Nou ta renmen mete bonbon adisyonèl pou konprann kijan ou itilize GOV.UK, sonje paramèt ou yo epi amelyore sèvis gouvènman an.
Sòf si yo te note otreman, piblikasyon sa a distribye anba Open Government License v3.0.Pou w wè lisans sa a, vizite nationalarchives.gov.uk/doc/open-government-licence/version/3 oswa ekri nan Information Policy, The National Archives, Kew, London TW9 4DU, oswa imèl: psi@nationalarchives.gouv.WAYÒM INI.
Si nou vin konnen nenpòt enfòmasyon sou copyright twazyèm pati, w ap bezwen jwenn pèmisyon nan men pwopriyetè copyright respektif la.
Piblikasyon an disponib nan https://www.gov.uk/government/publications/uknhcc-scientific-opinion-white-mulberry-leaf-extract-and-blood-glucose-levels/scientific-opinion-for-the-substantiation .jwenn-reklamasyon-pou-sante-sou-sèl-konpozan-soti nan-blan-mulberry-extrait-ak-ede-sante-bl
Kòd Konduit UKNHCC la di ke obsèvatè ofisyèl yo patisipe nan reyinyon UKNHCC pou bay enfòmasyon ajou sou pwoblèm syantifik ak politik aktyèl yo nan peyi yo pandan y ap respekte endepandans UKNHCC la.
UKNHCC (UK Nitrisyon ak Health Claims Council), 2023 Opinyon Syantifik Rezève (EC) No 1924/2006, Règleman Nitrisyonèl (Amannman elatriye) (Kite Inyon Ewopeyen an) ak Règleman Nitrisyonèl (Amannman elatriye) .) (retrè nan Inyon Ewopeyen an) 2020 jan yo amande.
Opinyon sa a pa epi li pa ta dwe entèprete kòm yon otorizasyon maketing pou ekstrè fèy sikomò a, yon evalyasyon pozitif sou sekirite li yo, ni li pa yon jijman pou konnen si ekstrè fèy sikomò a klase kòm yon pwodwi manje.Li ta dwe remake ke kalite règleman sa a pa te bay pou manje (Amannman, elatriye) (Kite Inyon Ewopeyen an) Règleman 2019 ak nan Konsèvasyon Manje (Amannman) Règleman (EC) No 1924/2006 [nòt paj 1], elatriye. .) (Kite Inyon Ewopeyen an) Règleman 2020
Li ta dwe tou mete aksan sou ke sijè ki abòde lan, libellé yo pwopoze a nan reklamasyon yo ak kondisyon yo nan itilizasyon pwopoze pa aplikan an yo sijè a chanje anvan yo fini nan pwosedi sibvansyon ki prevwa nan Atik 18(4) nan Règleman sou Savings (EC). No 1924/2006 [nòt anba paj 1] Jan amande, pa Règleman 2019 pou Manje (Amannman, elatriye) (Kite Inyon Ewopeyen an) ak Règleman 2020 pou Manje (Amannman, elatriye) (Kite Inyon Ewopeyen an).
UKNHCC te resevwa aplikasyon yo sou 5 out 2022 epi pwosesis evalyasyon syantifik la te kòmanse imedyatman.
Nan dat 19 out 2022, evalyasyon syantifik la te sispann apre yon pwosesis "revèy-kanpe" ki mande aplikan yo bay plis enfòmasyon.
Nan dat 4 septanm 2022, UKNHCC a te resevwa plis enfòmasyon epi li te rekòmanse evalyasyon syantifik la dapre Atik 16(1) Règleman (EC) No 1924/2006.
Otorizasyon pou fè reklamasyon sante dapre Atik 14(1)(a) Règleman Sivivan (EC) No 1924/20061 jan amande pa Règleman sou Nitrisyon (Amannman, elatriye) (retrè nan Inyon Ewopeyen an) 2019 epi ki bay otorite konpetan UK a. .Otorite sou aplikasyon Ascarit UK.Nan Règleman Nitrisyon (Amannman, elatriye) (Kite Inyon Ewopeyen) 2020, yo te mande Komite Reklamasyon sou Nitrisyon ak Sante UK (UKNHCC) pou fè kòmantè sou baz syantifik pou reklamasyon sante fèy sikomò (M. alba).Ekstrè yo "klinikman pwouve yo ede kenbe nivo sik nan san an sante."
Li te pwopoze pou sijè ki abòde aplikasyon an dwe sijè a kondisyon sante ki gen rapò ak rediksyon risk maladi, ki gen ladan yon demann pou pwoteksyon vi prive, ki te imedyatman retire.
Pwodwi nitrisyonèl te deklare ke yo an sante se yon sèl eleman ekstrè nan M. alba (blan sikomò) fèy.
Dapre Komite a, ekstrè nitrisyonèl nan fèy M. alba pa ase karakterize pou reklamasyon yo pwopoze yo.
Reklamasyon aplikan an se ke ekstrè fèy M. alba se "klinikman pwouve yo ede kenbe nivo sik nan san an sante."Faktè risk putatif la te ogmante sik nan san ak maladi risk ki asosye a te dyabèt tip 2.Gwoup sib yo pwopoze a se "pasyan ki gen dyabèt tip 2".Efè reklamasyon sa yo andeyò sijè ki abòde lan Atik 14(1)(a) reklamasyon sante.Jan sa defini nan Atik 2(6) Règleman (EC) No 1924/2006, yon "reklamasyon rediksyon risk maladi" se nenpòt reklamasyon sante ki deklare, rekòmande oswa implique konsomasyon nan yon kategori manje, manje oswa youn nan eleman li yo.Siyifikativman redwi faktè risk pou devlopman nan maladi imen.Dapre Panèl Rejim, Nitrisyon ak Alèji (NDA) nan Otorite Sekirite Manje Ewopeyen an (EFSA), Komisyon an kwè ke reklamasyon sante yo ta dwe refere a popilasyon an jeneral (sante).Komite a te konsidere tou ke si yon reklamasyon sante gen rapò ak yon fonksyon oswa efè ki ka asosye ak yon maladi, sijè ki gen maladi a pa popilasyon sib pou reklamasyon an (EFSA, 2021).
Komite a pa t okouran de metodoloji yo te itilize nan revizyon literati aplikan an te soumèt epi kidonk pa t 'kapab evalye si yo te soumèt tout prèv yo pou konsiderasyon.Aplikan an te idantifye yon total 13 piblikasyon ke li kwè ki gen rapò ak reklamasyon yo, tankou:
Nan prèv Aplikan yo bay, 2 RCTs (Lown et al. 2017; Thondre et al. 2021) pa t evalye prèv ki sipòte reklamasyon sa a.Esè kontwole owaza a (Mudra et al., 2007) se te yon rapò rezime epi yo te konsidere yo gen yon risk potansyèlman gwo patipri.Yon etid san kontwòl (Chatterji and Fogel, 2018) pa t evalye prèv pou sipòte reklamasyon sa a.Senk piblikasyon (Bensky, 1993; Asano et al., 2001; Saudek et al., 2008; Gomyo et al., 2004; NIH, 2008) pa t rapòte pwodwi manje ak / oswa efè reklamasyon.Twa piblikasyon (Lown, 2017; Drugs.com, 2022; Gordon-Seymour, 2021) se te piblikasyon ki pa syantifik.Yon piblikasyon (Thaipitakwong et al., 2018) se te yon atik revizyon sou fèy sikomò ak enpak potansyèl yo sou risk kadyometabolik.Dapre opinyon Komite a, pa gen okenn konklizyon ki ka tire nan piblikasyon sa yo sipòte deklarasyon sa a.
Dapre enfòmasyon yo bay yo, Komite a te konkli ke yon relasyon kozatif ant konsomasyon nan M. alba ekstrè fèy la ak efè reklame yo pa t 'kapab etabli.Komite a te konkli tou ke pa te bay okenn prèv ki montre yon asosyasyon ant efè yo reklame ak risk pou yo devlope dyabèt tip 2.
Aplikasyon an te gen yon demann pou pwoteksyon nan done konfidansyèl, ki te imedyatman retire.
Manje ki te sijè reklamasyon sante a se te M. alba (sikomò blan), ki te reprezante 50% nan kontni roundworm la.
Prezans nan sikomò siyifikativman redwi kantite glikoz soti nan nivo kontwòl la nan yon nivo pi ba ak siyifikativman ogmante nivo a nan ensilin konpare ak nivo kontwòl la.Nan yon etid klinik, roundworms yo te teste pou kapasite yo nan bese nivo glikoz.Yo te fè yon sèl sant etid entèvansyon potansyèl louvri nan pèp Izrayèl la.
Aplikan an pwopoze mo sa a nan reklamasyon benefis sante a: "Klinikman pwouve li ede kenbe nivo sik nan san an sante."
Aplikan an pa t pwopoze kondisyon espesifik pou itilizasyon manje M. alba ki se sijè deklarasyon an.Yo bay kondisyon yo sigjere pou sipleman Ascarit la.Gwoup sib yo pwopoze a se pasyan ki gen dyabèt tip 2.
Dapre Atik 14(1)(a) Règleman (EC) No 1924/2006 [nòt paj 1] modifye pa reklamasyon nitrisyon (amannman) konsènan reklamasyon sante nan ekstrè fèy sikomò ak antretyen nan nivo sik nan san an sante, elatriye d.) (Rejè Inyon Ewopeyen) Règleman 2019 ak Règleman Manje (Amannman, elatriye) (Kite Inyon Ewopeyen an) Règleman 2020 Aplikasyon ID: 002UKNHCC.Prezante pa Ascarit UK.
1.1 An repons a yon demann UKNHCC pou klarifikasyon sou pwodwi manje ki se sijè reklamasyon sante a, aplikan an konfime ke pwodwi manje a se yon ekstrè M. alba (fèy sikomò blan).Aplikan an pa t bay detay sou konpozisyon, varyasyon pakèt a pakèt, oswa etid estabilite ekstrè fèy M. alba a.
1.2 Aplikan an bay yon apèsi sou pwosesis fabrikasyon Ascarite ki dekri kòm yon aditif milti-konpozan ki genyen:
Fèy ak flè yo netwaye epi fèk trete (sa vle di kenbe koulè orijinal yo, fòm, ak anfle) pa yon konbinezon de koupe, peze, ak ekstraksyon chalè ak enplikasyonJwi pou maksimize rekiperasyon nan pwodwi plant yo, ki gen ladan fèy an latèks.Apre sa, likid la byen vit refwadi a 20-30 degre Sèlsiyis, ak Lè sa a, filtre.Rasin yo ak konpozan jape yo netwaye, Lè sa a, trete lè l sèvi avèk retire chalè ak refwadisman.Solisyon an melanje gen (tankou yon pousantaj pa pwa nan mas total solisyon an) 50% Morus, 20% Artemisia, 10% Urtica, 10% Cinnamon ak 10% Taraxacum.
Aplikan an te mande pou yo kenbe nati pwopriyetè konpozisyon Ascarit ak pwosesis fabrikasyon an, men pita li te retire egzijans sa a.
1.3 Dapre Komite a, ekstrè nitrisyonèl fèy M. alba, ki se sijè a reklamasyon sante a, pa te byen karakterize ak konsiderasyon enplikasyon reklamasyon yo pwopoze a.
2.1 Aplikan deklare ke dyabèt tip 2 se yon maladi metabolik ki karakterize pa nivo glikoz nan san ki wo.An repons a yon demann UKNHCC pou prèv ki karakterize relasyon ki genyen ant yon faktè risk sipòtatif (glikoz nan san wo) ak risk pou yon maladi ki asosye (dyabèt tip 2), aplikan an te soumèt 3 etid (DCCT, 1995; Rohlfing et al., 2002). ; Sveta, 2014).Tou de gwoup etid Kontwòl ak Konplikasyon Dyabèt (DCCT) (1995) ak Rolfing et al.(2002) rapòte DCCT ki gen ladan pasyan ki gen dyabèt ensilin-depandan (tip 1) men se pa ak dyabèt tip 2.kalite (maladi ki nesesè pou rediksyon risk).).Swetha (2014) kalkile korelasyon ki genyen ant HbA1c (emoglobin glikozile) ak rezilta divès kalite (glikoz jèn, postprandial ak repo) pou evalye itilite yo pou kontwole kontwòl glisemi nan pasyan dyabetik.Dapre komite a, aplikan yo pa t bay prèv ki montre yon relasyon kozatif ant nivo glikoz nan san ki wo ak risk pou yo devlope dyabèt tip 2, oswa si nivo glikoz nan san wo se yon prediktè endepandan nan dyabèt tip 2.
2.2 Aplikan an te bay kèk enfòmasyon adisyonèl an repons a yon demann UKNHCC pou enfòmasyon sou rezilta, varyab rezilta ak entèvansyon pwopoze pou evalye faktè risk nan etid imen.Sepandan, dapre enfòmasyon yo bay yo, li pa klè pou Komite ki rezilta aplikan yo ap pwopoze ak ki jan yo pral evalye yo.
2.3 Efè reklamasyon aplikan an se "klinikman pwouve pou ede kenbe nivo sik nan san an sante".Gwoup sib aplikan an pwopoze a se pasyan ki gen dyabèt tip 2.
2.4 Komite a note ke gwoup sib yo pwopoze a nan pasyan ki gen dyabèt tip 2 pa sijè a reklamasyon sante dapre Atik 14(1)(a) nan Règleman (EC) No 1924/2006.Jan sa defini nan Atik 2(6) Règleman (EC) No 1924/2006, yon "reklamasyon rediksyon risk maladi" se nenpòt reklamasyon sante ki deklare, rekòmande oswa implique konsomasyon nan yon kategori manje, manje oswa youn nan eleman li yo.Siyifikativman redwi faktè risk pou devlopman nan maladi imen.Dapre Panèl Rejim, Nitrisyon ak Alèji (NDA) nan Otorite Sekirite Manje Ewopeyen an (EFSA), Komisyon an kwè ke reklamasyon sante yo ta dwe refere a popilasyon an jeneral (sante).Komite a te konsidere tou ke si yon reklamasyon sante gen rapò ak yon fonksyon oswa efè ki ka asosye ak yon maladi, sijè ki gen maladi a pa popilasyon sib pou reklamasyon an (EFSA, 2021).
2.5 Pou reyalize efè reklamasyon an, aplikan an rekòmande pou pran 2 kapsil roundworm ak dlo 30 minit anvan l manje 3 fwa pa jou.Aplikan yo pa sijere konsantrasyon, dòz oswa dire itilizasyon.
2.6 Komite a te note ke yon rediksyon nan repons glisemi postprandyal la ka konsidere kòm benefisye pou moun ki deja soufri nan andikape tolerans glikoz, men Komite a te konsidere ke libellé pwopoze a pa satisfè kritè yo pou konsiderasyon nan Atik 14(1)(a) , ni li te fè deklarasyon sou benefis sante Kritè popilasyon kont ki reklamasyon nan risk redwi pou maladi yo ka fè.
3.1 Lè UKNHCC a mande aplikan yo pou yo bay detay sou revizyon literati a, tankou patènite, objektif, kritè kalifikasyon, estrateji rechèch konplè ak chak baz done rechèch.Enfòmasyon yo te bay yo te tèlman limite ke Komite a pa t kapab evalye si tout prèv yo te soumèt pou konsiderasyon.
3.2 Aplikan an te idantifye yon total 13 piblikasyon ke li kwè ki gen rapò ak reklamasyon yo, tankou:
Komite a konsidere ke pa gen okenn konklizyon ka tire nan piblikasyon sa yo paske pa gen okenn prèv verifye pou sipòte reklamasyon sa a.
3.4 Gen yon lyen ki mennen nan yon liv sou medikaman Chinwa èrbal (Bensky, 1993).Pa gen okenn enfòmasyon sou chapit, nimewo paj, oswa ekstrè nan liv la te soumèt bay komite a pou konsiderasyon, kidonk yo pa t 'kapab jwenn nòt.
3.5 Fèy enfòmasyon an (NIH, 2008) rezime etid sou kontwòl dyabèt ak konplikasyon ak etid swivi, men li pa evalye prèv ki sipòte reklamasyon sa a, kidonk pa gen okenn konklizyon yo ka tire nan piblikasyon sa a.
Yon etid laboratwa (Asano et al., 2001) dekri liberasyon alkaloid M. alba ak efè inhibition yo sou glikozidaz, men prèv ki sipòte reklamasyon sa a pa te evalye.Komite a konsidere ke pa gen okenn konklizyon ka tire nan piblikasyon sa yo.
3.7 Nan twa RCT (Lown et al., 2017; Thondre et al., 2021; Mudra et al., 2007), patisipan yo te plase owaza pou yo resevwa ekstrè fèy sikomò.Lown et al.(2017) ak Thondre et al.(2021) te doub-avèg, owaza, mezi repete, esè kwazman evalye itilizasyon oswa non-itilize yon ekstrè fèy sikomò (Reducose®) kont plasebo nan repons glisemi patisipan yo nan sijè ki an sante yo nan yon defi idrat kabòn.Dapre Komite a, yo pa ka tire okenn konklizyon nan piblikasyon sa yo paske yo pa t evalye prèv ki sipòte reklamasyon sa a.Mudra et al.(2007) se yon rapò rezime ki rezime yon etid kwazman owaza ki evalye efè ekstrè fèy sikomò oswa plasebo sou repons glikoz nan san patisipan an sante (10 patisipan) ak pasyan ki gen dyabèt tip 2 (10 moun).Komite a te konsidere ke etid la ka gen gwo risk pou yo patipri akòz mank de enfòmasyon sou pwosesis randomisation, potansyèl patipri ki asosye ak entèvansyon an gen entansyon, ak potansyèl patipri nan seleksyon an nan rezilta rapòte.
3.8 Yon etid san kontwòl (Chatterji and Fogel, 2018) enkli pasyan ki gen dyabèt tip 2.Chatterji and Fogel (2018) evalye efè konpozisyon èrbal SR2004 (ki gen fèy M. alba, fèy U. dioica, jape kannèl, ekstrè fèy A. dracunculus ak ekstrè rasin T. officinale) sou nivo HbA1c yon fwa pa semèn pandan 12 jou. .semèn epi apre 24 semèn.Dapre opinyon Komite a, pa gen okenn konklizyon ka tire nan etid san kontwòl sa a, ki pa t 'evalye prèv yo sipòte reklamasyon yo.
3.9 Se poutèt sa, Komite a konsidere ke pa gen okenn konklizyon ka tire nan prèv yo prezante pa plenyen an sou efè ekstrè fèy albaflora sou konsantrasyon glikoz nan san.
4.1 Nan evalye prèv la, komite a te konsidere 1 owaza esè kontwole (Mudra et al., 2007) nan ki konklizyon yo te kapab tire.
4.2 Komite a konkli ke, baze sou prèv yo prezante, li pa t posib yo etabli yon relasyon kozatif ant konsomasyon nan ekstrè fèy Albiflora ak efè yo reklame.Komite a te konkli tou ke pa te bay okenn prèv ki montre yon asosyasyon ant efè yo reklame ak risk pou yo devlope dyabèt tip 2.
Morus Alba (Muscus alba) Ekstrè Fèy Sijè reklamasyon sante yo pwopoze yo pa te byen karakterize an relasyon ak enplikasyon reklamasyon yo.
Reklamasyon efè pou pasyan ki gen dyabèt tip 2 pa satisfè kritè ki tabli nan Règleman (EC) No 1924/2006.an akò ak Seksyon 14(1)(a).
Yon relasyon kozatif ant konsomasyon nan ekstrè fèy sikomò ak efè reklame yo pa t 'kapab etabli, epi pa te gen okenn prèv ki montre yon asosyasyon ant efè yo reklame ak risk pou yo devlope dyabèt tip 2.
Tan poste: Jan-29-2023