Željeli bismo postaviti dodatne kolačiće kako bismo razumjeli kako koristite GOV.UK, zapamtili vaše postavke i poboljšali državne usluge.
Osim ako nije drugačije navedeno, ova publikacija se distribuira pod licencom Open Government License v3.0.Za pregled ove licence posjetite nationalarchives.gov.uk/doc/open-government-licence/version/3 ili pišite na Information Policy, The National Archives, Kew, London TW9 4DU ili pošaljite e-poštu: psi@nationalarchives.gov.UJEDINJENO KRALJEVSTVO.
Ako saznamo za bilo koju informaciju o autorskim pravima treće strane, morat ćete dobiti dopuštenje od odgovarajućeg vlasnika autorskih prava.
Publikacija je dostupna na https://www.gov.uk/government/publications/uknhcc-scientific-opinion-white-mulberry-leaf-extract-and-blood-glucose-levels/scientific-opinion-for-the-substantiation .dobivanje-tvrdnji-za-zdravlje-na-jednokomponentnom-od-ekstrakta-bijelog-duda-i-pomoći-zdravom-bl
Kodeks ponašanja UKNHCC-a navodi da službeni promatrači prisustvuju sastancima UKNHCC-a kako bi pružili najnovije informacije o aktualnim znanstvenim i političkim pitanjima u svojim zemljama poštujući neovisnost UKNHCC-a.
UKNHCC (Vijeće za prehrambene i zdravstvene tvrdnje Ujedinjenog Kraljevstva), 2023. Pridržano znanstveno mišljenje (EZ) br. 1924/2006, Nutricionistički propisi (amandmani itd.) (Napuštanje EU) i prehrambeni propisi (amandmani itd.) .) (istupanje iz EU) 2020. s izmjenama i dopunama.
Ovo mišljenje nije i ne smije se tumačiti kao odobrenje za stavljanje ekstrakta dudovog lista u promet, pozitivna ocjena njegove sigurnosti, niti je prosudba o tome je li ekstrakt dudovog lista klasificiran kao prehrambeni proizvod.Treba napomenuti da ova vrsta propisa nije predviđena Uredbom o hrani (izmjena, itd.) (napuštanje EU-a) 2019. i Uredbom (EZ) br. 1924/2006 o očuvanju hrane (izmjena 1) itd. .) (Izlazak iz EU) Uredba 2020
Također treba naglasiti da su opseg, predloženi tekst tvrdnji i uvjeti korištenja koje je predložio podnositelj podložni promjenama prije završetka postupka dodjele bespovratnih sredstava predviđenog člankom 18. stavkom 4. Uredbe o štednji (EZ) 1924/2006 [fusnota 1] Kako je izmijenjena i dopunjena Uredbom o hrani (izmjena, itd.) (napuštanje EU-a) 2019. i Uredbom o hrani (amandmani, itd.) (napuštanje EU-a) 2020.
UKNHCC je primio prijave 5. kolovoza 2022. i odmah je započeo proces znanstvene evaluacije.
Dana 19. kolovoza 2022. znanstvena evaluacija obustavljena je nakon procesa "zaustavljanja sata" u kojem su podnositelji zahtjeva morali dostaviti dodatne informacije.
4. rujna 2022. UKNHCC je primio dodatne informacije i ponovno pokrenuo znanstvenu procjenu u skladu s člankom 16. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
Odobrenje za iznošenje zdravstvenih tvrdnji prema članku 14. stavku 1. točki (a) Preostale Uredbe (EZ) br. 1924/20061 kako je izmijenjena Uredbom o prehrani (izmjena, itd.) (istupanje iz Europske unije) 2019. koju je izdalo nadležno tijelo Ujedinjenog Kraljevstva .Tijelo za aplikaciju Ascarit UK.U Uredbi o prehrani (amandman, itd.) (napuštanje EU-a) 2020., Odbor za prehrambene i zdravstvene tvrdnje Ujedinjenog Kraljevstva (UKNHCC) zamoljen je da komentira znanstvenu osnovu zdravstvenih tvrdnji lišća duda (M. alba).ekstrakti "klinički dokazano pomažu u održavanju zdrave razine šećera u krvi."
Predloženo je da opseg prijave podliježe zdravstvenim zahtjevima koji se odnose na smanjenje rizika od bolesti, uključujući i zahtjev za zaštitu privatnosti, koji je naknadno povučen.
Prehrambeni proizvod za koji se tvrdi da je zdrav jednokomponentni je ekstrakt lišća M. alba (bijelog duda).
Po mišljenju Povjerenstva, nutritivni ekstrakt lišća M. alba nije dovoljno karakteriziran za predložene tvrdnje.
Tvrdnja podnositelja zahtjeva je da je ekstrakt lista M. alba "klinički dokazano da pomaže u održavanju zdrave razine šećera u krvi."Pretpostavljeni čimbenik rizika bio je povišen šećer u krvi, a povezani rizični poremećaj bio je dijabetes tipa 2.Predložena ciljna skupina su “pacijenti s dijabetesom tipa 2”.Takvi navedeni učinci su izvan dosega zdravstvenih tvrdnji iz članka 14. stavka 1. točke (a).Kako je definirano u članku 2. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, „tvrdnja o smanjenju rizika od bolesti” je svaka zdravstvena tvrdnja koja navodi, preporučuje ili implicira konzumaciju kategorije hrane, hrane ili jedne od njezinih komponenti.Značajno smanjeni čimbenici rizika za razvoj ljudskih bolesti.Prema Panelu za prehranu, prehranu i alergije (NDA) Europske agencije za sigurnost hrane (EFSA), Komisija smatra da bi se zdravstvene tvrdnje trebale odnositi na opću (zdravu) populaciju.Odbor je također smatrao da, ako se zdravstvena tvrdnja odnosi na funkciju ili učinak koji bi mogao biti povezan s bolešću, ispitanici s tom bolešću nisu ciljana populacija za tu tvrdnju (EFSA, 2021.).
Povjerenstvo nije bilo upoznato s metodologijom korištenom u pregledu literature koji je podnio podnositelj zahtjeva i stoga nije moglo procijeniti jesu li svi dokazi dostavljeni na razmatranje.Podnositelj zahtjeva identificirao je ukupno 13 publikacija za koje smatra da su relevantne za tvrdnje, uključujući:
Od dokaza koje je pružio podnositelj zahtjeva, 2 RCT-a (Lown et al. 2017.; Thondre et al. 2021.) nisu ocijenila dokaze koji podupiru ovu tvrdnju.Randomizirano kontrolirano ispitivanje (Mudra et al., 2007.) bilo je sažeto izvješće i smatralo se da ima potencijalno visok rizik od pristranosti.Nekontrolirana studija (Chatterji i Fogel, 2018.) nije procijenila dokaze koji bi poduprli ovu tvrdnju.Pet publikacija (Bensky, 1993; Asano i sur., 2001; Saudek i sur., 2008; Gomyo i sur., 2004; NIH, 2008) nisu prijavili prehrambene proizvode i/ili njihove učinke.Tri publikacije (Lown, 2017.; Drugs.com, 2022.; Gordon-Seymour, 2021.) bile su neznanstvene publikacije.Jedna publikacija (Thaipitakwong et al., 2018.) bila je pregledni članak o listovima duda i njihovom potencijalnom utjecaju na kardiometabolički rizik.Po mišljenju Povjerenstva, iz ovih se publikacija ne mogu izvući nikakvi zaključci koji bi poduprli ovu tvrdnju.
Na temelju dostavljenih informacija, Povjerenstvo je zaključilo da se ne može utvrditi uzročna veza između konzumacije ekstrakta lista M. alba i navedenih učinaka.Odbor je također zaključio da nema dokaza o povezanosti između navedenih učinaka i rizika od razvoja dijabetesa tipa 2.
Prijava je sadržavala zahtjev za zaštitu povjerljivih podataka koji je naknadno povučen.
Hrana koja je bila predmet zdravstvene tvrdnje bila je M. alba (bijeli dud), koja je činila 50% sadržaja valjkastih crva.
Prisutnost duda značajno je smanjila količinu glukoze s kontrolne razine na nižu razinu i značajno povećala razinu inzulina u odnosu na kontrolnu razinu.U kliničkoj studiji ispitana je sposobnost valjkastih crva da snize razinu glukoze.Otvorena prospektivna intervencijska studija u jednom centru provedena je u Izraelu.
Podnositelj zahtjeva predlaže sljedeći tekst tvrdnje o dobrobiti za zdravlje: "Klinički dokazano pomaže u održavanju zdrave razine šećera u krvi."
Podnositelj zahtjeva nije predložio posebne uvjete za korištenje hrane M. alba koja je predmet deklaracije.Predloženi uvjeti korištenja navedeni su za dodatak prehrani Ascarit.Predložena ciljna skupina su bolesnici s dijabetesom tipa 2.
U skladu s člankom 14. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006 [fusnota 1] izmijenjeno prehrambenom tvrdnjom (amandman) u vezi sa zdravstvenim tvrdnjama o ekstraktu lista duda i održavanju zdrave razine šećera u krvi itd. d.) (Odbijanje EU) Uredba 2019. i Uredbe o hrani (amandmani, itd.) (Napuštanje EU) Uredba 2020. ID aplikacije: 002UKNHCC.Predstavlja Ascarit UK.
1.1 U odgovoru na zahtjev UKNHCC-a za pojašnjenje prehrambenog proizvoda koji je predmet zdravstvene tvrdnje, podnositelj zahtjeva je potvrdio da je prehrambeni proizvod ekstrakt M. alba (list bijelog duda).Podnositelj zahtjeva nije pružio pojedinosti o sastavu, varijabilnosti od serije do serije ili studijama stabilnosti ekstrakta lista M. alba.
1.2 Podnositelj zahtjeva dao je pregled proizvodnog procesa Ascarita opisanog kao višekomponentni aditiv koji sadrži:
Lišće i cvjetovi se čiste i svježe obrađuju (tj. zadržavajući svoju izvornu boju, oblik i bubrenje) kombinacijom rezanja, prešanja i toplinske ekstrakcije s kuhanjem kako bi se maksimizirao oporavak biljnih proizvoda, uključujući slojni lateks.Nakon toga se tekućina brzo ohladi na 20-30 stupnjeva Celzijusa, a zatim filtrira.Komponente korijena i kore se čiste, zatim obrađuju pomoću uklanjanja topline i hlađenja.Pomiješana otopina sadrži (kao težinski postotak ukupne mase otopine) 50% Morus, 20% Artemisia, 10% Urtica, 10% Cimet i 10% Taraxacum.
Podnositelj zahtjeva je tražio da se zadrži vlasnička priroda Ascaritovog sastava i procesa proizvodnje, ali je kasnije povukao taj zahtjev.
1.3 Po mišljenju Odbora, nutritivni ekstrakt lišća M. alba, koji je predmet zdravstvene tvrdnje, nije primjereno karakteriziran s obzirom na implikacije predložene tvrdnje.
2.1 Podnositelj zahtjeva navodi da je dijabetes tipa 2 metabolička bolest koju karakterizira povišena razina glukoze u krvi.Kao odgovor na zahtjev UKNHCC-a za dokazima koji karakteriziraju odnos između pretpostavljenog čimbenika rizika (povišena glukoza u krvi) i rizika od povezane bolesti (dijabetes tipa 2), podnositelj zahtjeva dostavio je 3 studije (DCCT, 1995.; Rohlfing et al., 2002.). ; Sveta, 2014).I skupina za ispitivanje kontrole i komplikacija dijabetesa (DCCT) (1995.) i Rolfing et al.(2002.) izvijestili su o DCCT-ima koji uključuju pacijente s dijabetesom ovisnim o inzulinu (tip 1), ali ne i s dijabetesom tipa 2.vrsta (bolest za koju je potrebno smanjenje rizika).).Swetha (2014.) izračunao je korelaciju između HbA1c (glikoziliranog hemoglobina) i različitih ishoda (natašte, postprandijalna glukoza i glukoza u mirovanju) kako bi procijenio njihovu korisnost za praćenje kontrole glikemije u dijabetičara.Po mišljenju povjerenstva, podnositelji zahtjeva nisu pružili dokaze o uzročno-posljedičnoj vezi između povišene razine glukoze u krvi i rizika od razvoja dijabetesa tipa 2, niti jesu li povišene razine glukoze u krvi neovisni prediktor dijabetesa tipa 2.
2.2 Podnositelj zahtjeva pružio je neke dodatne informacije kao odgovor na zahtjev UKNHCC-a za informacijama o ishodu, varijablama ishoda i predloženim intervencijama za procjenu čimbenika rizika u studijama na ljudima.No, na temelju dostavljenih informacija, Povjerenstvu nije jasno koje rezultate predlagatelji predlažu i kako će oni biti vrednovani.
2.3 Učinak koji podnositelj zahtjeva tvrdi je "klinički dokazano da pomaže u održavanju zdrave razine šećera u krvi".Ciljna skupina koju predlaže prijavitelj su bolesnici sa šećernom bolešću tipa 2.
2.4 Odbor primjećuje da predložena ciljna skupina bolesnika s dijabetesom tipa 2 ne podliježe zdravstvenim tvrdnjama prema članku 14. stavku 1. točki (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006.Kako je definirano u članku 2. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, „tvrdnja o smanjenju rizika od bolesti” je svaka zdravstvena tvrdnja koja navodi, preporučuje ili implicira konzumaciju kategorije hrane, hrane ili jedne od njezinih komponenti.Značajno smanjeni čimbenici rizika za razvoj ljudskih bolesti.Prema Panelu za prehranu, prehranu i alergije (NDA) Europske agencije za sigurnost hrane (EFSA), Komisija smatra da bi se zdravstvene tvrdnje trebale odnositi na opću (zdravu) populaciju.Odbor je također smatrao da, ako se zdravstvena tvrdnja odnosi na funkciju ili učinak koji se može povezati s bolešću, ispitanici s tom bolešću nisu ciljana populacija za tu tvrdnju (EFSA, 2021.).
2.5 Kako bi se postigao navedeni učinak, podnositelj zahtjeva preporučuje uzimanje 2 kapsule glista s vodom 30 minuta prije jela 3 puta dnevno.Podnositelji zahtjeva ne predlažu koncentraciju, dozu ili trajanje uporabe.
2.6 Odbor je primijetio da se smanjenje postprandijalnog glikemijskog odgovora može smatrati korisnim za pojedince koji već pate od oslabljene tolerancije glukoze, ali je Odbor smatrao da predloženi tekst ne ispunjava kriterije za razmatranje u članku 14. stavku 1. točki (a) , niti je dao izjave o zdravstvenim dobrobitima Populacijski kriteriji prema kojima se mogu tvrditi smanjeni rizik od bolesti.
3.1 Na zahtjev UKNHCC-a, od podnositelja zahtjeva se traži da dostave pojedinosti o pregledu literature, uključujući autorstvo, ciljeve, kriterije prihvatljivosti, potpunu strategiju pretraživanja i svaku pretraživanu bazu podataka.Pružene informacije bile su toliko ograničene da Povjerenstvo nije moglo procijeniti jesu li svi dokazi dostavljeni na razmatranje.
3.2 Podnositelj zahtjeva identificirao je ukupno 13 publikacija za koje smatra da su relevantne za tvrdnje, uključujući:
Povjerenstvo smatra da se iz ovih publikacija ne mogu izvući nikakvi zaključci jer ne postoje provjereni dokazi koji podupiru ovu tvrdnju.
3.4 Sadrži poveznicu na knjigu o kineskoj biljnoj medicini (Bensky, 1993.).Nikakvi podaci o poglavljima, brojevi stranica ili izvatci iz knjige nisu dostavljeni povjerenstvu na razmatranje, tako da se nisu mogli ocijeniti.
3.5 Informacijski list (NIH, 2008.) sažima studije o kontroli dijabetesa i komplikacijama te studije praćenja, ali ne ocjenjuje dokaze koji podupiru ovu tvrdnju, tako da se iz ove publikacije ne mogu izvući zaključci.
Laboratorijska studija (Asano et al., 2001.) opisala je otpuštanje alkaloida M. alba i njihov inhibitorni učinak na glikozidaze, ali dokazi koji podupiru ovu tvrdnju nisu procijenjeni.Odbor smatra da se iz ovih publikacija ne mogu izvući zaključci.
3.7 U tri RCT-a (Lown i sur., 2017.; Thondre i sur., 2021.; Mudra i sur., 2007.), sudionici su nasumično raspoređeni da primaju ekstrakt lista duda.Lown i sur.(2017) i Thondre et al.(2021.) bila su dvostruko slijepa, randomizirana, ponovljena mjerenja, unakrsna ispitivanja koja su procjenjivala upotrebu ili neupotrebu zaštićenog ekstrakta lista duda (Reducose®) u odnosu na placebo kod zdravih subjekata i odgovora sudionika na glikemiju na izazov ugljikohidrata.Po mišljenju Povjerenstva, iz ovih se publikacija ne mogu izvući nikakvi zaključci jer nisu procijenili dokaze koji podupiru ovu tvrdnju.Mudra i sur.(2007) sažeto je izvješće koje sažima randomiziranu unakrsnu studiju koja je procjenjivala učinak ekstrakta lista duda ili placeba na odgovor glukoze u krvi zdravih sudionika (10 sudionika) i pacijenata s dijabetesom tipa 2 (10 osoba).Povjerenstvo je smatralo da je studija možda bila pod visokim rizikom od pristranosti zbog nedostatka informacija o procesu randomizacije, potencijalne pristranosti povezane s namjeravanom intervencijom i potencijalne pristranosti u odabiru prijavljenih rezultata.
3.8 Nekontrolirano istraživanje (Chatterji i Fogel, 2018.) uključivalo je bolesnike s dijabetesom tipa 2.Chatterji i Fogel (2018) procijenili su učinak biljnog sastava SR2004 (koji se sastoji od lišća M. alba, lišća U. dioica, kore cimeta, ekstrakata lista A. dracunculus i ekstrakata korijena T. officinale) na razine HbA1c jednom tjedno tijekom 12 dana .tjedna, a zatim u 24. tjednu.Po mišljenju Povjerenstva, iz ove nekontrolirane studije, koja nije procijenila dokaze koji podupiru tvrdnje, ne mogu se izvući nikakvi zaključci.
3.9 Odbor stoga smatra da se iz dokaza koje je podnositelj pritužbe iznio o učinku ekstrakta lista albaflore na koncentracije glukoze u krvi ne mogu izvući nikakvi zaključci.
4.1 Pri ocjenjivanju dokaza, povjerenstvo je razmotrilo 1 randomizirano kontrolirano ispitivanje (Mudra et al., 2007.) iz kojeg su se mogli izvući zaključci.
4.2 Povjerenstvo je zaključilo da, na temelju predstavljenih dokaza, nije bilo moguće utvrditi uzročnu vezu između konzumacije ekstrakta lista Albiflora i navedenih učinaka.Odbor je također zaključio da nema dokaza o povezanosti između navedenih učinaka i rizika od razvoja dijabetesa tipa 2.
Ekstrakt lista Morus alba (Muscus alba) Predmet predloženih zdravstvenih tvrdnji nije adekvatno karakteriziran u odnosu na implikacije tvrdnji
Tvrdnje o učinku za pacijente s dijabetesom tipa 2 ne ispunjavaju kriterije navedene u Uredbi (EZ) br. 1924/2006.u skladu s Odjeljkom 14(1)(a).
Nije se mogla utvrditi uzročna veza između konzumiranja ekstrakta lista duda i navedenih učinaka, a nije bilo dokaza o povezanosti između navedenih učinaka i rizika od razvoja dijabetesa tipa 2.
Vrijeme objave: 29. siječnja 2023