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Le Code de conduite de l'UKNHCC stipule que des observateurs officiels assistent aux réunions de l'UKNHCC pour fournir des informations à jour sur les questions scientifiques et politiques actuelles dans leur pays tout en respectant l'indépendance de l'UKNHCC.
UKNHCC (UK Nutrition and Health Claims Council), 2023 Avis scientifique réservé (CE) n° 1924/2006, Règlements nutritionnels (amendements, etc.) (Quitter l'UE) et Règlements nutritionnels (amendements, etc.) (retrait de l'UE) 2020 tel que modifié.
Cet avis ne constitue pas et ne doit pas être interprété comme une autorisation de mise sur le marché de l'extrait de feuilles de mûrier, une évaluation positive de sa sécurité, ni un jugement quant à savoir si l'extrait de feuilles de mûrier est classé comme produit alimentaire.Il convient de noter que ce type de réglementation n'était pas prévu par le Règlement sur les aliments (modification, etc.) (sortie de l'UE) 2019 et le règlement (CE) n° 1924/2006 sur la conservation des aliments (modification) [note de bas de page 1], etc. .) (Quitter l’UE) Règlement 2020
Il convient également de souligner que la portée, la formulation proposée des allégations et les conditions d'utilisation proposées par le demandeur sont susceptibles d'être modifiées avant l'achèvement de la procédure d'octroi prévue à l'article 18, paragraphe 4, du règlement sur l'épargne (CE). N° 1924/2006 [note de bas de page 1] Tel que modifié par le Règlement sur les aliments (modifications, etc.) (Quitter l'UE) de 2019 et le Règlement sur les aliments (modifications, etc.) (Quitter l'UE) de 2020.
Les candidatures ont été reçues par l’UKNHCC le 5 août 2022 et le processus d’évaluation scientifique a immédiatement commencé.
Le 19 août 2022, l’évaluation scientifique a été suspendue après un processus « chronométré » obligeant les candidats à fournir des informations complémentaires.
Le 4 septembre 2022, l'UKNHCC a reçu des informations supplémentaires et a relancé l'évaluation scientifique conformément à l'article 16, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1924/2006.
Autorisation de formuler des allégations de santé en vertu de l'article 14, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) n° 1924/20061 tel que modifié par le règlement sur la nutrition (amendement, etc.) (retrait de l'Union européenne) 2019 et délivré par l'autorité compétente du Royaume-Uni. .Autorité sur la demande d'Ascarit UK.Dans le Règlement sur la nutrition (amendement, etc.) (Quitter l'UE) 2020, le Comité britannique des allégations nutritionnelles et de santé (UKNHCC) a été invité à commenter la base scientifique des allégations de santé des feuilles de mûrier (M. alba).les extraits sont « cliniquement prouvés pour aider à maintenir une glycémie saine ».
Il a été proposé que le champ d'application de la demande soit soumis à des exigences sanitaires liées à la réduction des risques de maladie, y compris une demande de protection de la vie privée, qui a ensuite été retirée.
Le produit nutritionnel déclaré sain est un extrait monocomposant de feuilles de M. alba (mûrier blanc).
De l'avis du Comité, l'extrait nutritionnel des feuilles de M. alba n'est pas suffisamment caractérisé pour les allégations proposées.
L'affirmation du demandeur est qu'il est « cliniquement prouvé que l'extrait de feuille de M. alba aide à maintenir un taux de sucre dans le sang sain ».Le facteur de risque putatif était une glycémie élevée et le trouble à risque associé était le diabète de type 2.Le groupe cible proposé est celui des « patients atteints de diabète de type 2 ».De tels effets allégués sortent du champ d’application des allégations de santé visées à l’article 14, paragraphe 1, point a).Telle que définie à l'article 2, paragraphe 6, du règlement (CE) n° 1924/2006, une « allégation de réduction du risque de maladie » est toute allégation de santé qui énonce, recommande ou implique la consommation d'une catégorie d'aliments, d'un aliment ou de l'un de ses composants.Facteurs de risque considérablement réduits pour le développement de maladies humaines.Selon le groupe d'experts sur l'alimentation, la nutrition et les allergies (NDA) de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), la Commission estime que les allégations de santé devraient se référer à la population générale (en bonne santé).Le Comité a également considéré que si une allégation de santé concerne une fonction ou un effet pouvant être associé à une maladie, les sujets atteints de la maladie ne constituent pas la population cible de l'allégation (EFSA, 2021).
Le Comité n'était pas au courant de la méthodologie utilisée dans l'analyse documentaire soumise par le demandeur et n'a donc pas pu évaluer si toutes les preuves avaient été soumises pour examen.Le demandeur a identifié un total de 13 publications qu'il estime pertinentes par rapport aux revendications, notamment :
Parmi les preuves fournies par le demandeur, 2 ECR (Lown et al. 2017 ; Thondre et al. 2021) n'ont pas évalué les preuves à l'appui de cette affirmation.L'essai contrôlé randomisé (Mudra et al., 2007) était un rapport sommaire et a été considéré comme présentant un risque de biais potentiellement élevé.Une étude non contrôlée (Chatterji et Fogel, 2018) n’a pas évalué les preuves étayant cette affirmation.Cinq publications (Bensky, 1993; Asano et al., 2001; Saudek et al., 2008; Gomyo et al., 2004; NIH, 2008) n'ont pas fait état de produits alimentaires ni d'effets allégués.Trois publications (Lown, 2017 ; Drugs.com, 2022 ; Gordon-Seymour, 2021) étaient des publications non scientifiques.Une publication (Thaipitakwong et al., 2018) était un article de synthèse sur les feuilles de mûrier et leur impact potentiel sur le risque cardiométabolique.De l'avis du Comité, aucune conclusion ne peut être tirée de ces publications pour étayer cette affirmation.
Sur la base des informations fournies, le Comité a conclu qu'un lien de causalité entre la consommation de l'extrait de feuille de M. alba et les effets allégués ne pouvait être établi.Le comité a également conclu qu'aucune preuve n'avait été fournie quant à une association entre les effets allégués et le risque de développer un diabète de type 2.
La requête contenait une demande de protection de données confidentielles, qui a ensuite été retirée.
L'aliment faisant l'objet de l'allégation santé était M. alba (mûrier blanc), qui représentait 50 % de la teneur en ascaris.
La présence de mûre a réduit de manière significative la quantité de glucose du niveau de contrôle à un niveau inférieur et a augmenté de manière significative le niveau d'insuline par rapport au niveau de contrôle.Dans une étude clinique, les vers ronds ont été testés pour leur capacité à abaisser les niveaux de glucose.Une étude d'intervention prospective ouverte et monocentrique a été menée en Israël.
Le demandeur propose le libellé suivant pour l’allégation relative aux bienfaits pour la santé : « Cliniquement prouvé pour aider à maintenir une glycémie saine. »
Le demandeur n'a pas proposé de conditions particulières pour l'utilisation de l'aliment M. alba faisant l'objet de la déclaration.Des conditions d’utilisation suggérées sont fournies pour le supplément Ascarit.Le groupe cible proposé est celui des patients atteints de diabète de type 2.
Conformément à l'article 14, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) n° 1924/2006 [note de bas de page 1] Modifié par une allégation nutritionnelle (modification) concernant les allégations de santé relatives à l'extrait de feuille de mûrier et au maintien d'un taux de sucre dans le sang sain, etc. d.) (Rejet de l'UE) Règlement 2019 et Règlements sur les aliments (modifications, etc.) (Quitter l'UE) Règlement 2020 Numéro d'application : 002UKNHCC.Présenté par Ascarit Royaume-Uni.
1.1 En réponse à une demande de clarification de l'UKNHCC sur le produit alimentaire faisant l'objet de l'allégation de santé, le demandeur a confirmé que le produit alimentaire est un extrait de M. alba (feuille de mûrier blanc).Le demandeur n'a pas fourni de détails sur la composition, la variabilité d'un lot à l'autre ou les études de stabilité de l'extrait de feuille de M. alba.
1.2 Le demandeur a fourni un aperçu du procédé de fabrication de l'ascarite décrit comme un additif multi-composants contenant :
Les feuilles et les fleurs sont nettoyées et fraîchement traitées (c'est-à-dire en conservant leur couleur, leur forme et leur gonflement d'origine) par une combinaison de coupe, de pressage et d'extraction thermique avec brassage pour maximiser la récupération des produits végétaux, y compris le latex en feuille.Après cela, le liquide est rapidement refroidi à 20-30 degrés Celsius, puis filtré.Les composants de la racine et de l’écorce sont nettoyés, puis traités par élimination de la chaleur et refroidissement.La solution mixte contient (en pourcentage en poids de la masse totale de la solution) 50 % de Morus, 20 % d'Artemisia, 10 % d'Urtica, 10 % de cannelle et 10 % de Taraxacum.
Le demandeur a demandé que le caractère exclusif de la composition et du procédé de fabrication d'Ascarit soit conservé, mais a par la suite retiré cette exigence.
1.3 De l'avis du Comité, l'extrait nutritionnel des feuilles de M. alba, qui fait l'objet de l'allégation de santé, n'a pas été caractérisé de manière adéquate au regard des implications de l'allégation proposée.
2.1 Le demandeur déclare que le diabète de type 2 est une maladie métabolique caractérisée par une glycémie élevée.En réponse à une demande de preuves caractérisant la relation entre un facteur de risque putatif (glycémie élevée) et le risque d'une maladie associée (diabète de type 2) de l'UKNHCC, le demandeur a soumis 3 études (DCCT, 1995 ; Rohlfing et al., 2002). ; Svéta, 2014).Le groupe d’étude Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) (1995) et Rolfing et al.(2002) ont signalé des DCCT incluant des patients atteints de diabète insulino-dépendant (type 1), mais pas de diabète de type 2.type (maladie pour laquelle une réduction du risque est requise).).Swetha (2014) a calculé la corrélation entre l'HbA1c (hémoglobine glycosylée) et divers résultats (glycémie à jeun, postprandiale et au repos) afin d'évaluer leur utilité pour surveiller le contrôle glycémique chez les patients diabétiques.De l'avis du comité, les demandeurs n'ont pas fourni la preuve d'un lien de causalité entre une glycémie élevée et le risque de développer un diabète de type 2, ni si une glycémie élevée est un prédicteur indépendant du diabète de type 2.
2.2 Le demandeur a fourni des informations supplémentaires en réponse à une demande d'informations de l'UKNHCC sur les résultats, les variables de résultats et les interventions proposées pour évaluer les facteurs de risque dans les études sur l'homme.Cependant, sur la base des informations fournies, le Comité ne sait pas clairement quels résultats les candidats proposent et comment ils seront évalués.
2.3 L'effet revendiqué par le demandeur est « cliniquement prouvé pour aider à maintenir un taux de sucre dans le sang sain ».Le groupe cible proposé par le demandeur est celui des patients atteints de diabète de type 2.
2.4 Le Comité note que le groupe cible proposé, constitué de patients atteints de diabète de type 2, n'est pas soumis aux allégations de santé au titre de l'article 14, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) n° 1924/2006.Telle que définie à l'article 2, paragraphe 6, du règlement (CE) n° 1924/2006, une « allégation de réduction du risque de maladie » est toute allégation de santé qui énonce, recommande ou implique la consommation d'une catégorie d'aliments, d'un aliment ou de l'un de ses composants.Facteurs de risque considérablement réduits pour le développement de maladies humaines.Selon le groupe d'experts sur l'alimentation, la nutrition et les allergies (NDA) de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), la Commission estime que les allégations de santé devraient se référer à la population générale (en bonne santé).Le Comité a également considéré que si une allégation de santé concerne une fonction ou un effet pouvant être associé à une maladie, les sujets atteints de la maladie ne constituent pas la population cible de l'allégation (EFSA, 2021).
2.5 Pour obtenir l'effet revendiqué, le demandeur recommande de prendre 2 gélules d'ascaris avec de l'eau 30 minutes avant les repas, 3 fois par jour.Les demandeurs ne suggèrent pas de concentration, de dosage ou de durée d'utilisation.
2.6 Le Comité a noté qu'une réduction de la réponse glycémique postprandiale peut être considérée comme bénéfique pour les personnes qui souffrent déjà d'une intolérance au glucose, mais le Comité a considéré que la formulation proposée ne répondait pas aux critères d'examen de l'article 14, paragraphe 1, point a). , et il n'a pas non plus fait de déclarations sur les bénéfices pour la santé. Critères de population par rapport auxquels des allégations de risque réduit de maladie peuvent être faites.
3.1 À la demande de l'UKNHCC, les candidats sont priés de fournir des détails sur l'analyse documentaire, y compris la paternité, les objectifs, les critères d'éligibilité, la stratégie de recherche complète et chaque base de données recherchée.Les informations fournies étaient si limitées que le Comité n'a pas été en mesure d'évaluer si toutes les preuves avaient été soumises pour examen.
3.2 Le demandeur a identifié un total de 13 publications qu'il estime pertinentes par rapport aux revendications, notamment :
Le Comité considère qu'aucune conclusion ne peut être tirée de ces publications car il n'existe aucune preuve vérifiée pour étayer cette affirmation.
3.4 Contient un lien vers un livre sur la phytothérapie chinoise (Bensky, 1993).Aucune information sur les chapitres, les numéros de pages ou les extraits du livre n'ont été soumis au comité pour examen, ils n'ont donc pas pu être notés.
3.5 La fiche d'information (NIH, 2008) résume les études sur le contrôle et les complications du diabète ainsi que les études de suivi, mais n'évalue pas les preuves étayant cette affirmation, aucune conclusion ne peut donc être tirée de cette publication.
Une étude en laboratoire (Asano et al., 2001) a décrit la libération d'alcaloïdes de M. alba et leur effet inhibiteur sur les glycosidases, mais les preuves à l'appui de cette affirmation n'ont pas été évaluées.Le Comité considère qu'aucune conclusion ne peut être tirée de ces publications.
3.7 Dans trois ECR (Lown et al., 2017 ; Thondre et al., 2021 ; Mudra et al., 2007), les participants ont été répartis au hasard pour recevoir un extrait de feuilles de mûrier.Lown et coll.(2017) et Thondre et al.(2021) étaient des essais croisés en double aveugle, randomisés, à mesures répétées, évaluant l'utilisation ou la non-utilisation d'un extrait exclusif de feuilles de mûrier (Reducose®) par rapport à un placebo chez des sujets sains, réponses glycémiques à une provocation glucidique.De l'avis du Comité, aucune conclusion ne peut être tirée de ces publications car elles n'ont pas évalué les preuves étayant cette affirmation.Mudra et coll.(2007) est un rapport de synthèse résumant une étude croisée randomisée ayant évalué l'effet de l'extrait de feuille de mûrier ou d'un placebo sur la réponse glycémique de participants en bonne santé (10 participants) et de patients atteints de diabète de type 2 (10 personnes).Le comité a considéré que l'étude pouvait présenter un risque élevé de biais en raison du manque d'informations sur le processus de randomisation, des biais potentiels associés à l'intervention envisagée et des biais potentiels dans la sélection des résultats rapportés.
3.8 Une étude non contrôlée (Chatterji et Fogel, 2018) a inclus des patients atteints de diabète de type 2.Chatterji et Fogel (2018) ont évalué l'effet de la composition à base de plantes SR2004 (composée de feuilles de M. alba, de feuilles d'U. dioica, d'écorce de cannelle, d'extraits de feuilles d'A. dracunculus et d'extraits de racines de T. officinale) sur les taux d'HbA1c une fois par semaine pendant 12 jours. .semaines puis à 24 semaines.De l'avis du Comité, aucune conclusion ne peut être tirée de cette étude non contrôlée, qui n'a pas évalué les preuves à l'appui des allégations.
3.9 Le Comité considère par conséquent qu'aucune conclusion ne peut être tirée des preuves présentées par le plaignant concernant l'effet de l'extrait de feuille d'albaflora sur les concentrations de glucose dans le sang.
4.1 Lors de l'évaluation des preuves, le comité a examiné un essai contrôlé randomisé (Mudra et al., 2007) dont des conclusions pouvaient être tirées.
4.2 Le Comité a conclu que, sur la base des preuves présentées, il n'était pas possible d'établir un lien de causalité entre la consommation d'extrait de feuilles d'Albiflora et les effets allégués.Le comité a également conclu qu'aucune preuve n'avait été fournie quant à une association entre les effets allégués et le risque de développer un diabète de type 2.
Extrait de feuille de Morus Alba (Muscus alba) L'objet des allégations de santé proposées n'a pas été caractérisé de manière adéquate par rapport aux implications des allégations.
Les allégations d'effets pour les patients atteints de diabète de type 2 ne répondent pas aux critères énoncés dans le règlement (CE) n° 1924/2006.conformément à l’article 14(1)(a).
Une relation causale entre la consommation d'extrait de feuille de mûrier et les effets allégués n'a pas pu être établie, et il n'y avait aucune preuve d'une association entre les effets allégués et le risque de développer un diabète de type 2.
Heure de publication : 29 janvier 2023