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간행물은 https://www.gov.uk/government/publications/uknhcc-scientific-opinion-white-mulberry-leaf-extract-and-blood-glucose-levels/scientific-opinion-for-the-substantiation에서 볼 수 있습니다. .뽕나무 추출물 및 건강에 도움이 되는 bl에서 단일 성분에 대한 건강에 대한 청구 받기
UKNHCC 행동 강령에는 공식 참관인이 UKNHCC 회의에 참석하여 UKNHCC의 독립성을 존중하면서 해당 국가의 현재 과학 및 정책 문제에 대한 최신 정보를 제공한다고 명시되어 있습니다.
UKNHCC(영국 영양 및 건강 강조 표시 협의회), 2023 Reserved Scientific Opinion(EC) No 1924/2006, 영양 규정(개정 등)(EU 탈퇴) 및 영양 규정(개정 등).)(EU에서 탈퇴) 2020년 개정됨.
이 의견은 뽕나무 잎 추출물에 대한 판매 승인, 안전성에 대한 긍정적인 평가로 해석되어서도 안 되며, 뽕잎 추출물이 식품으로 분류되는지 여부에 대한 판단도 아닙니다.이러한 유형의 규정은 식품(개정 등)(EU 탈퇴) 규정 2019 및 식품 보존(개정) 규정(EC) No 1924/2006[각주 1] 등에 규정되지 않았다는 점에 유의해야 합니다. .) (EU 탈퇴) 규정 2020
또한 신청자가 제안한 청구 범위, 제안된 표현 및 사용 조건은 저축 규정(EC) 제18(4)조에 규정된 승인 절차가 완료되기 전에 변경될 수 있다는 점도 강조되어야 합니다. No 1924/2006 [각주 1] 식품(개정 등)(EU 탈퇴) 규정 2019 및 식품(개정 등)(EU 탈퇴) 규정 2020에 따라 개정됨.
2022년 8월 5일 UKNHCC에 신청서가 접수되었으며 과학적 평가 과정이 즉시 시작되었습니다.
2022년 8월 19일, 신청자에게 추가 정보 제공을 요구하는 '시계 정지' 프로세스 이후 과학적 평가가 중단되었습니다.
2022년 9월 4일, UKNHCC는 규정(EC) No 1924/2006의 16(1)조에 따라 추가 정보를 받고 과학적 평가를 다시 시작했습니다.
2019년 영양(개정 등) 규정(유럽 연합 탈퇴)에 의해 개정되고 영국 관할 당국이 발행한 존속 규정(EC) No 1924/20061 14(1)(a)조에 따라 건강 강조 표시를 할 수 있는 권한 .Ascarit UK 애플리케이션에 대한 권한.영양(개정 등)(EU 탈퇴) 규정 2020에서 영국 영양 및 건강 표시 위원회(UKNHCC)는 뽕나무(M. alba) 잎의 건강 표시에 대한 과학적 근거에 대해 논평해 달라는 요청을 받았습니다.추출물은 "건강한 혈당 수치를 유지하는 데 도움이 되는 것으로 임상적으로 입증되었습니다."
개인 정보 보호 요청을 포함하여 질병 위험 감소와 관련된 건강 요구 사항을 적용 범위에 적용하는 것이 제안되었지만 이후 철회되었습니다.
건강에 좋다고 주장하는 영양제품은 M. alba(흰뽕나무) 잎의 단일 성분 추출물입니다.
위원회의 의견에 따르면 M. alba 잎의 영양 추출물은 제안된 주장에 대해 충분히 특성화되지 않았습니다.
신청인의 주장은 M. 알바 잎 추출물이 "건강한 혈당 수준을 유지하는 데 도움이 된다는 것이 임상적으로 입증되었다"는 것입니다.추정 위험 요인은 혈당 상승이었고 관련 위험 장애는 제2형 당뇨병이었습니다.제안된 대상 그룹은 "제2형 당뇨병 환자"입니다.그러한 주장된 효과는 제14(1)(a)항 건강 강조표시의 범위를 벗어납니다.규정(EC) No 1924/2006의 2(6)조에 정의된 대로 "질병 위험 감소 강조 표시"는 식품 카테고리, 식품 또는 그 구성 요소 중 하나의 소비를 명시, 권장 또는 암시하는 모든 건강 강조 표시입니다.인간 질병 발병에 대한 위험 요소가 크게 감소되었습니다.유럽 식품 안전청(EFSA)의 식이, 영양 및 알레르기(NDA) 패널에 따르면, 위원회는 건강 강조 표시가 일반(건강한) 인구를 대상으로 해야 한다고 믿습니다.위원회는 또한 건강 강조표시가 질병과 연관될 수 있는 기능 또는 효과와 관련된 경우 해당 질병을 앓고 있는 피험자는 해당 강조표시의 대상 집단이 아니라는 점을 고려했습니다(EFSA, 2021).
위원회는 신청자가 제출한 문헌 검토에 사용된 방법론을 알지 못했기 때문에 모든 증거가 고려를 위해 제출되었는지 여부를 평가할 수 없었습니다.출원인은 다음을 포함하여 청구와 관련이 있다고 생각하는 총 13개의 출판물을 확인했습니다.
출원인이 제공한 증거 중 2개의 RCT(Lown et al. 2017; Thondre et al. 2021)는 이 주장을 뒷받침하는 증거를 평가하지 않았습니다.무작위 대조 시험(Mudra et al., 2007)은 요약 보고서였으며 잠재적으로 비뚤림 위험이 높은 것으로 간주되었습니다.통제되지 않은 연구(Chatterji 및 Fogel, 2018)에서는 이 주장을 뒷받침하는 증거를 평가하지 않았습니다.5개 출판물(Bensky, 1993; Asano et al., 2001; Saudek et al., 2008; Gomyo et al., 2004; NIH, 2008)에서는 식품 및/또는 효과를 보고하지 않았습니다.3개의 출판물(Lown, 2017; Drugs.com, 2022; Gordon-Seymour, 2021)은 비과학적인 출판물이었습니다.한 출판물(Thaipitakwong et al., 2018)은 뽕나무 잎과 심장 대사 위험에 대한 잠재적 영향에 대한 리뷰 기사였습니다.위원회의 의견으로는 이러한 출판물에서 이 주장을 뒷받침할 결론을 도출할 수 없습니다.
제공된 정보를 바탕으로 위원회는 M. 알바 잎 추출물의 섭취와 주장된 효과 사이의 인과관계를 확립할 수 없다고 결론지었습니다.위원회는 또한 주장된 효과와 제2형 당뇨병 발병 위험 사이의 연관성에 대한 증거가 제공되지 않았다고 결론지었습니다.
신청서에는 기밀 데이터 보호 요청이 포함되어 있었지만 이후 철회되었습니다.
건강강조표시 대상 식품은 회충 함량의 50%를 차지하는 M. alba(흰뽕나무)였다.
오디의 존재는 대조군 수준에서 낮은 수준으로 포도당의 양을 유의하게 감소시켰으며, 대조군 수준에 비해 인슐린 수치를 유의하게 증가시켰다.임상 연구에서 회충의 포도당 수치를 낮추는 능력이 테스트되었습니다.단일 센터의 공개 전향적 개입 연구가 이스라엘에서 수행되었습니다.
신청자는 건강상의 이점을 강조하기 위해 다음과 같은 표현을 제안합니다: "건강한 혈당 수준을 유지하는 데 도움이 된다는 것이 임상적으로 입증되었습니다."
신청인은 신고 대상인 M. alba 식품의 사용에 대한 구체적인 조건을 제시하지 않았습니다.Ascarit 보충제에 대한 권장 사용 조건이 제공됩니다.제안된 대상 그룹은 제2형 당뇨병 환자입니다.
규정(EC) No 1924/2006 [각주 1] 뽕잎 추출물의 건강 강조 표시 및 건강한 혈당 수준 유지 등에 관한 영양 강조 표시(개정)에 따라 수정됨 d.) (EU 거부) 규정 2019 및 식품 규정(개정 등) (EU 탈퇴) 규정 2020 애플리케이션 ID: 002UKNHCC.Ascarit UK에서 제공.
1.1 건강 강조 표시의 대상이 되는 식품에 대한 설명을 요청하는 UKNHCC 요청에 대해 신청자는 해당 식품이 M. alba(흰 뽕나무 잎) 추출물임을 확인했습니다.출원인은 M. 알바 잎 추출물의 조성, 배치 간 변동성 또는 안정성 연구에 대한 세부사항을 제공하지 않았습니다.
1.2 출원인은 다음을 포함하는 다중 성분 첨가제로 설명되는 Ascarite 제조 공정의 개요를 제공했습니다.
시트 라텍스를 포함한 식물 제품의 회수율을 극대화하기 위해 양조와 함께 절단, 압착, 열 추출을 결합하여 잎과 꽃을 세척하고 신선하게 가공합니다(예: 원래의 색상, 모양 및 부풀어오름 유지).그 후, 액체를 섭씨 20~30도까지 빠르게 냉각한 후 여과합니다.뿌리와 껍질 성분을 세척한 후 열 제거 및 냉각을 통해 처리합니다.혼합 용액에는 (용액 전체 질량의 중량 백분율로) 뽕나무 50%, 쑥 20%, 우르티카 10%, 계피 10% 및 서양민속 10%가 포함되어 있습니다.
신청자는 Ascarit의 구성과 제조 공정의 독점적 성격을 유지하도록 요청했지만 나중에 이 요구 사항을 철회했습니다.
1.3 위원회의 의견에 따르면, 건강 강조표시의 대상인 M. alba 잎의 영양 추출물은 제안된 강조표시의 의미와 관련하여 적절하게 특성화되지 않았습니다.
2.1 신청인은 제2형 당뇨병이 혈당 수치 상승을 특징으로 하는 대사 질환이라고 명시합니다.추정 위험 요소(혈당 상승)와 관련 질병 위험(제2형 당뇨병) 사이의 관계를 특성화하는 증거에 대한 UKNHCC 요청에 응답하여 신청자는 3개의 연구를 제출했습니다(DCCT, 1995; Rohlfing et al., 2002). ; 스베타, 2014).당뇨병 통제 및 합병증 시험(DCCT) 연구 그룹(1995)과 Rolfing et al.(2002)은 인슐린 의존성 당뇨병(제1형) 환자를 포함하는 DCCT를 보고했지만 제2형 당뇨병 환자는 포함하지 않았습니다.유형(위험 감소가 필요한 질병).).Swetha(2014)는 당뇨병 환자의 혈당 조절 모니터링에 대한 유용성을 평가하기 위해 HbA1c(당화혈색소)와 다양한 결과(공복, 식후 및 휴식 혈당) 사이의 상관관계를 계산했습니다.위원회의 의견에 따르면, 신청인은 혈당 수치 상승과 제2형 당뇨병 발병 위험 사이의 인과관계에 대한 증거를 제시하지 않았으며, 혈당 수치 상승이 제2형 당뇨병의 독립적인 예측변수인지 여부도 제시하지 않았습니다.
2.2 신청자는 인간 연구에서 위험 요인을 평가하기 위한 결과, 결과 변수 및 제안된 개입에 대한 정보에 대한 UKNHCC 요청에 응답하여 몇 가지 추가 정보를 제공했습니다.그러나 제공된 정보에 따르면 신청자가 어떤 결과를 제안하고 어떻게 평가할지는 위원회에 명확하지 않습니다.
2.3 신청인이 주장하는 효과는 "건강한 혈당 수치 유지에 도움이 된다는 것이 임상적으로 입증되었습니다".신청자가 제안한 대상 그룹은 제2형 당뇨병 환자입니다.
2.4 위원회는 제안된 제2형 당뇨병 환자 대상 그룹이 규정 (EC) No 1924/2006의 14(1)(a)조에 따른 건강강조표시 대상이 아니라는 점에 주목합니다.규정(EC) No 1924/2006의 2(6)조에 정의된 대로 "질병 위험 감소 강조 표시"는 식품 카테고리, 식품 또는 그 구성 요소 중 하나의 소비를 명시, 권장 또는 암시하는 모든 건강 강조 표시입니다.인간 질병 발병에 대한 위험 요소가 크게 감소되었습니다.유럽 식품 안전청(EFSA)의 식이, 영양 및 알레르기(NDA) 패널에 따르면, 위원회는 건강 강조 표시가 일반(건강한) 인구를 대상으로 해야 한다고 믿습니다.위원회는 또한 건강 강조표시가 질병과 연관될 수 있는 기능 또는 효과와 관련된 경우 해당 질병을 앓고 있는 피험자는 해당 강조표시의 대상 집단이 아니라는 점을 고려했습니다(EFSA, 2021).
2.5 주장된 효과를 달성하기 위해 신청자는 하루 3회 식전 30분에 회충 캡슐 2개를 물과 함께 복용할 것을 권장합니다.신청자는 농도, 복용량 또는 사용 기간을 제안하지 않습니다.
2.6 위원회는 식후 혈당 반응의 감소가 이미 내당능 장애를 겪고 있는 개인에게 유익한 것으로 간주될 수 있다는 점에 주목했지만, 위원회는 제안된 표현이 제14(1)(a)조의 고려 기준을 충족하지 않는다고 생각했습니다. , 또한 질병 위험 감소에 대한 주장이 이루어질 수 있는 인구 기준에 대한 건강상의 이점에 대해서도 언급하지 않았습니다.
3.1 UKNHCC가 요청하는 경우 신청자는 저자, 목적, 자격 기준, 전체 검색 전략 및 검색된 각 데이터베이스를 포함하여 문헌 검토에 대한 세부 정보를 제공하도록 요청됩니다.제공된 정보가 너무 제한적이어서 위원회는 모든 증거가 고려를 위해 제출되었는지 여부를 평가할 수 없었습니다.
3.2 신청자는 다음을 포함하여 청구와 관련이 있다고 생각하는 총 13개의 출판물을 식별했습니다.
위원회는 이 주장을 뒷받침할 검증된 증거가 없기 때문에 이러한 간행물에서 결론을 도출할 수 없다고 생각합니다.
3.4 중국 약초에 관한 책에 대한 링크가 포함되어 있습니다(Bensky, 1993).장 정보, 페이지 번호 또는 책의 발췌문이 위원회에 제출되어 고려 대상이 아니었으므로 등급을 매길 수 없었습니다.
3.5 팩트 시트(NIH, 2008)에는 당뇨병 관리 및 합병증에 대한 연구와 후속 연구가 요약되어 있지만, 이 주장을 뒷받침하는 증거를 평가하지 않으므로 이 간행물에서 결론을 도출할 수 없습니다.
실험실 연구(Asano et al., 2001)에서는 M. alba 알칼로이드의 방출과 글리코시다제에 대한 억제 효과를 설명했지만 이 주장을 뒷받침하는 증거는 평가되지 않았습니다.위원회는 이러한 출판물에서 결론을 도출할 수 없다고 생각합니다.
3.7 3개의 RCT(Lown et al., 2017; Thondre et al., 2021; Mudra et al., 2007)에서 참가자는 무작위로 뽕나무 잎 추출물을 투여받도록 배정되었습니다.Lownet al.(2017) 및 Thondre et al.(2021)은 탄수화물 문제에 대한 건강한 대상 참가자의 혈당 반응에서 독점 뽕나무 잎 추출물(Reducose®) 대 위약의 사용 여부를 평가하는 이중 맹검, 무작위, 반복 측정, 교차 시험이었습니다.위원회는 이 주장을 뒷받침하는 증거를 평가하지 않았기 때문에 이러한 간행물에서 결론을 도출할 수 없다고 생각합니다.Mudraet al.(2007)은 건강한 참가자(참가자 10명)와 제2형 당뇨병 환자(10명)의 혈당 반응에 대한 뽕나무 잎 추출물 또는 위약의 효과를 평가한 무작위 교차 연구를 요약한 요약 보고서입니다.위원회는 무작위 배정 과정에 대한 정보 부족, 의도된 개입과 관련된 잠재적 편견, 보고된 결과 선택의 잠재적 편견으로 인해 연구가 비뚤림 위험이 높을 수 있다고 생각했습니다.
3.8 비통제 연구(Chatterji 및 Fogel, 2018)에는 제2형 당뇨병 환자가 포함되었습니다.Chatterji 및 Fogel(2018)은 약초 성분 SR2004(M. 알바 잎, U. dioica 잎, 계피 껍질, A. dracunculus 잎 추출물 및 T. officinale 뿌리 추출물로 구성됨)가 HbA1c 수준에 미치는 영향을 12일 동안 일주일에 한 번씩 평가했습니다. .주 그리고 24주차.위원회의 의견에 따르면, 주장을 뒷받침하는 증거를 평가하지 않은 이 통제되지 않은 연구에서는 결론을 도출할 수 없습니다.
3.9 따라서 위원회는 혈당 농도에 대한 알바플로라 잎 추출물의 영향에 대해 신고인이 제시한 증거로부터 결론을 도출할 수 없다고 생각합니다.
4.1 증거를 평가할 때 위원회는 결론을 도출할 수 있는 1개의 무작위 대조 시험(Mudra et al., 2007)을 고려했습니다.
4.2 위원회는 제시된 증거에 기초하여 알비플로라 잎 추출물의 섭취와 주장된 효과 사이의 인과 관계를 확립하는 것이 불가능하다고 결론지었습니다.위원회는 또한 주장된 효과와 제2형 당뇨병 발병 위험 사이의 연관성에 대한 증거가 제공되지 않았다고 결론지었습니다.
Morus Alba (Muscus alba) 잎 추출물 제안된 건강 강조 표시의 주제는 해당 강조 표시의 의미와 관련하여 적절하게 특성화되지 않았습니다.
제2형 당뇨병 환자에 대한 효과 주장은 규정(EC) No 1924/2006에 명시된 기준을 충족하지 않습니다.섹션 14(1)(a)에 따라.
뽕나무 잎 추출물의 섭취와 주장된 효과 사이의 인과 관계는 확립될 수 없었으며, 주장된 효과와 제2형 당뇨병 발병 위험 사이의 연관성에 대한 증거는 없었습니다.
게시 시간: 2023년 1월 29일