Norėtume nustatyti papildomus slapukus, kad suprastume, kaip naudojatės GOV.UK, prisimintume jūsų nustatymus ir pagerintume vyriausybines paslaugas.
Jei nenurodyta kitaip, šis leidinys platinamas pagal Open Government License v3.0.Norėdami peržiūrėti šią licenciją, apsilankykite nationalarchives.gov.uk/doc/open-govern-licence/version/3 arba rašykite į Information Policy, The National Archives, Kew, London TW9 4DU, arba el. paštu: psi@nationalarchives.gov.JUNGTINĖ KARALYSTĖ.
Jei sužinosime apie bet kokią trečiosios šalies autorių teisių informaciją, turėsite gauti atitinkamo autorių teisių savininko leidimą.
Leidinį galima rasti adresu https://www.gov.uk/government/publications/uknhcc-scientific-opinion-white-mulberry-leaf-extract-and-blood-glucose-levels/scientific-opinion-for-the-substantiation .gauti pretenzijas dėl sveikatos dėl vieno komponento iš baltojo šilkmedžio ekstrakto ir padėti sveikai
UKNHCC elgesio kodekse teigiama, kad oficialūs stebėtojai dalyvauja UKNHCC posėdžiuose, kad pateiktų naujausią informaciją apie dabartinius mokslo ir politikos klausimus savo šalyse, kartu gerbdami UKNHCC nepriklausomumą.
UKNHCC (JK mitybos ir sveikatos teiginių taryba), 2023 m. rezervuota mokslinė nuomonė (EB) Nr. 1924/2006, Mitybos reglamentai (pakeitimai ir kt.) (Išstojimas iš ES) ir Mitybos reglamentai (pakeitimai ir kt.) .) (pasitraukimas iš ES) 2020 m. su pakeitimais.
Ši nuomonė nėra ir neturėtų būti aiškinama kaip leidimas prekiauti šilkmedžio lapų ekstraktu, teigiamas jo saugos įvertinimas, taip pat nėra sprendimas, ar šilkmedžio lapų ekstraktas priskiriamas maisto produktams.Pažymėtina, kad tokio pobūdžio reguliavimas nebuvo numatytas pagal 2019 m. Maisto (pakeitimą ir kt.) (Išstojimo iš ES) reglamentą ir Maisto konservavimo (pakeitimą) reglamentą (EB) Nr. 1924/2006 [1 išnaša] ir kt. .) (Išstojimas iš ES) 2020 m. reglamentas
Taip pat pabrėžtina, kad Pareiškėjo pasiūlyta pretenzijų apimtis, siūlomos formuluotės ir naudojimo sąlygos gali keistis iki santaupų reglamento (EB) 18 straipsnio 4 dalyje numatytos dotacijos suteikimo procedūros užbaigimo. Nr. 1924/2006 [1 išnaša] Su pakeitimais, padarytais 2019 m. Maisto reglamentais (pakeitimas ir kt.) (Pasitraukimas iš ES) ir 2020 m. Maisto reglamentais (pakeitimai ir kt.) (Išstojimas iš ES).
UKNHCC paraiškas gavo 2022 m. rugpjūčio 5 d., o mokslinio vertinimo procesas prasidėjo nedelsiant.
2022 m. rugpjūčio 19 d. mokslinis vertinimas buvo sustabdytas po „laikrodžio sustabdymo“ proceso, reikalaujančio, kad pareiškėjai pateiktų papildomą informaciją.
2022 m. rugsėjo 4 d. JKNHCC gavo papildomos informacijos ir iš naujo inicijavo mokslinį vertinimą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 16 straipsnio 1 dalį.
Leidimas teikti teiginius apie sveikatingumą pagal 14 straipsnio 1 dalies a punktą Išlikęs Reglamentas (EB) Nr. 1924/20061 su pakeitimais, padarytais 2019 m. Mitybos reglamentu (pakeitimas ir kt.) (pasitraukimas iš Europos Sąjungos) ir išduotas JK kompetentingos institucijos .Institucija dėl „Ascarit UK“ paraiškos.2020 m. Mitybos (pakeitimas ir kt.) (Išstojimas iš ES) reglamentuose JK mitybos ir sveikatos teiginių komiteto (UKNHCC) buvo paprašyta pakomentuoti teiginių apie šilkmedžio (M. alba) lapų sveikatingumą mokslinį pagrindimą.„Klinikiškai įrodyta, kad ekstraktai padeda palaikyti sveiką cukraus kiekį kraujyje“.
Buvo pasiūlyta, kad paraiškos sričiai būtų taikomi sveikatos reikalavimai, susiję su ligų rizikos mažinimu, įskaitant prašymą apsaugoti privatumą, kuris vėliau buvo atšauktas.
Teigiama, kad sveikas maistinis produktas yra vieno komponento M. alba (baltojo šilkmedžio) lapų ekstraktas.
Komiteto nuomone, M. alba lapų maistinis ekstraktas nėra pakankamai apibūdintas siūlomiems teiginiams.
Pareiškėjas teigia, kad M. alba lapų ekstraktas „kliniškai įrodyta, kad padeda palaikyti sveiką cukraus kiekį kraujyje“.Numanomas rizikos veiksnys buvo padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, o susijęs rizikos sutrikimas – 2 tipo diabetas.Siūloma tikslinė grupė – „2 tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai“.Toks teigiamas poveikis nepatenka į 14 straipsnio 1 dalies a punkto teiginių apie sveikatingumą taikymo sritį.Kaip apibrėžta Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 2 straipsnio 6 dalyje, „ligos rizikos mažinimo teiginys“ yra bet koks teiginys apie sveikatingumą, kuriame teigiama, rekomenduojama arba numanoma vartoti tam tikros kategorijos maisto produktą, maisto produktą ar vieną iš jo sudedamųjų dalių.Ženkliai sumažėję rizikos veiksniai žmonių ligų išsivystymui.Europos maisto saugos tarnybos (EMST) dietos, mitybos ir alergijos (NDA) grupės teigimu, Komisija mano, kad teiginiai apie sveikatingumą turėtų būti taikomi bendrajai (sveikai) populiacijai.Komitetas taip pat laikėsi nuomonės, kad jei teiginys apie sveikatingumą yra susijęs su funkcija ar poveikiu, kuris gali būti susijęs su liga, šia liga sergantys asmenys nėra teiginio tikslinė populiacija (EFSA, 2021).
Komitetas nežinojo apie pareiškėjo pateiktoje literatūros apžvalgoje naudotą metodiką, todėl negalėjo įvertinti, ar buvo pateikti visi įrodymai.Pareiškėjas iš viso nurodė 13 publikacijų, kurios, jo nuomone, yra susijusios su pretenzijomis, įskaitant:
Iš pareiškėjo pateiktų įrodymų 2 RCT (Lown ir kt., 2017; Thondre ir kt., 2021) neįvertino šį teiginį pagrindžiančių įrodymų.Atsitiktinių imčių kontroliuojamas tyrimas (Mudra ir kt., 2007) buvo suvestinė ataskaita ir buvo manoma, kad jis gali turėti didelę šališkumo riziką.Nekontroliuojamas tyrimas (Chatterji ir Fogel, 2018) neįvertino įrodymų, patvirtinančių šį teiginį.Penkiose publikacijose (Bensky, 1993; Asano ir kt., 2001; Saudek ir kt., 2008; Gomyo ir kt., 2004; NIH, 2008) nebuvo pranešta apie maisto produktus ir (arba) teigiamą poveikį.Trys publikacijos (Lown, 2017; Drugs.com, 2022; Gordon-Seymour, 2021) buvo nemokslinės publikacijos.Vienas leidinys (Thaipitakwong ir kt., 2018) buvo apžvalginis straipsnis apie šilkmedžio lapus ir galimą jų poveikį kardiometabolinei rizikai.Komiteto nuomone, iš šių publikacijų negalima daryti išvadų, patvirtinančių šį teiginį.
Remdamasis pateikta informacija, komitetas padarė išvadą, kad priežastinio ryšio tarp M. alba lapų ekstrakto vartojimo ir nurodyto poveikio nustatyti negalima.Komitetas taip pat padarė išvadą, kad nepateikta jokių įrodymų apie ryšį tarp teigiamo poveikio ir rizikos susirgti 2 tipo diabetu.
Prašyme buvo pateiktas prašymas apsaugoti konfidencialius duomenis, kuris vėliau buvo atšauktas.
Teiginys apie sveikatingumą buvo M. alba (baltasis šilkmedis), kuris sudarė 50 % apvaliųjų kirmėlių.
Šilkmedžio buvimas žymiai sumažino gliukozės kiekį nuo kontrolinio lygio iki žemesnio lygio ir žymiai padidino insulino kiekį, palyginti su kontroliniu lygiu.Klinikinio tyrimo metu buvo ištirtas apvaliųjų kirmėlių gebėjimas sumažinti gliukozės kiekį.Izraelyje buvo atliktas vieno centro atviros perspektyvinės intervencijos tyrimas.
Pareiškėjas siūlo tokią teiginio apie naudą sveikatai formuluotę: „Klinikiškai įrodyta, kad padeda palaikyti sveiką cukraus kiekį kraujyje“.
Pareiškėjas nesiūlė konkrečių sąlygų dėl maisto produkto M. alba, kuris yra deklaracijos objektas, naudojimo.Siūlomos Ascarit priedo naudojimo sąlygos.Siūloma tikslinė grupė – pacientai, sergantys 2 tipo cukriniu diabetu.
Pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies a punktą [1 išnaša] Pakeistas teiginiu apie maistingumą (pakeitimu) dėl teiginių apie šilkmedžio lapų ekstrakto sveikatingumą ir sveiko cukraus kiekio kraujyje palaikymą ir kt. d.) (ES atmetimo) reglamentas 2019 ir Maisto reglamentai (pakeitimai ir kt.) (Išstojimas iš ES) Reglamentas 2020 Paraiškos ID: 002UKNHCC.Pristato Ascarit UK.
1.1 Atsakydamas į UKNHCC prašymą patikslinti maisto produktą, kuris yra sveikatingumo teiginio objektas, pareiškėjas patvirtino, kad maisto produktas yra M. alba (baltojo šilkmedžio lapų) ekstraktas.Pareiškėjas nepateikė išsamios informacijos apie M. alba lapų ekstrakto sudėtį, partijų kintamumą ar stabilumo tyrimus.
1.2 Pareiškėjas pateikė Ascarite gamybos proceso, apibūdinamo kaip daugiakomponentis priedas, kurio sudėtyje yra:
Lapai ir žiedai valomi ir šviežiai apdorojami (ty išlaikomi jų pradinė spalva, forma ir patinimas) pjaustant, presuojant ir ekstrahuojant šiluma bei verdant, kad būtų maksimaliai atsigaunami augaliniai produktai, įskaitant lakštinį lateksą.Po to skystis greitai atšaldomas iki 20-30 laipsnių Celsijaus, o po to filtruojamas.Šaknies ir žievės komponentai valomi, tada apdorojami naudojant šilumos pašalinimą ir aušinimą.Sumaišytame tirpale yra (procentais nuo visos tirpalo masės) 50 % Morus, 20 % Artemisia, 10 % Urtica, 10 % cinamono ir 10 % Taraxacum.
Pareiškėjas prašė išlaikyti nuosavybės teisę į Ascarit sudėtį ir gamybos procesą, tačiau vėliau šį reikalavimą atšaukė.
1.3 Komiteto nuomone, M. alba lapų maistinis ekstraktas, kuris yra sveikatingumo teiginio objektas, nebuvo tinkamai apibūdintas, atsižvelgiant į siūlomo teiginio reikšmę.
2.1 Pareiškėjas teigia, kad 2 tipo diabetas yra medžiagų apykaitos liga, kuriai būdingas padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje.Atsakydamas į UKNHCC prašymą pateikti įrodymų, apibūdinančių ryšį tarp tariamo rizikos veiksnio (padidėjusio gliukozės kiekio kraujyje) ir susijusios ligos (2 tipo diabeto) rizikos, pareiškėjas pateikė 3 tyrimus (DCCT, 1995; Rohlfing ir kt., 2002). Sveta, 2014).Tiek diabeto kontrolės ir komplikacijų tyrimo (DCCT) tyrimo grupė (1995), tiek Rolfing ir kt.(2002) pranešė apie DCCT, įskaitant pacientus, sergančius nuo insulino priklausomu diabetu (1 tipo), bet ne sergančius 2 tipo cukriniu diabetu.tipas (liga, kurios riziką reikia sumažinti).).Swetha (2014) apskaičiavo koreliaciją tarp HbA1c (glikozilinto hemoglobino) ir įvairių rezultatų (gliukozės nevalgius, po valgio ir ramybės būsenos), kad įvertintų jų naudingumą diabetu sergančių pacientų glikemijos kontrolei.Komiteto nuomone, pareiškėjai nepateikė įrodymų, patvirtinančių priežastinį ryšį tarp padidėjusio gliukozės kiekio kraujyje ir rizikos susirgti 2 tipo cukriniu diabetu, ar padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje yra nepriklausomas antrojo tipo diabeto prognozuotojas.
2.2. Pareiškėjas pateikė papildomos informacijos, atsakydamas į UKNHCC prašymą pateikti informaciją apie rezultatus, rezultatų kintamuosius ir siūlomas intervencijas, siekiant įvertinti rizikos veiksnius atliekant tyrimus su žmonėmis.Tačiau, remiantis pateikta informacija, Komitetui neaišku, kokius rezultatus siūlo pareiškėjai ir kaip jie bus vertinami.
2.3 Pareiškėjo teigiamas poveikis „kliniškai įrodytas, kad padeda palaikyti sveiką cukraus kiekį kraujyje“.Pareiškėjo siūloma tikslinė grupė – pacientai, sergantys 2 tipo cukriniu diabetu.
2.4 Komitetas pažymi, kad siūlomai tikslinei 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų grupei netaikomi teiginiai apie sveikatingumą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies a punktą.Kaip apibrėžta Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 2 straipsnio 6 dalyje, „ligos rizikos mažinimo teiginys“ yra bet koks teiginys apie sveikatingumą, kuriame teigiama, rekomenduojama arba numanoma vartoti tam tikros kategorijos maisto produktą, maisto produktą ar vieną iš jo sudedamųjų dalių.Ženkliai sumažėję rizikos veiksniai žmonių ligų išsivystymui.Europos maisto saugos tarnybos (EMST) dietos, mitybos ir alergijos (NDA) grupės teigimu, Komisija mano, kad teiginiai apie sveikatingumą turėtų būti taikomi bendrajai (sveikai) populiacijai.Komitetas taip pat laikėsi nuomonės, kad jei teiginys apie sveikatingumą yra susijęs su funkcija ar poveikiu, kuris gali būti susijęs su liga, šia liga sergantys asmenys nėra teiginio tikslinė populiacija (EFSA, 2021).
2.5 Norint pasiekti teigiamą poveikį, pareiškėjas rekomenduoja gerti po 2 apvaliųjų kirmėlių kapsules su vandeniu 30 minučių prieš valgį 3 kartus per dieną.Pareiškėjai nesiūlo koncentracijos, dozavimo ar vartojimo trukmės.
2.6 Komitetas pažymėjo, kad glikeminio atsako po valgio sumažinimas gali būti laikomas naudingu asmenims, kurie jau kenčia nuo sutrikusios gliukozės tolerancijos, tačiau Komitetas nusprendė, kad siūloma formuluotė neatitinka 14 straipsnio 1 dalies a punkto kriterijų. , taip pat nepateikė teiginių apie naudą sveikatai. Gyventojų kriterijai, pagal kuriuos galima teigti apie sumažėjusią susirgimo riziką.
3.1 UKNHCC paprašius pareiškėjų prašoma pateikti išsamią literatūros apžvalgą, įskaitant autorystę, tikslus, tinkamumo kriterijus, visą paieškos strategiją ir kiekvieną ieškomą duomenų bazę.Pateikta informacija buvo tokia ribota, kad Komitetas negalėjo įvertinti, ar visi įrodymai buvo pateikti svarstymui.
3.2 Pareiškėjas iš viso nurodė 13 publikacijų, kurios, jo nuomone, yra susijusios su pretenzijomis, įskaitant:
Komitetas mano, kad remiantis šiais leidiniais negalima daryti išvadų, nes nėra patikrintų įrodymų, patvirtinančių šį teiginį.
3.4 Yra nuoroda į knygą apie kinų vaistažoles (Bensky, 1993).Jokia skyriaus informacija, puslapių numeriai ar knygos ištraukos nebuvo pateiktos svarstyti komisijai, todėl jos negalėjo būti vertinamos.
3.5 Informaciniame lape (NIH, 2008) apibendrinami diabeto kontrolės ir komplikacijų bei tolesnių tyrimų tyrimai, tačiau neįvertinami šį teiginį patvirtinantys įrodymai, todėl iš šios publikacijos negalima daryti išvadų.
Laboratoriniame tyrime (Asano ir kt., 2001) buvo aprašytas M. alba alkaloidų išsiskyrimas ir jų slopinamasis poveikis glikozidazei, tačiau šį teiginį patvirtinantys įrodymai nebuvo įvertinti.Komitetas mano, kad remiantis šiais leidiniais negalima daryti jokių išvadų.
3.7 Trijose RCT (Lown ir kt., 2017; Thondre ir kt., 2021; Mudra ir kt., 2007) dalyviai atsitiktine tvarka buvo paskirti gauti šilkmedžio lapų ekstraktą.Lown ir kt.(2017) ir Thondre et al.(2021) buvo dvigubai akli, atsitiktinės atrankos, kartotiniai tyrimai, kryžminiai tyrimai, kuriuose buvo vertinamas patentuoto šilkmedžio lapų ekstrakto (Reducose®) naudojimas ar nenaudojimas, palyginti su placebu, sveikų tiriamųjų dalyvių glikemijos atsakas į angliavandenių iššūkį.Komiteto nuomone, iš šių publikacijų negalima daryti išvadų, nes jose nebuvo įvertinti šį teiginį pagrindžiantys įrodymai.Mudra ir kt.(2007) yra suvestinė ataskaita, kurioje apibendrinamas atsitiktinių imčių kryžminis tyrimas, kurio metu buvo įvertintas šilkmedžio lapų ekstrakto arba placebo poveikis sveikų dalyvių (10 dalyvių) ir pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu (10 žmonių), reakcijai į gliukozės kiekį kraujyje.Komitetas nusprendė, kad tyrime galėjo kilti didelė šališkumo rizika dėl informacijos apie atsitiktinių imčių procesą trūkumo, galimo šališkumo, susijusio su numatoma intervencija, ir galimo šališkumo atrenkant praneštus rezultatus.
3.8 Nekontroliuojamame tyrime (Chatterji ir Fogel, 2018) dalyvavo pacientai, sergantys 2 tipo cukriniu diabetu.Chatterji ir Fogel (2018) įvertino vaistažolių kompozicijos SR2004 (sudarytą iš M. alba lapų, U. dioica lapų, cinamono žievės, A. dracunculus lapų ekstraktų ir T. officinale šaknų ekstraktų) poveikį HbA1c lygiui kartą per savaitę 12 dienų. .savaites ir po to 24 savaites.Komiteto nuomone, iš šio nekontroliuojamo tyrimo, kuriame nebuvo įvertinti teiginius pagrindžiantys įrodymai, negalima daryti jokių išvadų.
3.9 Todėl Komitetas mano, kad iš skundo pareiškėjo pateiktų įrodymų dėl albafloros lapų ekstrakto poveikio gliukozės koncentracijai kraujyje negalima daryti jokių išvadų.
4.1 Vertindamas įrodymus, komitetas atsižvelgė į 1 atsitiktinių imčių kontroliuojamą tyrimą (Mudra ir kt., 2007), iš kurio buvo galima padaryti išvadas.
4.2 Komitetas padarė išvadą, kad remiantis pateiktais įrodymais neįmanoma nustatyti priežastinio ryšio tarp Albiflora lapų ekstrakto vartojimo ir deklaruojamo poveikio.Komitetas taip pat padarė išvadą, kad nepateikta jokių įrodymų apie ryšį tarp teigiamo poveikio ir rizikos susirgti 2 tipo diabetu.
Morus Alba (Muscus alba) lapų ekstraktas Siūlomų teiginių apie sveikatingumą dalykas nebuvo tinkamai apibūdintas, atsižvelgiant į teiginių reikšmę
Teiginiai apie poveikį pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų kriterijų.pagal 14 straipsnio 1 dalies a punktą.
Neįmanoma nustatyti priežastinio ryšio tarp šilkmedžio lapų ekstrakto vartojimo ir deklaruojamo poveikio, be to, nebuvo įrodymų apie ryšį tarp teigiamo poveikio ir rizikos susirgti 2 tipo diabetu.
Paskelbimo laikas: 2023-01-29