Wy wolle ekstra cookies ynstelle om te begripen hoe't jo GOV.UK brûke, jo ynstellings ûnthâlde en oerheidstsjinsten ferbetterje.
Behalven as oars oanjûn, wurdt dizze publikaasje ferspraat ûnder de Open Government License v3.0.Om dizze lisinsje te besjen, besykje nationalarchives.gov.uk/doc/open-government-licence/version/3 of skriuw nei Information Policy, The National Archives, Kew, London TW9 4DU, of e-post: psi@nationalarchives.gov.FERIENE KENINKRYK.
As wy bewust wurde fan auteursrjochtynformaasje fan tredden, moatte jo tastimming krije fan de respektivelike auteursrjochteigner.
De publikaasje is beskikber op https://www.gov.uk/government/publications/uknhcc-scientific-opinion-white-mulberry-leaf-extract-and-blood-glucose-levels/scientific-opinion-for-the-substantiation .krije-oanspraken-foar-sûnens-op-ien-komponint-fan-wyt-moerbei-extract-en-help-sûn-bl
De UKNHCC Gedrachskoade stelt dat offisjele waarnimmers UKNHCC-gearkomsten bywenje om aktuele ynformaasje te jaan oer aktuele wittenskiplike en beliedsproblemen yn har lannen, wylst se de ûnôfhinklikens fan 'e UKNHCC respektearje.
UKNHCC (UK Nutrition and Health Claims Council), 2023 Reserved Scientific Opinion (EC) No 1924/2006, Nutritional Regulations (amendeminten ensfh.) (Leaving the EU) en Nutritional Regulations (amendeminten ensfh.) 2020 as wizige.
Dizze miening is net en moat net wurde útlein as in marketingfergunning foar it moerbeiblêdekstrakt, in positive beoardieling fan 'e feiligens, noch is it in oardiel as it moerbeiblêdekstrakt is klassifisearre as in itenprodukt.It moat opmurken wurde dat dit soarte fan regeljouwing net foarsjoen is ûnder de Food (amendemint, ensfh.) (It ferlitten fan 'e EU) Regeljouwing 2019 en de Food Preservation (amendemint) Regulation (EC) No 1924/2006 [fuotnoot 1], ensfh .) (De EU ferlitte) Regeljouwing 2020
It moat ek beklamme wurde dat de omfang, de foarstelde formulearring fan 'e oanspraken en de gebrûksbetingsten foarsteld troch de oanfreger binne ûnder foarbehâld fan feroaring foar it foltôgjen fan' e subsydzjeproseduere foarskreaun yn kêst 18(4) fan 'e Savings Regulation (EC) No 1924/2006 [fuotnoat 1] Lykas wizige, troch de Regleminten foar iten (amendemint, ensfh.) (Ferlitte fan 'e EU) 2019 en de Food (amendeminten, ensfh.) (Ut de EU ferlitte) Regeljouwing 2020.
Oanfragen waarden ûntfongen troch UKNHCC op 5 augustus 2022 en it wittenskiplike evaluaasjeproses begon fuortendaliks.
Op 19 augustus 2022 waard de wittenskiplike evaluaasje ophâlden nei in "klok-stopping" proses dat oanfregers fereaskje ekstra ynformaasje te leverjen.
Op 4 septimber 2022 krige de UKNHCC oanfoljende ynformaasje en begon de wittenskiplike beoardieling opnij yn oerienstimming mei kêst 16(1) fan Feroardering (EC) No 1924/2006.
Fergunning om sûnensoanspraken te meitsjen ûnder kêst 14(1)(a) Surviving Regulation (EC) No 1924/20061 lykas wizige troch de Nutrition (amendemint, ensfh.) Feroardering (weromlûking út de Jeropeeske Uny) 2019 en útjûn troch de UK foechhawwende autoriteit .Autoriteit op Ascarit UK applikaasje.Yn 'e Nutrition (amendemint, ensfh.) (Leaving the EU) Regulations 2020, waard de UK Nutrition and Health Claims Committee (UKNHCC) frege om kommentaar te jaan oer de wittenskiplike basis foar de sûnensoanspraken fan moerbei (M. alba) blêden.ekstrakten binne "klinysk bewiisd om te helpen sûne bloedsûkernivo's te behâlden."
It waard foarsteld dat de omfang fan 'e applikaasje ûnderwurpen wurde oan sûnenseasken yn ferbân mei sykterisikoreduksje, ynklusyf in fersyk foar privacybeskerming, dy't letter waard ynlutsen.
It fiedingsprodukt dat beweart dat it sûn is, is in inkele komponint ekstrakt fan M. alba (wite moerbei) blêden.
Neffens de Kommisje is it fiedingsekstrakt fan M. alba-blêden net genôch karakterisearre foar de foarstelde oanspraken.
De oanfraach fan 'e oanfreger is dat M. alba-blêdekstrakt "klinysk bewiisd is dat it helpt om sûne bloedsûkernivo's te behâlden."De putative risikofaktor wie ferhege bloedsûker en de assosjearre risikosteuring wie type 2-diabetes.De foarstelde doelgroep is "pasjinten mei diabetes type 2".Sokke bewearde effekten falle bûten it berik fan kêst 14(1)(a) sûnensclaims.Lykas definiearre yn kêst 2(6) fan Feroardering (EC) No 1924/2006, is in "eask foar fermindering fan sykterisiko" elke sûnensclaim dy't de konsumpsje fan in fiedselkategory, iten of ien fan 'e komponinten oanjout, oanbefelt of ymplisearret.Signifikant fermindere risikofaktoaren foar de ûntwikkeling fan minsklike sykten.Neffens it Panel Dieet, Nutrition and Allergy (NDA) fan 'e European Food Safety Authority (EFSA), is de Kommisje fan betinken dat sûnenseklachten moatte ferwize nei de algemiene (sûne) befolking.It Komitee tocht ek dat as in sûnensclaim relatearret oan in funksje of effekt dat kin wurde assosjearre mei in sykte, ûnderwerpen mei de sykte net de doelpopulaasje binne foar de claim (EFSA, 2021).
It Komitee wie net bewust fan 'e metodyk dy't brûkt waard yn' e literatuerûndersyk yntsjinne troch de oanfreger en koe dêrom net beoardielje oft alle bewiis foar beoardieling yntsjinne wie.De oanfreger hat yn totaal 13 publikaasjes identifisearre dy't hy leaut relevant binne foar de oanspraken, ynklusyf:
Fan 'e bewiis levere troch oanfreger, 2 RCT's (Lown et al. 2017; Thondre et al. 2021) evaluearren net it bewiis dat dizze claim stipet.De randomisearre kontroleare proef (Mudra et al., 2007) wie in gearfettingrapport en waard beskôge as in potinsjeel heech risiko fan bias.In ûnkontrolearre stúdzje (Chatterji en Fogel, 2018) evaluearre gjin bewiis om dizze claim te stypjen.Fiif publikaasjes (Bensky, 1993; Asano et al., 2001; Saudek et al., 2008; Gomyo et al., 2004; NIH, 2008) rapportearren gjin fiedingsprodukten en/of bewearde effekten.Trije publikaasjes (Lown, 2017; Drugs.com, 2022; Gordon-Seymour, 2021) wiene net-wittenskiplike publikaasjes.Ien publikaasje (Thaipitakwong et al., 2018) wie in oersjochartikel oer moerbeiblêden en har potensjele ynfloed op kardiometabolike risiko.Neffens de Kommisje kinne út dizze publikaasjes gjin konklúzjes lutsen wurde dy't dizze stelling stypje.
Op grûn fan de levere ynformaasje konkludearre it Komitee dat in kausale relaasje tusken konsumpsje fan it M. alba-blêdekstrakt en de bewearde effekten net fêststeld wurde koe.De kommisje konkludearre ek dat der gjin bewiis waard levere fan in assosjaasje tusken de bewearde effekten en it risiko fan it ûntwikkeljen fan type 2-diabetes.
De applikaasje befette in fersyk foar de beskerming fan fertroulike gegevens, dy't dêrnei ynlutsen waard.
It iten dat it ûnderwerp fan 'e sûnensoanfraach wie, wie M. alba (wite moerbei), dy't 50% fan 'e rûnwjirmynhâld útmakke.
De oanwêzigens fan moerbeien fermindere de hoemannichte glukoaze signifikant fan it kontrôlenivo nei in legere nivo en ferhege it nivo fan ynsuline signifikant yn ferliking mei it kontrôlenivo.Yn in klinyske stúdzje waarden rûnwormen hifke foar har fermogen om glukoazenivo's te ferleegjen.In ien-sintrum iepen prospective yntervinsjeûndersyk waard útfierd yn Israel.
De oanfreger stelt de folgjende formulearring foar fan 'e claim foar sûnensfoardiel: "Klinysk bewiisd om te helpen sûne bloedsûkernivo's te behâlden."
De oanfreger hat gjin spesifike betingsten foarsteld foar it brûken fan it M. alba-iten dat it ûnderwerp fan 'e ferklearring is.Oanbefellende gebrûksbetingsten wurde levere foar it Ascarit-supplemint.De foarstelde doelgroep is pasjinten mei diabetes type 2.
Neffens kêst 14(1)(a) fan Feroardering (EC) No 1924/2006 [fuotnoat 1] Oanpast troch fiedingsclaim (amendemint) oangeande sûnensclaims fan moerbeiblêdekstrakt en ûnderhâld fan sûne bloedsûkernivo's, ensfh. d.) (EU-ôfwizing) Regeljouwing 2019 en Food Regulations (amendeminten, ensfh.) (Leaving the EU) Regulation 2020 Application ID: 002UKNHCC.Presintearre troch Ascarit UK.
1.1 Yn antwurd op in UKNHCC fersyk foar ferdúdliking fan it iten produkt dat is it ûnderwerp fan de sûnens claim, de oanfreger befêstige dat it iten produkt is in extract fan M. alba (wyt moerbeiblêd).De oanfreger joech gjin details oer de gearstalling, batch-to-batch-fariabiliteit, of stabiliteitstúdzjes fan it M. alba-blêdekstrakt.
1.2 De oanfreger joech in oersjoch fan it Ascarite-produksjeproses beskreaun as in multi-komponint additief mei:
Blêden en blommen wurde skjinmakke en nij ferwurke (dat wol sizze behâld fan har oarspronklike kleur, foarm en swelling) troch in kombinaasje fan snijen, drukken en waarmte-ekstraksje mei brouwen om it herstel fan plantprodukten, ynklusyf blêdlatex, te maksimalisearjen.Dêrnei wurdt de flüssigens fluch ôfkuolle oant 20-30 graden Celsius, en dan filtere.De woartel- en bastkomponinten wurde skjinmakke, dan ferwurke mei waarmteferwidering en koeling.De mingde oplossing befettet (as gewichtspersintaazje fan 'e totale massa fan 'e oplossing) 50% Morus, 20% Artemisia, 10% Urtica, 10% Cinnamon en 10% Taraxacum.
De oanfreger frege dat de proprietêre aard fan Ascarit's gearstalling en produksjeproses wurde behâlden, mar hat dizze eask letter weromlutsen.
1.3 Neffens it Komitee is it fiedingsekstrakt fan 'e blêden fan M. alba, dêr't it ûnderwerp fan 'e sûnensclaim is, net genôch karakterisearre mei it each op de gefolgen fan 'e foarstelde claim.
2.1 Oanfreger stelt dat diabetes type 2 in metabolike sykte is karakterisearre troch ferhege bloedglucosenivo's.As antwurd op in UKNHCC-oanfraach foar bewiis karakterisearret de relaasje tusken in putative risikofaktor (ferhege bloedglucose) en it risiko fan in assosjearre sykte (type 2-diabetes), hat de oanfreger 3 stúdzjes yntsjinne (DCCT, 1995; Rohlfing et al., 2002) ; Sveta, 2014).Sawol de Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) stúdzjegroep (1995) en Rolfing et al.(2002) rapporteare DCCT's ynklusyf pasjinten mei insulin-ôfhinklike diabetes (type 1), mar net mei type 2-diabetes.type (sykte wêrfoar risikoreduksje nedich is).).Swetha (2014) berekkene de korrelaasje tusken HbA1c (glycosylearre hemoglobine) en ferskate útkomsten (fasten, postprandiale en rêstende glukose) om har nut te beoardieljen foar it kontrolearjen fan glycemyske kontrôle yn diabetyske pasjinten.Neffens de kommisje hawwe de oanfregers gjin bewiis levere fan in kausale relaasje tusken ferhege bloedglucosenivo's en it risiko op it ûntwikkeljen fan type 2-diabetes, of oft ferhege bloedglucosenivo's in ûnôfhinklike foarsizzer binne fan type 2-diabetes.
2.2 De oanfreger joech wat oanfoljende ynformaasje yn antwurd op in UKNHCC-oanfraach foar ynformaasje oer útkomst, útkomstfariabelen en foarstelde yntervinsjes foar it beoardieljen fan risikofaktoaren yn minsklike stúdzjes.Op grûn fan de levere ynformaasje is it lykwols net dúdlik foar it Komitee hokker resultaten de oanfregers foarstelle en hoe't se sille wurde evaluearre.
2.3 It opeaske effekt fan oanfreger is "klinysk bewiisd om te helpen sûne bloedsûkernivo's te behâlden".De doelgroep foarsteld troch de oanfreger binne pasjinten mei type 2-diabetes.
2.4 It Komitee merkt op dat de foarstelde doelgroep fan pasjinten mei diabetes type 2 net ûnderwurpen is oan sûnensoanspraken ûnder kêst 14(1)(a) fan Feroardering (EC) No 1924/2006.Lykas definiearre yn kêst 2(6) fan Feroardering (EC) No 1924/2006, is in "eask foar fermindering fan sykterisiko" elke sûnensclaim dy't de konsumpsje fan in fiedselkategory, iten of ien fan 'e komponinten oanjout, oanbefelt of ymplisearret.Signifikant fermindere risikofaktoaren foar de ûntwikkeling fan minsklike sykten.Neffens it Panel Dieet, Nutrition and Allergy (NDA) fan 'e European Food Safety Authority (EFSA), is de Kommisje fan betinken dat sûnenseklachten moatte ferwize nei de algemiene (sûne) befolking.It Komitee tocht ek dat as in sûnensclaim relatearret oan in funksje of effekt dat kin wurde assosjearre mei in sykte, ûnderwerpen mei de sykte net de doelpopulaasje binne foar de claim (EFSA, 2021).
2.5 Om it opeaske effekt te berikken, advisearret de oanfreger 3 kear deis 2 rûnwjirmkapsules mei wetter 30 minuten foar iten te nimmen.Oanfregers suggerearje gjin konsintraasje, dosaasje of doer fan gebrûk.
2.6 It Komitee merkte op dat in fermindering fan 'e postprandiale glycemyske reaksje as foardielich beskôge wurde kin foar yndividuen dy't al lije oan fermindere glukosetolerânsje, mar it Komitee fûn dat de foarstelde formulearring net foldie oan' e kritearia foar konsideraasje yn kêst 14(1)(a) , noch makke it útspraken oer sûnensfoardielen Befolkingskritearia tsjin hokker oanspraken fan fermindere risiko fan sykte kinne wurde makke.
3.1 As oanfrege troch de UKNHCC, wurde oanfregers frege om details te leverjen fan 'e literatueroersjoch, ynklusyf auteurskip, doelstellingen, kwalifikaasjekritearia, folsleine sykstrategy en elke sochte database.De levere ynformaasje wie sa beheind dat de Kommisje net yn steat wie te beoardieljen oft alle bewiis foar beoardieling yntsjinne wie.
3.2 De oanfreger hat yn totaal 13 publikaasjes identifisearre dy't hy leaut relevant binne foar de oanspraken, ynklusyf:
It Komitee fynt dat der gjin konklúzjes lutsen wurde kinne út dizze publikaasjes, om't d'r gjin ferifiearre bewiis is om dizze claim te stypjen.
3.4 Befettet in keppeling nei in boek oer Sineeske krûdenmedisinen (Bensky, 1993).Gjin haadstikynformaasje, sidenûmers of úttreksels út it boek waarden foar beskôging oan de kommisje foarlein, sadat se net beoardiele wurde koene.
3.5 It feitblêd (NIH, 2008) gearfettet stúdzjes oer diabeteskontrôle en komplikaasjes en ferfolchstúdzjes, mar evaluearret net it bewiis dat dizze claim stipet, sadat gjin konklúzjes kinne wurde lutsen út dizze publikaasje.
In laboratoariumstúdzje (Asano et al., 2001) beskreau de frijlitting fan M. alba alkaloïden en har remmende effekt op glycosidases, mar bewiis om dizze claim te stypjen is net evaluearre.De kommisje fynt dat út dizze publikaasjes gjin konklúzjes lutsen wurde kinne.
3.7 Yn trije RCT's (Lown et al., 2017; Thondre et al., 2021; Mudra et al., 2007) waarden dielnimmers willekeurich tawiisd om moerbeiblêdekstrakt te ûntfangen.Lowen et al.(2017) en Thondre et al.(2021) wiene dûbelblinde, willekeurich, werhelle maatregels, crossover proeven dy't it gebrûk as net-gebrûk evaluearje fan in proprietêr moerbeiblêdekstrakt (Reducose®) fersus placebo yn glycemyske reaksjes fan sûne ûnderwerpen fan dielnimmers op in koalhydraatútdaging.Neffens de Kommisje kinne út dizze publikaasjes gjin konklúzjes lutsen wurde om't se it bewiis dat dizze eask stipet, net evaluearre hawwe.Mudra et al.(2007) is in gearfetting rapport gearfetting fan in randomisearre crossover stúdzje dy't evaluearre it effekt fan moerbeiblêd extract of placebo op 'e bloed glukoaze antwurd fan sûn dielnimmers (10 dielnimmers) en pasjinten mei type 2 diabetes (10 minsken).It Komitee beskôge dat de stúdzje mei in hege risiko fan bias west hat troch gebrek oan ynformaasje oer it randomisaasjeproses, potinsjele bias dy't ferbûn is mei de bedoelde yntervinsje, en potinsjele bias yn 'e seleksje fan rapportearre resultaten.
3.8 In unkontrolearre stúdzje (Chatterji en Fogel, 2018) befette pasjinten mei type 2-diabetes.Chatterji en Fogel (2018) evaluearre it effekt fan krûdekomposysje SR2004 (besteande út M. alba-blêden, U. dioica-blêden, kanielbast, A. dracunculus-blêdekstrakten en T. officinale woartelekstrakten) op HbA1c-nivo's ien kear yn 'e wike foar 12 dagen .wiken en dan op 24 wiken.Neffens de Komitee kinne gjin konklúzjes lutsen wurde út dizze ûnkontrolearre stúdzje, dy't it bewiis dat de oanspraken stypje, net evaluearre.
3.9 It Komitee fynt dan ek dat der gjin konklúzjes lutsen wurde kinne út it troch de klager presintearre bewiis oer it effekt fan albaflora-blêdekstrakt op bloedglucosekonsintraasjes.
4.1 By it evaluearjen fan it bewiis beskôge de kommisje 1 randomisearre kontrolearre proef (Mudra et al., 2007) wêrfan konklúzjes lutsen wurde kinne.
4.2 It Komitee konkludearre dat, basearre op it presintearre bewiis, it net mooglik wie om in kausale relaasje fêst te stellen tusken konsumpsje fan Albiflora-blêdekstrakt en de bewearde effekten.De kommisje konkludearre ek dat der gjin bewiis waard levere fan in assosjaasje tusken de bewearde effekten en it risiko fan it ûntwikkeljen fan type 2-diabetes.
Morus Alba (Muscus alba) Leaf Extract It ûnderwerp fan 'e foarstelde sûnensclaims is net genôch karakterisearre yn relaasje ta de gefolgen fan' e claims
Effektoanfragen foar pasjinten mei type 2-diabetes foldogge net oan de kritearia dy't fêstlein binne yn Feroardering (EC) No 1924/2006.yn oerienstimming mei kêst 14(1)(a).
In kausale relaasje tusken konsumpsje fan moerbeiblêdekstrakt en de bewearde effekten koe net fêststeld wurde, en d'r wie gjin bewiis foar in assosjaasje tusken de bewearde effekten en it risiko op it ûntwikkeljen fan type 2-diabetes.
Post tiid: Jan-29-2023