Cookie gehigarriak ezarri nahi ditugu GOV.UK nola erabiltzen duzun ulertzeko, zure ezarpenak gogoratzeko eta gobernu-zerbitzuak hobetzeko.
Besterik adierazi ezean, argitalpen hau Open Government License v3.0 lizentziapean banatzen da.Lizentzia hau ikusteko, bisitatu nationalarchives.gov.uk/doc/open-government-licence/version/3 edo idatzi Information Policy, The National Archives, Kew, London TW9 4DU helbidera, edo idatzi helbide elektronikora: psi@nationalarchives.gobernuaERRESUMA BATUA.
Hirugarrenen copyright-informazioren bat ezagutzen badugu, dagokion copyright-jabearen baimena lortu beharko duzu.
Argitalpena https://www.gov.uk/government/publications/uknhcc-scientific-opinion-white-mulberry-leaf-extract-and-blood-glucose-levels/scientific-opinion-for-the-substantiation helbidean dago eskuragarri. .osasun-erreklamazioak-osasun-osagai-bakarren-jaurtitzea-mulberry-extract-tik-eta-laguntzea-osasuntsu-bl
UKNHCC Jokabide Kodeak dio behatzaile ofizialak UKNHCCren bileretara joaten direla beren herrialdeetako egungo zientzia eta politika gaiei buruzko informazio eguneratua emateko, UKNHCCren independentzia errespetatuz.
UKNHCC (Erresuma Batuko Nutrition and Health Claims Council), 2023ko Irizpen Zientifiko Erreserbatua (EE) 1924/2006 zk., Elikadura Araudiak (Emendioak etab.) (EBtik irtetean) eta Nutrizio Araudiak (Aldaketak etab.) .) (EBtik ateratzea) 2020, aldatuta.
Irizpen hau ez da eta ez da morea-hostoaren estraktuaren merkaturatze-baimen gisa ulertu behar, haren segurtasunaren balorazio positibo gisa, ez eta morea-hosto-estraktua elikagai-produktu gisa sailkatuta dagoen ala ez epaitzea ere.Kontuan izan behar da 2019ko Elikagaien (Aldaketa, etab.) (EBtik irteteko) Erregelamenduaren eta Elikagaien Kontserbazio (Aldaketa) 1924/2006 (EE) Erregelamenduaren (1. oin-oharra), etab. .) (EBtik irtetea) 2020ko Erregelamendua
Azpimarratu behar da, halaber, eskatzaileak proposatutako aplikazio-esparrua, erreklamazioen idazketa-proposamena eta erabilera-baldintzak alda daitezkeela Aurrezkiaren Erregelamenduaren (EE) 18. artikuluaren 4. paragrafoan aurreikusitako diru-laguntzen prozedura amaitu aurretik. 1924/2006 zk. [1. oin-oharra] 2019ko Elikagaien (Aldaketa, etab.) (EBtik irteteko) Araudiak eta Elikagaiak (Aldaketak, etab.) (EBtik irteteko) 2020ko Araudiak aldatuta.
UKNHCC-k eskaerak 2022ko abuztuaren 5ean jaso zituen eta ebaluazio zientifikoaren prozesua berehala hasi zen.
2022ko abuztuaren 19an, ebaluazio zientifikoa bertan behera geratu zen eskatzaileek informazio gehigarria eman behar zuten "erlojuaren geldialdi" prozesu baten ostean.
2022ko irailaren 4an, UKNHCCk informazio gehigarria jaso zuen eta ebaluazio zientifikoa berriro hasi zuen 1924/2006 (EE) Erregelamenduaren 16. artikuluaren 1. paragrafoaren arabera.
14. artikuluko 1.a) idatz-zatiaren arabera osasun-adierazpenak egiteko baimena 1924/2006 (EE) Erregelamenduaren (EE) 2019ko Elikadura (Aldaketa, etab.) (Europar Batasunetik kentzea) Erregelamenduak aldatua eta Erresuma Batuko agintaritza eskudunak emandakoa. .Ascarit Erresuma Batuko aplikazioari buruzko agintaritza.2020ko Elikadura (Aldaketa, etab.) (EBtik irteten den) Araudian, Erresuma Batuko Nutrizio eta Osasun Erreklamazio Batzordeari (UKNHCC) eskatu zitzaion morearen (M. alba) hostoen osasun-adierazpenei buruzko oinarri zientifikoak komentatzeko.extractek "klinikoki frogatuta dago odoleko azukre-maila osasuntsu mantentzen laguntzen dutela".
Aplikazioaren esparrua gaixotasunen arriskua murriztearekin lotutako osasun-baldintzen menpe egotea proposatu zen, pribatutasuna babesteko eskaera barne, gero erretiratu zena.
Osasuntsutzat jotzen den nutrizio-produktua M. alba (mulberry zuria) hostoen osagai bakarreko extract bat da.
Batzordearen iritziz, M. alba hostoen nutrizio-estraktua ez dago behar adina ezaugarri proposatutako aldarrikapenetarako.
Eskatzailearen aldarrikapena da M. alba hosto-estraktua "klinikoki frogatuta dagoela odoleko azukre-maila osasuntsu mantentzen laguntzen duela".Ustezko arrisku-faktorea odoleko azukrea igo zen eta lotutako arrisku-nahastea 2 motako diabetesa izan zen.Proposatutako xede-taldea "2 motako diabetesa duten pazienteak" dira.Erreklamatutako ondorio horiek 14. artikuluko 1. paragrafoa a) osasun-adierazpenen esparrutik kanpo daude.1924/2006 (EE) Erregelamenduaren 2. artikuluko 6. paragrafoan definitzen den moduan, "gaixotasun-arriskua murrizteko aitorpena" elikagai-kategoria, elikagai edo osagaietako bat kontsumitzea adierazten, gomendatzen edo inplikatzen duen osasun-adierazpena da.Giza gaixotasunak garatzeko arrisku-faktoreak nabarmen murrizten dira.Elikagaien Segurtasuneko Europako Agintaritzaren (EFSA) Dieta, Nutrizioa eta Alergia (NDA) Panelaren arabera, Batzordeak uste du osasun-adierazpenak biztanleria orokorrari (osasuntsu) erreferentzia egin behar diola.Halaber, Batzordeak uste du osasun-adierazpen bat gaixotasun batekin lotu daitekeen funtzio edo efektu bati lotuta badago, gaixotasuna duten subjektuak ez direla erreklamazioaren xede-populazioa (EFSA, 2021).
Batzordeak ez zekien eskatzaileak aurkeztutako literatura berrikusketan erabilitako metodologiaren berri eta, beraz, ezin izan zuen ebaluatu froga guztiak aztertzeko aurkeztu ziren ala ez.Eskatzaileak guztira 13 argitalpen identifikatu ditu bere ustez erreklamazioetarako garrantzitsuak direla, besteak beste:
Eskatzaileak emandako frogetatik, 2 RCTk (Lown et al. 2017; Thondre et al. 2021) ez zuten erreklamazio hori onartzen duten frogarik ebaluatu.Ausazko kontrolatutako saiakuntza (Mudra et al., 2007) laburpen-txosten bat izan zen eta alborapen-arrisku potentzial handia zuela uste zen.Kontrolik gabeko ikerketa batek (Chatterji eta Fogel, 2018) ez zuen erreklamazio hori onartzen duten frogarik ebaluatu.Bost argitalpenek (Bensky, 1993; Asano et al., 2001; Saudek et al., 2008; Gomyo et al., 2004; NIH, 2008) ez zuten elikagai-produkturik eta/edo adierazitako efekturik eman.Hiru argitalpen (Lown, 2017; Drugs.com, 2022; Gordon-Seymour, 2021) argitalpen ez zientifikoak ziren.Argitalpen bat (Thaipitakwong et al., 2018) morearen hostoei buruzko berrikuspen-artikulua izan zen eta arrisku kardiometabolikoan izan dezaketen eragina.Batzordearen iritziz, argitalpen horietatik ezin da baieztapen hori onartzen duen ondoriorik atera.
Emandako informazioan oinarrituta, Batzordeak ondorioztatu zuen ezin zela ezarri M. alba hosto-estraktuaren kontsumoaren eta alegatutako ondorioen arteko kausa-harremana.Batzordeak ondorioztatu zuen ez zela frogatu erreklamatutako ondorioen eta 2 motako diabetesa garatzeko arriskuaren arteko loturarik.
Eskaerak isilpeko datuak babesteko eskaera jaso zuen, eta gero kendu egin zen.
Osasun-adierazpenaren xede zen elikagaia M. alba izan zen (masa zuria), zizare-zizarearen %50a izan baitzen.
Mulberry presentziak glukosa-kopurua nabarmen murriztu zuen kontrol-mailatik maila baxuagora eta nabarmen handitu zuen intsulina-maila kontrol-mailarekin alderatuta.Ikerketa kliniko batean, zizare biribilak glukosa maila jaisteko duten gaitasuna probatu zuten.Zentro bakarreko esku-hartze prospektibo irekiko ikerketa bat egin zen Israelen.
Eskatzaileak osasun-prestazioaren aitorpenaren idazkera hau proposatzen du: "Klinikoki frogatua odoleko azukre-maila osasuntsu mantentzen laguntzen duela".
Eskatzaileak ez zituen baldintza zehatzik proposatu aitorpenaren xede den M. alba elikagaia erabiltzeko.Ascarit gehigarrirako iradokitako erabilera-baldintzak eskaintzen dira.Proposatutako xede-taldea 2 motako diabetesa duten pazienteak dira.
1924/2006 (EE) Erregelamenduaren 14. artikuluko 1. a) letran ezarritakoaren arabera [1. oin-oharra] morea hosto-estraktuaren osasun-adierazpenei eta odoleko azukre-maila osasuntsuei eustea, etab., nutrizio-adierazpenaren bidez (aldaketa) aldatua. d.) (EBko ukapena) 2019ko Araudia eta Elikagaien Araudia (Aldaketak, etab.) (EBtik irtetea) 2020ko Araudia Aplikazioaren IDa: 002UKNHCC.Ascarit UK-ek aurkeztuta.
1.1 Osasun-adierazpenaren xede den elikagai-produktua argitzeko UKNHCC-ren eskaerari erantzunez, eskatzaileak baieztatu zuen elikagai-produktua M. alba-ren (mulberry hosto zuria) extract bat dela.Eskatzaileak ez du eman M. alba hosto-estraktuaren osaerari, lotez lotearen aldakortasunari edo egonkortasun-azterketei buruzko xehetasunik.
1.2 Eskatzaileak osagai anitzeko gehigarri gisa deskribatutako Ascarite fabrikazio-prozesuaren ikuspegi orokorra eman zuen, honako hauek dituena:
Hostoak eta loreak garbitu eta prozesatu berri dira (hau da, jatorrizko kolorea, forma eta hantura mantenduz) ebaketa, prentsaketa eta bero-erauzketa garagardoarekin konbinatuta, landare-produktuen berreskurapena maximizatzeko, xafla latexak barne.Horren ondoren, likidoa azkar hozten da 20-30 gradu Celsius-ra eta gero iragazten da.Sustraia eta azala osagaiak garbitzen dira, gero beroa kentzea eta hoztea erabiliz prozesatzen dira.Soluzio mistoak (disoluzioaren masa osoaren pisuaren ehuneko gisa) %50 Morus, %20 Artemisia, %10 Urtica, %10 Kanela eta %10 Taraxacum ditu.
Eskatzaileak Ascarit-en osaeraren eta fabrikazio-prozesuaren jabego izaerari eustea eskatu zuen, baina gero eskakizun hori kendu zuen.
1.3 Batzordearen iritziz, osasun-adierazpenaren xede den M. alba-ren hostoen nutrizio-estraktua ez da behar bezala karakterizatu proposatutako erreklamazioaren ondorioei dagokienez.
2.1 Eskatzaileak dio 2 motako diabetesa odoleko glukosa-maila altuak dituen gaixotasun metaboliko bat dela.UKNHCC-ren eskaerari erantzunez, ustezko arrisku-faktore baten (odoleko glukosa altua) eta lotutako gaixotasun baten arriskuaren (2 motako diabetesa) arteko erlazioa ezaugarritzen duten frogak egiteko, eskatzaileak 3 ikerketa aurkeztu zituen (DCCT, 1995; Rohlfing et al., 2002). Sveta, 2014).Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) azterketa taldea (1995) eta Rolfing et al.(2002) DCCTk intsulinaren menpeko diabetesa duten (1 mota) baina ez 2 motako diabetesa duten pazienteak barne.mota (arriskua murriztea eskatzen duen gaixotasuna).).Swetha-k (2014) HbA1c (hemoglobina glikosilatua) eta hainbat emaitzaren arteko korrelazioa kalkulatu zuen (glukosa baraua, postprandiala eta atsedenerako) paziente diabetikoen kontrol gluzemikoa kontrolatzeko duten erabilgarritasuna ebaluatzeko.Batzordearen iritziz, eskatzaileek ez zuten frogatu odoleko glukosa-maila altuaren eta 2 motako diabetesa garatzeko arriskuaren arteko kausa-erlaziorik, edo odol-glukosa-maila altua 2 motako diabetesaren iragarle independentea den ala ez.
2.2 Eskatzaileak informazio gehigarri bat eman zuen UKNHCC-k giza ikerketetan arrisku-faktoreak ebaluatzeko emaitzei, emaitzen aldagaiei eta esku-hartzeei buruz proposatutako informazio-eskaerari erantzunez.Dena den, emandako informazioaren arabera, Batzordeak ez du argi zein emaitza proposatzen duten eskatzaileek eta nola ebaluatuko diren.
2.3 Eskatzailearen ustezko eragina "klinikoki frogatuta dago odoleko azukre-maila osasuntsu mantentzen laguntzen duela".Eskatzaileak proposatutako xede-taldea 2 motako diabetesa duten pazienteak dira.
2.4 Batzordeak ohartarazi du 2. motako diabetesa duten pazienteen xede-taldea ez dela osasun-adierazpenen menpe 1924/2006 (EE) Erregelamenduaren 14. artikuluko 1. a) letraren arabera.1924/2006 (EE) Erregelamenduaren 2. artikuluko 6. paragrafoan definitzen den moduan, "gaixotasun-arriskua murrizteko aitorpena" elikagai-kategoria, elikagai edo osagaietako bat kontsumitzea adierazten, gomendatzen edo inplikatzen duen osasun-adierazpena da.Giza gaixotasunak garatzeko arrisku-faktoreak nabarmen murrizten dira.Elikagaien Segurtasuneko Europako Agintaritzaren (EFSA) Dieta, Nutrizioa eta Alergia (NDA) Panelaren arabera, Batzordeak uste du osasun-adierazpenak biztanleria orokorrari (osasuntsu) erreferentzia egin behar diola.Halaber, Batzordeak uste du osasun-adierazpen bat gaixotasun batekin lotu daitekeen funtzio edo efektu bati lotuta badago, gaixotasuna duten subjektuak ez direla erreklamazioaren xede-populazioa (EFSA, 2021).
2.5 Erreklamatutako efektua lortzeko, eskatzaileak gomendatzen du 2 zizare-kapsulak urarekin hartzea egunean 3 aldiz otorduak baino 30 minutu lehenago.Eskatzaileek ez dute kontzentrazioa, dosia edo erabileraren iraupena iradokitzen.
2.6 Batzordeak ohartarazi du janari osteko erantzun gluzemikoa murriztea onuragarritzat jo daitekeela glukosaren tolerantzia urritasuna duten pertsonentzat, baina Batzordeak uste du proposatutako idazkerak ez dituela betetzen 14. artikuluko 1. a) idatz-zatian kontuan hartzeko irizpideak. , ezta osasunerako onuren gaineko adierazpenak egin Gaixotasun arriskua murrizteko erreklamazioak egin daitezkeen biztanleriaren irizpideak.
3.1 UKNHCC-k eskatzen duenean, eskatzaileei eskatzen zaie literaturaren berrikuspenaren xehetasunak ematea, besteak beste, egiletasuna, helburuak, hautagarritasun-irizpideak, bilaketa-estrategia osoa eta bilatutako datu-base bakoitza.Emandako informazioa hain zen mugatua, non Batzordeak ezin izan zuen ebaluatu froga guztiak aztertzeko aurkeztu ziren ala ez.
3.2 Eskatzaileak guztira 13 argitalpen identifikatu ditu bere ustez erreklamazioetarako garrantzitsuak diren, besteak beste:
Batzordeak uste du argitalpen horietatik ezin dela ondoriorik atera, erreklamazio hori onartzen duen froga egiaztaturik ez dagoelako.
3.4 Txinako belar medikuntzari buruzko liburu baterako esteka dauka (Bensky, 1993).Ez zen kapituluko informaziorik, orrialde-zenbakirik edo liburuko pasarterik aurkeztu batzordeari kontuan har zezan, beraz, ezin izan ziren kalifikatu.
3.5 Fitxak (NIH, 2008) diabetesaren kontrolari eta konplikazioei buruzko azterketak eta jarraipen-azterketak laburbiltzen ditu, baina ez ditu erreklamazio hori onartzen duten frogak ebaluatzen, beraz, argitalpen honetatik ezin da ondoriorik atera.
Laborategiko ikerketa batek (Asano et al., 2001) M. alba alkaloideen askapena eta glukosidasen eragin inhibitzailea deskribatu zuen, baina ez da erreklamazio hori onartzen duen frogarik ebaluatu.Batzordeak uste du argitalpen horietatik ezin dela ondoriorik atera.
3.7 Hiru EKTetan (Lown et al., 2017; Thondre et al., 2021; Mudra et al., 2007), parte-hartzaileek ausaz esleitu zitzaizkien morea hostoaren laburpena jasotzeko.Lown et al.(2017) eta Thondre et al.(2021) itsu bikoitzak, ausazkoak, errepikatutako neurriak, saiakuntza gurutzatuak izan ziren, masusta hostoaren estraktuaren (Reducose®) jabedun baten erabilera edo ez erabiltzea ebaluatzen zuten subjektu osasuntsuetan parte-hartzaileen gluzemiko erantzunak karbohidratoen erronka bati versus plazeboari.Batzordearen iritziz, argitalpen horietatik ezin da ondoriorik atera, erreklamazio hori onartzen duten frogak ez dituztelako ebaluatu.Mudra et al.(2007) ausazko gurutzaketa-azterketa bat laburbiltzen duen laburpen-txostena da, masu-hosto-estraktuaren edo plazeboaren eragina ebaluatu zuen parte-hartzaile osasuntsuen (10 parte-hartzaile) eta 2 motako diabetesa duten pazienteen (10 pertsona) odoleko glukosaren erantzunean.Batzordeak uste du azterketak alborapen-arrisku handia izan zezakeela aleatorizazio-prozesuari buruzko informazio faltagatik, aurreikusitako esku-hartzearekin lotutako alborapen potentzialagatik eta jakinarazitako emaitzen aukeraketan izan daitekeen alborapenagatik.
3.8 Kontrolik gabeko ikerketa batek (Chatterji eta Fogel, 2018) 2 motako diabetesa zuten pazienteak hartu zituen.Chatterji eta Fogel-ek (2018) SR2004 belar-konposizioaren (M. alba hostoak, U. dioica hostoak, kanela-azala, A. dracunculus hosto-estraktuak eta T. officinale sustrai-estraktuak) HbA1c mailetan duen eragina ebaluatu zuten astean behin 12 egunez. .aste eta gero 24 astetan.Batzordearen iritziz, kontrolik gabeko azterketa honetatik ezin da ondoriorik atera, ez baitzuten erreklamazioak onartzen dituzten frogak ebaluatu.
3.9 Batzordeak, beraz, uste du ezin dela ondoriorik atera kexa-egileak albaflora hosto-estraktuak odoleko glukosaren kontzentrazioetan duen eraginari buruz aurkeztutako frogetatik.
4.1 Ebidentzien ebaluazioan, batzordeak ausazko kontrolatutako saiakuntza 1 (Mudra et al., 2007) kontuan hartu zituen, non ondorioak atera zitezkeen.
4.2 Batzordeak ondorioztatu zuen, aurkeztutako frogen arabera, ezin izan zela erlazio kausala ezarri Albiflora hosto-estraktuaren kontsumoaren eta aldarrikatutako efektuen artean.Batzordeak ondorioztatu zuen ez zela frogatu erreklamatutako ondorioen eta 2 motako diabetesa garatzeko arriskuaren arteko loturarik.
Morus alba (Muscus alba) hosto-estraktua Proposatutako osasun-adierazpenen gaia ez da behar bezala karakterizatu erreklamazioen ondorioei dagokienez.
2 motako diabetesa duten pazienteentzako efektu-erreklamazioak ez ditu 1924/2006 (EE) Erregelamenduan ezarritako irizpideak betetzen.14. artikuluaren 1.a) letran ezarritakoaren arabera.
Mulberry hosto-estraktuaren kontsumoaren eta aldarrikatutako efektuen arteko kausa-erlaziorik ezin izan da ezarri, eta ez zegoen frogatu alegatutako ondorioen eta 2 motako diabetesa garatzeko arriskuaren arteko erlaziorik.
Argitalpenaren ordua: 2023-01-29