Kami ingin menyetel cookie tambahan untuk memahami cara Anda menggunakan GOV.UK, mengingat pengaturan Anda, dan meningkatkan layanan pemerintah.
Kecuali disebutkan lain, publikasi ini didistribusikan di bawah Lisensi Open Government v3.0.Untuk melihat lisensi ini, kunjungi nationalarchives.gov.uk/doc/open-pemerintah-licence/version/3 atau tulis ke Kebijakan Informasi, Arsip Nasional, Kew, London TW9 4DU, atau email: psi@nationalarchives.pemerintah.BRITANIA RAYA.
Jika kami mengetahui adanya informasi hak cipta pihak ketiga, Anda perlu mendapatkan izin dari pemilik hak cipta masing-masing.
Publikasi ini tersedia di https://www.gov.uk/gov/publications/uknhcc-scientific-opinion-white-mulberry-leaf-extract-and-blood-glucose-levels/scientific-opinion-for-the-substantiation .mendapatkan-klaim-kesehatan-pada-satu-komponen-dari-ekstrak-mulberry-putih-dan-bantuan-sehat-bl
Kode Etik UKNHCC menyatakan bahwa pengamat resmi menghadiri pertemuan UKNHCC untuk memberikan informasi terkini mengenai isu-isu ilmiah dan kebijakan terkini di negara mereka dengan tetap menghormati independensi UKNHCC.
UKNHCC (Dewan Klaim Gizi dan Kesehatan Inggris), Reserved Scientific Opinion (EC) 2023 No 1924/2006, Peraturan Gizi (Amandemen, dll.) (Meninggalkan UE) dan Peraturan Gizi (Amandemen, dll.) .) (penarikan diri dari UE) 2020 sebagaimana telah diubah.
Pendapat ini bukan dan tidak boleh ditafsirkan sebagai izin edar ekstrak daun murbei, penilaian positif terhadap keamanannya, juga bukan penilaian apakah ekstrak daun murbei diklasifikasikan sebagai produk makanan.Perlu dicatat bahwa jenis peraturan ini tidak diatur dalam Peraturan Pangan (Amandemen, dll.) (Meninggalkan UE) tahun 2019 dan Peraturan Pengawetan Makanan (Amandemen) (EC) No 1924/2006 [catatan kaki 1], dll. .) (Meninggalkan UE) Peraturan 2020
Perlu juga ditekankan bahwa ruang lingkup, usulan kata-kata dari klaim dan ketentuan penggunaan yang diusulkan oleh Pemohon dapat berubah sebelum selesainya prosedur hibah yang diatur dalam Pasal 18(4) Peraturan Tabungan (EC) No 1924/2006 [catatan kaki 1] Sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Pangan (Amandemen, dll.) (Meninggalkan UE) tahun 2019 dan Peraturan Pangan (Amandemen, dll.) (Meninggalkan UE) tahun 2020.
Lamaran diterima UKNHCC pada 5 Agustus 2022 dan proses evaluasi ilmiah segera dimulai.
Pada 19 Agustus 2022, evaluasi ilmiah dihentikan setelah proses “berhenti” yang mengharuskan pelamar memberikan informasi tambahan.
Pada tanggal 4 September 2022, UKNHCC menerima informasi tambahan dan memulai kembali penilaian ilmiah sesuai dengan Pasal 16(1) Peraturan (EC) No 1924/2006.
Otorisasi untuk mengajukan klaim kesehatan berdasarkan Pasal 14(1)(a) Surviving Regulation (EC) No 1924/20061 sebagaimana diubah oleh Peraturan Gizi (Amandemen, dll.) (penarikan diri dari Uni Eropa) 2019 dan dikeluarkan oleh otoritas kompeten Inggris .Otoritas pada aplikasi Ascarit UK.Dalam Peraturan Nutrisi (Amandemen, dll.) (Meninggalkan UE) tahun 2020, Komite Klaim Nutrisi dan Kesehatan Inggris (UKNHCC) diminta untuk mengomentari dasar ilmiah klaim kesehatan daun murbei (M. alba).ekstraknya “terbukti secara klinis membantu menjaga kadar gula darah yang sehat.”
Diusulkan agar cakupan penerapannya tunduk pada persyaratan kesehatan terkait pengurangan risiko penyakit, termasuk permintaan perlindungan privasi, yang kemudian ditarik.
Produk nutrisi yang diklaim menyehatkan adalah ekstrak komponen tunggal daun M. alba (murbei putih).
Menurut pendapat Komite, ekstrak nutrisi daun M. alba tidak cukup dikarakterisasi untuk klaim yang diajukan.
Klaim pemohon adalah bahwa ekstrak daun M. alba “terbukti secara klinis membantu menjaga kadar gula darah yang sehat.”Faktor risiko yang diduga adalah peningkatan gula darah dan gangguan risiko yang terkait adalah diabetes tipe 2.Kelompok sasaran yang diusulkan adalah “pasien diabetes tipe 2”.Dampak yang diklaim tersebut berada di luar cakupan Pasal 14(1)(a) klaim kesehatan.Sebagaimana didefinisikan dalam Pasal 2(6) Peraturan (EC) No 1924/2006, “klaim pengurangan risiko penyakit” adalah setiap klaim kesehatan yang menyatakan, merekomendasikan atau menyiratkan konsumsi suatu kategori makanan, makanan atau salah satu komponennya.Mengurangi faktor risiko perkembangan penyakit manusia secara signifikan.Menurut Panel Diet, Nutrisi dan Alergi (NDA) dari Otoritas Keamanan Pangan Eropa (EFSA), Komisi percaya bahwa klaim kesehatan harus merujuk pada populasi umum (sehat).Komite juga mempertimbangkan bahwa jika klaim kesehatan berkaitan dengan fungsi atau dampak yang mungkin terkait dengan suatu penyakit, maka subjek yang mengidap penyakit tersebut bukanlah populasi sasaran klaim tersebut (EFSA, 2021).
Komite tidak mengetahui metodologi yang digunakan dalam tinjauan literatur yang diajukan oleh pemohon dan oleh karena itu tidak dapat menilai apakah semua bukti telah diserahkan untuk dipertimbangkan.Pemohon telah mengidentifikasi total 13 publikasi yang diyakini relevan dengan klaimnya, termasuk:
Dari bukti yang diberikan Pemohon, 2 RCT (Lown et al. 2017; Thondre et al. 2021) tidak mengevaluasi bukti yang mendukung klaim ini.Uji coba terkontrol secara acak (Mudra et al., 2007) merupakan laporan ringkasan dan dianggap berpotensi memiliki risiko bias yang tinggi.Sebuah studi yang tidak terkontrol (Chatterji dan Fogel, 2018) tidak mengevaluasi bukti yang mendukung klaim ini.Lima publikasi (Bensky, 1993; Asano et al., 2001; Saudek et al., 2008; Gomyo et al., 2004; NIH, 2008) tidak melaporkan produk makanan dan/atau efek yang diklaim.Tiga publikasi (Lown, 2017; Drugs.com, 2022; Gordon-Seymour, 2021) merupakan publikasi non-ilmiah.Salah satu publikasi (Thaipitakwong et al., 2018) adalah artikel ulasan tentang daun murbei dan potensi dampaknya terhadap risiko kardiometabolik.Menurut pendapat Komite, tidak ada kesimpulan yang dapat diambil dari publikasi ini untuk mendukung pernyataan ini.
Berdasarkan informasi yang diberikan, Komite menyimpulkan bahwa hubungan sebab akibat antara konsumsi ekstrak daun M. alba dan dampak yang diklaim tidak dapat ditentukan.Komite juga menyimpulkan bahwa tidak ada bukti yang diberikan mengenai hubungan antara efek yang diklaim dan risiko terkena diabetes tipe 2.
Permohonan tersebut berisi permintaan perlindungan data rahasia, yang kemudian ditarik.
Makanan yang menjadi sasaran klaim kesehatan adalah M. alba (murbei putih) yang menyumbang 50% kandungan cacing gelang.
Kehadiran murbei secara signifikan mengurangi jumlah glukosa dari tingkat kontrol ke tingkat yang lebih rendah dan secara signifikan meningkatkan tingkat insulin dibandingkan dengan tingkat kontrol.Dalam sebuah studi klinis, cacing gelang diuji kemampuannya dalam menurunkan kadar glukosa.Sebuah studi intervensi prospektif terbuka dengan satu pusat dilakukan di Israel.
Pemohon mengajukan kalimat klaim manfaat kesehatan sebagai berikut: “Terbukti secara klinis membantu menjaga kadar gula darah yang sehat.”
Pemohon tidak mengusulkan syarat khusus untuk penggunaan pangan M. alba yang menjadi pokok pernyataan.Ketentuan penggunaan yang disarankan disediakan untuk suplemen Ascarit.Kelompok sasaran yang diusulkan adalah pasien diabetes tipe 2.
Berdasarkan Pasal 14(1)(a) Peraturan (EC) No 1924/2006 [catatan kaki 1] Dimodifikasi oleh klaim nutrisi (amandemen) mengenai klaim kesehatan ekstrak daun murbei dan pemeliharaan kadar gula darah yang sehat, dll. d.) (Penolakan UE) Regulasi 2019 dan Regulasi Pangan (Amandemen, dll.) (Meninggalkan UE) Regulasi 2020 ID Aplikasi: 002UKNHCC.Dipersembahkan oleh Ascarit Inggris.
1.1 Menanggapi permintaan UKNHCC untuk klarifikasi produk pangan yang menjadi subjek klaim kesehatan, pemohon menegaskan bahwa produk pangan tersebut adalah ekstrak M. alba (daun murbei putih).Pemohon tidak memberikan rincian mengenai komposisi, variabilitas batch-to-batch, atau studi stabilitas ekstrak daun M. alba.
1.2 Pemohon memberikan gambaran umum proses pembuatan Ascarite yang digambarkan sebagai aditif multi-komponen yang mengandung:
Daun dan bunga dibersihkan dan baru diproses (yaitu mempertahankan warna, bentuk, dan pembengkakan aslinya) dengan kombinasi pemotongan, pengepresan, dan ekstraksi panas dengan penyeduhan untuk memaksimalkan perolehan produk tanaman, termasuk lateks lembaran.Setelah itu, cairan didinginkan dengan cepat hingga 20-30 derajat Celcius, lalu disaring.Komponen akar dan kulit kayu dibersihkan, kemudian diolah dengan penghilangan panas dan pendinginan.Larutan campuran mengandung (sebagai persentase berat dari total massa larutan) 50% Morus, 20% Artemisia, 10% Urtica, 10% Kayu Manis dan 10% Taraxacum.
Pemohon meminta agar sifat kepemilikan komposisi dan proses pembuatan Ascarit dipertahankan, namun kemudian menarik persyaratan ini.
1.3 Menurut pendapat Komite, ekstrak nutrisi daun M. alba, yang merupakan subjek klaim kesehatan, belum dikarakterisasi secara memadai sehubungan dengan implikasi dari klaim yang diajukan.
2.1 Pemohon menyatakan bahwa diabetes tipe 2 adalah penyakit metabolik yang ditandai dengan peningkatan kadar glukosa darah.Menanggapi permintaan UKNHCC untuk bukti yang mencirikan hubungan antara faktor risiko yang diduga (peningkatan glukosa darah) dan risiko penyakit terkait (diabetes tipe 2), pemohon mengajukan 3 penelitian (DCCT, 1995; Rohlfing et al., 2002 ;Baik kelompok studi Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) (1995) dan Rolfing et al.(2002) melaporkan DCCT termasuk pasien dengan diabetes tergantung insulin (tipe 1) namun tidak dengan diabetes tipe 2.jenis (penyakit yang memerlukan pengurangan risiko).).Swetha (2014) menghitung korelasi antara HbA1c (hemoglobin terglikosilasi) dan berbagai hasil (glukosa puasa, postprandial, dan istirahat) untuk menilai kegunaannya dalam memantau kontrol glikemik pada pasien diabetes.Menurut pendapat panitia, pemohon tidak memberikan bukti adanya hubungan sebab akibat antara peningkatan kadar glukosa darah dan risiko terkena diabetes tipe 2, atau apakah peningkatan kadar glukosa darah merupakan prediktor independen diabetes tipe 2.
2.2 Pemohon memberikan beberapa informasi tambahan sebagai tanggapan terhadap permintaan UKNHCC untuk informasi mengenai hasil, variabel hasil dan usulan intervensi untuk menilai faktor risiko dalam penelitian pada manusia.Namun, berdasarkan informasi yang diberikan, Komite tidak mengetahui dengan jelas hasil apa yang diajukan oleh para pemohon dan bagaimana hasil tersebut akan dievaluasi.
2.3 Efek yang diklaim oleh pemohon adalah “terbukti secara klinis membantu menjaga kadar gula darah yang sehat”.Kelompok sasaran yang diajukan pemohon adalah pasien diabetes tipe 2.
2.4 Komite mencatat bahwa kelompok sasaran pasien diabetes tipe 2 yang diusulkan tidak tunduk pada klaim kesehatan berdasarkan Pasal 14(1)(a) Peraturan (EC) No 1924/2006.Sebagaimana didefinisikan dalam Pasal 2(6) Peraturan (EC) No 1924/2006, “klaim pengurangan risiko penyakit” adalah setiap klaim kesehatan yang menyatakan, merekomendasikan atau menyiratkan konsumsi suatu kategori makanan, makanan atau salah satu komponennya.Mengurangi faktor risiko perkembangan penyakit manusia secara signifikan.Menurut Panel Diet, Nutrisi dan Alergi (NDA) dari Otoritas Keamanan Pangan Eropa (EFSA), Komisi percaya bahwa klaim kesehatan harus merujuk pada populasi umum (sehat).Komite juga mempertimbangkan bahwa jika klaim kesehatan berkaitan dengan fungsi atau dampak yang mungkin terkait dengan suatu penyakit, maka subjek yang mengidap penyakit tersebut bukanlah populasi sasaran klaim tersebut (EFSA, 2021).
2.5 Untuk mencapai efek yang diklaim, pemohon merekomendasikan minum 2 kapsul cacing gelang dengan air 30 menit sebelum makan 3 kali sehari.Pelamar tidak menyarankan konsentrasi, dosis atau durasi penggunaan.
2.6 Komite mencatat bahwa penurunan respons glikemik postprandial mungkin dianggap bermanfaat bagi individu yang sudah menderita gangguan toleransi glukosa, namun Komite menganggap bahwa kata-kata yang diusulkan tidak memenuhi kriteria pertimbangan dalam Pasal 14(1)(a) , dan juga tidak membuat pernyataan mengenai manfaat kesehatan. Kriteria populasi yang dapat digunakan untuk membuat klaim pengurangan risiko penyakit.
3.1 Ketika diminta oleh UKNHCC, pelamar diminta untuk memberikan rincian tinjauan literatur, termasuk penulis, tujuan, kriteria kelayakan, strategi pencarian lengkap dan setiap database yang dicari.Informasi yang diberikan sangat terbatas sehingga Komite tidak dapat menilai apakah seluruh bukti telah diserahkan untuk dipertimbangkan.
3.2 Pemohon telah mengidentifikasi total 13 publikasi yang diyakini relevan dengan klaimnya, termasuk:
Komite menganggap bahwa tidak ada kesimpulan yang dapat diambil dari publikasi ini karena tidak ada bukti terverifikasi yang mendukung klaim ini.
3.4 Berisi link ke buku pengobatan herbal Cina (Bensky, 1993).Tidak ada informasi bab, nomor halaman, atau kutipan dari buku yang diserahkan kepada panitia untuk dipertimbangkan, sehingga tidak dapat dinilai.
3.5 Lembar fakta (NIH, 2008) merangkum penelitian mengenai pengendalian dan komplikasi diabetes serta penelitian lanjutan, namun tidak mengevaluasi bukti yang mendukung klaim ini, sehingga tidak ada kesimpulan yang dapat diambil dari publikasi ini.
Sebuah penelitian laboratorium (Asano et al., 2001) menggambarkan pelepasan alkaloid M. alba dan efek penghambatannya pada glikosidase, namun bukti yang mendukung klaim ini belum dievaluasi.Komite menganggap bahwa tidak ada kesimpulan yang dapat diambil dari publikasi ini.
3.7 Dalam tiga RCT (Lown et al., 2017; Thondre et al., 2021; Mudra et al., 2007), peserta secara acak ditugaskan untuk menerima ekstrak daun murbei.Lown dkk.(2017) dan Thondre dkk.(2021) adalah uji silang yang dilakukan secara double-blind, acak, dan berulang, yang mengevaluasi penggunaan atau tidak penggunaan ekstrak daun murbei (Reducose®) versus plasebo pada respons glikemik peserta subjek sehat terhadap tantangan karbohidrat.Menurut pendapat Komite, tidak ada kesimpulan yang dapat diambil dari publikasi ini karena mereka tidak mengevaluasi bukti yang mendukung klaim tersebut.Mudra dkk.(2007) adalah laporan ringkasan yang merangkum studi crossover acak yang mengevaluasi efek ekstrak daun murbei atau plasebo terhadap respon glukosa darah peserta sehat (10 peserta) dan pasien diabetes tipe 2 (10 orang).Komite menganggap bahwa penelitian ini mungkin mempunyai risiko bias yang tinggi karena kurangnya informasi tentang proses pengacakan, potensi bias yang terkait dengan intervensi yang dimaksudkan, dan potensi bias dalam pemilihan hasil yang dilaporkan.
3.8 Sebuah penelitian yang tidak terkontrol (Chatterji dan Fogel, 2018) melibatkan pasien dengan diabetes tipe 2.Chatterji dan Fogel (2018) mengevaluasi pengaruh komposisi herbal SR2004 (terdiri dari daun M. alba, daun U. dioica, kulit kayu manis, ekstrak daun A. dracunculus dan ekstrak akar T. officinale) terhadap kadar HbA1c seminggu sekali selama 12 hari .minggu dan kemudian pada minggu ke 24.Menurut pendapat Komite, tidak ada kesimpulan yang dapat diambil dari penelitian yang tidak terkontrol ini, yang tidak mengevaluasi bukti yang mendukung klaim tersebut.
3.9 Oleh karena itu Komite menganggap bahwa tidak ada kesimpulan yang dapat diambil dari bukti yang disampaikan oleh pelapor mengenai pengaruh ekstrak daun albaflora terhadap konsentrasi glukosa darah.
4.1 Dalam mengevaluasi bukti, panitia mempertimbangkan 1 uji coba terkontrol secara acak (Mudra et al., 2007) yang dapat diambil kesimpulannya.
4.2 Komite menyimpulkan bahwa, berdasarkan bukti yang disajikan, tidak mungkin untuk menetapkan hubungan sebab akibat antara konsumsi ekstrak daun Albiflora dan efek yang diklaim.Komite juga menyimpulkan bahwa tidak ada bukti yang diberikan mengenai hubungan antara efek yang diklaim dan risiko terkena diabetes tipe 2.
Ekstrak Daun Morus Alba (Muscus alba) Pokok permasalahan dari klaim kesehatan yang diajukan belum dikarakterisasi secara memadai sehubungan dengan implikasi dari klaim tersebut
Klaim efek pada pasien diabetes tipe 2 tidak memenuhi kriteria yang ditetapkan dalam Peraturan (EC) No 1924/2006.sesuai dengan Pasal 14(1)(a).
Hubungan sebab akibat antara konsumsi ekstrak daun murbei dan efek yang diklaim tidak dapat ditentukan, dan tidak ada bukti hubungan antara efek yang diklaim dan risiko terkena diabetes tipe 2.
Waktu posting: 29 Januari 2023