GOV.UK сайтын қалай пайдаланатыныңызды түсіну, параметрлеріңізді есте сақтау және мемлекеттік қызметтерді жақсарту үшін қосымша cookie файлдарын орнатқымыз келеді.
Басқаша айтылмаса, бұл жарияланым Ашық үкімет лицензиясы v3.0 бойынша таратылады.Бұл лицензияны көру үшін nationalarchives.gov.uk/doc/open-goverment-licence/version/3 сайтына кіріңіз немесе Ақпараттық саясатқа, The National Archives, Kew, London TW9 4DU мекенжайына немесе psi@nationalchives электрондық поштасына жазыңыз.үкіметБІРІККЕН КОРОЛЬДІГІ.
Егер біз үшінші тараптың авторлық құқық туралы ақпараты туралы білетін болсақ, сізге тиісті авторлық құқық иесінен рұқсат алу қажет болады.
Жарияланым https://www.gov.uk/government/publications/uknhcc-scientific-opinion-white-mulberry-leaf-extract-and-blood-glucose-levels/scientific-opinion-for-the-substantiation сайтында қолжетімді. .ақ-тұт сығындысынан-денсаулық-жалғыз-компонент бойынша-арыздар-алу-және-денсаулыққа-көмектесу
UKNHCC мінез-құлық кодексінде ресми бақылаушылар UKNHCC тәуелсіздігін құрметтей отырып, өз елдеріндегі ағымдағы ғылыми және саяси мәселелер туралы өзекті ақпарат беру үшін UKNHCC отырыстарына қатысады деп мәлімдейді.
UKNHCC (Ұлыбританияның тамақтану және денсаулық туралы шағымдар кеңесі), 2023 Қорғалған ғылыми пікір (EC) № 1924/2006, Тамақтану ережелері (түзетулер және т.б.) (ЕО-дан шығу) және Тамақтану ережелері (түзетулер және т.б.) .) (ЕО-дан шығу) Түзетулермен 2020 ж.
Бұл пікір тұт жапырағы сығындысының маркетингтік рұқсаты, оның қауіпсіздігіне оң баға беру, сондай-ақ тұт жапырағы сығындысының азық-түлік өнімі ретінде жіктелуі туралы пікір болып табылмайды және түсіндірілмеуі керек.Айта кету керек, бұл реттеу түрі Азық-түлік (түзету және т.б.) (ЕО-дан шығу) 2019 жылғы Ережеде және № 1924/2006 Азық-түлік өнімдерін сақтау (түзету) ережесінде (EC) қарастырылмаған [1-ескерту] және т.б. .) (ЕО-дан шығу) Ереже 2020
Сондай-ақ, Өтінім беруші ұсынған талаптардың көлемі, ұсынылатын тұжырымдары және пайдалану шарттары Жинақ туралы ереженің (EC) 18(4)-бабында көзделген грант беру рәсімі аяқталғанға дейін өзгеруі мүмкін екенін атап өткен жөн. № 1924/2006 [1-ескертпе] Түзетулермен Азық-түлік (түзету және т.б.) (ЕО-дан шығу) 2019 және Азық-түлік (түзетулер және т.б.) (ЕО-дан шығу) 2020 ережелерімен.
Өтінімдерді UKNHCC 2022 жылдың 5 тамызында қабылдады және ғылыми бағалау процесі бірден басталды.
2022 жылдың 19 тамызында үміткерлерден қосымша ақпарат беруді талап ететін «сағатты тоқтату» процесінен кейін ғылыми бағалау тоқтатылды.
2022 жылдың 4 қыркүйегінде UKNHCC қосымша ақпарат алды және (EC) № 1924/2006 Регламентінің 16(1) бабына сәйкес ғылыми бағалауды қайта бастады.
14(1)(а) бапқа сәйкес денсаулыққа қатысты шағым жасауға рұқсат, 2019 жылғы және Ұлыбританияның құзырлы органы берген Тамақтану (түзету және т.б.) ережесімен (Еуропалық Одақтан шығу) түзетілген № 1924/20061 Өмір сүру ережесі (EC) .Ascarit UK қолданбасы бойынша өкілеттік.Тамақтану (түзету және т.б.) (ЕО-дан шығу) 2020 ережелерінде Ұлыбританияның Тамақтану және денсаулық туралы шағымдар комитетінен (UKNHCC) тұт (M. alba) жапырақтарының денсаулыққа қатысты шағымдарының ғылыми негіздеріне түсініктеме беру сұралды.сығындылар «қандағы қант деңгейін сау сақтауға көмектесетіні клиникалық түрде дәлелденген».
Өтініш көлеміне ауру қаупін азайтуға байланысты денсаулық талаптарына, оның ішінде құпиялылықты қорғауға сұрау салу ұсынылды, кейін ол кері қайтарып алынды.
Денсаулыққа пайдалы деп мәлімделген тағамдық өнім M. alba (ақ тұт) жапырақтарының бір компонентті сығындысы болып табылады.
Комитеттің пікірінше, M. alba жапырақтарының қоректік сығындысы ұсынылған талаптар үшін жеткілікті түрде сипатталмаған.
Өтініш берушінің талабы бойынша, M. alba жапырағы сығындысы «қандағы қанттың сау деңгейін сақтауға көмектесетіні клиникалық түрде дәлелденген».Болжамдық тәуекел факторы қандағы қанттың жоғарылауы болды және онымен байланысты тәуекелдің бұзылуы 2 типті қант диабеті болды.Ұсынылған мақсатты топ – «2 типті қант диабетімен ауыратын науқастар».Мұндай мәлімделген әсерлер денсаулыққа қатысты шағымдар 14(1)(а)-баптың аясынан тыс.(EC) № 1924/2006 ережесінің 2(6) бабында анықталғандай, «ауру қаупін азайту туралы шағым» - бұл тамақ санатын, тағамды немесе оның құрамдастарының бірін тұтынуды білдіретін, ұсынатын немесе болжайтын денсаулыққа қатысты кез келген шағым.Адам ауруларының дамуына қауіп факторлары айтарлықтай төмендеді.Еуропалық азық-түлік қауіпсіздігі органының (EFSA) диета, тамақтану және аллергия (NDA) тобына сәйкес, Комиссия денсаулыққа қатысты шағымдар жалпы (сау) халыққа қатысты болуы керек деп санайды.Комитет сондай-ақ денсаулық туралы шағым аурумен байланысты болуы мүмкін функцияға немесе әсерге қатысты болса, ауруға шалдыққан субъектілер шағым үшін мақсатты топ болып табылмайтынын қарастырды (EFSA, 2021).
Комитет өтініш беруші ұсынған әдебиеттерге шолуда қолданылған әдістеме туралы білмеді, сондықтан барлық дәлелдемелердің қарауға ұсынылғанын бағалай алмады.Өтініш беруші шағымдарға қатысты деп есептейтін барлығы 13 жарияланымды анықтады, соның ішінде:
Өтініш беруші ұсынған дәлелдердің ішінен 2 RCT (Lown et al. 2017; Thondre et al. 2021) бұл талапты растайтын дәлелдерді бағаламады.Рандомизацияланған бақыланатын сынақ (Mudra және т.Бақыланбайтын зерттеу (Chatterji және Fogel, 2018) бұл талапты растайтын дәлелдерді бағаламады.Бес жарияланым (Бенский, 1993; Асано және т.б., 2001; Saudek және т.б., 2008; Gomyo және т.б., 2004; NIH, 2008) азық-түлік өнімдері және/немесе мәлімделген әсерлер туралы хабарламаған.Үш жарияланым (Lown, 2017; Drugs.com, 2022; Gordon-Seymour, 2021) ғылыми емес жарияланымдар болды.Бір басылым (Thaipitakwong және т.б., 2018) тұт жапырақтары және олардың кардиометаболикалық тәуекелге ықтимал әсері туралы шолу мақаласы болды.Комитеттің пікірінше, бұл жарияланымдардан бұл тұжырымды растайтын қорытынды жасауға болмайды.
Ұсынылған ақпарат негізінде Комитет M. alba жапырағы сығындысын тұтыну мен мәлімделген әсерлер арасындағы себептік байланысты анықтау мүмкін емес деген қорытындыға келді.Комитет сонымен қатар мәлімделген әсерлер мен 2 типті қант диабетінің даму қаупі арасындағы байланыс туралы ешқандай дәлел келтірілмеген деген қорытындыға келді.
Өтініште құпия деректерді қорғау туралы өтініш болған, кейін ол кері қайтарып алынған.
Денсаулыққа қатысты шағымның нысанасы болған тағам - бұл дөңгелек құрттың 50% құрайтын M. alba (ақ тұт).
Тұттың болуы глюкоза мөлшерін бақылау деңгейінен төмен деңгейге дейін айтарлықтай төмендетті және бақылау деңгейімен салыстырғанда инсулин деңгейін айтарлықтай арттырды.Клиникалық зерттеуде дөңгелек құрттар глюкоза деңгейін төмендету қабілетіне сыналған.Израильде бір орталықтан тұратын ашық перспективалық араласу зерттеуі жүргізілді.
Өтініш беруші денсаулық сақтау туралы шағымның келесі нұсқасын ұсынады: «Қандағы қанттың сау деңгейін сақтауға көмектесетіні клиникалық дәлелденген».
Өтініш беруші декларацияның нысанасы болып табылатын M. alba тағамын пайдаланудың нақты шарттарын ұсынбаған.Аскарит қосымшасы үшін ұсынылатын пайдалану шарттары берілген.Ұсынылған мақсатты топ - 2 типті қант диабетімен ауыратын науқастар.
№ 1924/2006 (EC) Қағидасының 14(1)(а) бабына сәйкес [1-ескерту] Тұт жапырағы сығындысының денсаулыққа қатысты талаптарға және қандағы қанттың сау деңгейін ұстап тұруға және т.б. қатысты тағамдық талаптар (түзету) арқылы өзгертілген. d.) (ЕО-дан бас тарту) 2019 жылғы Ереже және Азық-түлік ережелері (түзетулер және т.б.) (ЕО-дан шығу) Ереже 2020 Қолдану идентификаторы: 002UKNHCC.Ascarit UK ұсынған.
1.1 Денсаулыққа қатысты шағымның нысанасы болып табылатын тағам өнімін түсіндіру туралы UKNHCC сұрауына жауап ретінде, өтініш беруші тағам өнімі M. alba (ақ тұт жапырағы) сығындысы екенін растады.Өтініш беруші M. alba жапырағы сығындысының құрамы, сериядан партияға өзгермелілігі немесе тұрақтылық зерттеулері туралы мәліметтерді бермеді.
1.2 Өтініш беруші көп компонентті қоспа ретінде сипатталған аскаритті өндіру процесіне шолуды ұсынды:
Жапырақтар мен гүлдер өсімдік өнімдерін, соның ішінде парақ латексін барынша қалпына келтіру үшін сыра қайнатумен бірге кесу, сығымдау және жылу алу үйлесімі арқылы тазартылады және жаңадан өңделеді (яғни бастапқы түсін, пішінін және ісінуін сақтайды).Осыдан кейін сұйықтық 20-30 градус Цельсийге дейін тез салқындатылады, содан кейін сүзіледі.Тамыр мен қабықтың құрамдас бөліктері тазартылады, содан кейін жылуды кетіру және салқындату арқылы өңделеді.Аралас ерітіндіде (ерітіндінің жалпы массасының пайыздық қатынасында) 50% морус, 20% артемизия, 10% есекжем, 10% даршын және 10% тараксум бар.
Өтініш беруші Ascarit құрамы мен өндіру процесінің меншіктік сипатын сақтауды сұрады, бірақ кейінірек бұл талапты қайтарып алды.
1.3 Комитеттің пікірінше, денсаулыққа қатысты шағымның нысанасы болып табылатын M. alba жапырақтарының қоректік сығындысы ұсынылған шағымның салдары бойынша барабар сипатталмаған.
2.1 Өтініш беруші 2 типті қант диабеті қандағы глюкоза деңгейінің жоғарылауымен сипатталатын метаболикалық ауру екенін айтады.Болжамдық тәуекел факторы (қандағы глюкоза деңгейінің жоғарылауы) мен онымен байланысты аурудың қаупі (2 типті қант диабеті) арасындағы байланысты сипаттайтын дәлелдемелерді алу үшін UKNHCC сұрауына жауап ретінде өтініш беруші 3 зерттеуді тапсырды (DCCT, 1995; Rohlfing және т.б., 2002). ; Света, 2014).Қант диабетін бақылау және асқынулар сынағы (DCCT) зерттеу тобы (1995) және Rolfing және т.б.(2002) инсулинге тәуелді қант диабеті (1 типті) бар, бірақ 2 типті қант диабеті бар емделушілерді қоса алғанда, DCCT туралы хабарлады.түрі (қауіпті төмендетуді қажет ететін ауру).).Swetha (2014) қант диабетімен ауыратын науқастардағы гликемиялық бақылауды бақылау үшін олардың пайдалылығын бағалау үшін HbA1c (гликозилденген гемоглобин) мен әртүрлі нәтижелер (аш қарын, тамақтан кейінгі және тыныштық глюкозасы) арасындағы корреляцияны есептеді.Комитеттің пікірінше, өтініш берушілер қандағы глюкоза деңгейінің жоғарылауы мен 2 типті қант диабетінің даму қаупі арасындағы себепті байланыс туралы дәлелдемелерді немесе қандағы глюкоза деңгейінің жоғарылауы 2 типті қант диабетінің тәуелсіз болжаушысы болып табылатынын көрсетпеді.
2.2 Өтініш беруші адам зерттеулеріндегі қауіп факторларын бағалау үшін нәтижелер, нәтиже айнымалылары және ұсынылатын араласулар туралы ақпарат алу үшін UKNHCC сұрауына жауап ретінде кейбір қосымша ақпаратты ұсынды.Алайда ұсынылған ақпаратқа сүйенсек, өтініш берушілер қандай нәтиже ұсынып отырғаны және олардың қалай бағаланатыны Комитетке түсініксіз.
2.3 Өтініш берушінің мәлімдеген әсері «қандағы қанттың сау деңгейін сақтауға көмектесетіні клиникалық түрде дәлелденген».Өтініш беруші ұсынған мақсатты топ 2 типті қант диабетімен ауыратын науқастар болып табылады.
2.4 Комитет 2 типті қант диабетімен ауыратын науқастардың ұсынылатын мақсатты тобына (EC) № 1924/2006 Ереженің 14(1)(а) бабына сәйкес денсаулыққа қатысты шағымдарға жатпайтынын атап өтеді.(EC) № 1924/2006 ережесінің 2(6) бабында анықталғандай, «ауру қаупін азайту туралы шағым» - бұл тамақ санатын, тағамды немесе оның құрамдастарының бірін тұтынуды білдіретін, ұсынатын немесе болжайтын денсаулыққа қатысты кез келген шағым.Адам ауруларының дамуына қауіп факторлары айтарлықтай төмендеді.Еуропалық азық-түлік қауіпсіздігі органының (EFSA) диета, тамақтану және аллергия (NDA) тобына сәйкес, Комиссия денсаулыққа қатысты шағымдар жалпы (сау) халыққа қатысты болуы керек деп санайды.Комитет сондай-ақ денсаулық туралы шағым аурумен байланысты болуы мүмкін функцияға немесе әсерге қатысты болса, ауруға шалдыққан субъектілер шағым үшін мақсатты топ болып табылмайтынын қарастырды (EFSA, 2021).
2.5 Мәлімделген әсерге жету үшін өтініш беруші күніне 3 рет тамақтан 30 минут бұрын сумен 2 дөңгелек құрт капсуласын қабылдауды ұсынады.Өтініш берушілер концентрацияны, дозаны немесе қолдану ұзақтығын ұсынбайды.
2.6 Комитет тамақтан кейінгі гликемиялық реакцияның төмендеуі глюкозаға төзімділіктің бұзылуынан зардап шегетін адамдар үшін пайдалы деп санауға болатынын атап өтті, бірақ Комитет ұсынылған тұжырым 14(1)(а)-бапта қарастырылатын критерийлерге сәйкес келмейді деп санады. , сондай-ақ ауру қаупінің төмендеуі туралы мәлімдеме жасауға болатын халық критерийлері бойынша денсаулыққа пайдасы туралы мәлімдеме жасаған жоқ.
3.1 UKNHCC сұраған кезде, өтініш берушілерден әдебиетті шолудың егжей-тегжейлерін, соның ішінде авторлығын, мақсаттарын, жарамдылық критерийлерін, толық іздеу стратегиясын және ізделетін әрбір дерекқорды ұсыну сұралады.Ұсынылған ақпараттың шектеулі болғаны сонша, Комитет барлық дәлелдемелердің қарауға жіберілген-берілмегенін бағалай алмады.
3.2 Өтініш беруші шағымдарға қатысты деп есептейтін барлығы 13 жарияланымды анықтады, соның ішінде:
Комитет бұл жарияланымдардан қорытынды шығару мүмкін емес деп есептейді, өйткені бұл талапты растайтын дәлелденген дәлелдер жоқ.
3.4 Қытай шөп медицинасы туралы кітапқа сілтеме бар (Бенский, 1993).Ешбір тарау, бет нөмірлері немесе кітаптан үзінділер комиссияның қарауына ұсынылмағандықтан, оларға баға қоюға болмайды.
3.5 Ақпарат парағы (NIH, 2008) қант диабетін бақылау және асқынулар және кейінгі зерттеулер бойынша зерттеулерді қорытындылайды, бірақ бұл мәлімдемені растайтын дәлелдемелерді бағаламайды, сондықтан бұл жарияланымнан ешқандай қорытынды жасауға болмайды.
Зертханалық зерттеу (Asano және т.б., 2001) M. alba алкалоидтарының шығарылуын және олардың гликозидазаларға ингибиторлық әсерін сипаттады, бірақ бұл мәлімдемені растайтын дәлелдер бағаланбаған.Комитет бұл жарияланымдардан қорытынды шығаруға болмайды деп есептейді.
3.7 Үш RCT-де (Lown және басқалар, 2017; Thondre және т.б., 2021; Mudra және т.Lown және т.б.(2017) және Thondre et al.(2021) қос соқыр, рандомизацияланған, қайталанатын шаралар, дені сау субъектілердегі көмірсулар мәселесіне қатысушылардың гликемиялық реакцияларына қатысты меншікті тұт жапырағы сығындысын (Reducose®) қолдануды немесе қолданбауды бағалайтын кроссовер сынақтары болды.Комитеттің пікірінше, бұл жарияланымдардан қорытынды шығару мүмкін емес, өйткені олар бұл талапты растайтын дәлелдемелерді бағаламады.Мудра және т.б.(2007) – тұт жапырағы сығындысының немесе плацебоның сау қатысушылардың (10 қатысушы) және 2 типті қант диабеті бар науқастардың (10 адам) қандағы глюкоза реакциясына әсерін бағалаған рандомизацияланған кроссоверді зерттеуді қорытындылайтын жиынтық есеп.Комитет зерттеудің рандомизация процесі туралы ақпараттың жоқтығынан, болжамды араласумен байланысты әлеуетті бейімділіктен және хабарланған нәтижелерді таңдаудағы ықтимал қиғаштықтан ауытқу қаупі жоғары болуы мүмкін деп есептеді.
3.8 Бақыланбайтын зерттеу (Chatterji және Fogel, 2018) 2 типті қант диабетімен ауыратын науқастарды қамтыды.Chatterji және Fogel (2018) SR2004 шөп құрамының (M. alba жапырақтары, U. dioica жапырақтары, даршын қабығы, A. dracunculus жапырағы сығындылары және T. officinale тамыр сығындыларынан тұрады) аптасына бір рет 12 күн бойы HbA1c деңгейіне әсерін бағалады. .апта, содан кейін 24 аптада.Комитеттің пікірінше, шағымдарды растайтын дәлелдемелерді бағаламаған бұл бақылаусыз зерттеуден қорытынды шығаруға болмайды.
3.9 Сондықтан, Комитет альбафлора жапырағы сығындысының қандағы глюкоза концентрациясына әсері туралы шағымданушы ұсынған дәлелдемелерден қорытынды жасауға болмайды деп есептейді.
4.1 Дәлелдерді бағалау кезінде комитет қорытынды жасауға болатын 1 рандомизацияланған бақыланатын сынақты (Mudra және т.б., 2007) қарастырды.
4.2 Комитет ұсынылған дәлелдерге сүйене отырып, Альбифлора жапырағы сығындысын тұтыну мен мәлімделген әсерлер арасында себепті байланыс орнату мүмкін емес деген қорытындыға келді.Комитет сонымен қатар мәлімделген әсерлер мен 2 типті қант диабетінің даму қаупі арасындағы байланыс туралы ешқандай дәлел келтірілмеген деген қорытындыға келді.
Morus Alba (muscus alba) жапырақ сығындысы Ұсынылған денсаулыққа қатысты шағымдардың тақырыбы шағымдардың салдарына қатысты тиісті түрде сипатталмаған
2 типті қант диабеті бар емделушілер үшін әсер ету туралы шағымдар (EC) № 1924/2006 ережеде көрсетілген критерийлерге сәйкес келмейді.14(1)(а) бөліміне сәйкес.
Тұт жапырағы сығындысын тұтыну мен мәлімделген әсерлер арасындағы себепті байланыс анықталмады және мәлімделген әсерлер мен 2 типті қант диабетінің даму қаупі арасындағы байланыстың дәлелі жоқ.
Жіберу уақыты: 29 қаңтар 2023 ж