Hoffem osod cwcis ychwanegol i ddeall sut rydych chi'n defnyddio GOV.UK, cofio'ch gosodiadau a gwella gwasanaethau'r llywodraeth.
Oni nodir yn wahanol, dosberthir y cyhoeddiad hwn o dan Drwydded Llywodraeth Agored v3.0.I weld y drwydded hon, ewch i nationalarchives.gov.uk/doc/open-government-licence/version/3 neu ysgrifennwch at Information Policy, The National Archives, Kew, London TW9 4DU, neu e-bostiwch: psi@nationalarchives.llyw.DEYRNAS UNEDIG.
Os byddwn yn dod yn ymwybodol o unrhyw wybodaeth hawlfraint trydydd parti, bydd angen i chi gael caniatâd gan y perchennog hawlfraint priodol.
Mae’r cyhoeddiad ar gael yn https://www.gov.uk/government/publications/uknhcc-scientific-opinion-white-mulberry-leaf-extract-and-blood-glucose-levels/scientific-opinion-for-the-substantiation .cael-hawliadau-am-iechyd-ar-un-gydran-o-gwyn-mulberry-extract-and-help-healthy-bl
Mae Cod Ymddygiad UKNHCC yn nodi bod arsylwyr swyddogol yn mynychu cyfarfodydd UKNHCC i ddarparu’r wybodaeth ddiweddaraf am faterion gwyddonol a pholisi cyfredol yn eu gwledydd tra’n parchu annibyniaeth yr UKNHCC.
UKNHCC (Cyngor Honiadau Maeth ac Iechyd y DU), 2023 Barn Wyddonol Wrth Gefn (EC) Rhif 1924/2006, Rheoliadau Maeth (Diwygiadau etc.) (Ymadael â’r UE) a Rheoliadau Maeth (Diwygiadau etc.) (tynnu’n ôl o’r UE) 2020 fel y'i diwygiwyd.
Nid yw'r farn hon ac ni ddylid ei dehongli fel awdurdodiad marchnata ar gyfer echdyniad dail mwyar Mair, asesiad cadarnhaol o'i ddiogelwch, ac nid yw ychwaith yn farn a yw echdyniad dail mwyar Mair wedi'i ddosbarthu fel cynnyrch bwyd.Dylid nodi na ddarparwyd ar gyfer y math hwn o reoliad o dan Reoliad Bwyd (Diwygio, etc.) (Ymadael â’r UE) 2019 a Rheoliad Cadw Bwyd (Diwygio) (EC) Rhif 1924/2006 [troednodyn 1], ac ati. .) (Gadael yr UE) Rheoliad 2020
Dylid pwysleisio hefyd bod cwmpas, geiriad arfaethedig yr hawliadau a’r amodau defnydd a gynigir gan yr Ymgeisydd yn destun newid cyn cwblhau’r weithdrefn grant y darperir ar ei chyfer yn Erthygl 18(4) o Reoliad Arbedion (CE) 1924/2006 [troednodyn 1] Fel y’i diwygiwyd, gan Reoliadau Bwyd (Diwygio, etc.) (Ymadael â’r UE) 2019 a Rheoliadau Bwyd (Diwygiadau, etc.) (Ymadael â’r UE) 2020.
Daeth ceisiadau i law UKNHCC ar 5 Awst 2022 a dechreuodd y broses werthuso wyddonol ar unwaith.
Ar Awst 19, 2022, ataliwyd y gwerthusiad gwyddonol ar ôl proses “stopio cloc” yn ei gwneud yn ofynnol i ymgeiswyr ddarparu gwybodaeth ychwanegol.
Ar 4 Medi 2022, derbyniodd yr UKNHCC wybodaeth ychwanegol ac ail-gychwynnodd yr asesiad gwyddonol yn unol ag Erthygl 16(1) o Reoliad (EC) Rhif 1924/2006.
Awdurdodiad i wneud hawliadau iechyd o dan Erthygl 14(1)(a) Rheoliad Goroesi (EC) Rhif 1924/20061 fel y’i diwygiwyd gan Reoliad Maeth (Diwygio, etc.) (tynnu’n ôl o’r Undeb Ewropeaidd) 2019 ac a gyhoeddwyd gan awdurdod cymwys y DU .Awdurdod ar gais Ascarit UK.Yn Rheoliadau Maeth (Diwygio, ac ati) (Ymadael â’r UE) 2020, gofynnwyd i Bwyllgor Honiadau Maeth ac Iechyd y DU (UKNHCC) roi sylwadau ar y sail wyddonol ar gyfer honiadau iechyd dail mwyar Mair (M. alba).mae detholiadau “wedi’u profi’n glinigol i helpu i gynnal lefelau siwgr gwaed iach.”
Cynigiwyd bod cwmpas y cais yn amodol ar ofynion iechyd yn ymwneud â lleihau'r risg o glefydau, gan gynnwys cais i ddiogelu preifatrwydd, a dynnwyd yn ôl wedyn.
Mae'r cynnyrch maethol yr honnir ei fod yn iach yn ddarn unigol o ddail M. alba (mulberry gwyn).
Ym marn y Pwyllgor, nid yw echdyniad maethol dail M. alba wedi'i nodweddu'n ddigonol ar gyfer yr honiadau arfaethedig.
Honiad yr ymgeisydd yw bod echdyniad dail M. alba “wedi’i brofi’n glinigol i helpu i gynnal lefelau siwgr gwaed iach.”Y ffactor risg tybiedig oedd lefel uchel o siwgr yn y gwaed a'r anhwylder risg cysylltiedig oedd diabetes math 2.Y grŵp targed arfaethedig yw “cleifion â diabetes math 2”.Mae effeithiau honedig o'r fath y tu allan i gwmpas honiadau iechyd Erthygl 14(1)(a).Fel y’i diffinnir yn Erthygl 2(6) o Reoliad (EC) Rhif 1924/2006, ystyr “honiad lleihau’r risg o glefydau” yw unrhyw honiad iechyd sy’n datgan, yn argymell neu’n awgrymu bwyta categori bwyd, bwyd neu un o’i gydrannau.Llai sylweddol o ffactorau risg ar gyfer datblygiad clefydau dynol.Yn ôl Panel Diet, Maeth ac Alergedd (NDA) Awdurdod Diogelwch Bwyd Ewrop (EFSA), mae'r Comisiwn yn credu y dylai honiadau iechyd gyfeirio at y boblogaeth gyffredinol (iach).Roedd y Pwyllgor hefyd o’r farn, os yw honiad iechyd yn ymwneud â swyddogaeth neu effaith a allai fod yn gysylltiedig â chlefyd, nad y rhai â’r clefyd yw’r boblogaeth darged ar gyfer yr hawliad (EFSA, 2021).
Nid oedd y Pwyllgor yn ymwybodol o'r fethodoleg a ddefnyddiwyd yn yr adolygiad llenyddiaeth a gyflwynwyd gan yr ymgeisydd ac felly ni allai asesu a oedd yr holl dystiolaeth wedi'i chyflwyno i'w hystyried.Mae’r Ymgeisydd wedi nodi cyfanswm o 13 o gyhoeddiadau y mae’n credu eu bod yn berthnasol i’r hawliadau, gan gynnwys:
O'r dystiolaeth a ddarparwyd gan yr Ymgeisydd, ni wnaeth 2 RCT (Lown et al. 2017; Thondre et al. 2021) werthuso'r dystiolaeth sy'n cefnogi'r honiad hwn.Roedd yr hap-dreial rheoledig (Mudra et al., 2007) yn adroddiad cryno ac ystyriwyd y gallai fod risg uchel o ragfarn.Ni wnaeth astudiaeth afreolus (Chatterji a Fogel, 2018) werthuso tystiolaeth i gefnogi'r honiad hwn.Nid oedd pum cyhoeddiad (Bensky, 1993; Asano et al., 2001; Saudek et al., 2008; Gomyo et al., 2004; NIH, 2008) yn adrodd am gynhyrchion bwyd a/neu effeithiau honedig.Roedd tri chyhoeddiad (Lown, 2017; Drugs.com, 2022; Gordon-Seymour, 2021) yn gyhoeddiadau anwyddonol.Roedd un cyhoeddiad (Thaipitakwong et al., 2018) yn erthygl adolygu ar ddail mwyar Mair a'u heffaith bosibl ar risg cardiometabolig.Ym marn y Pwyllgor, ni ellir dod i unrhyw gasgliadau o'r cyhoeddiadau hyn i gefnogi'r honiad hwn.
Yn seiliedig ar y wybodaeth a ddarparwyd, daeth y Pwyllgor i'r casgliad na ellid sefydlu perthynas achosol rhwng bwyta'r echdyniad dail M. alba a'r effeithiau honedig.Daeth y pwyllgor i’r casgliad hefyd na ddarparwyd unrhyw dystiolaeth o gysylltiad rhwng yr effeithiau honedig a’r risg o ddatblygu diabetes math 2.
Roedd y cais yn cynnwys cais i ddiogelu data cyfrinachol, a dynnwyd yn ôl wedyn.
Y bwyd a oedd yn destun yr honiad iechyd oedd M. alba (mulberry gwyn), a oedd yn cyfrif am 50% o'r cynnwys llyngyr main.
Roedd presenoldeb mwyar Mair yn lleihau'n sylweddol faint o glwcos o'r lefel reoli i lefel is a chynyddodd lefel yr inswlin yn sylweddol o'i gymharu â'r lefel reoli.Mewn astudiaeth glinigol, profwyd llyngyr main am eu gallu i ostwng lefelau glwcos.Cynhaliwyd astudiaeth ymyrraeth arfaethedig agored un ganolfan yn Israel.
Mae’r Ymgeisydd yn cynnig y geiriad canlynol yn yr hawliad budd-dal iechyd: “Profwyd yn glinigol ei fod yn helpu i gynnal lefelau siwgr gwaed iach.”
Ni chynigiodd yr ymgeisydd amodau penodol ar gyfer defnyddio'r bwyd M. alba sy'n destun y datganiad.Darperir telerau defnyddio a awgrymir ar gyfer atodiad Ascarit.Y grŵp targed arfaethedig yw cleifion â diabetes math 2.
Yn unol ag Erthygl 14(1)(a) o Reoliad (EC) Rhif 1924/2006 [troednodyn 1] Wedi'i addasu drwy honiad maeth (diwygiad) ynghylch honiadau iechyd o echdynnu dail mwyar Mair a chynnal lefelau siwgr gwaed iach, etc. d.) (Gwrthod yr UE) Rheoliad 2019 a Rheoliadau Rheoliadau Bwyd (Diwygiadau, ac ati) (Ymadael â'r UE) Rheoliad 2020 ID Cais: 002UKNHCC.Cyflwynir gan Ascarit UK.
1.1 Mewn ymateb i gais UKNHCC am eglurhad ynghylch y cynnyrch bwyd sy'n destun yr honiad iechyd, cadarnhaodd yr ymgeisydd fod y cynnyrch bwyd yn echdynnyn o M. alba (deilen mwyar Mair wen).Ni ddarparodd yr Ymgeisydd fanylion am gyfansoddiad, amrywioldeb swp-i-swp, nac astudiaethau sefydlogrwydd echdyniad dail M. alba.
1.2 Rhoddodd yr Ymgeisydd drosolwg o broses weithgynhyrchu Ascarite a ddisgrifiwyd fel ychwanegyn aml-gydran yn cynnwys:
Mae dail a blodau'n cael eu glanhau a'u prosesu'n ffres (hy cadw eu lliw, siâp a chwyddo gwreiddiol) trwy gyfuniad o dorri, gwasgu, ac echdynnu gwres gyda bragu i wella adferiad cynhyrchion planhigion i'r eithaf, gan gynnwys latecs dalennau.Ar ôl hynny, caiff yr hylif ei oeri'n gyflym i 20-30 gradd Celsius, ac yna ei hidlo.Mae'r cydrannau gwraidd a rhisgl yn cael eu glanhau, yna eu prosesu gan ddefnyddio tynnu gwres ac oeri.Mae'r hydoddiant cymysg yn cynnwys (fel canran yn ôl pwysau o gyfanswm màs yr hydoddiant) 50% Morus, 20% Artemisia, 10% Urtica, 10% Cinnamon a 10% Taraxacum.
Gofynnodd yr ymgeisydd am gadw natur berchnogol cyfansoddiad a phroses gweithgynhyrchu Ascarit, ond tynnodd y gofyniad hwn yn ôl yn ddiweddarach.
1.3 Ym marn y Pwyllgor, nid yw echdyniad maethol dail M. alba, sy'n destun yr honiad iechyd, wedi'i nodweddu'n ddigonol o ran goblygiadau'r honiad arfaethedig.
2.1 Mae'r ymgeisydd yn nodi bod diabetes math 2 yn glefyd metabolig a nodweddir gan lefelau glwcos gwaed uchel.Mewn ymateb i gais UKNHCC am dystiolaeth yn nodweddu’r berthynas rhwng ffactor risg tybiedig (glwcos gwaed uchel) a’r risg o glefyd cysylltiedig (diabetes math 2), cyflwynodd yr ymgeisydd 3 astudiaeth (DCCT, 1995; Rohlfing et al., 2002). Sveta, 2014).Mae'r grŵp astudio Treialon Rheoli Diabetes a Chymhlethdodau (DCCT) (1995) a Rolfing et al.(2002) bod DCCTs yn cynnwys cleifion â diabetes sy'n ddibynnol ar inswlin (math 1) ond nid â diabetes math 2.math (clefyd y mae angen lleihau risg ar ei gyfer).).Cyfrifodd Swetha (2014) y gydberthynas rhwng HbA1c (haemoglobin glycosylaidd) a chanlyniadau amrywiol (glwcos ymprydio, ôl-frandio a gorffwys) i asesu eu defnyddioldeb ar gyfer monitro rheolaeth glycemig mewn cleifion diabetig.Ym marn y pwyllgor, ni roddodd yr ymgeiswyr dystiolaeth o berthynas achosol rhwng lefelau uchel o glwcos yn y gwaed a'r risg o ddatblygu diabetes math 2, nac a yw lefelau uchel o glwcos yn y gwaed yn rhagfynegydd annibynnol o ddiabetes math 2.
2.2 Darparodd yr Ymgeisydd rywfaint o wybodaeth ychwanegol mewn ymateb i gais UKNHCC am wybodaeth am ganlyniadau, newidynnau canlyniadau ac ymyriadau arfaethedig ar gyfer asesu ffactorau risg mewn astudiaethau dynol.Fodd bynnag, ar sail y wybodaeth a ddarparwyd, nid yw'n glir i'r Pwyllgor pa ganlyniadau y mae'r ymgeiswyr yn eu cynnig a sut y byddant yn cael eu gwerthuso.
2.3 Profwyd yn glinigol bod effaith honedig yr ymgeisydd yn helpu i gynnal lefelau siwgr gwaed iach.Y grŵp targed a gynigir gan yr ymgeisydd yw cleifion â diabetes math 2.
2.4 Mae'r Pwyllgor yn nodi nad yw'r grŵp targed arfaethedig o gleifion â diabetes math 2 yn destun honiadau iechyd o dan Erthygl 14(1)(a) o Reoliad (CE) Rhif 1924/2006.Fel y’i diffinnir yn Erthygl 2(6) o Reoliad (EC) Rhif 1924/2006, ystyr “honiad lleihau’r risg o glefydau” yw unrhyw honiad iechyd sy’n datgan, yn argymell neu’n awgrymu bwyta categori bwyd, bwyd neu un o’i gydrannau.Llai sylweddol o ffactorau risg ar gyfer datblygiad clefydau dynol.Yn ôl Panel Diet, Maeth ac Alergedd (NDA) Awdurdod Diogelwch Bwyd Ewrop (EFSA), mae'r Comisiwn yn credu y dylai honiadau iechyd gyfeirio at y boblogaeth gyffredinol (iach).Roedd y Pwyllgor hefyd o’r farn, os yw honiad iechyd yn ymwneud â swyddogaeth neu effaith a allai fod yn gysylltiedig â chlefyd, nad y rhai â’r clefyd yw’r boblogaeth darged ar gyfer yr hawliad (EFSA, 2021).
2.5 Er mwyn cyflawni'r effaith honedig, mae'r ymgeisydd yn argymell cymryd 2 gapsiwl llyngyr gyda dŵr 30 munud cyn prydau bwyd 3 gwaith y dydd.Nid yw ymgeiswyr yn awgrymu crynodiad, dos na hyd y defnydd.
2.6 Nododd y Pwyllgor y gallai gostyngiad yn yr ymateb glycemig ôl-frandio gael ei ystyried yn fuddiol i unigolion sydd eisoes yn dioddef o ddiffyg goddefgarwch glwcos, ond roedd y Pwyllgor o’r farn nad oedd y geiriad arfaethedig yn bodloni’r meini prawf i’w hystyried yn Erthygl 14(1)(a) , ac ni wnaeth ychwaith ddatganiadau ar fuddion iechyd Meini prawf poblogaeth y gellir gwneud honiadau o risg is o glefydau yn eu herbyn.
3.1 Pan wneir cais gan yr UKNHCC, gofynnir i ymgeiswyr ddarparu manylion yr adolygiad llenyddiaeth, gan gynnwys awduraeth, amcanion, meini prawf cymhwyster, strategaeth chwilio lawn a phob cronfa ddata a chwilir.Roedd y wybodaeth a ddarparwyd mor gyfyngedig fel nad oedd y Pwyllgor yn gallu asesu a oedd yr holl dystiolaeth wedi’i chyflwyno i’w hystyried.
3.2 Mae’r Ymgeisydd wedi nodi cyfanswm o 13 o gyhoeddiadau y mae’n credu eu bod yn berthnasol i’r hawliadau, gan gynnwys:
Mae’r Pwyllgor o’r farn na ellir dod i unrhyw gasgliadau o’r cyhoeddiadau hyn gan nad oes tystiolaeth wedi’i dilysu i gefnogi’r honiad hwn.
3.4 Yn cynnwys dolen i lyfr ar feddyginiaeth lysieuol Tsieineaidd (Bensky, 1993).Ni chyflwynwyd unrhyw wybodaeth penodau, rhifau tudalennau, na dyfyniadau o'r llyfr i'r pwyllgor i'w hystyried, felly ni ellid eu graddio.
3.5 Mae'r daflen ffeithiau (NIH, 2008) yn crynhoi astudiaethau ar reoli diabetes a chymhlethdodau ac astudiaethau dilynol, ond nid yw'n gwerthuso'r dystiolaeth sy'n cefnogi'r honiad hwn, felly ni ellir dod i unrhyw gasgliadau o'r cyhoeddiad hwn.
Disgrifiodd astudiaeth labordy (Asano et al., 2001) ryddhau alcaloidau M. alba a'u heffaith ataliol ar glycosidasau, ond nid yw tystiolaeth i gefnogi'r honiad hwn wedi'i gwerthuso.Mae’r Pwyllgor o’r farn na ellir dod i unrhyw gasgliadau o’r cyhoeddiadau hyn.
3.7 Mewn tri RCTs (Lown et al., 2017; Thondre et al., 2021; Mudra et al., 2007), neilltuwyd cyfranogwyr ar hap i dderbyn echdyniad dail mwyar Mair.Roedd Lown et al.(2017) a Thondre et al.(2021) yn fesurau dwbl-ddall, ar hap, dro ar ôl tro, treialon gorgyffwrdd yn gwerthuso defnydd neu ddiffyg defnydd o echdyniad dail mwyar Mair perchnogol (Reducose®) yn erbyn plasebo mewn ymatebion glycemig cyfranogwyr pynciau iach i her carbohydrad.Ym marn y Pwyllgor, ni ellir dod i unrhyw gasgliadau o’r cyhoeddiadau hyn oherwydd na wnaethant werthuso’r dystiolaeth sy’n cefnogi’r honiad hwn.Mae Mudra et al.(2007) yn adroddiad cryno sy'n crynhoi astudiaeth crossover ar hap a werthusodd effaith echdyniad dail mwyar Mair neu blasebo ar ymateb glwcos gwaed cyfranogwyr iach (10 cyfranogwr) a chleifion â diabetes math 2 (10 o bobl).Roedd y Pwyllgor o’r farn y gallai’r astudiaeth fod wedi bod mewn perygl mawr o ragfarn oherwydd diffyg gwybodaeth am y broses haposod, rhagfarn bosibl yn gysylltiedig â’r ymyriad arfaethedig, a thuedd bosibl wrth ddewis y canlyniadau a adroddwyd.
3.8 Roedd astudiaeth heb ei rheoli (Chatterji a Fogel, 2018) yn cynnwys cleifion â diabetes math 2.Gwerthusodd Chatterji a Fogel (2018) effaith cyfansoddiad llysieuol SR2004 (sy'n cynnwys dail M. alba, dail U. dioica, rhisgl sinamon, darnau dail A. dracunculus a darnau gwreiddiau T. officinale) ar lefelau HbA1c unwaith yr wythnos am 12 diwrnod .wythnos ac yna ar 24 wythnos.Ym marn y Pwyllgor, ni ellir dod i unrhyw gasgliadau o'r astudiaeth afreolus hon, na werthusodd y dystiolaeth sy'n cefnogi'r honiadau.
3.9 Mae’r Pwyllgor felly o’r farn na ellir dod i unrhyw gasgliadau o’r dystiolaeth a gyflwynwyd gan yr achwynydd ar effaith echdyniad dail albaflora ar grynodiadau glwcos yn y gwaed.
4.1 Wrth werthuso’r dystiolaeth, ystyriodd y pwyllgor 1 hap-dreial rheoledig (Mudra et al., 2007) y gellid dod i gasgliadau ohono.
4.2 Daeth y Pwyllgor i'r casgliad, ar sail y dystiolaeth a gyflwynwyd, nad oedd yn bosibl sefydlu perthynas achosol rhwng bwyta echdyniad dail Albiflora a'r effeithiau honedig.Daeth y pwyllgor i’r casgliad hefyd na ddarparwyd unrhyw dystiolaeth o gysylltiad rhwng yr effeithiau honedig a’r risg o ddatblygu diabetes math 2.
Detholiad Dail Morus Alba (Muscus alba) Nid yw testun yr honiadau iechyd arfaethedig wedi'i nodweddu'n ddigonol mewn perthynas â goblygiadau'r honiadau
Nid yw hawliadau effaith ar gyfer cleifion â diabetes math 2 yn bodloni'r meini prawf a nodir yn Rheoliad (CE) Rhif 1924/2006.yn unol ag Adran 14(1)(a).
Ni ellid sefydlu perthynas achosol rhwng bwyta echdyniad dail mwyar Mair a'r effeithiau honedig, ac nid oedd tystiolaeth o gysylltiad rhwng yr effeithiau honedig a'r risg o ddatblygu diabetes math 2.
Amser post: Ionawr-29-2023