Soovime seada täiendavaid küpsiseid, et mõista, kuidas te GOV.UK-i kasutate, jätta meelde teie seaded ja parandada valitsusteenuseid.
Kui pole märgitud teisiti, levitatakse seda väljaannet avatud valitsuse litsentsi v3.0 alusel.Selle litsentsi vaatamiseks külastage aadressi nationalarchives.gov.uk/doc/open-government-licence/version/3 või kirjutage aadressile Information Policy, The National Archives, Kew, London TW9 4DU või e-posti aadressil psi@nationalarchives.gov.ÜHENDKUNINGRIIK.
Kui saame teada mis tahes kolmanda osapoole autoriõiguse teabest, peate hankima vastava autoriõiguse omaniku loa.
Väljaanne on saadaval aadressil https://www.gov.uk/government/publications/uknhcc-scientific-opinion-white-mulberry-leaf-extract-and-blood-glucose-levels/scientific-opinion-for-the-substantiation .ühe-komponendi-valge-mooruspuu-ekstraktist-tervisenõuete-ja-abi-ja aita-tervislik-
UKNHCC käitumisjuhendis on sätestatud, et ametlikud vaatlejad osalevad UKNHCC koosolekutel, et anda ajakohast teavet oma riigis kehtivate teadus- ja poliitikaküsimuste kohta, austades samas UKNHCC sõltumatust.
UKNHCC (UK Nutrition and Health Claims Council), 2023. aasta reserveeritud teaduslik arvamus (EÜ) nr 1924/2006, toitumiseeskirjad (muudatused jne) (EL-ist lahkumine) ja toitumiseeskirjad (muudatused jne) .) (EL-ist väljaastumine) 2020 muudetud kujul.
Seda arvamust ei saa ega tohiks tõlgendada mooruspuu lehtede ekstrakti müügiloana, selle ohutuse positiivse hinnanguna ega ka hinnanguna selle kohta, kas mooruspuu lehtede ekstrakt on klassifitseeritud toidukaubaks.Tuleb märkida, et seda tüüpi regulatsioone ei olnud ette nähtud 2019. aasta toidumääruse (muudatus jne) (EL-ist lahkumine) ja toidu säilitamise (muudatus) määruse (EÜ) nr 1924/2006 [joonealune märkus 1] jne. .) (EL-ist lahkumine) 2020. aasta määrus
Samuti tuleb rõhutada, et taotleja pakutud nõuete ulatus, kavandatav sõnastus ja kasutustingimused võivad muutuda enne Hoiumääruse (EÜ) artikli 18 lõikes 4 sätestatud toetuse andmise menetluse lõppemist. Nr 1924/2006 [joonealune märkus 1] Muudetud 2019. aasta toidumäärustega (muudatus jne) (EL-ist lahkumine) ja 2020. aasta toidumäärustega (muudatused jne) (EL-ist lahkumine).
Taotlused laekus UKNHCC-sse 5. augustil 2022 ja teaduslik hindamisprotsess algas kohe.
19. augustil 2022 peatati teaduslik hindamine pärast "kella peatumise" protsessi, mis nõudis taotlejatelt täiendava teabe esitamist.
4. septembril 2022 sai UKNHCC lisateavet ja algatas uuesti teadusliku hindamise vastavalt määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 16 lõikele 1.
Tervisealaste väidete esitamise luba artikli 14 lõike 1 punkti a alusel Säilinud määrus (EÜ) nr 1924/20061, mida on muudetud 2019. aasta toitumismäärusega (muudatus jne) (Euroopa Liidust väljaastumine) ja Ühendkuningriigi pädev asutus. .Ascarit Ühendkuningriigi taotluse autoriteet.2020. aasta toitumismäärustes (muudatused jne) (EL-ist lahkumine) paluti Ühendkuningriigi toitumis- ja tervisealaste väidete komiteel (UKNHCC) kommenteerida mooruspuu (M. alba) lehtede tervisealaste väidete teaduslikku alust.on kliiniliselt tõestatud, et ekstraktid aitavad säilitada tervislikku veresuhkru taset.
Tehti ettepanek kohaldada taotluse kohaldamisalasse haigusriski vähendamisega seotud tervisenõudeid, sealhulgas eraelu puutumatuse kaitse taotlust, mis hiljem tagasi võeti.
Väidetavalt tervislikuks toitev toode on M. alba (valge mooruspuu) lehtede ühekomponendiline ekstrakt.
Komitee arvates ei ole M. alba lehtede toiteekstrakti kavandatud väidete jaoks piisavalt iseloomustatud.
Taotleja väidab, et M. alba lehtede ekstrakt on „kliiniliselt tõestatud, et see aitab säilitada tervislikku veresuhkru taset”.Oletatavaks riskiteguriks oli kõrgenenud veresuhkur ja sellega seotud riskihäireks 2. tüüpi diabeet.Kavandatav sihtrühm on "2. tüüpi diabeediga patsiendid".Sellised väidetavad mõjud jäävad artikli 14 lõike 1 punktis a sätestatud tervisealaste väidete reguleerimisalast välja.Määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 2 lõike 6 kohaselt on „haigusohu vähendamise väide” igasugune tervisealane väide, mis väidab, soovitab või vihjab teatud toidukategooria, toidu või selle ühe komponendi tarbimisele.Oluliselt vähenenud riskifaktorid inimeste haiguste tekkeks.Euroopa Toiduohutusameti (EFSA) toitumis-, toitumis- ja allergiakomisjoni (NDA) andmetel usub komisjon, et tervisealased väited peaksid viitama üldisele (tervislikule) elanikkonnale.Komitee leidis ka, et kui tervisealane väide on seotud funktsiooni või mõjuga, mis võib olla seotud haigusega, ei ole selle väite sihtrühmaks seda haigust põdevad isikud (EFSA, 2021).
Komitee ei olnud teadlik taotleja esitatud kirjanduse ülevaates kasutatud metoodikast ega saanud seetõttu hinnata, kas kõik tõendid esitati läbivaatamiseks.Taotleja on tuvastanud kokku 13 publikatsiooni, mis tema arvates on nõuetega seotud, sealhulgas:
Taotleja esitatud tõenditest ei hinnanud 2 RCT-d (Lown et al. 2017; Thondre jt 2021) seda väidet toetavaid tõendeid.Randomiseeritud kontrollitud uuring (Mudra et al., 2007) oli kokkuvõtlik aruanne ja seda peeti potentsiaalselt suureks eelarvamuste riskiks.Kontrollimatus uuringus (Chatterji ja Fogel, 2018) ei hinnatud tõendeid selle väite toetuseks.Viis väljaannet (Bensky, 1993; Asano jt, 2001; Saudek et al., 2008; Gomyo jt, 2004; NIH, 2008) ei teatanud toiduainetest ja/või väidetavatest mõjudest.Kolm väljaannet (Lown, 2017; Drugs.com, 2022; Gordon-Seymour, 2021) olid mitteteaduslikud väljaanded.Üks väljaanne (Thaipitakwong et al., 2018) oli ülevaateartikkel mooruspuu lehtedest ja nende võimalikust mõjust kardiometaboolsele riskile.Komitee arvates ei saa nendest väljaannetest teha järeldusi selle väite toetuseks.
Esitatud teabe põhjal järeldas komitee, et põhjuslikku seost M. alba leheekstrakti tarbimise ja väidetava mõju vahel ei ole võimalik kindlaks teha.Komitee jõudis ka järeldusele, et väidetavate mõjude ja II tüüpi diabeedi tekkeriski vahelise seose kohta ei esitatud tõendeid.
Taotlus sisaldas konfidentsiaalsete andmete kaitse taotlust, mis hiljem tagasi võeti.
Tervisealase väite esemeks oli M. alba (valge mooruspuu), mis moodustas 50% ümarusside sisaldusest.
Mooruspuu olemasolu vähendas oluliselt glükoosi kogust kontrolltasemelt madalamale ja tõstis oluliselt insuliini taset võrreldes kontrolltasemega.Kliinilises uuringus testiti ümarusside võimet vähendada glükoosi taset.Iisraelis viidi läbi ühe keskuse avatud perspektiivne sekkumisuuring.
Taotleja esitab tervisele kasuliku mõju väite järgmise sõnastuse: "Kliiniliselt tõestatud, et see aitab säilitada tervislikku veresuhkru taset."
Taotleja ei pakkunud välja konkreetseid tingimusi deklaratsiooni objektiks oleva M. alba toidu kasutamiseks.Soovitatavad kasutustingimused on esitatud Ascariti lisale.Kavandatav sihtrühm on II tüüpi diabeediga patsiendid.
Vastavalt määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 14 lõike 1 punktile a [joonealune märkus 1] Muudetud toitumisalase väitega (muudatus), mis käsitleb mooruspuu lehtede ekstrakti tervisealaste väidete ja veresuhkru tervisliku taseme säilitamist jne. d.) (EL-i tagasilükkamise) määrus 2019 ja toidumäärused (muudatused jne) (EL-ist lahkumine) määrus 2020 Taotluse ID: 002UKNHCC.Esitaja Ascarit UK.
1.1 Vastuseks UKNHCC palvele selgitada tervisealase väite objektiks olevat toiduainet, kinnitas taotleja, et tegemist on M. alba (valge mooruspuu lehe) ekstraktiga.Taotleja ei esitanud üksikasju M. alba leheekstrakti koostise, partiide varieeruvuse ega stabiilsusuuringute kohta.
1.2 Taotleja esitas ülevaate Ascarite'i tootmisprotsessist, mida kirjeldatakse mitmekomponendilise lisandina, mis sisaldab:
Lehed ja lilled puhastatakse ja töödeldakse värskelt (st säilitatakse nende algne värvus, kuju ja paisumine) lõikamise, pressimise ja kuumekstraheerimise ning pruulimise kombineerimise teel, et maksimeerida taimsete saaduste, sealhulgas lehtlateksi taastumist.Pärast seda jahutatakse vedelik kiiresti temperatuurini 20-30 kraadi Celsiuse järgi ja seejärel filtreeritakse.Juure- ja koorekomponendid puhastatakse, seejärel töödeldakse soojuse eemaldamise ja jahutamisega.Segatud lahus sisaldab (massiprotsentides lahuse kogumassist) 50% Morus't, 20% Artemisia't, 10% Urticat, 10% kaneeli ja 10% Taraxacumit.
Taotleja taotles Ascariti koostise ja tootmisprotsessi omandiõiguse säilitamist, kuid tühistas hiljem selle nõude.
1.3 Komitee arvates ei ole tervisealase väite objektiks olevat M. alba lehtede toiteekstrakti kavandatud väite tähenduse osas piisavalt iseloomustatud.
2.1 Taotleja väidab, et 2. tüüpi diabeet on ainevahetushaigus, mida iseloomustab vere glükoosisisalduse tõus.Vastuseks UKNHCC taotlusele tõendite saamiseks, mis iseloomustavad seost oletatava riskifaktori (kõrgenenud veresuhkru tase) ja kaasneva haiguse (2. tüüpi diabeet) riski vahel, esitas taotleja kolm uuringut (DCCT, 1995; Rohlfing et al., 2002). Sveta, 2014).Nii diabeedikontrolli ja tüsistuste uuringu (DCCT) uuringurühm (1995) kui ka Rolfing et al.(2002) teatasid DCCT-dest, sealhulgas insuliinsõltuva diabeediga (1. tüüp), kuid mitte II tüüpi diabeediga patsiendid.tüüp (haigus, mille puhul on vaja riski vähendada).).Swetha (2014) arvutas korrelatsiooni HbA1c (glükosüülitud hemoglobiin) ja erinevate tulemuste (paastumise, söögijärgse ja puhkeoleku glükoosisisalduse) vahel, et hinnata nende kasulikkust diabeediga patsientide glükeemilise kontrolli jälgimisel.Komisjoni hinnangul ei esitanud kaebajad tõendeid põhjusliku seose kohta kõrgenenud veresuhkru taseme ja II tüüpi diabeeti haigestumise riski vahel ega selle kohta, kas kõrgenenud veresuhkru tase on II tüüpi diabeedi sõltumatu ennustaja.
2.2 Taotleja esitas lisateavet vastuseks UKNHCC teabenõudele tulemuste, tulemusmuutujate ja kavandatud sekkumiste kohta inimuuringute riskitegurite hindamiseks.Esitatud teabe põhjal ei ole aga komisjonile selge, milliseid tulemusi taotlejad välja pakuvad ja kuidas neid hinnatakse.
2.3 Taotleja väidetav toime on "kliiniliselt tõestatud, et see aitab säilitada tervislikku veresuhkru taset".Taotleja pakutud sihtrühmaks on II tüüpi diabeediga patsiendid.
2.4 Komitee märgib, et kavandatud II tüüpi diabeediga patsientide sihtrühmale ei kehti määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 14 lõike 1 punkti a alusel tervisealased väited.Määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 2 lõike 6 kohaselt on „haigusohu vähendamise väide” igasugune tervisealane väide, mis väidab, soovitab või vihjab teatud toidukategooria, toidu või selle ühe komponendi tarbimisele.Märkimisväärselt vähenenud riskifaktorid inimeste haiguste tekkeks.Euroopa Toiduohutusameti (EFSA) toitumis-, toitumis- ja allergiakomisjoni (NDA) andmetel usub komisjon, et tervisealased väited peaksid viitama üldisele (tervislikule) elanikkonnale.Komitee leidis ka, et kui tervisealane väide on seotud funktsiooni või mõjuga, mis võib olla seotud haigusega, ei ole selle väite sihtrühmaks seda haigust põdevad isikud (EFSA, 2021).
2.5 Väidetava toime saavutamiseks soovitab taotleja võtta 2 ümarusside kapslit koos veega 30 minutit enne sööki 3 korda päevas.Taotlejad ei soovita kontsentratsiooni, annust ega kasutamise kestust.
2.6 Komitee märkis, et söögijärgse glükeemilise reaktsiooni vähendamist võib pidada kasulikuks isikutele, kes kannatavad juba glükoositaluvuse häirete all, kuid komitee leidis, et väljapakutud sõnastus ei vastanud artikli 14 lõike 1 punktis a esitatud kriteeriumidele. , samuti ei esitanud ta avaldusi tervisele kasulike omaduste kohta Rahvastiku kriteeriumid, mille alusel saab väita, et haigestumisrisk on vähenenud.
3.1 UKNHCC nõudmisel palutakse taotlejatel esitada kirjanduse ülevaate üksikasjad, sealhulgas autor, eesmärgid, abikõlblikkuse kriteeriumid, täielik otsingustrateegia ja iga otsitud andmebaas.Esitatud teave oli nii piiratud, et komitee ei saanud hinnata, kas kõik tõendid olid läbivaatamiseks esitatud.
3.2 Taotleja on tuvastanud kokku 13 publikatsiooni, mis tema arvates on nõuetega seotud, sealhulgas:
Komitee leiab, et nendest väljaannetest ei saa järeldusi teha, kuna selle väite toetuseks puuduvad kontrollitud tõendid.
3.4 Sisaldab linki Hiina taimravi käsitlevale raamatule (Bensky, 1993).Ühtegi peatükkide infot, leheküljenumbreid ega väljavõtteid raamatust ei esitatud komisjonile läbivaatamiseks, mistõttu ei saanud neid hinnata.
3.5 Teabeleht (NIH, 2008) võtab kokku uuringud diabeedi kontrolli ja tüsistuste kohta ning järeluuringud, kuid ei hinda seda väidet toetavaid tõendeid, mistõttu ei saa sellest väljaandest järeldusi teha.
Laboratoorses uuringus (Asano et al., 2001) kirjeldati M. alba alkaloidide vabanemist ja nende inhibeerivat toimet glükosidaasidele, kuid seda väidet toetavaid tõendeid ei ole hinnatud.Komitee leiab, et nendest väljaannetest ei saa järeldusi teha.
3.7 Kolmes RCT-s (Lown et al., 2017; Thondre et al., 2021; Mudra jt, 2007) määrati osalejad juhuslikult saama mooruspuu lehtede ekstrakti.Lown et al.(2017) ja Thondre et al.(2021) olid topeltpimedad, randomiseeritud, korduvad meetmed, ristuuringud, milles hinnati mooruspuu lehtede ekstrakti (Reducose®) kasutamist või mittekasutamist võrreldes platseeboga tervetel katsealustel osalejate glükeemiliste reaktsioonide suhtes süsivesikute väljakutsele.Komitee arvates ei saa nendest väljaannetest järeldusi teha, kuna nad ei hinnanud seda väidet toetavaid tõendeid.Mudra jt.(2007) on kokkuvõtlik aruanne, mis võtab kokku randomiseeritud ristuuringu, milles hinnati mooruspuu lehtede ekstrakti või platseebo mõju tervete osalejate (10 osalejat) ja II tüüpi diabeediga patsientide (10 inimest) veresuhkru vastusele.Komitee leidis, et uuringus võis olla suur kallutatuse risk, kuna puudub teave randomiseerimisprotsessi kohta, kavandatud sekkumisega seotud võimalik kallutatus ja teatatud tulemuste valiku võimalik kallutatus.
3.8 Kontrollimata uuring (Chatterji ja Fogel, 2018) hõlmas II tüüpi diabeediga patsiente.Chatterji ja Fogel (2018) hindasid taimse koostise SR2004 (koosneb M. alba lehtedest, U. dioica lehtedest, kaneelikoorest, A. dracunculuse lehtede ekstraktidest ja T. officinale juureekstraktidest) mõju HbA1c tasemele kord nädalas 12 päeva jooksul. .nädalat ja seejärel 24 nädalat.Komitee arvates ei saa teha järeldusi sellest kontrollimata uuringust, milles ei hinnatud väiteid toetavaid tõendeid.
3.9 Seetõttu leiab komitee, et kaebuse esitaja esitatud tõendite põhjal ei saa teha järeldusi albafloora lehtede ekstrakti mõju kohta vere glükoosisisaldusele.
4.1 Tõendite hindamisel võttis komitee arvesse 1 randomiseeritud kontrollitud uuringut (Mudra et al., 2007), millest sai järeldusi teha.
4.2 Komitee järeldas, et esitatud tõendite põhjal ei olnud võimalik kindlaks teha põhjuslikku seost Albiflora lehtede ekstrakti tarbimise ja väidetava mõju vahel.Komitee jõudis ka järeldusele, et väidetavate mõjude ja II tüüpi diabeedi tekkeriski vahelise seose kohta ei esitatud tõendeid.
Morus Alba (Muscus alba) lehtede ekstrakt Kavandatavate tervisealaste väidete sisu ei ole väidete tähendusega seoses piisavalt iseloomustatud
Mõjuväited II tüüpi diabeediga patsientidele ei vasta määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud kriteeriumidele.vastavalt § 14 lõike 1 punktile a.
Põhjuslikku seost mooruspuu lehtede ekstrakti tarbimise ja väidetava toime vahel ei olnud võimalik kindlaks teha ning puudusid tõendid seose kohta väidetava toime ja II tüüpi diabeedi tekke riski vahel.
Postitusaeg: 29.01.2023