Vi vil gerne sætte yderligere cookies for at forstå, hvordan du bruger GOV.UK, huske dine indstillinger og forbedre offentlige tjenester.
Medmindre andet er angivet, distribueres denne publikation under Open Government License v3.0.For at se denne licens, besøg nationalarchives.gov.uk/doc/open-government-licence/version/3 eller skriv til Information Policy, The National Archives, Kew, London TW9 4DU, eller e-mail: psi@nationalarchives.gov.DET FORENEDE KONGERIGE.
Hvis vi bliver opmærksomme på tredjeparts copyright-oplysninger, skal du indhente tilladelse fra den respektive copyright-indehaver.
Publikationen er tilgængelig på https://www.gov.uk/government/publications/uknhcc-scientific-opinion-white-mulberry-leaf-extract-and-blood-glucose-levels/scientific-opinion-for-the-substantiation .få-krav-for-sundhed-på-enkelt-komponent-fra-hvid-mulberry-ekstrakt-og-hjælpe-sund-bl
UKNHCC Code of Conduct fastslår, at officielle observatører deltager i UKNHCC-møder for at give ajourførte oplysninger om aktuelle videnskabelige og politiske spørgsmål i deres lande, mens de respekterer UKNHCC's uafhængighed.
UKNHCC (UK Nutrition and Health Claims Council), 2023 Reserved Scientific Opinion (EC) No 1924/2006, Nutrition Regulations (Amendments etc.) (Leaving the EU) and Nutrition Regulations (Amendments etc.) .) (tilbagetrækning fra EU) 2020 som ændret.
Denne udtalelse er ikke og skal ikke fortolkes som en markedsføringstilladelse for morbærbladekstraktet, en positiv vurdering af dets sikkerhed, og det er heller ikke en bedømmelse af, om morbærbladekstraktet er klassificeret som et fødevareprodukt.Det skal bemærkes, at denne type regulering ikke var omfattet af fødevareforordningen (ændring osv.) (forlader EU) 2019 og fødevarekonserveringsforordningen (EF) nr. 1924/2006 [fodnote 1] osv. .) (Forlader EU) Forordning 2020
Det skal også understreges, at omfanget, den foreslåede ordlyd af påstandene og anvendelsesbetingelserne foreslået af ansøgeren kan ændres inden afslutningen af tilskudsproceduren i henhold til artikel 18, stk. 4, i spareforordningen (EF). Nr. 1924/2006 [fodnote 1] Som ændret af fødevareforordningerne (ændringsforslag osv.) (forlader EU) 2019 og fødevareforordningerne (ændringer osv.) (forlader EU) 2020.
Ansøgninger blev modtaget af UKNHCC den 5. august 2022, og den videnskabelige evalueringsproces begyndte straks.
Den 19. august 2022 blev den videnskabelige evaluering suspenderet efter en "clock-stopping"-proces, der krævede, at ansøgere skulle give yderligere oplysninger.
Den 4. september 2022 modtog UKNHCC yderligere oplysninger og genoptog den videnskabelige vurdering i overensstemmelse med artikel 16, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006.
Godkendelse til at fremsætte sundhedsanprisninger i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a) Efterlevende forordning (EF) nr. 1924/20061 som ændret ved ernæringsforordningen (tilpasning osv.) (udtrædelse af Den Europæiske Union) 2019 og udstedt af den britiske kompetente myndighed .Myndighed på Ascarit UK ansøgning.I Nutrition (Amendment, etc.) (Leaving the EU) Regulations 2020, blev UK Nutrition and Health Claims Committee (UKNHCC) bedt om at kommentere det videnskabelige grundlag for sundhedsanprisningerne af mulberry (M. alba) blade.ekstrakter er "klinisk bevist at hjælpe med at opretholde sunde blodsukkerniveauer."
Det blev foreslået, at anvendelsesområdet for ansøgningen underlægges sundhedskrav i relation til sygdomsrisikoreduktion, herunder en anmodning om beskyttelse af privatlivets fred, som efterfølgende blev trukket tilbage.
Det ernæringsmæssige produkt, der hævdes at være sundt, er et enkeltkomponentekstrakt af M. alba (hvid morbær) blade.
Efter udvalgets opfattelse er ernæringsekstraktet af M. alba-blade ikke tilstrækkeligt karakteriseret til de foreslåede anprisninger.
Ansøgerens påstand er, at M. alba bladekstrakt er "klinisk bevist for at hjælpe med at opretholde sunde blodsukkerniveauer."Den formodede risikofaktor var forhøjet blodsukker, og den associerede risikolidelse var type 2-diabetes.Den foreslåede målgruppe er "patienter med type 2-diabetes".Sådanne påståede virkninger ligger uden for anvendelsesområdet for sundhedsanprisninger i artikel 14, stk. 1, litra a).Som defineret i artikel 2, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006 er en "anprisning om sygdomsrisikoreduktion" enhver sundhedsanprisning, der angiver, anbefaler eller antyder indtagelse af en fødevarekategori, fødevare eller en af dens komponenter.Betydeligt reducerede risikofaktorer for udvikling af menneskelige sygdomme.Ifølge Diæt-, Ernærings- og Allergi-panelet (NDA) under Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) mener Kommissionen, at sundhedsanprisninger bør henvise til den generelle (raske) befolkning.Udvalget vurderede også, at hvis en sundhedsanprisning vedrører en funktion eller effekt, der kan være forbundet med en sygdom, er personer med sygdommen ikke målgruppen for anprisningen (EFSA, 2021).
Udvalget var ikke bekendt med den metode, der blev anvendt i den litteraturgennemgang, som ansøgeren havde indsendt, og kunne derfor ikke vurdere, om alt bevismaterialet var blevet fremlagt til overvejelse.Ansøgeren har identificeret i alt 13 publikationer, som den mener er relevante for kravene, herunder:
Af beviserne leveret af ansøgeren vurderede 2 RCT'er (Lown et al. 2017; Thondre et al. 2021) ikke beviserne, der understøtter denne påstand.Det randomiserede kontrollerede forsøg (Mudra et al., 2007) var en sammenfattende rapport og blev anset for at have en potentielt høj risiko for bias.En ukontrolleret undersøgelse (Chatterji og Fogel, 2018) evaluerede ikke beviser til støtte for denne påstand.Fem publikationer (Bensky, 1993; Asano et al., 2001; Saudek et al., 2008; Gomyo et al., 2004; NIH, 2008) rapporterede ikke fødevarer og/eller påståede effekter.Tre publikationer (Lown, 2017; Drugs.com, 2022; Gordon-Seymour, 2021) var ikke-videnskabelige publikationer.En publikation (Thaipitakwong et al., 2018) var en oversigtsartikel om morbærblade og deres potentielle indvirkning på kardiometabolisk risiko.Efter udvalgets opfattelse kan der ikke drages konklusioner fra disse publikationer, der understøtter denne påstand.
På baggrund af de fremlagte oplysninger konkluderede udvalget, at der ikke kunne fastslås en årsagssammenhæng mellem indtagelse af M. alba-bladekstraktet og de påståede virkninger.Udvalget konkluderede også, at der ikke blev fremlagt bevis for en sammenhæng mellem de påståede virkninger og risikoen for at udvikle type 2-diabetes.
Ansøgningen indeholdt en anmodning om beskyttelse af fortrolige data, som efterfølgende blev trukket tilbage.
Den fødevare, der var genstand for sundhedsanprisningen, var M. alba (hvid morbær), som stod for 50 % af rundormindholdet.
Tilstedeværelsen af morbær reducerede signifikant mængden af glukose fra kontrolniveauet til et lavere niveau og øgede signifikant niveauet af insulin sammenlignet med kontrolniveauet.I en klinisk undersøgelse blev rundorme testet for deres evne til at sænke glukoseniveauer.Et enkelt-center åbent prospektivt interventionsstudie blev udført i Israel.
Ansøgeren foreslår følgende formulering af påstanden om sundhedsfordel: "Klinisk bevist at hjælpe med at opretholde sunde blodsukkerniveauer."
Ansøgeren foreslog ikke specifikke betingelser for anvendelsen af M. alba-levnedsmidlet, som er genstand for erklæringen.Foreslåede brugsbetingelser er angivet for Ascarit-tillægget.Den foreslåede målgruppe er patienter med type 2-diabetes.
I henhold til artikel 14, stk. 1, litra a) i forordning (EF) nr. 1924/2006 [fodnote 1] Ændret ved ernæringsanprisning (ændring) vedrørende sundhedsanprisninger af morbærbladekstrakt og opretholdelse af sunde blodsukkerniveauer osv. d.) (EU-afvisning) Forordning 2019 og fødevareforordninger (ændringer osv.) (Forlader EU) Forordning 2020 Ansøgnings-id: 002UKNHCC.Præsenteret af Ascarit UK.
1.1 Som svar på en UKNHCC-anmodning om afklaring af det fødevareprodukt, der er genstand for sundhedsanprisningen, bekræftede ansøgeren, at fødevaren er et ekstrakt af M. alba (hvidt morbærblad).Ansøgeren gav ikke detaljer om sammensætningen, batch-til-batch-variabiliteten eller stabilitetsundersøgelser af M. alba-bladekstrakten.
1.2 Ansøgeren gav en oversigt over Ascarite-fremstillingsprocessen beskrevet som et multikomponent-additiv indeholdende:
Blade og blomster renses og forarbejdes frisk (dvs. bevarer deres oprindelige farve, form og hævelse) ved en kombination af skæring, presning og varmeekstraktion med brygning for at maksimere genindvindingen af planteprodukter, herunder pladelatex.Derefter afkøles væsken hurtigt til 20-30 grader Celsius og filtreres derefter.Rod- og barkkomponenterne renses og behandles derefter ved hjælp af varmefjernelse og afkøling.Den blandede opløsning indeholder (som en vægtprocent af opløsningens samlede masse) 50 % Morus, 20 % Artemisia, 10 % Urtica, 10 % kanel og 10 % Taraxacum.
Ansøgeren anmodede om, at den proprietære karakter af Ascarits sammensætning og fremstillingsproces blev bibeholdt, men trak senere dette krav tilbage.
1.3 Efter udvalgets opfattelse er ernæringsekstraktet af bladene af M. alba, som er genstand for sundhedsanprisningen, ikke blevet karakteriseret tilstrækkeligt med hensyn til implikationerne af den foreslåede anprisning.
2.1 Ansøger anfører, at type 2-diabetes er en stofskiftesygdom karakteriseret ved forhøjede blodsukkerniveauer.Som svar på en UKNHCC-anmodning om dokumentation, der karakteriserer forholdet mellem en formodet risikofaktor (forhøjet blodsukker) og risikoen for en associeret sygdom (type 2-diabetes), indsendte ansøgeren 3 undersøgelser (DCCT, 1995; Rohlfing et al., 2002 ; Sveta, 2014).Både undersøgelsesgruppen for diabeteskontrol og komplikationer (DCCT) (1995) og Rolfing et al.(2002) rapporterede DCCT'er inklusive patienter med insulinafhængig diabetes (type 1), men ikke med type 2 diabetes.type (sygdom, for hvilken risikoreduktion er påkrævet).).Swetha (2014) beregnede sammenhængen mellem HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) og forskellige resultater (fastende, postprandiale og hvilende glukose) for at vurdere deres anvendelighed til at overvåge glykæmisk kontrol hos diabetespatienter.Efter udvalgets opfattelse har ansøgerne ikke fremlagt dokumentation for en årsagssammenhæng mellem forhøjede blodsukkerniveauer og risikoen for at udvikle type 2-diabetes, eller om forhøjede blodsukkerniveauer er en selvstændig prædiktor for type 2-diabetes.
2.2 Ansøgeren har givet nogle yderligere oplysninger som svar på en UKNHCC-anmodning om oplysninger om udfald, udfaldsvariabler og foreslåede interventioner til vurdering af risikofaktorer i humane undersøgelser.På baggrund af de fremlagte oplysninger er det dog ikke klart for udvalget, hvilke resultater ansøgerne foreslår, og hvordan de vil blive vurderet.
2.3 Ansøgerens påståede effekt er "klinisk bevist at hjælpe med at opretholde sunde blodsukkerniveauer".Den af ansøgeren foreslåede målgruppe er patienter med type 2-diabetes.
2.4 Udvalget bemærker, at den foreslåede målgruppe af patienter med type 2-diabetes ikke er omfattet af sundhedsanprisninger i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006.Som defineret i artikel 2, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006 er en "anprisning om sygdomsrisikoreduktion" enhver sundhedsanprisning, der angiver, anbefaler eller antyder indtagelse af en fødevarekategori, fødevare eller en af dens komponenter.Betydeligt reducerede risikofaktorer for udvikling af menneskelige sygdomme.Ifølge Diæt-, Ernærings- og Allergi-panelet under Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) mener Kommissionen, at sundhedsanprisninger bør henvise til den generelle (raske) befolkning.Udvalget vurderede også, at hvis en sundhedsanprisning vedrører en funktion eller effekt, der kan være forbundet med en sygdom, er personer med sygdommen ikke målpopulationen for anprisningen (EFSA, 2021).
2.5 For at opnå den påståede effekt anbefaler ansøgeren at tage 2 rundormkapsler med vand 30 minutter før måltider 3 gange dagligt.Ansøgere foreslår ikke koncentration, dosering eller brugsvarighed.
2.6 Komiteen bemærkede, at en reduktion i den postprandiale glykæmiske respons kan anses for gavnlig for personer, der allerede lider af nedsat glukosetolerance, men udvalget fandt, at den foreslåede formulering ikke opfyldte kriterierne for overvejelse i artikel 14, stk. 1, litra a). , og den kom heller ikke med udsagn om sundhedsmæssige fordele Befolkningskriterier, som påstande om reduceret risiko for sygdom kan fremsættes efter.
3.1 Når UKNHCC anmoder om det, anmodes ansøgere om at give detaljer om litteraturgennemgangen, herunder forfatterskab, mål, berettigelseskriterier, fuld søgestrategi og hver søgte database.Oplysningerne var så begrænsede, at udvalget ikke var i stand til at vurdere, om alt bevismateriale var fremlagt til behandling.
3.2 Ansøgeren har identificeret i alt 13 publikationer, som den mener er relevante for kravene, herunder:
Udvalget mener, at der ikke kan drages konklusioner ud fra disse publikationer, da der ikke er verificeret bevis for denne påstand.
3.4 Indeholder et link til en bog om kinesisk urtemedicin (Bensky, 1993).Ingen kapiteloplysninger, sidetal eller uddrag fra bogen blev forelagt udvalget til behandling, så de kunne ikke bedømmes.
3.5 Faktaarket (NIH, 2008) opsummerer undersøgelser af diabeteskontrol og komplikationer og opfølgende undersøgelser, men evaluerer ikke beviserne, der understøtter denne påstand, så der kan ikke drages konklusioner fra denne publikation.
En laboratorieundersøgelse (Asano et al., 2001) beskrev frigivelsen af M. alba-alkaloider og deres hæmmende virkning på glycosidaser, men beviser til støtte for denne påstand er ikke blevet evalueret.Udvalget vurderer, at der ikke kan drages konklusioner af disse publikationer.
3.7 I tre RCT'er (Lown et al., 2017; Thondre et al., 2021; Mudra et al., 2007) blev deltagerne tilfældigt tildelt til at modtage morbærbladekstrakt.Lown et al.(2017) og Thondre et al.(2021) var dobbeltblindede, randomiserede, gentagne målinger, crossover-forsøg, der evaluerede brugen eller ikke-brugen af et proprietært morbærbladekstrakt (Reducose®) versus placebo hos raske forsøgspersoners glykæmiske reaktioner på en kulhydratudfordring.Efter udvalgets opfattelse kan der ikke drages konklusioner fra disse publikationer, fordi de ikke vurderede beviserne, der understøtter denne påstand.Mudra et al.(2007) er en sammenfattende rapport, der opsummerer et randomiseret crossover-studie, der evaluerede effekten af morbærbladekstrakt eller placebo på blodsukkerresponset hos raske deltagere (10 deltagere) og patienter med type 2-diabetes (10 personer).Udvalget vurderede, at undersøgelsen kan have været i høj risiko for bias på grund af manglende information om randomiseringsprocessen, potentiel bias forbundet med den påtænkte intervention og potentiel bias i udvælgelsen af rapporterede resultater.
3.8 En ukontrolleret undersøgelse (Chatterji og Fogel, 2018) omfattede patienter med type 2-diabetes.Chatterji og Fogel (2018) evaluerede effekten af urtesammensætning SR2004 (bestående af M. alba-blade, U. dioica-blade, kanelbark, A. dracunculus-bladekstrakter og T. officinale-rodekstrakter) på HbA1c-niveauer en gang om ugen i 12 dage .uger og derefter ved 24 uger.Efter udvalgets opfattelse kan der ikke drages konklusioner fra denne ukontrollerede undersøgelse, som ikke evaluerede beviserne, der understøttede påstandene.
3.9 Udvalget finder derfor, at der ikke kan drages konklusioner ud fra de beviser, som klageren har fremlagt om virkningen af albaflora-bladekstrakt på blodsukkerkoncentrationerne.
4.1 Ved evalueringen af beviserne overvejede udvalget 1 randomiseret kontrolleret forsøg (Mudra et al., 2007), hvorfra der kunne drages konklusioner.
4.2 Udvalget konkluderede, at det på baggrund af de fremlagte beviser ikke var muligt at fastslå en årsagssammenhæng mellem indtagelse af Albiflora-bladekstrakt og de påståede virkninger.Udvalget konkluderede også, at der ikke blev fremlagt bevis for en sammenhæng mellem de påståede virkninger og risikoen for at udvikle type 2-diabetes.
Morus Alba (Muscus alba) Bladekstrakt Emnet for de foreslåede sundhedsanprisninger er ikke blevet tilstrækkeligt karakteriseret i forhold til påstandenes implikationer
Effektpåstande for patienter med type 2-diabetes opfylder ikke kriterierne i forordning (EF) nr. 1924/2006.i henhold til § 14, stk. 1, litra a).
En årsagssammenhæng mellem indtagelse af morbærbladekstrakt og de påståede effekter kunne ikke fastslås, og der var ingen evidens for en sammenhæng mellem de påståede effekter og risikoen for at udvikle type 2-diabetes.
Indlægstid: 29-jan-2023