Θα θέλαμε να ορίσουμε επιπλέον cookies για να κατανοήσουμε πώς χρησιμοποιείτε το GOV.UK, να θυμάστε τις ρυθμίσεις σας και να βελτιώσουμε τις κρατικές υπηρεσίες.
Εκτός εάν αναφέρεται διαφορετικά, αυτή η δημοσίευση διανέμεται υπό την άδεια Open Government v3.0.Για να δείτε αυτήν την άδεια, επισκεφτείτε το nationalarchives.gov.uk/doc/open-government-licence/version/3 ή γράψτε στο Information Policy, The National Archives, Kew, London TW9 4DU ή στο email: psi@nationalarchives.gov.ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ.
Εάν μάθουμε πληροφορίες περί πνευματικών δικαιωμάτων τρίτων, θα χρειαστεί να λάβετε άδεια από τον αντίστοιχο κάτοχο πνευματικών δικαιωμάτων.
Η δημοσίευση είναι διαθέσιμη στη διεύθυνση https://www.gov.uk/government/publications/uknhcc-scientific-opinion-white-mulberry-leaf-extract-and-blood-glucose-levels/scientific-opinion-for-the-substantiation .Getting-claims-for-health-on-single-component-from-white-mulberry-extract-and-help-healthy-bl
Ο Κώδικας Δεοντολογίας του UKNHCC αναφέρει ότι επίσημοι παρατηρητές παρευρίσκονται στις συνεδριάσεις του UKNHCC για να παρέχουν ενημερωμένες πληροφορίες σχετικά με τρέχοντα επιστημονικά και πολιτικά ζητήματα στις χώρες τους, σεβόμενοι παράλληλα την ανεξαρτησία του UKNHCC.
UKNHCC (UK Nutrition and Health Claims Council), 2023 Επιφυλακτική Επιστημονική Γνώμη (ΕΚ) αριθ. 2020 όπως τροποποιήθηκε.
Αυτή η γνώμη δεν αποτελεί και δεν πρέπει να ερμηνευθεί ως άδεια κυκλοφορίας για το εκχύλισμα φύλλων μουριάς, ως θετική αξιολόγηση της ασφάλειάς του, ούτε ως κρίση ως προς το εάν το εκχύλισμα φύλλων μουριάς ταξινομείται ως προϊόν διατροφής.Σημειωτέον ότι αυτού του είδους η ρύθμιση δεν προβλεπόταν στον Κανονισμό Τροφίμων (Τροποποίηση κ.λπ.) (Έξοδος από την ΕΕ) του 2019 και στον Κανονισμό για τη Συντήρηση Τροφίμων (Τροποποίηση) (ΕΚ) αριθ. .) (Αποχώρηση από την ΕΕ) Κανονισμός 2020
Θα πρέπει επίσης να τονιστεί ότι το πεδίο εφαρμογής, η προτεινόμενη διατύπωση των ισχυρισμών και οι όροι χρήσης που προτείνει ο αιτών υπόκεινται σε αλλαγές πριν από την ολοκλήρωση της διαδικασίας επιχορήγησης που προβλέπεται στο άρθρο 18 παράγραφος 4 του κανονισμού αποταμίευσης (ΕΚ). Αριθ. 1924/2006 [υποσημείωση 1] Όπως τροποποιήθηκε, από τους Κανονισμούς Τροφίμων (Τροποποίηση, κ.λπ.) (Έξοδος από την ΕΕ) του 2019 και τους Κανονισμούς Τροφίμων (Τροποποιήσεις, κ.λπ.) (Έξοδος από την ΕΕ) του 2020.
Οι αιτήσεις παραλήφθηκαν από το UKNHCC στις 5 Αυγούστου 2022 και η διαδικασία επιστημονικής αξιολόγησης ξεκίνησε αμέσως.
Στις 19 Αυγούστου 2022, η επιστημονική αξιολόγηση ανεστάλη μετά από μια διαδικασία «διακοπής του ρολογιού» που απαιτούσε από τους αιτούντες να παράσχουν πρόσθετες πληροφορίες.
Στις 4 Σεπτεμβρίου 2022, το UKNHCC έλαβε πρόσθετες πληροφορίες και ξεκίνησε εκ νέου την επιστημονική αξιολόγηση σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006.
Εξουσιοδότηση για την υποβολή ισχυρισμών υγείας σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο α) Κανονισμός επιβίωσης (ΕΚ) αριθ. .Αρχή για την εφαρμογή Ascarit UK.Στους Κανονισμούς Διατροφής (Τροποποίηση, κ.λπ.) (Έξοδος από την ΕΕ) του 2020, ζητήθηκε από την Επιτροπή Ισχυρισμών Διατροφής και Υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου (UKNHCC) να σχολιάσει την επιστημονική βάση για τους ισχυρισμούς υγείας των φύλλων μουριάς (M. alba).Τα εκχυλίσματα είναι «κλινικά αποδεδειγμένο ότι βοηθούν στη διατήρηση υγιών επιπέδων σακχάρου στο αίμα».
Προτάθηκε το πεδίο εφαρμογής της αίτησης να υπόκειται σε απαιτήσεις υγείας που σχετίζονται με τη μείωση του κινδύνου ασθένειας, συμπεριλαμβανομένου ενός αιτήματος για προστασία της ιδιωτικής ζωής, το οποίο στη συνέχεια αποσύρθηκε.
Το διατροφικό προϊόν που ισχυρίζεται ότι είναι υγιεινό είναι ένα εκχύλισμα ενός συστατικού από φύλλα M. alba (λευκή μουριά).
Κατά τη γνώμη της επιτροπής, το θρεπτικό εκχύλισμα φύλλων M. alba δεν χαρακτηρίζεται επαρκώς για τους προτεινόμενους ισχυρισμούς.
Ο ισχυρισμός του αιτούντος είναι ότι το εκχύλισμα φύλλων M. alba «είναι κλινικά αποδεδειγμένο ότι βοηθά στη διατήρηση υγιών επιπέδων σακχάρου στο αίμα».Ο υποτιθέμενος παράγοντας κινδύνου ήταν το αυξημένο σάκχαρο στο αίμα και η σχετική διαταραχή κινδύνου ήταν ο διαβήτης τύπου 2.Η προτεινόμενη ομάδα στόχος είναι «ασθενείς με διαβήτη τύπου 2».Τέτοιες ισχυριζόμενες επιδράσεις δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του άρθρου 14 παράγραφος 1 στοιχείο α) των ισχυρισμών υγείας.Όπως ορίζεται στο άρθρο 2, παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ.Σημαντικά μειωμένοι παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη ανθρώπινων ασθενειών.Σύμφωνα με την Ομάδα Διατροφής, Διατροφής και Αλλεργίας (NDA) της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA), η Επιτροπή πιστεύει ότι οι ισχυρισμοί υγείας πρέπει να αναφέρονται στον γενικό (υγιή) πληθυσμό.Η Επιτροπή έκρινε επίσης ότι εάν ένας ισχυρισμός υγείας σχετίζεται με μια λειτουργία ή μια επίδραση που μπορεί να σχετίζεται με μια ασθένεια, τα άτομα με τη νόσο δεν είναι ο πληθυσμός-στόχος για τον ισχυρισμό (EFSA, 2021).
Η Επιτροπή δεν γνώριζε τη μεθοδολογία που χρησιμοποιήθηκε στην ανασκόπηση της βιβλιογραφίας που υπέβαλε ο αιτών και ως εκ τούτου δεν μπορούσε να αξιολογήσει εάν όλα τα στοιχεία είχαν υποβληθεί προς εξέταση.Ο αιτών έχει εντοπίσει συνολικά 13 δημοσιεύσεις που πιστεύει ότι σχετίζονται με τους ισχυρισμούς, συμπεριλαμβανομένων:
Από τα στοιχεία που παρείχε ο αιτών, 2 RCT (Lown et al. 2017; Thondre et al. 2021) δεν αξιολόγησαν τα στοιχεία που υποστηρίζουν αυτόν τον ισχυρισμό.Η τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή (Mudra et al., 2007) ήταν μια συνοπτική αναφορά και θεωρήθηκε ότι είχε δυνητικά υψηλό κίνδυνο μεροληψίας.Μια ανεξέλεγκτη μελέτη (Chatterji and Fogel, 2018) δεν αξιολόγησε στοιχεία που να υποστηρίζουν αυτόν τον ισχυρισμό.Πέντε δημοσιεύσεις (Bensky, 1993; Asano et al., 2001; Saudek et al., 2008; Gomyo et al., 2004; NIH, 2008) δεν ανέφεραν προϊόντα διατροφής και/ή ισχυριζόμενες επιδράσεις.Τρεις δημοσιεύσεις (Lown, 2017; Drugs.com, 2022; Gordon-Seymour, 2021) ήταν μη επιστημονικές δημοσιεύσεις.Μια δημοσίευση (Thaipitakwong et al., 2018) ήταν ένα άρθρο ανασκόπησης σχετικά με τα φύλλα μουριάς και τον πιθανό αντίκτυπό τους στον καρδιομεταβολικό κίνδυνο.Κατά τη γνώμη της επιτροπής, δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα από αυτές τις δημοσιεύσεις που να υποστηρίζουν αυτόν τον ισχυρισμό.
Με βάση τις πληροφορίες που παρασχέθηκαν, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν ήταν δυνατό να τεκμηριωθεί αιτιώδης σχέση μεταξύ της κατανάλωσης του εκχυλίσματος φύλλων M. alba και των ισχυριζόμενων επιπτώσεων.Η επιτροπή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι δεν υποβλήθηκαν στοιχεία για συσχέτιση μεταξύ των ισχυριζόμενων επιδράσεων και του κινδύνου εμφάνισης διαβήτη τύπου 2.
Η αίτηση περιείχε αίτημα για προστασία εμπιστευτικών δεδομένων, το οποίο στη συνέχεια αποσύρθηκε.
Η τροφή που αποτέλεσε το αντικείμενο του ισχυρισμού υγείας ήταν το M. alba (λευκή μουριά), το οποίο αντιπροσώπευε το 50% της περιεκτικότητας σε στρογγυλά σκουλήκια.
Η παρουσία μουριάς μείωσε σημαντικά την ποσότητα γλυκόζης από το επίπεδο ελέγχου σε χαμηλότερο επίπεδο και αύξησε σημαντικά το επίπεδο ινσουλίνης σε σύγκριση με το επίπεδο ελέγχου.Σε μια κλινική μελέτη, τα στρογγυλά σκουλήκια δοκιμάστηκαν για την ικανότητά τους να μειώνουν τα επίπεδα γλυκόζης.Μια ανοιχτή προοπτική παρέμβασης ενός κέντρου πραγματοποιήθηκε στο Ισραήλ.
Ο αιτών προτείνει την ακόλουθη διατύπωση του ισχυρισμού οφέλους για την υγεία: «Κλινικά αποδεδειγμένο ότι συμβάλλει στη διατήρηση υγιών επιπέδων σακχάρου στο αίμα».
Ο αιτών δεν πρότεινε συγκεκριμένους όρους για τη χρήση του τροφίμου M. alba που αποτελεί το αντικείμενο της δήλωσης.Για το συμπλήρωμα Ascarit παρέχονται προτεινόμενοι όροι χρήσης.Η προτεινόμενη ομάδα στόχος είναι ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 [υποσημείωση 1] Τροποποιημένο από ισχυρισμό διατροφής (τροποποίηση) σχετικά με τους ισχυρισμούς υγείας του εκχυλίσματος από φύλλα μουριάς και τη διατήρηση υγιών επιπέδων σακχάρου στο αίμα, κ.λπ. δ.) Κανονισμός (ΕΕ Απόρριψη) Κανονισμός 2019 και Κανονισμοί Τροφίμων (Τροποποιήσεις, κ.λπ.) (Αποχώρηση από την ΕΕ) Κανονισμός 2020 Αναγνωριστικό εφαρμογής: 002UKNHCC.Παρουσιάστηκε από την Ascarit UK.
1.1 Απαντώντας σε αίτημα του UKNHCC για διευκρίνιση του τροφίμου που αποτελεί αντικείμενο του ισχυρισμού υγείας, ο αιτών επιβεβαίωσε ότι το προϊόν διατροφής είναι εκχύλισμα M. alba (φύλλο λευκής μουριάς).Ο αιτών δεν παρείχε λεπτομέρειες σχετικά με τη σύνθεση, τη μεταβλητότητα από παρτίδα σε παρτίδα ή μελέτες σταθερότητας του εκχυλίσματος φύλλων M. alba.
1.2 Ο αιτών παρείχε μια επισκόπηση της διαδικασίας παρασκευής Ascarite που περιγράφεται ως πρόσθετο πολλαπλών συστατικών που περιέχει:
Τα φύλλα και τα άνθη καθαρίζονται και υφίστανται νέα επεξεργασία (δηλαδή διατηρώντας το αρχικό τους χρώμα, σχήμα και πρήξιμο) με συνδυασμό κοπής, συμπίεσης και θερμικής εκχύλισης με ζυθοποιία για να μεγιστοποιηθεί η ανάκτηση των φυτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένου του λατέξ φύλλων.Μετά από αυτό, το υγρό ψύχεται γρήγορα στους 20-30 βαθμούς Κελσίου και στη συνέχεια φιλτράρεται.Τα συστατικά της ρίζας και του φλοιού καθαρίζονται και στη συνέχεια υποβάλλονται σε επεξεργασία με αφαίρεση θερμότητας και ψύξη.Το αναμεμειγμένο διάλυμα περιέχει (ως εκατοστιαία αναλογία κατά βάρος της συνολικής μάζας του διαλύματος) 50% Morus, 20% Artemisia, 10% Urtica, 10% Κανέλα και 10% Taraxacum.
Ο αιτών ζήτησε να διατηρηθεί η ιδιόκτητη φύση της σύνθεσης και της διαδικασίας κατασκευής της Ascarit, αλλά αργότερα απέσυρε αυτήν την απαίτηση.
1.3.
2.1 Ο αιτών δηλώνει ότι ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια μεταβολική ασθένεια που χαρακτηρίζεται από αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.Σε απάντηση σε αίτημα του UKNHCC για αποδεικτικά στοιχεία που χαρακτηρίζουν τη σχέση μεταξύ ενός υποτιθέμενου παράγοντα κινδύνου (αυξημένη γλυκόζη στο αίμα) και του κινδύνου σχετιζόμενης νόσου (διαβήτης τύπου 2), ο αιτών υπέβαλε 3 μελέτες (DCCT, 1995; Rohlfing et al., 2002 Sveta, 2014).Τόσο η ομάδα μελέτης Ελέγχου και Επιπλοκών Διαβήτη (DCCT) (1995) όσο και οι Rolfing et al.(2002) ανέφεραν DCCTs συμπεριλαμβανομένων ασθενών με ινσουλινοεξαρτώμενο διαβήτη (τύπου 1) αλλά όχι με διαβήτη τύπου 2.τύπου (ασθένεια για την οποία απαιτείται μείωση του κινδύνου).).Ο Swetha (2014) υπολόγισε τη συσχέτιση μεταξύ της HbA1c (γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης) και των διαφόρων αποτελεσμάτων (γλυκόζη νηστείας, μεταγευματική και ηρεμία) για να αξιολογήσει τη χρησιμότητά τους για την παρακολούθηση του γλυκαιμικού ελέγχου σε διαβητικούς ασθενείς.Κατά τη γνώμη της επιτροπής, οι αιτούντες δεν παρείχαν στοιχεία αιτιολογικής σχέσης μεταξύ των αυξημένων επιπέδων γλυκόζης στο αίμα και του κινδύνου εμφάνισης διαβήτη τύπου 2 ή εάν τα αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα αποτελούν ανεξάρτητο προγνωστικό παράγοντα του διαβήτη τύπου 2.
2.2 Ο αιτών παρείχε ορισμένες πρόσθετες πληροφορίες ως απάντηση σε αίτημα του UKNHCC για πληροφορίες σχετικά με την έκβαση, τις μεταβλητές έκβασης και τις προτεινόμενες παρεμβάσεις για την αξιολόγηση παραγόντων κινδύνου σε ανθρώπινες μελέτες.Ωστόσο, με βάση τις πληροφορίες που παρασχέθηκαν, η Επιτροπή δεν είναι σαφές ποια αποτελέσματα προτείνουν οι αιτούντες και πώς θα αξιολογηθούν.
2.3 Το αποτέλεσμα που ισχυρίζεται ο αιτών είναι «κλινικά αποδεδειγμένο ότι συμβάλλει στη διατήρηση υγιών επιπέδων σακχάρου στο αίμα».Η ομάδα στόχος που προτείνει ο αιτών είναι ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
2.4 Η επιτροπή σημειώνει ότι η προτεινόμενη ομάδα-στόχος ασθενών με διαβήτη τύπου 2 δεν υπόκειται σε ισχυρισμούς υγείας σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006.Όπως ορίζεται στο άρθρο 2, παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ.Σημαντικά μειωμένοι παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη ανθρώπινων ασθενειών.Σύμφωνα με την Ομάδα Διατροφής, Διατροφής και Αλλεργίας (NDA) της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA), η Επιτροπή πιστεύει ότι οι ισχυρισμοί υγείας πρέπει να αναφέρονται στον γενικό (υγιή) πληθυσμό.Η Επιτροπή έκρινε επίσης ότι εάν ένας ισχυρισμός υγείας σχετίζεται με μια λειτουργία ή μια επίδραση που μπορεί να σχετίζεται με μια ασθένεια, τα άτομα με τη νόσο δεν είναι ο πληθυσμός-στόχος για τον ισχυρισμό (EFSA, 2021).
2.5 Για να επιτευχθεί το ισχυριζόμενο αποτέλεσμα, ο αιτών συνιστά τη λήψη 2 κάψουλες στρογγυλών σκουληκιών με νερό 30 λεπτά πριν από τα γεύματα 3 φορές την ημέρα.Οι αιτούντες δεν προτείνουν συγκέντρωση, δοσολογία ή διάρκεια χρήσης.
2.6 Η επιτροπή σημείωσε ότι η μείωση της μεταγευματικής γλυκαιμικής απόκρισης μπορεί να θεωρηθεί ωφέλιμη για άτομα που πάσχουν ήδη από μειωμένη ανοχή στη γλυκόζη, αλλά η επιτροπή έκρινε ότι η προτεινόμενη διατύπωση δεν πληρούσε τα κριτήρια για εξέταση στο άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο α). , ούτε έκανε δηλώσεις σχετικά με τα οφέλη για την υγεία Πληθυσμιακά κριτήρια βάσει των οποίων μπορούν να διατυπωθούν ισχυρισμοί για μειωμένο κίνδυνο ασθένειας.
3.1 Όταν ζητηθεί από το UKNHCC, ζητείται από τους αιτούντες να παράσχουν λεπτομέρειες για την ανασκόπηση της βιβλιογραφίας, συμπεριλαμβανομένης της συγγραφής, των στόχων, των κριτηρίων επιλεξιμότητας, της στρατηγικής πλήρους αναζήτησης και κάθε αναζήτησης βάσης δεδομένων.Οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν ήταν τόσο περιορισμένες που η επιτροπή δεν ήταν σε θέση να αξιολογήσει εάν όλα τα αποδεικτικά στοιχεία είχαν υποβληθεί προς εξέταση.
3.2 Ο αιτών έχει εντοπίσει συνολικά 13 δημοσιεύσεις που πιστεύει ότι σχετίζονται με τους ισχυρισμούς, συμπεριλαμβανομένων:
Η επιτροπή θεωρεί ότι δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα από αυτές τις δημοσιεύσεις, καθώς δεν υπάρχουν επαληθευμένα στοιχεία που να υποστηρίζουν αυτόν τον ισχυρισμό.
3.4 Περιέχει έναν σύνδεσμο προς ένα βιβλίο για την κινεζική βοτανοθεραπεία (Bensky, 1993).Δεν υποβλήθηκαν πληροφορίες κεφαλαίων, αριθμοί σελίδων ή αποσπάσματα από το βιβλίο στην επιτροπή για εξέταση, με αποτέλεσμα να μην μπορούν να βαθμολογηθούν.
3.5 Το ενημερωτικό δελτίο (NIH, 2008) συνοψίζει μελέτες για τον έλεγχο του διαβήτη και τις επιπλοκές και τις μελέτες παρακολούθησης, αλλά δεν αξιολογεί τα στοιχεία που υποστηρίζουν αυτόν τον ισχυρισμό, επομένως δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα από αυτήν τη δημοσίευση.
Μια εργαστηριακή μελέτη (Asano et al., 2001) περιέγραψε την απελευθέρωση αλκαλοειδών M. alba και την ανασταλτική τους δράση στις γλυκοσιδάσες, αλλά τα στοιχεία που να υποστηρίζουν αυτόν τον ισχυρισμό δεν έχουν αξιολογηθεί.Η επιτροπή θεωρεί ότι δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα από αυτές τις δημοσιεύσεις.
3.7 Σε τρεις RCTs (Lown et al., 2017; Thondre et al., 2021; Mudra et al., 2007), οι συμμετέχοντες ανατέθηκαν τυχαία για να λάβουν εκχύλισμα φύλλων μουριάς.Lown et al.(2017) και Thondre et al.(2021) ήταν διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες, επαναλαμβανόμενες μετρήσεις, διασταυρούμενες δοκιμές που αξιολογούσαν τη χρήση ή τη μη χρήση ιδιόκτητου εκχυλίσματος φύλλων μουριάς (Reducose®) έναντι εικονικού φαρμάκου σε υγιή άτομα τις γλυκαιμικές αποκρίσεις των συμμετεχόντων σε μια πρόκληση υδατανθράκων.Κατά τη γνώμη της επιτροπής, δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα από αυτές τις δημοσιεύσεις, επειδή δεν αξιολόγησαν τα στοιχεία που υποστηρίζουν αυτόν τον ισχυρισμό.Οι Mudra et al.(2007) είναι μια συνοπτική αναφορά που συνοψίζει μια τυχαιοποιημένη διασταυρούμενη μελέτη που αξιολόγησε την επίδραση του εκχυλίσματος φύλλων μουριάς ή του εικονικού φαρμάκου στην ανταπόκριση στη γλυκόζη αίματος υγιών συμμετεχόντων (10 συμμετέχοντες) και ασθενών με διαβήτη τύπου 2 (10 άτομα).Η Επιτροπή θεώρησε ότι η μελέτη μπορεί να διέτρεχε υψηλό κίνδυνο μεροληψίας λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με τη διαδικασία τυχαιοποίησης, πιθανής μεροληψίας που σχετίζεται με την επιδιωκόμενη παρέμβαση και πιθανής μεροληψίας στην επιλογή των αναφερόμενων αποτελεσμάτων.
3.8 Μια ανεξέλεγκτη μελέτη (Chatterji and Fogel, 2018) περιελάμβανε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.Οι Chatterji και Fogel (2018) αξιολόγησαν την επίδραση της φυτικής σύνθεσης SR2004 (που αποτελείται από φύλλα M. alba, φύλλα U. dioica, φλοιό κανέλας, εκχυλίσματα φύλλων A. dracunculus και εκχυλίσματα ρίζας T. officinale) στα επίπεδα HbA1c μία φορά την εβδομάδα για 12 ημέρες .εβδομάδες και στη συνέχεια στις 24 εβδομάδες.Κατά τη γνώμη της επιτροπής, δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα από αυτήν την ανεξέλεγκτη μελέτη, η οποία δεν αξιολόγησε τα στοιχεία που υποστηρίζουν τους ισχυρισμούς.
3.9 Ως εκ τούτου, η επιτροπή θεωρεί ότι δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα από τα στοιχεία που παρουσίασε ο καταγγέλλων σχετικά με την επίδραση του εκχυλίσματος των φύλλων albaflora στις συγκεντρώσεις γλυκόζης στο αίμα.
4.1 Κατά την αξιολόγηση των αποδεικτικών στοιχείων, η επιτροπή εξέτασε 1 τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή (Mudra et al., 2007) από την οποία θα μπορούσαν να εξαχθούν συμπεράσματα.
4.2 Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τα αποδεικτικά στοιχεία που παρουσιάστηκαν, δεν ήταν δυνατό να καθοριστεί αιτιώδης σχέση μεταξύ της κατανάλωσης εκχυλίσματος φύλλων Albiflora και των ισχυριζόμενων επιπτώσεων.Η επιτροπή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι δεν υποβλήθηκαν στοιχεία για συσχέτιση μεταξύ των ισχυριζόμενων επιδράσεων και του κινδύνου ανάπτυξης διαβήτη τύπου 2.
Εκχύλισμα φύλλων Morus Alba (Muscus alba) Το αντικείμενο των προτεινόμενων ισχυρισμών υγείας δεν έχει χαρακτηριστεί επαρκώς σε σχέση με τις επιπτώσεις των ισχυρισμών
Οι ισχυρισμοί επίδρασης για ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 δεν πληρούν τα κριτήρια που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006.σύμφωνα με την Ενότητα 14 παράγραφος 1 στοιχείο α).
Δεν μπόρεσε να τεκμηριωθεί αιτιώδης σχέση μεταξύ της κατανάλωσης εκχυλίσματος φύλλων μουριάς και των ισχυριζόμενων επιδράσεων και δεν υπήρχε ένδειξη συσχέτισης μεταξύ των ισχυριζόμενων επιδράσεων και του κινδύνου εμφάνισης διαβήτη τύπου 2.
Ώρα δημοσίευσης: Ιαν-29-2023