Haluamme asettaa lisäevästeitä ymmärtääksemme, miten käytät GOV.UK:ta, muistaaksemme asetuksesi ja parantaaksemme valtion palveluja.
Ellei toisin mainita, tämä julkaisu jaetaan Open Government License v3.0 -lisenssillä.Voit tarkastella tätä lisenssiä osoitteessa nationalarchives.gov.uk/doc/open-government-licence/version/3 tai kirjoittaa osoitteeseen Information Policy, The National Archives, Kew, London TW9 4DU, tai sähköpostitse: psi@nationalarchives.gov.YHDISTYNYT KUNINGASKUNTA.
Jos saamme tietoomme kolmannen osapuolen tekijänoikeustietoja, sinun on hankittava lupa vastaavalta tekijänoikeuden omistajalta.
Julkaisu on saatavilla osoitteessa https://www.gov.uk/government/publications/uknhcc-scientific-opinion-white-mulberry-leaf-extract-and-blood-glucose-levels/scientific-opinion-for-the-substantiation .saada-yhdestä komponentista-terveysvaatimuksia-valko-mulperiuutteesta-ja-auttaa-terveellistä-bl
UKNHCC:n käytännesäännöissä todetaan, että viralliset tarkkailijat osallistuvat UKNHCC:n kokouksiin tarjotakseen ajantasaista tietoa ajankohtaisista tieteellisistä ja poliittisista kysymyksistä maissaan kunnioittaen samalla UKNHCC:n riippumattomuutta.
UKNHCC (UK Nutrition and Health Claims Council), 2023 varattu tieteellinen lausunto (EY) N:o 1924/2006, ravitsemussäännökset (muutokset jne.) (EU:sta eroaminen) ja ravitsemussäännökset (muutokset jne.) .) (EU:sta eroaminen) 2020 muutettuna.
Tämä lausunto ei ole eikä sitä pidä tulkita mulperipuun lehtiuutteen markkinoille saattamista koskevaksi luvaksi, myönteiseksi arvioksi sen turvallisuudesta, eikä se ole arvio siitä, onko mulperipuun lehtiuute luokiteltu elintarviketuotteeksi.On huomattava, että tämäntyyppisistä asetuksista ei säädetty elintarvikeasetuksessa (tarkistus jne.) (EU:sta eroaminen) 2019 ja elintarvikkeiden säilöntäasetus (muutos) (EY) N:o 1924/2006 [alaviite 1] jne. .) (EU:sta eroaminen) -asetus 2020
On myös korostettava, että hakijan ehdottama laajuus, väitteiden ehdotettu sanamuoto ja käyttöehdot voivat muuttua ennen säästöasetuksen (EY) 18 artiklan 4 kohdassa säädetyn myöntämismenettelyn päättymistä. N:o 1924/2006 [alaviite 1] Sellaisena kuin se on muutettuna vuoden 2019 elintarvikeasetuksella (muutos jne.) (EU:sta eroaminen) ja vuoden 2020 elintarvikeasetuksella (muutokset jne.) (EU:sta eroaminen).
UKNHCC vastaanotti hakemukset 5.8.2022 ja tieteellinen arviointiprosessi alkoi välittömästi.
Tieteellinen arviointi keskeytettiin 19. elokuuta 2022 "kellonpysäytysprosessin" jälkeen, joka vaati hakijoita toimittamaan lisätietoja.
UKNHCC sai 4. syyskuuta 2022 lisätietoja ja käynnisti tieteellisen arvioinnin uudelleen asetuksen (EY) N:o 1924/2006 16 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Lupa tehdä terveysväitteitä 14 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti. Elinkeinoasetus (EY) N:o 1924/20061 sellaisena kuin se on muutettuna ravitsemusasetuksella (muutos jne.) (eroaminen Euroopan unionista) 2019 ja Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaisen viranomaisen myöntämä .Ascarit UK -hakemuksen viranomainen.Vuoden 2020 ravitsemusasetuksissa (muutos jne.) (EU:sta eroaminen) Yhdistyneen kuningaskunnan ravitsemus- ja terveysväitteiden komiteaa (UKNHCC) pyydettiin kommentoimaan mulperipuun (M. alba) lehtien terveysväitteiden tieteellistä perustaa.uutteiden on "kliinisesti todistettu auttavan ylläpitämään terveitä verensokeritasoja".
Hakemuksen piiriin ehdotettiin sairausriskin vähentämiseen liittyviä terveysvaatimuksia, mukaan lukien yksityisyyden suojaa koskeva pyyntö, joka sittemmin peruutettiin.
Terveelliseksi väitetty ravintotuote on yksikomponenttinen M. alba (valkoinen mulperi) lehtien uute.
Komitean mielestä M. alban lehtien ravintouute ei ole riittävän luonnehdittu ehdotettujen väitteiden kannalta.
Hakijan väite on, että M. alba -lehtiuutteen on "kliinisesti todistettu auttavan ylläpitämään terveitä verensokeritasoja".Oletettu riskitekijä oli kohonnut verensokeri ja siihen liittyvä riskihäiriö tyypin 2 diabetes.Ehdotettu kohderyhmä on "tyypin 2 diabetespotilaat".Tällaiset väitetyt vaikutukset eivät kuulu 14 artiklan 1 kohdan a alakohdan terveysväittämien soveltamisalaan.Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 2 artiklan 6 kohdan määritelmän mukaan "taudin riskin vähentämistä koskeva väite" on mitä tahansa terveysväitettä, jossa todetaan, suositellaan tai viitataan elintarvikeryhmän, elintarvikkeen tai jonkin sen osan kulutukseen.Vähentynyt merkittävästi ihmisten sairauksien kehittymisen riskitekijöitä.Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA) ruokavalio-, ravitsemus- ja allergiapaneelin (NDA) mukaan komissio uskoo, että terveysväittämien tulisi koskea yleistä (terveellistä) väestöä.Komitea katsoi myös, että jos terveysväite liittyy toimintoon tai vaikutukseen, joka saattaa liittyä sairauteen, sairautta sairastavat henkilöt eivät ole väitteen kohderyhmä (EFSA, 2021).
Komitea ei ollut tietoinen hakijan toimittamassa kirjallisuuskatsauksessa käytetystä menetelmästä, eikä se siksi voinut arvioida, oliko kaikki todisteet toimitettu harkittavaksi.Hakija on tunnistanut yhteensä 13 julkaisua, joiden se uskoo olevan olennaisia vaatimuksien kannalta, mukaan lukien:
Hakijan toimittamista todisteista 2 RCT:tä (Lown ym. 2017; Thondre ym. 2021) ei arvioinut tätä väitettä tukevaa näyttöä.Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (Mudra et al., 2007) oli yhteenvetoraportti, ja sen katsottiin olevan potentiaalisesti suuri harhariski.Kontrolloimaton tutkimus (Chatterji ja Fogel, 2018) ei arvioinut todisteita tämän väitteen tueksi.Viidessä julkaisussa (Bensky, 1993; Asano ym., 2001; Saudek et al., 2008; Gomyo et al., 2004; NIH, 2008) ei raportoitu elintarvikkeista ja/tai väitetyistä vaikutuksista.Kolme julkaisua (Lown, 2017; Drugs.com, 2022; Gordon-Seymour, 2021) oli ei-tieteellisiä julkaisuja.Yksi julkaisu (Thaipitakwong et al., 2018) oli katsausartikkeli mulperipuun lehdistä ja niiden mahdollisesta vaikutuksesta kardiometaboliseen riskiin.Komitean mielestä näistä julkaisuista ei voida tehdä johtopäätöksiä tämän väitteen tueksi.
Toimitettujen tietojen perusteella komitea päätteli, että syy-yhteyttä M. alba -lehtiuutteen kulutuksen ja väitettyjen vaikutusten välillä ei voitu osoittaa.Komitea totesi myös, että väitettyjen vaikutusten ja tyypin 2 diabeteksen kehittymisriskin välisestä yhteydestä ei esitetty näyttöä.
Hakemus sisälsi luottamuksellisten tietojen suojaamista koskevan pyynnön, joka sittemmin peruutettiin.
Terveysväitteen kohteena ollut elintarvike oli M. alba (valkoinen mulperi), jonka osuus sukkulamatopitoisuudesta oli 50 %.
Mulperipuun läsnäolo vähensi merkittävästi glukoosin määrää kontrollitasolta alemmalle tasolle ja nosti merkittävästi insuliinitasoa kontrollitasoon verrattuna.Kliinisessä tutkimuksessa sukkulamatojen kykyä alentaa glukoositasoja testattiin.Israelissa tehtiin yhden keskuksen avoin prospektiivinen interventiotutkimus.
Hakija ehdottaa terveyshyötyväitteelle seuraavaa sanamuotoa: "Kliinisesti todistettu auttavan ylläpitämään terveitä verensokeritasoja."
Hakija ei ehdottanut erityisiä ehtoja ilmoituksen kohteena olevan M. alba -elintarvikkeen käytölle.Ascarit-lisätuotteelle annetaan ehdotetut käyttöehdot.Ehdotettu kohderyhmä on tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat.
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti [alaviite 1] Muutettu ravitsemusväitteellä (muutos), joka koskee mulperipuun lehtiuutteen terveysväittämiä ja terveen verensokeritason ylläpitoa jne. d.) (EU:n hylkäämisasetus) 2019 ja elintarvikemääräykset (muutokset jne.) (EU:sta eroaminen) asetus 2020 Hakemustunnus: 002UKNHCC.Esittäjä: Ascarit UK.
1.1 Vastauksena UKNHCC:n pyyntöön selventää terveysväittämän kohteena olevaa elintarviketta, hakija vahvisti, että elintarvike on M. alba -uute (valkoisen mulperipuun lehti).Hakija ei toimittanut yksityiskohtia M. alba -lehtiuutteen koostumuksesta, erien vaihtelusta tai stabiilisuustutkimuksista.
1.2 Hakija toimitti yleiskatsauksen Ascariten valmistusprosessista, joka kuvataan monikomponenttiseksi lisäaineeksi, joka sisältää:
Lehdet ja kukat puhdistetaan ja käsitellään juuri (eli säilyttävät alkuperäisen värinsä, muotonsa ja turvotuksensa) leikkaamalla, puristamalla ja lämpöuutolla hauduttamisen kanssa kasvituotteiden, mukaan lukien arkkilateksin, talteenoton maksimoimiseksi.Sen jälkeen neste jäähdytetään nopeasti 20-30 celsiusasteeseen ja suodatetaan sitten.Juuren ja kuoren osat puhdistetaan ja käsitellään sitten lämmönpoistolla ja jäähdytyksellä.Sekoitettu liuos sisältää (painoprosenttina liuoksen kokonaismassasta) 50 % Morusta, 20 % Artemisiaa, 10 % Urticaa, 10 % kanelia ja 10 % Taraxacumia.
Hakija pyysi, että Ascaritin koostumuksen ja valmistusprosessin omistusoikeus säilytetään, mutta perui myöhemmin tämän vaatimuksen.
1.3 Komitean näkemyksen mukaan terveysväittämän kohteena olevaa M. alban lehtien ravintouutetta ei ole luonnehdittu riittävästi ehdotetun väitteen vaikutusten kannalta.
2.1 Hakija toteaa, että tyypin 2 diabetes on aineenvaihduntasairaus, jolle on tunnusomaista kohonnut verensokeri.Vastauksena UKNHCC:n pyyntöön saada todisteita oletetun riskitekijän (kohonnut verensokeri) ja siihen liittyvän sairauden (tyypin 2 diabetes) välisestä suhteesta hakija toimitti kolme tutkimusta (DCCT, 1995; Rohlfing et al., 2002). Sveta, 2014).Sekä Diabetes Control and Compplications Trial (DCCT) -tutkimusryhmä (1995) että Rolfing et al.(2002) raportoivat DCCT:t, joihin kuului potilaita, joilla oli insuliinista riippuvainen diabetes (tyyppi 1), mutta ei tyypin 2 diabetesta.tyyppi (sairaus, jonka riskiä on vähennettävä).).Swetha (2014) laski korrelaation HbA1c:n (glykosyloitunut hemoglobiini) ja eri tulosten (paasto-, aterianjälkeinen ja lepoglukoosi) välillä arvioidakseen niiden käyttökelpoisuutta diabetespotilaiden glukoositasapainon seurannassa.Valiokunnan näkemyksen mukaan hakijat eivät esittäneet näyttöä kohonneiden verensokeriarvojen ja tyypin 2 diabeteksen kehittymisriskin välisestä syy-yhteydestä tai siitä, onko kohonnut verensokeri itsenäinen tyypin 2 diabeteksen ennustaja.
2.2 Hakija toimitti joitakin lisätietoja vastauksena UKNHCC:n pyyntöön saada tietoa tuloksista, tulosmuuttujista ja ehdotetuista toimenpiteistä riskitekijöiden arvioimiseksi ihmistutkimuksissa.Toimitettujen tietojen perusteella komitealle ei kuitenkaan ole selvää, mitä tuloksia hakijat ehdottavat ja miten ne arvioidaan.
2.3 Hakijan väitetyn vaikutuksen on "kliinisesti todistettu auttavan ylläpitämään terveitä verensokeritasoja".Hakijan ehdottama kohderyhmä on tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat.
2.4 Komitea panee merkille, että ehdotettuun tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden kohderyhmään ei sovelleta asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisia terveysväittämiä.Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 2 artiklan 6 kohdan määritelmän mukaan "taudin riskin vähentämistä koskeva väite" on mitä tahansa terveysväitettä, jossa todetaan, suositellaan tai viitataan elintarvikeryhmän, elintarvikkeen tai jonkin sen osan kulutukseen.Vähentynyt merkittävästi ihmisten sairauksien kehittymisen riskitekijöitä.Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA) ruokavalio-, ravitsemus- ja allergiapaneelin (NDA) mukaan komissio uskoo, että terveysväittämien tulisi koskea yleistä (terveellistä) väestöä.Komitea katsoi myös, että jos terveysväite liittyy toimintoon tai vaikutukseen, joka saattaa liittyä sairauteen, sairautta sairastavat henkilöt eivät ole väitteen kohderyhmä (EFSA, 2021).
2.5 Väitetyn vaikutuksen saavuttamiseksi hakija suosittelee ottamaan 2 sukkulamatokapselia veden kanssa 30 minuuttia ennen ateriaa 3 kertaa päivässä.Hakijat eivät ehdota pitoisuutta, annostusta tai käytön kestoa.
2.6 Komitea totesi, että aterian jälkeisen glykeemisen vasteen alentamista voidaan pitää hyödyllisenä henkilöille, jotka jo kärsivät heikentyneestä glukoosinsietokyvystä, mutta komitea katsoi, että ehdotettu sanamuoto ei täytä 14 artiklan 1 kohdan a alakohdan arviointiperusteita. , eikä se antanut lausuntoja terveyshyödyistä Väestökriteerit, joiden perusteella voidaan väittää pienentyneestä sairastumisriskistä.
3.1 UKNHCC:n pyynnöstä hakijoita pyydetään toimittamaan tiedot kirjallisuuskatsauksesta, mukaan lukien kirjoittaja, tavoitteet, kelpoisuusehdot, täydellinen hakustrategia ja jokainen haettu tietokanta.Toimitetut tiedot olivat niin rajalliset, että komitea ei kyennyt arvioimaan, oliko kaikki todisteet toimitettu harkittavaksi.
3.2 Hakija on tunnistanut yhteensä 13 julkaisua, jotka se uskoo olevan olennaisia vaatimuksien kannalta, mukaan lukien:
Komitea katsoo, että näistä julkaisuista ei voida tehdä johtopäätöksiä, koska väitteen tueksi ei ole todennettua näyttöä.
3.4 Sisältää linkin kiinalaista kasviperäistä lääkettä käsittelevään kirjaan (Bensky, 1993).Mitään lukutietoja, sivunumeroita tai otteita kirjasta ei toimitettu lautakunnan käsiteltäväksi, joten niitä ei voitu arvostella.
3.5 Tietolehti (NIH, 2008) esittää yhteenvedon diabeteksen hallintaa ja komplikaatioita koskevista tutkimuksista ja seurantatutkimuksista, mutta ei arvioi tätä väitettä tukevaa näyttöä, joten tästä julkaisusta ei voida tehdä johtopäätöksiä.
Laboratoriotutkimuksessa (Asano et al., 2001) kuvattiin M. alba -alkaloidien vapautumista ja niiden glykosidaaseja estävää vaikutusta, mutta todisteita tämän väitteen tueksi ei ole arvioitu.Komitea katsoo, että näistä julkaisuista ei voida tehdä johtopäätöksiä.
3.7 Kolmessa RCT:ssä (Lown et al., 2017; Thondre et al., 2021; Mudra et al., 2007) osallistujat määrättiin satunnaisesti saamaan mulperipuun lehtiuutetta.Lown et ai.(2017) ja Thondre et al.(2021) olivat kaksoissokkoutettuja, satunnaistettuja, toistettuja mittauksia, ristikkäisiä tutkimuksia, joissa arvioitiin alkuperäisen mulperipuun lehtiuutteen (Reducose®) käyttöä tai käyttämättä jättämistä plaseboon verrattuna terveillä koehenkilöillä osallistujien glykeemisiä vasteita hiilihydraattihaasteeseen.Komitean mielestä näistä julkaisuista ei voida tehdä johtopäätöksiä, koska niissä ei ole arvioitu tätä väitettä tukevaa näyttöä.Mudra et ai.(2007) on yhteenvetoraportti, joka sisältää yhteenvedon satunnaistetusta ristikkäistutkimuksesta, jossa arvioitiin mulperipuun lehtiuutteen tai lumelääkkeen vaikutusta terveiden osallistujien (10 osallistujaa) ja tyypin 2 diabetespotilaiden (10 henkilöä) verensokerivasteeseen.Komitea katsoi, että tutkimuksessa saattoi olla suuri harhariski, koska satunnaistamisprosessista ei ollut tietoa, suunniteltuun interventioon liittyvää mahdollista harhaa ja raportoitujen tulosten valinnassa mahdollisesti esiintyvää harhaa.
3.8 Kontrolloimattomaan tutkimukseen (Chatterji ja Fogel, 2018) osallistui tyypin 2 diabetesta sairastavia potilaita.Chatterji ja Fogel (2018) arvioivat yrttikoostumuksen SR2004 (joka koostuu M. alba -lehdistä, U. dioica -lehdistä, kanelinkuoresta, A. dracunculus -lehtiuutteista ja T. officinale -juuriuutteista) vaikutusta HbA1c-tasoihin kerran viikossa 12 päivän ajan. .viikkoa ja sitten 24 viikkoa.Komitean mielestä tästä kontrolloimattomasta tutkimuksesta, jossa ei arvioitu väitteitä tukevaa näyttöä, ei voida tehdä johtopäätöksiä.
3.9 Tästä syystä komitea katsoo, että valituksen tekijän esittämistä todisteista ei voida tehdä johtopäätöksiä valkeanlehtiuutteen vaikutuksesta verensokeripitoisuuteen.
4.1 Arvioidessaan todisteita komitea otti huomioon yhden satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (Mudra et al., 2007), josta voitiin tehdä johtopäätöksiä.
4.2 Komitea päätteli, että esitettyjen todisteiden perusteella ei ollut mahdollista osoittaa syy-yhteyttä Albiflora-lehtiuutteen kulutuksen ja väitettyjen vaikutusten välillä.Komitea totesi myös, että väitettyjen vaikutusten ja tyypin 2 diabeteksen kehittymisriskin välisestä yhteydestä ei esitetty näyttöä.
Morus Alba (Muscus alba) -lehtiuute Ehdotettujen terveysväittämien aihetta ei ole kuvattu riittävästi suhteessa väitteiden vaikutuksiin
Vaikutusväitteet tyypin 2 diabetespotilaille eivät täytä asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 asetettuja kriteerejä.14 §:n 1 momentin a alakohdan mukaisesti.
Syy-yhteyttä mulperipuun lehtiuutteen kulutuksen ja väitettyjen vaikutusten välillä ei voitu osoittaa, eikä väitettyjen vaikutusten ja tyypin 2 diabeteksen kehittymisriskin välillä ollut näyttöä.
Postitusaika: 29.1.2023