada.
El producte nutricional que es diu que és saludable és un extracte d'un sol component de fulles de M. alba (morera blanca).
Segons l'opinió del Comitè, l'extracte nutricional de les fulles de M. alba no està prou caracteritzat per a les afirmacions proposades.
L'afirmació del sol·licitant és que l'extracte de fulla de M. alba està "clínicament provat que ajuda a mantenir nivells saludables de sucre en sang".El factor de risc putatiu era l'elevació del sucre en la sang i el trastorn de risc associat era la diabetis tipus 2.El grup objectiu proposat són "pacients amb diabetis tipus 2".Aquests efectes afirmats queden fora de l'àmbit de les declaracions de salut de l'article 14, apartat 1, lletra a).Tal com es defineix a l'article 2.6 del Reglament (CE) núm. 1924/2006, una "afirmació de reducció del risc de malaltia" és qualsevol declaració de salut que indica, recomana o implica el consum d'una categoria d'aliment, aliment o un dels seus components.Reducció significativa dels factors de risc per al desenvolupament de malalties humanes.Segons el Panell de Dieta, Nutrició i Al·lèrgia (NDA) de l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària (EFSA), la Comissió considera que les declaracions de salut s'han de referir a la població general (sana).El Comitè també va considerar que si una declaració de salut es refereix a una funció o efecte que pot estar associat a una malaltia, els subjectes amb la malaltia no són la població objectiu de la declaració (EFSA, 2021).
El Comitè desconeixia la metodologia utilitzada en la revisió de la literatura presentada pel sol·licitant i, per tant, no va poder avaluar si totes les proves s'havien presentat a consideració.El sol·licitant ha identificat un total de 13 publicacions que considera rellevants per a les reclamacions, incloses:
De les proves proporcionades pel sol·licitant, 2 ECA (Lown et al. 2017; Thondre et al. 2021) no van avaluar les proves que recolzen aquesta afirmació.L'assaig controlat aleatoritzat (Mudra et al., 2007) va ser un informe resum i es va considerar que tenia un risc potencialment alt de biaix.Un estudi no controlat (Chatterji i Fogel, 2018) no va avaluar proves per donar suport a aquesta afirmació.Cinc publicacions (Bensky, 1993; Asano et al., 2001; Saudek et al., 2008; Gomyo et al., 2004; NIH, 2008) no van informar de productes alimentaris i/o efectes afirmats.Tres publicacions (Lown, 2017; Drugs.com, 2022; Gordon-Seymour, 2021) eren publicacions no científiques.Una publicació (Thaipitakwong et al., 2018) va ser un article de revisió sobre les fulles de morera i el seu impacte potencial en el risc cardiometabòlic.Segons l'opinió del Comitè, d'aquestes publicacions no es poden extreure conclusions que donin suport a aquesta afirmació.
A partir de la informació proporcionada, el Comitè va concloure que no es va poder establir una relació causal entre el consum de l'extracte de fulla de M. alba i els efectes afirmats.El comitè també va concloure que no es va proporcionar cap evidència d'una associació entre els efectes afirmats i el risc de desenvolupar diabetis tipus 2.
La sol·licitud contenia una sol·licitud de protecció de dades confidencials, que posteriorment va ser retirada.
L'aliment objecte de l'afirmació de salut era M. alba (morera blanca), que representava el 50% del contingut del cuc rodó.
La presència de morera va reduir significativament la quantitat de glucosa del nivell de control a un nivell més baix i va augmentar significativament el nivell d'insulina en comparació amb el nivell de control.En un estudi clínic, els cucs rodons es van provar per determinar la seva capacitat per reduir els nivells de glucosa.Es va realitzar un estudi d'intervenció prospectiva oberta d'un sol centre a Israel.
El sol·licitant proposa la següent redacció de l'afirmació de beneficis per a la salut: "Clínicament demostrat que ajuda a mantenir nivells saludables de sucre en sang".
El sol·licitant no va proposar condicions específiques per a l'ús de l'aliment M. alba objecte de la declaració.Es proporcionen termes d'ús suggerits per al suplement Ascarit.El grup objectiu proposat són pacients amb diabetis tipus 2.
D'acord amb l'article 14, apartat 1, lletra a), del Reglament (CE) núm. 1924/2006 [nota al peu 1] Modificat per declaracions nutricionals (esmena) sobre declaracions de salut de l'extracte de fulla de morera i manteniment de nivells saludables de sucre en sang, etc. d.) (Rebuig de la UE) Reglament de 2019 i Reglaments alimentaris (esmenes, etc.) Reglament de 2020 (Surt de la UE) Identificador de l'aplicació: 002UKNHCC.Presentat per Ascarit UK.
1.1 En resposta a una sol·licitud de la UKNHCC per aclarir el producte alimentari objecte de l'afirmació de salut, el sol·licitant va confirmar que el producte alimentari és un extracte de M. alba (fulla de morera blanca).El sol·licitant no va proporcionar detalls sobre la composició, la variabilitat entre lots o els estudis d'estabilitat de l'extracte de fulla de M. alba.
1.2 El sol·licitant va oferir una visió general del procés de fabricació d'Ascarite descrit com un additiu multicomponent que conté:
Les fulles i les flors es netegen i es processen recentment (és a dir, conservant el seu color, forma i inflor originals) mitjançant una combinació de tall, premsat i extracció de calor amb l'elaboració de cervesa per maximitzar la recuperació dels productes vegetals, inclòs el làtex de làmina.Després d'això, el líquid es refreda ràpidament a 20-30 graus centígrads i després es filtra.Els components de l'arrel i l'escorça es netegen i es processen mitjançant l'eliminació de calor i el refredament.La solució mixta conté (com a percentatge en pes de la massa total de la solució) 50% Morus, 20% Artemisia, 10% Urtica, 10% Canyella i 10% Taraxacum.
El sol·licitant va sol·licitar que es mantingués la naturalesa patentada de la composició i el procés de fabricació d'Ascarit, però més tard va retirar aquest requisit.
1.3 Segons el dictamen del Comitè, l'extracte nutricional de les fulles de M. alba, que és objecte de l'afirmació de salut, no s'ha caracteritzat adequadament pel que fa a les implicacions de l'afirmació proposada.
2.1 El sol·licitant afirma que la diabetis tipus 2 és una malaltia metabòlica caracteritzada per nivells elevats de glucosa en sang.En resposta a una sol·licitud del UKNHCC d'evidència que caracteritza la relació entre un factor de risc putatiu (elevació de la glucosa en sang) i el risc d'una malaltia associada (diabetis tipus 2), el sol·licitant va presentar 3 estudis (DCCT, 1995; Rohlfing et al., 2002). ; Sveta, 2014).Tant el grup d'estudi Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) (1995) com Rolfing et al.(2002) van informar DCCT incloent pacients amb diabetis insulinodependent (tipus 1), però no amb diabetis tipus 2.tipus (malaltia per a la qual cal reduir el risc).).Swetha (2014) va calcular la correlació entre HbA1c (hemoglobina glicosilada) i diversos resultats (glucosa en dejú, postprandial i en repòs) per avaluar-ne la utilitat per controlar el control glucèmic en pacients diabètics.Segons l'opinió del comitè, els sol·licitants no van aportar proves d'una relació causal entre els nivells elevats de glucosa en sang i el risc de desenvolupar diabetis tipus 2, o si els nivells elevats de glucosa en sang són un predictor independent de la diabetis tipus 2.
2.2 El sol·licitant va proporcionar informació addicional en resposta a una sol·licitud del UKNHCC d'informació sobre el resultat, les variables de resultat i les intervencions proposades per avaluar els factors de risc en estudis humans.Tanmateix, a partir de la informació facilitada, el Comitè no té clar quins resultats proposen els sol·licitants i com seran avaluats.
2.3 S'ha demostrat clínicament que l'efecte afirmat del sol·licitant ajuda a mantenir uns nivells de sucre en sang saludables.El grup objectiu proposat pel sol·licitant són pacients amb diabetis tipus 2.
2.4 El Comitè assenyala que el grup objectiu proposat de pacients amb diabetis tipus 2 no està subjecte a declaracions de salut segons l'article 14, apartat 1, lletra a), del Reglament (CE) núm. 1924/2006.Tal com es defineix a l'article 2.6 del Reglament (CE) núm. 1924/2006, una "afirmació de reducció del risc de malaltia" és qualsevol declaració de salut que indica, recomana o implica el consum d'una categoria d'aliment, aliment o un dels seus components.Reducció significativa dels factors de risc per al desenvolupament de malalties humanes.Segons el Panell de Dieta, Nutrició i Al·lèrgia (NDA) de l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària (EFSA), la Comissió considera que les declaracions de salut s'han de referir a la població general (sana).El Comitè també va considerar que si una declaració de salut es refereix a una funció o efecte que pot estar associat a una malaltia, els subjectes amb la malaltia no són la població objectiu de la declaració (EFSA, 2021).
2.5 Per aconseguir l'efecte reivindicat, el sol·licitant recomana prendre 2 càpsules de cucs rodons amb aigua 30 minuts abans dels àpats 3 vegades al dia.Els sol·licitants no suggereixen concentració, dosificació o durada d'ús.
2.6 El Comitè va assenyalar que una reducció de la resposta glucèmica postprandial es pot considerar beneficiosa per a les persones que ja pateixen una tolerància deteriorada a la glucosa, però el Comitè va considerar que la redacció proposada no complia els criteris per a la consideració de l'article 14(1)(a). , ni va fer declaracions sobre els beneficis per a la salut Criteris de població en funció dels quals es poden fer afirmacions de reducció del risc de malaltia.
3.1 Quan ho sol·liciti el UKNHCC, es demana als sol·licitants que proporcionin detalls de la revisió de la literatura, com ara l'autoria, els objectius, els criteris d'elegibilitat, l'estratègia de cerca completa i cada base de dades cercada.La informació proporcionada era tan limitada que el Comitè no va poder avaluar si totes les proves s'havien presentat a consideració.
3.2 El sol·licitant ha identificat un total de 13 publicacions que considera rellevants per a les reclamacions, incloses:
El Comitè considera que no es poden extreure conclusions d'aquestes publicacions, ja que no hi ha proves verificades que donin suport a aquesta afirmació.
3.4 Conté un enllaç a un llibre sobre herbes medicinals xineses (Bensky, 1993).No es va enviar cap informació de capítols, números de pàgina o fragments del llibre a la comissió per a la seva consideració, de manera que no es van poder qualificar.
3.5 La fitxa informativa (NIH, 2008) resumeix els estudis sobre el control i les complicacions de la diabetis i els estudis de seguiment, però no avalua l'evidència que recolza aquesta afirmació, de manera que no es poden extreure conclusions d'aquesta publicació.
Un estudi de laboratori (Asano et al., 2001) va descriure l'alliberament d'alcaloides de M. alba i el seu efecte inhibidor sobre les glicosidases, però no s'ha avaluat l'evidència que recolzi aquesta afirmació.El Comitè considera que no es poden extreure conclusions d'aquestes publicacions.
3.7 En tres ECA (Lown et al., 2017; Thondre et al., 2021; Mudra et al., 2007), els participants van ser assignats aleatòriament per rebre extracte de fulla de morera.Lown et al.(2017) i Thondre et al.(2021) van ser assajos dobles cecs, aleatoris i repetits, de mesures creuades que avaluaven l'ús o el no ús d'un extracte de fulla de morera patentat (Reducose®) versus placebo en les respostes glucèmiques dels participants en subjectes sans a un repte de carbohidrats.Segons l'opinió del Comitè, no es poden extreure conclusions d'aquestes publicacions perquè no van avaluar les proves que recolzen aquesta afirmació.Mudra et al.(2007) és un informe resum que resumeix un estudi creuat aleatoritzat que va avaluar l'efecte de l'extracte de fulla de morera o placebo sobre la resposta de glucosa en sang de participants sans (10 participants) i pacients amb diabetis tipus 2 (10 persones).El Comitè va considerar que l'estudi podria haver tingut un alt risc de biaix a causa de la manca d'informació sobre el procés d'aleatorització, el biaix potencial associat a la intervenció prevista i el biaix potencial en la selecció dels resultats reportats.
3.8 Un estudi no controlat (Chatterji i Fogel, 2018) va incloure pacients amb diabetis tipus 2.Chatterji i Fogel (2018) van avaluar l'efecte de la composició d'herbes SR2004 (constituïda per fulles de M. alba, fulles d'U. dioica, escorça de canyella, extractes de fulles d'A. dracunculus i extractes d'arrel de T. officinale) sobre els nivells d'HbA1c un cop a la setmana durant 12 dies. .setmanes i després a les 24 setmanes.Segons l'opinió del Comitè, no es poden extreure conclusions d'aquest estudi no controlat, que no va avaluar les proves que recolzen les afirmacions.
3.9 Per tant, el Comitè considera que no es poden extreure conclusions de les proves presentades pel denunciant sobre l'efecte de l'extracte de fulla d'albaflora sobre les concentracions de glucosa en sang.
4.1 En avaluar l'evidència, el comitè va considerar 1 assaig controlat aleatoritzat (Mudra et al., 2007) del qual es podrien extreure conclusions.
4.2 El Comitè va concloure que, a partir de les proves presentades, no era possible establir una relació causal entre el consum d'extracte de fulla d'Albiflora i els efectes afirmats.El comitè també va concloure que no es va proporcionar cap evidència d'una associació entre els efectes afirmats i el risc de desenvolupar diabetis tipus 2.
Extracte de fulla de Morus Alba (Muscus alba) L'objecte de les declaracions de salut proposades no s'ha caracteritzat adequadament en relació amb les implicacions de les declaracions
Les declaracions d'efectes per a pacients amb diabetis tipus 2 no compleixen els criteris establerts al Reglament (CE) núm. 1924/2006.d'acord amb la secció 14(1)(a).
No es va poder establir una relació causal entre el consum d'extracte de fulla de morera i els efectes reclamats, i no hi va haver evidència d'una associació entre els efectes reclamats i el risc de desenvolupar diabetis tipus 2.
Hora de publicació: 29-gen-2023