Kita pengin nyetel cookie tambahan kanggo mangerteni carane sampeyan nggunakake GOV.UK, elinga setelan lan nambah layanan pemerintah.
Kajaba kacathet, publikasi iki disebarake ing Open Government License v3.0.Kanggo ndeleng lisensi iki, bukak nationalarchives.gov.uk/doc/open-government-licence/version/3 utawa nulis menyang Kebijakan Informasi, Arsip Nasional, Kew, London TW9 4DU, utawa email: psi@nationalarchives.gov.UNITED KINGDOM.
Yen kita ngerti informasi hak cipta pihak katelu, sampeyan kudu njaluk ijin saka pemilik hak cipta.
Publikasi kasebut kasedhiya ing https://www.gov.uk/government/publications/uknhcc-scientific-opinion-white-mulberry-leaf-extract-and-blood-glucose-levels/scientific-opinion-for-the-substantiation .njupuk-klaim-kesehatan-on-komponen-tunggal-saka-ekstrak-mulberry-putih-lan-bantuan-sehat-bl
Kode Etik UKNHCC nyatakake yen para pengamat resmi rawuh ing rapat-rapat UKNHCC kanggo nyedhiyakake informasi paling anyar babagan masalah ilmiah lan kebijakan saiki ing negarane nalika ngurmati kamardikan UKNHCC.
UKNHCC (UK Nutrition and Health Claims Council), 2023 Reserved Scientific Opinion (EC) No 1924/2006, Peraturan Nutrisi (Amandemen dll.) (Ninggalake EU) lan Peraturan Nutrisi (Amandemen dll.) .) (mundur saka EU) 2020 minangka diubah.
Mratelakake panemume iki ora lan ora kudu diterangke minangka wewenang marketing kanggo ekstrak rwaning murbei, Assessment positif saka safety, utawa iku pangadilan minangka kanggo apa ekstrak rwaning mulberry diklasifikasikaké minangka produk pangan.Perlu dicathet yen jinis peraturan iki ora diwenehake miturut Peraturan Pangan (Amandemen, lsp.) (Ninggalake EU) 2019 lan Peraturan Pengawetan Pangan (Amandemen) (EC) No 1924/2006 [footnote 1], lsp .) Peraturan 2020 (Ninggalake EU).
Sampeyan uga kudu nandheske manawa ruang lingkup, tembung sing diusulake saka pratelan lan kahanan panggunaan sing diusulake dening Pelamar bisa diganti sadurunge rampung prosedur hibah sing diwenehake ing Artikel 18 (4) Peraturan Tabungan (EC) No 1924/2006 [footnote 1] Kaya sing diowahi, dening Peraturan Pangan (Amandemen, lsp.) (Ninggalake EU) 2019 lan Peraturan Pangan (Amandemen, lsp.) (Ninggalake EU) 2020.
Aplikasi ditampa dening UKNHCC tanggal 5 Agustus 2022 lan proses evaluasi ilmiah diwiwiti langsung.
Tanggal 19 Agustus 2022, evaluasi ilmiah ditundha sawise proses "mandheg jam" sing mbutuhake pelamar menehi informasi tambahan.
Tanggal 4 September 2022, UKNHCC nampa informasi tambahan lan miwiti maneh penilaian ilmiah miturut Artikel 16(1) Peraturan (EC) No 1924/2006.
Wewenang kanggo nggawe pratelan kesehatan miturut Artikel 14(1)(a) Regulasi Urip (EC) No 1924/20061 kaya sing diowahi dening Regulasi Nutrisi (Amandemen, dsb.) 2019 lan diterbitake dening otoritas kompeten Inggris .Panguwasa ing aplikasi Ascarit UK.Ing Peraturan Nutrisi (Amandemen, dsb.) (Ninggalake EU) 2020, Komite Nutrisi lan Klaim Kesehatan Inggris (UKNHCC) dijaluk menehi komentar babagan basis ilmiah kanggo klaim kesehatan godhong mulberry (M. alba).Ekstrak "terbukti sacara klinis mbantu njaga tingkat gula getih sing sehat."
Diusulake manawa ruang lingkup aplikasi kasebut tundhuk karo syarat kesehatan sing ana gandhengane karo pengurangan risiko penyakit, kalebu panjaluk perlindungan privasi, sing banjur ditarik.
Produk nutrisi sing diklaim sehat yaiku ekstrak komponen tunggal saka godhong M. alba (mulberry putih).
Ing mratelakake panemume Panitia, ekstrak nutrisi saka godhong M. alba ora cukup ditondoi kanggo klaim sing diusulake.
Pratelan pelamar yaiku ekstrak godhong M. alba "terbukti sacara klinis bisa mbantu njaga tingkat gula getih sing sehat."Faktor risiko sing diduga yaiku gula getih sing dhuwur lan kelainan risiko sing gegandhengan yaiku diabetes tipe 2.Klompok target sing diusulake yaiku "pasien diabetes jinis 2".Efek sing diklaim kuwi ana ing njaba ruang lingkup klaim kesehatan Artikel 14(1)(a).Kaya sing ditegesake ing Artikel 2(6) Peraturan (EC) No 1924/2006, "klaim pengurangan risiko penyakit" yaiku pratelan kesehatan sing nyatakake, nyaranake utawa nuduhake konsumsi kategori panganan, panganan utawa salah sawijining komponen.Faktor risiko nyuda kanthi signifikan kanggo pangembangan penyakit manungsa.Miturut Panel Diet, Nutrition and Allergy (NDA) saka European Food Safety Authority (EFSA), Komisi percaya yen klaim kesehatan kudu ngrujuk marang populasi umum (sehat).Panitia uga nganggep manawa pratelan kesehatan ana gandhengane karo fungsi utawa efek sing bisa digandhengake karo penyakit, subjek sing nandhang penyakit kasebut dudu populasi target kanggo klaim kasebut (EFSA, 2021).
Panitia ora ngerti metodologi sing digunakake ing review literatur sing diajukake dening pelamar lan mulane ora bisa netepake manawa kabeh bukti wis diajukake kanggo pertimbangan.Pelamar wis ngidentifikasi total 13 publikasi sing diyakini cocog karo klaim kasebut, kalebu:
Saka bukti sing diwenehake dening Pelamar, 2 RCTs (Lown et al. 2017; Thondre et al. 2021) ora ngevaluasi bukti sing ndhukung klaim iki.Uji coba sing dikontrol kanthi acak (Mudra et al., 2007) minangka laporan ringkesan lan dianggep duweni risiko bias sing dhuwur.Sinau sing ora dikendhaleni (Chatterji lan Fogel, 2018) ora ngevaluasi bukti kanggo ndhukung klaim kasebut.Lima publikasi (Bensky, 1993; Asano et al., 2001; Saudek et al., 2008; Gomyo et al., 2004; NIH, 2008) ora nglaporake produk pangan lan / utawa efek sing diklaim.Telung publikasi (Lown, 2017; Drugs.com, 2022; Gordon-Seymour, 2021) minangka publikasi non-ilmiah.Salah sawijining publikasi (Thaipitakwong et al., 2018) minangka artikel review babagan godhong mulberry lan dampak potensial marang risiko kardiometabolik.Miturut panemu Komite, ora ana kesimpulan sing bisa dijupuk saka publikasi kasebut kanggo ndhukung pernyataan kasebut.
Adhedhasar informasi sing diwenehake, Panitia nyimpulake yen hubungan sebab akibat antarane konsumsi ekstrak godhong M. alba lan efek sing diklaim ora bisa ditemtokake.Panitia uga nyimpulake yen ora ana bukti sing diwenehake babagan hubungan antarane efek sing diklaim lan risiko ngembangake diabetes tipe 2.
Aplikasi kasebut ngemot panjaluk kanggo nglindhungi data rahasia, sing banjur ditarik.
Panganan sing dadi subyek klaim kesehatan yaiku M. alba (mulberry putih), sing 50% saka isi cacing gelang.
Ing ngarsane mulberry sacara signifikan nyuda jumlah glukosa saka tingkat kontrol menyang tingkat sing luwih murah lan sacara signifikan nambah tingkat insulin dibandhingake karo tingkat kontrol.Ing panaliten klinis, cacing gelang diuji kemampuane kanggo nyuda tingkat glukosa.Sinau intervensi prospektif mbukak siji-pusat ditindakake ing Israel.
Pelamar ngusulake pratelan ing ngisor iki kanggo klaim keuntungan kesehatan: "Terbukti sacara klinis bisa mbantu njaga tingkat gula getih sing sehat."
Pelamar ora propose kahanan tartamtu kanggo nggunakake M. alba pangan sing subyek wara-wara.Katentuan panggunaan sing disaranake diwenehake kanggo suplemen Ascarit.Klompok target sing diusulake yaiku pasien diabetes jinis 2.
Miturut Artikel 14(1)(a) Regulasi (EC) No 1924/2006 [cathetan kaki 1] Diowahi miturut klaim nutrisi (amandemen) babagan klaim kesehatan ekstrak godhong mulberry lan njaga tingkat gula getih sing sehat, lsp. d.) (Penolakan EU) Peraturan 2019 lan Peraturan Pangan (Amandemen, lsp.) (Ninggalake EU) Peraturan 2020 ID Aplikasi: 002UKNHCC.Presented dening Ascarit UK.
1.1 Nanggepi panjalukan UKNHCC kanggo klarifikasi produk pangan sing dadi subyek saka pratelan kesehatan, pelamar dikonfirmasi yen produk pangan minangka ekstrak M. alba (godhong mulberry putih).Pelamar ora menehi katrangan babagan komposisi, variabilitas batch-to-batch, utawa studi stabilitas ekstrak godhong M. alba.
1.2 Pelamar nyedhiyakake ringkesan proses manufaktur Ascarite sing diterangake minangka aditif multi-komponen sing ngemot:
Godhong lan kembang diresiki lan diproses anyar (yaiku nahan warna, wujud, lan bengkak sing asli) kanthi kombinasi pemotongan, penetan, lan ekstraksi panas kanthi nggawe bir kanggo ngoptimalake pemulihan produk tanduran, kalebu lateks lembaran.Sawisé iku, cairan kasebut cepet adhem nganti 20-30 derajat Celsius, banjur disaring.Komponen oyod lan babakan di resiki, banjur diproses kanthi nggunakake panas lan pendinginan.Solusi campuran ngemot (minangka persentase bobot saka total massa solusi) 50% Morus, 20% Artemisia, 10% Urtica, 10% Kayu Manis lan 10% Taraxacum.
Pemohon njaluk supaya sifat kepemilikan komposisi lan proses manufaktur Ascarit ditahan, nanging banjur mbatalake syarat kasebut.
1.3 Miturut panemune Panitia, ekstrak nutrisi saka godhong M. alba, sing dadi subyek saka pratelan kesehatan, durung cukup ditondoi babagan implikasi saka pratelan sing diusulake.
2.1 Pelamar nyatakake yen diabetes jinis 2 minangka penyakit metabolik sing ditondoi kanthi tingkat glukosa getih sing dhuwur.Nanggepi panyuwunan UKNHCC kanggo bukti sing nggambarake hubungan antara faktor risiko putative (glukosa getih munggah pangkat) lan risiko penyakit sing gegandhengan (diabetes tipe 2), pelamar ngirim studi 3 (DCCT, 1995; Rohlfing et al., 2002). Sveta, 2014).Klompok sinau Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) (1995) lan Rolfing et al.(2002) nglaporake DCCT kalebu pasien diabetes sing gumantung karo insulin (jinis 1) nanging ora diabetes jinis 2.jinis (penyakit sing nyuda resiko dibutuhake).).Swetha (2014) ngitung korélasi antara HbA1c (hemoglobin glikosilasi) lan macem-macem asil (puasa, postprandial lan glukosa istirahat) kanggo netepake kegunaane kanggo ngawasi kontrol glikemik ing pasien diabetes.Miturut panemu panitia, para pelamar ora menehi bukti hubungan sebab akibat antarane tingkat glukosa getih sing dhuwur lan risiko ngembangake diabetes tipe 2, utawa manawa tingkat glukosa getih sing munggah pangkat minangka prediktor independen diabetes tipe 2.
2.2 Pelamar nyedhiyakake sawetara informasi tambahan kanggo nanggepi panjalukan UKNHCC kanggo informasi babagan asil, variabel asil lan intervensi sing diusulake kanggo ngevaluasi faktor risiko ing studi manungsa.Nanging, adhedhasar informasi sing diwenehake, panitia ora jelas apa asil sing diusulake para pelamar lan kepiye evaluasi.
2.3 Efek sing diklaim pelamar "terbukti sacara klinis mbantu njaga tingkat gula getih sing sehat".Klompok target sing diusulake dening pelamar yaiku pasien diabetes jinis 2.
2.4 Panitia nyathet yen klompok target sing diusulake kanggo pasien diabetes jinis 2 ora tundhuk tuntutan kesehatan miturut Artikel 14(1)(a) Peraturan (EC) No 1924/2006.Kaya sing ditegesake ing Artikel 2(6) Peraturan (EC) No 1924/2006, "klaim pengurangan risiko penyakit" yaiku pratelan kesehatan sing nyatakake, nyaranake utawa nuduhake konsumsi kategori panganan, panganan utawa salah sawijining komponen.Faktor risiko nyuda kanthi signifikan kanggo pangembangan penyakit manungsa.Miturut Panel Diet, Nutrition and Allergy (NDA) saka European Food Safety Authority (EFSA), Komisi percaya yen klaim kesehatan kudu ngrujuk marang populasi umum (sehat).Panitia uga nganggep manawa pratelan kesehatan ana gandhengane karo fungsi utawa efek sing bisa digandhengake karo penyakit, subjek sing nandhang penyakit kasebut dudu populasi target kanggo klaim kasebut (EFSA, 2021).
2.5 Kanggo entuk efek sing diklaim, pelamar nyaranake njupuk 2 kapsul roundworm kanthi banyu 30 menit sadurunge mangan 3 kali dina.Pelamar ora nyaranake konsentrasi, dosis utawa durasi panggunaan.
2.6 Panitia nyathet yen nyuda respon glikemik postprandial bisa uga dianggep migunani kanggo individu sing wis nandhang toleransi glukosa cacat, nanging Komite nganggep manawa tembung sing diusulake ora cocog karo kritéria kanggo pertimbangan ing Artikel 14(1)(a) , uga ora nggawe statement babagan keuntungan kesehatan Kriteria populasi marang kang claims suda risiko penyakit bisa digawe.
3.1 Nalika dijaluk dening UKNHCC, pelamar dijaluk menehi katrangan babagan tinjauan literatur, kalebu panulis, tujuan, kritéria kelayakan, strategi telusuran lengkap lan saben basis data sing digoleki.Informasi sing diwenehake mung winates, saengga Panitia ora bisa nemtokake manawa kabeh bukti wis diajukake kanggo pertimbangan.
3.2 Pelamar wis nemtokake total 13 publikasi sing diyakini cocog karo tuntutan kasebut, kalebu:
Panitia nganggep manawa ora ana kesimpulan sing bisa dijupuk saka publikasi kasebut amarga ora ana bukti sing diverifikasi kanggo ndhukung klaim kasebut.
3.4 Ngandhut pranala menyang buku babagan obat herbal Cina (Bensky, 1993).Ora ana katrangan bab, nomer kaca, utawa kutipan saka buku sing dikirim menyang panitia kanggo ditimbang, mula ora bisa dibiji.
3.5 Lembar fakta (NIH, 2008) ngringkes studi babagan kontrol lan komplikasi diabetes lan studi tindak lanjut, nanging ora ngevaluasi bukti sing ndhukung klaim iki, mula ora ana kesimpulan sing bisa ditarik saka publikasi iki.
Sawijining studi laboratorium (Asano et al., 2001) nggambarake pelepasan alkaloid M. alba lan efek hambat ing glikosidase, nanging bukti kanggo ndhukung klaim iki durung dievaluasi.Panitia nganggep manawa ora ana kesimpulan sing bisa ditarik saka publikasi kasebut.
3.7 Ing telung RCTs (Lown et al., 2017; Thondre et al., 2021; Mudra et al., 2007), peserta kanthi acak ditugasake kanggo nampa ekstrak godhong mulberry.Lown et al.(2017) lan Thondre et al.(2021) minangka langkah-langkah buta kaping pindho, acak, bola-bali, uji coba silang sing ngevaluasi panggunaan utawa ora nggunakake ekstrak godhong mulberry proprietary (Reducose®) versus plasebo ing respon glikemik peserta sing sehat kanggo tantangan karbohidrat.Miturut panemu Komite, ora ana kesimpulan sing bisa ditarik saka publikasi kasebut amarga ora ngevaluasi bukti sing ndhukung klaim kasebut.Mudra et al.(2007) minangka laporan ringkesan sing nyimpulake studi crossover kanthi acak sing ngevaluasi efek ekstrak godhong mulberry utawa plasebo ing respon glukosa getih peserta sing sehat (10 peserta) lan pasien diabetes tipe 2 (10 wong).Panitia nganggep manawa panliten kasebut bisa uga ana risiko bias amarga kurang informasi babagan proses randomisasi, bias potensial sing ana gandhengane karo intervensi sing dituju, lan bias potensial ing pilihan asil sing dilaporake.
3.8 Panliten sing ora dikontrol (Chatterji lan Fogel, 2018) kalebu pasien diabetes tipe 2.Chatterji and Fogel (2018) ngevaluasi efek komposisi herbal SR2004 (dumadi saka godhong M. alba, godhong U. dioica, kulit kayu manis, ekstrak godhong A. dracunculus lan ekstrak akar T. officinale) ing tingkat HbA1c seminggu sepisan sajrone 12 dina. .minggu lan banjur ing 24 minggu.Miturut panemune Panitia, ora ana kesimpulan sing bisa ditarik saka studi sing ora dikendhaleni iki, sing ora ngevaluasi bukti sing ndhukung klaim kasebut.
3.9 Panitia mulane nganggep manawa ora ana kesimpulan sing bisa dijupuk saka bukti sing diwenehake dening pengadu babagan efek ekstrak godhong albaflora ing konsentrasi glukosa getih.
4.1 Ing ngevaluasi bukti, panitia nganggep uji coba kontrol acak 1 (Mudra et al., 2007) saka kesimpulan sing bisa ditarik.
4.2 Panitia nyimpulake yen, adhedhasar bukti sing diwenehake, ora bisa nggawe hubungan sebab-akibat antarane konsumsi ekstrak godhong Albiflora lan efek sing diklaim.Panitia uga nyimpulake yen ora ana bukti sing diwenehake babagan hubungan antarane efek sing diklaim lan risiko ngembangake diabetes tipe 2.
Ekstrak Daun Morus Alba (Muscus alba) Subyek saka pratelan kesehatan sing diusulake durung diterangake kanthi cukup ing hubungane karo implikasi saka klaim kasebut.
Klaim efek kanggo pasien diabetes jinis 2 ora cocog karo kritéria sing ditetepake ing Peraturan (EC) No 1924/2006.manut paragraf 14(1)(a).
Hubungan sebab akibat antara konsumsi ekstrak godhong mulberry lan efek sing diklaim ora bisa ditemtokake, lan ora ana bukti hubungan antara efek sing diklaim lan risiko ngembangake diabetes tipe 2.
Wektu kirim: Jan-29-2023