Wij willen graag extra cookies instellen om te begrijpen hoe u GOV.UK gebruikt, uw instellingen te onthouden en de overheidsdiensten te verbeteren.
Tenzij anders vermeld, wordt deze publicatie gedistribueerd onder de Open Government License v3.0.Om deze licentie te bekijken, gaat u naar nationalarchives.gov.uk/doc/open-government-licence/version/3 of schrijft u naar Information Policy, The National Archives, Kew, London TW9 4DU, of e-mail: psi@nationalarchives.regeringVERENIGD KONINKRIJK.
Als we kennis krijgen van auteursrechtinformatie van derden, moet u toestemming verkrijgen van de respectieve auteursrechteigenaar.
De publicatie is beschikbaar op https://www.gov.uk/government/publications/uknhcc-scientific-opinion-white-mulberry-leaf-extract-and-blood-glucose-levels/scientific-opinion-for-the-substantiation .claims-voor-gezondheid-krijgen-op-één-component-van-witte-moerbei-extract-en-help-gezond-bl
De UKNHCC-gedragscode bepaalt dat officiële waarnemers UKNHCC-vergaderingen bijwonen om actuele informatie te verstrekken over actuele wetenschappelijke en beleidskwesties in hun land, met respect voor de onafhankelijkheid van de UKNHCC.
UKNHCC (UK Nutrition and Health Claims Council), 2023 Reserved Scientific Opinion (EC) No 1924/2006, Nutritional Regulations (Amendments etc.) (Leaving the EU) en Nutritional Regulations (Amendments etc.) (terugtrekking uit de EU) 2020 zoals gewijzigd.
Dit advies is niet en mag niet worden geïnterpreteerd als een vergunning voor het in de handel brengen van het moerbeibladextract, een positieve beoordeling van de veiligheid ervan, en evenmin als een oordeel over de vraag of het moerbeibladextract als voedingsproduct is geclassificeerd.Opgemerkt moet worden dat dit soort regelgeving niet was voorzien in de Voedselverordening (Amendement, etc.) (Leaving the EU) 2019 en de Food Preservation (Amendment) Regulation (EC) No 1924/2006 [voetnoot 1], etc. .) (Het verlaten van de EU) Verordening 2020
Er moet ook worden benadrukt dat de reikwijdte, de voorgestelde formulering van de conclusies en de door de aanvrager voorgestelde gebruiksvoorwaarden onderhevig zijn aan verandering vóór de voltooiing van de subsidieprocedure zoals bedoeld in artikel 18, lid 4, van de Spaarverordening (EG). Nr. 1924/2006 [voetnoot 1] Zoals gewijzigd, door de Voedselverordening (Amendment, etc.) (Leaving the EU) Regulations 2019 en de Food (Amendments, etc.) (Leaving the EU) Regulations 2020.
De aanvragen werden op 5 augustus 2022 door UKNHCC ontvangen en het wetenschappelijke evaluatieproces begon onmiddellijk.
Op 19 augustus 2022 werd de wetenschappelijke evaluatie opgeschort na een “klokstop”-proces waarbij aanvragers aanvullende informatie moesten verstrekken.
Op 4 september 2022 ontving de UKNHCC aanvullende informatie en hervatte zij de wetenschappelijke beoordeling overeenkomstig artikel 16, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
Toestemming om gezondheidsclaims te maken op grond van artikel 14, lid 1, onder a), Overlevingsverordening (EG) nr. 1924/20061, zoals gewijzigd door de Nutrition (Amendment, etc.) Regulation (terugtrekking uit de Europese Unie) 2019 en afgegeven door de bevoegde autoriteit van het Verenigd Koninkrijk .Autoriteit op Ascarit UK-aanvraag.In de Nutrition (Amendment, etc.) (Leaving the EU) Regulations 2020 werd het Britse Nutrition and Health Claims Committee (UKNHCC) gevraagd commentaar te geven op de wetenschappelijke basis voor de gezondheidsclaims van moerbeibladeren (M. alba).Het is “klinisch bewezen dat extracten helpen bij het handhaven van een gezonde bloedsuikerspiegel.”
Er werd voorgesteld om de reikwijdte van de aanvraag te onderwerpen aan gezondheidsvereisten met betrekking tot de vermindering van het ziekterisico, inclusief een verzoek om privacybescherming, dat vervolgens werd ingetrokken.
Het voedingsproduct waarvan beweerd wordt dat het gezond is, is een uit één bestanddeel bestaand extract van M. alba-bladeren (witte moerbeiboom).
Naar het oordeel van de commissie is het voedingsextract van de bladeren van M. alba onvoldoende gekarakteriseerd voor de voorgestelde claims.
De aanvrager beweert dat het extract van M. alba-bladeren “klinisch bewezen heeft dat het helpt bij het handhaven van een gezonde bloedsuikerspiegel.”De vermeende risicofactor was een verhoogde bloedsuikerspiegel en de daarmee samenhangende risicostoornis was diabetes type 2.De beoogde doelgroep is “patiënten met diabetes type 2”.Dergelijke geclaimde effecten vallen buiten het toepassingsgebied van de gezondheidsclaims van artikel 14, lid 1, onder a).Zoals gedefinieerd in artikel 2, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, is een “claim ter vermindering van het ziekterisico” elke gezondheidsclaim die de consumptie van een voedselcategorie, voedsel of een van de componenten daarvan vermeldt, aanbeveelt of impliceert.Aanzienlijk verminderde risicofactoren voor de ontwikkeling van ziekten bij de mens.Volgens het Diet, Nutrition and Allergy (NDA) Panel van de Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid (EFSA) is de Commissie van mening dat gezondheidsclaims betrekking moeten hebben op de algemene (gezonde) bevolking.Het Comité was ook van mening dat als een gezondheidsclaim betrekking heeft op een functie of effect die verband kan houden met een ziekte, personen met de ziekte niet de doelgroep voor de claim vormen (EFSA, 2021).
De commissie was niet op de hoogte van de methodologie die werd gebruikt bij het door de aanvrager ingediende literatuuronderzoek en kon daarom niet beoordelen of al het bewijsmateriaal ter overweging was ingediend.De aanvrager heeft in totaal 13 publicaties geïdentificeerd die volgens hem relevant zijn voor de claims, waaronder:
Van het door de aanvrager geleverde bewijsmateriaal hebben twee RCT’s (Lown et al. 2017; Thondre et al. 2021) het bewijsmateriaal ter ondersteuning van deze bewering niet beoordeeld.De gerandomiseerde gecontroleerde studie (Mudra et al., 2007) was een samenvattend rapport en er werd aangenomen dat er een potentieel hoog risico op vertekening bestond.In een ongecontroleerd onderzoek (Chatterji en Fogel, 2018) werd het bewijs ter ondersteuning van deze bewering niet geëvalueerd.Vijf publicaties (Bensky, 1993; Asano et al., 2001; Saudek et al., 2008; Gomyo et al., 2004; NIH, 2008) rapporteerden geen voedingsproducten en/of beweerden geen effecten.Drie publicaties (Lown, 2017; Drugs.com, 2022; Gordon-Seymour, 2021) waren niet-wetenschappelijke publicaties.Eén publicatie (Thaipitakwong et al., 2018) was een overzichtsartikel over moerbeibladeren en hun potentiële impact op het cardiometabolische risico.Naar het oordeel van de commissie kunnen uit deze publicaties geen conclusies worden getrokken die deze stelling ondersteunen.
Op basis van de verstrekte informatie heeft de commissie geconcludeerd dat er geen causaal verband tussen de consumptie van het M. alba-bladextract en de geclaimde effecten kon worden vastgesteld.Ook concludeerde de commissie dat er geen bewijs was geleverd voor een verband tussen de geclaimde effecten en het risico op het ontwikkelen van diabetes type 2.
De aanvraag bevatte een verzoek om bescherming van vertrouwelijke gegevens, dat vervolgens werd ingetrokken.
Het voedsel waarop de gezondheidsclaim betrekking had, was M. alba (witte moerbei), dat verantwoordelijk was voor 50% van het spoelwormgehalte.
De aanwezigheid van moerbeiboom verlaagde de hoeveelheid glucose aanzienlijk van het controleniveau naar een lager niveau en verhoogde het insulineniveau aanzienlijk vergeleken met het controleniveau.In een klinische studie werden rondwormen getest op hun vermogen om de glucosespiegels te verlagen.In Israël werd een open, prospectief interventieonderzoek in één centrum uitgevoerd.
De aanvrager stelt de volgende formulering van de gezondheidsvoordelenclaim voor: “Klinisch bewezen dat dit helpt bij het handhaven van een gezonde bloedsuikerspiegel.”
De aanvrager heeft geen specifieke voorwaarden voorgesteld voor het gebruik van het voedingsmiddel M. alba waarop de aangifte betrekking heeft.Voor het Ascarit-supplement worden voorgestelde gebruiksvoorwaarden gegeven.De beoogde doelgroep zijn patiënten met diabetes type 2.
Overeenkomstig artikel 14, lid 1, onder a) van Verordening (EG) nr. 1924/2006 [voetnoot 1] Gewijzigd door voedingsclaim (wijziging) met betrekking tot gezondheidsclaims van moerbeibladextract en het behoud van een gezonde bloedsuikerspiegel, enz. d.) (EU-afwijzing) Verordening 2019 en voedselregelgeving (wijzigingen, enz.) (Het verlaten van de EU) Verordening 2020 Toepassings-ID: 002UKNHCC.Gepresenteerd door Ascarit UK.
1.1 In antwoord op een UKNHCC-verzoek om opheldering over het voedingsproduct waarop de gezondheidsclaim betrekking heeft, heeft de aanvrager bevestigd dat het voedingsproduct een extract is van M. alba (witte moerbeiblad).De aanvrager heeft geen details verstrekt over de samenstelling, de variabiliteit tussen batches of de stabiliteitsstudies van het M. alba-bladextract.
1.2 De aanvrager verstrekte een overzicht van het Ascarite-productieproces, beschreven als een uit meerdere componenten bestaand additief, dat het volgende bevat:
Bladeren en bloemen worden gereinigd en vers verwerkt (dat wil zeggen met behoud van hun oorspronkelijke kleur, vorm en zwelling) door een combinatie van snijden, persen en warmte-extractie met brouwen om de terugwinning van plantaardige producten, waaronder bladlatex, te maximaliseren.Daarna wordt de vloeistof snel afgekoeld tot 20-30 graden Celsius en vervolgens gefilterd.De wortel- en schorscomponenten worden gereinigd en vervolgens verwerkt door middel van warmteafvoer en koeling.De gemengde oplossing bevat (als percentage per gewicht van de totale massa van de oplossing) 50% Morus, 20% Artemisia, 10% Urtica, 10% Kaneel en 10% Taraxacum.
De aanvrager verzocht om behoud van het eigendomsrecht van het samenstellings- en productieproces van Ascarit, maar trok dit vereiste later in.
1.3 Het voedingsextract uit de bladeren van M. alba, waarop de gezondheidsclaim betrekking heeft, is naar het oordeel van de commissie onvoldoende gekarakteriseerd wat betreft de implicaties van de voorgestelde claim.
2.1 Aanvrager stelt dat diabetes type 2 een stofwisselingsziekte is die wordt gekenmerkt door verhoogde bloedsuikerspiegels.In reactie op een verzoek van de UKNHCC om bewijsmateriaal dat de relatie karakteriseert tussen een vermeende risicofactor (verhoogde bloedglucose) en het risico op een daarmee samenhangende ziekte (diabetes type 2), heeft de aanvrager drie onderzoeken ingediend (DCCT, 1995; Rohlfing et al., 2002). ; Sveta, 2014).Zowel de Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) studiegroep (1995) als Rolfing et al.(2002) rapporteerden DCCT's bij patiënten met insulineafhankelijke diabetes (type 1), maar niet bij patiënten met type 2-diabetes.type (ziekte waarvoor risicoreductie vereist is).).Swetha (2014) berekende de correlatie tussen HbA1c (geglycosyleerde hemoglobine) en verschillende uitkomsten (nuchtere, postprandiale en rustglucose) om het nut ervan voor het monitoren van de glykemische controle bij diabetespatiënten te beoordelen.Naar het oordeel van de commissie hebben verzoekers geen bewijs geleverd voor een causaal verband tussen verhoogde bloedglucosewaarden en het risico op het ontwikkelen van diabetes type 2, noch dat verhoogde bloedglucosewaarden een onafhankelijke voorspeller zijn van diabetes type 2.
2.2 De aanvrager heeft aanvullende informatie verstrekt in reactie op een verzoek van UKNHCC om informatie over de uitkomst, uitkomstvariabelen en voorgestelde interventies voor het beoordelen van risicofactoren in onderzoeken bij mensen.Op basis van de verstrekte informatie is het voor de commissie echter niet duidelijk welke resultaten de aanvragers voorstellen en hoe deze zullen worden beoordeeld.
2.3 Van het door de aanvrager geclaimde effect is “klinisch bewezen dat het helpt bij het handhaven van een gezonde bloedsuikerspiegel”.De door de aanvrager voorgestelde doelgroep bestaat uit patiënten met diabetes type 2.
2.4 Het Comité merkt op dat de voorgestelde doelgroep van patiënten met diabetes type 2 niet onderworpen is aan gezondheidsclaims op grond van artikel 14, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 1924/2006.Zoals gedefinieerd in artikel 2, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, is een “claim ter vermindering van het ziekterisico” elke gezondheidsclaim die de consumptie van een voedselcategorie, voedsel of een van de componenten daarvan vermeldt, aanbeveelt of impliceert.Aanzienlijk verminderde risicofactoren voor de ontwikkeling van ziekten bij de mens.Volgens het Diet, Nutrition and Allergy (NDA) Panel van de Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid (EFSA) is de Commissie van mening dat gezondheidsclaims betrekking moeten hebben op de algemene (gezonde) bevolking.Het Comité was ook van mening dat als een gezondheidsclaim betrekking heeft op een functie of effect die verband kan houden met een ziekte, personen met de ziekte niet de doelgroep voor de claim vormen (EFSA, 2021).
2.5 Om het geclaimde effect te bereiken adviseert de aanvrager om 3 maal daags 2 rondwormcapsules met water in te nemen, 30 minuten vóór de maaltijd.Aanvragers doen geen suggesties voor concentratie, dosering of gebruiksduur.
2.6 Het Comité merkte op dat een vermindering van de postprandiale glykemische respons als gunstig kan worden beschouwd voor personen die al lijden aan een verminderde glucosetolerantie, maar het Comité was van oordeel dat de voorgestelde formulering niet voldeed aan de criteria van artikel 14, lid 1, onder a). , noch heeft zij uitspraken gedaan over gezondheidsvoordelen. Bevolkingscriteria op basis waarvan claims over een verminderd ziekterisico kunnen worden gemaakt.
3.1 Op verzoek van de UKNHCC worden aanvragers verzocht details te verstrekken over het literatuuronderzoek, inclusief auteurschap, doelstellingen, geschiktheidscriteria, volledige zoekstrategie en elke doorzochte database.De verstrekte informatie was zo beperkt dat de commissie niet kon beoordelen of al het bewijsmateriaal ter beoordeling was voorgelegd.
3.2 De aanvrager heeft in totaal 13 publicaties geïdentificeerd die volgens hem relevant zijn voor de claims, waaronder:
De commissie is van mening dat er geen conclusies kunnen worden getrokken uit deze publicaties, omdat er geen geverifieerd bewijs is dat deze bewering ondersteunt.
3.4 Bevat een link naar een boek over Chinese kruidengeneeskunde (Bensky, 1993).Er zijn geen hoofdstukinformatie, paginanummers of fragmenten uit het boek ter overweging aan de commissie voorgelegd, zodat deze niet konden worden beoordeeld.
3.5 De factsheet (NIH, 2008) vat onderzoeken naar diabetescontrole en complicaties en vervolgonderzoeken samen, maar evalueert niet het bewijsmateriaal dat deze bewering ondersteunt, zodat er geen conclusies kunnen worden getrokken uit deze publicatie.
Een laboratoriumstudie (Asano et al., 2001) beschreef de afgifte van M. alba-alkaloïden en hun remmende effect op glycosidasen, maar bewijs ter ondersteuning van deze bewering is niet geëvalueerd.De commissie is van oordeel dat uit deze publicaties geen conclusies kunnen worden getrokken.
3.7 In drie RCT’s (Lown et al., 2017; Thondre et al., 2021; Mudra et al., 2007) werden deelnemers willekeurig toegewezen aan het ontvangen van moerbeibladextract.Lown et al.(2017) en Thondre et al.(2021) waren dubbelblinde, gerandomiseerde, herhaalde metingen, cross-over onderzoeken waarin het gebruik of niet-gebruik van een gepatenteerd moerbeibladextract (Reducose®) versus placebo werd geëvalueerd bij de glycemische reacties van gezonde proefpersonen op een koolhydraatuitdaging.Naar het oordeel van de commissie kunnen uit deze publicaties geen conclusies worden getrokken, omdat zij het bewijsmateriaal ter ondersteuning van deze bewering niet hebben beoordeeld.Mudra et al.(2007) is een samenvattend rapport dat een gerandomiseerde cross-overstudie samenvat waarin het effect van moerbeibladextract of placebo op de bloedglucoserespons van gezonde deelnemers (10 deelnemers) en patiënten met type 2-diabetes (10 personen) werd geëvalueerd.Het Comité was van mening dat het onderzoek mogelijk een groot risico op vertekening met zich meebracht vanwege een gebrek aan informatie over het randomisatieproces, mogelijke vertekening in verband met de beoogde interventie en mogelijke vertekening bij de selectie van gerapporteerde resultaten.
3.8 Een ongecontroleerd onderzoek (Chatterji en Fogel, 2018) omvatte patiënten met type 2-diabetes.Chatterji en Fogel (2018) evalueerden eenmaal per week gedurende 12 dagen het effect van de kruidensamenstelling SR2004 (bestaande uit M. alba-bladeren, U. dioica-bladeren, kaneelschors, A. dracunculus-bladextracten en T. officinale-wortelextracten) op de HbA1c-waarden. .weken en daarna met 24 weken.Naar de mening van de commissie kunnen er geen conclusies worden getrokken uit dit ongecontroleerde onderzoek, waarin het bewijsmateriaal ter ondersteuning van de beweringen niet is geëvalueerd.
3.9 De commissie is daarom van mening dat er geen conclusies kunnen worden getrokken uit het door klager aangevoerde bewijsmateriaal over het effect van albaflora-bladextract op de bloedglucoseconcentraties.
4.1 Bij de beoordeling van het bewijs heeft de commissie rekening gehouden met één gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (Mudra et al., 2007) waaruit conclusies konden worden getrokken.
4.2 De commissie concludeerde dat het op basis van het gepresenteerde bewijsmateriaal niet mogelijk was een causaal verband vast te stellen tussen de consumptie van Albiflora-bladextract en de geclaimde effecten.Ook concludeerde de commissie dat er geen bewijs was geleverd voor een verband tussen de geclaimde effecten en het risico op het ontwikkelen van diabetes type 2.
Morus Alba (Muscus alba) bladextract Het onderwerp van de voorgestelde gezondheidsclaims is niet adequaat gekarakteriseerd in relatie tot de implicaties van de claims
Effectclaims voor patiënten met diabetes type 2 voldoen niet aan de criteria vastgelegd in Verordening (EG) nr. 1924/2006.in overeenstemming met artikel 14, lid 1, onder a).
Er kon geen causaal verband worden vastgesteld tussen de consumptie van moerbeibladextract en de geclaimde effecten, en er was geen bewijs voor een verband tussen de geclaimde effecten en het risico op het ontwikkelen van diabetes type 2.
Posttijd: 29 januari 2023