Okkur langar að setja viðbótarkökur til að skilja hvernig þú notar GOV.UK, muna stillingarnar þínar og bæta þjónustu ríkisins.
Nema annað sé tekið fram er þessu riti dreift samkvæmt Open Government License v3.0.Til að skoða þetta leyfi skaltu fara á nationalarchives.gov.uk/doc/open-government-licence/version/3 eða skrifa til Information Policy, The National Archives, Kew, London TW9 4DU, eða tölvupóst: psi@nationalarchives.ríkisstj.BRETLAND.
Ef við verðum vör við höfundarréttarupplýsingar þriðja aðila þarftu að fá leyfi frá viðkomandi höfundarréttareiganda.
Ritið er fáanlegt á https://www.gov.uk/government/publications/uknhcc-scientific-opinion-white-mulberry-leaf-extract-and-blood-glucose-levels/scientific-opinion-for-the-substantiation .fá-krafa-fyrir-heilsu-á-eins-hluta-frá-hvítu-mýrberjaþykkni-og-hjálpa-heilbrigðu-bl
Í siðareglum UKNHCC kemur fram að opinberir áheyrnarfulltrúar sæki fundi UKNHCC til að veita uppfærðar upplýsingar um núverandi vísinda- og stefnumál í löndum sínum á sama tíma og sjálfstæði UKNHCC er virt.
UKNHCC (UK Nutrition and Health Claims Council), 2023 áskilið vísindaálit (EB) nr. 1924/2006, næringarreglur (breytingar o.s.frv.) (útganga úr ESB) og næringarreglur (breytingar o.fl.) .) (úrsögn úr ESB) 2020 með áorðnum breytingum.
Þetta álit er ekki og ber ekki að túlka sem markaðsleyfi fyrir mórberjalaufaseyði, jákvætt mat á öryggi þess, né er það mat á því hvort mórberjalaufaseyði sé flokkað sem matvara.Það skal tekið fram að ekki var kveðið á um þessa tegund reglugerðar í reglugerð um matvæli (breyting o.s.frv.) (útganga úr ESB) 2019 og reglugerð um varðveislu matvæla (breyting) (EB) nr. 1924/2006 [neðanmálsgrein 1], o.fl. .) (Útsögn úr ESB) Reglugerð 2020
Einnig skal áréttað að gildissvið, fyrirhugað orðalag krafna og notkunarskilyrði sem umsækjandi leggur til geta breyst áður en lýkur styrkveitingunni sem kveðið er á um í 4. mgr. 18. gr. sparnaðarreglugerðar (EB). 1924/2006 [neðanmálsgrein 1] Eins og henni var breytt, með reglugerð um matvæli (breyting o.s.frv.) (útganga úr ESB) 2019 og reglugerð um matvæli (breytingar o.s.frv.) (útgöngu úr ESB) 2020.
Umsóknir bárust UKNHCC þann 5. ágúst 2022 og vísindamatsferlið hófst strax.
Ágúst 19, 2022, var stöðvað vísindalegt mat eftir „klukkustopp“ ferli sem krafðist umsækjenda að veita frekari upplýsingar.
Þann 4. september 2022 fékk UKNHCC viðbótarupplýsingar og hóf vísindamatið aftur í samræmi við 1. mgr. 16. gr. reglugerðar (EB) nr. 1924/2006.
Leyfi til að setja fram heilsufullyrðingar samkvæmt a-lið 1. mgr. 14. gr. Eftirlifandi reglugerð (EB) nr. 1924/20061 eins og henni var breytt með næringarreglugerð (breyting o.s.frv.) (úrsögn úr Evrópusambandinu) 2019 og gefin út af lögbæru yfirvaldi í Bretlandi. .Yfirvöld á Ascarit UK umsókn.Í reglugerðum um næringarfræði (breyting o.s.frv.) (Leaving the EU) 2020, var breska næringar- og heilsufullyrðinganefndin (UKNHCC) beðin um að gera athugasemdir við vísindalegan grunn fyrir heilsufullyrðingar mórberjalaufa (M. alba).útdrættir eru „klínískt sannað að hjálpa til við að viðhalda heilbrigðu blóðsykri.
Lagt var til að umfang umsóknarinnar yrði háð heilsufarskröfum er varða minnkun sjúkdómsáhættu, þar á meðal beiðni um persónuvernd, sem í kjölfarið var dregin til baka.
Næringarvaran sem haldið er fram að sé holl er einþátta þykkni úr M. alba (hvítum mórberjum) laufum.
Að mati nefndarinnar er næringarþykkni M. alba laufa ekki nægjanlega auðkennd fyrir fyrirhugaðar fullyrðingar.
Fullyrðing umsækjanda er sú að M. alba laufþykkni sé „klínískt sannað að það hjálpar til við að viðhalda heilbrigðu blóðsykursgildi“.Hugsanlegi áhættuþátturinn var hækkaður blóðsykur og tengdur áhætturöskun var sykursýki af tegund 2.Fyrirhugaður markhópur er „sjúklingar með sykursýki af tegund 2“.Slík fullyrt áhrif falla utan gildissviðs a-liðar 1. mgr. 14. gr.Eins og skilgreint er í 6. mgr. 2. gr. reglugerðar (EB) nr. 1924/2006, er „fullyrðing um minnkun sjúkdómsáhættu“ sérhver heilsufullyrðing sem tilgreinir, mælir með eða gefur til kynna neyslu matvælaflokks, matvæla eða eins af innihaldsefnum hans.Verulega minni áhættuþættir fyrir þróun sjúkdóma í mönnum.Samkvæmt mataræði, næringu og ofnæmi (NDA) nefnd Matvælaöryggisstofnunar Evrópu (EFSA), telur framkvæmdastjórnin að heilsufullyrðingar ættu að eiga við almenna (heilbrigða) íbúa.Nefndin taldi einnig að ef heilsufullyrðing tengist virkni eða áhrifum sem gætu tengst sjúkdómi séu einstaklingar með sjúkdóminn ekki markhópur fullyrðingarinnar (EFSA, 2021).
Nefndinni var ekki kunnugt um þá aðferðafræði sem notuð var við ritrýni sem kærandi lagði fram og gat því ekki lagt mat á hvort öll gögn hefðu verið lögð fram til athugunar.Umsækjandi hefur tilgreint alls 13 rit sem hann telur skipta máli fyrir kröfurnar, þar á meðal:
Af sönnunargögnum sem umsækjandi lagði fram, voru 2 RCTs (Lown o.fl. 2017; Thondre o.fl. 2021) ekki metin sönnunargögnin sem styðja þessa fullyrðingu.Slembiraðaða samanburðarrannsóknin (Mudra o.fl., 2007) var yfirlitsskýrsla og var talin hafa mögulega mikla hættu á hlutdrægni.Óviðmiðunarrannsókn (Chatterji og Fogel, 2018) lagði ekki mat á sönnunargögn til að styðja þessa fullyrðingu.Fimm rit (Bensky, 1993; Asano o.fl., 2001; Saudek o.fl., 2008; Gomyo o.fl., 2004; NIH, 2008) greindu ekki frá matvælum og/eða fullyrt um áhrif.Þrjú rit (Lown, 2017; Drugs.com, 2022; Gordon-Seymour, 2021) voru ekki vísindarit.Eitt rit (Thaipitakwong o.fl., 2018) var yfirlitsgrein um mórberjalauf og hugsanleg áhrif þeirra á áhættu á hjartaefnaskiptum.Að mati nefndarinnar er ekki hægt að draga neinar ályktanir af þessum ritum sem styðja þessa fullyrðingu.
Á grundvelli framkominna upplýsinga komst nefndin að þeirri niðurstöðu að ekki væri hægt að sýna fram á orsakasamhengi milli neyslu á M. alba blaðaþykkni og meintra áhrifa.Nefndin komst einnig að þeirri niðurstöðu að engar vísbendingar væru um tengsl milli meintra áhrifa og hættu á að fá sykursýki af tegund 2.
Í umsókninni var beiðni um vernd trúnaðargagna sem var í kjölfarið dregin til baka.
Fæðan sem var tilefni heilsufullyrðingarinnar var M. alba (hvítur mórber) sem var 50% af innihaldi hringorma.
Tilvist mórberja minnkaði magn glúkósa verulega frá viðmiðunarstigi niður í lægra magn og jók verulega magn insúlíns samanborið við viðmiðunarstigið.Í klínískri rannsókn voru hringormar prófaðir með tilliti til getu þeirra til að lækka glúkósagildi.Ein miðstöðvar opin framsýn íhlutunarrannsókn var gerð í Ísrael.
Umsækjandi leggur til eftirfarandi orðalag fullyrðingarinnar um heilsufarsávinning: „Klínískt sannað að það hjálpar til við að viðhalda heilbrigðu blóðsykri.
Kærandi lagði ekki til sérstök skilyrði fyrir notkun M. alba matvælsins sem yfirlýsingin fjallar um.Leiðbeinandi notkunarskilmálar eru veittir fyrir Ascarit viðbótina.Fyrirhugaður markhópur er sjúklingar með sykursýki af tegund 2.
Samkvæmt a-lið 1. mgr. 14. gr. reglugerðar (EB) nr. 1924/2006 [neðanmálsgrein 1] Breytt með næringarfullyrðingu (breyting) að því er varðar heilsufullyrðingar um mórberjalaufaþykkni og viðhald á heilbrigðu blóðsykri o.s.frv. d.) (ESB Rejection) Reglugerð 2019 og matvælareglur (breytingar o.s.frv.) (Leaving the EU) Reglugerð 2020 Umsóknarkenni: 002UKNHCC.Kynnt af Ascarit UK.
1.1 Til að bregðast við beiðni UKNHCC um skýringu á matvælunum sem heilsufullyrðingin varðar, staðfesti umsækjandi að maturinn sé útdráttur úr M. alba (hvítt mórberjablað).Umsækjandi gaf ekki upp upplýsingar um samsetningu, breytileika frá lotu til lotu eða stöðugleikarannsóknum á M. alba laufþykkni.
1.2 Umsækjandi lagði fram yfirlit yfir Ascarite framleiðsluferli sem lýst er sem fjölþátta aukefni sem inniheldur:
Lauf og blóm eru hreinsuð og nýunnin (þ.e. halda upprunalegum lit, lögun og bólgu) með blöndu af klippingu, pressun og hitaútdrætti með bruggun til að hámarka endurheimt plöntuafurða, þar með talið laklatex.Eftir það er vökvinn fljótt kældur í 20-30 gráður á Celsíus og síðan síaður.Rótar- og geltahlutarnir eru hreinsaðir, síðan unnar með því að fjarlægja hita og kæla.Blandaða lausnin inniheldur (sem hlutfall af þyngd af heildarmassa lausnarinnar) 50% Morus, 20% Artemisia, 10% Urtica, 10% Kanill og 10% Taraxacum.
Kærandi óskaði eftir því að eignarhaldi samsetningar og framleiðsluferlis Ascarit yrði haldið, en dró síðar þessa kröfu til baka.
1.3 Að mati nefndarinnar hefur næringarþykkni blaða M. alba, sem heilsufullyrðingin fjallar um, ekki verið nægilega skilgreind með tilliti til þýðinga fyrirhugaðrar fullyrðingar.
2.1 Umsækjandi tekur fram að sykursýki af tegund 2 sé efnaskiptasjúkdómur sem einkennist af hækkuðu magni glúkósa í blóði.Til að bregðast við beiðni UKNHCC um sönnunargögn sem einkenndu sambandið milli hugsanlegs áhættuþáttar (hækkaðs blóðsykurs) og hættu á tengdum sjúkdómi (sykursýki af tegund 2), lagði kærandi fram 3 rannsóknir (DCCT, 1995; Rohlfing o.fl., 2002) ; Sveta, 2014).Bæði rannsóknahópurinn um sykursýkisstjórnun og fylgikvilla (DCCT) (1995) og Rolfing o.fl.(2002) greindu frá DCCT-sjúkdómum þar á meðal sjúklingum með insúlínháða sykursýki (tegund 1) en ekki með sykursýki af tegund 2.tegund (sjúkdómur sem þarf að draga úr áhættu fyrir).).Swetha (2014) reiknaði út fylgni milli HbA1c (glýkósýleraðs blóðrauða) og ýmissa niðurstaðna (glúkósa á fastandi, eftir máltíð og hvíld) til að meta gagnsemi þeirra til að fylgjast með blóðsykursstjórnun hjá sykursjúkum.Að mati nefndarinnar hafa kærendur hvorki lagt fram gögn um orsakasamhengi milli hækkaðs blóðsykursgildis og hættu á að fá sykursýki af tegund 2 né hvort hækkað blóðsykursgildi sé sjálfstæð forspá um sykursýki af tegund 2.
2.2 Umsækjandi lagði fram nokkrar viðbótarupplýsingar sem svar við beiðni UKNHCC um upplýsingar um niðurstöður, útkomubreytur og fyrirhugaðar inngrip til að meta áhættuþætti í rannsóknum á mönnum.Miðað við framkomnar upplýsingar er nefndinni hins vegar ekki ljóst hvaða niðurstöður umsækjendur leggja til og hvernig þær verða metnar.
2.3 Umsækjandi áhrif umsækjanda eru „klínískt sannað að hjálpa til við að viðhalda heilbrigðu blóðsykursgildi“.Markhópurinn sem umsækjandi leggur til eru sjúklingar með sykursýki af tegund 2.
2.4 Nefndin bendir á að fyrirhugaður markhópur sjúklinga með sykursýki af tegund 2 er ekki háður heilsufullyrðingum samkvæmt a-lið 1. mgr. 14. gr. reglugerðar (EB) nr. 1924/2006.Eins og skilgreint er í 6. mgr. 2. gr. reglugerðar (EB) nr. 1924/2006, er „fullyrðing um minnkun sjúkdómsáhættu“ sérhver heilsufullyrðing sem tilgreinir, mælir með eða gefur til kynna neyslu matvælaflokks, matvæla eða eins af innihaldsefnum hans.Verulega minni áhættuþættir fyrir þróun sjúkdóma í mönnum.Samkvæmt mataræði, næringu og ofnæmi (NDA) nefnd Matvælaöryggisstofnunar Evrópu (EFSA), telur framkvæmdastjórnin að heilsufullyrðingar ættu að eiga við almenna (heilbrigða) íbúa.Nefndin taldi einnig að ef heilsufullyrðing tengist virkni eða áhrifum sem gætu tengst sjúkdómi séu einstaklingar með sjúkdóminn ekki markhópur fullyrðingarinnar (EFSA, 2021).
2.5 Til að ná fram kröfugerðinni mælir kærandi með því að taka 2 hringormahylki með vatni 30 mínútum fyrir máltíð þrisvar á dag.Umsækjendur leggja ekki til einbeitingu, skammta eða notkunartíma.
2.6 Nefndin benti á að minnkun á blóðsykurssvörun eftir máltíð gæti talist gagnleg fyrir einstaklinga sem þegar þjást af skertu glúkósaþoli, en nefndin taldi að fyrirhugað orðalag uppfyllti ekki forsendur til skoðunar í a-lið 1. mgr. 14. gr. , né gaf það yfirlýsingar um heilsufarsávinning Mannfjöldaviðmið sem hægt er að fullyrða um minni hættu á sjúkdómum.
3.1 Þegar UKNHCC biður um það eru umsækjendur beðnir um að veita upplýsingar um bókmenntaskoðunina, þar á meðal höfundarrétt, markmið, hæfisskilyrði, heildarleitarstefnu og hvern gagnagrunn sem leitað er að.Framlagðar upplýsingar voru svo takmarkaðar að nefndin gat ekki lagt mat á hvort öll gögn hefðu verið lögð fram til athugunar.
3.2 Umsækjandi hefur tilgreint alls 13 rit sem hann telur eiga við kröfurnar, þar á meðal:
Nefndin telur að engar ályktanir megi draga af þessum ritum þar sem engin sannreynd gögn liggja fyrir til stuðnings þessari fullyrðingu.
3.4 Inniheldur hlekk á bók um kínverska jurtalækningar (Bensky, 1993).Engar kaflaupplýsingar, blaðsíðutal eða útdráttur úr bókinni voru lagðar fyrir nefndina til umfjöllunar og því var ekki hægt að gefa þeim einkunn.
3.5 Staðreyndablaðið (NIH, 2008) tekur saman rannsóknir á sykursýkisstjórnun og fylgikvillum og eftirfylgnirannsóknum, en metur ekki sönnunargögnin sem styðja þessa fullyrðingu, svo engar ályktanir er hægt að draga af þessu riti.
Rannsókn á rannsóknarstofu (Asano o.fl., 2001) lýsti losun M. alba alkalóíða og hamlandi áhrifum þeirra á glýkósíðasa, en sönnunargögn sem styðja þessa fullyrðingu hafa ekki verið metin.Nefndin telur að engar ályktanir megi draga af þessum ritum.
3.7 Í þremur RCT (Lown o.fl., 2017; Thondre o.fl., 2021; Mudra o.fl., 2007) var þátttakendum úthlutað af handahófi til að fá mórberjalaufaútdrátt.Lown o.fl.(2017) og Thondre o.fl.(2021) voru tvíblindar, slembiraðaðar, endurteknar mælingar, krossprófanir sem meta notkun eða ekki notkun á sérútdrætti úr mórberjablaðaútdrætti (Reducose®) samanborið við lyfleysu hjá heilbrigðum einstaklingum við blóðsykursviðbrögð þátttakenda við kolvetnisáskorun.Að mati nefndarinnar er ekki hægt að draga neinar ályktanir af þessum ritum þar sem ekki var lagt mat á gögn sem styðja þessa fullyrðingu.Mudra o.fl.(2007) er yfirlitsskýrsla sem dregur saman slembiraðaða krossrannsókn sem metur áhrif mórberjalaufaþykkni eða lyfleysu á blóðsykurssvörun heilbrigðra þátttakenda (10 þátttakenda) og sjúklinga með sykursýki af tegund 2 (10 manns).Nefndin taldi að rannsóknin gæti hafa verið í mikilli hættu á hlutdrægni vegna skorts á upplýsingum um slembivalsferlið, hugsanlega hlutdrægni í tengslum við fyrirhugaða íhlutun og hugsanlega hlutdrægni í vali á tilkynntum niðurstöðum.
3.8 Óviðmiðunarrannsókn (Chatterji og Fogel, 2018) náði til sjúklinga með sykursýki af tegund 2.Chatterji og Fogel (2018) mátu áhrif jurtasamsetningar SR2004 (sem samanstanda af M. alba laufum, U. dioica laufum, kanilberki, A. dracunculus laufseyði og T. officinale rótarþykkni) á HbA1c gildi einu sinni í viku í 12 daga .vikur og svo eftir 24 vikur.Að mati nefndarinnar er ekki hægt að draga neinar ályktanir af þessari stjórnlausu rannsókn þar sem ekki var lagt mat á gögn sem styðja fullyrðingarnar.
3.9 Nefndin telur því að engar ályktanir megi draga af gögnum sem kærandi hefur lagt fram um áhrif albaflora laufþykkni á styrk glúkósa í blóði.
4.1 Við mat á sönnunargögnum tók nefndin til greina 1 slembiraðaða samanburðarrannsókn (Mudra o.fl., 2007) sem hægt var að draga ályktanir af.
4.2 Nefndin komst að þeirri niðurstöðu að á grundvelli framlagðra sönnunargagna væri ekki hægt að staðfesta orsakasamhengi milli neyslu á Albiflora laufþykkni og meintra áhrifa.Nefndin komst einnig að þeirri niðurstöðu að engar vísbendingar væru um tengsl milli meintra áhrifa og hættu á að fá sykursýki af tegund 2.
Morus Alba (Muscus alba) blaðaútdráttur Efni fyrirhugaðra heilsufullyrðinga hefur ekki verið nægilega skilgreint með tilliti til afleiðinga fullyrðinganna
Fullyrðingar um áhrif fyrir sjúklinga með sykursýki af tegund 2 uppfylla ekki skilyrðin sem sett eru fram í reglugerð (EB) nr. 1924/2006.í samræmi við a-lið 1. mgr. 14. gr.
Ekki var hægt að staðfesta orsakasamhengi á milli neyslu á mórberjalaufaþykkni og umsagðra áhrifa og engar vísbendingar voru um tengsl milli meintra áhrifa og hættu á að fá sykursýki af tegund 2.
Birtingartími: Jan-29-2023