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Il Codice di condotta dell'UKNHCC stabilisce che gli osservatori ufficiali partecipano alle riunioni dell'UKNHCC per fornire informazioni aggiornate sulle attuali questioni scientifiche e politiche nei loro paesi, nel rispetto dell'indipendenza dell'UKNHCC.
UKNHCC (UK Nutrition and Health Claims Council), Parere scientifico riservato (CE) n. 1924/2006 del 2023, Regolamenti nutrizionali (emendamenti ecc.) (Uscita dall'UE) e Regolamenti nutrizionali (emendamenti ecc.) .) (recesso dall'UE) 2020 e successive modifiche.
Questo parere non è e non deve essere interpretato come un'autorizzazione all'immissione in commercio per l'estratto di foglie di gelso, una valutazione positiva della sua sicurezza, né un giudizio sulla classificazione dell'estratto di foglie di gelso come prodotto alimentare.Va notato che questo tipo di regolamentazione non era prevista dal regolamento sugli alimenti (modifica, ecc.) (uscita dall’UE) del 2019 e dal regolamento (modifica) sulla conservazione degli alimenti (CE) n. 1924/2006 [nota 1], ecc. .) (Uscita dalla UE) Regolamento 2020
Va inoltre sottolineato che l'ambito, la formulazione proposta delle rivendicazioni e le condizioni di utilizzo proposte dal Richiedente sono soggetti a modifiche prima del completamento della procedura di concessione prevista dall'articolo 18, paragrafo 4, del Regolamento sul risparmio (CE) N. 1924/2006 [nota 1] Come modificato dai regolamenti alimentari (emendamenti, ecc.) (uscita dall'UE) 2019 e dai regolamenti alimentari (emendamenti, ecc.) (uscita dall'UE) 2020.
Le domande sono state ricevute dall'UKNHCC il 5 agosto 2022 e il processo di valutazione scientifica è iniziato immediatamente.
Il 19 agosto 2022, la valutazione scientifica è stata sospesa dopo un processo “a tempo” che richiedeva ai richiedenti di fornire informazioni aggiuntive.
Il 4 settembre 2022 l'UKNHCC ha ricevuto ulteriori informazioni e ha avviato nuovamente la valutazione scientifica in conformità all'articolo 16, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
Autorizzazione a fornire indicazioni sulla salute ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 1, lettera a), del sopravvissuto regolamento (CE) n. 1924/20061 come modificato dal regolamento sulla nutrizione (modifica, ecc.) (recesso dall'Unione europea) 2019 e rilasciata dall'autorità competente del Regno Unito .Autorità sulla richiesta di Ascarit nel Regno Unito.Nei regolamenti sulla nutrizione (emendamento, ecc.) (uscita dall'UE) 2020, al Comitato britannico per le indicazioni sulla nutrizione e sulla salute (UKNHCC) è stato chiesto di commentare la base scientifica per le indicazioni sulla salute delle foglie di gelso (M. alba).gli estratti sono "clinicamente testati per aiutare a mantenere livelli sani di zucchero nel sangue".
È stato proposto che l'ambito della domanda fosse soggetto ai requisiti sanitari relativi alla riduzione del rischio di malattia, inclusa una richiesta di tutela della privacy, che è stata successivamente ritirata.
Il prodotto nutrizionale dichiarato salutare è un estratto monocomponente di foglie di M. alba (gelso bianco).
A parere del Comitato l'estratto nutrizionale delle foglie di M. alba non è sufficientemente caratterizzato per le rivendicazioni proposte.
L'affermazione del richiedente è che l'estratto di foglie di M. alba è "clinicamente testato per aiutare a mantenere sani livelli di zucchero nel sangue".Il presunto fattore di rischio era un elevato livello di zucchero nel sangue e il disturbo di rischio associato era il diabete di tipo 2.Il gruppo target proposto è “pazienti con diabete di tipo 2”.Tali effetti dichiarati non rientrano nell'ambito delle indicazioni sulla salute dell'articolo 14, paragrafo 1, lettera a).Come definito nell’articolo 2, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006, un’“indicazione sulla riduzione del rischio di malattia” è qualsiasi indicazione sulla salute che afferma, raccomanda o implica il consumo di una categoria di alimenti, un alimento o uno dei suoi componenti.Fattori di rischio significativamente ridotti per lo sviluppo di malattie umane.Secondo il gruppo di esperti scientifici su dieta, nutrizione e allergie (NDA) dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), la Commissione ritiene che le indicazioni sulla salute dovrebbero riferirsi alla popolazione generale (sana).Il Comitato ha inoltre ritenuto che se un'indicazione sulla salute si riferisce a una funzione o a un effetto che può essere associato a una malattia, i soggetti affetti dalla malattia non costituiscono la popolazione target dell'indicazione (EFSA, 2021).
Il comitato non era a conoscenza della metodologia utilizzata nell'analisi della letteratura presentata dal richiedente e pertanto non ha potuto valutare se tutte le prove fossero state sottoposte all'esame.Il richiedente ha identificato un totale di 13 pubblicazioni che ritiene rilevanti per le affermazioni, tra cui:
Delle prove fornite dal richiedente, 2 RCT (Lown et al. 2017; Thondre et al. 2021) non hanno valutato le prove a sostegno di questa affermazione.Lo studio randomizzato e controllato (Mudra et al., 2007) era un rapporto riassuntivo ed era considerato ad alto rischio di bias.Uno studio non controllato (Chatterji e Fogel, 2018) non ha valutato le prove a sostegno di questa affermazione.Cinque pubblicazioni (Bensky, 1993; Asano et al., 2001; Saudek et al., 2008; Gomyo et al., 2004; NIH, 2008) non hanno riportato prodotti alimentari e/o effetti dichiarati.Tre pubblicazioni (Lown, 2017; Drugs.com, 2022; Gordon-Seymour, 2021) erano pubblicazioni non scientifiche.Una pubblicazione (Thaipitakwong et al., 2018) era un articolo di revisione sulle foglie di gelso e sul loro potenziale impatto sul rischio cardiometabolico.Secondo il Comitato da queste pubblicazioni non si possono trarre conclusioni a sostegno di tale affermazione.
Sulla base delle informazioni fornite, il comitato ha concluso che non è stato possibile stabilire una relazione causale tra il consumo dell'estratto di foglie di M. alba e gli effetti indicati.Il comitato ha inoltre concluso che non è stata fornita alcuna prova di un'associazione tra gli effetti dichiarati e il rischio di sviluppare diabete di tipo 2.
Il ricorso conteneva una richiesta di protezione di dati riservati, che è stata successivamente ritirata.
L'alimento oggetto dell'indicazione sulla salute era M. alba (gelso bianco), che rappresentava il 50% del contenuto di nematodi.
La presenza del gelso ha ridotto significativamente la quantità di glucosio dal livello di controllo a un livello inferiore e ha aumentato significativamente il livello di insulina rispetto al livello di controllo.In uno studio clinico, i nematodi sono stati testati per la loro capacità di abbassare i livelli di glucosio.In Israele è stato condotto uno studio di intervento prospettico aperto, monocentrico.
Il richiedente propone la seguente formulazione dell'indicazione sui benefici per la salute: "Clinicamente testato per aiutare a mantenere sani livelli di zucchero nel sangue".
Il richiedente non ha proposto condizioni specifiche per l'utilizzo dell'alimento M. alba oggetto della dichiarazione.I termini di utilizzo suggeriti sono forniti per il supplemento Ascarit.Il gruppo target proposto sono i pazienti con diabete di tipo 2.
A norma dell'articolo 14, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1924/2006 [nota 1] Modificato dall'indicazione nutrizionale (modifica) relativa alle indicazioni sulla salute dell'estratto di foglie di gelso e al mantenimento di livelli sani di zucchero nel sangue, ecc. d.) Regolamento 2019 (Rifiuto dell'UE) e regolamenti alimentari (modifiche, ecc.) Regolamento 2020 (uscita dall'UE) ID applicazione: 002UKNHCC.Presentato da Ascarit UK.
1.1 In risposta a una richiesta dell'UKNHCC di chiarimenti sul prodotto alimentare oggetto dell'indicazione sulla salute, il richiedente ha confermato che il prodotto alimentare è un estratto di M. alba (foglia di gelso bianco).Il richiedente non ha fornito dettagli sulla composizione, sulla variabilità da lotto a lotto o sugli studi di stabilità dell'estratto di foglie di M. alba.
1.2 Il richiedente ha fornito una panoramica del processo di produzione dell'ascarite descritto come un additivo multicomponente contenente:
Foglie e fiori vengono puliti e lavorati di fresco (mantenendo cioè il colore, la forma e il rigonfiamento originali) mediante una combinazione di taglio, pressatura ed estrazione a caldo con fermentazione per massimizzare il recupero dei prodotti vegetali, compreso il lattice in fogli.Successivamente, il liquido viene rapidamente raffreddato a 20-30 gradi Celsius e quindi filtrato.I componenti della radice e della corteccia vengono puliti, quindi lavorati mediante rimozione del calore e raffreddamento.La soluzione mista contiene (come percentuale in peso sulla massa totale della soluzione) 50% Morus, 20% Artemisia, 10% Urtica, 10% Cannella e 10% Tarassaco.
Il richiedente ha chiesto che fosse mantenuta la natura riservata della composizione e del processo di fabbricazione dell'Ascarit, ma ha successivamente ritirato tale requisito.
1.3 A parere del Comitato, l'estratto nutrizionale delle foglie di M. alba, oggetto dell'indicazione sulla salute, non è stato adeguatamente caratterizzato rispetto alle implicazioni dell'indicazione proposta.
2.1 Il richiedente afferma che il diabete di tipo 2 è una malattia metabolica caratterizzata da elevati livelli di glucosio nel sangue.In risposta a una richiesta dell'UKNHCC di prove che caratterizzassero la relazione tra un presunto fattore di rischio (glicemia elevata) e il rischio di una malattia associata (diabete di tipo 2), il richiedente ha presentato 3 studi (DCCT, 1995; Rohlfing et al., 2002 ; Sveta, 2014).Sia il gruppo di studio Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) (1995) che Rolfing et al.(2002) hanno riportato DCCT che includevano pazienti con diabete insulino-dipendente (tipo 1) ma non con diabete di tipo 2.tipo (malattia per la quale è richiesta la riduzione del rischio).).Swetha (2014) ha calcolato la correlazione tra HbA1c (emoglobina glicosilata) e vari risultati (glicemia a digiuno, postprandiale e a riposo) per valutare la loro utilità per il monitoraggio del controllo glicemico nei pazienti diabetici.Secondo il comitato, i richiedenti non hanno fornito prove di una relazione causale tra livelli elevati di glucosio nel sangue e il rischio di sviluppare diabete di tipo 2, o se livelli elevati di glucosio nel sangue siano un fattore predittivo indipendente del diabete di tipo 2.
2.2 Il richiedente ha fornito alcune informazioni aggiuntive in risposta a una richiesta dell'UKNHCC di informazioni sui risultati, sulle variabili dei risultati e sugli interventi proposti per valutare i fattori di rischio negli studi sull'uomo.Tuttavia, sulla base delle informazioni fornite, al Comitato non è chiaro quali risultati propongano i candidati e come verranno valutati.
2.3 L'effetto dichiarato dal richiedente è "clinicamente testato per aiutare a mantenere livelli sani di zucchero nel sangue".Il gruppo target proposto dal richiedente sono i pazienti con diabete di tipo 2.
2.4 Il Comitato rileva che il gruppo target proposto di pazienti con diabete di tipo 2 non è soggetto a indicazioni sulla salute ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1924/2006.Come definito nell’articolo 2, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006, un’“indicazione sulla riduzione del rischio di malattia” è qualsiasi indicazione sulla salute che afferma, raccomanda o implica il consumo di una categoria di alimenti, un alimento o uno dei suoi componenti.Fattori di rischio significativamente ridotti per lo sviluppo di malattie umane.Secondo il gruppo di esperti scientifici su dieta, nutrizione e allergie (NDA) dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), la Commissione ritiene che le indicazioni sulla salute dovrebbero riferirsi alla popolazione generale (sana).Il Comitato ha inoltre ritenuto che se un'indicazione sulla salute si riferisce a una funzione o a un effetto che può essere associato a una malattia, i soggetti affetti dalla malattia non costituiscono la popolazione target dell'indicazione (EFSA, 2021).
2.5 Per ottenere l'effetto dichiarato, il richiedente consiglia di assumere 2 capsule di ascaridi con acqua 30 minuti prima dei pasti 3 volte al giorno.I richiedenti non suggeriscono concentrazione, dosaggio o durata d'uso.
2.6 Il Comitato ha osservato che una riduzione della risposta glicemica postprandiale può essere considerata benefica per gli individui che già soffrono di ridotta tolleranza al glucosio, ma ha ritenuto che la formulazione proposta non soddisfacesse i criteri per essere presa in considerazione nell'Articolo 14(1)(a) , né ha rilasciato dichiarazioni sui benefici per la salute, criteri di popolazione in base ai quali si possono avanzare affermazioni di riduzione del rischio di malattia.
3.1 Quando richiesto dall'UKNHCC, i richiedenti sono tenuti a fornire dettagli sulla revisione della letteratura, inclusi la paternità, gli obiettivi, i criteri di ammissibilità, la strategia di ricerca completa e ciascun database consultato.Le informazioni fornite erano così limitate che il comitato non è stato in grado di valutare se tutte le prove fossero state sottoposte all'esame.
3.2 Il Richiedente ha identificato un totale di 13 pubblicazioni che ritiene rilevanti per le affermazioni, tra cui:
Il Comitato ritiene che non si possano trarre conclusioni da queste pubblicazioni in quanto non esistono prove verificate a sostegno di tale affermazione.
3.4 Contiene un collegamento a un libro sulla fitoterapia cinese (Bensky, 1993).Nessuna informazione sui capitoli, numeri di pagina o estratti del libro sono stati sottoposti all'esame del comitato, quindi non è stato possibile valutarli.
3.5 La scheda informativa (NIH, 2008) riassume gli studi sul controllo e sulle complicanze del diabete e gli studi di follow-up, ma non valuta le prove a sostegno di questa affermazione, quindi non è possibile trarre conclusioni da questa pubblicazione.
Uno studio di laboratorio (Asano et al., 2001) ha descritto il rilascio degli alcaloidi della M. alba e il loro effetto inibitorio sulle glicosidasi, ma non sono state valutate prove a sostegno di questa affermazione.Il Comitato ritiene che da queste pubblicazioni non si possano trarre conclusioni.
3.7 In tre studi randomizzati (Lown et al., 2017; Thondre et al., 2021; Mudra et al., 2007), i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere l'estratto di foglie di gelso.Lown et al.(2017) e Thondre et al.(2021) erano studi crossover in doppio cieco, randomizzati, con misure ripetute, che valutavano l'uso o il non uso di un estratto brevettato di foglie di gelso (Reducose®) rispetto al placebo nelle risposte glicemiche dei partecipanti sani a un test con carboidrati.Secondo il Comitato, non è possibile trarre conclusioni da queste pubblicazioni perché non hanno valutato le prove a sostegno di questa affermazione.Mudra et al.(2007) è un rapporto riassuntivo che riassume uno studio crossover randomizzato che ha valutato l'effetto dell'estratto di foglie di gelso o del placebo sulla risposta glicemica di partecipanti sani (10 partecipanti) e di pazienti con diabete di tipo 2 (10 persone).Il Comitato ha ritenuto che lo studio potesse essere ad alto rischio di bias a causa della mancanza di informazioni sul processo di randomizzazione, di potenziali bias associati all'intervento previsto e di potenziali bias nella selezione dei risultati riportati.
3.8 Uno studio non controllato (Chatterji e Fogel, 2018) ha incluso pazienti con diabete di tipo 2.Chatterji e Fogel (2018) hanno valutato l'effetto della composizione vegetale SR2004 (costituita da foglie di M. alba, foglie di U. dioica, corteccia di cannella, estratti di foglie di A. dracunculus ed estratti di radice di T. officinale) sui livelli di HbA1c una volta alla settimana per 12 giorni .settimane e poi a 24 settimane.Secondo il Comitato non è possibile trarre alcuna conclusione da questo studio non controllato, che non ha valutato le prove a sostegno delle affermazioni.
3.9 Il Comitato ritiene pertanto che non si possano trarre conclusioni dalle prove presentate dal denunciante sull'effetto dell'estratto di foglie di albaflora sulle concentrazioni di glucosio nel sangue.
4.1 Nel valutare le prove, il comitato ha considerato 1 studio randomizzato e controllato (Mudra et al., 2007) da cui si potevano trarre conclusioni.
4.2 Il comitato ha concluso che, sulla base delle prove presentate, non era possibile stabilire una relazione causale tra il consumo dell'estratto di foglie di Albiflora e gli effetti dichiarati.Il comitato ha inoltre concluso che non è stata fornita alcuna prova di un'associazione tra gli effetti dichiarati e il rischio di sviluppare diabete di tipo 2.
Estratto di foglie di Morus Alba (Muscus alba) L'oggetto delle indicazioni sulla salute proposte non è stato adeguatamente caratterizzato in relazione alle implicazioni delle indicazioni
Le dichiarazioni sugli effetti per i pazienti con diabete di tipo 2 non soddisfano i criteri stabiliti nel Regolamento (CE) n. 1924/2006.ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 1, lettera a).
Non è stato possibile stabilire una relazione causale tra il consumo dell'estratto di foglie di gelso e gli effetti dichiarati e non c'erano prove di un'associazione tra gli effetti dichiarati e il rischio di sviluppare diabete di tipo 2.
Orario di pubblicazione: 29 gennaio 2023