További cookie-kat szeretnénk beállítani, hogy megértsük, hogyan használja a GOV.UK-t, emlékezzen a beállításokra, és javítsa a kormányzati szolgáltatásokat.
Eltérő megjegyzés hiányában ez a kiadvány az Open Government License v3.0 alatt kerül terjesztésre.A licenc megtekintéséhez látogasson el a nationalarchives.gov.uk/doc/open-govern-licence/version/3 címre, vagy írjon az Information Policy, The National Archives, Kew, London TW9 4DU címre, vagy írjon a psi@nationalarchives címre.kormány.EGYESÜLT KIRÁLYSÁG.
Ha tudomásunkra jut harmadik fél szerzői jogi információja, engedélyt kell kérnie a megfelelő szerzői jog tulajdonosától.
A kiadvány elérhető: https://www.gov.uk/government/publications/uknhcc-scientific-opinion-white-mulberry-leaf-extract-and-blood-glucose-levels/scientific-opinion-for-the-substantiation .egykomponensű-egészségügyi követelések beszerzése a fehér eperfa-kivonatból, és segítsen az egészséges-bl
Az UKNHCC magatartási kódexe kimondja, hogy hivatalos megfigyelők vesznek részt az UKNHCC ülésein, hogy naprakész információkat nyújtsanak országukban aktuális tudományos és politikai kérdésekről, tiszteletben tartva az UKNHCC függetlenségét.
UKNHCC (UK Táplálkozási és Egészségügyi Állítások Tanácsa), 2023. évi 1924/2006. sz. tudományos vélemény (EK), Táplálkozási előírások (módosítások stb.) (EU-ból való kilépés) és Táplálkozási rendeletek (módosítások stb.) .) (EU-ból való kilépés) 2020 a módosított formában.
Ez a vélemény nem minősül és nem is értelmezhető az eperfalevél-kivonat forgalomba hozatali engedélyeként, biztonságosságának pozitív értékeléseként, és nem is annak megítélése, hogy az eperfalevél-kivonat élelmiszerterméknek minősül-e.Megjegyzendő, hogy ilyen típusú szabályozást nem írt elő a 2019. évi élelmiszer- (módosítás stb.) (EU-ból való kilépés) és az élelmiszer-tartósításról szóló 1924/2006/EK rendelet (módosítás) [1. lábjegyzet] stb. .) (Kilépés az EU-ból) 2020. évi rendelet
Hangsúlyozni kell azt is, hogy a megtakarítási rendelet (EK) 18. cikkének (4) bekezdésében előírt támogatási eljárás lezárása előtt az igények köre, javasolt megfogalmazása és a Pályázó által javasolt felhasználási feltételek változhatnak. 1924/2006 [1. lábjegyzet] A 2019. évi élelmiszer- (módosítás stb.) (EU-ból való kilépés) és az élelmiszer- (módosítások stb.) (EU-ból való kilépés) 2020. évi rendeletekkel módosított.
A pályázatok 2022. augusztus 5-én érkeztek be az UKNHCC-hez, és a tudományos értékelési folyamat azonnal megkezdődött.
2022. augusztus 19-én felfüggesztették a tudományos értékelést, miután a pályázóknak további információkkal kellett szolgálniuk.
2022. szeptember 4-én az UKNHCC további információkat kapott, és az 1924/2006/EK rendelet 16. cikkének (1) bekezdésével összhangban újra megkezdte a tudományos értékelést.
Engedély egészségre vonatkozó állítások megfogalmazására a 14. cikk (1) bekezdésének a) pontja alapján Fennmaradt 1924/2006/EK rendelet1, amelyet a táplálkozásról (módosítás stb.) módosított 2019. évi rendelet (az Európai Unióból való kilépés) és az Egyesült Királyság illetékes hatósága adott ki. .Hatóság az Ascarit UK alkalmazására.A Táplálkozási (módosítás stb.) (Az EU-ból való kilépés) 2020. évi rendeletében az Egyesült Királyság Táplálkozási és Egészségügyi Állítások Bizottságát (UKNHCC) felkérték, hogy nyilatkozzon az eperfa (M. alba) leveleire vonatkozó egészségre vonatkozó állítások tudományos alapjairól.A kivonatok „klinikailag bizonyítottan elősegítik az egészséges vércukorszint fenntartását”.
Javasolták, hogy a kérelem tárgyát a betegségek kockázatának csökkentésével kapcsolatos egészségügyi követelmények vonatkozzanak, ideértve a magánélet védelmére irányuló kérelmet is, amelyet ezt követően visszavontak.
Az egészségesnek állított tápanyag a M. alba (fehér eperfa) leveleinek egykomponensű kivonata.
A bizottság véleménye szerint a M. alba levelek tápanyag-kivonata nem kellően jellemzett a javasolt állításokhoz.
A kérelmező azt állítja, hogy a M. alba levél kivonata „klinikailag bizonyítottan segít fenntartani az egészséges vércukorszintet”.A feltételezett kockázati tényező az emelkedett vércukorszint, a kapcsolódó kockázati rendellenesség pedig a 2-es típusú cukorbetegség volt.A javasolt célcsoport a „2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek”.Az ilyen állítólagos hatások kívül esnek a 14. cikk (1) bekezdése a) pontjában foglalt egészségre vonatkozó állítások hatályán.Az 1924/2006/EK rendelet 2. cikkének (6) bekezdésében meghatározottak szerint a „betegség kockázatának csökkentésére vonatkozó állítás” minden olyan egészségre vonatkozó állítás, amely egy élelmiszerkategória, élelmiszer vagy annak valamelyik összetevőjének fogyasztását állítja, javasolja vagy magában foglalja.Jelentősen csökkentek az emberi betegségek kialakulásának kockázati tényezői.Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) Diéta, Táplálkozás és Allergia (NDA) testülete szerint a Bizottság úgy véli, hogy az egészségre vonatkozó állításoknak az általános (egészséges) lakosságra kell vonatkozniuk.A bizottság úgy ítélte meg továbbá, hogy ha egy egészségre vonatkozó állítás olyan funkcióra vagy hatásra vonatkozik, amely egy betegséggel összefüggésbe hozható, akkor a betegségben szenvedő alanyok nem képezik az állítás célcsoportját (EFSA, 2021).
A bizottság nem volt tisztában a kérelmező által benyújtott szakirodalmi áttekintésben alkalmazott módszertannal, ezért nem tudta értékelni, hogy az összes bizonyítékot benyújtották-e megfontolásra.A kérelmező összesen 13 olyan publikációt azonosított, amelyekről úgy véli, hogy relevánsak az állítások szempontjából, beleértve:
A kérelmező által benyújtott bizonyítékok közül 2 RCT (Lown et al. 2017; Thondre et al. 2021) nem értékelte az állítást alátámasztó bizonyítékokat.A randomizált, kontrollált vizsgálat (Mudra et al., 2007) egy összefoglaló jelentés volt, és úgy ítélték meg, hogy potenciálisan magas az elfogultság kockázata.Egy ellenőrizetlen tanulmány (Chatterji és Fogel, 2018) nem értékelte az állítást alátámasztó bizonyítékokat.Öt publikáció (Bensky, 1993; Asano et al., 2001; Saudek et al., 2008; Gomyo és mtsai, 2004; NIH, 2008) nem számolt be élelmiszertermékekről és/vagy állítólagos hatásokról.Három publikáció (Lown, 2017; Drugs.com, 2022; Gordon-Seymour, 2021) nem tudományos publikáció volt.Az egyik publikáció (Thaipitakwong et al., 2018) egy áttekintő cikk volt az eperfa leveleiről és a kardiometabolikus kockázatra gyakorolt lehetséges hatásáról.A bizottság véleménye szerint ezekből a publikációkból nem vonhatók le olyan következtetések, amelyek alátámasztják ezt az állítást.
A benyújtott információk alapján a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy az M. alba levélkivonat fogyasztása és az állítólagos hatások közötti okozati összefüggés nem állapítható meg.A bizottság azt is megállapította, hogy nem szolgáltattak bizonyítékot az állítólagos hatások és a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának kockázata közötti összefüggésre.
A kérelem bizalmas adatok védelmére irányuló kérelmet tartalmazott, amelyet ezt követően visszavontak.
Az egészségre vonatkozó állítás tárgyát képező élelmiszer a M. alba (fehér eperfa), amely a hengeresféreg-tartalom 50%-át tette ki.
Az eperfa jelenléte szignifikánsan csökkentette a glükóz mennyiségét a kontroll szintről alacsonyabb szintre, és jelentősen növelte az inzulin szintjét a kontroll szinthez képest.Egy klinikai vizsgálat során a hengeresférgeket tesztelték a glükózszint csökkentésére való képességük szempontjából.Egyközpontú, nyitott prospektív beavatkozási tanulmányt végeztek Izraelben.
A kérelmező az egészségügyi előnyökre vonatkozó állítás következő megfogalmazását javasolja: „Klinikailag bizonyítottan segít fenntartani az egészséges vércukorszintet.”
A kérelmező nem javasolt konkrét feltételeket a nyilatkozat tárgyát képező M. alba élelmiszer felhasználására vonatkozóan.A javasolt használati feltételek az Ascarit-kiegészítésre vonatkoznak.A javasolt célcsoport a 2-es típusú cukorbetegek.
Az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a) pontja értelmében [1. lábjegyzet] Módosítva a tápértékre vonatkozó állítás (módosítás) az eperfalevél-kivonat egészségre vonatkozó állításaira és az egészséges vércukorszint fenntartására stb. d.) (EU elutasítás) 2019-es rendelet és élelmiszer-rendelet (módosítások stb.) (EU-ból való kilépés) 2020-as rendelet Kérelemazonosító: 002UKNHCC.Az Ascarit UK bemutatja.
1.1. Az UKNHCC arra vonatkozó kérésére, hogy pontosítsa az egészségre vonatkozó állítás tárgyát képező élelmiszert, a kérelmező megerősítette, hogy az élelmiszer a M. alba (fehér eperfalevél) kivonata.A kérelmező nem közölt részleteket a M. alba levélkivonat összetételéről, tételenkénti változékonyságáról vagy stabilitási vizsgálatairól.
1.2 A kérelmező áttekintést nyújtott az Ascarite gyártási folyamatáról, amelyet többkomponensű adalékanyagként írnak le, amely a következőket tartalmazza:
A leveleket és a virágokat megtisztítják és frissen dolgozzák fel (azaz megtartják eredeti színüket, formájukat és duzzanatukat) vágás, préselés, hőkivonás és sörfőzés kombinációjával, hogy maximalizálják a növényi termékek, köztük a laplatex hasznosítását.Ezt követően a folyadékot gyorsan lehűtjük 20-30 Celsius fokra, majd leszűrjük.A gyökér- és kéregkomponenseket megtisztítják, majd hőeltávolítással és hűtéssel feldolgozzák.Az összekevert oldat (az oldat teljes tömegének tömegszázalékában) 50% Morus-t, 20% Artemisia-t, 10% Urticát, 10% fahéjat és 10% Taraxacumot tartalmaz.
A kérelmező kérte, hogy az Ascarit összetételének és gyártási eljárásának tulajdonjogát tartsák fenn, de később visszavonta ezt a követelményt.
1.3 A bizottság véleménye szerint az egészségre vonatkozó állítás tárgyát képező M. alba leveleinek tápanyag-kivonatát nem jellemezték megfelelően a javasolt állítás vonatkozásai tekintetében.
2.1 A kérelmező kijelenti, hogy a 2-es típusú cukorbetegség metabolikus betegség, amelyet a vércukorszint emelkedése jellemez.Az UKNHCC egy feltételezett kockázati tényező (emelkedett vércukorszint) és egy kapcsolódó betegség (2-es típusú cukorbetegség) kockázata közötti kapcsolatot jellemző bizonyítékok iránti kérelmére válaszul a kérelmező 3 vizsgálatot nyújtott be (DCCT, 1995; Rohlfing et al., 2002). Sveta, 2014).Mind a Diabetes Control and Compplications Trial (DCCT) vizsgálati csoportja (1995), mind Rolfing et al.(2002) DCCT-kről számoltak be, beleértve az inzulinfüggő (1-es típusú) cukorbetegségben szenvedő betegeket, de nem 2-es típusú cukorbetegségben.típusa (betegség, amelynek kockázatának csökkentése szükséges).).Swetha (2014) kiszámította a korrelációt a HbA1c (glikozilált hemoglobin) és a különböző eredmények (éhgyomri, étkezés utáni és nyugalmi glükóz) között, hogy felmérje, mennyire hasznosak a cukorbetegek glikémiás kontrolljának monitorozása.A bizottság álláspontja szerint a kérelmezők nem szolgáltattak bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy az emelkedett vércukorszint és a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának kockázata között ok-okozati összefüggés lenne, sem azt, hogy az emelkedett vércukorszint független előrejelzője a 2-es típusú cukorbetegségnek.
2.2 A kérelmező további információkat nyújtott be az UKNHCC-nek az eredményekre, az eredményváltozókra és a humán vizsgálatok kockázati tényezőinek értékelésére javasolt beavatkozásokra vonatkozó információkérésre válaszolva.A benyújtott információk alapján azonban nem világos a bizottság számára, hogy a pályázók milyen eredményeket javasolnak, és hogyan fogják azokat értékelni.
2.3 A kérelmező állítólagos hatása „klinikailag bizonyítottan elősegíti az egészséges vércukorszint fenntartását”.A pályázó által javasolt célcsoport a 2-es típusú cukorbetegek.
2.4 Az EGSZB megjegyzi, hogy a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek javasolt célcsoportjára az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a) pontja értelmében nem vonatkoznak egészségre vonatkozó állítások.Az 1924/2006/EK rendelet 2. cikkének (6) bekezdésében meghatározottak szerint a „betegség kockázatának csökkentésére vonatkozó állítás” minden olyan egészségre vonatkozó állítás, amely egy élelmiszerkategória, élelmiszer vagy annak valamelyik összetevőjének fogyasztását állítja, javasolja vagy magában foglalja.Jelentősen csökkentek az emberi betegségek kialakulásának kockázati tényezői.Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) Diéta, Táplálkozás és Allergia (NDA) testülete szerint a Bizottság úgy véli, hogy az egészségre vonatkozó állításoknak az általános (egészséges) lakosságra kell vonatkozniuk.A bizottság úgy ítélte meg továbbá, hogy ha egy egészségre vonatkozó állítás olyan funkcióra vagy hatásra vonatkozik, amely egy betegséggel összefüggésbe hozható, akkor a betegségben szenvedő alanyok nem képezik az állítás célcsoportját (EFSA, 2021).
2.5 Az állítólagos hatás elérése érdekében a kérelmező 2 db orsóféreg kapszula vízzel történő bevételét javasolja 30 perccel étkezés előtt, naponta háromszor.A kérelmezők nem javasolnak koncentrációt, adagolást vagy a felhasználás időtartamát.
2.6 Az EGSZB megjegyezte, hogy az étkezés utáni glikémiás válasz csökkentése előnyösnek tekinthető azon egyének esetében, akik már eleve csökkent glükóztoleranciában szenvednek, de a bizottság úgy ítélte meg, hogy a javasolt megfogalmazás nem felel meg a 14. cikk (1) bekezdésének a) pontjában meghatározott kritériumoknak. , és nem tett nyilatkozatokat az egészségügyi előnyökről sem. Népességi kritériumok, amelyek alapján a betegség kockázatának csökkenését lehet állítani.
3.1 Az UKNHCC kérésére a pályázóknak meg kell adniuk a szakirodalmi áttekintés részleteit, ideértve a szerzőt, a célkitűzéseket, a jogosultsági kritériumokat, a teljes keresési stratégiát és minden egyes keresett adatbázist.A benyújtott információ annyira korlátozott volt, hogy a bizottság nem tudta értékelni, hogy az összes bizonyítékot benyújtották-e megfontolásra.
3.2 A kérelmező összesen 13 olyan publikációt azonosított, amelyekről úgy véli, hogy relevánsak az állításokkal kapcsolatban, beleértve:
A bizottság úgy véli, hogy ezekből a publikációkból nem lehet következtetéseket levonni, mivel nincs ellenőrzött bizonyíték ezen állítás alátámasztására.
3.4 Hivatkozást tartalmaz a kínai gyógynövényekről szóló könyvre (Bensky, 1993).Fejezetinformációkat, oldalszámokat, könyvrészleteket nem nyújtottak be megfontolásra a bizottságnak, így azokat nem lehetett osztályozni.
3.5 Az adatlap (NIH, 2008) összefoglalja a cukorbetegség kontrolljával és szövődményeivel kapcsolatos tanulmányokat, valamint a nyomon követési vizsgálatokat, de nem értékeli az állítást alátámasztó bizonyítékokat, így ebből a publikációból nem vonható le következtetés.
Egy laboratóriumi vizsgálat (Asano et al., 2001) leírta az M. alba alkaloidok felszabadulását és glikozidázokra gyakorolt gátló hatását, de az állítást alátámasztó bizonyítékokat nem értékelték.A bizottság úgy véli, hogy ezekből a kiadványokból nem lehet következtetéseket levonni.
3.7 Három RCT-ben (Lown és mtsai, 2017; Thondre és mtsai, 2021; Mudra és mtsai, 2007) a résztvevőket véletlenszerűen osztották be, hogy eperfalevél-kivonatot kapjanak.Lown et al.(2017) és Thondre et al.(2021) kettős vak, randomizált, ismételt mérések, keresztezett vizsgálatok voltak, amelyekben a szabadalmaztatott eperfalevél-kivonat (Reducose®) használatát vagy mellőzését értékelték a placebóval szemben egészséges alanyokon a résztvevők szénhidrát-terhelésre adott glikémiás válaszaiban.A bizottság véleménye szerint ezekből a publikációkból nem lehet következtetéseket levonni, mert nem értékelték az állítást alátámasztó bizonyítékokat.Mudra et al.(2007) egy összefoglaló jelentés, amely egy randomizált keresztezett vizsgálatot foglal össze, amely az eperfalevél kivonat vagy a placebo hatását értékelte egészséges résztvevők (10 résztvevő) és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek (10 fő) vércukorszintre adott válaszára.A bizottság úgy ítélte meg, hogy a tanulmányban nagy lehetett az elfogultság kockázata a randomizációs folyamattal kapcsolatos információk hiánya, a tervezett beavatkozáshoz kapcsolódó lehetséges torzítás, valamint a jelentett eredmények kiválasztásában bekövetkezett esetleges torzítás miatt.
3.8 Egy nem kontrollált vizsgálatban (Chatterji és Fogel, 2018) 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vettek részt.Chatterji és Fogel (2018) értékelték az SR2004 gyógynövénykészítmény (amely M. alba levelekből, U. dioica levelekből, fahéjkéregből, A. dracunculus levélkivonatokból és T. officinale gyökérkivonatokból áll) hatását a HbA1c-szintre hetente egyszer 12 napon keresztül. .héten, majd a 24. héten.A bizottság véleménye szerint ebből az ellenőrizetlen tanulmányból, amely nem értékelte az állításokat alátámasztó bizonyítékokat, nem lehet következtetéseket levonni.
3.9 A bizottság ezért úgy véli, hogy a panaszos által bemutatott bizonyítékokból nem lehet következtetéseket levonni az albaflora levélkivonatának a vércukorkoncentrációra gyakorolt hatására vonatkozóan.
4.1 A bizonyítékok értékelése során a bizottság 1 randomizált, kontrollált vizsgálatot vett figyelembe (Mudra et al., 2007), amelyből következtetéseket lehetett levonni.
4.2 A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a bemutatott bizonyítékok alapján nem lehetett megállapítani okozati összefüggést az Albiflora levélkivonat fogyasztása és az állítólagos hatások között.A bizottság azt is megállapította, hogy nem szolgáltattak bizonyítékot az állítólagos hatások és a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának kockázata közötti összefüggésre.
Morus Alba (Muscus alba) levélkivonat A javasolt egészségre vonatkozó állítások tárgyát nem jellemezték megfelelően az állítások vonatkozásaihoz képest
A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegekre vonatkozó hatásokra vonatkozó állítások nem felelnek meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott kritériumoknak.14. § (1) bekezdés a) pontja szerint.
Az eperfalevél-kivonat fogyasztása és az állítólagos hatások közötti ok-okozati összefüggés nem állapítható meg, és nem volt bizonyíték az állítólagos hatások és a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának kockázata közötti összefüggésre.
Feladás időpontja: 2023. január 29