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U Codice di Conducta di u UKNHCC stabilisce chì l'osservatori ufficiali assistenu à e riunioni di u UKNHCC per furnisce infurmazioni aghjurnate nantu à i prublemi scientifichi è pulitichi attuali in i so paesi, rispettendu l'indipendenza di u UKNHCC.
UKNHCC (Regnu Unitu Nutrition and Health Claims Council), 2023 Reserved Scientific Opinion (EC) No 1924/2006, Regolamenti Nutrizionale (Emendamenti etc.) (Lasciate l'UE) è Regolamenti Nutrizionale (Emendamenti etc.) .) (ritirata da a UE) 2020 cum'è mudificatu.
Questa opinione ùn hè micca è ùn deve esse interpretata cum'è una autorizazione di cummercializazione per l'estratto di foglia di mulberry, una valutazione positiva di a so sicurezza, nè hè un ghjudiziu per sapè se l'estratto di foglia di mulberry hè classificatu cum'è un pruduttu alimentariu.Hè da nutà chì stu tipu di regulamentu ùn hè micca statu previstu in u Regolamentu 2019 di l'Alimentazione (Emenda, ecc.) (Abandonu l'UE) 2019 è u Regolamentu (CE) N ° 1924/2006 di Conservazione di l'Alimentazione (Modifica) [nota a piè di pagina 1], etc. .) (Lascià a UE) Regulamentu 2020
Ci hè ancu esse enfatizatu chì u scopu, a formulazione pruposta di e rivendicazioni è e cundizioni d'usu pruposti da u Candidatu sò sottumessi à cambià prima di a fine di a prucedura di cuncessione prevista à l'articulu 18(4) di u Regolamentu di Risparmia (CE) No 1924/2006 [nota a piè di pagina 1] Cum'è mudificatu, da i Regolamenti Alimentari (Emendamenti, etc.) (Abandonu l'UE) 2019 è i Regolamenti Alimentari (Emendamenti, ecc.) (Lasciate l'UE) 2020.
L'applicazioni sò state ricevute da UKNHCC u 5 d'Agostu 2022 è u prucessu di valutazione scientifica hà iniziatu immediatamente.
U 19 d'aostu di u 2022, a valutazione scientifica hè stata sospesa dopu à un prucessu di "arrestu di l'orologio" chì impone à i candidati di furnisce infurmazioni supplementari.
U 4 settembre 2022, u UKNHCC hà ricevutu informazioni supplementari è hà riavviatu a valutazione scientifica in cunfurmità cù l'articulu 16 (1) di u Regolamentu (CE) No 1924/2006.
Autorizazione per fà dichjarazioni di salute in virtù di l'Articulu 14(1)(a) Regolamentu sopravvivente (CE) No 1924/20061 cum'è mudificatu da u Regolamentu di Nutrizione (Emendamentu, ecc.) (ritirata da l'Unione Europea) 2019 è emessu da l'autorità competente di u Regnu Unitu .Autorità nantu à l'applicazione Ascarit UK.In u Regolamentu 2020 di Nutrition (Amendment, etc.) (Leaving the EU) Regulations 2020, u Cumitatu di Nutrition and Health Claims di u Regnu Unitu (UKNHCC) hè statu dumandatu à cummentà nantu à a basa scientifica per l'affirmazioni di salute di foglie di mulberry (M. alba).L'estratti sò "clinicamenti pruvati per aiutà à mantene i livelli sani di zuccaru in sangue".
Hè statu prupostu chì u scopu di l'applicazione sia sottumessu à i requisiti di salute in relazione à a riduzione di u risicu di malatie, cumprese una dumanda di prutezzione di a privacy, chì hè stata successivamente ritirata.
U pruduttu nutrizionale chì si dice chì hè sanu hè un extractu di un solu cumpunente di M. alba (mulberry biancu) foglie.
In l'opinione di u Cumitatu, l'extracte nutrizionale di M. alba foglie ùn hè micca abbastanza carattarizatu per i rivindicazioni pruposti.
A dichjarazione di u candidatu hè chì l'estratto di foglia di M. alba hè "clinicamenti pruvucatu per aiutà à mantene i livelli di zuccaru in sangue".U fattore di risicu putativu era u zuccheru in sangue elevatu è u disordine di risicu assuciatu era a diabetes mellitus 2.U gruppu di destinazione prupostu hè "pazienti cù diabete di tipu 2".Tali effetti rivendicati sò fora di u scopu di l'articulu 14 (1) (a) dichjarazioni di salute.Cum'è definitu in l'Articulu 2(6) di u Regolamentu (CE) No 1924/2006, una "indicazione di riduzione di u risicu di malatie" hè qualsiasi dichjarazione di salute chì dichjara, raccomanda o implica u cunsumu di una categuria alimentaria, un alimentu o unu di i so cumpunenti.Fattori di risicu significativamente ridotti per u sviluppu di e malatie umane.Sicondu u Panel Diet, Nutrition and Allergy (NDA) di l'Autorità Europea per a Sicurezza Alimentaria (EFSA), a Cummissione crede chì i dichjarazioni di salute deve riferite à a pupulazione generale (sana).U Cumitatu hà ancu cunsideratu chì se una dichjarazione di salute riguarda una funzione o un effettu chì pò esse assuciatu cù una malatia, i sughjetti cù a malatia ùn sò micca a pupulazione di destinazione per l'affirmazione (EFSA, 2021).
U Cumitatu ùn era micca cuscente di a metodulugia aduprata in a revisione di a literatura presentata da u candidatu è ùn pudia dunque valutà se tutte e evidenza sò state presentate per considerazione.U Candidatu hà identificatu un totale di 13 publicazioni chì crede sò pertinenti à e rivendicazioni, cumprese:
Di l'evidenza furnita da l'Applicante, 2 RCTs (Lown et al. 2017; Thondre et al. 2021) ùn anu micca evaluatu l'evidenza chì sustene sta pretensione.U prucessu cuntrullatu randomizatu (Mudra et al., 2007) hè statu un rapportu riassuntu è hè statu cunsideratu per avè un risicu potenziale altu di preghjudiziu.Un studiu micca cuntrullatu (Chatterji è Fogel, 2018) ùn hà micca evaluatu evidenza per sustene sta pretensione.Cinque publicazioni (Bensky, 1993; Asano et al., 2001; Saudek et al., 2008; Gomyo et al., 2004; NIH, 2008) ùn anu micca signalatu i prudutti alimentari è / o l'effetti dichjarati.Trè publicazioni (Lown, 2017; Drugs.com, 2022; Gordon-Seymour, 2021) eranu publicazioni non scientifiche.Una publicazione (Thaipitakwong et al., 2018) era un articulu di rivista nantu à e foglie di mulberry è u so impattu potenziale nantu à u risicu cardiometabolicu.In l'opinione di u Cumitatu, nisuna cunclusione pò esse tirata da queste publicazioni per sustene sta affirmazione.
Basatu nantu à l'infurmazioni furnite, u Cumitatu hà cunclusu chì una relazione causale trà u cunsumu di l'estratto di foglia di M. alba è l'effetti dichjarati ùn ponu esse stabiliti.U cumitatu hà ancu cunclusu chì nisuna evidenza hè stata furnita di una associazione trà l'effetti riclamati è u risicu di sviluppà a diabetes mellitus 2.
L'applicazione cuntene una dumanda per a prutezzione di dati cunfidenziale, chì hè stata successivamente ritirata.
L'alimentu chì era u sughjettu di l'affirmazioni di salute era M. alba (mulberry biancu), chì rapprisenta u 50% di u cuntenutu roundworm.
A prisenza di mulberry hà riduciutu significativamente a quantità di glucose da u nivellu di cuntrollu à un livellu più bassu è hà aumentatu significativamente u livellu di l'insulina cumparatu cù u nivellu di cuntrollu.In un studiu clinicu, i roundworms sò stati pruvati per a so capacità di calà i livelli di glucose.Un studiu di intervenzione prospettiva aperta unicu centru hè statu realizatu in Israele.
L'Applicante prupone a seguente formulazione di l'affirmazioni di u beneficu per a salute: "Clinicamenti pruvati per aiutà à mantene i livelli sani di zuccaru in sangue".
U candidatu ùn hà micca prupostu cundizioni specifichi per l'usu di l'alimentu M. alba chì hè u sughjettu di a dichjarazione.I termini di usu suggeriti sò furniti per u supplementu Ascarit.U gruppu di destinazione prupostu hè i pazienti cun diabete di tipu 2.
In cunfurmità cù l'articulu 14, par. 1, lettera a), di u Regolamentu (CE) n. 1924/2006 [nota a piè di pagina 1] Modificatu da l'indicazione nutrizionale (emenda) in quantu à l'affirmazioni di salute di l'estratto di foglia di mulberry è u mantenimentu di livelli sani di zuccaru in sangue, etc. d.) (Rejectu di l'UE) Regolamentu 2019 è Regolamenti Alimentari (Emendamenti, etc.) Regolamentu 2020 (Abandonu l'UE) ID Applicazione: 002UKNHCC.Présenté par Ascarit UK.
1.1 In risposta à una dumanda UKNHCC per a clarificazione di u pruduttu di l'alimentariu chì hè u sughjettu di l'affirmazioni di salute, u candidatu hà cunfirmatu chì u pruduttu alimentariu hè un extracte di M. alba (foglia di mulberry biancu).L'Applicante ùn hà micca furnitu dettagli nantu à a cumpusizioni, a variabilità batch-to-batch, o studii di stabilità di l'estrattu di foglia di M. alba.
1.2 U Candidatu hà datu una panoramica di u prucessu di fabricazione di l'Ascarite descritta cum'è un additivu multicomponente chì cuntene:
E foglie è i fiori sò puliti è trasfurmati freschi (vale à dì chì mantenenu u so culore, a forma è u gonfiore originale) da una cumminazione di tagliu, pressa è estrazione di calore cù a birra per maximizà a ricuperazione di i prudutti vegetali, cumpresu u lattice di foglia.Dopu questu, u liquidu hè fretu rapidamente à 20-30 gradi Celsius, è dopu filtratu.I cumpunenti di a radica è di l'corteccia sò puliti, poi processati cù a rimozione di u calore è u cooling.A suluzione mista cuntene (in percentuale in pesu di a massa tutale di a suluzione) 50% Morus, 20% Artemisia, 10% Urtica, 10% Cinnamon è 10% Taraxacum.
U candidatu hà dumandatu chì a natura proprietaria di a cumpusizioni è u prucessu di fabricazione di Ascarit sia ritenuta, ma più tardi hà ritiratu stu requisitu.
1.3 In l'opinione di u Cumitatu, l'estrattu nutrizionale di e foglie di M. alba, chì hè u sughjettu di l'affirmazioni di salute, ùn hè micca stata bè carattarizata in quantu à l'implicazioni di l'affirmazione pruposta.
2.1 U candidatu dichjara chì a diabetes mellitus 2 hè una malatia metabolica carattarizata da livelli elevati di glucose in sangue.In risposta à una dumanda UKNHCC per evidenza chì caratterizeghja a relazione trà un fattore di risicu putativu (glucose di sangue elevatu) è u risicu di una malatia associata (diabete di tipu 2), u candidatu hà sottumessu 3 studii (DCCT, 1995; Rohlfing et al., 2002). ; Sveta, 2014).Tramindui u gruppu di studiu di u Controlu di Diabetes and Complications Trial (DCCT) (1995) è Rolfing et al.(2002) anu riportatu DCCT cumpresi i pazienti cun diabete dipendente da l'insulina (tipu 1) ma micca cù diabete di tipu 2.tipu (malattia per a quale hè necessaria una riduzione di risicu).).Swetha (2014) hà calculatu a correlazione trà HbA1c (emoglobina glicosilata) è diversi risultati (glucose di digiunu, postprandiale è di riposu) per valutà a so utilità per u monitoraghju di u cuntrollu glucemicu in i pazienti diabetici.In l'opinione di u cumitatu, i candidati ùn anu micca furnitu evidenza di una relazione causale trà i livelli elevati di glucose in sangue è u risicu di sviluppà a diabetes mellitus 2, o se i livelli elevati di glucose in sangue sò un predittore indipendente di a diabetes mellitus 2.
2.2 U Candidatu hà furnitu alcune informazioni supplementari in risposta à una dumanda di UKNHCC per infurmazione nantu à u risultatu, variabili di u risultatu è intervenzioni pruposte per a valutazione di i fatturi di risichi in studii umani.Tuttavia, basatu annantu à l'infurmazioni furnite, ùn hè micca chjaru à u Cumitatu quali risultati pruponenu i candidati è cumu seranu valutati.
2.3 L'effettu di u candidatu hè "pruvatu clinicamente per aiutà à mantene livelli sani di zuccaru in sangue".U gruppu di destinazione prupostu da u candidatu sò i pazienti cun diabete di tipu 2.
2.4 U Cumitatu nota chì u gruppu di destinazione prupostu di pazienti cù diabete di tippu 2 ùn hè micca sottumessu à dichjarazioni di salute in virtù di l'Articulu 14(1)(a) di u Regolamentu (CE) No 1924/2006.Cum'è definitu in l'Articulu 2(6) di u Regolamentu (CE) No 1924/2006, una "indicazione di riduzione di u risicu di malatie" hè qualsiasi dichjarazione di salute chì dichjara, raccomanda o implica u cunsumu di una categuria alimentaria, un alimentu o unu di i so cumpunenti.Fattori di risicu significativamente ridotti per u sviluppu di e malatie umane.Sicondu u Panel Diet, Nutrition and Allergy (NDA) di l'Autorità Europea per a Sicurezza Alimentare (EFSA), a Cummissione crede chì i dichjarazioni di salute deve riferite à a pupulazione generale (sana).U Cumitatu hà ancu cunsideratu chì se una dichjarazione di salute riguarda una funzione o un effettu chì pò esse assuciatu cù una malatia, i sughjetti cù a malatia ùn sò micca a pupulazione di destinazione per l'affirmazione (EFSA, 2021).
2.5 Per ottene l'effettu riclamatu, u candidatu ricumandemu di piglià 2 capsules di roundworm cù acqua 30 minuti prima di pranzi 3 volte à ghjornu.I candidati ùn suggerenu micca cuncentrazione, dosa o durata d'usu.
2.6 U Cumitatu hà nutatu chì una riduzzione di a risposta glicemica postprandiale pò esse cunsiderata benefica per e persone chì soffrenu digià di tolleranza di glucose alterata, ma u Cumitatu hà cunsideratu chì a formulazione pruposta ùn risponde micca à i criterii per a considerazione in l'Articulu 14(1)(a) , nè ùn hà fattu dichjarazioni nantu à i beneficii per a salute Criteri di pupulazione contru à quale ponu esse fatte dichjarazioni di risicu ridutta di malatie.
3.1 Quandu hè dumandatu da u UKNHCC, i candidati sò dumandati à furnisce i dettagli di a revisione di a literatura, cumprese l'autore, l'ugettivi, i criteri di eligibilità, a strategia di ricerca completa è ogni basa di dati cercata.L'infurmazione furnita era cusì limitata chì u Cumitatu ùn hà micca pussutu valutà se tutte e evidenza sò state presentate per considerazione.
3.2 U Candidatu hà identificatu un totale di 13 publicazioni chì crede chì sò pertinenti à e rivendicazioni, cumprese:
U Cumitatu cunsidereghja chì nisuna cunclusione pò esse tirata da queste publicazioni, postu chì ùn ci hè micca evidenza verificata per sustene sta dichjarazione.
3.4 Contene un ligame à un libru nantu à a medicina erbe cinese (Bensky, 1993).Nisuna infurmazione di capitulu, numeri di pagina, o estratti di u libru sò stati sottumessi à u cumitatu per esse cunsideratu, perchè ùn puderanu micca esse qualificati.
3.5 A scheda di fatti (NIH, 2008) riassume studii nantu à u cuntrollu di a diabetes è cumplicazioni è studii di seguitu, ma ùn evalueghja micca l'evidenza chì sustene sta pretensione, perchè nisuna cunclusione pò esse tirata da sta publicazione.
Un studiu di labburatoriu (Asano et al., 2001) hà descrittu a liberazione di M. alba alkaloids è u so effettu inhibitori nantu à glycosidases, ma l'evidenza per sustene sta pretensione ùn hè micca stata evaluata.U Cumitatu cunsidereghja chì nisuna cunclusioni pò esse tratte da queste publicazioni.
3.7 In trè RCT (Lown et al., 2017; Thondre et al., 2021; Mudra et al., 2007), i participanti sò stati assignati aleatoriamente per riceve estratto di foglia di mulberry.Lown et al.(2017) è Thondre et al.(2021) sò stati misuri in doppia cieca, randomizzati, ripetuti, prucessi crossover chì valutanu l'usu o micca l'usu di un estratto di foglia di mulberry patentatu (Reducose®) versus placebo in i risposti glucemichi di i participanti di soggetti sani à una sfida di carbuidrati.In l'opinione di u Cumitatu, nisuna cunclusione pò esse tirata da queste publicazioni perchè ùn anu micca evaluatu l'evidenza chì sustene sta dichjarazione.Mudra et al.(2007) hè un rapportu riassuntu chì riassume un studiu crossover aleatoriu chì hà evaluatu l'effettu di l'estratto di foglia di mulberry o placebo nantu à a risposta di u glucose di sangue di participanti sani (participanti 10) è pazienti cù diabete di tipu 2 (10 persone).U Cumitatu hà cunsideratu chì u studiu pò esse in un risicu altu di preghjudiziu per a mancanza d'infurmazioni nantu à u prucessu di randomizazione, u preghjudiziu potenziale assuciatu cù l'intervenzione prevista, è u preghjudiziu potenziale in a selezzione di i risultati riportati.
3.8 Un studiu micca cuntrullatu (Chatterji and Fogel, 2018) includeu pazienti cù diabete di tipu 2.Chatterji è Fogel (2018) anu evaluatu l'effettu di a cumpusizioni d'erbe SR2004 (custituitu di foglie M. alba, foglie di U. dioica, corteccia di cannella, estratti di foglie di A. dracunculus è estratti di radice di T. officinale) nantu à i livelli di HbA1c una volta à settimana per 12 ghjorni. .settimane è dopu à 24 settimane.In l'opinione di u Cumitatu, nisuna cunclusione pò esse tirata da stu studiu incontrolatu, chì ùn hà micca evaluatu l'evidenza chì sustene l'affirmazioni.
3.9 Per quessa, u Cumitatu cunsidereghja chì ùn si pò micca tirà alcuna cunclusione da l'evidenza presentata da u reclamante nantu à l'effettu di l'estratto di foglia d'albaflora nantu à a cuncentrazione di glucose di sangue.
4.1 In a valutazione di l'evidenza, u cumitatu hà cunsideratu 1 prucessu cuntrullatu aleatoriu (Mudra et al., 2007) da quale si pudianu esse cunclusioni.
4.2 U Cumitatu hà cunclusu chì, basatu nantu à l'evidenza presentata, ùn era micca pussibule di stabilisce una relazione causale trà u cunsumu di l'estratto di foglia di Albiflora è l'effetti riclamati.U cumitatu hà ancu cunclusu chì nisuna evidenza hè stata furnita di una associazione trà l'effetti riclamati è u risicu di sviluppà a diabetes mellitus 2.
Morus Alba (Muscus alba) Leaf Extract U sughjettu di l'affirmazioni di salute pruposte ùn hè micca stata carattarizata bè in relazione à l'implicazioni di l'affirmazioni
L'affirmazioni di l'effettu per i pazienti cun diabete di tippu 2 ùn risponde micca à i criteri stabiliti in u Regolamentu (CE) No 1924/2006.in cunfurmità cù a Sezione 14(1)(a).
Una relazione causale trà u cunsumu di l'estratto di foglia di mulberry è l'effetti riclamati ùn pò micca esse stabilitu, è ùn ci era micca evidenza di una associazione trà l'effetti riclamati è u risicu di sviluppà a diabetes mellitus 2.
Tempu di post: 29-Jan-2023