Gustaríanos configurar cookies adicionais para comprender como usas GOV.UK, lembrar a túa configuración e mellorar os servizos gobernamentais.
A menos que se indique o contrario, esta publicación distribúese baixo a licenza de goberno aberto v3.0.Para ver esta licenza, visite nationalarchives.gov.uk/doc/open-government-licence/version/3 ou escriba a Information Policy, The National Archives, Kew, London TW9 4DU, ou envíe un correo electrónico a psi@nationalarchives.gobernadorREINO UNIDO.
Se coñecemos información de copyright de terceiros, terás que obter o permiso do respectivo propietario do copyright.
A publicación está dispoñible en https://www.gov.uk/government/publications/uknhcc-scientific-opinion-white-mulberry-leaf-extract-and-blood-glucose-levels/scientific-opinion-for-the-substantiation .obtención-reclamacións-de-saúde-sobre-un-compoñente-de-extracto-de-mulberry-blanco-e-axuda-sa-bl
O Código de Conduta do UKNHCC establece que os observadores oficiais asisten ás reunións do UKNHCC para proporcionar información actualizada sobre cuestións científicas e políticas actuais nos seus países respectando a independencia do UKNHCC.
UKNHCC (Reino Unido Nutrition and Health Claims Council), Opinión científica reservada (CE) No 1924/2006 de 2023, Regulamentos nutricionais (emendas, etc.) (Saír da UE) e Regulamentos nutricionais (emendas, etc.) (retirada da UE) 2020 modificado.
Esta opinión non é nin debe interpretarse como unha autorización de comercialización para o extracto de folla de moreira, unha avaliación positiva da súa seguridade, nin tampouco un xuízo sobre se o extracto de folla de moreira está clasificado como un produto alimenticio.Cómpre sinalar que este tipo de regulamentos non estaban previstos no Regulamento de 2019 sobre alimentos (emenda, etc.) (Saír da UE) e no Regulamento (CE) n.o 1924/2006 de conservación de alimentos (modificación) [nota a pé de páxina 1], etc. .) (Saír da UE) Regulamento 2020
Tamén hai que subliñar que o ámbito de aplicación, a redacción proposta das reivindicacións e as condicións de uso propostas polo solicitante están suxeitos a modificacións antes da finalización do procedemento de subvención previsto no artigo 18.4 do Regulamento (CE) do aforro. No 1924/2006 [nota a pé de páxina 1] Modificado polo Regulamento alimentario (emenda, etc.) (Saír da UE) de 2019 e o Regulamento alimentario (emendas, etc.) (Saír da UE) de 2020.
UKNHCC recibiu solicitudes o 5 de agosto de 2022 e o proceso de avaliación científica comezou inmediatamente.
O 19 de agosto de 2022, a avaliación científica suspendeuse tras un proceso de "parada do reloxo" que requiría aos solicitantes que proporcionasen información adicional.
O 4 de setembro de 2022, o UKNHCC recibiu información adicional e reiniciou a avaliación científica de conformidade co artigo 16, apartado 1, do Regulamento (CE) nº 1924/2006.
Autorización para facer alegacións de propiedades saludables en virtude do artigo 14, apartado 1, letra a), do Regulamento (CE) nº 1924/20061 vixente, modificado polo Regulamento sobre nutrición (emenda, etc.) (retirada da Unión Europea) de 2019 e emitido pola autoridade competente do Reino Unido .Autoridade na aplicación Ascarit UK.No Regulamento de Nutrición (emenda, etc.) (Saíndo da UE) de 2020, solicitouse ao Comité de reclamacións de saúde e nutrición do Reino Unido (UKNHCC) que comentase a base científica das afirmacións de saúde das follas de moreira (M. alba).Os extractos están "clínicamente probados para axudar a manter niveis saudables de azucre no sangue".
Propúxose que o ámbito da solicitude estea suxeito aos requisitos sanitarios relacionados coa redución do risco de enfermidades, incluída unha solicitude de protección da privacidade, que posteriormente foi retirada.
O produto nutricional que se afirma que é saudable é un extracto dun só compoñente de follas de M. alba (moreira branca).
En opinión do Comité, o extracto nutricional das follas de M. alba non está suficientemente caracterizado para as afirmacións propostas.
A afirmación do solicitante é que o extracto de folla de M. alba está "clínicamente probado que axuda a manter niveis saudables de azucre no sangue".O factor de risco putativo foi o azucre no sangue elevado e o trastorno de risco asociado foi a diabetes tipo 2.O grupo obxectivo proposto son "pacientes con diabetes tipo 2".Tales efectos declarados están fóra do ámbito das alegacións de propiedades saludables do artigo 14, apartado 1, letra a).Tal e como se define no artigo 2, apartado 6, do Regulamento (CE) nº 1924/2006, unha “afirmación de redución do risco de enfermidade” é calquera declaración de saúde que indique, recomenda ou implica o consumo dunha categoría alimentaria, un alimento ou un dos seus compoñentes.Factores de risco significativamente reducidos para o desenvolvemento de enfermidades humanas.Segundo o Panel de Dieta, Nutrición e Alerxias (NDA) da Autoridade Europea de Seguridade Alimentaria (EFSA), a Comisión considera que as declaracións de saúde deben referirse á poboación en xeral (sa).O Comité tamén considerou que se unha alegación de saúde se relaciona cunha función ou efecto que pode estar asociado cunha enfermidade, os suxeitos que padecen a enfermidade non son a poboación diana para a declaración (EFSA, 2021).
O Comité descoñecía a metodoloxía utilizada na revisión da literatura presentada polo solicitante e, polo tanto, non puido avaliar se todas as probas foran sometidas a consideración.O solicitante identificou un total de 13 publicacións que considera relevantes para as reclamacións, incluíndo:
Das probas proporcionadas polo solicitante, 2 ECA (Lown et al. 2017; Thondre et al. 2021) non avaliaron a evidencia que apoia esta afirmación.O ensaio controlado aleatorizado (Mudra et al., 2007) foi un informe resumido e considerouse que tiña un risco potencialmente alto de sesgo.Un estudo non controlado (Chatterji e Fogel, 2018) non avaliou probas para apoiar esta afirmación.Cinco publicacións (Bensky, 1993; Asano et al., 2001; Saudek et al., 2008; Gomyo et al., 2004; NIH, 2008) non informaron produtos alimenticios e/ou efectos afirmados.Tres publicacións (Lown, 2017; Drugs.com, 2022; Gordon-Seymour, 2021) foron publicacións non científicas.Unha publicación (Thaipitakwong et al., 2018) foi un artigo de revisión sobre as follas de moreira e o seu impacto potencial no risco cardiometabólico.A xuízo do Comité, destas publicacións non se poden extraer conclusións que avalen esta afirmación.
A partir da información facilitada, o Comité concluíu que non se puido establecer unha relación causal entre o consumo do extracto de folla de M. alba e os efectos declarados.O comité tamén concluíu que non se proporcionaron probas dunha asociación entre os efectos afirmados e o risco de desenvolver diabetes tipo 2.
A solicitude contiña unha solicitude de protección de datos confidenciais, que posteriormente foi retirada.
O alimento obxecto da declaración de saúde foi M. alba (moreira branca), que representaba o 50 % do contido de vermes redondos.
A presenza de moreira reduciu significativamente a cantidade de glicosa do nivel de control a un nivel máis baixo e aumentou significativamente o nivel de insulina en comparación co nivel de control.Nun estudo clínico, os vermes redondos foron probados para determinar a súa capacidade para baixar os niveis de glicosa.Realizouse un estudo de intervención prospectivo aberto nun só centro en Israel.
O solicitante propón a seguinte redacción da declaración de beneficios para a saúde: "Clinicamente probado que axuda a manter niveis saudables de azucre no sangue".
O solicitante non propuxo condicións concretas para o uso do alimento M. alba obxecto da declaración.Ofrécense os termos de uso suxeridos para o suplemento Ascarit.O grupo obxectivo proposto son os pacientes con diabetes tipo 2.
De conformidade co artigo 14, apartado 1, letra a), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 [nota a pé de páxina 1] Modificado por declaración nutricional (emenda) relativa ás alegacións de saúde do extracto de follas de moreira e ao mantemento de niveis saudables de azucre no sangue, etc. d.) (Rexeitamento da UE) Regulamento de 2019 e Regulamento alimentario (emendas, etc.) Regulamento de 2020 (Saíndo da UE) Código de aplicación: 002UKNHCC.Presentado por Ascarit UK.
1.1 En resposta a unha solicitude do UKNHCC para aclarar o produto alimentario obxecto da declaración de saúde, o solicitante confirmou que o produto alimentario é un extracto de M. alba (folla de moreira branca).O solicitante non proporcionou detalles sobre a composición, a variabilidade de lote a lote nin os estudos de estabilidade do extracto de folla de M. alba.
1.2 O solicitante proporcionou unha visión xeral do proceso de fabricación de ascarita descrito como un aditivo multicompoñente que contén:
As follas e as flores son limpas e recén procesadas (é dicir, conservando a súa cor, forma e inchazo orixinais) mediante unha combinación de corte, prensado e extracción térmica coa elaboración de cervexa para maximizar a recuperación dos produtos vexetais, incluído o látex en follas.Despois diso, o líquido arrefríase rapidamente a 20-30 graos centígrados e despois filtrase.Os compoñentes da raíz e da cortiza son limpos, despois procesados mediante a eliminación de calor e o arrefriamento.A solución mesturada contén (como porcentaxe en peso da masa total da solución) 50% Morus, 20% Artemisia, 10% Urtica, 10% Canela e 10% Taraxacum.
O solicitante solicitou que se manteña a natureza propietaria da composición e do proceso de fabricación de Ascarit, pero posteriormente retirou este requisito.
1.3 A xuízo do Comité, o extracto nutricional das follas de M. alba, obxecto da declaración de saúde, non se caracterizou adecuadamente en canto ás implicacións da declaración proposta.
2.1 O solicitante afirma que a diabetes tipo 2 é unha enfermidade metabólica caracterizada por niveis elevados de glicosa no sangue.En resposta a unha solicitude do UKNHCC de probas que caracterizan a relación entre un presunto factor de risco (elevación da glicosa no sangue) e o risco dunha enfermidade asociada (diabetes tipo 2), o solicitante presentou 3 estudos (DCCT, 1995; Rohlfing et al., 2002). ; Sveta, 2014).Tanto o grupo de estudo Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) (1995) como Rolfing et al.(2002) informaron sobre DCCT incluíndo pacientes con diabetes dependente da insulina (tipo 1) pero non con diabetes tipo 2.tipo (enfermidade para a que se require unha redución do risco).).Swetha (2014) calculou a correlación entre a HbA1c (hemoglobina glicosilada) e varios resultados (glucosa en xaxún, posprandial e en repouso) para avaliar a súa utilidade para controlar o control glicémico en pacientes diabéticos.En opinión do comité, os solicitantes non proporcionaron probas dunha relación causal entre os niveis elevados de glicosa no sangue e o risco de desenvolver diabetes tipo 2, nin se os niveis elevados de glicosa no sangue son un predictor independente da diabetes tipo 2.
2.2 O solicitante proporcionou información adicional en resposta a unha solicitude do UKNHCC de información sobre o resultado, as variables de resultado e as intervencións propostas para avaliar os factores de risco en estudos humanos.Non obstante, a partir da información facilitada, o Comité non ten claro que resultados propoñen os solicitantes e como serán avaliados.
2.3 O efecto afirmado do solicitante está "clínicamente probado que axuda a manter niveis saudables de azucre no sangue".O grupo obxectivo proposto polo solicitante son pacientes con diabetes tipo 2.
2.4 O Comité observa que o grupo obxectivo proposto de pacientes con diabetes tipo 2 non está suxeito a declaracións de propiedades saludables en virtude do artigo 14, apartado 1, letra a), do Regulamento (CE) nº 1924/2006.Tal e como se define no artigo 2, apartado 6, do Regulamento (CE) nº 1924/2006, unha “afirmación de redución do risco de enfermidade” é calquera declaración de saúde que indique, recomenda ou implica o consumo dunha categoría alimentaria, un alimento ou un dos seus compoñentes.Factores de risco significativamente reducidos para o desenvolvemento de enfermidades humanas.Segundo o Panel de Dieta, Nutrición e Alerxias (NDA) da Autoridade Europea de Seguridade Alimentaria (EFSA), a Comisión considera que as declaracións de saúde deben referirse á poboación en xeral (sa).O Comité tamén considerou que se unha alegación de saúde se relaciona cunha función ou efecto que pode estar asociado cunha enfermidade, os suxeitos que padecen a enfermidade non son a poboación diana para a declaración (EFSA, 2021).
2.5 Para conseguir o efecto reivindicado, o solicitante recomenda tomar 2 cápsulas de vermes redondos con auga 30 minutos antes das comidas 3 veces ao día.Os solicitantes non suxiren concentración, dosificación ou duración do uso.
2.6 O Comité observou que a redución da resposta glicémica posprandial pode considerarse beneficiosa para as persoas que xa padecen unha tolerancia á glicosa alterada, pero o Comité considerou que a redacción proposta non cumpría os criterios para ser considerados no artigo 14, apartado 1, letra a). , nin fixo declaracións sobre beneficios para a saúde Criterios poboacionais contra os que se poden facer afirmacións de redución do risco de enfermidade.
3.1 Cando o UKNHCC o solicite, pídeselles aos solicitantes que proporcionen detalles da revisión da literatura, incluíndo a autoría, os obxectivos, os criterios de elixibilidade, a estratexia de busca completa e cada base de datos buscada.A información proporcionada foi tan limitada que o Comité non puido avaliar se todas as probas foran presentadas para a súa consideración.
3.2 O solicitante identificou un total de 13 publicacións que considera relevantes para as reclamacións, incluíndo:
O Comité considera que non se poden extraer conclusións destas publicacións xa que non hai probas verificadas que sustenten esta afirmación.
3.4 Contén unha ligazón a un libro sobre herbas medicinales chinesas (Bensky, 1993).Non se enviou á comisión información sobre capítulos, números de páxina ou extractos do libro para a súa consideración, polo que non se puideron cualificar.
3.5 A folla informativa (NIH, 2008) resume os estudos sobre o control e as complicacións da diabetes e os estudos de seguimento, pero non avalía a evidencia que apoia esta afirmación, polo que non se poden extraer conclusións desta publicación.
Un estudo de laboratorio (Asano et al., 2001) describiu a liberación de alcaloides de M. alba e o seu efecto inhibidor sobre as glicosidases, pero non se avaliou a evidencia que apoie esta afirmación.O Comité considera que non se poden extraer conclusións destas publicacións.
3.7 En tres ECA (Lown et al., 2017; Thondre et al., 2021; Mudra et al., 2007), os participantes foron asignados aleatoriamente para recibir extracto de folla de moreira.Lown et al.(2017) e Thondre et al.(2021) foron ensaios cruzados dobre cego, aleatorizados e de medidas repetidas que avalían o uso ou o non uso dun extracto patentado de follas de moreira (Reducose®) fronte ao placebo en respostas glicémicas dos participantes en suxeitos sans a un desafío de carbohidratos.A xuízo do Comité, non se poden extraer conclusións destas publicacións porque non avaliaron as probas que apoian esta afirmación.Mudra et al.(2007) é un informe resumo que resume un estudo cruzado aleatorizado que avaliou o efecto do extracto de folla de moreira ou do placebo na resposta á glicosa no sangue de participantes sans (10 participantes) e pacientes con diabetes tipo 2 (10 persoas).O Comité considerou que o estudo puido estar en alto risco de sesgo debido á falta de información sobre o proceso de aleatorización, o sesgo potencial asociado á intervención prevista e o sesgo potencial na selección dos resultados informados.
3.8 Un estudo non controlado (Chatterji e Fogel, 2018) incluíu pacientes con diabetes tipo 2.Chatterji e Fogel (2018) avaliaron o efecto da composición herbal SR2004 (constituída por follas de M. alba, follas de U. dioica, casca de canela, extractos de follas de A. dracunculus e extractos de raíz de T. officinale) sobre os niveis de HbA1c unha vez por semana durante 12 días. .semanas e despois ás 24 semanas.A xuízo do Comité, non se poden extraer conclusións deste estudo incontrolado, que non avaliou as probas que apoian as afirmacións.
3.9 Polo tanto, o Comité considera que non se poden extraer conclusións das probas presentadas polo denunciante sobre o efecto do extracto de folla de albaflora sobre as concentracións de glicosa no sangue.
4.1 Ao avaliar a evidencia, o comité considerou 1 ensaio controlado aleatorizado (Mudra et al., 2007) do que se puideron extraer conclusións.
4.2 O Comité concluíu que, baseándose nas probas presentadas, non era posible establecer unha relación causal entre o consumo de extracto de folla de Albiflora e os efectos declarados.O comité tamén concluíu que non se proporcionaron probas dunha asociación entre os efectos afirmados e o risco de desenvolver diabetes tipo 2.
Extracto de folla de Morus Alba (Muscus alba) O obxecto das alegacións de saúde propostas non se caracterizou adecuadamente en relación coas implicacións das alegacións.
As declaracións de efectos para pacientes con diabetes tipo 2 non cumpren os criterios establecidos no Regulamento (CE) nº 1924/2006.de conformidade co artigo 14(1)(a).
Non se puido establecer unha relación causal entre o consumo de extracto de folla de moreira e os efectos reclamados, e non houbo evidencia de asociación entre os efectos reivindicados e o risco de desenvolver diabetes tipo 2.
Hora de publicación: 29-xan-2023