Rádi bychom nastavili další soubory cookie, abychom porozuměli tomu, jak GOV.UK používáte, zapamatovali si svá nastavení a zlepšili vládní služby.
Pokud není uvedeno jinak, je tato publikace distribuována pod licencí Open Government License v3.0.Chcete-li zobrazit tuto licenci, navštivte stránku nationalarchives.gov.uk/doc/open-government-licence/version/3 nebo napište na adresu Information Policy, The National Archives, Kew, London TW9 4DU, nebo e-mail: psi@nationalarchives.vlád.SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ.
Pokud se dozvíme o jakýchkoli informacích o autorských právech třetích stran, budete muset získat povolení od příslušného vlastníka autorských práv.
Publikace je k dispozici na https://www.gov.uk/government/publications/uknhcc-scientific-opinion-white-mulberry-leaf-extract-and-blood-glucose-levels/scientific-opinion-for-the-substantiation .získat-nároky-na-zdraví-jednosložkové-z-extraktu-bílé-moruše-a-pomoci-zdravému-bl
Etický kodex UKNHCC uvádí, že oficiální pozorovatelé se účastní zasedání UKNHCC, aby poskytovali aktuální informace o aktuálních vědeckých a politických otázkách ve svých zemích při respektování nezávislosti UKNHCC.
UKNHCC (UK Nutrition and Health Claims Council), 2023 vyhrazené vědecké stanovisko (ES) č. 1924/2006, Nutriční předpisy (novely atd.) (Odchod z EU) a Nutriční předpisy (Dodatky atd.) (vystoupení z EU) 2020 v platném znění.
Toto stanovisko není a nemělo by být vykládáno jako povolení k uvedení na trh extraktu z listů moruše, kladné hodnocení jeho bezpečnosti, ani se nejedná o posouzení, zda je extrakt z listů moruše klasifikován jako potravinářský výrobek.Je třeba poznamenat, že tento typ nařízení nebyl stanoven v nařízení o potravinách (novela atd.) (vystoupení z EU) z roku 2019 a nařízení o konzervaci potravin (novela) (ES) č. 1924/2006 [poznámka pod čarou 1] atd. .) Nařízení o vystoupení z EU z roku 2020
Je třeba také zdůraznit, že rozsah, navrhované znění nároků a podmínky použití navržené Žadatelem se mohou před dokončením grantového řízení stanoveného v čl. 18 odst. 4 nařízení o úsporách (ES) změnit. č. 1924/2006 [poznámka pod čarou 1] Ve znění nařízení o potravinách (novela atd.) (o vystoupení z EU) 2019 a nařízení o potravinách (novely atd.) (o vystoupení z EU) z roku 2020.
Žádosti byly přijaty UKNHCC dne 5. srpna 2022 a okamžitě začal proces vědeckého hodnocení.
Dne 19. srpna 2022 bylo vědecké hodnocení pozastaveno poté, co byl proces „zastavení hodin“ vyžadován, aby žadatelé poskytli další informace.
Dne 4. září 2022 obdržel UKNHCC další informace a znovu zahájil vědecké posouzení v souladu s čl. 16 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Povolení k uvádění zdravotních tvrzení podle čl. 14 odst. 1 písm. a) přežívajícího nařízení (ES) č. 1924/20061 ve znění nařízení o výživě (novela atd.) (stažení z Evropské unie) 2019 a vydaného příslušným orgánem Spojeného království .Úřad pro aplikaci Ascarit UK.V nařízeních o výživě (novela atd.) (o vystoupení z EU) 2020 byl Výbor pro výživu a zdravotní tvrzení Spojeného království (UKNHCC) požádán, aby se vyjádřil k vědeckému základu pro zdravotní tvrzení listů moruše (M. alba).je klinicky prokázáno, že extrakty pomáhají udržovat zdravou hladinu cukru v krvi.
Bylo navrženo, aby rozsah žádosti podléhal zdravotním požadavkům souvisejícím se snižováním rizika onemocnění, včetně požadavku na ochranu soukromí, který byl následně stažen.
Výživový produkt, o kterém se tvrdí, že je zdravý, je jednosložkový extrakt z listů M. alba (moruše bílé).
Podle názoru výboru není nutriční extrakt z listů M. alba dostatečně charakterizován pro navrhovaná tvrzení.
Žadatel tvrdí, že extrakt z listů M. alba je „klinicky prokázáno, že pomáhá udržovat zdravou hladinu cukru v krvi“.Předpokládaným rizikovým faktorem byla zvýšená hladina cukru v krvi a přidruženou rizikovou poruchou byl diabetes 2. typu.Navrhovanou cílovou skupinou jsou „pacienti s diabetem 2. typu“.Takové uváděné účinky jsou mimo oblast působnosti čl. 14 odst. 1 písm. a) zdravotních tvrzení.Jak je definováno v čl. 2 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, „tvrzením o snížení rizika onemocnění“ se rozumí jakékoli zdravotní tvrzení, které uvádí, doporučuje nebo naznačuje spotřebu určité kategorie potravin, potraviny nebo jedné z jejích složek.Výrazně snížené rizikové faktory pro rozvoj lidských onemocnění.Podle panelu Dieta, Nutrition and Allergy (NDA) Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) se Komise domnívá, že zdravotní tvrzení by se měla vztahovat na běžnou (zdravou) populaci.Výbor se také domníval, že pokud se zdravotní tvrzení týká funkce nebo účinku, které mohou být spojeny s onemocněním, subjekty s tímto onemocněním nejsou cílovou populací pro toto tvrzení (EFSA, 2021).
Výbor si nebyl vědom metodiky použité při přezkoumání literatury předložené žadatelem, a proto nemohl posoudit, zda byly k posouzení předloženy všechny důkazy.Žadatel identifikoval celkem 13 publikací, o kterých se domnívá, že jsou relevantní pro tvrzení, včetně:
Z důkazů poskytnutých žadatelem 2 RCT (Lown et al. 2017; Thondre et al. 2021) nehodnotily důkazy podporující toto tvrzení.Randomizovaná kontrolovaná studie (Mudra et al., 2007) byla souhrnnou zprávou a měla za to, že má potenciálně vysoké riziko zkreslení.Nekontrolovaná studie (Chatterji a Fogel, 2018) nehodnotila důkazy na podporu tohoto tvrzení.Pět publikací (Bensky, 1993; Asano a kol., 2001; Saudek a kol., 2008; Gomyo a kol., 2004; NIH, 2008) neuvádělo potravinářské produkty a/nebo tvrdilo účinky.Tři publikace (Lown, 2017; Drugs.com, 2022; Gordon-Seymour, 2021) byly nevědecké publikace.Jedna publikace (Thaipitakwong et al., 2018) byla přehledným článkem o listech moruše a jejich potenciálním vlivu na kardiometabolické riziko.Podle názoru výboru nelze z těchto publikací vyvodit závěry, které by toto tvrzení podpořily.
Na základě poskytnutých informací dospěl výbor k závěru, že příčinnou souvislost mezi konzumací extraktu z listů M. alba a uváděnými účinky nelze stanovit.Výbor rovněž dospěl k závěru, že nebyl předložen žádný důkaz o souvislosti mezi uváděnými účinky a rizikem rozvoje diabetu 2. typu.
Žádost obsahovala žádost o ochranu důvěrných údajů, která byla následně stažena.
Potravinou, která byla předmětem zdravotního tvrzení, byla M. alba (moruše bílá), která tvořila 50 % obsahu škrkavky.
Přítomnost moruše významně snížila množství glukózy z kontrolní hladiny na nižší hladinu a výrazně zvýšila hladinu inzulinu oproti kontrolní hladině.V klinické studii byly škrkavky testovány na schopnost snižovat hladinu glukózy.V Izraeli byla provedena jednocentrická otevřená prospektivní intervenční studie.
Žadatel navrhuje následující znění tvrzení o zdravotním přínosu: „Klinicky prokázáno, že pomáhá udržovat zdravou hladinu cukru v krvi.“
Žadatel nenavrhl konkrétní podmínky pro použití potraviny M. alba, která je předmětem prohlášení.Pro doplněk Ascarit jsou uvedeny doporučené podmínky použití.Navrhovanou cílovou skupinou jsou pacienti s diabetem 2. typu.
Podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 [poznámka pod čarou 1] Upraveno výživovým tvrzením (změna) týkající se zdravotních tvrzení o extraktu z listů moruše a udržování zdravé hladiny cukru v krvi atd. d.) (EU odmítnutí) nařízení 2019 a nařízení o potravinách (novely atd.) (opuštění EU) nařízení 2020 ID aplikace: 002UKNHCC.Uvádí Ascarit UK.
1.1 V reakci na žádost UKNHCC o objasnění potravinářského výrobku, který je předmětem zdravotního tvrzení, žadatel potvrdil, že potravinářským výrobkem je extrakt z M. alba (list moruše bílé).Žadatel neuvedl podrobnosti o složení, variabilitě mezi šaržemi nebo studiích stability extraktu z listů M. alba.
1.2 Žadatel poskytl přehled výrobního procesu ascaritu popsaného jako vícesložkové aditivum obsahující:
Listy a květy se čistí a čerstvě zpracovávají (tj. zachovávají si svou původní barvu, tvar a bobtnání) kombinací řezání, lisování a tepelné extrakce s vařením s cílem maximalizovat výtěžnost rostlinných produktů, včetně plátového latexu.Poté se kapalina rychle ochladí na 20-30 stupňů Celsia a poté se filtruje.Kořenové a kůrové složky jsou očištěny a poté zpracovány pomocí odvodu tepla a chlazení.Smíšený roztok obsahuje (jako procento hmotnosti z celkové hmotnosti roztoku) 50 % Morus, 20 % Artemisia, 10 % Urtica, 10 % Skořice a 10 % Taraxacum.
Žadatel požadoval, aby byla zachována vlastnická povaha složení a výrobního procesu Ascarit, ale později tento požadavek stáhl.
1.3 Podle názoru výboru nebyl nutriční extrakt z listů M. alba, který je předmětem zdravotního tvrzení, dostatečně charakterizován s ohledem na důsledky navrhovaného tvrzení.
2.1 Žadatel uvádí, že diabetes 2. typu je metabolické onemocnění charakterizované zvýšenou hladinou glukózy v krvi.V reakci na žádost UKNHCC o důkazy charakterizující vztah mezi domnělým rizikovým faktorem (zvýšená hladina glukózy v krvi) a rizikem souvisejícího onemocnění (diabetes 2. typu) žadatel předložil 3 studie (DCCT, 1995; Rohlfing et al., 2002 Světa, 2014).Jak studijní skupina Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) (1995), tak Rolfing et al.(2002) uvedli DCCT zahrnující pacienty s diabetem závislým na inzulínu (typ 1), ale nikoli s diabetem 2. typu.typu (onemocnění, u kterého je nutné snížení rizika).).Swetha (2014) vypočítal korelaci mezi HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) a různými výsledky (glykémie nalačno, postprandiálně a v klidu), aby posoudil jejich užitečnost pro monitorování glykemické kontroly u diabetických pacientů.Podle názoru komise žadatelé neposkytli důkaz o příčinné souvislosti mezi zvýšenými hladinami glukózy v krvi a rizikem rozvoje diabetu 2. typu nebo zda jsou zvýšené hladiny glukózy v krvi nezávislým prediktorem diabetu 2. typu.
2.2 Žadatel poskytl některé další informace v reakci na žádost UKNHCC o informace o výsledku, výstupních proměnných a navrhovaných intervencích pro hodnocení rizikových faktorů ve studiích na lidech.Na základě poskytnutých informací však výboru není jasné, jaké výsledky žadatelé navrhují a jak budou hodnoceny.
2.3 Žadatelův proklamovaný účinek je „klinicky prokázáno, že pomáhá udržovat zdravou hladinu cukru v krvi“.Cílovou skupinou navrženou žadatelem jsou pacienti s diabetem 2. typu.
2.4 Výbor konstatuje, že navrhovaná cílová skupina pacientů s diabetem 2. typu nepodléhá zdravotním tvrzením podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006.Jak je definováno v čl. 2 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, „tvrzením o snížení rizika onemocnění“ se rozumí jakékoli zdravotní tvrzení, které uvádí, doporučuje nebo naznačuje spotřebu určité kategorie potravin, potraviny nebo jedné z jejích složek.Výrazně snížené rizikové faktory pro rozvoj lidských onemocnění.Podle panelu Dieta, Nutrition and Allergy (NDA) Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) se Komise domnívá, že zdravotní tvrzení by se měla vztahovat na běžnou (zdravou) populaci.Výbor se také domníval, že pokud se zdravotní tvrzení týká funkce nebo účinku, které mohou být spojeny s onemocněním, subjekty s tímto onemocněním nejsou cílovou populací pro toto tvrzení (EFSA, 2021).
2.5 Pro dosažení udávaného účinku žadatel doporučuje užívat 2 kapsle škrkavky s vodou 30 minut před jídlem 3x denně.Žadatelé nenavrhují koncentraci, dávkování ani délku užívání.
2.6 Výbor poznamenal, že snížení postprandiální glykemické odezvy může být považováno za přínosné pro jedince, kteří již trpí poruchou glukózové tolerance, ale výbor se domníval, že navrhované znění nesplňuje kritéria pro posouzení v čl. 14 odst. 1 písm. Neučinila ani prohlášení o přínosech pro zdraví Populační kritéria, na jejichž základě lze vznést tvrzení o sníženém riziku onemocnění.
3.1 Na žádost UKNHCC jsou žadatelé požádáni, aby poskytli podrobnosti o přehledu literatury, včetně autorství, cílů, kritérií způsobilosti, úplné strategie vyhledávání a každé prohledávané databáze.Poskytnuté informace byly natolik omezené, že výbor nebyl schopen posoudit, zda byly k posouzení předloženy všechny důkazy.
3.2 Žadatel identifikoval celkem 13 publikací, o kterých se domnívá, že jsou relevantní pro tvrzení, včetně:
Výbor se domnívá, že z těchto publikací nelze vyvozovat žádné závěry, protože neexistují žádné ověřené důkazy na podporu tohoto tvrzení.
3.4 Obsahuje odkaz na knihu o čínské bylinné medicíně (Bensky, 1993).Žádné informace o kapitolách, čísla stránek ani úryvky z knihy nebyly předloženy komisi k posouzení, takže nemohly být hodnoceny.
3.5 Informační list (NIH, 2008) shrnuje studie o kontrole diabetu a komplikacích a následné studie, ale nehodnotí důkazy podporující toto tvrzení, takže z této publikace nelze vyvozovat žádné závěry.
Laboratorní studie (Asano et al., 2001) popsala uvolňování alkaloidů M. alba a jejich inhibiční účinek na glykosidázy, ale důkazy na podporu tohoto tvrzení nebyly hodnoceny.Výbor se domnívá, že z těchto publikací nelze vyvozovat žádné závěry.
3.7 Ve třech RCT (Lown et al., 2017; Thondre et al., 2021; Mudra et al., 2007) byli účastníci náhodně rozděleni, aby dostali extrakt z listů moruše.Lown a kol.(2017) a Thondre et al.(2021) byly dvojitě zaslepené, randomizované, opakované měření, zkřížené studie hodnotící použití nebo nepoužití patentovaného extraktu z listů moruše (Reducose®) oproti placebu u glykemických reakcí účastníků zdravých subjektů na sacharidovou výzvu.Podle názoru výboru nelze z těchto publikací vyvozovat žádné závěry, protože nehodnotily důkazy podporující toto tvrzení.Mudra a kol.(2007) je souhrnná zpráva shrnující randomizovanou zkříženou studii, která hodnotila účinek extraktu z listů moruše nebo placeba na glykemickou odpověď zdravých účastníků (10 účastníků) a pacientů s diabetem 2. typu (10 lidí).Výbor se domníval, že studie mohla být vystavena vysokému riziku zkreslení kvůli nedostatku informací o procesu randomizace, potenciální zkreslení spojené se zamýšlenou intervencí a potenciální zkreslení při výběru hlášených výsledků.
3.8 Nekontrolovaná studie (Chatterji a Fogel, 2018) zahrnovala pacienty s diabetem 2. typu.Chatterji a Fogel (2018) hodnotili účinek bylinné kompozice SR2004 (skládající se z listů M. alba, listů U. dioica, kůry skořice, extraktů z listů A. dracunculus a extraktů z kořene T. officinale) na hladiny HbA1c jednou týdně po dobu 12 dnů .týdnu a poté ve 24. týdnu.Podle názoru výboru nelze z této nekontrolované studie, která nehodnotila důkazy podporující tvrzení, vyvodit žádné závěry.
3.9 Výbor se proto domnívá, že z důkazů předložených stěžovatelem o účinku extraktu z listů albaflory na koncentrace glukózy v krvi nelze vyvodit žádné závěry.
4.1 Při hodnocení důkazů výbor zvažoval 1 randomizovanou kontrolovanou studii (Mudra et al., 2007), ze které bylo možné vyvodit závěry.
4.2 Výbor dospěl k závěru, že na základě předložených důkazů nebylo možné stanovit příčinnou souvislost mezi konzumací extraktu z listů Albiflora a uváděnými účinky.Výbor rovněž dospěl k závěru, že nebyl předložen žádný důkaz o souvislosti mezi uváděnými účinky a rizikem rozvoje diabetu 2. typu.
Extrakt z listů Morus Alba (Muscus alba) Předmět navrhovaných zdravotních tvrzení nebyl dostatečně charakterizován ve vztahu k důsledkům tvrzení
Tvrzení o účinku u pacientů s diabetem 2. typu nesplňují kritéria stanovená v nařízení (ES) č. 1924/2006.v souladu s § 14 odst. 1 písm.
Příčinnou souvislost mezi konzumací extraktu z listů moruše a uváděnými účinky nebylo možné stanovit a neexistoval žádný důkaz o souvislosti mezi uváděnými účinky a rizikem rozvoje diabetu 2. typu.
Čas odeslání: 29. ledna 2023