Gusto namong magbutang ug dugang nga cookies aron masabtan kung giunsa nimo paggamit ang GOV.UK, hinumdomi ang imong mga setting ug pagpalambo sa mga serbisyo sa gobyerno.
Gawas kung gipahibalo, kini nga publikasyon giapod-apod ubos sa Open Government License v3.0.Aron makita kini nga lisensya, bisitaha ang nationalarchives.gov.uk/doc/open-government-licence/version/3 o pagsulat sa Polisiya sa Impormasyon, The National Archives, Kew, London TW9 4DU, o email: psi@nationalarchives.gov.UNITED KINGDOM.
Kung nahibal-an namon ang bisan unsang impormasyon sa copyright sa ikatulo nga partido, kinahanglan nimo nga makakuha og pagtugot gikan sa tag-iya sa copyright.
Ang publikasyon anaa sa https://www.gov.uk/government/publications/uknhcc-scientific-opinion-white-mulberry-leaf-extract-and-blood-glucose-levels/scientific-opinion-for-the-substantiation .pagkuha-claims-for-health-on-single-component-gikan-white-mulberry-extract-and-help-healthy-bl
Ang Kodigo sa Panggawi sa UKNHCC nag-ingon nga ang mga opisyal nga tigpaniid motambong sa mga miting sa UKNHCC aron paghatag og pinakabag-o nga impormasyon sa kasamtangang mga isyu sa siyensiya ug palisiya sa ilang mga nasud samtang nagtahod sa kagawasan sa UKNHCC.
UKNHCC (UK Nutrition and Health Claims Council), 2023 Reserved Scientific Opinion (EC) No 1924/2006, Nutritional Regulations (Amendments etc.) (Pagbiya sa EU) ug Nutritional Regulations (Amendments etc.) .) (withdrawal gikan sa EU) 2020 nga giusab.
Kini nga opinyon dili ug dili angay isipon nga usa ka awtorisasyon sa pagpamaligya alang sa mulberry leaf extract, usa ka positibo nga pagsusi sa kaluwasan niini, ni kini usa ka paghukom kung ang mulberry leaf extract giklasipikar nga usa ka produkto sa pagkaon.Kinahanglan nga hinumdoman nga kini nga matang sa regulasyon wala gihatag sa ilawom sa Regulasyon sa Pagkaon (Amendment, etc.) (Pagbiya sa EU) 2019 ug Regulasyon sa Pagpreserbar sa Pagkaon (Amendment) (EC) No 1924/2006 [footnote 1], etc. .) (Pagbiya sa EU) Regulasyon 2020
Kinahanglan usab nga hatagan og gibug-aton nga ang kasangkaran, ang gisugyot nga mga pulong sa mga pag-angkon ug ang mga kondisyon sa paggamit nga gisugyot sa Aplikante mahimong usbon sa dili pa makompleto ang pamaagi sa paghatag nga gihatag sa Artikulo 18(4) sa Savings Regulation (EC) Dili 1924/2006 [footnote 1] Ingon nga gi-amendar, pinaagi sa Mga Regulasyon sa Pagkaon (Pag-amendar, ug uban pa) (Pagbiya sa EU) 2019 ug ang Mga Regulasyon sa Pagkaon (Mga Amendment, ug uban pa) (Pagbiya sa EU) 2020.
Ang mga aplikasyon nadawat sa UKNHCC kaniadtong 5 Agosto 2022 ug nagsugod dayon ang proseso sa pagsusi sa siyensya.
Niadtong Agosto 19, 2022, ang siyentipikanhong ebalwasyon gisuspinde human sa proseso sa "paghunong sa orasan" nga nagkinahanglan sa mga aplikante sa paghatag ug dugang nga impormasyon.
Niadtong Septiyembre 4, 2022, ang UKNHCC nakadawat ug dugang nga impormasyon ug gisugdan pag-usab ang siyentipikong pagtasa subay sa Artikulo 16(1) sa Regulasyon (EC) No 1924/2006.
Awtorisasyon sa paghimo sa mga pag-angkon sa panglawas ubos sa Artikulo 14(1)(a) Surviving Regulation (EC) No 1924/20061 nga giamendar sa Nutrition (Amendment, etc.) Regulation (withdrawal gikan sa European Union) 2019 ug gi-isyu sa UK nga may katakus nga awtoridad .Awtoridad sa aplikasyon sa Ascarit UK.Diha sa Nutrition (Amendment, etc.) (Leaving the EU) Regulations 2020, ang UK Nutrition and Health Claims Committee (UKNHCC) gihangyo sa pagkomento sa siyentipikong basehan alang sa health claims sa mulberry (M. alba) nga mga dahon.Ang mga extract "napamatud-an sa klinika nga makatabang sa pagpadayon sa himsog nga lebel sa asukal sa dugo."
Gisugyot nga ang sakup sa aplikasyon ipailalom sa mga kinahanglanon sa kahimsog nga may kalabotan sa pagkunhod sa peligro sa sakit, lakip ang usa ka hangyo alang sa pagpanalipod sa pagkapribado, nga pagkahuman gibawi.
Ang nutritional product nga giangkon nga himsog kay usa ka component extract sa M. alba (white mulberry) dahon.
Sa opinyon sa Komite, ang nutritional extract sa M. alba dahon dili igo nga gihulagway alang sa gisugyot nga mga pag-angkon.
Ang pangangkon sa aplikante mao nga ang M. alba leaf extract kay “clinically proven to help maintain healthy blood sugar levels.”Ang hinungdan sa risgo mao ang taas nga asukal sa dugo ug ang kalambigit nga risgo nga sakit mao ang type 2 diabetes.Ang gisugyot nga target nga grupo mao ang "mga pasyente nga adunay type 2 diabetes".Ang ingon nga giangkon nga mga epekto wala sa sulud sa Artikulo 14 (1) (a) mga pag-angkon sa kahimsog.Sama sa gihubit sa Artikulo 2(6) sa Regulasyon (EC) No 1924/2006, ang "pag-angkon sa pagkunhod sa peligro sa sakit" mao ang bisan unsang pag-angkon sa kahimsog nga nag-ingon, nagrekomenda o nagsugyot sa pagkonsumo sa usa ka kategorya sa pagkaon, pagkaon o usa sa mga sangkap niini.Mahinungdanon nga pagkunhod sa mga hinungdan sa peligro alang sa pag-uswag sa mga sakit sa tawo.Sumala sa Panel sa Diet, Nutrition and Allergy (NDA) sa European Food Safety Authority (EFSA), ang Komisyon nagtuo nga ang mga pag-angkon sa kahimsog kinahanglan magtumong sa kinatibuk-ang (himsog) nga populasyon.Gikonsiderar usab sa Komite nga kung ang usa ka pag-angkon sa kahimsog adunay kalabotan sa usa ka function o epekto nga mahimong adunay kalabotan sa usa ka sakit, ang mga hilisgutan nga adunay sakit dili ang target nga populasyon alang sa pag-angkon (EFSA, 2021).
Wala nahibal-an sa Komite ang pamaagi nga gigamit sa pagrepaso sa literatura nga gisumite sa aplikante ug busa dili masusi kung ang tanan nga ebidensya gisumite alang sa konsiderasyon.Ang Aplikante nakaila sa kinatibuk-an nga 13 nga mga publikasyon nga gituohan niini nga may kalabutan sa mga pag-angkon, lakip ang:
Sa ebidensya nga gihatag sa Aplikante, ang 2 RCTs (Lown et al. 2017; Thondre et al. 2021) wala magtimbang-timbang sa ebidensya nga nagsuporta niini nga pag-angkon.Ang randomized controlled trial (Mudra et al., 2007) usa ka summary report ug gikonsiderar nga adunay taas nga risgo sa bias.Ang usa ka dili makontrol nga pagtuon (Chatterji ug Fogel, 2018) wala magtimbang-timbang sa ebidensya aron suportahan kini nga pag-angkon.Lima ka publikasyon (Bensky, 1993; Asano et al., 2001; Saudek et al., 2008; Gomyo et al., 2004; NIH, 2008) wala magreport sa mga produkto sa pagkaon ug / o giangkon nga mga epekto.Tulo ka publikasyon (Lown, 2017; Drugs.com, 2022; Gordon-Seymour, 2021) kay non-scientific nga publikasyon.Usa ka publikasyon (Thaipitakwong et al., 2018) usa ka artikulo sa pagrepaso sa mga dahon sa mulberry ug ang potensyal nga epekto niini sa risgo sa cardiometabolic.Sa opinyon sa Komite, walay mga konklusyon nga makuha gikan sa kini nga mga publikasyon aron suportahan kini nga pahayag.
Base sa impormasyon nga gihatag, ang Komite nakahinapos nga ang usa ka hinungdan nga relasyon tali sa konsumo sa M. alba leaf extract ug ang giangkon nga mga epekto dili maestablisar.Ang komite usab mihinapos nga walay ebidensya nga gihatag sa usa ka asosasyon tali sa giangkon nga mga epekto ug sa risgo sa pagpalambo sa type 2 diabetes.
Ang aplikasyon adunay usa ka hangyo alang sa pagpanalipod sa kompidensyal nga datos, nga pagkahuman gibawi.
Ang pagkaon nga maoy subject sa health claim mao ang M. alba (white mulberry), nga maoy hinungdan sa 50% sa roundworm content.
Ang presensya sa mulberry hinungdanon nga nakunhuran ang kantidad sa glucose gikan sa lebel sa kontrol hangtod sa usa ka ubos nga lebel ug labi nga gipataas ang lebel sa insulin kumpara sa lebel sa pagkontrol.Sa usa ka klinikal nga pagtuon, ang mga roundworm gisulayan alang sa ilang abilidad sa pagpaubos sa lebel sa glucose.Usa ka single-center open prospective intervention nga pagtuon gihimo sa Israel.
Gisugyot sa Aplikante ang mosunod nga mga pulong sa pag-angkon sa benepisyo sa kahimsog: "Napamatud-an sa klinika nga makatabang sa pagpadayon sa himsog nga lebel sa asukal sa dugo."
Ang aplikante wala mosugyot og piho nga mga kondisyon alang sa paggamit sa M. alba nga pagkaon nga mao ang hilisgutan sa deklarasyon.Ang gisugyot nga mga termino sa paggamit gihatag alang sa suplemento sa Ascarit.Ang gisugyot nga target nga grupo mao ang mga pasyente nga adunay type 2 diabetes.
Subay sa Artikulo 14(1)(a) sa Regulasyon (EC) No 1924/2006 [footnote 1] Giusab pinaagi sa nutrition claim (amendment) mahitungod sa health claims sa mulberry leaf extract ug pagmintinar sa himsog nga blood sugar level, etc. d.) (EU Rejection) Regulation 2019 ug Food Regulations (Amendments, etc.) (Pagbiya sa EU) Regulation 2020 Application ID: 002UKNHCC.Gipresentar ni Ascarit UK.
1.1 Agig tubag sa usa ka hangyo sa UKNHCC alang sa pagpatin-aw sa produkto sa pagkaon nga mao ang hilisgutan sa pag-angkon sa kahimsog, gikumpirma sa aplikante nga ang produkto sa pagkaon usa ka kinuha sa M. alba (puti nga dahon sa mulberry).Ang Aplikante wala maghatag ug mga detalye sa komposisyon, batch-to-batch nga kabag-ohan, o stability nga mga pagtuon sa M. alba leaf extract.
1.2 Ang Aplikante naghatag ug usa ka kinatibuk-ang ideya sa proseso sa paghimo sa Ascarite nga gihulagway nga usa ka multi-component additive nga adunay:
Ang mga dahon ug mga bulak gilimpyohan ug bag-ong giproseso (ie pagpabilin sa ilang orihinal nga kolor, porma, ug paghubag) pinaagi sa kombinasyon sa pagputol, pagpindot, ug pagpainit sa pagkuha uban sa pag-brew aron mapadako ang pagbawi sa mga produkto sa tanum, lakip ang sheet latex.Human niana, ang likido dali nga gipabugnaw sa 20-30 degrees Celsius, ug dayon gisala.Ang mga sangkap sa gamut ug panit gilimpyohan, dayon giproseso gamit ang pagtangtang sa kainit ug pagpabugnaw.Ang sinagol nga solusyon naglangkob (ingon nga porsyento sa gibug-aton sa kinatibuk-ang masa sa solusyon) 50% Morus, 20% Artemisia, 10% Urtica, 10% Cinnamon ug 10% Taraxacum.
Ang aplikante mihangyo nga ang proprietary nga kinaiya sa komposisyon ug proseso sa paghimo sa Ascarit ipabilin, apan sa ulahi gibawi kini nga kinahanglanon.
1.3 Sa opinyon sa Komite, ang nutritional extract sa mga dahon sa M. alba, nga mao ang hilisgutan sa pag-angkon sa panglawas, wala pa igo nga gihulagway mahitungod sa mga implikasyon sa gisugyot nga pag-angkon.
2.1 Ang aplikante nag-ingon nga ang type 2 diabetes usa ka metabolikong sakit nga gihulagway sa taas nga lebel sa glucose sa dugo.Agig tubag sa usa ka hangyo sa UKNHCC alang sa ebidensya nga nagpaila sa relasyon tali sa usa ka putative risk factor (taas nga glucose sa dugo) ug ang risgo sa usa ka sakit nga kauban (type 2 diabetes), ang aplikante nagsumite sa 3 nga mga pagtuon (DCCT, 1995; Rohlfing et al., 2002. Sveta, 2014).Parehong grupo sa pagtuon sa Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) (1995) ug Rolfing et al.(2002) nagtaho sa mga DCCT lakip ang mga pasyente nga adunay insulin-dependent diabetes (type 1) apan dili sa type 2 diabetes.matang (sakit diin gikinahanglan ang pagkunhod sa risgo).).Swetha (2014) kalkulado sa correlation tali sa HbA1c (glycosylated hemoglobin) ug sa lain-laing mga resulta (pagpuasa, postprandial ug resting glucose) aron sa pagtimbang-timbang sa ilang kapuslanan sa pag-monitor sa glycemic control sa mga pasyente nga adunay diabetes.Sa opinyon sa komite, ang mga aplikante wala maghatag ebidensya sa usa ka hinungdan nga relasyon tali sa taas nga lebel sa glucose sa dugo ug sa risgo sa pagpalambo sa type 2 diabetes, o kung ang taas nga lebel sa glucose sa dugo usa ka independente nga prediktor sa type 2 diabetes.
2.2 Ang Aplikante naghatag ug pipila ka dugang nga impormasyon agig tubag sa usa ka hangyo sa UKNHCC alang sa kasayuran sa resulta, mga variable sa resulta ug gisugyot nga mga interbensyon alang sa pagtimbang-timbang sa mga risgo nga hinungdan sa mga pagtuon sa tawo.Bisan pa, base sa gihatag nga kasayuran, dili klaro sa Komite kung unsa ang mga sangputanan nga gisugyot sa mga aplikante ug kung giunsa kini pagtimbang-timbang.
2.3 Ang giangkon nga epekto sa Aplikante "napamatud-an sa klinika nga makatabang sa pagpadayon sa himsog nga lebel sa asukal sa dugo".Ang target nga grupo nga gisugyot sa aplikante mao ang mga pasyente nga adunay type 2 diabetes.
2.4 Ang Komite nag-ingon nga ang gisugyot nga target nga grupo sa mga pasyente nga adunay type 2 diabetes dili ipailalom sa mga pag-angkon sa kahimsog ubos sa Artikulo 14(1)(a) sa Regulasyon (EC) No 1924/2006.Sama sa gihubit sa Artikulo 2(6) sa Regulasyon (EC) No 1924/2006, ang "pag-angkon sa pagkunhod sa peligro sa sakit" mao ang bisan unsang pag-angkon sa kahimsog nga nag-ingon, nagrekomenda o nagsugyot sa pagkonsumo sa usa ka kategorya sa pagkaon, pagkaon o usa sa mga sangkap niini.Mahinungdanon nga pagkunhod sa mga hinungdan sa peligro alang sa pag-uswag sa mga sakit sa tawo.Sumala sa Panel sa Diet, Nutrition and Allergy (NDA) sa European Food Safety Authority (EFSA), ang Komisyon nagtuo nga ang mga pag-angkon sa kahimsog kinahanglan magtumong sa kinatibuk-ang (himsog) nga populasyon.Gikonsiderar usab sa Komite nga kung ang usa ka pag-angkon sa kahimsog adunay kalabotan sa usa ka function o epekto nga mahimong adunay kalabotan sa usa ka sakit, ang mga hilisgutan nga adunay sakit dili ang target nga populasyon alang sa pag-angkon (EFSA, 2021).
2.5 Aron makab-ot ang giangkon nga epekto, girekomenda sa aplikante ang pagkuha sa 2 ka kapsula nga roundworm nga adunay tubig 30 minuto sa wala pa mokaon 3 beses sa usa ka adlaw.Ang mga aplikante wala magsugyot sa konsentrasyon, dosis o gidugayon sa paggamit.
2.6 Namatikdan sa Komite nga ang pagkunhod sa postprandial glycemic nga tubag mahimong isipon nga mapuslanon alang sa mga indibidwal nga nag-antos na sa pagkadaot sa pagtugot sa glucose, apan gikonsiderar sa Komite nga ang gisugyot nga mga pulong wala makab-ot ang mga pamatasan alang sa konsiderasyon sa Artikulo 14(1)(a) , ni naghimo kini og mga pahayag sa mga benepisyo sa panglawas Ang criteria sa populasyon batok diin ang mga pag-angkon sa pagkunhod sa risgo sa sakit mahimong himoon.
3.1 Kung gihangyo sa UKNHCC, ang mga aplikante gihangyo nga maghatag mga detalye sa pagrepaso sa literatura, lakip ang pagka-awtor, katuyoan, pamatasan sa pagka-kwalipikado, kompleto nga estratehiya sa pagpangita ug matag database nga gipangita.Ang impormasyon nga gihatag limitado kaayo nga ang Komite dili makahimo sa pagtimbang-timbang kung ang tanan nga ebidensya gisumite alang sa konsiderasyon.
3.2 Ang Aplikante nakaila sa kinatibuk-ang 13 ka publikasyon nga gituohan niini nga may kalabotan sa mga pag-angkon, lakip ang:
Giisip sa Komite nga walay mga konklusyon nga makuha gikan niini nga mga publikasyon tungod kay walay gipamatud-an nga ebidensya nga nagsuporta niini nga pag-angkon.
3.4 Naglangkob sa usa ka link sa usa ka libro bahin sa tambal nga herbal sa China (Bensky, 1993).Walay impormasyon sa kapitulo, mga numero sa panid, o mga kinutlo gikan sa libro nga gisumite ngadto sa komite alang sa konsiderasyon, aron dili sila ma-grado.
3.5 Ang fact sheet (NIH, 2008) nagsumaryo sa mga pagtuon sa pagkontrol sa diabetes ug mga komplikasyon ug mga follow-up nga pagtuon, apan wala magtimbang-timbang sa ebidensya nga nagsuporta niini nga pag-angkon, busa walay mga konklusyon nga makuha gikan niini nga publikasyon.
Ang usa ka pagtuon sa laboratoryo (Asano et al., 2001) naghulagway sa pagpagawas sa M. alba alkaloids ug sa ilang pagpugong nga epekto sa glycosidases, apan ang ebidensya sa pagsuporta niini nga pag-angkon wala masusi.Giisip sa Komite nga walay mga konklusyon nga makuha gikan niini nga mga publikasyon.
3.7 Sa tulo ka RCTs (Lown et al., 2017; Thondre et al., 2021; Mudra et al., 2007), ang mga partisipante random nga gi-assign nga makadawat sa mulberry leaf extract.Lown ug uban pa.(2017) ug Thondre et al.(2021) mga double-blind, randomized, balik-balik nga mga lakang, crossover nga mga pagsulay nga nagtimbang-timbang sa paggamit o dili paggamit sa usa ka proprietary mulberry leaf extract (Reducose®) versus placebo sa himsog nga mga subject sa glycemic nga mga tubag sa mga partisipante sa usa ka hagit sa carbohydrate.Sa opinyon sa Komite, walay mga konklusyon nga makuha gikan niini nga mga publikasyon tungod kay wala nila gisusi ang ebidensya nga nagsuporta niini nga pag-angkon.Mudra ug uban pa.(2007) usa ka summary report nga nagsumaryo sa usa ka randomized crossover nga pagtuon nga nagtimbang-timbang sa epekto sa mulberry leaf extract o placebo sa tubag sa glucose sa dugo sa himsog nga mga partisipante (10 ka partisipante) ug mga pasyente nga adunay type 2 diabetes (10 ka tawo).Giisip sa Komite nga ang pagtuon mahimo nga adunay taas nga risgo sa pagpihig tungod sa kakulang sa kasayuran mahitungod sa proseso sa randomization, potensyal nga pagpihig nga may kalabutan sa gituyo nga interbensyon, ug potensyal nga pagpihig sa pagpili sa gitaho nga mga resulta.
3.8 Usa ka dili makontrol nga pagtuon (Chatterji ug Fogel, 2018) naglakip sa mga pasyente nga adunay type 2 diabetes.Gisusi ni Chatterji and Fogel (2018) ang epekto sa herbal composition SR2004 (nga naglangkob sa M. alba dahon, U. dioica dahon, cinnamon bark, A. dracunculus leaf extracts ug T. officinale root extracts) sa HbA1c nga lebel kausa sa usa ka semana sulod sa 12 ka adlaw .semana ug unya sa 24 ka semana.Sa opinyon sa Komite, walay mga konklusyon nga makuha gikan niining dili makontrol nga pagtuon, nga wala magtimbang-timbang sa ebidensya nga nagsuporta sa mga pag-angkon.
3.9 Busa gikonsiderar sa Komite nga walay mga konklusyon nga makuha gikan sa ebidensya nga gipresentar sa nagreklamo sa epekto sa albaflora leaf extract sa mga konsentrasyon sa glucose sa dugo.
4.1 Sa pagtimbang-timbang sa ebidensya, gikonsiderar sa komite ang 1 nga random nga kontrolado nga pagsulay (Mudra et al., 2007) diin mahimo’g makuha ang mga konklusyon.
4.2 Ang Komite nakahinapos nga, base sa ebidensya nga gipresentar, dili posible nga magtukod og usa ka hinungdan nga relasyon tali sa pagkonsumo sa Albiflora leaf extract ug sa giangkon nga mga epekto.Ang komite usab mihinapos nga walay ebidensya nga gihatag sa usa ka asosasyon tali sa giangkon nga mga epekto ug sa risgo sa pagpalambo sa type 2 diabetes.
Morus Alba (Muscus alba) Leaf Extract Ang hilisgutan sa gisugyot nga mga pag-angkon sa panglawas wala pa igo nga gihulagway nga may kalabutan sa mga implikasyon sa mga pag-angkon
Ang mga pag-angkon sa epekto alang sa mga pasyente nga adunay type 2 diabetes wala makaabut sa mga pamatasan nga gilatid sa Regulasyon (EC) No 1924/2006.sumala sa Seksyon 14(1)(a).
Ang usa ka hinungdan nga relasyon tali sa pagkonsumo sa mulberry leaf extract ug ang giangkon nga mga epekto dili maestablisar, ug walay ebidensya sa usa ka asosasyon tali sa giangkon nga mga epekto ug sa risgo sa pagpalambo sa type 2 diabetes.
Oras sa pag-post: Ene-29-2023