Kami ingin menetapkan kuki tambahan untuk memahami cara anda menggunakan GOV.UK, mengingati tetapan anda dan meningkatkan perkhidmatan kerajaan.
Melainkan dinyatakan sebaliknya, penerbitan ini diedarkan di bawah Lesen Kerajaan Terbuka v3.0.Untuk melihat lesen ini, lawati nationalarchives.gov.uk/doc/open-government-licence/version/3 atau tulis kepada Polisi Maklumat, Arkib Negara, Kew, London TW9 4DU, atau e-mel: psi@nationalarchives.gov.UNITED KINGDOM.
Jika kami mengetahui sebarang maklumat hak cipta pihak ketiga, anda perlu mendapatkan kebenaran daripada pemilik hak cipta masing-masing.
Penerbitan boleh didapati di https://www.gov.uk/government/publications/uknhcc-scientific-opinion-white-mulberry-leaf-extract-and-blood-glucose-levels/scientific-opinion-for-the-substantiation .mendapatkan-tuntutan-kesihatan-pada-komponen-tunggal-daripada-ekstrak-mulberi-putih-dan-membantu-sihat-bl
Tatakelakuan UKNHCC menyatakan bahawa pemerhati rasmi menghadiri mesyuarat UKNHCC untuk memberikan maklumat terkini tentang isu-isu saintifik dan dasar semasa di negara mereka sambil menghormati kemerdekaan UKNHCC.
UKNHCC (Majlis Tuntutan Pemakanan dan Kesihatan UK), 2023 Pendapat Saintifik Terpelihara (EC) No 1924/2006, Peraturan Pemakanan (Pindaan dll.) (Meninggalkan EU) dan Peraturan Pemakanan (Pindaan dll.) .) (penarikan diri daripada EU) 2020 seperti yang dipinda.
Pendapat ini tidak dan tidak boleh ditafsirkan sebagai kebenaran pemasaran untuk ekstrak daun mulberi, penilaian positif terhadap keselamatannya, dan juga bukan penghakiman sama ada ekstrak daun mulberi diklasifikasikan sebagai produk makanan.Perlu diingatkan bahawa jenis peraturan ini tidak diperuntukkan di bawah Peraturan Makanan (Pindaan, dsb.) (Meninggalkan EU) 2019 dan Peraturan Pengawetan Makanan (Pindaan) (EC) No 1924/2006 [nota kaki 1], dsb. .) Peraturan 2020 (Meninggalkan EU).
Perlu juga ditekankan bahawa skop, cadangan perkataan tuntutan dan syarat penggunaan yang dicadangkan oleh Pemohon adalah tertakluk kepada perubahan sebelum selesai prosedur pemberian yang diperuntukkan dalam Perkara 18(4) Peraturan Simpanan (EC) No 1924/2006 [nota kaki 1] Seperti yang dipinda, oleh Peraturan Makanan (Pindaan, dsb.) (Meninggalkan EU) 2019 dan Peraturan Makanan (Pindaan, dsb.) (Meninggalkan EU) 2020.
Permohonan telah diterima oleh UKNHCC pada 5 Ogos 2022 dan proses penilaian saintifik bermula serta-merta.
Pada 19 Ogos 2022, penilaian saintifik telah digantung selepas proses "menghentikan masa" yang memerlukan pemohon untuk memberikan maklumat tambahan.
Pada 4 September 2022, UKNHCC menerima maklumat tambahan dan memulakan semula penilaian saintifik mengikut Perkara 16(1) Peraturan (EC) No 1924/2006.
Kebenaran untuk membuat tuntutan kesihatan di bawah Perkara 14(1)(a) Peraturan Masih Hidup (EC) No 1924/20061 sebagaimana yang dipinda oleh Peraturan Pemakanan (Pindaan, dsb.) (penarikan diri daripada Kesatuan Eropah) 2019 dan dikeluarkan oleh pihak berkuasa berwibawa UK .Kuasa pada aplikasi Ascarit UK.Dalam Peraturan Pemakanan (Pindaan, dll.) (Meninggalkan EU) 2020, Jawatankuasa Tuntutan Pemakanan dan Kesihatan UK (UKNHCC) diminta mengulas mengenai asas saintifik untuk tuntutan kesihatan daun mulberi (M. alba).ekstrak "terbukti secara klinikal untuk membantu mengekalkan paras gula darah yang sihat."
Adalah dicadangkan bahawa skop permohonan tertakluk kepada keperluan kesihatan yang berkaitan dengan pengurangan risiko penyakit, termasuk permintaan untuk perlindungan privasi, yang kemudiannya ditarik balik.
Produk pemakanan yang didakwa sihat adalah ekstrak komponen tunggal daun M. alba (mulberi putih).
Pada pendapat Jawatankuasa, ekstrak pemakanan daun M. alba tidak dicirikan secukupnya untuk tuntutan yang dicadangkan.
Dakwaan pemohon ialah ekstrak daun M. alba "terbukti secara klinikal dapat membantu mengekalkan tahap gula dalam darah yang sihat."Faktor risiko yang diduga ialah gula darah tinggi dan gangguan risiko yang berkaitan ialah diabetes jenis 2.Kumpulan sasaran yang dicadangkan ialah "pesakit diabetes jenis 2".Kesan tuntutan tersebut adalah di luar skop tuntutan kesihatan Perkara 14(1)(a).Seperti yang ditakrifkan dalam Perkara 2(6) Peraturan (EC) No 1924/2006, “tuntutan pengurangan risiko penyakit” ialah sebarang tuntutan kesihatan yang menyatakan, mengesyorkan atau membayangkan penggunaan kategori makanan, makanan atau salah satu komponennya.Faktor risiko yang dikurangkan dengan ketara untuk perkembangan penyakit manusia.Menurut Panel Diet, Pemakanan dan Alergi (NDA) Pihak Berkuasa Keselamatan Makanan Eropah (EFSA), Suruhanjaya percaya bahawa tuntutan kesihatan harus merujuk kepada populasi umum (sihat).Jawatankuasa juga menganggap bahawa jika tuntutan kesihatan berkaitan dengan fungsi atau kesan yang mungkin dikaitkan dengan penyakit, subjek yang menghidap penyakit itu bukanlah populasi sasaran untuk tuntutan tersebut (EFSA, 2021).
Jawatankuasa tidak mengetahui metodologi yang digunakan dalam kajian literatur yang dikemukakan oleh pemohon dan oleh itu tidak dapat menilai sama ada semua bukti telah dikemukakan untuk pertimbangan.Pemohon telah mengenal pasti sejumlah 13 penerbitan yang dipercayai berkaitan dengan tuntutan, termasuk:
Daripada keterangan yang diberikan oleh Pemohon, 2 RCT (Lown et al. 2017; Thondre et al. 2021) tidak menilai bukti yang menyokong tuntutan ini.Percubaan terkawal rawak (Mudra et al., 2007) merupakan laporan ringkasan dan dianggap mempunyai risiko berat sebelah yang berpotensi tinggi.Kajian yang tidak terkawal (Chatterji dan Fogel, 2018) tidak menilai bukti untuk menyokong tuntutan ini.Lima penerbitan (Bensky, 1993; Asano et al., 2001; Saudek et al., 2008; Gomyo et al., 2004; NIH, 2008) tidak melaporkan produk makanan dan/atau kesan yang didakwa.Tiga penerbitan (Lown, 2017; Drugs.com, 2022; Gordon-Seymour, 2021) ialah penerbitan bukan saintifik.Satu penerbitan (Thaipitakwong et al., 2018) ialah artikel ulasan tentang daun mulberi dan potensi kesannya terhadap risiko kardiometabolik.Pada pendapat Jawatankuasa, tiada kesimpulan boleh dibuat daripada penerbitan ini untuk menyokong penegasan ini.
Berdasarkan maklumat yang diberikan, Jawatankuasa membuat kesimpulan bahawa hubungan sebab akibat antara pengambilan ekstrak daun M. alba dan kesan yang didakwa tidak dapat diwujudkan.Jawatankuasa itu juga menyimpulkan bahawa tiada bukti diberikan tentang perkaitan antara kesan yang didakwa dan risiko menghidap diabetes jenis 2.
Aplikasi itu mengandungi permintaan untuk perlindungan data sulit, yang kemudiannya ditarik balik.
Makanan yang menjadi subjek tuntutan kesihatan ialah M. alba (mulberi putih), yang menyumbang 50% daripada kandungan cacing gelang.
Kehadiran mulberi telah mengurangkan jumlah glukosa dari tahap kawalan ke tahap yang lebih rendah dengan ketara dan meningkatkan tahap insulin dengan ketara berbanding tahap kawalan.Dalam kajian klinikal, cacing gelang diuji untuk keupayaan mereka untuk menurunkan tahap glukosa.Kajian intervensi prospektif terbuka satu pusat telah dijalankan di Israel.
Pemohon mencadangkan kata-kata tuntutan manfaat kesihatan berikut: "Terbukti secara klinikal dapat membantu mengekalkan tahap gula dalam darah yang sihat."
Pemohon tidak mencadangkan syarat khusus untuk penggunaan makanan M. alba yang menjadi subjek pengisytiharan.Syarat penggunaan yang dicadangkan disediakan untuk suplemen Ascarit.Kumpulan sasaran yang dicadangkan ialah pesakit diabetes jenis 2.
Menurut Artikel 14(1)(a) Peraturan (EC) No 1924/2006 [nota kaki 1] Diubah suai oleh tuntutan pemakanan (pindaan) berkenaan tuntutan kesihatan ekstrak daun mulberi dan pengekalan paras gula darah yang sihat, dsb. d.) Peraturan (Penolakan EU) 2019 dan Peraturan Makanan (Pindaan, dll.) (Meninggalkan EU) Peraturan 2020 ID Permohonan: 002UKNHCC.Disampaikan oleh Ascarit UK.
1.1 Sebagai tindak balas kepada permintaan UKNHCC untuk penjelasan produk makanan yang menjadi subjek tuntutan kesihatan, pemohon mengesahkan bahawa produk makanan tersebut adalah ekstrak M. alba (daun mulberi putih).Pemohon tidak memberikan butiran tentang komposisi, kebolehubahan kelompok ke kelompok, atau kajian kestabilan ekstrak daun M. alba.
1.2 Pemohon memberikan gambaran keseluruhan proses pembuatan Ascarite yang digambarkan sebagai bahan tambahan berbilang komponen yang mengandungi:
Daun dan bunga dibersihkan dan baru diproses (iaitu mengekalkan warna, bentuk dan bengkak asalnya) dengan gabungan pemotongan, penekanan dan perahan haba dengan membancuh untuk memaksimumkan pemulihan produk tumbuhan, termasuk lateks kepingan.Selepas itu, cecair cepat disejukkan hingga 20-30 darjah Celsius, dan kemudian ditapis.Komponen akar dan kulit kayu dibersihkan, kemudian diproses menggunakan penyingkiran haba dan penyejukan.Larutan campuran mengandungi (sebagai peratusan mengikut berat jumlah jisim larutan) 50% Morus, 20% Artemisia, 10% Urtica, 10% Kayu Manis dan 10% Taraxacum.
Pemohon meminta sifat proprietari komposisi dan proses pembuatan Ascarit dikekalkan, tetapi kemudiannya menarik balik keperluan ini.
1.3 Pada pendapat Jawatankuasa, ekstrak pemakanan daun M. alba, yang menjadi subjek tuntutan kesihatan, tidak dicirikan secukupnya berkaitan dengan implikasi tuntutan yang dicadangkan.
2.1 Pemohon menyatakan bahawa diabetes jenis 2 adalah penyakit metabolik yang dicirikan oleh paras glukosa darah yang tinggi.Sebagai tindak balas kepada permintaan UKNHCC untuk bukti yang mencirikan hubungan antara faktor risiko yang diduga (glukosa darah tinggi) dan risiko penyakit yang berkaitan (diabetes jenis 2), pemohon menyerahkan 3 kajian (DCCT, 1995; Rohlfing et al., 2002). ; Sveta, 2014).Kedua-dua kumpulan kajian Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) (1995) dan Rolfing et al.(2002) melaporkan DCCT termasuk pesakit diabetes yang bergantung kepada insulin (jenis 1) tetapi tidak dengan diabetes jenis 2.jenis (penyakit yang memerlukan pengurangan risiko).).Swetha (2014) mengira korelasi antara HbA1c (hemoglobin glikosilasi) dan pelbagai hasil (glukosa berpuasa, selepas makan dan berehat) untuk menilai kegunaannya untuk memantau kawalan glisemik dalam pesakit diabetes.Pada pendapat jawatankuasa, pemohon tidak memberikan bukti hubungan sebab akibat antara paras glukosa darah yang tinggi dan risiko diabetes jenis 2, atau sama ada paras glukosa darah yang tinggi adalah peramal bebas diabetes jenis 2.
2.2 Pemohon memberikan beberapa maklumat tambahan sebagai tindak balas kepada permintaan UKNHCC untuk maklumat tentang hasil, pembolehubah hasil dan cadangan intervensi untuk menilai faktor risiko dalam kajian manusia.Bagaimanapun, berdasarkan maklumat yang diberikan, tidak jelas kepada Jawatankuasa apakah keputusan yang dicadangkan oleh pemohon dan bagaimana ia akan dinilai.
2.3 Kesan yang didakwa oleh pemohon adalah “terbukti secara klinikal dapat membantu mengekalkan tahap gula dalam darah yang sihat”.Kumpulan sasaran yang dicadangkan oleh pemohon adalah pesakit diabetes jenis 2.
2.4 Jawatankuasa mengambil maklum bahawa kumpulan sasaran pesakit diabetes jenis 2 yang dicadangkan tidak tertakluk kepada tuntutan kesihatan di bawah Perkara 14(1)(a) Peraturan (EC) No 1924/2006.Seperti yang ditakrifkan dalam Perkara 2(6) Peraturan (EC) No 1924/2006, “tuntutan pengurangan risiko penyakit” ialah sebarang tuntutan kesihatan yang menyatakan, mengesyorkan atau membayangkan penggunaan kategori makanan, makanan atau salah satu komponennya.Faktor risiko yang dikurangkan dengan ketara untuk perkembangan penyakit manusia.Menurut Panel Diet, Pemakanan dan Alergi (NDA) Pihak Berkuasa Keselamatan Makanan Eropah (EFSA), Suruhanjaya percaya bahawa tuntutan kesihatan harus merujuk kepada populasi umum (sihat).Jawatankuasa juga menganggap bahawa jika tuntutan kesihatan berkaitan dengan fungsi atau kesan yang mungkin dikaitkan dengan penyakit, subjek yang menghidap penyakit itu bukanlah populasi sasaran untuk tuntutan tersebut (EFSA, 2021).
2.5 Untuk mencapai kesan yang didakwa, pemohon mengesyorkan mengambil 2 kapsul cacing gelang dengan air 30 minit sebelum makan 3 kali sehari.Pemohon tidak mencadangkan kepekatan, dos atau tempoh penggunaan.
2.6 Jawatankuasa mengambil maklum bahawa pengurangan dalam tindak balas glisemik selepas makan mungkin dianggap bermanfaat untuk individu yang sudah mengalami toleransi glukosa terjejas, tetapi Jawatankuasa menganggap bahawa perkataan yang dicadangkan tidak memenuhi kriteria untuk pertimbangan dalam Perkara 14(1)(a) , ia juga tidak membuat kenyataan tentang manfaat kesihatan Kriteria penduduk yang boleh membuat tuntutan pengurangan risiko penyakit.
3.1 Apabila diminta oleh UKNHCC, pemohon diminta untuk memberikan butiran kajian literatur, termasuk kepengarangan, objektif, kriteria kelayakan, strategi carian penuh dan setiap pangkalan data yang dicari.Maklumat yang diberikan adalah terhad sehingga Jawatankuasa tidak dapat menilai sama ada semua bukti telah dikemukakan untuk dipertimbangkan.
3.2 Pemohon telah mengenal pasti sejumlah 13 penerbitan yang dipercayai berkaitan dengan tuntutan, termasuk:
Jawatankuasa berpendapat bahawa tiada kesimpulan boleh dibuat daripada penerbitan ini kerana tiada bukti yang disahkan untuk menyokong tuntutan ini.
3.4 Mengandungi pautan kepada buku tentang perubatan herba Cina (Bensky, 1993).Tiada maklumat bab, nombor halaman atau petikan daripada buku itu diserahkan kepada jawatankuasa untuk dipertimbangkan, jadi ia tidak boleh dinilai.
3.5 Lembaran fakta (NIH, 2008) meringkaskan kajian tentang kawalan diabetes dan komplikasi serta kajian susulan, tetapi tidak menilai bukti yang menyokong dakwaan ini, jadi tiada kesimpulan boleh dibuat daripada penerbitan ini.
Kajian makmal (Asano et al., 2001) menerangkan pembebasan alkaloid M. alba dan kesan perencatannya terhadap glikosidase, tetapi bukti untuk menyokong tuntutan ini belum dinilai.Jawatankuasa berpendapat bahawa tiada kesimpulan boleh dibuat daripada penerbitan ini.
3.7 Dalam tiga RCT (Lown et al., 2017; Thondre et al., 2021; Mudra et al., 2007), peserta secara rawak ditugaskan untuk menerima ekstrak daun mulberi.Lown et al.(2017) dan Thondre et al.(2021) adalah dua buta, rawak, langkah berulang, ujian silang yang menilai penggunaan atau tidak penggunaan ekstrak daun mulberi proprietari (Reducose®) berbanding plasebo dalam tindak balas glisemik peserta subjek yang sihat terhadap cabaran karbohidrat.Pada pendapat Jawatankuasa, tiada kesimpulan boleh dibuat daripada penerbitan ini kerana mereka tidak menilai bukti yang menyokong dakwaan ini.Mudra et al.(2007) adalah laporan ringkasan yang meringkaskan kajian silang secara rawak yang menilai kesan ekstrak daun mulberi atau plasebo terhadap tindak balas glukosa darah peserta yang sihat (10 peserta) dan pesakit diabetes jenis 2 (10 orang).Jawatankuasa menganggap bahawa kajian itu mungkin berisiko tinggi berat sebelah kerana kekurangan maklumat tentang proses rawak, potensi bias yang dikaitkan dengan intervensi yang dimaksudkan, dan potensi bias dalam pemilihan keputusan yang dilaporkan.
3.8 Kajian tidak terkawal (Chatterji dan Fogel, 2018) termasuk pesakit diabetes jenis 2.Chatterji dan Fogel (2018) menilai kesan komposisi herba SR2004 (terdiri daripada daun M. alba, daun U. dioica, kulit kayu manis, ekstrak daun A. dracunculus dan ekstrak akar T. officinale) pada tahap HbA1c sekali seminggu selama 12 hari .minggu dan kemudian pada 24 minggu.Pada pendapat Jawatankuasa, tiada kesimpulan boleh dibuat daripada kajian tidak terkawal ini, yang tidak menilai bukti yang menyokong tuntutan tersebut.
3.9 Oleh itu, Jawatankuasa berpendapat bahawa tiada kesimpulan boleh dibuat daripada keterangan yang dikemukakan oleh pengadu tentang kesan ekstrak daun albaflora terhadap kepekatan glukosa darah.
4.1 Dalam menilai bukti, jawatankuasa mempertimbangkan 1 percubaan terkawal rawak (Mudra et al., 2007) yang mana kesimpulan boleh dibuat.
4.2 Jawatankuasa membuat kesimpulan bahawa, berdasarkan bukti yang dikemukakan, adalah tidak mungkin untuk mewujudkan hubungan sebab akibat antara pengambilan ekstrak daun Albiflora dan kesan yang didakwa.Jawatankuasa itu juga menyimpulkan bahawa tiada bukti diberikan tentang perkaitan antara kesan yang didakwa dan risiko menghidap diabetes jenis 2.
Ekstrak Daun Morus Alba (Muscus alba) Perkara pokok tuntutan kesihatan yang dicadangkan belum dicirikan secukupnya berhubung dengan implikasi tuntutan tersebut
Tuntutan kesan untuk pesakit diabetes jenis 2 tidak memenuhi kriteria yang ditetapkan dalam Peraturan (EC) No 1924/2006.mengikut Seksyen 14(1)(a).
Hubungan sebab akibat antara penggunaan ekstrak daun mulberi dan kesan yang didakwa tidak dapat diwujudkan, dan tiada bukti perkaitan antara kesan yang didakwa dan risiko menghidap diabetes jenis 2.
Masa siaran: Jan-29-2023