نظر علمی برای حمایت از ادعاهای بهداشتی در مورد یک ماده عصاره برگ توت و کمک به حفظ سطح قند خون سالم

ما می‌خواهیم کوکی‌های بیشتری تنظیم کنیم تا بدانیم چگونه از GOV.UK استفاده می‌کنید، تنظیمات خود را به خاطر بسپارید و خدمات دولتی را بهبود ببخشید.
مگر اینکه غیر از این ذکر شده باشد، این نشریه تحت مجوز دولت باز نسخه 3.0 توزیع می شود.برای مشاهده این مجوز، به nationalarchives.gov.uk/doc/open-government-licence/version/3 مراجعه کنید یا به سیاست اطلاعات، آرشیو ملی، کیو، لندن TW9 4DU یا ایمیل: psi@nationalarchives بنویسید.دولتانگلستان.
اگر از هر گونه اطلاعات حق نسخه برداری شخص ثالث مطلع شدیم، باید از صاحب حق نسخه برداری مربوطه اجازه بگیرید.
این نشریه در https://www.gov.uk/government/publications/uknhcc-scientific-opinion-white-mulberry-leaf-extract-and-blood-glucose-levels/scientific-opinion-for-the-substantiation موجود است. .گرفتن-ادعای-سلامت-در-تک-جزئی-از-عصاره- توت-سفید-و-کمک-به-سلامت-bl
آیین نامه رفتار UKNHCC بیان می کند که ناظران رسمی در جلسات UKNHCC شرکت می کنند تا ضمن احترام به استقلال UKNHCC، اطلاعات به روز در مورد مسائل علمی و سیاستی جاری در کشورهای خود ارائه دهند.
UKNHCC (شورای ادعاهای تغذیه و سلامت انگلستان)، نظر علمی محفوظ (EC) 2023 شماره 1924/2006، مقررات تغذیه (اصلاحات و غیره) (خروج از اتحادیه اروپا) و مقررات تغذیه (اصلاحات و غیره) .) (خروج از اتحادیه اروپا) 2020 با اصلاح.
این نظر نه و نباید به عنوان مجوز بازاریابی برای عصاره برگ توت، یک ارزیابی مثبت از ایمنی آن تعبیر شود، و نه قضاوتی در مورد طبقه بندی عصاره برگ توت به عنوان یک محصول غذایی.لازم به ذکر است که این نوع مقررات تحت مقررات غذا (اصلاح و غیره) (خروج از اتحادیه اروپا) 2019 و مقررات نگهداری مواد غذایی (اصلاح) (EC) شماره 1924/2006 [پاورقی 1] و غیره پیش بینی نشده است. .) (خروج از اتحادیه اروپا) مقررات 2020
همچنین باید تاکید شود که دامنه، عبارت پیشنهادی ادعاها و شرایط استفاده پیشنهادی توسط متقاضی قبل از تکمیل روش کمک مالی مقرر در ماده 18 (4) مقررات پس‌انداز (EC) قابل تغییر است. شماره 1924/2006 [پاورقی 1] همانطور که توسط مقررات غذا (اصلاح و غیره) (خروج از اتحادیه اروپا) 2019 و مقررات غذا (اصلاحات و غیره) (خروج از اتحادیه اروپا) 2020 اصلاح شد.
درخواست ها در 5 اوت 2022 توسط UKNHCC دریافت شد و فرآیند ارزیابی علمی بلافاصله آغاز شد.
در 19 آگوست 2022، ارزیابی علمی پس از یک فرآیند "ساعت توقف" که متقاضیان را ملزم به ارائه اطلاعات اضافی می کرد، به حالت تعلیق درآمد.
در 4 سپتامبر 2022، UKNHCC اطلاعات بیشتری دریافت کرد و ارزیابی علمی را مطابق با ماده 16 (1) مقررات (EC) شماره 1924/2006 مجدداً آغاز کرد.
مجوز برای ادعای سلامتی تحت ماده 14 (1) (الف) مقررات بقاء (EC) شماره 1924/20061 که توسط مقررات تغذیه (اصلاح و غیره) اصلاح شده است (خروج از اتحادیه اروپا) 2019 و توسط مقام صالح بریتانیا صادر شده است. .اختیار درخواست Ascarit UK.در مقررات تغذیه (اصلاح و غیره) (خروج از اتحادیه اروپا) در سال 2020، از کمیته ادعاهای تغذیه و سلامت بریتانیا (UKNHCC) خواسته شد تا در مورد مبنای علمی ادعاهای سلامتی برگ توت (M. alba) اظهار نظر کند.عصاره ها از نظر بالینی ثابت شده اند که به حفظ سطح قند خون سالم کمک می کنند.
پیشنهاد شد که دامنه برنامه مشمول الزامات بهداشتی مرتبط با کاهش خطر بیماری باشد، از جمله درخواست حفاظت از حریم خصوصی، که متعاقباً پس گرفته شد.
محصول تغذیه ای که ادعا می شود سالم است، عصاره تک جزئی برگ M. alba (توت سفید) است.
به نظر کمیته، عصاره غذایی برگ M. alba به اندازه کافی برای ادعاهای پیشنهادی مشخص نیست.
ادعای متقاضی این است که عصاره برگ M. alba "از نظر بالینی ثابت شده است که به حفظ سطح قند خون سالم کمک می کند."عامل خطر احتمالی افزایش قند خون و اختلال خطر مرتبط دیابت نوع 2 بود.گروه هدف پیشنهادی «بیماران مبتلا به دیابت نوع 2» است.چنین اثرات ادعایی خارج از محدوده ادعاهای بهداشتی (الف) بند 1 ماده 14 است.همانطور که در ماده 2 (6) مقررات (EC) شماره 1924/2006 تعریف شده است، "ادعای کاهش خطر بیماری" هر ادعای بهداشتی است که مصرف یک دسته غذا، غذا یا یکی از اجزای آن را بیان، توصیه یا دلالت می کند.کاهش قابل توجه عوامل خطر برای توسعه بیماری های انسانی.با توجه به پانل رژیم غذایی، تغذیه و آلرژی (NDA) سازمان ایمنی غذای اروپا (EFSA)، کمیسیون معتقد است که ادعاهای بهداشتی باید به جمعیت عمومی (سالم) اشاره کند.کمیته همچنین در نظر گرفت که اگر یک ادعای سلامتی مربوط به عملکرد یا اثری باشد که ممکن است با یک بیماری مرتبط باشد، افراد مبتلا به این بیماری جمعیت هدف برای ادعا نیستند (EFSA، 2021).
کمیته از روش مورد استفاده در بررسی ادبیات ارائه شده توسط متقاضی آگاه نبود و بنابراین نمی توانست ارزیابی کند که آیا تمام شواهد برای بررسی ارائه شده است یا خیر.متقاضی در مجموع 13 نشریه را شناسایی کرده است که معتقد است با این ادعاها مرتبط هستند، از جمله:
از شواهد ارائه شده توسط متقاضی، 2 RCT (Lown و همکاران 2017؛ Thondre و همکاران 2021) شواهد حمایت کننده از این ادعا را ارزیابی نکردند.کارآزمایی تصادفی‌سازی و کنترل‌شده (مودرا و همکاران، 2007) یک گزارش خلاصه بود و در نظر گرفته شد که خطر سوگیری بالقوه بالایی دارد.یک مطالعه کنترل نشده (چاترجی و فوگل، 2018) شواهدی را برای حمایت از این ادعا ارزیابی نکرد.پنج نشریه (بنسکی، 1993؛ آسانو و همکاران، 2001؛ ساودک و همکاران، 2008؛ گومیو و همکاران، 2004؛ NIH، 2008) محصولات غذایی و/یا اثرات ادعایی را گزارش نکردند.سه نشریه (Lown، 2017؛ Drugs.com، 2022؛ Gordon-Seymour، 2021) انتشارات غیر علمی بودند.یکی از انتشارات (Thaipitakwong و همکاران، 2018) یک مقاله مروری در مورد برگ های توت و تأثیر بالقوه آنها بر خطر قلبی متابولیک بود.به نظر کمیته، هیچ نتیجه ای از این نشریات نمی توان گرفت که این ادعا را تایید کند.
بر اساس اطلاعات ارائه شده، کمیته به این نتیجه رسید که رابطه علی بین مصرف عصاره برگ M. alba و اثرات ادعا شده قابل اثبات نیست.کمیته همچنین به این نتیجه رسید که هیچ مدرکی مبنی بر ارتباط بین اثرات ادعا شده و خطر ابتلا به دیابت نوع 2 ارائه نشده است.
این برنامه حاوی درخواستی برای حفاظت از داده های محرمانه بود که متعاقباً پس گرفته شد.
غذایی که موضوع ادعای سلامتی بود M. alba (توت سفید) بود که 50 درصد محتوای کرم گرد را تشکیل می داد.
حضور توت به طور معنی داری باعث کاهش میزان گلوکز از سطح شاهد به سطح پایین تر و افزایش معنی داری سطح انسولین نسبت به سطح شاهد شد.در یک مطالعه بالینی، کرم های گرد از نظر توانایی آنها در کاهش سطح گلوکز مورد آزمایش قرار گرفتند.یک مطالعه مداخله آینده‌نگر باز تک مرکزی در اسرائیل انجام شد.
متقاضی عبارت زیر را برای ادعای مزایای سلامتی پیشنهاد می کند: "از نظر بالینی ثابت شده است که به حفظ سطح قند خون سالم کمک می کند."
متقاضی شرایط خاصی را برای استفاده از غذای M. alba موضوع اظهارنامه پیشنهاد نکرده است.شرایط استفاده پیشنهادی برای مکمل Ascarit ارائه شده است.گروه هدف پیشنهادی بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 است.
مطابق با ماده 14 (1) (الف) مقررات (EC) شماره 1924/2006 [پاورقی 1] اصلاح شده توسط ادعای تغذیه (اصلاح) در مورد ادعاهای سلامت عصاره برگ توت و حفظ سطح قند خون سالم و غیره. d.) مقررات (EU Rejection) 2019 و مقررات غذا (اصلاحات و غیره) (خروج از اتحادیه اروپا) مقررات 2020 شناسه برنامه: 002UKNHCC.ارائه شده توسط Ascarit UK.
1.1 در پاسخ به درخواست UKNHCC برای توضیح در مورد محصول غذایی که موضوع ادعای سلامتی است، متقاضی تأیید کرد که محصول غذایی عصاره M. alba (برگ توت سفید) است.متقاضی جزئیاتی در مورد ترکیب، تنوع دسته به دسته، یا مطالعات پایداری عصاره برگ M. alba ارائه نکرد.
1.2 متقاضی یک نمای کلی از فرآیند تولید آسکاریت ارائه کرد که به عنوان یک افزودنی چند جزئی شامل موارد زیر است:
برگ ها و گل ها با ترکیبی از برش، فشار دادن و استخراج حرارتی با دم کردن، تمیز و تازه پردازش می شوند (یعنی رنگ، شکل و تورم اصلی خود را حفظ می کنند تا بازیابی محصولات گیاهی از جمله ورقه لاتکس را به حداکثر برسانند.پس از آن، مایع به سرعت تا 20-30 درجه سانتیگراد خنک می شود و سپس فیلتر می شود.اجزای ریشه و پوست تمیز می شوند، سپس با حذف گرما و خنک سازی پردازش می شوند.محلول مخلوط حاوی 50% موروس، 20% درمنه، 10% گز، 10% دارچین و 10% تاراگزاکوم است.
متقاضی درخواست کرد که ماهیت اختصاصی ترکیب و فرآیند تولید Ascarit حفظ شود، اما بعداً این الزام را پس گرفت.
1.3 به نظر کمیته، عصاره غذایی برگ های M. alba که موضوع ادعای سلامتی است، با توجه به پیامدهای ادعای پیشنهادی به اندازه کافی مشخص نشده است.
2.1 متقاضی بیان می کند که دیابت نوع 2 یک بیماری متابولیک است که با افزایش سطح گلوکز خون مشخص می شود.در پاسخ به درخواست UKNHCC برای شواهدی که رابطه بین یک عامل خطر احتمالی (گلوکز خون بالا) و خطر یک بیماری مرتبط (دیابت نوع 2) را مشخص می کند، متقاضی 3 مطالعه را ارائه کرد (DCCT، 1995؛ Rohlfing و همکاران، 2002). Sveta، 2014).هر دو گروه مطالعه کنترل دیابت و عوارض (DCCT) (1995) و رولفینگ و همکاران.(2002) DCCTها را شامل بیماران مبتلا به دیابت وابسته به انسولین (نوع 1) اما نه با دیابت نوع 2 گزارش کردند.نوع (بیماری که کاهش خطر برای آن لازم است).).Swetha (2014) همبستگی بین HbA1c (هموگلوبین گلیکوزیله) و پیامدهای مختلف (گلوکز ناشتا، پس از غذا و استراحت) را برای ارزیابی سودمندی آنها برای نظارت بر کنترل قند خون در بیماران دیابتی محاسبه کرد.به نظر کمیته، متقاضیان شواهدی مبنی بر وجود رابطه علی بین افزایش سطح گلوکز خون و خطر ابتلا به دیابت نوع 2 ارائه نکردند، یا اینکه آیا افزایش سطح گلوکز خون یک پیش‌بینی‌کننده مستقل برای دیابت نوع 2 است یا خیر.
2.2 متقاضی در پاسخ به درخواست UKNHCC برای اطلاعات در مورد پیامد، متغیرهای نتیجه و مداخلات پیشنهادی برای ارزیابی عوامل خطر در مطالعات انسانی، اطلاعات بیشتری ارائه کرد.با این حال، بر اساس اطلاعات ارائه شده، برای کمیته مشخص نیست که متقاضیان چه نتایجی را پیشنهاد می کنند و چگونه ارزیابی می شوند.
2.3 اثر ادعایی متقاضی "از نظر بالینی ثابت شده است که به حفظ سطح قند خون سالم کمک می کند".گروه هدف پیشنهادی متقاضی، بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 هستند.
2.4 کمیته خاطرنشان می کند که گروه هدف پیشنهادی بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 مشمول ادعاهای بهداشتی بر اساس ماده 14 (1) (a) مقررات (EC) شماره 1924/2006 نیست.همانطور که در ماده 2 (6) مقررات (EC) شماره 1924/2006 تعریف شده است، "ادعای کاهش خطر بیماری" هر ادعای بهداشتی است که مصرف یک دسته غذا، غذا یا یکی از اجزای آن را بیان، توصیه یا دلالت می کند.کاهش قابل توجه عوامل خطر برای توسعه بیماری های انسانی.با توجه به پانل رژیم غذایی، تغذیه و آلرژی (NDA) سازمان ایمنی غذای اروپا (EFSA)، کمیسیون معتقد است که ادعاهای بهداشتی باید به جمعیت عمومی (سالم) اشاره کند.کمیته همچنین در نظر گرفت که اگر یک ادعای سلامتی مربوط به عملکرد یا اثری باشد که ممکن است با یک بیماری مرتبط باشد، افراد مبتلا به این بیماری جمعیت هدف برای ادعا نیستند (EFSA، 2021).
2.5 برای دستیابی به اثر ادعا شده، متقاضی مصرف 2 کپسول کرم گرد را با آب 30 دقیقه قبل از غذا 3 بار در روز توصیه می کند.متقاضیان غلظت، دوز یا مدت استفاده را پیشنهاد نمی کنند.
2.6 کمیته متذکر شد که کاهش پاسخ گلیسمی پس از غذا ممکن است برای افرادی که قبلاً از اختلال تحمل گلوکز رنج می‌برند مفید تلقی شود، اما کمیته در نظر گرفت که عبارت پیشنهادی معیارهای مورد بررسی در ماده 14 (1) (الف) را برآورده نمی‌کند. و همچنین اظهاراتی در مورد مزایای بهداشتی معیارهای جمعیتی که بر اساس آنها می توان ادعاهایی مبنی بر کاهش خطر ابتلا به بیماری داشت، ارائه نکرد.
3.1 هنگامی که توسط UKNHCC درخواست می شود، از متقاضیان درخواست می شود تا جزئیات بررسی ادبیات، از جمله تألیف، اهداف، معیارهای واجد شرایط بودن، استراتژی جستجوی کامل و هر پایگاه داده جستجو شده را ارائه دهند.اطلاعات ارائه شده به قدری محدود بود که کمیته قادر به ارزیابی اینکه آیا تمام شواهد برای بررسی ارائه شده بودند، نبود.
3.2 متقاضی در مجموع 13 نشریه را شناسایی کرده است که معتقد است به ادعاها مرتبط هستند، از جمله:
کمیته معتقد است که نمی توان از این انتشارات نتیجه گیری کرد زیرا هیچ مدرک تأیید شده ای برای حمایت از این ادعا وجود ندارد.
3.4 حاوی پیوندی به کتابی در مورد داروهای گیاهی چینی است (بنسکی، 1993).هیچ اطلاعات فصل، شماره صفحه یا گزیده ای از کتاب برای بررسی به کمیته ارائه نشده است، بنابراین نمی توان آنها را درجه بندی کرد.
3.5 برگه اطلاعات (NIH، 2008) مطالعات مربوط به کنترل دیابت و عوارض و مطالعات بعدی را خلاصه می کند، اما شواهدی را که این ادعا را تأیید می کند، ارزیابی نمی کند، بنابراین نمی توان از این انتشار نتیجه گیری کرد.
یک مطالعه آزمایشگاهی (آسانو و همکاران، 2001) انتشار آلکالوئیدهای M. alba و اثر مهاری آنها بر گلیکوزیدازها را توصیف کرد، اما شواهدی برای حمایت از این ادعا ارزیابی نشده است.کمیته بر این باور است که از این انتشارات نمی توان نتیجه گیری کرد.
3.7 در سه RCT (Lown و همکاران، 2017؛ Thondre و همکاران، 2021؛ Mudra و همکاران، 2007)، شرکت کنندگان به طور تصادفی برای دریافت عصاره برگ توت تقسیم شدند.لوون و همکاران(2017) و Thondre و همکاران.(2021) کارآزمایی‌های متقاطع دوسوکور، تصادفی و مکرر بودند که استفاده یا عدم استفاده از عصاره برگ توت (Reducose®) را در مقابل دارونما در پاسخ‌های گلیسمی شرکت‌کنندگان سالم به چالش کربوهیدرات ارزیابی می‌کردند.به نظر کمیته، هیچ نتیجه ای از این نشریات نمی توان گرفت، زیرا آنها شواهدی را که این ادعا را تأیید می کند، ارزیابی نکردند.مودرا و همکاران(2007) گزارش خلاصه ای است که یک مطالعه متقاطع تصادفی شده را خلاصه می کند که تأثیر عصاره برگ توت یا دارونما را بر پاسخ گلوکز خون شرکت کنندگان سالم (10 شرکت کننده) و بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 (10 نفر) ارزیابی می کند.کمیته در نظر گرفت که این مطالعه ممکن است به دلیل کمبود اطلاعات در مورد فرآیند تصادفی سازی، سوگیری احتمالی مرتبط با مداخله مورد نظر و سوگیری احتمالی در انتخاب نتایج گزارش شده در معرض خطر بالای سوگیری قرار داشته باشد.
3.8 یک مطالعه کنترل نشده (چاترجی و فوگل، 2018) شامل بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 بود.Chatterji و Fogel (2018) اثر ترکیب گیاهی SR2004 (شامل برگ M. alba، برگ U. dioica، پوست دارچین، عصاره برگ A. dracunculus و عصاره ریشه T. officinale) را بر روی سطح HbA1c یک بار در هفته به مدت 12 روز ارزیابی کردند. .هفته و سپس در 24 هفتگی.به نظر کمیته، هیچ نتیجه ای از این مطالعه کنترل نشده که شواهد حمایت کننده از ادعاها را ارزیابی نکرده است، نمی توان گرفت.
3.9 بنابراین، کمیته بر این باور است که از شواهد ارائه شده توسط شاکی در مورد تأثیر عصاره برگ آلبافلورا بر غلظت گلوکز خون نمی توان نتیجه گیری کرد.
4.1 در ارزیابی شواهد، کمیته 1 کارآزمایی کنترل شده تصادفی شده را در نظر گرفت (مودرا و همکاران، 2007) که از آن می توان نتیجه گیری کرد.
4.2 کمیته به این نتیجه رسید که بر اساس شواهد ارائه شده، امکان ایجاد رابطه علی بین مصرف عصاره برگ آلبی فلورا و اثرات ادعا شده وجود ندارد.کمیته همچنین به این نتیجه رسید که هیچ مدرکی مبنی بر ارتباط بین اثرات ادعا شده و خطر ابتلا به دیابت نوع 2 ارائه نشده است.
عصاره برگ موروس آلبا (Muscus alba) موضوع ادعاهای بهداشتی پیشنهادی به اندازه کافی در رابطه با پیامدهای ادعا مشخص نشده است.
ادعاهای تأثیر برای بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 معیارهای تعیین شده در مقررات (EC) شماره 1924/2006 را برآورده نمی کند.مطابق با بخش 14 (1) (الف).
رابطه علّی بین مصرف عصاره برگ توت و اثرات ادعا شده ثابت نشد و شواهدی مبنی بر ارتباط بین اثرات ادعا شده و خطر ابتلا به دیابت نوع 2 وجود نداشت.