Ni ŝatus agordi pliajn kuketojn por kompreni kiel vi uzas GOV.UK, memori viajn agordojn kaj plibonigi registarajn servojn.
Krom se alie notite, ĉi tiu publikaĵo estas distribuita sub la Malferma Registaro-Licenco v3.0.Por vidi ĉi tiun permesilon, vizitu nationalarchives.gov.uk/doc/open-government-licence/version/3 aŭ skribu al Informa Politiko, The National Archives, Kew, London TW9 4DU, aŭ retpoŝtu: psi@nationalarchives.gov.UNUIĜINTA REĜLANDO.
Se ni ekkonscias pri iu ajn tripartia kopirajta informo, vi devos akiri permeson de la respektiva kopirajtoposedanto.
La publikigo estas havebla ĉe https://www.gov.uk/government/publications/uknhcc-scientific-opinion-white-mulberry-leaf-extract-and-blood-glucose-levels/scientific-opinion-for-the-substantiation .ricevo-postuloj-por-sano-sur-ununura-komponento-de-blanka-moruso-ekstrakto-kaj-helpo-sana-bl
La UKNHCC-Kodo de Konduto deklaras ke oficialaj observantoj partoprenas UKNHCC-renkontiĝojn por disponigi ĝisdatajn informojn pri aktualaj sciencaj kaj politikaj temoj en siaj landoj respektante la sendependecon de la UKNHCC.
UKNHCC (UK Nutrition and Health Claims Council), 2023 Rezervita Scienca Opinio (EC) No 1924/2006, Nutraj Regularoj (Amendoj ktp.) (Forlaso de EU) kaj Nutraj Regularoj (Amendoj ktp.) (retiriĝo el EU) 2020 kiel modifita.
Ĉi tiu opinio ne estas kaj ne devas esti konsiderata kiel merkatiga rajtigo por la morusfolia eltiraĵo, pozitiva takso de ĝia sekureco, nek ĝi estas juĝo pri ĉu la morusfolia eltiraĵo estas klasifikita kiel nutraĵo.Oni devas rimarki, ke ĉi tiu tipo de reguligo ne estis antaŭvidita laŭ la Reglamento 2019 pri Manĝaĵo (Amendo, ktp.) (Forlasanta EU) kaj la Reglamento (EC) No 1924/2006 pri Manĝaĵo (Amendo) [piednoto 1], ktp. .) (Forlaso de EU) Regulo 2020
Oni devas ankaŭ emfazi, ke la amplekso, la proponita vortumo de la asertoj kaj la uzkondiĉoj proponitaj de la Kandidato estas submetataj al ŝanĝo antaŭ la finiĝo de la subvenciproceduro antaŭvidita en Artikolo 18(4) de la Ŝparregularo (EK) No 1924/2006 [piednoto 1] Kiel ŝanĝite, per la Regularo pri Manĝaĵo (Amendo, ktp.) (Forlasanta EU) 2019 kaj la Reglamentoj pri Manĝaĵo (Amendoj, ktp.) (Forlasante EU) 2020.
Aplikoj estis ricevitaj de UKNHCC la 5an de aŭgusto 2022 kaj la scienca taksada procezo tuj komenciĝis.
La 19-an de aŭgusto 2022, la scienca taksado estis suspendita post "horloĝ-halta" procezo postulanta kandidatojn provizi pliajn informojn.
La 4-an de septembro 2022, la UKNHCC ricevis pliajn informojn kaj rekomencis la sciencan takson laŭ Artikolo 16(1) de Regularo (EC) No 1924/2006.
Rajtigo fari sanajn asertojn sub Artikolo 14(1)(a) Pluvivanta Reglamento (EK) No 1924/20061 kiel ŝanĝita de la Reglamento pri Nutrado (Amendo, ktp.) (retiro de Eŭropa Unio) 2019 kaj eldonita de la kompetenta aŭtoritato de Britio. .Aŭtoritato pri Ascarit UK-aplikaĵo.En la Reglamentoj pri Nutrado (Amendo, ktp.) (Forlaso de EU) 2020, la Komitato pri Asertoj pri Nutrado kaj Sano de Britio (UKNHCC) estis petita komenti la sciencan bazon por la sanaj asertoj de morusaj folioj (M. alba).eltiraĵoj estas "klinike pruvitaj por helpi konservi sanajn sangajn sukernivelojn."
Estis proponite, ke la amplekso de la aplikaĵo estu kondiĉigita de sanpostuloj rilate al malsanriskoredukto, inkluzive de peto pri privateca protekto, kiu poste estis retirita.
La nutra produkto asertata esti sana estas unukomponenta ekstrakto de M. alba (blanka morusujo) folioj.
Laŭ la opinio de la Komitato, la nutra ekstrakto de M. alba folioj ne estas sufiĉe karakterizita por la proponitaj asertoj.
La postulo de la kandidato estas, ke M. alba folia ekstrakto estas "klinike pruvita helpi konservi sanajn sangan sukernivelojn."La supoza riskfaktoro estis levita sangosukero kaj la rilata riska malordo estis tipo 2 diabeto.La proponita celgrupo estas "pacientoj kun tipo 2 diabeto".Tiaj asertitaj efikoj estas ekster la amplekso de Artikolo 14(1)(a) sanasertoj.Kiel difinite en Artikolo 2(6) de Reglamento (EK) No 1924/2006, "aserto pri redukto de risko por malsano" estas ajna aserto pri sano kiu deklaras, rekomendas aŭ implicas la konsumon de manĝkategorio, manĝaĵo aŭ unu el ĝiaj komponantoj.Signife reduktitaj riskfaktoroj por la disvolviĝo de homaj malsanoj.Laŭ la Panelo pri Dieto, Nutrado kaj Alergio (NDA) de la Eŭropa Aŭtoritato pri Nutraĵa Sekureco (EFSA), la Komisiono opinias, ke sanaj asertoj devus rilati al la ĝenerala (sana) loĝantaro.La Komitato ankaŭ konsideris, ke se sana aserto rilatas al funkcio aŭ efiko kiu povas esti asociita kun malsano, subjektoj kun la malsano ne estas la celpopulacio por la aserto (EFSA, 2021).
La Komitato ne konsciis pri la metodaro uzata en la literaturrecenzo prezentita de la kandidato kaj tial ne povis taksi ĉu ĉiuj pruvoj estis prezentitaj por konsidero.La Petanto identigis entute 13 publikaĵojn, kiujn ĝi opinias rilataj al la asertoj, inkluzive de:
El la indico provizita de Demandanto, 2 RCTs (Lown et al. 2017; Thondre et al. 2021) ne taksis la indicon subtenanta ĉi tiun aserton.La randomigita kontrolita provo (Mudra et al., 2007) estis resuma raporto kaj estis konsiderita havi eble altan riskon de biaso.Nekontrolita studo (Chatterji kaj Fogel, 2018) ne taksis indicon por subteni ĉi tiun aserton.Kvin publikaĵoj (Bensky, 1993; Asano et al., 2001; Saudek et al., 2008; Gomyo et al., 2004; NIH, 2008) ne raportis manĝaĵojn kaj/aŭ asertis efikojn.Tri publikaĵoj (Lown, 2017; Drugs.com, 2022; Gordon-Seymour, 2021) estis ne-sciencaj publikaĵoj.Unu eldonaĵo (Thaipitakwong et al., 2018) estis revizia artikolo pri morusfolioj kaj ilia ebla efiko al kardiometabola risko.Laŭ la opinio de la Komitato, el tiuj eldonaĵoj ne povas esti eltiritaj konkludoj por subteni ĉi tiun aserton.
Surbaze de la donitaj informoj, la Komitato konkludis, ke kaŭza rilato inter konsumo de la folio eltiraĵo de M. alba kaj la asertitaj efikoj ne povas esti establita.La komitato ankaŭ konkludis, ke neniu indico estis provizita de asocio inter la asertitaj efikoj kaj la risko de evoluigado de tipo 2 diabeto.
La aplikaĵo enhavis peton pri protekto de konfidencaj datumoj, kiu poste estis retirita.
La manĝaĵo kiu estis la temo de la sano-aserto estis M. alba (blanka morusujo), kiu konsistigis 50% de la rondverma enhavo.
La ĉeesto de morusujo signife reduktis la kvanton de glukozo de la kontrolnivelo al pli malalta nivelo kaj signife pliigis la nivelon de insulino kompare kun la kontrolnivelo.En klinika studo, rondovermoj estis testitaj pri sia kapablo malaltigi glukoznivelojn.Unucentra malferma eventuala intervena studo estis farita en Israelo.
La Kandidato proponas la jenan vortumon de la aserto pri sanprofito: "Klinike pruvita helpi konservi sanajn nivelojn de sukero en sango."
La kandidato ne proponis specifajn kondiĉojn por la uzo de la M. alba manĝaĵo kiu estas la temo de la deklaro.Sugestaj uzkondiĉoj estas provizitaj por la Ascarit-aldono.La proponita celgrupo estas pacientoj kun tipo 2 diabeto.
Laŭ Artikolo 14(1)(a) de Regularo (EK) No 1924/2006 [piednoto 1] Modifita per nutradeserto (amendo) koncerne sanajn asertojn de morusfolia ekstrakto kaj prizorgado de sanaj sangaj sukerniveloj, ktp. d.) (EU-Malakcepto) Regulo 2019 kaj Manĝaĵo-Regularoj (Amendoj, ktp.) Regulo 2020 (Forlasanta EU) Aplikaĵo-ID: 002UKNHCC.Prezentita de Ascarit UK.
1.1 Responde al peto de UKNHCC pri klarigo pri la manĝaĵa produkto, kiu estas la temo de la sano aserto, la kandidato konfirmis, ke la manĝaĵa produkto estas ekstrakto de M. alba (blanka morusfolio).La Petanto ne disponigis detalojn pri la konsisto, ŝanĝebleco de aro al aro aŭ stabileco-studoj de la folia ekstrakto de M. alba.
1.2 La Kandidato donis superrigardon pri la procezo de fabrikado de Ascarite priskribita kiel multkomponenta aldonaĵo enhavanta:
Folioj kaj floroj estas purigitaj kaj freŝe prilaboritaj (t.e. konservante sian originan koloron, formon kaj ŝveliĝon) per kombinaĵo de tranĉado, premado kaj varmega eltiro kun bierfarado por maksimumigi la reakiron de plantproduktoj, inkluzive de latekso.Post tio, la likvaĵo estas rapide malvarmigita al 20-30 celsiusgradoj, kaj poste filtrita.La radikaj kaj ŝelaj komponantoj estas purigitaj, poste prilaboritaj per varmoforigo kaj malvarmigo.La miksita solvo enhavas (kiel procento laŭ pezo de la totala maso de la solvo) 50% Morus, 20% Artemisia, 10% Urtica, 10% Cinamo kaj 10% Taraxacum.
La kandidato petis ke la proprieta naturo de la kunmetaĵo kaj produktadprocezo de Ascarit estu retenitaj, sed poste reprenis tiun postulon.
1.3 Laŭ la opinio de la Komitato, la nutra ekstrakto de la folioj de M. alba, kiu estas la temo de la sano-aserto, ne estis adekvate karakterizita koncerne la implicojn de la proponita aserto.
2.1 Kandidato deklaras, ke tipo 2 diabeto estas metabola malsano karakterizita de altigitaj sangaj glukozo-niveloj.En respondo al UKNHCC-peto pri indico karakterizanta la rilaton inter supoza riskfaktoro (pliigita sangoglukozo) kaj la risko de rilata malsano (tipo 2 diabeto), la kandidato prezentis 3 studojn (DCCT, 1995; Rohlfing et al., 2002). ; Sveta, 2014).Kaj la studgrupo de Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) (1995) kaj Rolfing et al.(2002) raportis DCCT-ojn inkluzive de pacientoj kun insulin-dependa diabeto (tipo 1) sed ne kun tipo 2 diabeto.tipo (malsano por kiu riskoredukto estas postulata).).Swetha (2014) kalkulis la korelacion inter HbA1c (glikosilata hemoglobino) kaj diversaj rezultoj (fasta, postmanĝa kaj ripoza glukozo) por taksi ilian utilecon por monitorado de glicemia kontrolo en diabetaj pacientoj.Laŭ la opinio de la komitato, la kandidatoj ne montris pruvojn pri kaŭza rilato inter altaj sangaj glukozo-niveloj kaj la risko de disvolvi tipon 2-diabeton, aŭ ĉu altigitaj sangaj glukozo-niveloj estas sendependa antaŭdiro de tipo 2-diabeto.
2.2 La Petanto provizis kelkajn pliajn informojn responde al UKNHCC-peto pri informoj pri rezulto, rezultaj variabloj kaj proponitaj intervenoj por taksi riskfaktorojn en homaj studoj.Tamen, surbaze de la informoj donitaj, la Komitato ne klaras, kiajn rezultojn proponas la kandidatoj kaj kiel ili estos taksitaj.
2.3 La asertita efiko de la kandidato estas "klinike pruvita helpi konservi sanajn sangajn sukernivelojn".La celgrupo proponita de la kandidato estas pacientoj kun tipo 2 diabeto.
2.4 La Komitato rimarkas, ke la proponita celgrupo de pacientoj kun tipo 2 diabeto ne estas submetita al sanaj asertoj laŭ Artikolo 14(1)(a) de Reglamento (KE) No 1924/2006.Kiel difinite en Artikolo 2(6) de Reglamento (EK) No 1924/2006, "aserto pri redukto de risko por malsano" estas ajna aserto pri sano kiu deklaras, rekomendas aŭ implicas la konsumon de manĝkategorio, manĝaĵo aŭ unu el ĝiaj komponantoj.Signife reduktitaj riskfaktoroj por la disvolviĝo de homaj malsanoj.Laŭ la Panelo pri Dieto, Nutrado kaj Alergio (NDA) de la Eŭropa Aŭtoritato pri Nutraĵa Sekureco (EFSA), la Komisiono opinias, ke sanaj asertoj devus rilati al la ĝenerala (sana) loĝantaro.La Komitato ankaŭ konsideris, ke se sana aserto rilatas al funkcio aŭ efiko kiu povas esti asociita kun malsano, subjektoj kun la malsano ne estas la celpopulacio por la aserto (EFSA, 2021).
2.5 Por atingi la pretenditan efikon, la kandidato rekomendas preni 2 rondo-kapsulojn kun akvo 30 minutojn antaŭ manĝoj 3 fojojn tage.Kandidatoj ne sugestas koncentriĝon, dozon aŭ daŭron de uzo.
2.6 La Komitato rimarkis, ke redukto de la postmanĝa glicemia respondo povas esti konsiderata utila por individuoj, kiuj jam suferas de difektita glukozotoleremo, sed la Komitato konsideris, ke la proponita vortumo ne plenumas la kriteriojn por konsidero en Artikolo 14(1)(a) , nek ĝi faris deklarojn pri sanprofitoj Populaciokriterioj kontraŭ kiuj asertoj pri reduktita risko de malsano povas esti faritaj.
3.1 Kiam la UKNHCC petas, kandidatoj estas petataj provizi detalojn pri la literaturrecenzo, inkluzive de aŭtoreco, celoj, kvalifikaj kriterioj, plena serĉstrategio kaj ĉiu datumbazo serĉita.La informoj provizitaj estis tiel limigitaj ke la Komitato estis nekapabla taksi ĉu ĉiuj pruvoj estis prezentitaj por konsidero.
3.2 La Petanto identigis entute 13 publikaĵojn, kiujn ĝi opinias rilataj al la asertoj, inkluzive de:
La Komitato opinias, ke neniuj konkludoj povas esti eltiritaj el ĉi tiuj publikaĵoj ĉar ne ekzistas kontrolita pruvo por subteni ĉi tiun aserton.
3.4 Enhavas ligilon al libro pri ĉina herba medicino (Bensky, 1993).Neniuj ĉapitraj informoj, paĝnumeroj aŭ eltiraĵoj de la libro estis senditaj al la komisiono por konsidero, do ili ne povis esti gradigitaj.
3.5 La fakfolio (NIH, 2008) resumas studojn pri diabeto-kontrolo kaj komplikaĵojn kaj sekvajn studojn, sed ne taksas la pruvojn subtenantajn ĉi tiun aserton, do neniuj konkludoj povas esti eltiritaj de ĉi tiu publikigado.
Laboratoria studo (Asano et al., 2001) priskribis la liberigon de M. alba alkaloidoj kaj ilian inhibician efikon sur glikozidazoj, sed indico por subteni tiun aserton ne estis taksita.La Komitato opinias, ke el tiuj eldonaĵoj oni ne povas tiri konkludojn.
3.7 En tri RCT-oj (Lown et al., 2017; Thondre et al., 2021; Mudra et al., 2007), partoprenantoj estis hazarde asignitaj por ricevi morusfolian ekstrakton.Lown et al.(2017) kaj Thondre et al.(2021) estis duoble-blindaj, randomigitaj, ripetaj mezuroj, interkruciĝaj provoj taksantaj la uzon aŭ neuzon de proprieta morusfolia ekstrakto (Reducose®) kontraŭ placebo en sanaj subjektoj la glicemiaj respondoj de partoprenantoj al karbonhidrata defio.Laŭ la opinio de la Komitato, neniuj konkludoj povas esti tiritaj el tiuj publikaĵoj ĉar ili ne taksis la indicon apogante ĉi tiun aserton.Mudra et al.(2007) estas resuma raporto resumanta hazardan interkruciĝan studon, kiu taksis la efikon de morusfolia ekstrakto aŭ placebo sur la sangoglukozo-respondo de sanaj partoprenantoj (10 partoprenantoj) kaj pacientoj kun tipo 2 diabeto (10 homoj).La Komitato konsideris, ke la studo eble havis altan riskon de biaso pro manko de informoj pri la hazardiga procezo, ebla biaso asociita kun la celita interveno, kaj ebla biaso en la elekto de raportitaj rezultoj.
3.8 Nekontrolita studo (Chatterji kaj Fogel, 2018) inkludis pacientojn kun tipo 2 diabeto.Chatterji kaj Fogel (2018) taksis la efikon de herba kunmetaĵo SR2004 (konsistanta el M. alba folioj, U. dioica folioj, cinamoŝelo, A. dracunculus foliekstraktoj kaj T. officinale radikekstraktoj) sur HbA1c-niveloj unufoje semajne dum 12 tagoj. .semajnoj kaj poste je 24 semajnoj.Laŭ la opinio de la Komitato, neniuj konkludoj povas esti tiritaj el ĉi tiu nekontrolita studo, kiu ne taksis la pruvojn subtenantajn la asertojn.
3.9 La Komitato do opinias, ke el la pruvoj prezentitaj de la plendanto ne povas eltiri konkludojn pri la efiko de albaflora folia ekstrakto sur sangaj glukozokoncentriĝoj.
4.1 En taksado de la evidenteco, la komitato konsideris 1 randomigitan kontrolitan provon (Mudra et al., 2007) el kiu oni povus eltiri konkludojn.
4.2 La Komitato konkludis, ke surbaze de la pruvoj prezentitaj, ne eblis establi kaŭzan rilaton inter konsumo de Albiflora foliekstraktaĵo kaj la asertitaj efikoj.La komitato ankaŭ konkludis, ke neniu indico estis provizita de asocio inter la asertitaj efikoj kaj la risko de evoluigado de tipo 2 diabeto.
Morus Alba (Muscus alba) Folia Ekstrakto La temo de la proponitaj sanaj asertoj ne estis adekvate karakterizita rilate al la implicoj de la asertoj.
Asertoj pri efiko por pacientoj kun tipo 2 diabeto ne plenumas la kriteriojn difinitajn en Reglamento (EC) No 1924/2006.konforme al Section 14(1)(a).
Kaŭza rilato inter konsumo de morusfolia ekstrakto kaj la asertitaj efikoj ne povus esti establita, kaj ekzistis neniu indico de asocio inter la asertitaj efikoj kaj la risko de evoluigo de tipo 2 diabeto.
Afiŝtempo: Jan-29-2023