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Die Veröffentlichung ist verfügbar unter https://www.gov.uk/ Government/publications/uknhcc-scientific-opinion-white-mulberry-leaf-extract-and-blood-glucose-levels/scientific-opinion-for-the-substantiation .Erhalt von Gesundheitsansprüchen für eine einzelne Komponente aus Extrakt aus weißer Maulbeere und Hilfe für gesundes Bl
Der UKNHCC-Verhaltenskodex besagt, dass offizielle Beobachter an UKNHCC-Sitzungen teilnehmen, um aktuelle Informationen zu aktuellen wissenschaftlichen und politischen Fragen in ihren Ländern bereitzustellen und gleichzeitig die Unabhängigkeit des UKNHCC zu respektieren.
UKNHCC (UK Nutrition and Health Claims Council), 2023 Reserved Scientific Opinion (EC) No 1924/2006, Nutritional Regulations (Amendments etc.) (Austritt aus der EU) und Nutritional Regulations (Amendments etc.) .) (Austritt aus der EU) 2020 in der geänderten Fassung.
Dieses Gutachten stellt keine Marktzulassung für den Maulbeerblattextrakt, keine positive Bewertung seiner Sicherheit und auch keine Beurteilung dar, ob der Maulbeerblattextrakt als Lebensmittel eingestuft ist, und sollte auch nicht als solche ausgelegt werden.Es ist zu beachten, dass diese Art von Regelung in der Lebensmittelverordnung (Änderung usw.) (Austritt aus der EU) von 2019 und der Lebensmittelkonservierungsverordnung (EG) Nr. 1924/2006 [Fußnote 1] usw. nicht vorgesehen war .) (Austritt aus der EU) Verordnung 2020
Es sollte auch betont werden, dass der Umfang, der vorgeschlagene Wortlaut der Ansprüche und die vom Antragsteller vorgeschlagenen Nutzungsbedingungen bis zum Abschluss des Erteilungsverfahrens gemäß Artikel 18 Absatz 4 der Zinsverordnung (EG) geändert werden können. Nr. 1924/2006 [Fußnote 1] Geändert durch die Lebensmittelverordnung (Änderung usw.) (Austritt aus der EU) von 2019 und die Lebensmittelverordnung (Änderung usw.) (Austritt aus der EU) von 2020.
Die Bewerbungen gingen am 5. August 2022 beim UKNHCC ein und der wissenschaftliche Bewertungsprozess begann sofort.
Am 19. August 2022 wurde die wissenschaftliche Bewertung nach einem „stoppenden“ Verfahren ausgesetzt, bei dem von den Antragstellern die Bereitstellung zusätzlicher Informationen verlangt wurde.
Am 4. September 2022 erhielt das UKNHCC zusätzliche Informationen und nahm die wissenschaftliche Bewertung gemäß Artikel 16 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 erneut auf.
Genehmigung zur Angabe gesundheitsbezogener Angaben gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der noch bestehenden Verordnung (EG) Nr. 1924/20061, geändert durch die Ernährungsverordnung (Änderung usw.) (Austritt aus der Europäischen Union) von 2019, ausgestellt von der zuständigen Behörde des Vereinigten Königreichs .Behörde für Ascarit UK-Antrag.In den Nutrition (Amendment, etc.) (Leaving the EU) Regulations 2020 wurde das britische Nutrition and Health Claims Committee (UKNHCC) gebeten, sich zur wissenschaftlichen Grundlage für die gesundheitsbezogenen Angaben von Maulbeerblättern (M. alba) zu äußern.Es ist klinisch erwiesen, dass Extrakte „bei der Aufrechterhaltung eines gesunden Blutzuckerspiegels helfen“.
Es wurde vorgeschlagen, den Umfang des Antrags an gesundheitliche Anforderungen im Zusammenhang mit der Reduzierung des Krankheitsrisikos zu knüpfen, einschließlich eines Antrags auf Schutz der Privatsphäre, der später zurückgezogen wurde.
Das als gesund geltende Nährstoffprodukt ist ein Einzelkomponentenextrakt aus M. alba-Blättern (weiße Maulbeere).
Nach Ansicht des Ausschusses ist der Nährextrakt aus M. alba-Blättern für die vorgeschlagenen Angaben nicht ausreichend charakterisiert.
Der Antragsteller behauptet, dass M. alba-Blattextrakt „klinisch erwiesen zur Aufrechterhaltung eines gesunden Blutzuckerspiegels beiträgt“.Der mutmaßliche Risikofaktor war ein erhöhter Blutzucker und die damit verbundene Risikostörung war Typ-2-Diabetes.Als Zielgruppe werden „Patienten mit Typ-2-Diabetes“ vorgeschlagen.Solche behaupteten Wirkungen fallen nicht in den Anwendungsbereich der gesundheitsbezogenen Angaben gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a.Im Sinne von Artikel 2 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 ist eine „Angabe zur Reduzierung des Krankheitsrisikos“ jede gesundheitsbezogene Angabe, die den Verzehr einer Lebensmittelkategorie, eines Lebensmittels oder eines seiner Bestandteile angibt, empfiehlt oder impliziert.Deutlich reduzierte Risikofaktoren für die Entstehung menschlicher Krankheiten.Nach Angaben des Gremiums für Ernährung, Ernährung und Allergien (NDA) der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) ist die Kommission der Ansicht, dass sich gesundheitsbezogene Angaben auf die allgemeine (gesunde) Bevölkerung beziehen sollten.Der Ausschuss war außerdem der Ansicht, dass, wenn sich eine gesundheitsbezogene Angabe auf eine Funktion oder Wirkung bezieht, die mit einer Krankheit verbunden sein könnte, Personen mit dieser Krankheit nicht die Zielgruppe für die Angabe sind (EFSA, 2021).
Dem Ausschuss war die bei der vom Antragsteller vorgelegten Literaturrecherche verwendete Methodik nicht bekannt und er konnte daher nicht beurteilen, ob alle Beweise zur Prüfung vorgelegt wurden.Der Antragsteller hat insgesamt 13 Veröffentlichungen identifiziert, die seiner Ansicht nach für die Ansprüche relevant sind, darunter:
Von den vom Antragsteller vorgelegten Beweisen haben zwei RCTs (Lown et al. 2017; Thondre et al. 2021) die Beweise, die diese Behauptung stützen, nicht bewertet.Bei der randomisierten kontrollierten Studie (Mudra et al., 2007) handelte es sich um einen zusammenfassenden Bericht, bei dem ein potenziell hohes Risiko einer Verzerrung festgestellt wurde.In einer unkontrollierten Studie (Chatterji und Fogel, 2018) wurden keine Beweise zur Stützung dieser Behauptung ausgewertet.Fünf Veröffentlichungen (Bensky, 1993; Asano et al., 2001; Saudek et al., 2008; Gomyo et al., 2004; NIH, 2008) berichteten nicht über Lebensmittel und/oder behaupteten Wirkungen.Drei Veröffentlichungen (Lown, 2017; Drugs.com, 2022; Gordon-Seymour, 2021) waren nichtwissenschaftliche Veröffentlichungen.Eine Veröffentlichung (Thaipitakwong et al., 2018) war ein Übersichtsartikel über Maulbeerblätter und ihre möglichen Auswirkungen auf das kardiometabolische Risiko.Nach Ansicht des Ausschusses können aus diesen Veröffentlichungen keine Schlussfolgerungen gezogen werden, die diese Behauptung stützen würden.
Auf der Grundlage der bereitgestellten Informationen kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen dem Verzehr des M. alba-Blattextrakts und den behaupteten Wirkungen nicht nachgewiesen werden konnte.Das Komitee kam außerdem zu dem Schluss, dass keine Beweise für einen Zusammenhang zwischen den behaupteten Wirkungen und dem Risiko, an Typ-2-Diabetes zu erkranken, erbracht wurden.
Der Antrag enthielt einen Antrag auf Schutz vertraulicher Daten, der daraufhin zurückgezogen wurde.
Das Lebensmittel, das Gegenstand der gesundheitsbezogenen Angabe war, war M. alba (weiße Maulbeere), auf das 50 % des Spulwurmgehalts entfielen.
Die Anwesenheit von Maulbeere reduzierte die Glukosemenge deutlich vom Kontrollwert auf einen niedrigeren Wert und erhöhte den Insulinspiegel im Vergleich zum Kontrollwert deutlich.In einer klinischen Studie wurden Spulwürmer auf ihre Fähigkeit getestet, den Blutzuckerspiegel zu senken.In Israel wurde eine offene prospektive Interventionsstudie an einem einzigen Zentrum durchgeführt.
Der Antragsteller schlägt folgenden Wortlaut der gesundheitsbezogenen Nutzenaussage vor: „Es ist klinisch erwiesen, dass es zur Aufrechterhaltung eines gesunden Blutzuckerspiegels beiträgt.“
Der Antragsteller hat keine spezifischen Bedingungen für die Verwendung des M. alba-Lebensmittels vorgeschlagen, das Gegenstand der Erklärung ist.Für das Ascarit-Ergänzungsmittel werden empfohlene Nutzungsbedingungen bereitgestellt.Die vorgeschlagene Zielgruppe sind Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 [Fußnote 1] Geändert durch Nährwertangaben (Änderung) hinsichtlich gesundheitsbezogener Angaben zu Maulbeerblattextrakt und zur Aufrechterhaltung eines gesunden Blutzuckerspiegels usw. d.) (EU-Ablehnung) Verordnung 2019 und Lebensmittelverordnung (Änderungen usw.) (Austritt aus der EU) Verordnung 2020 Antrags-ID: 002UKNHCC.Präsentiert von Ascarit UK.
1.1 Als Antwort auf eine Anfrage des UKNHCC zur Klärung des Lebensmittelprodukts, das Gegenstand der gesundheitsbezogenen Angabe ist, bestätigte der Antragsteller, dass es sich bei dem Lebensmittelprodukt um einen Extrakt von M. alba (weißes Maulbeerblatt) handelt.Der Antragsteller machte keine Angaben zur Zusammensetzung, zur Chargenvariabilität oder zu Stabilitätsstudien des M. alba-Blattextrakts.
1.2 Der Antragsteller lieferte einen Überblick über den Ascarite-Herstellungsprozess, der als Mehrkomponenten-Additiv beschrieben wird, das Folgendes enthält:
Blätter und Blüten werden durch eine Kombination aus Schneiden, Pressen und Wärmeextraktion mit Brauen gereinigt und frisch verarbeitet (dh unter Beibehaltung ihrer ursprünglichen Farbe, Form und Schwellung), um die Gewinnung pflanzlicher Produkte, einschließlich Blattlatex, zu maximieren.Danach wird die Flüssigkeit schnell auf 20–30 Grad Celsius abgekühlt und anschließend filtriert.Die Wurzel- und Rindenbestandteile werden gereinigt und anschließend durch Wärmeabfuhr und Kühlung verarbeitet.Die gemischte Lösung enthält (in Gewichtsprozent der Gesamtmasse der Lösung) 50 % Morus, 20 % Artemisia, 10 % Urtica, 10 % Zimt und 10 % Taraxacum.
Der Antragsteller beantragte die Beibehaltung des geschützten Charakters der Zusammensetzung und des Herstellungsverfahrens von Ascarit, zog diese Anforderung jedoch später zurück.
1.3 Nach Ansicht des Ausschusses wurde der Nährwertextrakt aus den Blättern von M. alba, der Gegenstand der gesundheitsbezogenen Angabe ist, im Hinblick auf die Auswirkungen der vorgeschlagenen Angabe nicht ausreichend charakterisiert.
2.1 Der Antragsteller gibt an, dass Typ-2-Diabetes eine Stoffwechselerkrankung ist, die durch einen erhöhten Blutzuckerspiegel gekennzeichnet ist.Als Reaktion auf eine Anfrage des UKNHCC nach Beweisen, die den Zusammenhang zwischen einem mutmaßlichen Risikofaktor (erhöhter Blutzucker) und dem Risiko einer damit verbundenen Krankheit (Typ-2-Diabetes) charakterisieren, reichte der Antragsteller drei Studien ein (DCCT, 1995; Rohlfing et al., 2002). ; Sveta, 2014).Sowohl die Studiengruppe Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) (1995) als auch Rolfing et al.(2002) berichteten über DCCTs, die Patienten mit insulinabhängigem Diabetes (Typ 1), jedoch nicht mit Typ-2-Diabetes umfassten.Typ (Krankheit, für die eine Risikominderung erforderlich ist).).Swetha (2014) berechnete die Korrelation zwischen HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) und verschiedenen Ergebnissen (Nüchtern-, postprandiale und Ruheglukose), um deren Nützlichkeit für die Überwachung der Blutzuckerkontrolle bei Diabetikern zu bewerten.Nach Ansicht des Ausschusses legten die Antragsteller keine Beweise dafür vor, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen erhöhten Blutzuckerwerten und dem Risiko, an Typ-2-Diabetes zu erkranken, besteht oder ob erhöhte Blutzuckerwerte ein unabhängiger Prädiktor für Typ-2-Diabetes sind.
2.2 Der Antragsteller lieferte einige zusätzliche Informationen als Antwort auf eine UKNHCC-Anfrage nach Informationen zu Ergebnissen, Ergebnisvariablen und vorgeschlagenen Interventionen zur Bewertung von Risikofaktoren in Studien am Menschen.Aufgrund der bereitgestellten Informationen ist für den Ausschuss jedoch nicht klar, welche Ergebnisse die Antragsteller vorschlagen und wie diese bewertet werden.
2.3 Die vom Antragsteller behauptete Wirkung trägt „klinisch erwiesen zur Aufrechterhaltung eines gesunden Blutzuckerspiegels bei“.Als Zielgruppe schlägt der Antragsteller Patienten mit Typ-2-Diabetes vor.
2.4 Der Ausschuss stellt fest, dass die vorgeschlagene Zielgruppe der Patienten mit Typ-2-Diabetes nicht Gegenstand gesundheitsbezogener Angaben gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 ist.Im Sinne von Artikel 2 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 ist eine „Angabe zur Reduzierung des Krankheitsrisikos“ jede gesundheitsbezogene Angabe, die den Verzehr einer Lebensmittelkategorie, eines Lebensmittels oder eines seiner Bestandteile angibt, empfiehlt oder impliziert.Deutlich reduzierte Risikofaktoren für die Entstehung menschlicher Krankheiten.Nach Angaben des Gremiums für Ernährung, Ernährung und Allergien (NDA) der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) ist die Kommission der Ansicht, dass sich gesundheitsbezogene Angaben auf die allgemeine (gesunde) Bevölkerung beziehen sollten.Der Ausschuss war außerdem der Ansicht, dass, wenn sich eine gesundheitsbezogene Angabe auf eine Funktion oder Wirkung bezieht, die mit einer Krankheit verbunden sein könnte, Personen mit dieser Krankheit nicht die Zielgruppe für die Angabe sind (EFSA, 2021).
2.5 Um die angegebene Wirkung zu erzielen, empfiehlt der Antragsteller, dreimal täglich 2 Spulwurmkapseln mit Wasser 30 Minuten vor den Mahlzeiten einzunehmen.Die Antragsteller machen keine Angaben zu Konzentration, Dosierung oder Anwendungsdauer.
2.6 Der Ausschuss stellte fest, dass eine Verringerung der postprandialen glykämischen Reaktion als vorteilhaft für Personen angesehen werden kann, die bereits an einer beeinträchtigten Glukosetoleranz leiden. Der Ausschuss war jedoch der Ansicht, dass der vorgeschlagene Wortlaut nicht die Kriterien für die Prüfung in Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a erfüllt. Es wurden auch keine Aussagen zu gesundheitlichen Vorteilen gemacht. Bevölkerungskriterien, anhand derer Aussagen über ein verringertes Krankheitsrisiko gemacht werden können.
3.1 Auf Anfrage des UKNHCC werden Antragsteller gebeten, Einzelheiten zur Literaturrecherche anzugeben, einschließlich Autorschaft, Zielsetzungen, Zulassungskriterien, vollständige Suchstrategie und jede durchsuchte Datenbank.Die bereitgestellten Informationen waren so begrenzt, dass der Ausschuss nicht beurteilen konnte, ob alle Beweise zur Prüfung vorgelegt wurden.
3.2 Der Antragsteller hat insgesamt 13 Veröffentlichungen identifiziert, die seiner Ansicht nach für die Ansprüche relevant sind, darunter:
Der Ausschuss ist der Ansicht, dass aus diesen Veröffentlichungen keine Schlussfolgerungen gezogen werden können, da es keine überprüften Beweise gibt, die diese Behauptung stützen.
3.4 Enthält einen Link zu einem Buch über chinesische Kräutermedizin (Bensky, 1993).Dem Ausschuss wurden keine Kapitelinformationen, Seitenzahlen oder Auszüge aus dem Buch zur Prüfung vorgelegt, sodass sie nicht bewertet werden konnten.
3.5 Das Faktenblatt (NIH, 2008) fasst Studien zur Diabeteskontrolle und zu Komplikationen sowie Folgestudien zusammen, bewertet jedoch nicht die Beweise, die diese Behauptung stützen, sodass aus dieser Veröffentlichung keine Schlussfolgerungen gezogen werden können.
In einer Laborstudie (Asano et al., 2001) wurde die Freisetzung von M. alba-Alkaloiden und ihre hemmende Wirkung auf Glykosidasen beschrieben, Beweise zur Stützung dieser Behauptung wurden jedoch nicht ausgewertet.Der Ausschuss ist der Ansicht, dass aus diesen Veröffentlichungen keine Schlussfolgerungen gezogen werden können.
3.7 In drei RCTs (Lown et al., 2017; Thondre et al., 2021; Mudra et al., 2007) erhielten die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip Maulbeerblattextrakt.Lown et al.(2017) und Thondre et al.(2021) waren doppelblinde, randomisierte Crossover-Studien mit wiederholten Messungen, in denen die Verwendung oder Nichtverwendung eines proprietären Maulbeerblattextrakts (Reducose®) im Vergleich zu Placebo bei den glykämischen Reaktionen gesunder Probanden auf eine Kohlenhydratbelastung bewertet wurde.Nach Ansicht des Ausschusses können aus diesen Veröffentlichungen keine Schlussfolgerungen gezogen werden, da die Beweise, die diese Behauptung stützen, nicht ausgewertet wurden.Mudra et al.(2007) ist ein zusammenfassender Bericht, der eine randomisierte Crossover-Studie zusammenfasst, in der die Wirkung von Maulbeerblattextrakt oder Placebo auf die Blutzuckerreaktion gesunder Teilnehmer (10 Teilnehmer) und Patienten mit Typ-2-Diabetes (10 Personen) untersucht wurde.Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass bei der Studie möglicherweise ein hohes Risiko einer Verzerrung besteht, da Informationen über den Randomisierungsprozess fehlen, eine mögliche Verzerrung im Zusammenhang mit der beabsichtigten Intervention besteht und eine mögliche Verzerrung bei der Auswahl der gemeldeten Ergebnisse vorliegt.
3.8 Eine unkontrollierte Studie (Chatterji und Fogel, 2018) schloss Patienten mit Typ-2-Diabetes ein.Chatterji und Fogel (2018) untersuchten die Wirkung der Kräuterzusammensetzung SR2004 (bestehend aus M. alba-Blättern, U. dioica-Blättern, Zimtrinde, A. dracunculus-Blattextrakten und T. officinale-Wurzelextrakten) einmal pro Woche für 12 Tage auf den HbA1c-Spiegel .Wochen und dann nach 24 Wochen.Nach Ansicht des Ausschusses können aus dieser unkontrollierten Studie, in der die Beweise für die Behauptungen nicht ausgewertet wurden, keine Schlussfolgerungen gezogen werden.
3.9 Der Ausschuss ist daher der Ansicht, dass aus den vom Beschwerdeführer vorgelegten Beweisen keine Schlussfolgerungen zur Wirkung von Albaflora-Blattextrakt auf die Blutzuckerkonzentration gezogen werden können.
4.1 Bei der Bewertung der Beweise berücksichtigte das Komitee eine randomisierte kontrollierte Studie (Mudra et al., 2007), aus der Schlussfolgerungen gezogen werden konnten.
4.2 Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass es auf der Grundlage der vorgelegten Beweise nicht möglich war, einen ursächlichen Zusammenhang zwischen dem Verzehr von Albiflora-Blattextrakt und den behaupteten Wirkungen herzustellen.Das Komitee kam außerdem zu dem Schluss, dass keine Beweise für einen Zusammenhang zwischen den behaupteten Wirkungen und dem Risiko, an Typ-2-Diabetes zu erkranken, erbracht wurden.
Morus Alba (Muscus alba)-Blattextrakt Der Gegenstand der vorgeschlagenen gesundheitsbezogenen Angaben wurde im Hinblick auf die Auswirkungen der Angaben nicht ausreichend charakterisiert
Wirkungsaussagen für Patienten mit Typ-2-Diabetes erfüllen nicht die Kriterien der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006.gemäß Abschnitt 14(1)(a).
Ein kausaler Zusammenhang zwischen dem Verzehr von Maulbeerblattextrakt und den behaupteten Wirkungen konnte nicht nachgewiesen werden, und es gab keine Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen den behaupteten Wirkungen und dem Risiko, an Typ-2-Diabetes zu erkranken.
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 29. Januar 2023