Mir wëllen zousätzlech Cookien setzen fir ze verstoen wéi Dir GOV.UK benotzt, Är Astellungen erënneren an d'Regierungsservicer verbesseren.
Wann net anescht uginn, gëtt dës Publikatioun ënner der Open Government License v3.0 verdeelt.Fir dës Lizenz ze gesinn, besicht nationalarchives.gov.uk/doc/open-government-licence/version/3 oder schreift op Informatiounspolitik, The National Archives, Kew, London TW9 4DU, oder E-Mail: psi@nationalarchives.gov.VEREENEGT KINNEKRÄICH.
Wa mir vun Drëtt Partei Copyright Informatiounen bewosst ginn, Dir musst Erlaabnis vum jeeweilegen Copyright Besëtzer kréien.
D'Publikatioun ass verfügbar op https://www.gov.uk/government/publications/uknhcc-scientific-opinion-white-mulberry-leaf-extract-and-blood-glucose-levels/scientific-opinion-for-the-substantiation .kréien-Fuerderungen-fir-Gesondheet-op-eenzel-Komponent-vu-wäiss-Mulberry-Extrait-an-hëllefen-gesond-bl
Den UKNHCC Code of Conduct seet datt offiziell Observateuren op UKNHCC Reuniounen deelhuelen fir aktuell Informatioun iwwer aktuell wëssenschaftlech a politesch Themen an hire Länner ze liwweren, wärend d'Onofhängegkeet vum UKNHCC respektéiert gëtt.
UKNHCC (UK Nutrition and Health Claims Council), 2023 Reserved Scientific Opinion (EC) No 1924/2006, Nutrition Regulations (Amendments etc.) (Leaving the EU) and Nutrition Regulations (Amendments etc.) .) (Austrëtt aus der EU) 2020 wéi geännert.
Dës Meenung ass net a soll net als Marketing Autorisatioun fir de Mulberry Blat Extrait interpretéiert ginn, eng positiv Bewäertung vu senger Sécherheet, an et ass och net e Uerteel ob de Mulberry Blat Extrakt als Liewensmëttelprodukt klasséiert ass.Et sollt bemierkt datt dës Zort Regulatioun net ënner der Liewensmëttel (Amendement, etc.) (Leaving the EU) Regulatioun 2019 an der Food Conservation (Amendment) Reglement (EC) No 1924/2006 [Foussnot 1], etc. .) (Austrëtt vun der EU) Regulatioun 2020
Et sollt och betount ginn datt den Ëmfang, de proposéierte Formuléierung vun de Fuerderungen an d'Benotzungsbedéngungen, déi vum Bewerber proposéiert ginn, ënnerleien ze änneren ier d'Vervollstännegung vun der Subventiounsprozedur am Artikel 18(4) vum Spuerreglement (EC) virgesinn ass. No 1924/2006 [Foussnote 1] Wéi geännert, duerch d'Liewensmëttel (Amendement, etc.) (Verloossen vun der EU) Reglementer 2019 an d'Liewensmëttel (Amendmenter, etc.) (Leaving the EU) Reglementer 2020.
D'Applikatioune goufen vum UKNHCC de 5. August 2022 kritt an de wëssenschaftleche Evaluatiounsprozess huet direkt ugefaang.
Den 19. August 2022 gouf d'wëssenschaftlech Evaluatioun suspendéiert no engem "Clock-Stop" Prozess deen d'Bewerber erfuerdert zousätzlech Informatioun ze liwweren.
De 4. September 2022 krut d'UKNHCC zousätzlech Informatioun an huet d'wëssenschaftlech Bewäertung am Aklang mam Artikel 16(1) vun der Regulatioun (EC) Nr 1924/2006 nei initiéiert.
Autorisatioun fir gesondheetlech Fuerderungen ënner Artikel 14 (1) (a) Iwwerliewensregulatioun (EC) No 1924/20061 ze maachen wéi geännert duerch d'Ernährung (Amendement, etc.) Regulatioun (Austrëtt aus der Europäescher Unioun) 2019 a vun der UK zoustänneger Autoritéit erausginn .Autoritéit op Ascarit UK Applikatioun.An der Ernährung (Amendement, etc.) (Leaving the EU) Reglementer 2020, gouf de UK Nutrition and Health Claims Committee (UKNHCC) gefrot fir d'wëssenschaftlech Basis fir d'Gesondheetsfuerderunge vu Mulberry (M. alba) Blieder ze kommentéieren.Extrakter sinn "klinesch bewisen fir gesond Bluttzockerspigel ze halen."
Et gouf virgeschloen datt den Ëmfang vun der Applikatioun ënner Gesondheetsufuerderungen am Zesummenhang mat der Krankheetsrisikoreduktioun ënnerleien, dorënner eng Demande fir Privatsphärschutz, déi duerno zréckgezunn ass.
Den Ernärungsprodukt, deen als gesond behaapt gëtt, ass en Eenkomponentextrakt vu M. alba (wäiss Maulbei) Blieder.
Der Meenung vum Comité ass den Ernärungsextrakt vu M. alba Blieder net genuch charakteriséiert fir déi proposéiert Fuerderungen.
Dem Bewerber seng Fuerderung ass datt M. alba Bliederextrakt "klinesch bewisen ass fir gesond Bluttzockerspigel ze halen."De vermeintleche Risikofaktor war erhéicht Bluttzocker an déi assoziéiert Risikostéierunge war Typ 2 Diabetis.Déi proposéiert Zilgrupp ass "Patienten mat Typ 2 Diabetis".Esou behaapt Effekter sinn ausserhalb vum Kader vum Artikel 14(1)(a) Gesondheetsfuerderungen.Wéi definéiert am Artikel 2(6) vun der Regulatioun (EC) Nr 1924/2006, ass eng "Krankheetsrisikoreduktioun Fuerderung" all gesondheetlech Fuerderung déi de Konsum vun enger Liewensmëttelkategorie, Liewensmëttel oder ee vun de Komponenten seet, recommandéiert oder implizéiert.Bedeitend reduzéiert Risikofaktoren fir d'Entwécklung vu mënschleche Krankheeten.Laut der Diät, Ernährung an Allergie (NDA) Panel vun der Europäescher Liewensmëttelsécherheetsautoritéit (EFSA), mengt d'Kommissioun datt d'Gesondheetsanforderungen op déi allgemeng (gesond) Bevëlkerung bezéien.De Komitee huet och geduecht datt wann eng Gesondheetsfuerderung eng Funktioun oder Effekt bezitt, déi mat enger Krankheet verbonne ka sinn, Sujete mat der Krankheet net d'Zilpopulatioun fir d'Fuerderung sinn (EFSA, 2021).
De Komitee war sech net bewosst iwwer d'Methodologie, déi an der Literaturiwwerpréiwung benotzt gouf, déi vum Bewerber proposéiert gouf, a konnt dofir net beurteelen ob all d'Beweiser zur Iwwerleeung ofgeliwwert goufen.De Bewerber huet insgesamt 13 Publikatiounen identifizéiert, déi hie mengt, relevant fir d'Fuerderungen, dorënner:
Vun de Beweiser geliwwert vum Bewerber, 2 RCTs (Lown et al. 2017; Thondre et al. 2021) hunn d'Beweiser net bewäert, déi dës Fuerderung ënnerstëtzen.De randomiséierte kontrolléierte Prozess (Mudra et al., 2007) war e Resumébericht a gouf als e potenziell héije Risiko vu Bias ugesinn.Eng onkontrolléiert Studie (Chatterji a Fogel, 2018) huet keng Beweiser evaluéiert fir dës Fuerderung z'ënnerstëtzen.Fënnef Publikatiounen (Bensky, 1993; Asano et al., 2001; Saudek et al., 2008; Gomyo et al., 2004; NIH, 2008) hunn keng Liewensmëttelprodukter gemellt an/oder behaapt Effekter.Dräi Publikatiounen (Lown, 2017; Drugs.com, 2022; Gordon-Seymour, 2021) waren net-wëssenschaftlech Publikatiounen.Eng Publikatioun (Thaipitakwong et al., 2018) war en Iwwerpréiwungsartikel iwwer Maulbeerblieder an hiren potenziellen Impakt op kardiometabolesche Risiko.Der Meenung vum Komitee kënne keng Conclusiounen aus dëse Publikatiounen gezunn ginn fir dës Behaaptung ze ënnerstëtzen.
Baséierend op déi geliwwert Informatioun huet de Komitee ofgeschloss datt eng kausal Relatioun tëscht dem Konsum vum M. alba Blatextrakt an de behaapt Effekter net festgestallt ginn ass.De Komitee huet och ofgeschloss datt keng Beweiser fir eng Associatioun tëscht de behaapt Effekter an dem Risiko fir den Typ 2 Diabetis z'entwéckelen.
D'Demande enthält eng Demande fir de Schutz vu vertraulechen Donnéeën, déi duerno zréckgezunn ass.
D'Liewensmëttel, déi d'Thema vun der gesondheetlecher Fuerderung war, war M. alba (wäiss Maulbeer), déi 50% vum Ronnwormgehalt ausgemaach huet.
D'Präsenz vu Mulberry huet d'Quantitéit u Glukos vum Kontrollniveau op e méi nidderegen Niveau wesentlech reduzéiert an den Niveau vum Insulin wesentlech erhéicht am Verglach zum Kontrollniveau.An enger klinescher Studie goufen Ronnwürmer getest fir hir Fäegkeet fir Glukosniveauen ze senken.Eng Single-Center oppe prospektiv Interventiounsstudie gouf an Israel gemaach.
De Bewerber proposéiert déi folgend Formuléierung vun der Gesondheetsvirdeelerfuerderung: "Klinesch bewisen fir gesond Bluttzockerspigel z'erhalen."
De Bewerber huet keng spezifesch Konditioune fir d'Benotzung vum M. alba Liewensmëttel proposéiert, deen d'Thema vun der Deklaratioun ass.Virgeschloe Benotzungsbedingunge gi fir den Ascarit Zousaz zur Verfügung gestallt.Déi proposéiert Zilgrupp ass Patienten mat Typ 2 Diabetis.
Geméiss dem Artikel 14(1)(a) vun der Regulatioun (EC) No 1924/2006 [Foussnote 1] Geännert duerch Ernärungsfuerderung (Ännerung) betreffend Gesondheetsfuerderunge vum Maulbeiblattextrakt an Ënnerhalt vu gesonde Bluttzockerspigel, etc. d.) (EU Oflehnung) Regulatioun 2019 a Liewensmëttelreglementer (Amendementer, etc.) (Verloossen vun der EU) Regulatioun 2020 Applikatioun ID: 002UKNHCC.Presentéiert vun Ascarit UK.
1.1 Als Äntwert op eng UKNHCC Ufro fir Klärung vum Liewensmëttelprodukt, deen d'Thema vun der Gesondheetsfuerderung ass, huet de Bewerber bestätegt datt d'Liewensmëttelprodukt en Extrait vum M. alba (wäiss Maulbeiblat) ass.De Bewerber huet keng Detailer iwwer d'Zesummesetzung, d'Batch-zu-Batch Variabilitéit oder d'Stabilitéitsstudien vum M. alba Blatextrakt geliwwert.
1.2 De Bewerber huet en Iwwerbléck iwwer den Ascarite Fabrikatiounsprozess geliwwert, deen als Multi-Komponentenadditiv beschriwwe gëtt mat:
Blieder a Blummen ginn gebotzt a frësch veraarbecht (dh hir ursprénglech Faarf, Form a Schwellung behalen) duerch eng Kombinatioun vu Ausschneiden, Pressen, an Hëtztextraktioun mat Brauerei fir d'Erhuelung vu Planzeprodukter ze maximéieren, inklusiv Blat Latex.Duerno gëtt d'Flëssegkeet séier op 20-30 Grad Celsius ofgekillt an duerno gefiltert.D'Wurzel- a Rindekomponente ginn gereinegt, duerno mat Wärmeentfernung a Ofkillung veraarbecht.Déi gemëscht Léisung enthält (als Prozentsaz vum Gewiicht vun der Gesamtmass vun der Léisung) 50% Morus, 20% Artemisia, 10% Urtica, 10% Zimt an 10% Taraxacum.
De Kandidat huet gefrot datt d'propriétaire Natur vum Ascarit seng Zesummesetzung an de Fabrikatiounsprozess behalen gëtt, awer huet dës Fuerderung méi spéit zréckgezunn.
1.3 No der Meenung vum Komitee ass den Ernärungsextrakt vun de Blieder vum M. alba, deen d'Thema vun der Gesondheetsfuerderung ass, net adequat charakteriséiert wat d'Implikatioune vun der proposéierter Fuerderung ugeet.
2.1 De Bewerber seet datt Typ 2 Diabetis eng metabolesch Krankheet ass, charakteriséiert duerch erhéicht Bluttzockerspigel.Als Äntwert op eng UKNHCC Ufro fir Beweiser, déi d'Relatioun tëscht engem putativen Risikofaktor (erhéicht Bluttzocker) an dem Risiko vun enger assoziéierter Krankheet (Typ 2 Diabetis) charakteriséieren, huet de Kandidat 3 Studien presentéiert (DCCT, 1995; Rohlfing et al., 2002). ; Sveta, 2014).Souwuel d'Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) Studiegrupp (1995) a Rolfing et al.(2002) gemellt DCCTs abegraff Patienten mat Insulin-ofhängeg Diabetis (Typ 1) awer net mat Typ 2 Diabetis.Typ (Krankheet fir déi Risikoreduktioun erfuerderlech ass).).Swetha (2014) berechent d'Korrelatioun tëscht HbA1c (glycosyléiert Hämoglobin) a verschidde Resultater (fasten, postprandial a roueg Glukos) fir hir Nëtzlechkeet fir d'Iwwerwaachung vun der glycemescher Kontroll bei Diabetiker Patienten ze bewäerten.Der Meenung vum Komitee hunn d'Bewerber keng Beweiser vun enger kausaler Bezéiung tëscht erhöhte Bluttzockerspigel an dem Risiko fir Typ 2 Diabetis z'entwéckelen, oder ob erhiewte Bluttzockerspigel en onofhängege Prädiktor vum Typ 2 Diabetis sinn.
2.2 De Bewerber huet e puer zousätzlech Informatioune geliwwert an Äntwert op eng UKNHCC Ufro fir Informatioun iwwer d'Resultat, d'Resultatvariablen a proposéiert Interventiounen fir d'Risikofaktoren an de mënschlechen Studien ze bewäerten.Wéi och ëmmer, op Basis vun der geliwwertem Informatioun ass et dem Comité net kloer wéi eng Resultater d'Bewerber proposéieren a wéi se bewäert ginn.
2.3 Dem Bewerber seng behaapt Effekt ass "klinesch bewisen fir gesond Bluttzockerspigel z'erhalen".D'Zilgrupp, déi vum Kandidat proposéiert gëtt, si Patienten mat Typ 2 Diabetis.
2.4 De Komitee stellt fest, datt déi proposéiert Zilgrupp vu Patienten mat Typ 2 Diabetis net ënner dem Artikel 14(1)(a) vun der Regulatioun (EG) Nr 1924/2006 gesondheetlech Fuerderungen ënnerleien.Wéi definéiert am Artikel 2(6) vun der Regulatioun (EC) Nr 1924/2006, ass eng "Krankheetsrisikoreduktioun Fuerderung" all gesondheetlech Fuerderung déi de Konsum vun enger Liewensmëttelkategorie, Liewensmëttel oder ee vun de Komponenten seet, recommandéiert oder implizéiert.Bedeitend reduzéiert Risikofaktoren fir d'Entwécklung vu mënschleche Krankheeten.Laut der Diät, Ernährung an Allergie (NDA) Panel vun der Europäescher Liewensmëttelsécherheetsautoritéit (EFSA), mengt d'Kommissioun datt d'Gesondheetsanforderungen op déi allgemeng (gesond) Bevëlkerung bezéien.De Komitee huet och geduecht datt wann eng Gesondheetsfuerderung eng Funktioun oder Effekt bezitt, déi mat enger Krankheet verbonne ka sinn, Sujete mat der Krankheet net d'Zilpopulatioun fir d'Fuerderung sinn (EFSA, 2021).
2.5 Fir de behaapt Effekt z'erreechen, recommandéiert de Kandidat 2 Ronnwürmkapselen mat Waasser 30 Minutte virum Iessen 3 Mol am Dag.D'Bewerber proposéiere keng Konzentratioun, Doséierung oder Dauer vum Gebrauch.
2.6 De Komitee bemierkt datt eng Reduktioun vun der postprandialer glycemescher Äntwert als gënschteg ugesi ka ginn fir Individuen déi scho mat enger schlechter Glukosetoleranz leiden, awer de Komitee huet gegleeft datt déi proposéiert Formuléierung net de Critèrë fir d'Berécksiicht am Artikel 14 (1) (a) entsprécht. , nach huet et Aussoen iwwer Gesondheetsvirdeeler Bevëlkerungskriterien géint déi Fuerderunge vu reduzéierter Risiko vu Krankheet kënne gemaach ginn.
3.1 Wann d'UKNHCC gefrot gëtt, ginn d'Bewerber opgefuerdert Detailer vun der Literaturrevisioun ze bidden, dorënner Autoritéit, Ziler, Usprochskriterien, voll Sichstrategie an all gesichte Datebank.D'Informatioun, déi geliwwert gouf, war sou limitéiert, datt de Komitee net konnt beurteelen, ob all d'Beweiser zur Iwwerleeung virgestallt goufen.
3.2 De Bewerber huet insgesamt 13 Publikatiounen identifizéiert, déi hie mengt, relevant fir d'Fuerderungen, dorënner:
De Komitee mengt datt keng Conclusiounen aus dëse Publikatiounen gezunn kënne ginn well et keng verifizéiert Beweiser gëtt fir dës Fuerderung z'ënnerstëtzen.
3.4 Enthält e Link op e Buch iwwer Chinesesch Kraidermedizin (Bensky, 1993).Keng Kapitelinformatioun, Säitennummeren oder Auszich aus dem Buch goufen dem Comité zur Iwwerleeung presentéiert, sou datt se net bewäert kënne ginn.
3.5 De Faktblat (NIH, 2008) resüméiert Studien iwwer Diabetis Kontroll a Komplikatiounen a Suivistudien, awer evaluéiert net d'Beweiser déi dës Fuerderung ënnerstëtzen, sou datt keng Conclusiounen aus dëser Publikatioun gezunn kënne ginn.
Eng Laborstudie (Asano et al., 2001) beschreift d'Verëffentlechung vu M. alba Alkaloiden an hir hemmend Effekt op Glykosidasen, awer Beweiser fir dës Fuerderung z'ënnerstëtzen ass net evaluéiert ginn.De Comité mengt, datt aus dëse Publikatiounen keng Conclusiounen zéie kënnen.
3.7 An dräi RCTs (Lown et al., 2017; Thondre et al., 2021; Mudra et al., 2007) goufen d'Participanten zoufälleg zougewisen fir Maulbeiblattextrakt ze kréien.Lowen et al.(2017), Thondre et al.(2021) waren duebelblind, randomiséierter, widderholl Moossnamen, Crossover Studien, déi d'Benotzung oder Net-Benotzung vun engem propriétaire Mulberry Blatextrakt (Reducose®) versus Placebo bei gesonde Sujete glycemesch Äntwerte vun de Participanten op eng Kuelenhydraterausfuerderung evaluéieren.Der Meenung vum Komitee kënnen keng Conclusiounen aus dëse Publikatiounen gezunn ginn, well se d'Beweiser net evaluéiert hunn, déi dës Fuerderung ënnerstëtzen.Mudra et al.(2007) ass e Resumébericht, deen eng randomiséierter Crossover-Studie zesummefaasst, déi den Effekt vum Maulbeiblattextrakt oder Placebo op d'Bluttglukosreaktioun vu gesonde Participanten (10 Participanten) a Patienten mat Typ 2 Diabetis (10 Leit) evaluéiert huet.De Komitee betruecht datt d'Etude e grousse Risiko vu Viraussetzunge war wéinst Mangel un Informatioun iwwer de Randomiséierungsprozess, potenziell Bias, déi mat der beabsichtigter Interventioun assoziéiert ass, a potenziell Bias bei der Auswiel vu gemellte Resultater.
3.8 Eng onkontrolléiert Studie (Chatterji a Fogel, 2018) abegraff Patienten mat Typ 2 Diabetis.Chatterji a Fogel (2018) evaluéiert den Effekt vun der Kraiderkompositioun SR2004 (besteet aus M. alba Blieder, U. dioica Blieder, Zimt Rinde, A. dracunculus Bliederextrakter an T. officinale Rootextrakten) op HbA1c Niveauen eemol d'Woch fir 12 Deeg. .Wochen an dann op 24 Wochen.Der Meenung vum Komitee kënne keng Conclusiounen aus dëser onkontrolléierter Etude gezunn ginn, déi d'Beweiser net evaluéiert huet, déi d'Fuerderungen ënnerstëtzen.
3.9 De Komitee mengt dofir datt keng Conclusiounen aus de Beweiser, déi de Beschwerden huet, iwwer den Effekt vum Albaflora Blatextrakt op Bluttzockerkonzentratioune zéie kënnen.
4.1 Bei der Evaluatioun vun de Beweiser huet de Komitee 1 randomiséierter kontrolléiert Prozess (Mudra et al., 2007) berécksiichtegt, aus deem d'Conclusiounen gezunn kënne ginn.
4.2 De Komitee huet ofgeschloss datt, op Basis vun de präsentéierte Beweiser, et net méiglech war eng kausal Relatioun tëscht dem Konsum vum Albiflora Blatextrakt an de behaapt Effekter ze etabléieren.De Komitee huet och ofgeschloss datt keng Beweiser fir eng Associatioun tëscht de behaapt Effekter an dem Risiko fir den Typ 2 Diabetis z'entwéckelen.
Morus Alba (Muscus alba) Blatextrakt D'Thema vun de proposéierte Gesondheetsfuerderunge gouf net adequat charakteriséiert a Relatioun mat den Implikatioune vun de Fuerderungen
Effekt Fuerderungen fir Patiente mat Typ 2 Diabetis entspriechen net de Critèrë festgeluecht an der Regulatioun (EC) Nr 1924/2006.am Aklang mat Sektioun 14 (1) (a).
Eng kausal Relatioun tëscht de Konsum vu Maulbeiblattextrakt an de behaapt Effekter konnt net festgestallt ginn, an et gouf keng Beweiser fir eng Associatioun tëscht de behaapt Effekter an dem Risiko fir Typ 2 Diabetis z'entwéckelen.
Post Zäit: Jan-29-2023