სამეცნიერო მოსაზრება, რომელიც მხარს უჭერს ჯანმრთელობის პრეტენზიებს ერთი ინგრედიენტის თუთის ფოთლის ექსტრაქტის შესახებ და ხელს უწყობს სისხლში შაქრის ჯანსაღი დონის შენარჩუნებას

ჩვენ გვსურს დავაყენოთ დამატებითი ქუქი-ფაილები, რათა გავიგოთ, როგორ იყენებთ GOV.UK-ს, დაიმახსოვროთ თქვენი პარამეტრები და გავაუმჯობესოთ სახელმწიფო სერვისები.
თუ სხვა რამ არ არის აღნიშნული, ეს პუბლიკაცია ვრცელდება ღია მმართველობის ლიცენზიით v3.0.ამ ლიცენზიის სანახავად ეწვიეთ Nationalarchives.gov.uk/doc/open-government-licence/version/3 ან მიწერეთ საინფორმაციო პოლიტიკას, ეროვნულ არქივს, Kew, London TW9 4DU, ან ელფოსტას: psi@nationalarchives.gov.ᲒᲐᲔᲠᲗᲘᲐᲜᲔᲑᲣᲚᲘ ᲡᲐᲛᲔᲤᲝ.
თუ ჩვენ გავიგებთ მესამე მხარის საავტორო უფლებების შესახებ ინფორმაციას, თქვენ მოგიწევთ ნებართვის მიღება საავტორო უფლებების შესაბამისი მფლობელისგან.
პუბლიკაცია ხელმისაწვდომია https://www.gov.uk/government/publications/uknhcc-scientific-opinion-white-mulberry-leaf-extract-and-blood-glucose-levels/scientific-opinion-for-the-substantiation .მიღების-პრეტენზიები-ჯანმრთელობისთვის-ერთ-კომპონენტზე-თეთრი-მუთის ექსტრაქტი-და-დახმარება-ჯანმრთელი-ბლ
UKNHCC-ის ქცევის კოდექსში ნათქვამია, რომ ოფიციალური დამკვირვებლები ესწრებიან UKNHCC-ის შეხვედრებს, რათა მიაწოდონ უახლესი ინფორმაცია თავიანთ ქვეყნებში მიმდინარე სამეცნიერო და პოლიტიკის საკითხებზე და პატივს სცემენ UKNHCC-ის დამოუკიდებლობას.
UKNHCC (დიდი ბრიტანეთის კვებისა და ჯანმრთელობის პრეტენზიების საბჭო), 2023 რეზერვირებული სამეცნიერო მოსაზრება (EC) No 1924/2006, კვების რეგულაციები (შესწორებები და ა.შ.) (ევროკავშირის დატოვება) და კვების რეგულაციები (შესწორებები და ა.შ.) .) (ევროკავშირიდან გამოსვლა) 2020 შესწორებული.
ეს მოსაზრება არ არის და არ უნდა იქნას გაგებული, როგორც თუთის ფოთლის ექსტრაქტის მარკეტინგული ავტორიზაცია, მისი უსაფრთხოების დადებითი შეფასება და არც იმის თაობაზე, არის თუთის ფოთლის ექსტრაქტი კლასიფიცირებული კვების პროდუქტად.აღსანიშნავია, რომ ამ ტიპის რეგულაცია არ იყო გათვალისწინებული სურსათის (შესწორება და ა.შ.) (ევროკავშირის დატოვების) რეგულაციებით 2019 და სურსათის კონსერვაციის (შესწორება) რეგულაცია (EC) No 1924/2006 [სქოლიო 1] და ა.შ. .) (ევროკავშირიდან გასვლის) რეგულაცია 2020 წ
ასევე ხაზგასმით უნდა აღინიშნოს, რომ განმცხადებლის მიერ შემოთავაზებული პრეტენზიების ფარგლები, შემოთავაზებული ფორმულირება და გამოყენების პირობები ექვემდებარება ცვლილებას დანაზოგების რეგულაციის (EC) 18(4) მუხლით გათვალისწინებული საგრანტო პროცედურის დასრულებამდე. No 1924/2006 [სქოლიო 1] შესწორებული, სურსათის (შესწორება და ა.შ.) (ევროკავშირის დატოვების) რეგულაციები 2019 და სურსათის (შესწორებები და ა.შ.) (ევროკავშირის დატოვების) რეგულაციები 2020 წ.
განაცხადები UKNHCC-მ მიიღო 2022 წლის 5 აგვისტოს და სამეცნიერო შეფასების პროცესი დაუყოვნებლივ დაიწყო.
2022 წლის 19 აგვისტოს სამეცნიერო შეფასება შეჩერდა „საათიანი გაჩერების“ პროცესის შემდეგ, რომელიც აპლიკანტებს დამატებითი ინფორმაციის მიწოდებას მოითხოვდა.
2022 წლის 4 სექტემბერს UKNHCC-მ მიიღო დამატებითი ინფორმაცია და ხელახლა დაიწყო სამეცნიერო შეფასება 1924/2006 რეგულაციის (EC) 16(1) მუხლის შესაბამისად.
14(1)(a) მუხლის 14(1)(a) გადარჩენის რეგულაცია (EC) No 1924/20061, შესწორებული კვების (შესწორება და ა.შ.) რეგლამენტით (ევროკავშირიდან გასვლა) 2019 წ. და გამოცემული გაერთიანებული სამეფოს კომპეტენტური ორგანოს მიერ .უფლებამოსილება Ascarit UK განაცხადის შესახებ.კვების (შესწორება და ა.შ.) (ევროკავშირის დატოვების) რეგულაციები 2020 წელს, გაერთიანებული სამეფოს კვების და ჯანმრთელობის პრეტენზიების კომიტეტს (UKNHCC) სთხოვეს კომენტარი გაეკეთებინა თუთის (M. alba) ფოთლების ჯანმრთელობის პრეტენზიების მეცნიერულ საფუძველს.ექსტრაქტები "კლინიკურად დადასტურებულია, რომ ხელს უწყობს სისხლში შაქრის ჯანსაღი დონის შენარჩუნებას".
შემოთავაზებული იყო, რომ განაცხადის ფარგლები დაექვემდებაროს ჯანმრთელობის მოთხოვნებს, რომლებიც დაკავშირებულია დაავადების რისკის შემცირებასთან, კონფიდენციალურობის დაცვის მოთხოვნის ჩათვლით, რომელიც შემდგომში გაუქმდა.
მკვებავი პროდუქტი, რომელსაც ამტკიცებენ, რომ ჯანსაღია, არის M. alba (თეთრი თუთის) ფოთლების ერთკომპონენტიანი ექსტრაქტი.
კომიტეტის აზრით, M. alba-ს ფოთლების კვების ექსტრაქტი არ არის საკმარისად დახასიათებული შემოთავაზებული პრეტენზიებისთვის.
განმცხადებლის პრეტენზია მდგომარეობს იმაში, რომ M. alba ფოთლის ექსტრაქტი „კლინიკურად დადასტურებულია, რომ ხელს უწყობს სისხლში შაქრის ჯანსაღი დონის შენარჩუნებას“.სავარაუდო რისკის ფაქტორი იყო სისხლში შაქრის მომატება და ასოცირებული რისკის დარღვევა იყო ტიპი 2 დიაბეტი.შემოთავაზებული სამიზნე ჯგუფია "პაციენტები ტიპი 2 დიაბეტით".ასეთი მოთხოვნილი ეფექტები სცილდება 14(1)(a) მუხლის ჯანმრთელობის პრეტენზიებს.როგორც განსაზღვრულია (EC) No1924/2006 რეგულაციის მე-2 მუხლის მე-6 პუნქტში, „დაავადების რისკის შემცირების პრეტენზია“ არის ნებისმიერი ჯანმრთელობის პრეტენზია, რომელიც მიუთითებს, რეკომენდაციას ან გულისხმობს საკვების კატეგორიის, საკვების ან მისი ერთ-ერთი კომპონენტის მოხმარებას.მნიშვნელოვნად შემცირდა ადამიანის დაავადებების განვითარების რისკ-ფაქტორები.ევროპის სურსათის უვნებლობის ორგანოს (EFSA) დიეტის, კვების და ალერგიის (NDA) პანელის თანახმად, კომისია თვლის, რომ ჯანმრთელობის პრეტენზიები უნდა ეხებოდეს ზოგად (ჯანსაღ) მოსახლეობას.კომიტეტმა ასევე მიიჩნია, რომ თუ ჯანმრთელობის პრეტენზია ეხება ფუნქციას ან ეფექტს, რომელიც შეიძლება ასოცირებული იყოს დაავადებასთან, დაავადების მქონე სუბიექტები არ არიან სამიზნე პოპულაცია პრეტენზიისთვის (EFSA, 2021).
კომიტეტმა არ იცოდა განმცხადებლის მიერ წარმოდგენილი ლიტერატურის მიმოხილვისას გამოყენებული მეთოდოლოგია და, შესაბამისად, ვერ შეაფასა, იყო თუ არა ყველა მტკიცებულება წარმოდგენილი განსახილველად.განმცხადებელმა დაადგინა სულ 13 პუბლიკაცია, რომლებიც, მისი აზრით, შესაბამისია პრეტენზიებთან, მათ შორის:
განმცხადებლის მიერ მოწოდებული მტკიცებულებებიდან 2 RCT-მა (Lown et al. 2017; Thondre et al. 2021) არ შეაფასა ამ მტკიცების დამადასტურებელი მტკიცებულებები.რანდომიზებული კონტროლირებადი კვლევა (Mudra et al., 2007) იყო შემაჯამებელი ანგარიში და ჩათვლილი იყო მიკერძოების პოტენციურად მაღალ რისკზე.უკონტროლო კვლევამ (Chatterji and Fogel, 2018) არ შეაფასა მტკიცებულება ამ მტკიცების მხარდასაჭერად.ხუთ პუბლიკაციაში (Bensky, 1993; Asano et al., 2001; Saudek et al., 2008; Gomyo et al., 2004; NIH, 2008) არ იყო მოხსენებული საკვები პროდუქტები და/ან პრეტენზიული ეფექტები.სამი პუბლიკაცია (Lown, 2017; Drugs.com, 2022; Gordon-Seymour, 2021) იყო არამეცნიერული პუბლიკაცია.ერთი პუბლიკაცია (Thaipitakwong et al., 2018) იყო მიმოხილვითი სტატია თუთის ფოთლებზე და მათ პოტენციურ გავლენას კარდიომეტაბოლურ რისკზე.კომიტეტის აზრით, ამ პუბლიკაციებიდან არ შეიძლება დასკვნის გაკეთება ამ მტკიცების გასამყარებლად.
მოწოდებულ ინფორმაციაზე დაყრდნობით, კომიტეტმა დაასკვნა, რომ მიზეზობრივი კავშირი M. alba ფოთლის ექსტრაქტის მოხმარებასა და პრეტენზიულ ეფექტებს შორის ვერ დადგინდა.კომიტეტმა ასევე დაასკვნა, რომ არ იყო მოწოდებული მტკიცებულება პრეტენზიულ ეფექტებსა და ტიპი 2 დიაბეტის განვითარების რისკს შორის კავშირის შესახებ.
განცხადება შეიცავდა მოთხოვნას კონფიდენციალური მონაცემების დაცვის შესახებ, რომელიც შემდგომში გაუქმდა.
საკვები, რომელიც ჯანმრთელობის პრეტენზიის საგანი იყო, იყო M. alba (თეთრი თუთა), რომელიც შეადგენდა მრგვალი ჭიის შემცველობის 50%-ს.
თუთის არსებობამ საგრძნობლად შეამცირა გლუკოზის რაოდენობა საკონტროლო დონიდან დაბალ დონემდე და საგრძნობლად გაზარდა ინსულინის დონე საკონტროლო დონესთან შედარებით.კლინიკურ კვლევაში მრგვალი ჭიები გამოიკვლიეს გლუკოზის დონის შემცირების უნარზე.ისრაელში ჩატარდა ერთი ცენტრის ღია პერსპექტიული ინტერვენციის კვლევა.
განმცხადებელი გვთავაზობს ჯანმრთელობის სარგებლის მოთხოვნის შემდეგ ფორმულირებას: „კლინიკურად დადასტურებულია, რომ ხელს უწყობს სისხლში შაქრის ჯანსაღი დონის შენარჩუნებას“.
განმცხადებელს არ შესთავაზა კონკრეტული პირობები M. alba საკვების გამოყენებისთვის, რომელიც დეკლარაციის საგანია.შემოთავაზებული გამოყენების პირობები მოცემულია Ascarit დანამატისთვის.შემოთავაზებული სამიზნე ჯგუფია ტიპი 2 დიაბეტის მქონე პაციენტები.
1924/2006 რეგულაციის (EC) 14(1)(a) მუხლის მიხედვით [სქოლიო 1] შეცვლილია კვების პრეტენზიით (შესწორება) თუთის ფოთლის ექსტრაქტის ჯანმრთელობის პრეტენზიებთან და სისხლში შაქრის ჯანსაღი დონის შენარჩუნებასთან დაკავშირებით და ა.შ. (ევროკავშირის უარყოფა) რეგულაცია 2019 და სურსათის რეგულაციები (შესწორებები და ა.შ.) (ევროკავშირიდან გასვლა) რეგულაცია 2020 განაცხადის ID: 002UKNHCC.წარმოგიდგენთ Ascarit UK-ს.
1.1 UKNHCC-ის მოთხოვნის საპასუხოდ საკვები პროდუქტის განმარტების შესახებ, რომელიც ჯანმრთელობის პრეტენზიას წარმოადგენს, განმცხადებელმა დაადასტურა, რომ საკვები პროდუქტი არის M. alba-ს (თეთრი თუთის ფოთლის) ექსტრაქტი.განმცხადებელმა არ მოგვაწოდა დეტალები M. alba ფოთლის ექსტრაქტის შემადგენლობის, სერიიდან სერიების ცვალებადობის ან სტაბილურობის კვლევების შესახებ.
1.2 განმცხადებელმა წარმოადგინა ასკარიტის წარმოების პროცესის მიმოხილვა, რომელიც აღწერილია, როგორც მრავალკომპონენტიანი დანამატი, რომელიც შეიცავს:
ფოთლები და ყვავილები იწმინდება და ახლად მუშავდება (ანუ ინარჩუნებს თავდაპირველ ფერს, ფორმას და შეშუპებას) ჭრის, დაწნეხვის და სითბოს მოპოვების კომბინაციით დუღილთან ერთად, რათა მაქსიმალურად აღდგეს მცენარეული პროდუქტები, მათ შორის ფურცელი ლატექსის.ამის შემდეგ, სითხე სწრაფად გაცივდება 20-30 გრადუს ცელსიუსამდე, შემდეგ კი გაფილტრულია.ფესვებისა და ქერქის კომპონენტები იწმინდება, შემდეგ მუშავდება სითბოს მოცილებისა და გაგრილების გამოყენებით.შერეული ხსნარი შეიცავს (ხსნარის მთლიანი მასის წონის პროცენტულად) 50% მორუსს, 20% არტემიზიას, 10% ურტიკას, 10% დარიჩინს და 10% ტარაქსაკს.
განმცხადებელმა მოითხოვა Ascarit-ის შემადგენლობისა და წარმოების პროცესის საკუთრების ხასიათის შენარჩუნება, მაგრამ მოგვიანებით ეს მოთხოვნა მოხსნა.
1.3 კომიტეტის აზრით, M. alba-ს ფოთლების კვებითი ექსტრაქტი, რომელიც ჯანმრთელობის პრეტენზიის საგანია, არ იყო ადეკვატურად დახასიათებული შემოთავაზებული პრეტენზიის შედეგებთან დაკავშირებით.
2.1 განმცხადებელი აცხადებს, რომ ტიპი 2 დიაბეტი არის მეტაბოლური დაავადება, რომელიც ხასიათდება სისხლში გლუკოზის მომატებული დონით.UKNHCC-ის მოთხოვნის საპასუხოდ მტკიცებულებაზე, რომელიც ახასიათებს კავშირი სავარაუდო რისკის ფაქტორს (სისხლში გლუკოზის მომატება) და ასოცირებული დაავადების რისკს (2 ტიპის დიაბეტი), განმცხადებელმა წარადგინა 3 კვლევა (DCCT, 1995; Rohlfing et al., 2002 წ. სვეტა, 2014).როგორც დიაბეტის კონტროლისა და გართულებების საცდელი (DCCT) საკვლევი ჯგუფი (1995) და Rolfing et al.(2002) მოხსენებული DCCT-ები, მათ შორის პაციენტებს ინსულინდამოკიდებული დიაბეტით (ტიპი 1), მაგრამ არა 2 ტიპის დიაბეტით.ტიპი (დაავადება, რომლისთვისაც საჭიროა რისკის შემცირება).).Swetha-მ (2014) გამოთვალა კორელაცია HbA1c-ს (გლიკოზირებული ჰემოგლობინი) და სხვადასხვა შედეგებს (უზმოზე, ჭამის შემდეგ და დასვენების გლუკოზას) შორის, რათა შეეფასებინა მათი სარგებლიანობა გლიკემიური კონტროლის მონიტორინგისთვის დიაბეტიან პაციენტებში.კომიტეტის აზრით, განმცხადებლებმა არ წარმოადგინეს მიზეზობრივი კავშირი სისხლში გლუკოზის მომატებულ დონესა და ტიპი 2 დიაბეტის განვითარების რისკს შორის, ან არის თუ არა სისხლში გლუკოზის მომატებული დონე მე-2 ტიპის დიაბეტის დამოუკიდებელი პროგნოზირებადი.
2.2 განმცხადებელმა მიაწოდა გარკვეული დამატებითი ინფორმაცია UKNHCC-ის მოთხოვნის საპასუხოდ შედეგზე, შედეგის ცვლადებზე და შემოთავაზებულ ინტერვენციებზე ადამიანთა კვლევებში რისკის ფაქტორების შესაფასებლად.თუმცა, მოწოდებული ინფორმაციის საფუძველზე, კომიტეტისთვის გაუგებარია, რა შედეგებს გვთავაზობენ განმცხადებლები და როგორ შეფასდებიან ისინი.
2.3 განმცხადებლის პრეტენზიული ეფექტი „კლინიკურად დადასტურებულია, რომ ხელს უწყობს სისხლში შაქრის ჯანსაღი დონის შენარჩუნებას“.განმცხადებლის მიერ შემოთავაზებული სამიზნე ჯგუფი არიან პაციენტები ტიპი 2 დიაბეტით.
2.4 კომიტეტი აღნიშნავს, რომ ტიპი 2 დიაბეტის მქონე პაციენტების შემოთავაზებული სამიზნე ჯგუფი არ ექვემდებარება ჯანმრთელობის პრეტენზიებს (EC) No 1924/2006 რეგულაციის 14(1)(a) მუხლის მიხედვით.როგორც განსაზღვრულია (EC) No1924/2006 რეგულაციის მე-2 მუხლის მე-6 პუნქტში, „დაავადების რისკის შემცირების პრეტენზია“ არის ნებისმიერი ჯანმრთელობის პრეტენზია, რომელიც მიუთითებს, რეკომენდაციას ან გულისხმობს საკვების კატეგორიის, საკვების ან მისი ერთ-ერთი კომპონენტის მოხმარებას.მნიშვნელოვნად შემცირდა ადამიანის დაავადებების განვითარების რისკ-ფაქტორები.ევროპის სურსათის უვნებლობის ორგანოს (EFSA) დიეტის, კვების და ალერგიის (NDA) პანელის თანახმად, კომისია თვლის, რომ ჯანმრთელობის პრეტენზიები უნდა ეხებოდეს ზოგად (ჯანსაღ) მოსახლეობას.კომიტეტმა ასევე მიიჩნია, რომ თუ ჯანმრთელობის პრეტენზია ეხება ფუნქციას ან ეფექტს, რომელიც შეიძლება ასოცირებული იყოს დაავადებასთან, დაავადების მქონე სუბიექტები არ არიან სამიზნე პოპულაცია პრეტენზიისთვის (EFSA, 2021).
2.5 მოთხოვნილი ეფექტის მისაღწევად, განმცხადებელი რეკომენდაციას უწევს 2 კაფსულის მიღებას წყალთან ერთად ჭამამდე 30 წუთით ადრე 3-ჯერ დღეში.განმცხადებლები არ გვთავაზობენ კონცენტრაციას, დოზას ან გამოყენების ხანგრძლივობას.
2.6 კომიტეტმა აღნიშნა, რომ კვების შემდგომი გლიკემიური პასუხის შემცირება შეიძლება სასარგებლოდ ჩაითვალოს იმ პირებისთვის, რომლებიც უკვე განიცდიან გლუკოზის ტოლერანტობის დარღვევას, მაგრამ კომიტეტმა ჩათვალა, რომ შემოთავაზებული ფორმულირება არ აკმაყოფილებდა 14(1)(a) მუხლის განსახილველ კრიტერიუმებს. მას არ გაუკეთებია განცხადებები ჯანმრთელობის შეღავათების შესახებ პოპულაციის კრიტერიუმებზე, რომელთა წინააღმდეგაც შესაძლებელია დაავადების შემცირებული რისკის პრეტენზია.
3.1 UKNHCC-ის მოთხოვნის შემთხვევაში, განმცხადებლებს სთხოვენ მიაწოდონ ლიტერატურის მიმოხილვის დეტალები, მათ შორის ავტორობა, მიზნები, დასაშვებობის კრიტერიუმები, სრული ძიების სტრატეგია და თითოეული მოძიებული მონაცემთა ბაზა.მოწოდებული ინფორმაცია იმდენად შეზღუდული იყო, რომ კომიტეტმა ვერ შეაფასა, იყო თუ არა ყველა მტკიცებულება წარმოდგენილი განსახილველად.
3.2 განმცხადებელმა დაადგინა სულ 13 პუბლიკაცია, რომლებიც, მისი აზრით, შესაბამისია პრეტენზიებთან, მათ შორის:
კომიტეტი მიიჩნევს, რომ ამ პუბლიკაციებიდან ვერანაირი დასკვნების გამოტანა შეუძლებელია, რადგან არ არსებობს დადასტურებული მტკიცებულება ამ პრეტენზიის დასადასტურებლად.
3.4 შეიცავს ბმულს წიგნზე ჩინური მცენარეული მედიცინის შესახებ (Bensky, 1993).კომიტეტში განსახილველად არ იყო წარდგენილი არც ერთი თავი, გვერდის ნომრები ან ნაწყვეტები წიგნიდან, ამიტომ მათი შეფასება ვერ მოხერხდა.
3.5 ფაქტების ფურცელი (NIH, 2008) აჯამებს კვლევებს დიაბეტის კონტროლისა და გართულებების შესახებ და შემდგომ კვლევებზე, მაგრამ არ აფასებს ამ მტკიცების მხარდამჭერ მტკიცებულებებს, ამიტომ ამ პუბლიკაციიდან არ შეიძლება დასკვნის გაკეთება.
ლაბორატორიულმა კვლევამ (Asano et al., 2001) აღწერა M. alba ალკალოიდების გამოთავისუფლება და მათი ინჰიბიტორული მოქმედება გლიკოზიდაზე, მაგრამ ამ მტკიცების მხარდასაჭერი მტკიცებულება არ არის შეფასებული.კომიტეტი მიიჩნევს, რომ ამ პუბლიკაციებიდან დასკვნის გაკეთება შეუძლებელია.
3.7 სამ RCT-ში (Lown et al., 2017; Thondre et al., 2021; Mudra et al., 2007), მონაწილეებს შემთხვევითობის პრინციპით მიენიჭათ თუთის ფოთლის ექსტრაქტი.ლოუნი და სხვ.(2017) და Thondre et al.(2021) იყო ორმაგად ბრმა, რანდომიზებული, განმეორებითი ზომები, კროსოვერი ცდები, რომლებიც აფასებდნენ თუთის ფოთლის ექსტრაქტის (Reducose®) გამოყენებას ან გამოუყენებლობას, პლაცებოსთან შედარებით ჯანმრთელ სუბიექტებში მონაწილეთა გლიკემიური პასუხები ნახშირწყლების გამოწვევაზე.კომიტეტის აზრით, ამ პუბლიკაციებიდან არ შეიძლება დასკვნის გაკეთება, რადგან მათ არ შეაფასეს ამ მტკიცების დამადასტურებელი მტკიცებულებები.მუდრა და სხვ.(2007) არის შემაჯამებელი ანგარიში, რომელიც აჯამებს რანდომიზებულ კროსოვერი კვლევას, რომელიც აფასებდა თუთის ფოთლის ექსტრაქტის ან პლაცებოს ეფექტს ჯანმრთელი მონაწილეების (10 მონაწილე) და 2 ტიპის დიაბეტის მქონე პაციენტების (10 ადამიანი) სისხლში გლუკოზის პასუხზე.კომიტეტმა ჩათვალა, რომ კვლევა შეიძლება ყოფილიყო მიკერძოების მაღალი რისკის ქვეშ რანდომიზაციის პროცესის შესახებ ინფორმაციის ნაკლებობის, სავარაუდო ჩარევასთან დაკავშირებული პოტენციური მიკერძოების და მოხსენებული შედეგების შერჩევის პოტენციური მიკერძოების გამო.
3.8 უკონტროლო კვლევა (Chatterji and Fogel, 2018) მოიცავდა პაციენტებს ტიპი 2 დიაბეტით.ჩატერჯიმ და ფოგელმა (2018) შეაფასეს მცენარეული კომპოზიციის SR2004 (შედგება M. alba ფოთლები, U. dioica ფოთლები, დარიჩინის ქერქი, A. dracunculus ფოთლების ექსტრაქტები და T. officinale ფესვის ექსტრაქტები) ეფექტი HbA1c დონეზე კვირაში ერთხელ 12 დღის განმავლობაში. .კვირაში და შემდეგ 24 კვირაში.კომიტეტის აზრით, ამ უკონტროლო გამოკვლევიდან ვერანაირი დასკვნების გამოტანა არ შეიძლება, რომელმაც არ შეაფასა პრეტენზიების დამადასტურებელი მტკიცებულებები.
3.9 ამიტომ კომიტეტი მიიჩნევს, რომ არ შეიძლება დასკვნის გაკეთება მომჩივნის მიერ წარმოდგენილი მტკიცებულებებიდან ალბაფლორას ფოთლის ექსტრაქტის ზემოქმედების შესახებ სისხლში გლუკოზის კონცენტრაციაზე.
4.1 მტკიცებულებების შეფასებისას კომიტეტმა განიხილა 1 რანდომიზებული კონტროლირებადი კვლევა (Mudra et al., 2007), საიდანაც შესაძლებელი იყო დასკვნების გამოტანა.
4.2 კომიტეტმა დაასკვნა, რომ წარმოდგენილი მტკიცებულებების საფუძველზე, შეუძლებელი იყო მიზეზობრივი კავშირის დადგენა ალბიფლორას ფოთლის ექსტრაქტის მოხმარებასა და პრეტენზიულ ეფექტებს შორის.კომიტეტმა ასევე დაასკვნა, რომ არ იყო მოწოდებული მტკიცებულება პრეტენზიულ ეფექტებსა და ტიპი 2 დიაბეტის განვითარების რისკს შორის კავშირის შესახებ.
Morus Alba (Muscus alba) ფოთლის ექსტრაქტი შემოთავაზებული ჯანმრთელობის პრეტენზიების საგანი არ არის ადეკვატურად დახასიათებული პრეტენზიების შედეგებთან მიმართებაში.
ეფექტის პრეტენზიები ტიპი 2 დიაბეტის მქონე პაციენტებზე არ აკმაყოფილებს კრიტერიუმებს (EC) No1924/2006.14(1)(a) ნაწილის შესაბამისად.
თუთის ფოთლის ექსტრაქტის მოხმარებასა და პრეტენზიულ ეფექტებს შორის მიზეზობრივი კავშირი ვერ დადგინდა და არ არსებობდა მტკიცებულება პრეტენზიულ ეფექტებსა და ტიპი 2 დიაბეტის განვითარების რისკს შორის კავშირის შესახებ.