Би сакале да поставиме дополнителни колачиња за да разбереме како го користите GOV.UK, да ги запомните вашите поставки и да ги подобриме владините услуги.
Освен ако не е поинаку наведено, оваа публикација се дистрибуира под лиценцата за отворена влада v3.0.За да ја видите оваа лиценца, посетете ја nationalarchives.gov.uk/doc/open-government-licence/version/3 или пишете до Information Policy, The National Archives, Kew, London TW9 4DU или е-пошта: psi@nationalarchives.влада.ОБЕДИНЕТО КРАЛСТВО.
Доколку дознаеме за какви било информации за авторските права од трета страна, ќе треба да добиете дозвола од соодветниот сопственик на авторските права.
Публикацијата е достапна на https://www.gov.uk/government/publications/uknhcc-scientific-opinion-white-mulberry-leaf-extract-and-blood-glucose-levels/scientific-opinion-for-the-substantiation .добивање-побарувања-за-здравје-на-единечна-компонента-од-екстракт од бела црница-и-помош-здраво-бл
Кодексот на однесување на UKNHCC наведува дека официјалните набљудувачи присуствуваат на состаноците на UKNHCC за да обезбедат ажурирани информации за актуелните научни и политички прашања во нивните земји, истовремено почитувајќи ја независноста на UKNHCC.
UKNHCC (Совет за нутриционистички и здравствени барања на Обединетото Кралство), Резервирано научно мислење (ЕЗ) бр. 1924/2006 од 2023 година, Регулативи за исхрана (Амандмани итн.) (Напуштање на ЕУ) и Регулативи за исхрана (Амандмани итн.) .) (повлекување од ЕУ) 2020 година како што е изменето.
Ова мислење не е и не треба да се толкува како одобрение за ставање во промет за екстрактот од листови од дудинка, позитивна оценка за неговата безбедност, ниту пак е проценка дали екстрактот од листовите од дудинка е класифициран како прехранбен производ.Треба да се напомене дека овој вид регулатива не беше предвиден со Регулативата за храна (Амандман, итн.) (Напуштање на ЕУ) 2019 година и Регулативата за зачувување на храната (Амандман) (ЕЗ) бр. 1924/2006 [фуснота 1] итн. .) (Напуштање на ЕУ) Регулатива 2020 г
Исто така, треба да се нагласи дека обемот, предложената формулација на побарувањата и условите за користење предложени од Апликантот се предмет на промена пред завршувањето на постапката за грант предвидена во член 18(4) од Регулативата за штедење (ЕЗ) Бр. 1924/2006 [фуснота 1] Како што е изменето, со Регулативите за храна (Амандман, итн.) (Напуштање на ЕУ) од 2019 година и Регулативите за храна (Амандмани, итн.) (Напуштање на ЕУ) 2020 година.
Апликациите беа примени од UKNHCC на 5 август 2022 година и процесот на научна евалуација започна веднаш.
На 19 август 2022 година, научната евалуација беше суспендирана по процес на „застанување на часовникот“ кој бараше од апликантите да дадат дополнителни информации.
На 4 септември 2022 година, UKNHCC доби дополнителни информации и повторно иницираше научна проценка во согласност со член 16(1) од Регулативата (ЕЗ) бр. 1924/2006.
Овластување за поднесување здравствени тврдења според член 14(1)(а) Регулатива за преживување (ЕЗ) бр. 1924/20061, изменета со Регулативата за исхрана (измена, итн.) (повлекување од Европската унија) 2019 година и издадена од надлежниот орган на ОК .Овластување за апликацијата Ascarit Обединетото Кралство.Во Регулативите за исхрана (амандман, итн.) (Напуштање на ЕУ) од 2020 година, од Комитетот за нутриционистички и здравствени барања на Обединетото Кралство (UKNHCC) беше побарано да ја коментира научната основа за здравствените тврдења на листовите од црница (M. alba).екстрактите се „клинички докажано дека помагаат во одржување на здрави нивоа на шеќер во крвта“.
Беше предложено опсегот на апликацијата да подлежи на здравствени барања поврзани со намалување на ризикот од болести, вклучително и барање за заштита на приватноста, кое потоа беше повлечено.
Хранливиот производ за кој се тврди дека е здрав е екстракт од една компонента од листовите M. alba (бела црница).
Според мислењето на Комитетот, нутритивниот екстракт од листовите M. alba не е доволно карактеризиран за предложените барања.
Тврдењето на жалителот е дека екстрактот од листот M. alba е „клинички докажан дека помага во одржување на здрави нивоа на шеќер во крвта“.Наводниот фактор на ризик беше покачен шеќер во крвта, а поврзаното нарушување на ризикот беше дијабетес тип 2.Предложената целна група е „пациенти со дијабетес тип 2“.Ваквите тврдени ефекти се надвор од опсегот на член 14(1)(а) здравствени тврдења.Како што е дефинирано во член 2(6) од Регулативата (ЕЗ) бр. 1924/2006, „тврдење за намалување на ризикот од болест“ е секое здравствено тврдење кое наведува, препорачува или имплицира потрошувачка на категорија на храна, храна или една од нејзините компоненти.Значително намалени фактори на ризик за развој на болести кај луѓето.Според панелот за исхрана, исхрана и алергија (НДА) на Европската управа за безбедност на храната (ЕФСА), Комисијата смета дека тврдењата за здравјето треба да се однесуваат на општата (здрава) популација.Комитетот исто така смета дека ако здравственото тврдење се однесува на функција или ефект што може да биде поврзан со болест, субјектите со болеста не се целната популација за тврдењето (ЕФСА, 2021).
Комитетот не беше запознаен со методологијата користена во прегледот на литературата поднесена од апликантот и затоа не можеше да оцени дали сите докази биле доставени на разгледување.Подносителот на барањето идентификувал вкупно 13 публикации за кои верува дека се релевантни за тврдењата, вклучувајќи:
Од доказите обезбедени од Апликантот, 2 RCT (Lown et al. 2017; Thondre et al. 2021) не ги оценија доказите што го поддржуваат ова тврдење.Рандомизираното контролирано испитување (Mudra et al., 2007) беше збирен извештај и се сметаше дека има потенцијално висок ризик од пристрасност.Неконтролирана студија (Чатерџи и Фогел, 2018) не ги оцени доказите за да го поддржат ова тврдење.Пет публикации (Bensky, 1993; Asano et al., 2001; Saudek et al., 2008; Gomyo et al., 2004; NIH, 2008) не пријавиле прехранбени производи и/или тврдени ефекти.Три публикации (Lown, 2017; Drugs.com, 2022; Gordon-Seymour, 2021) беа ненаучни публикации.Една публикација (Thaipitakwong et al., 2018) беше напис за преглед на листовите од дудинка и нивното потенцијално влијание врз кардиометаболниот ризик.Според мислењето на Комитетот, не може да се извлечат заклучоци од овие публикации за да се поддржи ова тврдење.
Врз основа на дадените информации, Комитетот заклучи дека не може да се утврди причинско-последична врска помеѓу потрошувачката на екстрактот од листот M. alba и тврдените ефекти.Комитетот, исто така, заклучи дека не биле обезбедени докази за поврзаност помеѓу тврдените ефекти и ризикот од развој на дијабетес тип 2.
Апликацијата содржела барање за заштита на доверливите податоци, кое потоа било повлечено.
Храната што беше предмет на здравствено тврдење беше M. alba (бела црница), која сочинуваше 50% од содржината на кружни црви.
Присуството на црница значително ја намали количината на гликоза од контролното на пониско ниво и значително го зголеми нивото на инсулин во споредба со контролното ниво.Во една клиничка студија, кружните црви беа тестирани за нивната способност да го намалат нивото на гликоза.Во Израел беше спроведена студија за отворена проспективна интервенција во еден центар.
Апликантот ја предлага следната формулација на тврдењето за здравствена корист: „Клинички докажано дека помага во одржување на здрави нивоа на шеќер во крвта“.
Барателот не предложил конкретни услови за користење на храната M. alba која е предмет на декларацијата.Предложените услови за користење се дадени за додатокот Ascarit.Предложената целна група се пациенти со дијабетес тип 2.
Согласно член 14(1)(а) од Регулативата (ЕЗ) бр. 1924/2006 [фуснота 1] Изменето со тврдењето за исхрана (амандман) во врска со здравствените тврдења на екстракт од листови од дудинка и одржување на здрави нивоа на шеќер во крвта, итн. г.) (ЕУ отфрлање) Регулатива 2019 и Регулативи за храна (Амандмани, итн.) (Напуштање на ЕУ) Регулатива од 2020 година ID на апликација: 002UKNHCC.Презентирано од Ascarit UK.
1.1 Како одговор на барањето на UKNHCC за појаснување на прехранбениот производ што е предмет на здравственото тврдење, апликантот потврди дека прехранбениот производ е екстракт од M. alba (бел лист од дудинка).Подносителот на барањето не даде детали за составот, варијабилноста од серија до серија или студиите за стабилност на екстрактот од листот M. alba.
1.2 Апликантот даде преглед на процесот на производство на аскарит опишан како повеќекомпонентен адитив кој содржи:
Лисјата и цветовите се чистат и свежо обработени (т.е. задржувајќи ја нивната оригинална боја, форма и оток) со комбинација на сечење, пресување и топлинска екстракција со варење за да се максимизира обновувањето на растителните производи, вклучително и латексот.После тоа, течноста брзо се лади на 20-30 степени Целзиусови, а потоа се филтрира.Компонентите на коренот и кората се чистат, а потоа се обработуваат со отстранување на топлина и ладење.Мешаниот раствор содржи (како процент по маса од вкупната маса на растворот) 50% морус, 20% артемизија, 10% уртика, 10% цимет и 10% тараксак.
Апликантот побарал да се задржи комерцијалната природа на составот и процесот на производство на Ascarit, но подоцна го повлече ова барање.
1.3 Според мислењето на Комитетот, нутритивниот екстракт од листовите на M. alba, кој е предмет на здравственото тврдење, не е соодветно карактеризиран во однос на импликациите на предложеното тврдење.
2.1 Апликантот наведува дека дијабетесот тип 2 е метаболичко заболување кое се карактеризира со покачени нивоа на гликоза во крвта.Како одговор на барањето на UKNHCC за докази кои ја карактеризираат врската помеѓу наводниот фактор на ризик (покачена гликоза во крвта) и ризикот од поврзана болест (дијабетес тип 2), апликантот доставил 3 студии (DCCT, 1995; Rohlfing et al., 2002 г. Света, 2014).Студиската група за контрола на дијабетес и компликации (DCCT) (1995) и Rolfing et al.(2002) пријави DCCT вклучувајќи пациенти со инсулин-зависен дијабетес (тип 1), но не и со дијабетес тип 2.тип (болест за која е потребно намалување на ризикот).).Света (2014) ја пресмета корелацијата помеѓу HbA1c (гликолизиран хемоглобин) и различни исходи (гликоза на гладно, постпрандијална и во мирување) за да ја процени нивната корисност за следење на контролата на гликемијата кај пациенти со дијабетес.Според мислењето на комисијата, апликантите не дале докази за причинско-последична врска помеѓу покачените нивоа на гликоза во крвта и ризикот од развој на дијабетес тип 2, или дали покачените нивоа на гликоза во крвта се независен предиктор за дијабетес тип 2.
2.2 Апликантот достави некои дополнителни информации како одговор на барањето на UKNHCC за информации за исходот, варијаблите на исходот и предложените интервенции за проценка на факторите на ризик во човечките студии.Сепак, врз основа на дадените информации, на Комитетот не и е јасно какви резултати предлагаат апликантите и како ќе бидат оценети.
2.3 Тврдениот ефект на апликантот е „клинички докажано дека помага во одржување на здрави нивоа на шеќер во крвта“.Целна група предложена од апликантот се пациенти со дијабетес тип 2.
2.4 Комитетот забележува дека предложената целна група на пациенти со дијабетес тип 2 не подлежи на здравствени тврдења според член 14(1)(а) од Регулативата (ЕЗ) бр. 1924/2006.Како што е дефинирано во член 2(6) од Регулативата (ЕЗ) бр. 1924/2006, „тврдење за намалување на ризикот од болест“ е секое здравствено тврдење кое наведува, препорачува или имплицира потрошувачка на категорија на храна, храна или една од нејзините компоненти.Значително намалени фактори на ризик за развој на болести кај луѓето.Според панелот за исхрана, исхрана и алергија (НДА) на Европската управа за безбедност на храната (ЕФСА), Комисијата смета дека тврдењата за здравјето треба да се однесуваат на општата (здрава) популација.Комитетот исто така смета дека ако здравственото тврдење се однесува на функција или ефект што може да биде поврзан со болест, субјектите со болеста не се целната популација за тврдењето (ЕФСА, 2021).
2.5 За да се постигне посакуваниот ефект, апликантот препорачува земање 2 капсули со кружни црви со вода 30 минути пред оброците 3 пати на ден.Апликантите не сугерираат концентрација, доза или времетраење на употреба.
2.6 Комитетот забележа дека намалувањето на гликемискиот одговор после јадење може да се смета за корисно за лица кои веќе страдаат од нарушена толеранција на гликоза, но Комитетот смета дека предложената формулација не ги исполнува критериумите за разгледување во член 14(1)(а). , ниту пак даде изјави за здравствени придобивки Критериуми за населението според кои може да се изнесат тврдења за намален ризик од болест.
3.1 По барање од UKNHCC, од апликантите се бара да дадат детали за прегледот на литературата, вклучувајќи авторство, цели, критериуми за подобност, целосна стратегија за пребарување и секоја пребарувана база на податоци.Доставените информации беа толку ограничени што Комитетот не беше во можност да оцени дали сите докази се доставени на разгледување.
3.2 Апликантот идентификувал вкупно 13 публикации за кои верува дека се релевантни за тврдењата, вклучувајќи:
Комитетот смета дека не може да се извлечат заклучоци од овие публикации бидејќи нема потврдени докази за поддршка на ова тврдење.
3.4 Содржи врска до книга за кинеска хербална медицина (Бенски, 1993).Ниту една информација за поглавје, броеви на страници или извадоци од книгата не беа доставени до комисијата за разгледување, така што тие не можеа да се оценуваат.
3.5 Фактичкиот лист (NIH, 2008) ги сумира студиите за контрола на дијабетес и компликации и последователни студии, но не ги оценува доказите што го поддржуваат ова тврдење, така што не може да се извлечат заклучоци од оваа публикација.
Лабораториска студија (Asano et al., 2001) го опиша ослободувањето на M. alba алкалоидите и нивниот инхибиторен ефект врз гликозидазите, но доказите за поддршка на ова тврдење не се евалуирани.Комитетот смета дека не може да се извлечат заклучоци од овие публикации.
3.7 Во три RCT (Lown et al., 2017; Thondre et al., 2021; Mudra et al., 2007), учесниците беа по случаен избор назначени да добијат екстракт од листови од црница.Лоун и сор.(2017) и Thondre et al.(2021) беа двојно слепи, рандомизирани, повторени мерки, вкрстени испитувања кои ја проценуваа употребата или неупотребата на сопствен екстракт од лист од дудинка (Reducose®) наспроти плацебо кај здрави субјекти, гликемиските одговори на учесниците на предизвикот со јаглени хидрати.Според мислењето на Комитетот, не може да се извлечат заклучоци од овие публикации бидејќи тие не ги евалуирале доказите што го поткрепуваат ова тврдење.Мудра и сор.(2007) е збирен извештај што сумира рандомизирана вкрстена студија која го проценува ефектот на екстрактот од лист од црница или плацебо врз одговорот на гликоза во крвта кај здрави учесници (10 учесници) и пациенти со дијабетес тип 2 (10 лица).Комитетот смета дека студијата можеби била изложена на висок ризик од пристрасност поради недостаток на информации за процесот на рандомизација, потенцијална пристрасност поврзана со планираната интервенција и потенцијална пристрасност при изборот на пријавени резултати.
3.8 Неконтролирана студија (Chatterji и Fogel, 2018) опфати пациенти со дијабетес тип 2.Chatterji and Fogel (2018) го оценија ефектот на хербалниот состав SR2004 (кој се состои од лисја од M. alba, листови U. dioica, кора од цимет, екстракти од листови од A. dracunculus и екстракти од корен од T. officinale) на нивоата на HbA1c еднаш неделно во тек на 12 дена .недели, а потоа во 24 недела.Според мислењето на Комитетот, не може да се извлечат заклучоци од оваа неконтролирана студија, која не ги оценува доказите што ги поткрепуваат тврдењата.
3.9 Затоа Комитетот смета дека не може да се извлечат заклучоци од доказите презентирани од подносителот на жалбата за ефектот на екстрактот од листот албафлора врз концентрациите на гликоза во крвта.
4.1 При оценувањето на доказите, комисијата разгледа 1 рандомизирано контролирано испитување (Mudra et al., 2007) од кое може да се извлечат заклучоци.
4.2 Комитетот заклучи дека, врз основа на презентираните докази, не е можно да се воспостави причинско-последична врска помеѓу потрошувачката на екстракт од листот Albiflora и тврдените ефекти.Комитетот, исто така, заклучи дека не биле обезбедени докази за поврзаност помеѓу тврдените ефекти и ризикот од развој на дијабетес тип 2.
Morus Alba (Muscus alba) Лист екстракт Предметот на предложените здравствени тврдења не е соодветно карактеризиран во однос на импликациите на тврдењата
Тврдењата за ефект за пациенти со дијабетес тип 2 не ги исполнуваат критериумите утврдени во Регулативата (ЕЗ) бр. 1924/2006.во согласност со Дел 14(1)(а).
Причинска врска помеѓу потрошувачката на екстракт од листови од дудинка и тврдените ефекти не може да се утврди и нема докази за поврзаност помеѓу тврдените ефекти и ризикот од развој на дијабетес тип 2.
Време на објавување: 29 јануари 2023 година