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El Código de Conducta del UKNHCC establece que los observadores oficiales asisten a las reuniones del UKNHCC para proporcionar información actualizada sobre cuestiones científicas y políticas actuales en sus países, respetando al mismo tiempo la independencia del UKNHCC.
UKNHCC (Consejo de Declaraciones Nutricionales y Saludables del Reino Unido), Opinión científica reservada (CE) n.º 1924/2006 de 2023, Reglamento nutricional (enmiendas, etc.) (salida de la UE) y Reglamento nutricional (enmiendas, etc.).) (retirada de la UE) 2020 según enmendado.
Esta opinión no es ni debe interpretarse como una autorización de comercialización para el extracto de hoja de morera, una evaluación positiva de su seguridad, ni es un juicio sobre si el extracto de hoja de morera está clasificado como un producto alimenticio.Cabe señalar que este tipo de regulación no estaba prevista en el Reglamento sobre alimentos (enmienda, etc.) (salida de la UE) de 2019 y en el Reglamento (CE) n.º 1924/2006 sobre conservación de alimentos (enmienda) [nota a pie de página 1], etc. .) (Salida de la UE) Reglamento 2020
También cabe destacar que el alcance, la redacción propuesta de las reivindicaciones y las condiciones de uso propuestas por el Solicitante están sujetos a cambios antes de la finalización del procedimiento de subvención previsto en el artículo 18, apartado 4, del Reglamento de Ahorro (CE). No 1924/2006 [nota a pie de página 1] Modificado por el Reglamento sobre alimentos (enmiendas, etc.) (salida de la UE) de 2019 y el Reglamento sobre alimentos (enmiendas, etc.) (salida de la UE) de 2020.
UKNHCC recibió las solicitudes el 5 de agosto de 2022 y el proceso de evaluación científica comenzó de inmediato.
El 19 de agosto de 2022, la evaluación científica fue suspendida luego de un proceso de “parada del reloj” que exigía a los solicitantes proporcionar información adicional.
El 4 de septiembre de 2022, el UKNHCC recibió información adicional y reinició la evaluación científica de conformidad con el artículo 16, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 1924/2006.
Autorización para realizar declaraciones de propiedades saludables en virtud del artículo 14, apartado 1, letra a), que reemplaza al Reglamento (CE) n.º 1924/20061, modificado por el Reglamento sobre nutrición (enmienda, etc.) (retirada de la Unión Europea) de 2019 y emitido por la autoridad competente del Reino Unido. .Autoridad sobre la solicitud de Ascarit en el Reino Unido.En el Reglamento de Nutrición (Enmienda, etc.) (Salida de la UE) de 2020, se pidió al Comité de Declaraciones de Nutrición y Salud del Reino Unido (UKNHCC) que comentara sobre la base científica de las declaraciones de propiedades saludables de las hojas de morera (M. alba).Los extractos están "clínicamente probados para ayudar a mantener niveles saludables de azúcar en la sangre".
Se propuso que el alcance de la solicitud estuviera sujeto a requisitos de salud relacionados con la reducción del riesgo de enfermedades, incluida una solicitud de protección de la privacidad, que posteriormente fue retirada.
El producto nutricional que se dice que es saludable es un extracto de un solo componente de hojas de M. alba (morera blanca).
En opinión del Comité, el extracto nutricional de hojas de M. alba no está suficientemente caracterizado para las declaraciones propuestas.
La afirmación del solicitante es que está “clínicamente probado que el extracto de hoja de M. alba ayuda a mantener niveles saludables de azúcar en la sangre”.El supuesto factor de riesgo fue el nivel elevado de azúcar en sangre y el trastorno de riesgo asociado fue la diabetes tipo 2.El grupo objetivo propuesto son los “pacientes con diabetes tipo 2”.Dichos efectos declarados están fuera del alcance de las declaraciones de propiedades saludables del artículo 14(1)(a).Tal como se define en el artículo 2, apartado 6, del Reglamento (CE) nº 1924/2006, una “declaración de reducción del riesgo de enfermedad” es cualquier declaración de propiedades saludables que indique, recomiende o implique el consumo de una categoría de alimentos, un alimento o uno de sus componentes.Factores de riesgo significativamente reducidos para el desarrollo de enfermedades humanas.Según el Panel sobre Dieta, Nutrición y Alergias (NDA) de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), la Comisión cree que las declaraciones de propiedades saludables deberían referirse a la población general (sana).El Comité también consideró que si una declaración de propiedades saludables se relaciona con una función o efecto que puede estar asociado con una enfermedad, los sujetos con la enfermedad no son la población objetivo de la declaración (EFSA, 2021).
El Comité no tenía conocimiento de la metodología utilizada en la revisión de la literatura presentada por el solicitante y, por lo tanto, no pudo evaluar si todas las pruebas habían sido presentadas para su consideración.El Solicitante ha identificado un total de 13 publicaciones que cree que son relevantes para las reclamaciones, entre ellas:
De la evidencia proporcionada por el solicitante, 2 ECA (Lown et al. 2017; Thondre et al. 2021) no evaluaron la evidencia que respalda esta afirmación.El ensayo controlado aleatorio (Mudra et al., 2007) fue un informe resumido y se consideró que tenía un riesgo de sesgo potencialmente alto.Un estudio no controlado (Chatterji y Fogel, 2018) no evaluó la evidencia para respaldar esta afirmación.Cinco publicaciones (Bensky, 1993; Asano et al., 2001; Saudek et al., 2008; Gomyo et al., 2004; NIH, 2008) no informaron sobre productos alimenticios ni/o efectos declarados.Tres publicaciones (Lown, 2017; Drugs.com, 2022; Gordon-Seymour, 2021) eran publicaciones no científicas.Una publicación (Thaipitakwong et al., 2018) fue un artículo de revisión sobre las hojas de morera y su posible impacto en el riesgo cardiometabólico.En opinión del Comité, de estas publicaciones no se pueden extraer conclusiones que respalden esta afirmación.
Sobre la base de la información proporcionada, el Comité concluyó que no se podía establecer una relación causal entre el consumo del extracto de hoja de M. alba y los efectos alegados.El comité también concluyó que no se había proporcionado evidencia de una asociación entre los efectos declarados y el riesgo de desarrollar diabetes tipo 2.
La solicitud contenía una solicitud de protección de datos confidenciales, que posteriormente fue retirada.
El alimento objeto de la declaración de propiedades saludables fue M. alba (morera blanca), que representó el 50% del contenido de lombrices intestinales.
La presencia de morera redujo significativamente la cantidad de glucosa del nivel de control a un nivel más bajo y aumentó significativamente el nivel de insulina en comparación con el nivel de control.En un estudio clínico, se probó la capacidad de los gusanos redondos para reducir los niveles de glucosa.En Israel se llevó a cabo un estudio de intervención prospectivo, abierto y de un solo centro.
El Solicitante propone la siguiente redacción para la declaración de beneficios para la salud: "Clínicamente probado para ayudar a mantener niveles saludables de azúcar en la sangre".
El solicitante no propuso condiciones específicas para el uso del alimento M. alba objeto de la declaración.Se proporcionan términos de uso sugeridos para el suplemento Ascarit.El grupo objetivo propuesto son los pacientes con diabetes tipo 2.
De conformidad con el artículo 14, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) nº 1924/2006 [nota a pie de página 1] Modificado por declaración nutricional (enmienda) con respecto a las declaraciones de propiedades saludables del extracto de hoja de morera y el mantenimiento de niveles saludables de azúcar en sangre, etc. d.) (Rechazo de la UE) Reglamento de 2019 y Reglamento de alimentos (enmiendas, etc.) (Salida de la UE) Reglamento de 2020 ID de aplicación: 002UKNHCC.Presentado por Ascarit Reino Unido.
1.1 En respuesta a una solicitud de aclaración del UKNHCC sobre el producto alimenticio objeto de la declaración de propiedades saludables, el solicitante confirmó que el producto alimenticio es un extracto de M. alba (hoja de morera blanca).El solicitante no proporcionó detalles sobre la composición, la variabilidad entre lotes o los estudios de estabilidad del extracto de hoja de M. alba.
1.2 El Solicitante proporcionó una descripción general del proceso de fabricación de Ascarite descrito como un aditivo multicomponente que contiene:
Las hojas y las flores se limpian y se procesan recién (es decir, conservan su color, forma e hinchazón originales) mediante una combinación de corte, prensado y extracción de calor con elaboración de cerveza para maximizar la recuperación de productos vegetales, incluido el látex en láminas.Después de eso, el líquido se enfría rápidamente a 20-30 grados Celsius y luego se filtra.Los componentes de la raíz y la corteza se limpian y luego se procesan mediante eliminación de calor y enfriamiento.La solución mezclada contiene (como porcentaje en peso de la masa total de la solución) 50% Morus, 20% Artemisia, 10% Urtica, 10% Canela y 10% Taraxacum.
El solicitante solicitó que se mantuviera el carácter patentado de la composición y el proceso de fabricación de Ascarit, pero posteriormente retiró este requisito.
1.3 En opinión del Comité, el extracto nutricional de las hojas de M. alba, objeto de la declaración de propiedades saludables, no se ha caracterizado adecuadamente con respecto a las implicaciones de la declaración propuesta.
2.1 El solicitante afirma que la diabetes tipo 2 es una enfermedad metabólica caracterizada por niveles elevados de glucosa en sangre.En respuesta a una solicitud del UKNHCC de pruebas que caracterizaran la relación entre un supuesto factor de riesgo (nivel elevado de glucosa en sangre) y el riesgo de una enfermedad asociada (diabetes tipo 2), el solicitante presentó tres estudios (DCCT, 1995; Rohlfing et al., 2002). ; Svetá, 2014).Tanto el grupo de estudio Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) (1995) como Rolfing et al.(2002) informaron DCCT que incluían pacientes con diabetes insulinodependiente (tipo 1), pero no con diabetes tipo 2.tipo (enfermedad para la cual se requiere reducción del riesgo).).Swetha (2014) calculó la correlación entre la HbA1c (hemoglobina glicosilada) y diversos resultados (glucosa en ayunas, posprandial y en reposo) para evaluar su utilidad para monitorear el control glucémico en pacientes diabéticos.En opinión del comité, los solicitantes no aportaron pruebas de una relación causal entre los niveles elevados de glucosa en sangre y el riesgo de desarrollar diabetes tipo 2, o si los niveles elevados de glucosa en sangre son un predictor independiente de diabetes tipo 2.
2.2 El solicitante proporcionó información adicional en respuesta a una solicitud de UKNHCC de información sobre resultados, variables de resultados e intervenciones propuestas para evaluar los factores de riesgo en estudios en humanos.Sin embargo, basándose en la información proporcionada, el Comité no tiene claro qué resultados proponen los solicitantes y cómo serán evaluados.
2.3 Está "clínicamente probado que el efecto reclamado por el solicitante ayuda a mantener niveles saludables de azúcar en la sangre".El grupo objetivo propuesto por el solicitante son los pacientes con diabetes tipo 2.
2.4 El Comité toma nota de que el grupo objetivo propuesto de pacientes con diabetes tipo 2 no está sujeto a declaraciones de propiedades saludables en virtud del artículo 14, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) nº 1924/2006.Tal como se define en el artículo 2, apartado 6, del Reglamento (CE) nº 1924/2006, una “declaración de reducción del riesgo de enfermedad” es cualquier declaración de propiedades saludables que indique, recomiende o implique el consumo de una categoría de alimentos, un alimento o uno de sus componentes.Factores de riesgo significativamente reducidos para el desarrollo de enfermedades humanas.Según el Panel sobre Dieta, Nutrición y Alergias (NDA) de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), la Comisión cree que las declaraciones de propiedades saludables deberían referirse a la población general (sana).El Comité también consideró que si una declaración de propiedades saludables se relaciona con una función o efecto que puede estar asociado con una enfermedad, los sujetos con la enfermedad no son la población objetivo de la declaración (EFSA, 2021).
2.5 Para lograr el efecto reivindicado, el solicitante recomienda tomar 2 cápsulas para lombrices intestinales con agua 30 minutos antes de las comidas, 3 veces al día.Los solicitantes no sugieren concentración, dosis o duración de uso.
2.6 El Comité tomó nota de que una reducción de la respuesta glucémica posprandial puede considerarse beneficiosa para las personas que ya sufren de intolerancia a la glucosa, pero el Comité consideró que el texto propuesto no cumplía los criterios para su consideración en el Artículo 14(1)(a). , ni hizo declaraciones sobre beneficios para la salud. Criterios poblacionales contra los cuales se pueden hacer afirmaciones de riesgo reducido de enfermedad.
3.1 Cuando lo solicite el UKNHCC, los solicitantes deberán proporcionar detalles de la revisión de la literatura, incluida la autoría, los objetivos, los criterios de elegibilidad, la estrategia de búsqueda completa y cada base de datos buscada.La información proporcionada fue tan limitada que el Comité no pudo evaluar si se habían presentado todas las pruebas para su consideración.
3.2 El Solicitante ha identificado un total de 13 publicaciones que cree que son relevantes para las reclamaciones, entre ellas:
El Comité considera que no se pueden extraer conclusiones de estas publicaciones ya que no hay pruebas verificadas que respalden esta afirmación.
3.4 Contiene un enlace a un libro sobre medicina herbaria china (Bensky, 1993).No se presentó al comité para su consideración información de capítulos, números de páginas ni extractos del libro, por lo que no pudieron calificarse.
3.5 La hoja informativa (NIH, 2008) resume los estudios sobre el control y las complicaciones de la diabetes y los estudios de seguimiento, pero no evalúa la evidencia que respalda esta afirmación, por lo que no se pueden extraer conclusiones de esta publicación.
Un estudio de laboratorio (Asano et al., 2001) describió la liberación de alcaloides de M. alba y su efecto inhibidor sobre las glicosidasas, pero no se ha evaluado la evidencia que respalde esta afirmación.El Comité considera que no se pueden sacar conclusiones de estas publicaciones.
3.7 En tres ECA (Lown et al., 2017; Thondre et al., 2021; Mudra et al., 2007), los participantes fueron asignados al azar para recibir extracto de hoja de morera.Lown et al.(2017) y Thondre et al.(2021) fueron ensayos cruzados, doble ciego, aleatorizados, de medidas repetidas que evaluaron el uso o no uso de un extracto de hoja de morera patentado (Reducose®) versus placebo en las respuestas glucémicas de los participantes de sujetos sanos a una prueba de carbohidratos.En opinión del Comité, no se pueden extraer conclusiones de estas publicaciones porque no evaluaron las pruebas que respaldan esta afirmación.Mudra et al.(2007) es un informe resumido que resume un estudio cruzado aleatorio que evaluó el efecto del extracto de hoja de morera o placebo sobre la respuesta de glucosa en sangre de participantes sanos (10 participantes) y pacientes con diabetes tipo 2 (10 personas).El Comité consideró que el estudio puede haber tenido un alto riesgo de sesgo debido a la falta de información sobre el proceso de aleatorización, el posible sesgo asociado con la intervención prevista y el posible sesgo en la selección de los resultados informados.
3.8 Un estudio no controlado (Chatterji y Fogel, 2018) incluyó pacientes con diabetes tipo 2.Chatterji y Fogel (2018) evaluaron el efecto de la composición herbaria SR2004 (que consta de hojas de M. alba, hojas de U. dioica, corteza de canela, extractos de hojas de A. dracunculus y extractos de raíz de T. officinale) sobre los niveles de HbA1c una vez por semana durante 12 días. .semanas y luego a las 24 semanas.En opinión del Comité, no se pueden sacar conclusiones de este estudio no controlado, que no evaluó las pruebas que respaldan las afirmaciones.
3.9 Por lo tanto, el Comité considera que no se pueden extraer conclusiones de las pruebas presentadas por el autor sobre el efecto del extracto de hoja de albaflora sobre las concentraciones de glucosa en sangre.
4.1 Al evaluar la evidencia, el comité consideró 1 ensayo controlado aleatorio (Mudra et al., 2007) del cual se pudieron extraer conclusiones.
4.2 El Comité concluyó que, basándose en las pruebas presentadas, no era posible establecer una relación causal entre el consumo de extracto de hoja de Albiflora y los efectos alegados.El comité también concluyó que no se había proporcionado evidencia de una asociación entre los efectos declarados y el riesgo de desarrollar diabetes tipo 2.
Extracto de hoja de Morus Alba (Muscus alba) El objeto de las declaraciones de propiedades saludables propuestas no se ha caracterizado adecuadamente en relación con las implicaciones de las mismas.
Las declaraciones de efectos para pacientes con diabetes tipo 2 no cumplen los criterios establecidos en el Reglamento (CE) nº 1924/2006.de conformidad con la Sección 14(1)(a).
No se pudo establecer una relación causal entre el consumo de extracto de hoja de morera y los efectos declarados, y no hubo evidencia de una asociación entre los efectos declarados y el riesgo de desarrollar diabetes tipo 2.
Hora de publicación: 29 de enero de 2023