Ba mhaith linn fianáin bhreise a shocrú chun tuiscint a fháil ar an gcaoi a n-úsáideann tú GOV.UK, cuimhneamh ar do shocruithe agus feabhas a chur ar sheirbhísí rialtais.
Mura luaitear a mhalairt, déantar an foilseachán seo a dháileadh faoin gCeadúnas Oscailte Rialtais v3.0.Chun an ceadúnas seo a fheiceáil, tabhair cuairt ar nationalarchives.gov.uk/doc/open-government-licence/version/3 nó scríobh chuig Information Policy, The National Archives, Kew, London TW9 4DU, nó seol ríomhphost chuig: psi@nationalarchives.riaghal.AN RÍOCHT AONTAITHE.
Má thugaimid faoi deara aon fhaisnéis chóipchirt tríú páirtí, beidh ort cead a fháil ó úinéir an chóipchirt faoi seach.
Tá an foilseachán ar fáil ag https://www.gov.uk/government/publications/uknhcc-scientific-opinion-white-mulberry-leaf-extract-and-blood-glucose-levels/scientific-opinion-for-the-substantiation .ag fáil-éilimh-ar-sláinte-ar-chomhpháirt-singil-ó-bán-mulberry-extract-and-help-healthy-bl
Deir Cód Iompraíochta UKNHCC go bhfreastalaíonn breathnóirí oifigiúla ar chruinnithe UKNHCC chun faisnéis cothrom le dáta a sholáthar ar shaincheisteanna eolaíocha agus beartais reatha ina dtíortha agus ag an am céanna urramú do neamhspleáchas an UKNHCC.
UKNHCC (Comhairle um Éilimh Cothaithe agus Sláinte na RA), 2023 Tuairim Eolaíoch Forchoimeádta (CE) Uimh. 1924/2006, Rialacháin Chothaithe (Leasuithe etc.) (Ag fágáil an AE) agus Rialacháin Chothaithe (Leasuithe etc.) (tarraingt siar ón AE) 2020 arna leasú.
Níl an tuairim seo agus níor cheart í a fhorléiriú mar údarú margaíochta le haghaidh eastóscán duille móna, measúnú dearfach ar a shábháilteacht, ná ní breithiúnas é an bhfuil eastóscán duille móna aicmithe mar tháirge bia.Ba cheart a thabhairt faoi deara nach ndearnadh foráil don chineál seo rialacháin faoin Rialachán Bia (Leasú, etc.) (Ag fágáil an AE) 2019 agus an Rialachán um Chaomhnú Bia (Leasú) (CE) Uimh. 1924/2006 [fonóta 1], etc. .) (Ag fágáil an AE) Rialachán 2020
Ba cheart a aibhsiú freisin go bhfuil an raon feidhme, foclaíocht mholta na n-éileamh agus na coinníollacha úsáide a mhol an tIarratasóir faoi réir athraithe roimh chríochnú an nós imeachta deontais dá bhforáiltear in Airteagal 18(4) den Rialachán Coigiltis (CE). 1924/2006 [fonóta 1] Mar atá arna leasú, leis na Rialacháin Bia (Leasú, etc.) (An AE a Fháil) 2019 agus na Rialacháin Bia (Leasuithe, etc.) (Ag fágáil an AE), 2020.
Fuair UKNHCC iarratais an 5 Lúnasa 2022 agus cuireadh tús láithreach leis an bpróiseas meastóireachta eolaíoch.
Ar an 19 Lúnasa, 2022, cuireadh an mheastóireacht eolaíoch ar fionraí tar éis próiseas “stopadh an chloig” a d’éiligh ar iarratasóirí faisnéis bhreise a sholáthar.
An 4 Meán Fómhair 2022, fuair an UKNHCC faisnéis bhreise agus d’aththionscnaigh sé an measúnú eolaíoch i gcomhréir le hAirteagal 16(1) de Rialachán (CE) Uimh. 1924/2006.
Údarú chun maímh sláinte a dhéanamh faoi Airteagal 14(1)(a) Surviving Regulation (EC) No 1924/20061 arna leasú leis an Rialachán Cothú (Leasú, etc.) (tarraingt siar ón Aontas Eorpach) 2019 agus arna eisiúint ag údarás inniúil na RA .Údarás ar iarratas Ascarit UK.Sna Rialacháin um Chothú (Leasú, etc.) (Ag fágáil an AE) 2020, iarradh ar Choiste um Éilimh Chothaithe agus Sláinte na Ríochta Aontaithe (UKNHCC) a thuairim a thabhairt ar an mbonn eolaíoch atá le héilimh sláinte duilleoga mulberry (M. alba).Tá sleachta “cruthaithe go cliniciúil chun cabhrú le leibhéil siúcra fola sláintiúla a choinneáil.”
Beartaíodh go mbeadh raon feidhme an iarratais faoi réir ceanglas sláinte a bhaineann le laghdú ar riosca galair, lena n-áirítear iarratas ar chosaint príobháideachta, a tarraingíodh siar ina dhiaidh sin.
Is é an táirge cothaitheach a éilítear a bheith sláintiúil ná sliocht aon-chomhpháirt de duilleoga M. alba (mulberry bán).
Is dóigh leis an gCoiste nach bhfuil an sliocht cothaitheach de dhuilleoga M. alba tréith a dhóthain do na héilimh atá beartaithe.
Is é éileamh an iarratasóra go bhfuil sliocht duille M. alba “cruthaithe go cliniciúil chun cabhrú le leibhéil shláintiúla siúcra fola a choinneáil”.Ba é an fachtóir riosca toimhde ná siúcra fola ardaithe agus ba é diaibéiteas cineál 2 an neamhord riosca gaolmhar.Is é an spriocghrúpa atá molta ná “othair a bhfuil diaibéiteas cineál 2 orthu”.Tá éifeachtaí éilithe den sórt sin lasmuigh de raon feidhme éileamh sláinte Airteagal 14(1)(a).Mar a shainmhínítear in Airteagal 2(6) de Rialachán (CE) Uimh. 1924/2006, is éard is “éileamh ar laghdú riosca galair” ann aon éileamh sláinte a shonraíonn, a mholann nó a thugann le tuiscint go n-úsáidfí catagóir bia, bia nó ceann dá chomhpháirteanna.Fachtóirí riosca laghdaithe go suntasach d’fhorbairt galair daonna.De réir Phainéal Aiste Bia, Cothú agus Ailléirge (NDA) an Údaráis Eorpaigh um Shábháilteacht Bia (EFSA), creideann an Coimisiún gur cheart go dtagródh maímh sláinte don daonra ginearálta (sláintiúil).Mheas an Coiste freisin, má bhaineann éileamh sláinte le feidhm nó le héifeacht a d’fhéadfadh baint a bheith aige le galar, nach iad daoine a bhfuil an galar orthu an spriocdhaonra don éileamh (EFSA, 2021).
Ní raibh an Coiste ar an eolas faoin modheolaíocht a úsáideadh san athbhreithniú litríochta a chuir an t-iarratasóir isteach agus dá bhrí sin ní raibh sé in ann a mheas ar cuireadh an fhianaise ar fad isteach lena breithniú.D’aithin an tIarratasóir 13 fhoilseachán san iomlán a chreideann sé a bhaineann leis na héilimh, lena n-áirítear:
As an bhfianaise a chuir an tIarratasóir ar fáil, ní dhearna 2 RCT (Lown et al. 2017; Thondre et al. 2021) measúnú ar an bhfianaise a thacaíonn leis an éileamh seo.Tuarascáil achomair a bhí sa triail rialaithe randamach (Mudra et al., 2007) agus measadh go bhféadfadh riosca ard a bheith ann maidir le laofacht.Ní dhearna staidéar neamhrialaithe (Chatterji agus Fogel, 2018) measúnú ar fhianaise chun tacú leis an éileamh seo.Níor thuairiscigh cúig fhoilseachán (Bensky, 1993; Asano et al., 2001; Saudek et al., 2008; Gomyo et al., 2004; NIH, 2008) táirgí bia agus/nó éilíodh éifeachtaí.Foilseacháin neamh-eolaíocha a bhí i dtrí fhoilseachán (Lown, 2017; Drugs.com, 2022; Gordon-Seymour, 2021).Bhí foilseachán amháin (Thaipitakwong et al., 2018) ina alt athbhreithnithe ar duilleoga mulch agus a dtionchar féideartha ar riosca cardiometabolic.Is é tuairim an Choiste nach féidir aon chonclúidí a bhaint as na foilseacháin seo chun tacú leis an dearbhú sin.
Bunaithe ar an bhfaisnéis a cuireadh ar fáil, bhain an Coiste de thátal as nach bhféadfaí gaolmhaireacht chúise a bhunú idir ídiú an eastóscáin duille M. alba agus na héifeachtaí a éilíodh.Bhain an coiste de thátal as freisin nár cuireadh aon fhianaise ar fáil go raibh baint idir na héifeachtaí éilithe agus an riosca a bhaineann le diaibéiteas cineál 2 a fhorbairt.
Bhí iarratas ar chosaint sonraí rúnda san iarratas, a tarraingíodh siar ina dhiaidh sin.
Ba é an bia a bhí ina ábhar don éileamh sláinte ná M. alba (mulberry bán), arbh ionann é agus 50% den ábhar roundworm.
Laghdaigh láithreacht mulch go mór méid glúcóis ón leibhéal rialaithe go leibhéal níos ísle agus mhéadaigh sé go mór an leibhéal insulin i gcomparáid leis an leibhéal rialaithe.I staidéar cliniciúil, rinneadh tástáil ar péisteanna cruinne as a gcumas leibhéil glúcóis a ísliú.Rinneadh staidéar idirghabhála ionchasach oscailte aon-ionaid in Iosrael.
Molann an tIarratasóir an fhoclaíocht seo a leanas san éileamh ar shochar sláinte: “Cruthaithe go cliniciúil chun cabhrú le leibhéil shláintiúla siúcra fola a choinneáil.”
Níor mhol an t-iarratasóir coinníollacha sonracha maidir le húsáid an bhia M. alba is ábhar don dearbhú.Cuirtear téarmaí úsáide molta ar fáil don fhorlíonadh Ascarit.Is é an spriocghrúpa atá molta ná othair a bhfuil diaibéiteas cineál 2 orthu.
De bhun Airteagal 14(1)(a) de Rialachán (CE) Uimh. 1924/2006 [fonóta 1] Arna mhodhnú trí mhaíomh cothaithe (leasú) maidir le maímh sláinte i leith eastóscadh duille móna agus cothabháil leibhéil shláintiúla siúcra fola, etc. d.) (Diúltú ón AE) Rialachán 2019 agus Rialacháin Bia (Leasuithe, etc.) (Ag fágáil an AE) Rialachán 2020 ID Iarratais: 002UKNHCC.Á chur i láthair ag Ascarit UK.
1.1 Mar fhreagra ar iarratas UKNHCC ar shoiléiriú ar an táirge bia is ábhar don éileamh sláinte, dheimhnigh an t-iarratasóir gur eastóscán M. alba (duilleog mólóg bán) é an táirge bia.Níor sholáthair an tIarratasóir sonraí ar chomhdhéanamh, ar inathraitheacht bhaisc go baisc, ná ar staidéir chobhsaíochta ar sliocht duille M. alba.
1.2 Thug an tIarratasóir forbhreathnú ar phróiseas monaraíochta Ascarite ar a dtugtar breiseán il-chomhpháirteach ina raibh:
Déantar duilleoga agus bláthanna a ghlanadh agus a phróiseáil go húr (ie a ndath bunaidh, a gcruth agus a n-at a choinneáil) trí mheascán de ghearradh, brú, agus eastóscadh teasa le brewing chun aisghabháil táirgí plandaí a uasmhéadú, lena n-áirítear laitéis leatháin.Tar éis sin, déantar an leacht a fhuaraithe go tapa go 20-30 céim Celsius, agus ansin scagtha.Déantar na comhpháirteanna fréamhacha agus coirt a ghlanadh, ansin próiseáiltear iad ag baint úsáide as baint teasa agus fuaraithe.Sa réiteach measctha tá (mar chéatadán de réir meáchain de mhais iomlán an tuaslagáin) 50% Morus, 20% Artemisia, 10% Urtica, 10% Cinnamon agus 10% Taraxacum.
D'iarr an t-iarratasóir go gcoinneofaí nádúr dílseánaigh chomhdhéanamh agus phróiseas déantúsaíochta Ascarit, ach tharraing sé siar an riachtanas seo níos déanaí.
1.3 Is dóigh leis an gCoiste nach bhfuil tréith leordhóthanach ag an sliocht cothaitheach de dhuilleoga M. alba, is ábhar don éileamh sláinte, maidir le himpleachtaí an éilimh bheartaithe.
2.1 Luann an t-iarratasóir gur galar meitibileach é diaibéiteas cineál 2 arb é is sainairíonna ann leibhéil ardaithe glúcóis fola.Mar fhreagra ar iarratas ón RANHCC ar fhianaise a shainíonn an gaol idir fachtóir riosca tuartha (glúcóis fola ardaithe) agus an baol galar gaolmhar (diaibéiteas cineál 2), chuir an t-iarratasóir 3 staidéar isteach (DCCT, 1995; Rohlfing et al., 2002). ; Sveta, 2014).An grúpa staidéir ar Rialú Diaibéiteas agus Triail Aimhréidh (DCCT) (1995) agus Rolfing et al.(2002) thuairiscigh DCCTanna lena n-áirítear othair le diaibéiteas atá ag brath ar inslin (cineál 1) ach nach raibh diaibéiteas cineál 2 orthu.cineál (galar a bhfuil laghdú riosca ag teastáil ina leith).).Ríomh Swetha (2014) an comhghaol idir HbA1c (haemaglóibin glycosilated) agus torthaí éagsúla (glúcóis troscadh, iar-prandial agus scíthe) chun a n-úsáidí chun monatóireacht a dhéanamh ar rialú glycemic in othair diaibéitis a mheas.I dtuairim an choiste, níor sholáthair na hiarratasóirí fianaise ar ghaolmhaireacht chúise idir leibhéil ardaithe glúcóis fola agus an baol go ndéanfaí diaibéiteas cineál 2 a fhorbairt, nó an bhfuil leibhéil ardaithe glúcóis fola ina réamhaithriseoir neamhspleách ar dhiaibéiteas cineál 2.
2.2 Chuir an tIarratasóir roinnt faisnéise breise ar fáil mar fhreagra ar iarratas UKNHCC ar fhaisnéis ar thorthaí, ar athróga torthaí agus ar idirghabhálacha molta chun fachtóirí riosca i staidéir dhaonna a mheasúnú.Bunaithe ar an bhfaisnéis a cuireadh ar fáil, áfach, ní léir don Choiste cad iad na torthaí atá á moladh ag na hiarratasóirí agus conas a dhéanfar iad a mheas.
2.3 Tá éifeacht mhaíte an iarratasóra “cruthaithe go cliniciúil chun cabhrú le leibhéil shláintiúla siúcra fola a choinneáil”.Is iad an spriocghrúpa atá molta ag an iarratasóir ná othair a bhfuil diaibéiteas cineál 2 orthu.
2.4 Tugann an Coiste dá aire nach bhfuil an spriocghrúpa molta othar a bhfuil diaibéiteas cineál 2 orthu faoi réir maíomh sláinte faoi Airteagal 14(1)(a) de Rialachán (CE) Uimh. 1924/2006.Mar a shainmhínítear in Airteagal 2(6) de Rialachán (CE) Uimh. 1924/2006, is éard is “éileamh ar laghdú riosca galair” ann aon éileamh sláinte a shonraíonn, a mholann nó a thugann le tuiscint go n-úsáidfí catagóir bia, bia nó ceann dá chomhpháirteanna.Fachtóirí riosca laghdaithe go suntasach d’fhorbairt galair daonna.De réir Phainéal Aiste Bia, Cothú agus Ailléirge (NDA) an Údaráis Eorpaigh um Shábháilteacht Bia (EFSA), creideann an Coimisiún gur cheart go dtagródh maímh sláinte don daonra ginearálta (sláintiúil).Mheas an Coiste freisin, má bhaineann éileamh sláinte le feidhm nó le héifeacht a d’fhéadfadh baint a bheith aige le galar, nach iad daoine a bhfuil an galar orthu an spriocdhaonra don éileamh (EFSA, 2021).
2.5 Chun an éifeacht éilithe a bhaint amach, molann an t-iarratasóir 2 capsules roundworm a ghlacadh le huisce 30 nóiméad roimh bhéilí 3 huaire sa lá.Ní mholann iarratasóirí tiúchan, dáileog nó fad úsáide.
2.6 Thug an Coiste dá n-aire go bhféadfaí a mheas go mbeadh laghdú ar an bhfreagra iar-prandial glycemic tairbheach do dhaoine aonair atá ag fulaingt cheana féin de bharr lamháltais glúcóis lagaithe, ach mheas an Coiste nár chomhlíon an fhoclaíocht atá beartaithe na critéir atá le breithniú in Airteagal 14(1)(a). , agus ní dhearna sé ráitis ar thairbhí sláinte Critéir dhaonra ar féidir éilimh a dhéanamh maidir le riosca laghdaithe galair.
3.1 Nuair a iarrann an UKNHCC é, iarrtar ar iarratasóirí sonraí an athbhreithnithe litríochta a sholáthar, lena n-áirítear údar, cuspóirí, critéir incháilitheachta, straitéis chuardaigh iomlán agus gach bunachar sonraí a cuardaítear.Bhí an t-eolas a cuireadh ar fáil chomh teoranta sin nach raibh an Coiste in ann a mheas ar cuireadh an fhianaise go léir faoina bhráid lena breithniú.
3.2 D’aithin an tIarratasóir 13 fhoilseachán san iomlán a chreideann sé a bhaineann leis na héilimh, lena n-áirítear:
Measann an Coiste nach féidir aon tátal a bhaint as na foilseacháin seo mar níl aon fhianaise fhíoraithe ann chun tacú leis an éileamh sin.
3.4 Tá nasc ann le leabhar ar leigheas luibhe Síneach (Bensky, 1993).Níor cuireadh aon eolas caibidlí, uimhreacha leathanaigh, nó sleachta as an leabhar faoi bhráid an choiste lena mbreithniú, agus mar sin níorbh fhéidir iad a ghrádú.
3.5 Déanann an bhileog fíricí (NIH, 2008) achoimre ar staidéir ar rialú diaibéiteas agus aimhréidh agus staidéir leantacha, ach ní dhéantar measúnú ar an bhfianaise a thacaíonn leis an éileamh seo, mar sin ní féidir aon chonclúidí a bhaint as an bhfoilseachán seo.
Rinne staidéar saotharlainne (Asano et al., 2001) cur síos ar scaoileadh alcalóidigh M. alba agus ar a n-éifeacht coisctheach ar glycosidáis, ach níl measúnú déanta ar fhianaise chun tacú leis an éileamh seo.Is dóigh leis an gCoiste nach féidir aon chonclúidí a bhaint as na foilseacháin seo.
3.7 I dtrí RCT (Lown et al., 2017; Thondre et al., 2021; Mudra et al., 2007), sannadh rannpháirtithe go randamach chun sliocht duille mulberry a fháil.Bhí Lown et al.(2017) agus Thondre et al.(2021) bearta dúbailte-dall, randamach, arís agus arís eile, trialacha trasover a rinne measúnú ar úsáid nó neamhúsáid sliocht duille mulberry dílseánaigh (Reducose®) i gcoinne phlaicéabó in ábhair shláintiúla freagraí glycemic rannpháirtithe ar dhúshlán carbaihiodráit.Is é tuairim an Choiste, nach féidir aon chonclúidí a bhaint as na foilseacháin seo toisc nach ndearna siad measúnú ar an bhfianaise a thacaíonn leis an éileamh seo.Tá Mudra et al.(2007) tuarascáil achomair a achoimríonn staidéar crossover randamach a rinne meastóireacht ar an éifeacht sliocht duille mulberry nó phlaicéabó ar fhreagairt glúcóis fola rannpháirtithe sláintiúla (10 rannpháirtí) agus othair a bhfuil cineál 2 diaibéiteas (10 duine).Mheas an Coiste go bhféadfadh an staidéar a bheith i mbaol mór laofachta mar gheall ar easpa faisnéise faoin bpróiseas randamúcháin, laofacht fhéideartha a bhaineann leis an idirghabháil a beartaíodh, agus laofacht ionchasach i roghnú na dtorthaí tuairiscithe.
3.8 Áiríodh i staidéar neamhrialaithe (Chatterji agus Fogel, 2018) othair a raibh diaibéiteas cineál 2 orthu.Rinne Chatterji and Fogel (2018) measúnú ar éifeacht comhdhéanamh luibhe SR2004 (comhdhéanta de duilleoga M. alba, duilleoga U. dioica, coirt cainéil, sleachta duille A. dracunculus agus sleachta fréimhe T. officinale) ar leibhéil HbA1c uair sa tseachtain ar feadh 12 lá. .seachtaine agus ansin ag 24 seachtaine.Is é tuairim an Choiste, nach féidir aon chonclúidí a bhaint as an staidéar neamhrialaithe seo, nár mheas an fhianaise a thacaíonn leis na héilimh.
3.9 Is é tuairim an Choiste mar sin nach féidir aon tátal a bhaint as an bhfianaise a chuir an gearánach i láthair maidir leis an éifeacht a bhíonn ag eastóscadh duilleog albaflora ar thiúchan glúcóis fola.
4.1 Agus an fhianaise á measúnú, rinne an coiste breithniú ar thriail randamach rialaithe amháin (Mudra et al., 2007) óna bhféadfaí teacht ar chonclúidí.
4.2 Ba é tátal an Choiste, bunaithe ar an bhfianaise a cuireadh i láthair, nárbh fhéidir gaolmhaireacht chúise a bhunú idir ídiú sliocht duille Albiflora agus na héifeachtaí a éilíodh.Bhain an coiste de thátal as freisin nár cuireadh aon fhianaise ar fáil go raibh baint idir na héifeachtaí éilithe agus an riosca a bhaineann le diaibéiteas cineál 2 a fhorbairt.
Sliocht Duilleog Morus Alba (Muscus alba) Níl saintréith leordhóthanach ag ábhar na n-éileamh sláinte molta maidir le himpleachtaí na n-éileamh
Ní chomhlíonann na héilimh éifeachta maidir le hothair a bhfuil diaibéiteas cineál 2 orthu na critéir atá leagtha amach i Rialachán (CE) Uimh. 1924/2006.de réir Alt 14(1)(a).
Níorbh fhéidir gaolmhaireacht chúise a bhunú idir tomhaltas sliocht duille mulberry agus na héifeachtaí éilithe, agus ní raibh aon fhianaise ann go raibh baint idir na héifeachtaí éilithe agus an baol a bhaineann le diaibéiteas cineál 2 a fhorbairt.
Am postála: Jan-29-2023