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この出版物は、https://www.gov.uk/government/publications/uknhcc-scientific-opinion-white-mulberry-leaf-extract-and-blood-glucose-levels/scientific-opinion-for-the-substantiation で入手できます。 。白桑抽出物から単一成分で健康を主張し、健康を助ける
UKNHCCの行動規範では、公式オブザーバーはUKNHCCの会議に出席し、UKNHCCの独立性を尊重しながら、自国の現在の科学上および政策上の問題に関する最新情報を提供すると規定されている。
UKNHCC (英国栄養および健康主張評議会)、2023 予約科学的意見 (EC) No 1924/2006、栄養規制 (改正など) (EU 離脱) および栄養規制 (改正など) (EU からの離脱) 2020年修正版。
この意見は、桑葉抽出物の販売承認、その安全性の積極的な評価ではなく、また、そのように解釈されるべきではなく、また、桑葉抽出物が食品として分類されるかどうかについての判断でもありません。この種の規制は、2019 年食品（改正等）（EU 離脱）規制や食品保存（改正）規制（EC）No 1924/2006 [脚注 1] などでは規定されていなかったことに留意する必要がある。 .) (EU 離脱) 2020 年規則
また、出願人が提案する範囲、特許請求の範囲の文言および使用条件は、貯蓄規則（EC）第 18 条第 4 項に規定される付与手続きの完了前に変更される可能性があることも強調しておく必要があります。 No 1924/2006 [脚注 1] 2019 年食品 (改正等) (EU 離脱) 規則および 2020 年食品 (改正等) (EU 離脱) 規則による改正。
申請は 2022 年 8 月 5 日に UKNHCC に受理され、すぐに科学的評価プロセスが開始されました。
2022年8月19日、申請者に追加情報の提供を求める「時間停止」プロセスの後、科学的評価は一時停止された。
2022 年 9 月 4 日、UKNHCC は追加情報を受け取り、規制 (EC) No 1924/2006 の第 16 条(1) に従って科学的評価を再開しました。
2019 年の栄養（修正等）規則（欧州連合からの離脱）によって修正され、英国管轄当局によって発行された、第 14 条（1）（a）存続規則（EC）No 1924/20061 に基づく健康強調表示を行う許可。Ascarit UK アプリケーションの権限。2020年栄養（改正等）（EU離脱）規則において、英国栄養・健康強調表示委員会（UKNHCC）は、桑（M. alba）の葉の健康強調表示の科学的根拠についてコメントするよう求められました。抽出物は「健康的な血糖値の維持に役立つことが臨床的に証明されています」。
申請の範囲は、プライバシー保護の要求を含む疾病リスク軽減に関連する健康要件の対象となることが提案されたが、その後撤回された。
健康に良いと主張される栄養製品は、M. alba (白い桑) の葉の単一成分抽出物です。
委員会の意見では、M. alba の葉の栄養抽出物は、提案されたクレームに対して十分に特徴付けられていません。
申請者の主張は、M. alba 葉抽出物は「健康な血糖値の維持に役立つことが臨床的に証明されている」というものです。推定上の危険因子は血糖値の上昇で、関連する危険性疾患は 2 型糖尿病でした。提案されている対象者は「2型糖尿病患者」。このように主張される効果は、第 14 条 (1)(a) の健康に関する主張の範囲外です。規則 (EC) No 1924/2006 の第 2 条(6) に定義されているように、「疾病リスク低減に関する主張」とは、食品カテゴリー、食品、またはその成分の 1 つの摂取を述べ、推奨、または暗示する健康上の主張です。ヒトの病気の発症の危険因子が大幅に減少します。欧州食品安全機関（EFSA）の食事・栄養・アレルギー（NDA）委員会によると、同委員会は健康強調表示は一般（健康な）人々を対象とすべきであると考えている。委員会はまた、健康強調表示が疾患に関連する可能性のある機能または効果に関連している場合、その疾患に罹患している被験者はその強調表示の対象集団ではないとも考慮した(EFSA、2021)。
委員会は、申請者が提出した文献レビューで使用された方法論を認識していなかったので、すべての証拠が検討のために提出されたかどうかを評価できませんでした。出願人は、特許請求の範囲に関連すると思われる合計 13 の出版物を特定しました。これには以下が含まれます。
出願人が提供した証拠のうち、2 つの RCT (Lown et al. 2017; Thondre et al. 2021) は、この主張を裏付ける証拠を評価しませんでした。ランダム化比較試験 (Mudra et al., 2007) は概要レポートであり、潜在的にバイアスのリスクが高いと考えられていました。非対照研究（Chatterji and Fogel、2018）では、この主張を裏付ける証拠は評価されませんでした。5 つの出版物 (Bensky、1993; Asano et al.、2001; Saudek et al.、2008; Gomyo et al.、2004; NIH、2008) は食品および/または主張された効果を報告していません。3 つの出版物 (Lown、2017 年、Drugs.com、2022 年、Gordon-Seymour、2021 年) は非科学的な出版物でした。1 つの出版物 (Thaipitakwong et al.、2018) は、桑の葉とその心血管代謝リスクに対する潜在的な影響に関する総説論文でした。委員会の意見では、これらの出版物からこの主張を裏付ける結論を引き出すことはできません。
提供された情報に基づいて、委員会は、M. alba 葉抽出物の摂取と主張されている効果との間の因果関係は確立できないと結論付けました。同委員会はまた、主張されている効果と2型糖尿病発症リスクとの関連性を示す証拠は提供されていないと結論付けた。
申請書には機密データの保護を求める内容が含まれていたが、その後取り下げられた。
健康強調表示の対象となった食品は M. alba (白い桑) で、回虫含有量の 50% を占めていました。
桑の存在により、グルコース量が対照レベルからより低いレベルに有意に減少し、対照レベルと比較してインスリンレベルが有意に増加した。臨床研究では、回虫の血糖値を下げる能力がテストされました。単一施設のオープン前向き介入研究がイスラエルで実施された。
申請者は、健康上の利点に関する次の文言を提案しています:「健康な血糖値の維持に役立つことが臨床的に証明されている」。
申請者は、宣言の対象であるM. alba食品の使用に関する特定の条件を提案しなかった。Ascarit サプリメントには推奨される使用条件が記載されています。提案されている対象グループは 2 型糖尿病患者です。
規則 (EC) No 1924/2006 の第 14 条(1)(a) に準拠 [脚注 1] 桑の葉抽出物の健康強調表示および健康的な血糖値の維持などに関する栄養強調表示 (修正) により修正。 d) (EU 拒否) 2019 年規則および食品規則 (改正等) (EU 離脱) 2020 年規則 申請 ID: 002UKNHCC。英国アスカリット社提供。
1.1 健康強調表示の対象である食品の説明を求める UKNHCC の要請に応え、申請者は、その食品が M. alba (白い桑の葉) の抽出物であることを確認しました。出願人は、M. alba葉抽出物の組成、バッチ間の変動性、または安定性の研究に関する詳細を提供しなかった。
1.2 出願人は、以下を含む多成分添加剤として説明されるアスカライト製造プロセスの概要を提供しました。
葉と花は、シートラテックスを含む植物生成物の回収率を最大化するために、切断、圧搾、熱抽出と醸造を組み合わせて洗浄され、新たに加工されます（つまり、元の色、形、膨らみを保持します）。その後、液体を20〜30℃まで急速に冷却し、濾過します。根と樹皮の成分を洗浄し、熱を除去して冷却して処理します。混合溶液は、(溶液の総質量の重量パーセントとして) 50% のクワ属、20% のヨモギ、10% のウルティカ、10% のシナモン、および 10% のタンポポを含んでいます。
出願人はアスカリットの組成と製造プロセスの独自性を保持するよう要求したが、後にこの要求を撤回した。
1.3 委員会の意見では、健康強調表示の対象である M. alba の葉の栄養抽出物は、提案されている強調表示の意味に関して適切に特徴づけられていません。
2.1 出願人は、2 型糖尿病は血糖値の上昇を特徴とする代謝性疾患であると述べています。推定上の危険因子（血糖値の上昇）と関連疾患（2型糖尿病）のリスクとの関係を特徴づける証拠を求めるUKNHCCの要請に応え、申請者は3件の研究を提出した（DCCT、1995年；Rohlfingら、2002年） ; スヴェタ、2014）。Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) 研究グループ (1995 年) と Rolfing et al.(2002) インスリン依存性糖尿病 (1 型) 患者を含む DCCT を報告しましたが、2 型糖尿病患者は含まれませんでした。タイプ（リスク軽減が必要な疾患）。）。Swetha (2014) は、HbA1c (グリコシル化ヘモグロビン) とさまざまな結果 (空腹時、食後、安静時血糖) との相関関係を計算し、糖尿病患者の血糖コントロールのモニタリングにおける有用性を評価しました。委員会の意見では、申請者らは血糖値の上昇と2型糖尿病の発症リスクとの因果関係、あるいは血糖値の上昇が2型糖尿病の独立した予測因子であるかどうかの証拠を提出していなかった。
2.2 申請者は、ヒト研究における危険因子を評価するためのアウトカム、アウトカム変数、および提案された介入に関する情報を求める UKNHCC の要請に応え、いくつかの追加情報を提供した。しかし、提供された情報に基づいて、申請者がどのような結果を提案し、それがどのように評価されるのかは委員会には明らかではありません。
2.3 出願人の主張する効果は「健康な血糖値の維持に役立つことが臨床的に証明されている」。申請者が提案した対象グループは 2 型糖尿病患者です。
2.4 委員会は、提案されている 2 型糖尿病患者の対象グループが規制 (EC) No 1924/2006 の第 14 条(1)(a) に基づく健康強調表示の対象ではないことに留意する。規則 (EC) No 1924/2006 の第 2 条(6) に定義されているように、「疾病リスク低減に関する主張」とは、食品カテゴリー、食品、またはその成分の 1 つの摂取を述べ、推奨、または暗示する健康上の主張です。ヒトの病気の発症の危険因子が大幅に減少します。欧州食品安全機関（EFSA）の食事・栄養・アレルギー（NDA）委員会によると、同委員会は健康強調表示は一般（健康な）人々を対象とすべきであると考えている。委員会はまた、健康強調表示が疾患に関連する可能性のある機能または効果に関連している場合、その疾患に罹患している被験者はその強調表示の対象集団ではないとも考慮した(EFSA、2021)。
2.5 主張されている効果を達成するために、申請者は、食事の 30 分前に 2 回虫カプセルを水とともに 1 日 3 回摂取することを推奨しています。出願人は、使用の濃度、用量、または期間を示唆していない。
2.6 委員会は、食後の血糖反応の低下は、すでに耐糖能障害に苦しんでいる個人にとって有益であると考えられる可能性があることに留意したが、委員会は、提案された文言は第 14 条(1)(a)の検討基準を満たしていないと考えた。 、また、病気のリスクの減少を主張できる健康上の利点についての声明も行っていません。
3.1 UKNHCC から要求された場合、申請者は著者名、目的、資格基準、完全な検索戦略、検索された各データベースを含む文献レビューの詳細を提供するよう求められます。提供された情報が非常に限られていたため、委員会はすべての証拠が検討のために提出されたかどうかを評価できませんでした。
3.2 出願人は、特許請求の範囲に関連すると思われる合計 13 の出版物を特定しました。これには以下が含まれます。
委員会は、この主張を裏付ける検証された証拠がないため、これらの出版物から結論を引き出すことはできないと考えています。
3.4 中国漢方薬に関する書籍へのリンクが含まれています (Bensky、1993)。この本の章情報、ページ番号、抜粋が検討のために委員会に提出されなかったため、採点できませんでした。
3.5 ファクトシート (NIH、2008) は、糖尿病の管理と合併症に関する研究と追跡調査を要約していますが、この主張を裏付ける証拠を評価していないため、この出版物から結論を引き出すことはできません。
実験室研究 (Asano et al., 2001) では、M. alba アルカロイドの放出とグリコシダーゼに対するそれらの阻害効果が記載されていますが、この主張を裏付ける証拠は評価されていません。委員会は、これらの出版物から結論を引き出すことはできないと考えています。
3.7 3 つの RCT (Lown et al., 2017; Thondre et al., 2021; Mudra et al., 2007) では、参加者は桑の葉抽出物を摂取するようランダムに割り当てられました。ラウンら。（2017）およびThondre et al。(2021) は、炭水化物チャレンジに対する健康な被験者の参加者の血糖反応において、独自の桑葉抽出物 (Reducose®) とプラセボの使用の有無を評価する二重盲検、無作為化、反復測定、クロスオーバー試験でした。委員会の意見では、これらの出版物はこの主張を裏付ける証拠を評価していないため、これらの出版物から結論を引き出すことはできません。ムドラら。(2007) は、健康な参加者 (参加者 10 人) と 2 型糖尿病患者 (10 人) の血糖反応に対する桑の葉抽出物またはプラセボの効果を評価したランダム化クロスオーバー研究を要約した報告書です。委員会は、ランダム化プロセスに関する情報の欠如、意図された介入に関連する潜在的なバイアス、および報告された結果の選択における潜在的なバイアスにより、この研究はバイアスのリスクが高い可能性があると考えました。
3.8 非対照研究（Chatterji and Fogel、2018）には、2 型糖尿病患者が含まれていました。Chatterji と Fogel (2018) は、ハーブ組成物 SR2004 (M. alba 葉、U. dioica 葉、桂皮、A. dracunculus 葉抽出物および T. officinale 根抽出物からなる) の HbA1c レベルに対する効果を週に 1 回、12 日間評価しました。 。週、そして24週目。委員会の意見では、主張を裏付ける証拠を評価していないこの管理されていない研究からは結論を導き出すことはできない。
3.9 したがって、委員会は、血糖濃度に対するアルバフローラ葉抽出物の影響について、申立人が提示した証拠からは結論を導き出すことはできないと考える。
4.1 証拠を評価する際、委員会は結論を導き出すことができる 1 つのランダム化比較試験 (Mudra et al., 2007) を検討しました。
4.2 委員会は、提示された証拠に基づいて、Albiflora 葉抽出物の摂取と主張されている効果との間の因果関係を確立することは不可能であると結論付けました。同委員会はまた、主張されている効果と2型糖尿病発症リスクとの関連性を示す証拠は提供されていないと結論付けた。
Morus Alba (Muscus alba) 葉エキス 提案されている健康強調表示の主題は、その強調表示の意味に関して適切に特徴づけられていません。
2 型糖尿病患者に対する効果の主張は、規制 (EC) No 1924/2006 に定められた基準を満たしていません。セクション 14(1)(a) に従ってください。
桑の葉エキスの摂取と主張されている効果との間の因果関係は確立できず、主張されている効果と 2 型糖尿病の発症リスクとの関連を示す証拠はありませんでした。
投稿日時: 2023 年 1 月 29 日