GOV.UK кантип колдонгонуңузду түшүнүү, жөндөөлөрүңүздү эстеп калуу жана мамлекеттик кызматтарды жакшыртуу үчүн кошумча кукилерди орноткубуз келет.
Башкасы белгиленбесе, бул басылма Open Government License v3.0 боюнча таратылат.Бул лицензияны көрүү үчүн, nationalarchives.gov.uk/doc/open-goverment-licence/version/3 дарегине кириңиз же Маалымат саясатына, The National Archives, Kew, London TW9 4DU дарегине жазыңыз же электрондук почта: psi@nationalchives.gov.БИРИККЕН КОРОЛДУК.
Эгер биз үчүнчү тараптын автордук укук маалыматын билип калсак, сиз тиешелүү автордук укуктун ээсинен уруксат алышыңыз керек болот.
Басылма https://www.gov.uk/government/publications/uknhcc-scientific-opinion-white-mulberry-leaf-extract-and-blood-glucose-levels/scientific-opinion-for-the-substantiation дареги боюнча жеткиликтүү .ак-туттун экстрактынан-бир-компонентке-ден соолук үчүн-дооматтарды алуу жана-ден-соолукка-б.
UKNHCC Жүрүм-турум кодексинде расмий байкоочулар UKNHCCнын көз карандысыздыгын урматтоо менен өз өлкөлөрүндөгү учурдагы илимий жана саясий маселелер боюнча заманбап маалымат берүү үчүн UKNHCC жыйындарына катышаары айтылат.
UKNHCC (Улуу Британиянын Тамактануу жана Ден соолук Дооматтары Кеңеши), 2023 Корголгон Илимий Корутунду (EC) № 1924/2006, Тамактануу Регламенттери (Түзөтүүлөр ж.б.) (ЕБден чыгуу) жана Тамактануу Регламенттери (Түзөтүүлөр ж.б.) .) (ЕБден чыгуу) өзгөртүүлөр менен 2020.
Бул пикир тыт жалбырагынын экстракты үчүн маркетинг уруксаты, анын коопсуздугуна оң баа берүү, ошондой эле тыт жалбырагынын экстракты тамак-аш продуктусу катары классификацияланган же классификацияланбаганы жөнүндө чечим болуп саналбайт жана чечмеленбеши керек.Белгилей кетчү нерсе, бул жөнгө салуунун түрү Азык-түлүк (түзөтүү ж.б.) (ЕБден чыгуу) 2019-ж. жана Азык-түлүктү сактоо (өзгөртүү) жобосунда (EC) № 1924/2006 [1-шилтеме] ж.б.у.с. .) (ЕБден чыгуу) Регламент 2020
Ошондой эле, Өтүнмө ээси тарабынан сунуш кылынган талаптардын көлөмү, сунуш кылынган редакциясы жана пайдалануу шарттары Сактык жөнүндө жобонун (EC) 18(4) беренесинде каралган гранттык жол-жобосу аяктаганга чейин өзгөрүшү мүмкүн экендигин баса белгилей кетүү керек. No 1924/2006 [1-шилтеме] Түзөтүүлөр боюнча, Азык-түлүк (түзөтүү ж.б.) (ЕБден чыгуу) 2019-ж. жана Азык-түлүк (түзөтүүлөр, ж.б.) (ЕБден чыгуу) 2020-ж.
Тиркемелер UKNHCC тарабынан 2022-жылдын 5-августунда кабыл алынган жана илимий баалоо процесси дароо башталган.
2022-жылдын 19-августунда, абитуриенттер кошумча маалымат берүүнү талап кылган “саатты токтотуу” процессинен кийин илимий баалоо токтотулган.
2022-жылдын 4-сентябрында UKNHCC кошумча маалымат алды жана (EC) № 1924/2006 Жобонун 16(1) беренесине ылайык илимий баа берүүнү кайра баштады.
14(1)(а) № 1924/20061 № 1924/20061 (EC) 14(1)(a) беренесине ылайык ден-соолукка байланыштуу дооматтарды коюуга уруксат Тамактануу (түзөтүү ж.б.) Регламентинин (Европа Биримдигинен чыгуу) 2019-жылдагы түзөтүүлөрү жана Улуу Британиянын компетенттүү органы тарабынан берилген .Ascarit UK колдонмосу боюнча ыйгарым укук.Тамактануу (түзөтүү ж.б.) (ЕБден чыгуу) 2020-жылдагы Регламентте Улуу Британиянын Тамактануу жана ден соолук боюнча дооматтар боюнча комитетинен (UKNHCC) тыт (М. alba) жалбырактарынын ден соолугуна байланыштуу дооматтардын илимий негиздери боюнча комментарий берүү суралган.Экстракттар "кандагы канттын дени сак деңгээлин сактоого жардам берери клиникалык жактан далилденген".
Өтүнмөнүн чөйрөсү оорунун тобокелдигин азайтуу менен байланышкан ден соолук талаптарын, анын ичинде купуялуулукту коргоо өтүнүчүн эске алуу сунушталды, ал кийин кайра чакыртылып алынды.
Ден соолукка пайдалуу деп айтылган азык-түлүк продуктусу M. alba (ак тыт) жалбырактарынын бир компоненттүү экстракты болуп саналат.
Комитеттин пикири боюнча, M. alba жалбырактарынын аш болумдуу экстракты сунуш кылынган дооматтар үчүн жетиштүү мүнөздөлгөн эмес.
Арыз ээсинин ырастоосунда, M. alba жалбырагынын экстракты "кандагы канттын дени сак деңгээлин сактоого жардам берери клиникалык жактан далилденген".Болжолдуу тобокелдик фактору кандагы канттын жогорулашы жана ага байланыштуу тобокелдиктин бузулушу 2-типтеги диабет болгон.Сунушталган максаттуу топ "2-тип кант диабети менен ооруган бейтаптар" болуп саналат.Мындай билдирилген таасирлер 14(1)(а) берененин ден соолук боюнча дооматтарынын алкагына кирбейт.(EC) № 1924/2006 Регламентинин 2(6)-беренесинде аныкталгандай, “оору тобокелдигин азайтуу боюнча доомат” – бул тамак-аш категориясын, тамак-ашты же анын компоненттеринин бирин керектөөнү билдирген, сунуштаган же болжолдогон ден соолук боюнча ар кандай доомат.Адамдын ооруларынын өнүгүшү үчүн коркунучтуу факторлор кыйла кыскарган.Европанын Азык-түлүк коопсуздугу органынын (EFSA) Диета, тамактануу жана аллергия (NDA) панелинин айтымында, Комиссия ден соолук боюнча дооматтар жалпы (дени сак) калкка тиешелүү деп эсептейт.Комитет ошондой эле, эгерде ден соолук боюнча доомат оору менен байланыштуу болушу мүмкүн болгон функцияга же эффектке тиешелүү болсо, ооруга чалдыккан субъекттер дооматтын максаттуу калкы болуп саналбайт (EFSA, 2021).
Комитет өтүнмө ээси тарабынан берилген адабияттарды карап чыгууда колдонулган методология жөнүндө билген эмес, ошондуктан бардык далилдер кароого берилгендигине баа бере алган эмес.Өтүнмө ээси дооматтарга ылайыктуу деп эсептеген жалпысынан 13 басылманы аныктады, анын ичинде:
Өтүнмө ээси тарабынан берилген далилдердин ичинен 2 РТКТ (Lown et al. 2017; Thondre et al. 2021) бул дооматты колдогон далилдерге баа берген эмес.Рандомизацияланган контролдонуучу сыноо (Mudra ж.б., 2007) кыскача отчет болгон жана бир жактуулуктун потенциалдуу жогорку тобокелдигине ээ деп эсептелген.Көзөмөлсүз изилдөө (Chatterji жана Fogel, 2018) бул дооматты колдоо үчүн далилдерди баалаган эмес.Беш басылма (Бенский, 1993; Асано ж.б., 2001; Saudek et al., 2008; Gomyo et al., 2004; NIH, 2008) тамак-аш азыктары жана/же айтылган эффекттер жөнүндө кабарлаган эмес.Үч басылма (Лоун, 2017; Drugs.com, 2022; Гордон-Сеймур, 2021) илимий эмес басылмалар болгон.Бир басылма (Thaipitakwong et al., 2018) тыт жалбырактары жана алардын кардиометаболикалык тобокелдикке тийгизген таасири жөнүндө макала болгон.Комитеттин пикири боюнча, бул басылмалардан бул ырастоону колдоо үчүн эч кандай тыянак чыгарууга болбойт.
Берилген маалыматтын негизинде Комитет M. alba жалбырагынын экстрактысын керектөө менен билдирилген эффекттердин ортосундагы себептик байланышты аныктоо мүмкүн эмес деген тыянакка келди.Комитет ошондой эле айтылган эффекттер менен 2-типтеги диабетти өнүктүрүү коркунучунун ортосунда байланыш бар экендигине эч кандай далил келтирилген эмес деген жыйынтыкка келген.
Арызда купуя маалыматтарды коргоо өтүнүчү камтылган, кийин ал кайра кайтарылып алынган.
Ден соолук боюнча дооматтын предмети болгон тамак-аш M. alba (ак тыт) болгон, ал жумуртка курттарынын 50%ын түзгөн.
Туттун болушу глюкозанын көлөмүн контролдук деңгээлден төмөнкү деңгээлге чейин төмөндөттү жана контролдук деңгээлге салыштырмалуу инсулиндин деңгээлин бир топ жогорулатты.Клиникалык изилдөөдө тегерек курттар глюкозанын деңгээлин төмөндөтүү үчүн сыналган.Бир борбордон турган ачык келечектүү кийлигишүү изилдөө Израилде жүргүзүлгөн.
Арыз ээси ден-соолукка пайдалуу дооматтын төмөнкүдөй редакциясын сунуштайт: "Кандагы канттын дени сак деңгээлин сактоого жардам берери клиникалык жактан далилденген".
Арыз ээси декларациянын предмети болгон M. alba тамак-ашын колдонуунун конкреттүү шарттарын сунуш кылган эмес.Сунушталган колдонуу шарттары Ascarit кошумчасы үчүн берилген.Сунушталган максаттуу топ 2-тип кант диабети менен ооруган бейтаптар болуп саналат.
№ 1924/2006 (EC) Регламентинин 14(1)(а) беренесине ылайык [1-шилтеме] Тут жалбырагынын экстрактысынын ден соолук талаптары жана кандагы канттын дени сак деңгээлин сактоо ж.б. боюнча тамактануу талабы (түзөтүү) менен өзгөртүлгөн. d) (ЕБ четке кагуу) Регламент 2019 жана Азык-түлүк эрежелери (түзөтүүлөр, ж.б.) (ЕБден чыгуу) Регламент 2020 Колдонмо ID: 002UKNHCC.Ascarit UK тарабынан сунушталган.
1.1 Ден соолук боюнча дооматтын предмети болуп саналган тамак-аш продуктусун түшүндүрүү үчүн UKNHCC суроо-талабына жооп катары, өтүнмө ээси тамак-аш продуктусу M. alba (ак тыт жалбырагы) экстракты экенин тастыктады.Өтүнмө ээси M. alba жалбырагынын экстрактысынын курамы, партиядан партияга өзгөрмөлүүлүгү же туруктуулугун изилдөө боюнча кеңири маалымат берген эмес.
1.2 Өтүнмө ээси камтыган көп компоненттүү кошумча катары сүрөттөлгөн аскаритти өндүрүү процессине сереп салды:
Жалбырактар жана гүлдөр тазаланат жана жаңы иштетилет (б.а. баштапкы түсүн, формасын жана шишигин сактап) өсүмдүк продуктуларын, анын ичинде барак латекстерин максималдуу калыбына келтирүү үчүн пиво кайнатуу менен кесүү, пресстөө жана жылуулук экстракциясынын айкалышы.Андан кийин суюктук 20-30 градуска чейин тез муздатылып, анан чыпкаланат.Тамыр жана кабык компоненттери тазаланат, андан кийин жылуулукту алып салуу жана муздатуу аркылуу иштетилет.Аралаш эритменин курамында (эритменин жалпы массасынын салмагына карата пайыз катары) 50% Морус, 20% Артемизия, 10% Уртика, 10% корица жана 10% Таракакум бар.
Арыз ээси Аскариттин курамынын жана өндүрүш процессинин менчик мүнөзүн сактап калууну суранган, бирок кийинчерээк бул талапты жокко чыгарган.
1.3 Комитеттин пикири боюнча, ден соолук боюнча дооматтын предмети болуп саналган M. alba жалбырактарынын аш болумдуу экстракты сунушталган дооматтын кесепеттерине карата адекваттуу мүнөздөлгөн эмес.
2.1 Өтүнмө ээси 2-типтеги кант диабети кандагы глюкозанын деңгээлинин жогорулашы менен мүнөздөлгөн метаболикалык оору экенин айтат.Болжолдуу тобокелдик фактору (кандагы глюкозанын жогорулашы) жана аны менен байланышкан оорунун (2-типтеги диабет) ортосундагы байланышты мүнөздөгөн далилдер үчүн UKNHCC суроосуна жооп катары, өтүнмө ээси 3 изилдөө тапшырган (DCCT, 1995; Rohlfing et al., 2002). Света, 2014).Диабетти көзөмөлдөө жана татаалдашуу сыноосу (DCCT) изилдөө тобу (1995) жана Rolfing et al.(2002) инсулинге көз каранды диабет (1-тип) менен ооруган, анын ичинде DCCTs билдирди, бирок 2-типтеги диабет менен эмес.түрү (рискин төмөндөтүү талап кылынган оору).).Swetha (2014) HbA1c (гликозилденген гемоглобин) менен ар кандай натыйжалардын (орозо, тамактан кийинки жана эс алуудагы глюкоза) ортосундагы корреляцияны, алардын диабет менен ооруган бейтаптарда гликемиялык көзөмөлгө мониторинг жүргүзүү үчүн пайдалуулугун баалоо үчүн эсептеген.Комитеттин пикири боюнча, арыз ээлери кандагы глюкозанын деңгээлинин жогорулашы менен 2-типтеги кант диабетинин пайда болуу коркунучунун ортосундагы себептик байланыштын далилин көрсөткөн эмес, же кандагы глюкозанын деңгээли 2-типтеги диабеттин көзкарандысыз алдын ала көрсөткүчү болуп саналабы.
2.2 Өтүнмө ээси адам изилдөөлөрүндө тобокелдик факторлорун баалоо үчүн жыйынтыктар, натыйжалардын өзгөрмөлөрү жана сунуш кылынган интервенциялар жөнүндө маалымат алуу үчүн UKNHCC суроо-талабына жооп катары кээ бир кошумча маалыматтарды берди.Бирок, берилген маалыматтарга таянсак, талапкерлер кандай жыйынтыктарды сунуштап жатканы жана аларга кандай баа берилери Комитетке түшүнүксүз.
2.3 Өтүнмө ээсинин айткан эффектиси "кандагы канттын дени сак деңгээлин сактоого жардам берери клиникалык жактан далилденген".Өтүнмө ээси тарабынан сунушталган максаттуу топ 2-тип кант диабети менен ооруган бейтаптар болуп саналат.
2.4 Комитет 2-типтеги кант диабети менен ооругандардын сунушталган максаттуу тобуна (EC) № 1924/2006 Регламенттин 14(1)(а) беренесине ылайык ден соолук боюнча дооматтар коюлбайт деп белгилейт.(EC) № 1924/2006 Регламентинин 2(6)-беренесинде аныкталгандай, “оору тобокелдигин азайтуу боюнча доомат” – бул тамак-аш категориясын, тамак-ашты же анын компоненттеринин бирин керектөөнү билдирген, сунуштаган же болжолдогон ден соолук боюнча ар кандай доомат.Адамдын ооруларынын өнүгүшү үчүн коркунучтуу факторлор кыйла кыскарган.Европанын Азык-түлүк коопсуздугу органынын (EFSA) Диета, тамактануу жана аллергия (NDA) панелинин айтымында, Комиссия ден соолук боюнча дооматтар жалпы (дени сак) калкка тиешелүү деп эсептейт.Комитет ошондой эле, эгерде ден соолук боюнча доомат оору менен байланыштуу болушу мүмкүн болгон функцияга же эффектке тиешелүү болсо, ооруга чалдыккан субъекттер дооматтын максаттуу калкы болуп саналбайт (EFSA, 2021).
2.5 Талап кылынган эффектке жетүү үчүн, өтүнмө ээси күнүнө 3 маал тамактан 30 мүнөт мурун суу менен 2 жумуртка капсуласын алууну сунуштайт.Талапкерлер концентрациясын, дозасын же колдонуунун узактыгын сунуш кылбайт.
2.6 Комитет пострандиалдык гликемиялык жооптун төмөндөшү глюкозага толеранттуулуктун бузулушунан жапа чеккен адамдар үчүн пайдалуу деп эсептелиши мүмкүн экенин белгиледи, бирок Комитет сунушталган редакция 14(1)(а)-беренеде каралган критерийлерге жооп бербейт деп эсептейт. , ошондой эле оорунун тобокелдигинин төмөндөшү боюнча дооматтарды коюуга мүмкүн болгон калк критерийлери боюнча ден-соолукка пайдалар боюнча билдирүү жасаган эмес.
3.1 UKNHCC тарабынан суралганда, өтүнмө ээлеринен адабияттарды карап чыгуунун чоо-жайын, анын ичинде автордукту, максаттарды, талаптарга жооп берүү критерийлерин, толук издөө стратегиясын жана изделген ар бир маалымат базасын камсыз кылуу талап кылынат.Берилген маалымат ушунчалык чектелүү болгондуктан, Комитет бардык далилдердин кароого берилгендигине баа бере алган жок.
3.2 Өтүнмө ээси дооматтарга ылайыктуу деп эсептеген жалпысынан 13 басылманы аныктады, анын ичинде:
Комитет бул жарыялоодон эч кандай тыянак чыгарууга болбойт деп эсептейт, анткени бул дооматты ырастаган далилдер жок.
3.4 Кытай чөп дары боюнча китепке шилтемени камтыйт (Bensky, 1993).Комитеттин кароосуна китептин бөлүмдөрү, беттеринин номерлери же үзүндүлөр берилген эмес, ошондуктан аларга баа коюу мүмкүн эмес.
3.5 Маалымат баракчасы (NIH, 2008) кант диабетин көзөмөлдөө жана татаалдыктар жана кийинки изилдөөлөр боюнча изилдөөлөрдү жалпылайт, бирок бул дооматты колдогон далилдерге баа бербейт, ошондуктан бул басылмадан эч кандай тыянак чыгарууга болбойт.
Лабораториялык изилдөө (Asano et al., 2001) M. alba алкалоиддеринин чыгарылышын жана алардын гликозидазаларга ингибитордук таасирин сүрөттөгөн, бирок бул дооматты колдоо үчүн далилдер бааланган эмес.Комитет бул басылмалардан эч кандай тыянак чыгарууга болбойт деп эсептейт.
3.7 Үч RCTs (Lown et al., 2017; Thondre et al., 2021; Mudra et al., 2007), катышуучулар туш келди тыт жалбырагы экстракты алуу үчүн дайындалган.Лоун жана башкалар.(2017) жана Thondre et al.(2021) кош сокур, рандомизацияланган, кайталанган иш-чаралар, кроссовердик сыноолор проприетардык тыт жалбырагы экстракты (Reducose®) менен плацебого каршы дени сак субъекттердин карбонгидрат чакырыгына гликемиялык жоопторун баалаган.Комитеттин пикири боюнча, бул басылмалардан эч кандай тыянак чыгарууга болбойт, анткени алар бул дооматты тастыктаган далилдерге баа беришкен эмес.Мудра жана башкалар.(2007) тыт жалбырагы экстракты же плацебонун дени сак катышуучулардын (10 катышуучу) жана 2-типтеги диабет (10 адам) менен ооругандардын кандагы глюкозанын реакциясына таасирин баалаган рандомизацияланган кроссовердик изилдөөнү жыйынтыктаган кыскача отчет.Комитет изилдөө рандомизациялоо процесси жөнүндө маалыматтын жетишсиздигинен, болжолдонгон кийлигишүү менен байланышкан потенциалдуу бир тараптуулуктун жана билдирилген натыйжаларды тандоодогу мүмкүн болгон бир тараптуулуктун жогорку тобокелдигине дуушар болушу мүмкүн деп эсептеген.
3.8 Көзөмөлсүз изилдөө (Chatterji жана Fogel, 2018) 2-типтеги диабет менен ооруган бейтаптарды камтыган.Chatterji and Fogel (2018) SR2004 чөп курамынын (M. alba жалбырактарынан, U. dioica жалбырактарынан, корица кабыгынан, A. dracunculus жалбырактарынан жана T. officinale тамыр экстракттарынан турат) жумасына бир жолу 12 күн бою HbA1c деңгээлине таасирин баалаган. .жума, анан 24 жумада.Комитеттин пикири боюнча, дооматтарды тастыктаган далилдерге баа берилбеген бул көзөмөлсүз изилдөөдөн эч кандай тыянак чыгарууга болбойт.
3.9 Демек, Комитет альбафлоранын жалбырагынын экстрактысынын кандагы глюкозанын концентрациясына тийгизген таасири жөнүндө арыздануучу тарабынан келтирилген далилдерден эч кандай тыянак чыгарууга болбойт деп эсептейт.
4.1 Далилдерди баалоодо комитет 1 рандомизацияланган көзөмөлдөгү сыноону (Mudra et al., 2007) карап, андан жыйынтык чыгарууга болот.
4.2 Комитет келтирилген далилдердин негизинде Albiflora жалбырагынын экстрактысын колдонуу менен билдирилген эффекттердин ортосунда себеп-салдарлык байланышты аныктоо мүмкүн эмес деген тыянакка келди.Комитет ошондой эле айтылган эффекттер менен 2-типтеги диабетти өнүктүрүү коркунучунун ортосунда байланыш бар экендигине эч кандай далил келтирилген эмес деген жыйынтыкка келген.
Morus Alba (Muscus alba) жалбырак экстракты Сунушталган ден соолук боюнча дооматтардын предмети дооматтардын кесепеттерине карата адекваттуу мүнөздөлгөн эмес.
2-типтеги диабет менен ооруган бейтаптар үчүн эффект талаптары (EC) № 1924/2006 жобосунда белгиленген критерийлерге жооп бербейт.14(1)(а)-бөлүмүнө ылайык.
Тут жалбырагынын экстрактысын колдонуу менен айтылган эффекттердин ортосундагы себептик байланышты аныктоо мүмкүн эмес жана билдирилген эффекттер менен 2-типтеги диабетти өнүктүрүү коркунучунун ортосунда байланыш бар экендигине эч кандай далил жок.
Посттун убактысы: 29-январь-2023