Mēs vēlamies iestatīt papildu sīkfailus, lai saprastu, kā jūs izmantojat GOV.UK, atcerētos jūsu iestatījumus un uzlabotu valdības pakalpojumus.
Ja nav norādīts citādi, šī publikācija tiek izplatīta saskaņā ar Open Government License v3.0.Lai skatītu šo licenci, apmeklējiet vietni nationalarchives.gov.uk/doc/open-government-licence/version/3 vai rakstiet uz Information Policy, The National Archives, Kew, London TW9 4DU, vai rakstiet uz e-pastu: psi@nationalarchives.gov.APVIENOTĀ KARALISTE.
Ja mums ir zināma trešās puses autortiesību informācija, jums būs jāsaņem atļauja no attiecīgā autortiesību īpašnieka.
Publikācija ir pieejama vietnē https://www.gov.uk/government/publications/uknhcc-scientific-opinion-white-mulberry-leaf-extract-and-blood-glucose-levels/scientific-opinion-for-the-substantiation .saņemt-pieprasījumu-par-veselību-par-vienkomponentu-no-baltā-zīdkoka ekstrakta-un-palīdziet-veselīgam-bl
UKNHCC rīcības kodeksā ir noteikts, ka oficiālie novērotāji apmeklē UKNHCC sanāksmes, lai sniegtu jaunāko informāciju par aktuālajiem zinātnes un politikas jautājumiem savās valstīs, vienlaikus ievērojot UKNHCC neatkarību.
UKNHCC (UK Nutrition and Health Claims Council), 2023. gada rezervētais zinātniskais atzinums (EK) Nr. 1924/2006, Uztura noteikumi (grozījumi utt.) (Izstāšanās no ES) un Uztura noteikumi (grozījumi utt.) .) (izstāšanās no ES) 2020 ar grozījumiem.
Šis atzinums nav un nav jāuztver kā zīdkoka lapu ekstrakta tirdzniecības atļauja, pozitīvs tā drošuma novērtējums, kā arī nav spriedums par to, vai zīdkoka lapu ekstrakts ir klasificējams kā pārtikas produkts.Jāpiebilst, ka šāda veida regulējumu neparedzēja 2019. gada Pārtikas (grozījumi u.c.) (Izstāšanās no ES) regula un Pārtikas konservēšanas (grozījumi) Regula (EK) Nr. 1924/2006 [1. zemsvītras piezīme] u.c. .) (Izstāšanās no ES) 2020. gada regula
Tāpat jāuzsver, ka Pretendenta piedāvātais prasījumu apjoms, piedāvātais formulējums un izmantošanas nosacījumi var tikt mainīti pirms Uzkrājumu regulas (EK) 18. panta 4. punktā paredzētās dotācijas piešķiršanas procedūras pabeigšanas. 1924/2006 [1. zemsvītras piezīme] Grozījumi izdarīti ar 2019. gada Pārtikas (grozījumi utt.) (Izstāšanās no ES) regulām un 2020. gada Pārtikas (grozījumi u.c.) regulām (Izstāšanās no ES).
Pieteikumus UKNHCC saņēma 2022. gada 5. augustā, un zinātniskās izvērtēšanas process sākās nekavējoties.
2022. gada 19. augustā zinātniskā vērtēšana tika apturēta pēc “pulksteņa apstāšanās” procesa, kurā pretendentiem bija jāsniedz papildu informācija.
2022. gada 4. septembrī UKNHCC saņēma papildu informāciju un atkārtoti uzsāka zinātnisko izvērtēšanu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 16. panta 1. punktu.
Atļauja sniegt veselīguma norādes saskaņā ar 14. panta 1. punkta a) apakšpunktu. Saglabājusies Regula (EK) Nr. 1924/20061, kurā grozījumi izdarīti ar 2019. gada Uztura regulu (grozījumi utt.) (izstāšanās no Eiropas Savienības) un izdevusi Apvienotās Karalistes kompetentā iestāde. .Iestāde par Ascarit UK pieteikumu.2020. gada Uztura (grozījumi utt.) (Izstāšanās no ES) regulās Apvienotās Karalistes Uztura un veselības norāžu komitejai (UKNHCC) tika lūgts komentēt zīdkoka (M. alba) lapu veselīguma norāžu zinātnisko pamatojumu.Ir klīniski pierādīts, ka ekstrakti palīdz uzturēt veselīgu cukura līmeni asinīs.
Tika ierosināts uz pieteikuma darbības jomu attiecināt veselības prasības, kas saistītas ar slimību riska samazināšanu, tostarp privātuma aizsardzības lūgumu, kas vēlāk tika atsaukts.
Uztura produkts, kas tiek uzskatīts par veselīgu, ir vienkomponenta M. alba (baltā zīdkoka) lapu ekstrakts.
Komiteja uzskata, ka M. alba lapu uztura ekstrakts nav pietiekami raksturots attiecībā uz ierosinātajām norādēm.
Pieteikuma iesniedzējs apgalvo, ka M. alba lapu ekstrakts ir “klīniski pierādīts, ka tas palīdz uzturēt veselīgu cukura līmeni asinīs”.Iespējamais riska faktors bija paaugstināts cukura līmenis asinīs un saistītais riska traucējums bija 2. tipa cukura diabēts.Piedāvātā mērķa grupa ir “pacienti ar 2. tipa cukura diabētu”.Šāda apgalvotā ietekme neietilpst 14. panta 1. punkta a) apakšpunkta veselīguma norāžu darbības jomā.Kā definēts Regulas (EK) Nr. 1924/2006 2. panta 6. punktā, “slimības riska samazināšanas norāde” ir jebkura veselīguma norāde, kas norāda, iesaka vai netieši norāda uz kādas pārtikas kategorijas, pārtikas produkta vai vienas no tā sastāvdaļām patēriņu.Būtiski samazināti riska faktori cilvēku slimību attīstībai.Saskaņā ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes (EFSA) Diētas, uztura un alerģiju (NDA) ekspertu grupas datiem Komisija uzskata, ka veselīguma norādēm jāattiecas uz vispārēju (veselīgu) iedzīvotāju skaitu.Komiteja arī uzskatīja, ka, ja veselīguma norāde attiecas uz funkciju vai ietekmi, kas var būt saistīta ar slimību, subjekti ar slimību nav šīs norādes mērķa grupa (EFSA, 2021).
Komitejai nebija zināma pieteikuma iesniedzēja iesniegtajā literatūras pārskatā izmantotā metodoloģija, un tāpēc tā nevarēja novērtēt, vai visi pierādījumi ir iesniegti izskatīšanai.Pieteikuma iesniedzējs ir identificējis kopumā 13 publikācijas, kuras, viņaprāt, attiecas uz pretenzijām, tostarp:
No pieteikuma iesniedzēja sniegtajiem pierādījumiem 2 RCT (Lown et al. 2017; Thondre et al. 2021) nav novērtējuši pierādījumus, kas pamato šo apgalvojumu.Randomizētais kontrolētais pētījums (Mudra et al., 2007) bija kopsavilkuma ziņojums, un tika uzskatīts, ka tam ir potenciāli augsts neobjektivitātes risks.Nekontrolētā pētījumā (Chatterji un Fogel, 2018) netika novērtēti pierādījumi, kas apstiprinātu šo apgalvojumu.Piecās publikācijās (Bensky, 1993; Asano et al., 2001; Saudek et al., 2008; Gomyo et al., 2004; NIH, 2008) nav ziņots par pārtikas produktiem un/vai apgalvoto ietekmi.Trīs publikācijas (Lown, 2017; Drugs.com, 2022; Gordon-Seymour, 2021) bija nezinātniskas publikācijas.Viena publikācija (Thaipitakwong et al., 2018) bija pārskata raksts par zīdkoka lapām un to iespējamo ietekmi uz kardiometabolisko risku.Komiteja uzskata, ka no šīm publikācijām nevar izdarīt secinājumus, kas apstiprinātu šo apgalvojumu.
Pamatojoties uz sniegto informāciju, komiteja secināja, ka nav iespējams noteikt cēloņsakarību starp M. alba lapu ekstrakta patēriņu un apgalvoto ietekmi.Komiteja arī secināja, ka nav sniegti pierādījumi par saistību starp apgalvoto ietekmi un 2. tipa diabēta attīstības risku.
Pieteikumā bija ietverts lūgums aizsargāt konfidenciālus datus, kas pēc tam tika atsaukts.
Pārtika, uz kuru attiecas veselīguma norāde, bija M. alba (baltais zīdkoks), kas veidoja 50 % no apaļtārpu satura.
Zīdkoka klātbūtne ievērojami samazināja glikozes daudzumu no kontroles līmeņa līdz zemākam līmenim un ievērojami palielināja insulīna līmeni salīdzinājumā ar kontroles līmeni.Klīniskā pētījumā tika pārbaudīta apaļtārpu spēja pazemināt glikozes līmeni.Izraēlā tika veikts viena centra atvērts perspektīvas intervences pētījums.
Pieteikuma iesniedzējs ierosina šādu veselības ieguvuma norādes formulējumu: "Klīniski pierādīts, ka tas palīdz uzturēt veselīgu cukura līmeni asinīs."
Pieteikuma iesniedzējs neierosināja īpašus nosacījumus M. alba pārtikas izmantošanai, kas ir deklarācijas priekšmets.Ieteicamie lietošanas noteikumi ir sniegti Ascarit papildinājumam.Piedāvātā mērķa grupa ir pacienti ar 2. tipa cukura diabētu.
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punkta a) apakšpunktu [1. zemsvītras piezīme] Grozīts ar uzturvērtības norādi (grozījumi) attiecībā uz veselīguma norādēm par zīdkoka lapu ekstraktu un veselīga cukura līmeņa uzturēšanu asinīs utt. d.) (ES noraidīšanas) regula 2019 un Pārtikas noteikumi (grozījumi utt.) (Izstāšanās no ES) Regula 2020 Pieteikuma ID: 002UKNHCC.Prezentēja Ascarit UK.
1.1. Atbildot uz UKNHCC lūgumu precizēt pārtikas produktu, uz kuru attiecas veselīguma norāde, pieteikuma iesniedzējs apstiprināja, ka pārtikas produkts ir M. alba (baltās zīdkoka lapas) ekstrakts.Pieteikuma iesniedzējs nesniedza sīkāku informāciju par M. alba lapu ekstrakta sastāvu, mainīgumu pa partijām vai stabilitātes pētījumiem.
1.2. Pieteikuma iesniedzējs sniedza pārskatu par Ascarite ražošanas procesu, kas aprakstīts kā daudzkomponentu piedeva, kas satur:
Lapas un ziedi tiek notīrīti un svaigi apstrādāti (ti, saglabājot to sākotnējo krāsu, formu un uzbriest), kombinējot griešanu, presēšanu un termisko ekstrakciju ar alus pagatavošanu, lai maksimāli palielinātu augu produktu, tostarp lokšņu lateksa, reģenerāciju.Pēc tam šķidrumu ātri atdzesē līdz 20-30 grādiem pēc Celsija un pēc tam filtrē.Saknes un mizas sastāvdaļas notīra, pēc tam apstrādā, izmantojot siltuma noņemšanu un dzesēšanu.Sajauktais šķīdums satur (procentos no kopējās šķīduma masas) 50% Morus, 20% Artemisia, 10% Urtica, 10% Cinnamon un 10% Taraxacum.
Pieteikuma iesniedzējs lūdza saglabāt Ascarit sastāva un ražošanas procesa īpašumtiesības, taču vēlāk atsauca šo prasību.
1.3. Komiteja uzskata, ka M. alba lapu uzturvērtības ekstrakts, uz kuru attiecas veselīguma norāde, nav pietiekami raksturots attiecībā uz ierosinātās norādes ietekmi.
2.1. Pieteikuma iesniedzējs norāda, ka 2. tipa diabēts ir vielmaiņas slimība, kurai raksturīgs paaugstināts glikozes līmenis asinīs.Atbildot uz UKNHCC pieprasījumu sniegt pierādījumus, kas raksturo saistību starp iespējamo riska faktoru (paaugstināts glikozes līmenis asinīs) un ar to saistītās slimības (2. tipa cukura diabēts) risku, pieteikuma iesniedzējs iesniedza 3 pētījumus (DCCT, 1995; Rohlfing et al., 2002). Sveta, 2014).Gan Diabēta kontroles un komplikāciju izmēģinājuma (DCCT) pētījuma grupa (1995), gan Rolfing et al.(2002) ziņoja par DCCT, tostarp pacientiem ar insulīnatkarīgu diabētu (1. tips), bet ne ar 2. tipa cukura diabētu.veids (slimība, kuras gadījumā nepieciešama riska samazināšana).).Swetha (2014) aprēķināja korelāciju starp HbA1c (glikozilēts hemoglobīns) un dažādiem rezultātiem (glikoze tukšā dūšā, pēc ēšanas un miera stāvoklī), lai novērtētu to lietderību glikēmijas kontroles uzraudzībai diabēta pacientiem.Pēc komitejas domām, pieteikuma iesniedzēji nav snieguši pierādījumus par cēloņsakarību starp paaugstinātu glikozes līmeni asinīs un 2. tipa cukura diabēta attīstības risku, kā arī to, vai paaugstināts glikozes līmenis asinīs ir neatkarīgs 2. tipa diabēta prognozētājs.
2.2. Pieteikuma iesniedzējs sniedza papildu informāciju, atbildot uz UKNHCC pieprasījumu sniegt informāciju par iznākumu, iznākuma mainīgajiem lielumiem un ierosinātajiem pasākumiem riska faktoru novērtēšanai cilvēku pētījumos.Tomēr, pamatojoties uz sniegto informāciju, komitejai nav skaidrs, kādus rezultātus pretendenti piedāvā un kā tie tiks vērtēti.
2.3. Pretendenta apgalvotā iedarbība ir “klīniski pierādīta, ka tā palīdz uzturēt veselīgu cukura līmeni asinīs”.Pretendenta piedāvātā mērķa grupa ir pacienti ar 2. tipa cukura diabētu.
2.4. Komiteja norāda, ka uz ierosināto 2. tipa cukura diabēta pacientu mērķa grupu neattiecas veselīguma norādes saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punkta a) apakšpunktu.Kā definēts Regulas (EK) Nr. 1924/2006 2. panta 6. punktā, “slimības riska samazināšanas norāde” ir jebkura veselīguma norāde, kas norāda, iesaka vai netieši norāda uz kādas pārtikas kategorijas, pārtikas produkta vai vienas no tā sastāvdaļām patēriņu.Būtiski samazināti riska faktori cilvēku slimību attīstībai.Saskaņā ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes (EFSA) Diētas, uztura un alerģiju (NDA) ekspertu grupas datiem Komisija uzskata, ka veselīguma norādēm jāattiecas uz vispārēju (veselīgu) iedzīvotāju skaitu.Komiteja arī uzskatīja, ka, ja veselīguma norāde attiecas uz funkciju vai ietekmi, kas var būt saistīta ar slimību, subjekti ar slimību nav šīs norādes mērķa grupa (EFSA, 2021).
2.5. Lai sasniegtu apgalvoto efektu, pieteikuma iesniedzējs iesaka lietot 2 apaļtārpu kapsulas ar ūdeni 30 minūtes pirms ēšanas 3 reizes dienā.Pieteikuma iesniedzēji neiesaka koncentrāciju, devu vai lietošanas ilgumu.
2.6. Komiteja atzīmēja, ka pēc ēšanas glikēmiskās reakcijas samazināšanos var uzskatīt par izdevīgu personām, kuras jau cieš no glikozes tolerances traucējumiem, taču Komiteja uzskatīja, ka ierosinātais formulējums neatbilst 14. panta 1. punkta a) apakšpunktā noteiktajiem kritērijiem. , kā arī nesniedza paziņojumus par ieguvumiem veselībai. Iedzīvotāju kritēriji, saskaņā ar kuriem var izteikt apgalvojumus par samazinātu slimības risku.
3.1. Pēc UKNHCC pieprasījuma pretendentiem tiek lūgts sniegt informāciju par literatūras apskatu, tostarp autorību, mērķiem, atbilstības kritērijiem, pilnu meklēšanas stratēģiju un katru meklēto datubāzi.Sniegtā informācija bija tik ierobežota, ka komiteja nevarēja novērtēt, vai visi pierādījumi ir iesniegti izskatīšanai.
3.2. Pieteikuma iesniedzējs ir identificējis kopumā 13 publikācijas, kuras, viņaprāt, ir saistītas ar pretenzijām, tostarp:
Komiteja uzskata, ka no šīm publikācijām nevar izdarīt nekādus secinājumus, jo nav pārbaudītu pierādījumu, kas pamatotu šo apgalvojumu.
3.4 Satur saiti uz grāmatu par ķīniešu augu izcelsmes zālēm (Bensky, 1993).Komitejā izskatīšanai netika iesniegta neviena nodaļu informācija, lappušu numuri vai grāmatas fragmenti, tāpēc tos nevarēja vērtēt.
3.5. Faktu lapā (NIH, 2008) ir apkopoti pētījumi par diabēta kontroli un komplikācijām, kā arī turpmākie pētījumi, taču nav novērtēti pierādījumi, kas apstiprina šo apgalvojumu, tāpēc no šīs publikācijas nevar izdarīt secinājumus.
Laboratorijas pētījumā (Asano et al., 2001) aprakstīta M. alba alkaloīdu izdalīšanās un to inhibējošā iedarbība uz glikozidāzēm, taču pierādījumi, kas apstiprina šo apgalvojumu, nav novērtēti.Komiteja uzskata, ka no šīm publikācijām nevar izdarīt nekādus secinājumus.
3.7 Trīs RCT (Lown et al., 2017; Thondre et al., 2021; Mudra et al., 2007) dalībnieki tika nejauši iedalīti, lai saņemtu zīdkoka lapu ekstraktu.Lown et al.(2017) un Thondre et al.(2021) bija dubultmaskēti, randomizēti, atkārtoti mērījumi, krusteniski pētījumi, kuros tika novērtēta patentēta zīdkoka lapu ekstrakta (Reducose®) lietošana vai nelietošana salīdzinājumā ar placebo veseliem subjektiem, dalībnieku glikēmiskā reakcija uz ogļhidrātu problēmu.Komiteja uzskata, ka no šīm publikācijām nevar izdarīt secinājumus, jo tajās netika izvērtēti pierādījumi, kas pamato šo apgalvojumu.Mudra et al.(2007) ir kopsavilkuma ziņojums, kurā apkopots randomizēts krusteniskais pētījums, kurā tika novērtēta zīdkoka lapu ekstrakta vai placebo ietekme uz glikozes līmeni asinīs veseliem dalībniekiem (10 dalībnieki) un pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu (10 cilvēki).Komiteja uzskatīja, ka pētījumā varēja būt augsts neobjektivitātes risks, jo trūkst informācijas par randomizācijas procesu, iespējamā novirze, kas saistīta ar paredzēto iejaukšanos, un iespējama novirze ziņoto rezultātu atlasē.
3.8. Nekontrolētā pētījumā (Chatterji un Fogel, 2018) tika iekļauti pacienti ar 2. tipa cukura diabētu.Chatterji un Fogel (2018) novērtēja augu kompozīcijas SR2004 (kas sastāv no M. alba lapām, U. dioica lapām, kanēļa mizas, A. dracunculus lapu ekstraktiem un T. officinale sakņu ekstraktiem) ietekmi uz HbA1c līmeni reizi nedēļā 12 dienas. .nedēļas un pēc tam 24 nedēļās.Komiteja uzskata, ka no šī nekontrolētā pētījuma, kurā netika izvērtēti apgalvojumi pamatojošie pierādījumi, nevar izdarīt secinājumus.
3.9. Tāpēc komiteja uzskata, ka no sūdzības iesniedzēja iesniegtajiem pierādījumiem par albafloras lapu ekstrakta ietekmi uz glikozes koncentrāciju asinīs nevar izdarīt secinājumus.
4.1. Novērtējot pierādījumus, komiteja ņēma vērā 1 randomizētu kontrolētu pētījumu (Mudra et al., 2007), no kura varēja izdarīt secinājumus.
4.2. Komiteja secināja, ka, pamatojoties uz iesniegtajiem pierādījumiem, nav iespējams noteikt cēloņsakarību starp Albiflora lapu ekstrakta patēriņu un apgalvoto ietekmi.Komiteja arī secināja, ka nav sniegti pierādījumi par saistību starp apgalvoto ietekmi un 2. tipa diabēta attīstības risku.
Morus Alba (Muscus alba) lapu ekstrakts Ierosināto veselīguma norāžu priekšmets nav pietiekami raksturots saistībā ar norāžu ietekmi
Ietekmes norādes pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu neatbilst kritērijiem, kas noteikti Regulā (EK) Nr. 1924/2006.saskaņā ar 14. panta 1. punkta a) apakšpunktu.
Cēloņsakarību starp zīdkoka lapu ekstrakta patēriņu un apgalvoto ietekmi nevarēja noteikt, un nebija pierādījumu par saistību starp apgalvoto ietekmi un 2. tipa diabēta attīstības risku.
Izlikšanas laiks: 2023. gada 29. janvāris