એક ઘટક શેતૂરના પાંદડાના અર્કના સ્વાસ્થ્યના દાવાને સમર્થન આપવા અને તંદુરસ્ત રક્ત ખાંડના સ્તરને જાળવવામાં મદદ કરવા માટે વૈજ્ઞાનિક અભિપ્રાય

તમે GOV.UK નો ઉપયોગ કેવી રીતે કરો છો તે સમજવા, તમારી સેટિંગ્સ યાદ રાખવા અને સરકારી સેવાઓમાં સુધારો કરવા માટે અમે વધારાની કૂકીઝ સેટ કરવા માંગીએ છીએ.
જ્યાં સુધી અન્યથા નોંધવામાં ન આવે ત્યાં સુધી, આ પ્રકાશન ઓપન ગવર્નમેન્ટ લાયસન્સ v3.0 હેઠળ વિતરિત કરવામાં આવે છે.આ લાઇસન્સ જોવા માટે, Nationalarchives.gov.uk/doc/open-goverment-licence/version/3 ની મુલાકાત લો અથવા માહિતી નીતિ, ધ નેશનલ આર્કાઇવ્ઝ, કેવ, લંડન TW9 4DU અથવા ઇમેઇલ પર લખો: psi@nationalarchives.સરકારયુનાઇટેડ કિંગડમ.
જો અમે કોઈપણ તૃતીય પક્ષ કૉપિરાઇટ માહિતીથી વાકેફ થઈએ, તો તમારે સંબંધિત કૉપિરાઇટ માલિક પાસેથી પરવાનગી મેળવવાની જરૂર પડશે.
પ્રકાશન https://www.gov.uk/government/publications/uknhcc-scientific-opinion-white-mulberry-leaf-extract-and-blood-glucose-levels/scientific-opinion-for-the-substantiation પર ઉપલબ્ધ છે. .સફેદ-શેતૂર-અર્ક-અને-સહાય-સ્વસ્થ-બીએલ-માંથી-એક-એક ઘટક-પર-સ્વાસ્થ્ય-માટે-દાવા મેળવો
UKNHCC આચાર સંહિતા જણાવે છે કે UKNHCC ની સ્વતંત્રતાનો આદર કરતી વખતે સત્તાવાર નિરીક્ષકો તેમના દેશોમાં વર્તમાન વૈજ્ઞાનિક અને નીતિ વિષયક મુદ્દાઓ પર અદ્યતન માહિતી પ્રદાન કરવા માટે UKNHCC બેઠકોમાં હાજરી આપે છે.
UKNHCC (UK ન્યુટ્રિશન એન્ડ હેલ્થ ક્લેમ્સ કાઉન્સિલ), 2023 આરક્ષિત વૈજ્ઞાનિક અભિપ્રાય (EC) નંબર 1924/2006, ન્યુટ્રિશનલ રેગ્યુલેશન્સ (સુધારાઓ વગેરે) (EU છોડવું) અને ન્યુટ્રિશનલ રેગ્યુલેશન્સ (સુધારાઓ વગેરે).) (EUમાંથી ઉપાડ 2020 સુધારેલ તરીકે.
આ અભિપ્રાય શેતૂરના પાંદડાના અર્ક માટે માર્કેટિંગ અધિકૃતતા, તેની સલામતીનું સકારાત્મક મૂલ્યાંકન, અથવા શેતૂરના પાંદડાના અર્કને ખાદ્ય ઉત્પાદન તરીકે વર્ગીકૃત કરવામાં આવે છે કે કેમ તે અંગેનો નિર્ણય નથી અને ન હોવો જોઈએ.એ નોંધવું જોઈએ કે આ પ્રકારનું નિયમન ફૂડ (સુધારા, વગેરે) (EU છોડવું) રેગ્યુલેશન 2019 અને ફૂડ પ્રિઝર્વેશન (એમેન્ડમેન્ટ) રેગ્યુલેશન (EC) નંબર 1924/2006 [ફૂટનોટ 1], વગેરે હેઠળ આપવામાં આવ્યું ન હતું. .) (EU છોડવું) નિયમન 2020
એ વાત પર પણ ભાર મૂકવો જોઈએ કે સેવિંગ્સ રેગ્યુલેશન (EC) ની કલમ 18(4) માં પૂરી પાડવામાં આવેલ ગ્રાન્ટ પ્રક્રિયા પૂર્ણ થાય તે પહેલાં અરજદાર દ્વારા પ્રસ્તાવિત દાવાઓનો અવકાશ, સૂચિત શબ્દો અને ઉપયોગની શરતો બદલાઈ શકે છે. નં 1924/2006 [ફૂટનોટ 1] ફૂડ (સુધારો, વગેરે) (EU છોડવું) રેગ્યુલેશન્સ 2019 અને ફૂડ (સુધારા વગેરે) (EU છોડવું) રેગ્યુલેશન્સ 2020 દ્વારા સુધારેલ છે.
યુકેએનએચસીસી દ્વારા 5 ઓગસ્ટ 2022ના રોજ અરજીઓ પ્રાપ્ત થઈ હતી અને વૈજ્ઞાનિક મૂલ્યાંકન પ્રક્રિયા તરત જ શરૂ થઈ હતી.
19 ઓગસ્ટ, 2022 ના રોજ, અરજદારોને વધારાની માહિતી પ્રદાન કરવાની આવશ્યકતા ધરાવતી "ક્લોક-સ્ટોપિંગ" પ્રક્રિયા પછી વૈજ્ઞાનિક મૂલ્યાંકન સ્થગિત કરવામાં આવ્યું હતું.
4 સપ્ટેમ્બર 2022 ના રોજ, UKNHCC ને વધારાની માહિતી મળી અને નિયમન (EC) નંબર 1924/2006 ના કલમ 16(1) અનુસાર વૈજ્ઞાનિક મૂલ્યાંકન ફરીથી શરૂ કર્યું.
આર્ટિકલ 14(1)(a) સર્વાઈવિંગ રેગ્યુલેશન (EC) નંબર 1924/20061 હેઠળ ન્યુટ્રિશન (સુધારા, વગેરે) રેગ્યુલેશન (યુરોપિયન યુનિયનમાંથી ઉપાડ) 2019 અને યુકે સક્ષમ અધિકારી દ્વારા જારી કરાયેલા સુધારા મુજબ આરોગ્યના દાવા કરવાની અધિકૃતતા .Ascarit UK અરજી પર સત્તા.ન્યુટ્રિશન (સુધારો, વગેરે) (EU છોડવું) રેગ્યુલેશન્સ 2020 માં, UK ન્યુટ્રિશન એન્ડ હેલ્થ ક્લેમ્સ કમિટી (UKNHCC) ને શેતૂર (એમ. આલ્બા) ના પાંદડાઓના સ્વાસ્થ્ય દાવાઓ માટે વૈજ્ઞાનિક આધાર પર ટિપ્પણી કરવાનું કહેવામાં આવ્યું હતું.અર્ક "તંદુરસ્ત રક્ત ખાંડના સ્તરને જાળવવામાં મદદ કરવા માટે તબીબી રીતે સાબિત થાય છે."
એવી દરખાસ્ત કરવામાં આવી હતી કે એપ્લિકેશનનો અવકાશ રોગના જોખમ ઘટાડવા સંબંધિત આરોગ્ય જરૂરિયાતોને આધિન છે, જેમાં ગોપનીયતા સુરક્ષા માટેની વિનંતીનો સમાવેશ થાય છે, જે પછીથી પાછી ખેંચી લેવામાં આવી હતી.
તંદુરસ્ત હોવાનો દાવો કરાયેલ પોષક ઉત્પાદન એ એમ. આલ્બા (સફેદ શેતૂર) ના પાંદડાઓનો એક ઘટક અર્ક છે.
સમિતિના અભિપ્રાયમાં, એમ. આલ્બાના પાંદડાઓનો પોષક અર્ક સૂચિત દાવાઓ માટે પૂરતા પ્રમાણમાં દર્શાવવામાં આવતો નથી.
અરજદારનો દાવો છે કે એમ. આલ્બા પર્ણનો અર્ક "તંદુરસ્ત રક્ત ખાંડના સ્તરને જાળવવામાં મદદ કરવા માટે તબીબી રીતે સાબિત થયેલ છે."સંભવિત જોખમ પરિબળ એલિવેટેડ બ્લડ સુગર હતું અને સંકળાયેલ જોખમ ડિસઓર્ડર પ્રકાર 2 ડાયાબિટીસ હતો.સૂચિત લક્ષ્ય જૂથ "ટાઈપ 2 ડાયાબિટીસવાળા દર્દીઓ" છે.આવી દાવો કરેલ અસરો કલમ 14(1)(a) આરોગ્ય દાવાઓના અવકાશની બહાર છે.રેગ્યુલેશન (EC) નંબર 1924/2006 ની કલમ 2(6) માં વ્યાખ્યાયિત કર્યા મુજબ, "રોગનું જોખમ ઘટાડવાનો દાવો" એ કોઈપણ સ્વાસ્થ્ય દાવા છે જે ખોરાક કેટેગરી, ખોરાક અથવા તેના ઘટકોમાંથી એકના વપરાશને જણાવે છે, ભલામણ કરે છે અથવા સૂચિત કરે છે.માનવ રોગોના વિકાસ માટે જોખમી પરિબળોમાં નોંધપાત્ર ઘટાડો.યુરોપિયન ફૂડ સેફ્ટી ઓથોરિટી (EFSA)ની ડાયેટ, ન્યુટ્રિશન એન્ડ એલર્જી (NDA) પેનલ અનુસાર, કમિશન માને છે કે આરોગ્યના દાવાઓ સામાન્ય (સ્વસ્થ) વસ્તીનો સંદર્ભ લેવો જોઈએ.સમિતિએ એ પણ વિચાર્યું કે જો આરોગ્યનો દાવો કોઈ કાર્ય અથવા અસરથી સંબંધિત હોય જે રોગ સાથે સંકળાયેલ હોઈ શકે, તો રોગ સાથેના વિષયો દાવા માટે લક્ષ્યાંક વસ્તી નથી (EFSA, 2021).
સમિતિ અરજદાર દ્વારા સબમિટ કરવામાં આવેલી સાહિત્ય સમીક્ષામાં ઉપયોગમાં લેવાતી પદ્ધતિથી વાકેફ ન હતી અને તેથી તે મૂલ્યાંકન કરી શકી ન હતી કે તમામ પુરાવા વિચારણા માટે સબમિટ કરવામાં આવ્યા હતા કે કેમ.અરજદારે કુલ 13 પ્રકાશનોની ઓળખ કરી છે જે તે માને છે કે તે દાવાઓ સાથે સંબંધિત છે, જેમાં નીચેનાનો સમાવેશ થાય છે:
અરજદાર દ્વારા પૂરા પાડવામાં આવેલ પુરાવાઓમાંથી, 2 RCTs (Lown et al. 2017; Thondre et al. 2021) એ આ દાવાને સમર્થન આપતા પુરાવાનું મૂલ્યાંકન કર્યું નથી.રેન્ડમાઇઝ્ડ કન્ટ્રોલ્ડ ટ્રાયલ (મુદ્રા એટ અલ., 2007) એક સારાંશ અહેવાલ હતો અને તેને પૂર્વગ્રહનું સંભવિત ઉચ્ચ જોખમ માનવામાં આવતું હતું.એક અનિયંત્રિત અભ્યાસ (ચેટરજી અને ફોગેલ, 2018) એ આ દાવાને સમર્થન આપવા માટે પુરાવાનું મૂલ્યાંકન કર્યું નથી.પાંચ પ્રકાશનો (બેન્સ્કી, 1993; આસાનો એટ અલ., 2001; સાઉદેક એટ અલ., 2008; ગોમ્યો એટ અલ., 2004; NIH, 2008) એ ખાદ્ય ઉત્પાદનો અને/અથવા દાવો કરેલ અસરોની જાણ કરી નથી.ત્રણ પ્રકાશનો (Lown, 2017; Drugs.com, 2022; Gordon-Seymour, 2021) બિન-વૈજ્ઞાનિક પ્રકાશનો હતા.એક પ્રકાશન (થાઇપીટાકવોંગ એટ અલ., 2018) શેતૂરના પાંદડા અને કાર્ડિયોમેટાબોલિક જોખમ પર તેમની સંભવિત અસર પર સમીક્ષા લેખ હતો.સમિતિના અભિપ્રાયમાં, આ વિધાનને સમર્થન આપવા માટે આ પ્રકાશનોમાંથી કોઈ નિષ્કર્ષ કાઢી શકાય નહીં.
પૂરી પાડવામાં આવેલ માહિતીના આધારે, સમિતિએ તારણ કાઢ્યું હતું કે એમ. આલ્બા પાંદડાના અર્કના વપરાશ અને દાવો કરાયેલ અસરો વચ્ચે કારણભૂત સંબંધ સ્થાપિત કરી શકાયો નથી.સમિતિએ એ પણ તારણ કાઢ્યું હતું કે દાવો કરાયેલી અસરો અને પ્રકાર 2 ડાયાબિટીસ થવાના જોખમ વચ્ચેના જોડાણના કોઈ પુરાવા પૂરા પાડવામાં આવ્યા નથી.
એપ્લિકેશનમાં ગોપનીય ડેટાના રક્ષણ માટેની વિનંતી હતી, જે પછીથી પાછી ખેંચી લેવામાં આવી હતી.
આરોગ્યના દાવાનો વિષય જે ખોરાક હતો તે એમ. આલ્બા (સફેદ શેતૂર) હતો, જે રાઉન્ડવોર્મ સામગ્રીના 50% માટે જવાબદાર હતો.
શેતૂરની હાજરીથી ગ્લુકોઝનું પ્રમાણ નિયંત્રણ સ્તરથી નીચલા સ્તરે નોંધપાત્ર રીતે ઘટ્યું અને નિયંત્રણ સ્તરની તુલનામાં ઇન્સ્યુલિનના સ્તરમાં નોંધપાત્ર વધારો થયો.ક્લિનિકલ અભ્યાસમાં, રાઉન્ડવોર્મ્સની તેમની ગ્લુકોઝ સ્તર ઘટાડવાની ક્ષમતા માટે પરીક્ષણ કરવામાં આવ્યું હતું.ઇઝરાયેલમાં સિંગલ-સેન્ટર ઓપન પ્રોસ્પેક્ટિવ ઇન્ટરવેન્શન અભ્યાસ હાથ ધરવામાં આવ્યો હતો.
અરજદાર હેલ્થ બેનિફિટ ક્લેમના નીચેના શબ્દોની દરખાસ્ત કરે છે: "તંદુરસ્ત બ્લડ સુગરના સ્તરને જાળવવામાં મદદ કરવા માટે તબીબી રીતે સાબિત થયું છે."
અરજદારે એમ. આલ્બા ફૂડના ઉપયોગ માટે ચોક્કસ શરતોનો પ્રસ્તાવ મૂક્યો ન હતો જે ઘોષણાનો વિષય છે.Ascarit પૂરક માટે ઉપયોગની સૂચિત શરતો પ્રદાન કરવામાં આવી છે.સૂચિત લક્ષ્ય જૂથ પ્રકાર 2 ડાયાબિટીસ ધરાવતા દર્દીઓ છે.
રેગ્યુલેશન (EC) નંબર 1924/2006 ની કલમ 14(1)(a) ના અનુસંધાનમાં [ફૂટનોટ 1] શેતૂરના પાંદડાના અર્ક અને તંદુરસ્ત રક્ત ખાંડના સ્તરની જાળવણી વગેરે સંબંધિત પોષણના દાવા (સુધારા) દ્વારા સંશોધિત. d.) (EU અસ્વીકાર) રેગ્યુલેશન 2019 અને ફૂડ રેગ્યુલેશન્સ (સુધારાઓ, વગેરે) (EU છોડવું) રેગ્યુલેશન 2020 એપ્લિકેશન ID: 002UKNHCC.Ascarit UK દ્વારા પ્રસ્તુત.
1.1 ખાદ્ય ઉત્પાદનની સ્પષ્ટતા માટે યુકેએનએચસીસીની વિનંતીના જવાબમાં જે આરોગ્ય દાવાનો વિષય છે, અરજદારે પુષ્ટિ કરી કે ખાદ્ય ઉત્પાદન એમ. આલ્બા (સફેદ શેતૂરના પાન) નો અર્ક છે.અરજદારે એમ. આલ્બા લીફ એક્સટ્રેક્ટની રચના, બેચ-ટુ-બેચ પરિવર્તનક્ષમતા અથવા સ્થિરતા અભ્યાસ વિશે વિગતો પ્રદાન કરી નથી.
1.2 અરજદારે મલ્ટી-કમ્પોનન્ટ એડિટિવ તરીકે વર્ણવેલ એસ્કેરાઇટ ઉત્પાદન પ્રક્રિયાનું વિહંગાવલોકન પ્રદાન કર્યું છે જેમાં નીચેનાનો સમાવેશ થાય છે:
શીટ લેટેક્ષ સહિત છોડના ઉત્પાદનોની મહત્તમ પુનઃપ્રાપ્તિ માટે પાંદડા અને ફૂલોને કાપવા, દબાવવા અને ઉકાળવાના મિશ્રણ દ્વારા તાજી પ્રક્રિયા કરવામાં આવે છે (એટલે ​​કે તેમનો મૂળ રંગ, આકાર અને સોજો જાળવી રાખવામાં આવે છે).તે પછી, પ્રવાહીને ઝડપથી 20-30 ડિગ્રી સેલ્સિયસ સુધી ઠંડુ કરવામાં આવે છે, અને પછી ફિલ્ટર કરવામાં આવે છે.મૂળ અને છાલના ઘટકોને સાફ કરવામાં આવે છે, પછી ગરમી દૂર કરવા અને ઠંડકનો ઉપયોગ કરીને પ્રક્રિયા કરવામાં આવે છે.મિશ્ર દ્રાવણમાં (સોલ્યુશનના કુલ જથ્થાના વજનની ટકાવારી તરીકે) 50% મોરસ, 20% આર્ટેમિસિયા, 10% અર્ટિકા, 10% તજ અને 10% ટેરાક્સકમ હોય છે.
અરજદારે વિનંતી કરી હતી કે Ascarit ની રચના અને ઉત્પાદન પ્રક્રિયાની માલિકીની પ્રકૃતિ જાળવી રાખવામાં આવે, પરંતુ બાદમાં તેણે આ જરૂરિયાત પાછી ખેંચી લીધી.
1.3 સમિતિના અભિપ્રાયમાં, એમ. આલ્બાના પાંદડાઓનો પોષક અર્ક, જે આરોગ્યના દાવાનો વિષય છે, સૂચિત દાવાની અસરોના સંદર્ભમાં પર્યાપ્ત રીતે દર્શાવવામાં આવ્યો નથી.
2.1 અરજદાર જણાવે છે કે પ્રકાર 2 ડાયાબિટીસ એ મેટાબોલિક રોગ છે જે એલિવેટેડ બ્લડ ગ્લુકોઝ સ્તર દ્વારા વર્ગીકૃત થયેલ છે.પુરાવા માટે યુકેએનએચસીસીની વિનંતીના જવાબમાં, જોખમી જોખમ પરિબળ (એલિવેટેડ બ્લડ ગ્લુકોઝ) અને સંકળાયેલ રોગ (ટાઈપ 2 ડાયાબિટીસ) ના જોખમ વચ્ચેના સંબંધને દર્શાવતા, અરજદારે 3 અભ્યાસો સબમિટ કર્યા (ડીસીસીટી, 1995; રોહલ્ફિંગ એટ અલ., 2002 સ્વેતા, 2014).ડાયાબિટીસ કંટ્રોલ એન્ડ કોમ્પ્લીકેશન ટ્રાયલ (DCCT) અભ્યાસ જૂથ (1995) અને રોલ્ફિંગ એટ અલ બંને.(2002) ઇન્સ્યુલિન આધારિત ડાયાબિટીસ (પ્રકાર 1) ધરાવતા દર્દીઓ સહિત ડીસીસીટીની જાણ કરવામાં આવી હતી પરંતુ પ્રકાર 2 ડાયાબિટીસ સાથે નહીં.પ્રકાર (રોગ કે જેના માટે જોખમ ઘટાડવું જરૂરી છે).).Swetha (2014) એ ડાયાબિટીસના દર્દીઓમાં ગ્લાયકેમિક નિયંત્રણની દેખરેખ માટે તેમની ઉપયોગીતાનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે HbA1c (ગ્લાયકોસિલેટેડ હિમોગ્લોબિન) અને વિવિધ પરિણામો (ઉપવાસ, પોસ્ટપ્રાન્ડિયલ અને રેસ્ટિંગ ગ્લુકોઝ) વચ્ચેના સહસંબંધની ગણતરી કરી.સમિતિના અભિપ્રાયમાં, અરજદારોએ એલિવેટેડ બ્લડ ગ્લુકોઝ લેવલ અને ટાઇપ 2 ડાયાબિટીસ થવાના જોખમ વચ્ચે કારણભૂત સંબંધનો પુરાવો આપ્યો ન હતો, અથવા એલિવેટેડ બ્લડ ગ્લુકોઝનું સ્તર પ્રકાર 2 ડાયાબિટીસનું સ્વતંત્ર આગાહી કરનાર છે.
2.2 અરજદારે માનવ અભ્યાસમાં જોખમી પરિબળોનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે પરિણામ, પરિણામના ચલો અને સૂચિત હસ્તક્ષેપો વિશેની માહિતી માટે UKNHCC વિનંતીના જવાબમાં કેટલીક વધારાની માહિતી પૂરી પાડી હતી.જો કે, આપેલી માહિતીના આધારે, અરજદારો કયા પરિણામોની દરખાસ્ત કરી રહ્યા છે અને તેમનું મૂલ્યાંકન કેવી રીતે કરવામાં આવશે તે સમિતિને સ્પષ્ટ નથી.
2.3 અરજદારની દાવો કરેલ અસર "તંદુરસ્ત બ્લડ સુગરના સ્તરને જાળવવામાં મદદ કરવા માટે તબીબી રીતે સાબિત થાય છે".અરજદાર દ્વારા સૂચિત લક્ષ્ય જૂથ પ્રકાર 2 ડાયાબિટીસના દર્દીઓ છે.
2.4 સમિતિ નોંધે છે કે પ્રકાર 2 ડાયાબિટીસ ધરાવતા દર્દીઓનું સૂચિત લક્ષ્ય જૂથ રેગ્યુલેશન (EC) નંબર 1924/2006ની કલમ 14(1)(a) હેઠળ આરોગ્ય દાવાઓને આધીન નથી.રેગ્યુલેશન (EC) નંબર 1924/2006 ની કલમ 2(6) માં વ્યાખ્યાયિત કર્યા મુજબ, "રોગનું જોખમ ઘટાડવાનો દાવો" એ કોઈપણ સ્વાસ્થ્ય દાવા છે જે ખોરાક કેટેગરી, ખોરાક અથવા તેના ઘટકોમાંથી એકના વપરાશને જણાવે છે, ભલામણ કરે છે અથવા સૂચિત કરે છે.માનવ રોગોના વિકાસ માટે જોખમી પરિબળોમાં નોંધપાત્ર ઘટાડો.યુરોપિયન ફૂડ સેફ્ટી ઓથોરિટી (EFSA)ની ડાયેટ, ન્યુટ્રિશન એન્ડ એલર્જી (NDA) પેનલ અનુસાર, કમિશન માને છે કે આરોગ્યના દાવાઓ સામાન્ય (સ્વસ્થ) વસ્તીનો સંદર્ભ લેવો જોઈએ.સમિતિએ એ પણ વિચાર્યું કે જો આરોગ્યનો દાવો કોઈ કાર્ય અથવા અસરથી સંબંધિત હોય જે રોગ સાથે સંકળાયેલ હોઈ શકે, તો રોગ સાથેના વિષયો દાવા માટે લક્ષ્યાંક વસ્તી નથી (EFSA, 2021).
2.5 દાવો કરેલ અસર હાંસલ કરવા માટે, અરજદાર દિવસમાં 3 વખત ભોજન પહેલાં 30 મિનિટ પહેલાં પાણી સાથે 2 રાઉન્ડવોર્મ કેપ્સ્યુલ લેવાની ભલામણ કરે છે.અરજદારો એકાગ્રતા, માત્રા અથવા ઉપયોગની અવધિ સૂચવતા નથી.
2.6 સમિતિએ નોંધ્યું હતું કે પોસ્ટપ્રાન્ડિયલ ગ્લાયકેમિક પ્રતિભાવમાં ઘટાડો એ વ્યક્તિઓ માટે ફાયદાકારક માનવામાં આવી શકે છે જેઓ પહેલેથી જ નબળી ગ્લુકોઝ સહિષ્ણુતાથી પીડાય છે, પરંતુ સમિતિએ ધ્યાનમાં લીધું હતું કે સૂચિત શબ્દો કલમ 14(1)(a) માં વિચારણા માટેના માપદંડને પૂર્ણ કરતા નથી. , ન તો તેણે આરોગ્ય લાભો પર નિવેદનો આપ્યાં છે વસ્તી માપદંડ જેની સામે રોગના જોખમમાં ઘટાડો કરવાના દાવા કરી શકાય છે.
3.1 જ્યારે UKNHCC દ્વારા વિનંતી કરવામાં આવે ત્યારે, અરજદારોને લેખકત્વ, ઉદ્દેશ્યો, પાત્રતાના માપદંડો, સંપૂર્ણ શોધ વ્યૂહરચના અને શોધાયેલ દરેક ડેટાબેઝ સહિત સાહિત્ય સમીક્ષાની વિગતો પ્રદાન કરવા વિનંતી કરવામાં આવે છે.પૂરી પાડવામાં આવેલ માહિતી એટલી મર્યાદિત હતી કે સમિતિ એ મૂલ્યાંકન કરવામાં અસમર્થ હતી કે શું તમામ પુરાવાઓ વિચારણા માટે સબમિટ કરવામાં આવ્યા હતા.
3.2 અરજદારે કુલ 13 પ્રકાશનોની ઓળખ કરી છે જે તે માને છે કે તે દાવાઓ સાથે સુસંગત છે, જેમાં નીચેનાનો સમાવેશ થાય છે:
સમિતિ માને છે કે આ પ્રકાશનોમાંથી કોઈ નિષ્કર્ષ લઈ શકાય નહીં કારણ કે આ દાવાને સમર્થન આપવા માટે કોઈ ચકાસાયેલ પુરાવા નથી.
3.4 ચાઇનીઝ હર્બલ મેડિસિન પરના પુસ્તકની લિંક ધરાવે છે (બેનસ્કી, 1993).કોઈ પ્રકરણની માહિતી, પૃષ્ઠ નંબરો, અથવા પુસ્તકમાંથી અવતરણો સમિતિને વિચારણા માટે સબમિટ કરવામાં આવ્યા ન હતા, તેથી તેમને વર્ગીકૃત કરી શકાયા નથી.
3.5 ફેક્ટ શીટ (NIH, 2008) ડાયાબિટીસ નિયંત્રણ અને ગૂંચવણો અને ફોલો-અપ અભ્યાસો પરના અભ્યાસોનો સારાંશ આપે છે, પરંતુ આ દાવાને સમર્થન આપતા પુરાવાનું મૂલ્યાંકન કરતું નથી, તેથી આ પ્રકાશનમાંથી કોઈ નિષ્કર્ષ કાઢી શકાય નહીં.
પ્રયોગશાળા અભ્યાસ (આસાનો એટ અલ., 2001) એ એમ. આલ્બા આલ્કલોઇડ્સના પ્રકાશન અને ગ્લાયકોસિડેસિસ પર તેમની અવરોધક અસરનું વર્ણન કર્યું છે, પરંતુ આ દાવાને સમર્થન આપતા પુરાવાનું મૂલ્યાંકન કરવામાં આવ્યું નથી.સમિતિ માને છે કે આ પ્રકાશનોમાંથી કોઈ નિષ્કર્ષ કાઢી શકાય નહીં.
3.7 ત્રણ આરસીટીમાં (લોન એટ અલ., 2017; થોન્ડ્રે એટ અલ., 2021; મુદ્રા એટ અલ., 2007), સહભાગીઓને શેતૂરના પાંદડાનો અર્ક મેળવવા માટે રેન્ડમલી સોંપવામાં આવ્યા હતા.લોન એટ અલ.(2017) અને Thondre et al.(2021) બેવડા અંધ, રેન્ડમાઇઝ્ડ, પુનરાવર્તિત પગલાં, કાર્બોહાઇડ્રેટ ચેલેન્જમાં સહભાગીઓના ગ્લાયકેમિક પ્રતિભાવો સામે સ્વસ્થ વિષયોમાં પ્લાસિબો વિરુદ્ધ માલિકીના શેતૂરના પાંદડાના અર્ક (Reducose®) ના ઉપયોગ અથવા બિન-ઉપયોગનું મૂલ્યાંકન કરતી ક્રોસઓવર ટ્રાયલ્સ હતી.સમિતિના અભિપ્રાયમાં, આ પ્રકાશનોમાંથી કોઈ નિષ્કર્ષ કાઢી શકાય નહીં કારણ કે તેઓએ આ દાવાને સમર્થન આપતા પુરાવાનું મૂલ્યાંકન કર્યું નથી.મુદ્રા એટ અલ.(2007) એ રેન્ડમાઇઝ્ડ ક્રોસઓવર અભ્યાસનો સારાંશ આપતો સારાંશ અહેવાલ છે જેમાં તંદુરસ્ત સહભાગીઓ (10 સહભાગીઓ) અને પ્રકાર 2 ડાયાબિટીસ (10 લોકો) ના દર્દીઓના લોહીમાં શર્કરાના પ્રતિભાવ પર શેતૂરના પાંદડાના અર્ક અથવા પ્લાસિબોની અસરનું મૂલ્યાંકન કરવામાં આવ્યું છે.સમિતિએ ધ્યાનમાં લીધું હતું કે રેન્ડમાઇઝેશન પ્રક્રિયા વિશેની માહિતીના અભાવ, ઉદ્દેશિત હસ્તક્ષેપ સાથે સંકળાયેલ સંભવિત પૂર્વગ્રહ અને અહેવાલ પરિણામોની પસંદગીમાં સંભવિત પૂર્વગ્રહને કારણે અભ્યાસમાં પૂર્વગ્રહનું ઉચ્ચ જોખમ હોઈ શકે છે.
3.8 એક અનિયંત્રિત અભ્યાસ (ચેટરજી અને ફોગેલ, 2018)માં પ્રકાર 2 ડાયાબિટીસ ધરાવતા દર્દીઓનો સમાવેશ થાય છે.ચેટર્જી અને ફોગેલ (2018) એ હર્બલ કમ્પોઝિશન SR2004 (એમ. આલ્બા પાંદડા, યુ. ડાયોઇકા પાંદડા, તજની છાલ, એ. ડ્રેક્યુનક્યુલસ પાંદડાના અર્ક અને ટી. ઑફિસિનેલ મૂળના અર્કનો સમાવેશ થાય છે) ની અસરનું મૂલ્યાંકન HbA1c સ્તરો પર અઠવાડિયામાં એકવાર 12 દિવસ માટે કર્યું. .અઠવાડિયા અને પછી 24 અઠવાડિયામાં.સમિતિના અભિપ્રાયમાં, આ અનિયંત્રિત અભ્યાસમાંથી કોઈ તારણો કાઢી શકાય નહીં, જેણે દાવાઓને સમર્થન આપતા પુરાવાનું મૂલ્યાંકન કર્યું ન હતું.
3.9 આથી સમિતિ માને છે કે ફરિયાદકર્તા દ્વારા લોહીમાં શર્કરાની સાંદ્રતા પર આલ્બાફ્લોરાના પાંદડાના અર્કની અસર અંગે રજૂ કરાયેલા પુરાવાઓ પરથી કોઈ નિષ્કર્ષ કાઢી શકાય નહીં.
4.1 પુરાવાનું મૂલ્યાંકન કરતી વખતે, સમિતિએ 1 રેન્ડમાઇઝ્ડ કન્ટ્રોલ્ડ ટ્રાયલ (મુદ્રા એટ અલ., 2007) પર વિચાર કર્યો જેમાંથી તારણો કાઢી શકાય.
4.2 સમિતિએ તારણ કાઢ્યું હતું કે, પ્રસ્તુત પુરાવાના આધારે, અલ્બીફ્લોરાના પાંદડાના અર્કના વપરાશ અને દાવો કરાયેલી અસરો વચ્ચે કારણભૂત સંબંધ સ્થાપિત કરવો શક્ય નથી.સમિતિએ એ પણ તારણ કાઢ્યું હતું કે દાવો કરાયેલી અસરો અને પ્રકાર 2 ડાયાબિટીસ થવાના જોખમ વચ્ચેના જોડાણના કોઈ પુરાવા પૂરા પાડવામાં આવ્યા નથી.
મોરસ આલ્બા (મસ્કસ આલ્બા) પાંદડાનો અર્ક સૂચિત આરોગ્ય દાવાઓની વિષયવસ્તુ દાવાની અસરોના સંબંધમાં પર્યાપ્ત રીતે દર્શાવવામાં આવી નથી.
પ્રકાર 2 ડાયાબિટીસ ધરાવતા દર્દીઓ માટે અસરના દાવા રેગ્યુલેશન (EC) નંબર 1924/2006 માં નિર્ધારિત માપદંડોને પૂર્ણ કરતા નથી.કલમ 14(1)(a) અનુસાર.
શેતૂરના પાંદડાના અર્કના વપરાશ અને દાવો કરાયેલી અસરો વચ્ચે કારણભૂત સંબંધ સ્થાપિત થઈ શક્યો નથી, અને દાવો કરાયેલી અસરો અને પ્રકાર 2 ડાયાબિટીસ થવાના જોખમ વચ્ચે કોઈ જોડાણ હોવાના કોઈ પુરાવા નથી.