חוות דעת מדעית התומכת בטענות בריאותיות של תמצית עלי תות מרכיב אחד ועוזרת לשמור על רמות סוכר בריאות בדם

ברצוננו להגדיר עוגיות נוספות כדי להבין כיצד אתה משתמש ב-GOV.UK, לזכור את ההגדרות שלך ולשפר את שירותי הממשלה.
אלא אם צוין אחרת, פרסום זה מופץ תחת רישיון הממשל הפתוח v3.0.כדי לצפות ברישיון זה, בקר ב-nationalarchives.gov.uk/doc/open-government-licence/version/3 או כתוב ל- Information Policy, The National Archives, Kew, London TW9 4DU, או דוא"ל: psi@nationalarchives.gov.הממלכה המאוחדת.
אם נודע לנו על מידע כלשהו על זכויות יוצרים של צד שלישי, תצטרך לקבל אישור מבעלי זכויות היוצרים המתאים.
הפרסום זמין בכתובת https://www.gov.uk/government/publications/uknhcc-scientific-opinion-white-mulberry-leaf-extract-and-blood-glucose-levels/scientific-opinion-for-the-substantiation .קבלת-תביעות-בריאות-על-רכיב-יחיד-מ-לבן-תות-תמצית-ועזרה-לבריאות-bl
קוד ההתנהגות של UKNHCC קובע כי משקיפים רשמיים משתתפים במפגשי UKNHCC כדי לספק מידע עדכני על סוגיות מדעיות ומדיניות עדכניות במדינותיהם תוך כיבוד עצמאותו של UKNHCC.
UKNHCC (UK Nutrition and Health Claims Council), 2023 Reserved Scientific Opinion (EC) No 1924/2006, תקנות תזונה (תיקונים וכו') (יציאה מהאיחוד האירופי) ותקנות תזונתיות (תיקונים וכו') .) (נסיגה מהאיחוד האירופי) 2020 כפי שתוקן.
חוות דעת זו אינה ואין לראות בה אישור שיווק לתמצית עלי התות, הערכה חיובית לבטיחותה, ואף אין בה כדי לשפוט האם תמצית עלי התות מסווגת כמוצר מזון.יצוין כי סוג זה של רגולציה לא נקבע במסגרת תקנה 2019 של מזון (תיקון וכו') (יציאה מהאיחוד האירופי) ותקנת שימור מזון (תיקון) (EC) מס' 1924/2006 [הערת שוליים 1] וכו'. .) (יציאה מהאיחוד האירופי) תקנה 2020
כמו כן, יודגש כי היקפה, הנוסח המוצע של התביעות ותנאי השימוש המוצעים על ידי המבקש נתונים לשינוי לפני השלמת הליך ההענקה הקבוע בסעיף 18(4) לתקנת החיסכון (EC) מס' 1924/2006 [הערת שוליים 1] כפי שתוקן, על ידי תקנות המזון (תיקון וכו') (יציאה מהאיחוד האירופי) 2019 ותקנות המזון (תיקונים וכו') (יציאה מהאיחוד האירופי) 2020.
בקשות התקבלו על ידי UKNHCC ב-5 באוגוסט 2022 ותהליך ההערכה המדעי החל מיד.
ב-19 באוגוסט 2022, ההערכה המדעית הושעתה לאחר תהליך "עצירת שעון" המחייב את המועמדים לספק מידע נוסף.
ב-4 בספטמבר 2022, UKNHCC קיבל מידע נוסף ויזם מחדש את ההערכה המדעית בהתאם לסעיף 16(1) לתקנה (EC) מס' 1924/2006.
אישור להצהיר תביעות בריאות לפי סעיף 14(1)(א) תקנה לשרידים (EC) No 1924/20061 כפי שתוקן על ידי תקנה (תיקון וכו') תזונתית (נסיגה מהאיחוד האירופי) 2019 והונפקה על ידי הרשות המוסמכת בבריטניה .הרשות על בקשת Ascarit בריטניה.בתקנות התזונה (תיקון וכו') (יציאה מהאיחוד האירופי) 2020, התבקשה ועדת תביעות התזונה והבריאות של בריטניה (UKNHCC) להגיב על הבסיס המדעי לטענות הבריאותיות של עלי תות (M. alba).תמציות "הוכחו קלינית כמסייעות בשמירה על רמות סוכר בריאות בדם."
הוצע כי היקף הבקשה יהיה כפוף לדרישות בריאותיות הקשורות להפחתת סיכון למחלה, לרבות בקשה להגנת הפרטיות, אשר בוטלה לאחר מכן.
המוצר התזונתי שנטען כי הוא בריא הוא תמצית מרכיב יחיד של עלי M. alba (תות עץ לבן).
לדעת הוועדה, התמצית התזונתית של עלי M. alba אינה מאופיינת דיה לטענות המוצעות.
טענת המבקש היא שתמצית עלי M. alba "הוכחה קלינית כמסייעת בשמירה על רמות סוכר בריאות בדם".גורם הסיכון המשוער היה עלייה ברמת הסוכר בדם והפרעת הסיכון הקשורה הייתה סוכרת מסוג 2.קבוצת היעד המוצעת היא "חולים עם סוכרת מסוג 2".השפעות כאמור נמצאות מחוץ לתחום תביעות הבריאות של סעיף 14(1)(א).כהגדרתו בסעיף 2(6) לתקנה (EC) מס' 1924/2006, "טענה להפחתת סיכון למחלות" היא כל טענה בריאותית המציינת, ממליצה או מרמזת על צריכה של קטגוריית מזון, מזון או אחד ממרכיביו.גורמי סיכון מופחתים באופן משמעותי להתפתחות מחלות אנושיות.על פי פאנל דיאטה, תזונה ואלרגיה (NDA) של הרשות האירופית לבטיחות מזון (EFSA), הנציבות מאמינה שתביעות בריאות צריכות להתייחס לכלל האוכלוסייה (הבריאה).הוועדה גם סברה כי אם תביעה בריאותית מתייחסת לתפקוד או השפעה שעלולים להיות קשורים למחלה, נבדקים עם המחלה אינם אוכלוסיית היעד של התביעה (EFSA, 2021).
הוועדה לא הייתה מודעת למתודולוגיה ששימשה בסקירת הספרות שהגיש המבקש ולכן לא יכלה להעריך אם כל הראיות הוגשו לעיון.המבקש זיהה בסך הכל 13 פרסומים שלדעתה רלוונטיים לתביעות, לרבות:
מתוך הראיות שסיפק המבקש, 2 RCTs (Lown et al. 2017; Thondre et al. 2021) לא העריכו את הראיות התומכות בטענה זו.הניסוי המבוקר האקראי (Mudra et al., 2007) היה דוח מסכם ונחשב כבעל פוטנציאל סיכון גבוה להטיה.מחקר לא מבוקר (Chatterji ו-Fogel, 2018) לא העריך ראיות התומכות בטענה זו.חמישה פרסומים (Bensky, 1993; Asano et al., 2001; Saudek et al., 2008; Gomyo et al., 2004; NIH, 2008) לא דיווחו על מוצרי מזון ו/או השפעות נטען.שלושה פרסומים (Lown, 2017; Drugs.com, 2022; Gordon-Seymour, 2021) היו פרסומים לא מדעיים.פרסום אחד (Thaipitakwong et al., 2018) היה מאמר סקירה על עלי תות והשפעתם הפוטנציאלית על הסיכון הקרדיו-מטבולי.לדעת הוועדה, לא ניתן להסיק מפרסומים אלה מסקנות התומכות בקביעה זו.
בהתבסס על המידע שנמסר, הוועדה הגיעה למסקנה כי לא ניתן לקבוע קשר סיבתי בין צריכת תמצית עלי M. alba לבין ההשפעות הנטענות.הוועדה גם הגיעה למסקנה שלא סופקו ראיות לקשר בין ההשפעות הנטענות לבין הסיכון לפתח סוכרת מסוג 2.
הבקשה כללה בקשה להגנה על נתונים חסויים, אשר בוטלה לאחר מכן.
המזון נשוא תביעת הבריאות היה מ' אלבה (תות עץ לבן), שהיווה 50% מתכולת התולעים העגולות.
נוכחות התות הפחיתה משמעותית את כמות הגלוקוז מרמת הבקרה לרמה נמוכה יותר והעלתה משמעותית את רמת האינסולין בהשוואה לרמת הבקרה.במחקר קליני, תולעים עגולות נבדקו על יכולתן להוריד את רמות הגלוקוז.מחקר התערבות פרוספקטיבי פתוח במרכז יחיד נערך בישראל.
המבקש מציע את הנוסח הבא של תביעת התועלת הבריאותית: "הוכח קלינית כמסייע בשמירה על רמות סוכר בריאות בדם".
המבקש לא הציע תנאים ספציפיים לשימוש במזון M. alba נשוא ההכרזה.תנאי שימוש מוצעים מסופקים עבור תוסף Ascarit.קבוצת היעד המוצעת היא חולי סוכרת מסוג 2.
בהתאם לסעיף 14(1)(א) לתקנה (EC) No 1924/2006 [הערת שוליים 1] שונה בטענה תזונתית (תיקון) לגבי טענות בריאותיות של תמצית עלי תות ושמירה על רמות סוכר בריאות בדם וכו'. (דחיית האיחוד האירופי) תקנה 2019 ותקנות מזון (תיקונים וכו') (יציאה מהאיחוד האירופי) תקנה 2020 מזהה בקשה: 002UKNHCC.מוגש על ידי Ascarit UK.
1.1 בתגובה לפניית UKNHCC לבירור מוצר המזון נשוא תביעת הבריאות, אישרה המבקשת כי מוצר המזון הינו תמצית של M. alba (עלה תות לבן).המבקש לא סיפק פרטים על ההרכב, השונות מאצווה לאצווה או מחקרי יציבות של תמצית עלי M. alba.
1.2 המבקש סיפק סקירה כללית של תהליך הייצור של Ascarite המתואר כתוסף מרובה רכיבים המכיל:
עלים ופרחים מנוקים ומעובדים טריים (כלומר שומרים על צבעם, צורתם והתנפחותם המקוריים) על ידי שילוב של חיתוך, כבישה ומיצוי חום עם חליטה כדי למקסם את ההתאוששות של מוצרים מהצומח, כולל יריעות לטקס.לאחר מכן, הנוזל מקורר במהירות ל-20-30 מעלות צלזיוס, ולאחר מכן מסונן.מרכיבי השורש והקליפה מנוקים, ולאחר מכן מעובדים באמצעות הסרת חום וקירור.התמיסה המעורבת מכילה (כאחוז ממשקל מהמסה הכוללת של התמיסה) 50% Morus, 20% Artemisia, 10% Urtica, 10% קינמון ו-10% Taraxacum.
המבקש ביקש לשמור על האופי הקנייני של הרכב ותהליך הייצור של אסקריט, אך מאוחר יותר חזר בו מדרישה זו.
1.3 לדעת הוועדה, התמצית התזונתית של עלי מ' אלבה, נשוא טענת הבריאות, לא אופיינה במידה מספקת בכל הנוגע להשלכות של הטענה המוצעת.
2.1 המבקש מציין כי סוכרת מסוג 2 היא מחלה מטבולית המאופיינת ברמות גלוקוז גבוהות בדם.בתגובה לבקשת UKNHCC לראיות המאפיינות את הקשר בין גורם סיכון משוער (עלייה ברמת הגלוקוז בדם) לבין הסיכון למחלה קשורה (סוכרת מסוג 2), המבקש הגיש 3 מחקרים (DCCT, 1995; Rohlfing et al., 2002 ; סווטה, 2014).גם קבוצת המחקר של בדיקת סוכרת וסיבוכים (DCCT) (1995) וגם Rolfing et al.(2002) דיווחו על DCCTs כולל חולים עם סוכרת תלוית אינסולין (סוג 1) אך לא עם סוכרת סוג 2.סוג (מחלה שעבורה נדרשת הפחתת סיכון).).Swetha (2014) חישב את המתאם בין HbA1c (המוגלובין מסוכרר) לבין תוצאות שונות (גלוקוז בצום, לאחר ארוחה ומנוחה) כדי להעריך את התועלת שלהם לניטור בקרת גליקמי אצל חולי סוכרת.לדעת הוועדה, המבקשים לא הביאו ראיות לקשר סיבתי בין רמות גלוקוז גבוהות בדם לבין הסיכון לפתח סוכרת מסוג 2, או האם רמות גלוקוז גבוהות בדם מהוות מנבא עצמאי לסוכרת מסוג 2.
2.2 המבקש סיפק מידע נוסף בתגובה לבקשת UKNHCC לקבלת מידע על תוצאה, משתני תוצאה והתערבויות מוצעות להערכת גורמי סיכון במחקרים בבני אדם.עם זאת, על סמך המידע שנמסר, לא ברור לוועדה אילו תוצאות מציעים הפונים וכיצד יוערכו.
2.3 ההשפעה הנטענת של המבקש "הוכחה קלינית כמסייעת בשמירה על רמות סוכר בריאות בדם".קבוצת היעד המוצעת על ידי הפונה היא חולי סוכרת מסוג 2.
2.4 הוועדה מציינת כי קבוצת היעד המוצעת של חולים עם סוכרת מסוג 2 אינה כפופה לתביעות בריאותיות לפי סעיף 14(1)(א) לתקנה (EC) מס' 1924/2006.כהגדרתו בסעיף 2(6) לתקנה (EC) מס' 1924/2006, "טענה להפחתת סיכון למחלות" היא כל טענה בריאותית המציינת, ממליצה או מרמזת על צריכה של קטגוריית מזון, מזון או אחד ממרכיביו.גורמי סיכון מופחתים באופן משמעותי להתפתחות מחלות אנושיות.על פי פאנל דיאטה, תזונה ואלרגיה (NDA) של הרשות האירופית לבטיחות מזון (EFSA), הנציבות מאמינה שתביעות בריאות צריכות להתייחס לכלל האוכלוסייה (הבריאה).הוועדה גם סברה כי אם תביעה בריאותית מתייחסת לתפקוד או השפעה שעלולים להיות קשורים למחלה, נבדקים עם המחלה אינם אוכלוסיית היעד של התביעה (EFSA, 2021).
2.5 כדי להשיג את האפקט הנטען, המבקש ממליץ ליטול 2 כמוסות תולעים עגולות עם מים 30 דקות לפני הארוחות 3 פעמים ביום.המועמדים אינם מציעים ריכוז, מינון או משך שימוש.
2.6 הוועדה ציינה כי הפחתה בתגובה הגליקמית לאחר הארוחה עשויה להיחשב מועילה לאנשים שכבר סובלים מפגיעה בסבילות לגלוקוז, אך הוועדה סברה כי הנוסח המוצע אינו עומד בקריטריונים לשיקול בסעיף 14(1)(א). , וגם לא הצהרות על יתרונות בריאותיים קריטריוני אוכלוסייה שלפיהם ניתן להעלות טענות על סיכון מופחת למחלה.
3.1 כאשר מתבקשים על ידי UKNHCC, המועמדים מתבקשים לספק פרטים על סקירת הספרות, לרבות מחבר, יעדים, קריטריונים לזכאות, אסטרטגיית חיפוש מלאה וכל מסד נתונים שחיפשו.המידע שנמסר היה מוגבל עד כדי כך שהוועדה לא הצליחה להעריך אם כל הראיות הוגשו לעיון.
3.2 המבקש זיהה בסך הכל 13 פרסומים שלדעתה רלוונטיים לתביעות, לרבות:
הוועדה סבורה כי לא ניתן להסיק מפרסומים אלה מאחר שאין ראיות מאומתות התומכות בטענה זו.
3.4 מכיל קישור לספר על רפואת צמחי מרפא סינית (Bensky, 1993).לא הוגשו לוועדה מידע על פרקים, מספרי עמודים או קטעים מהספר, ולכן לא ניתן היה לדרג אותם.
3.5 גיליון העובדות (NIH, 2008) מסכם מחקרים על בקרת סוכרת וסיבוכים ומחקרי מעקב, אך אינו מעריך את הראיות התומכות בטענה זו, כך שלא ניתן להסיק מסקנות מפרסום זה.
מחקר מעבדה (Asano et al., 2001) תיאר שחרור של אלקלואידים M. alba והשפעתם המעכבת על גליקוזידאזות, אך עדויות התומכות בטענה זו לא הוערכו.הוועדה סבורה כי לא ניתן להסיק מפרסומים אלו.
3.7 בשלושה RCTs (Lown et al., 2017; Thondre et al., 2021; Mudra et al., 2007), המשתתפים חולקו באופן אקראי לקבלת תמצית עלי תות.Lown et al.(2017) ו-Thondre et al.(2021) היו מדדים כפולים, אקראיים, חוזרים ונשנים, ניסויים מוצלבים שהעריכו את השימוש או אי השימוש בתמצית עלה תות קניינית (Reducose®) לעומת פלצבו בתגובות גליקמיות של משתתפי נבדקים בריאים לאתגר פחמימות.לדעת הוועדה, לא ניתן להסיק מפרסומים אלה משום שהם לא העריכו את הראיות התומכות בטענה זו.Mudra et al.(2007) הוא דו"ח מסכם המסכם מחקר מוצלב אקראי שהעריך את ההשפעה של תמצית עלי תות או פלצבו על תגובת הגלוקוז בדם של משתתפים בריאים (10 משתתפים) וחולים עם סוכרת מסוג 2 (10 אנשים).הוועדה סברה שייתכן שהמחקר היה בסיכון גבוה להטיה עקב חוסר מידע על תהליך האקראי, הטיה אפשרית הקשורה להתערבות המיועדת והטיה אפשרית בבחירת התוצאות המדווחות.
3.8 מחקר לא מבוקר (Chatterji ו-Fogel, 2018) כלל חולים עם סוכרת מסוג 2.Chatterji ו-Fogel (2018) העריכו את ההשפעה של הרכב הצמחים SR2004 (המורכב מעלי M. alba, עלי U. dioica, קליפת קינמון, תמציות עלי A. dracunculus ותמציות שורש T. officinale) על רמות HbA1c פעם בשבוע למשך 12 ימים. .שבועות ולאחר מכן בשבוע 24.לדעת הוועדה, לא ניתן להסיק מסקנות ממחקר בלתי מבוקר זה, אשר לא העריך את הראיות התומכות בטענות.
3.9 לפיכך הוועדה סבורה כי לא ניתן להסיק מחומר הראיות שהציגה המתלוננת על השפעת תמצית עלי אלבאפלורה על ריכוזי הגלוקוז בדם.
4.1 בהערכת הראיות, הוועדה שקלה ניסוי מבוקר אקראי אחד (Mudra et al., 2007) שממנו ניתן היה להסיק מסקנות.
4.2 הוועדה הגיעה למסקנה כי בהתבסס על העדויות שהוצגו, לא ניתן לקבוע קשר סיבתי בין צריכת תמצית עלי אלביפלורה לבין ההשפעות הנטענות.הוועדה גם הגיעה למסקנה שלא סופקו ראיות לקשר בין ההשפעות הנטענות לבין הסיכון לפתח סוכרת מסוג 2.
מורוס אלבה (מוסקוס אלבה) תמצית עלה הנושא של תביעות הבריאות המוצעות לא אופיינו כראוי ביחס להשלכות של הטענות
טענות ההשפעה של חולים עם סוכרת מסוג 2 אינן עומדות בקריטריונים שנקבעו בתקנה (EC) מס' 1924/2006.בהתאם לסעיף 14(1)(א).
לא ניתן היה לקבוע קשר סיבתי בין צריכת תמצית עלי תות לבין ההשפעות הנטענות, ולא הייתה עדות לקשר בין ההשפעות הנטענות לבין הסיכון לפתח סוכרת מסוג 2.