Vi ønsker å sette ytterligere informasjonskapsler for å forstå hvordan du bruker GOV.UK, huske innstillingene dine og forbedre offentlige tjenester.
Med mindre annet er angitt, distribueres denne publikasjonen under Open Government License v3.0.For å se denne lisensen, besøk nationalarchives.gov.uk/doc/open-government-licence/version/3 eller skriv til Information Policy, The National Archives, Kew, London TW9 4DU, eller e-post: psi@nationalarchives.gov.STORBRITANNIA.
Hvis vi blir oppmerksomme på tredjeparts opphavsrettsinformasjon, må du innhente tillatelse fra den respektive opphavsrettseieren.
Publikasjonen er tilgjengelig på https://www.gov.uk/government/publications/uknhcc-scientific-opinion-white-mulberry-leaf-extract-and-blood-glucose-levels/scientific-opinion-for-the-substantiation .få-krav-for-helse-på-enkeltkomponent-fra-hvit-mulberry-ekstrakt-og-hjelpe-sunn-bl
UKNHCC Code of Conduct sier at offisielle observatører deltar på UKNHCC-møter for å gi oppdatert informasjon om aktuelle vitenskapelige og politiske spørsmål i deres land, samtidig som de respekterer UKNHCCs uavhengighet.
UKNHCC (UK Nutrition and Health Claims Council), 2023 Reserved Scientific Opinion (EC) No 1924/2006, Nutrition Regulations (Amendments etc.) (Leaving the EU) and Nutrition Regulations (Amendments etc.) .) (uttak fra EU) 2020 som endret.
Denne uttalelsen er ikke og skal ikke tolkes som en markedsføringstillatelse for morbærbladekstraktet, en positiv vurdering av dets sikkerhet, og det er heller ikke en vurdering av hvorvidt morbærbladekstraktet er klassifisert som et matprodukt.Det skal bemerkes at denne typen reguleringer ikke var fastsatt under Food (Endring, etc.) (Leaving the EU) Regulation 2019 og Food Preservation (Amendment) Regulation (EC) No 1924/2006 [fotnote 1], etc. .) (Forlate EU) Forordning 2020
Det bør også understrekes at omfanget, den foreslåtte ordlyden av kravene og bruksvilkårene foreslått av søkeren kan endres før fullføringen av tilskuddsprosedyren fastsatt i artikkel 18 nr. 4 i spareforordningen (EF). nr. 1924/2006 [fotnote 1] Som endret, av Food (Amendment, etc.) (Leaving the EU) Regulations 2019 og Food (Amendments, etc.) (Leaving the EU) Regulations 2020.
Søknader ble mottatt av UKNHCC 5. august 2022 og den vitenskapelige evalueringsprosessen startet umiddelbart.
19. august 2022 ble den vitenskapelige evalueringen suspendert etter en "klokkestoppende" prosess som krevde at søkere skulle gi ytterligere informasjon.
4. september 2022 mottok UKNHCC tilleggsinformasjon og startet den vitenskapelige vurderingen på nytt i samsvar med artikkel 16 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1924/2006.
Tillatelse til å fremsette helsepåstander i henhold til artikkel 14(1)(a) overlevende forordning (EF) nr. 1924/20061 som endret av ernæringsforordningen (endringer osv.) (uttak fra EU) 2019 og utstedt av den britiske kompetente myndigheten .Authority på Ascarit UK-søknad.I Nutrition (Amendment, etc.) (Leaving the EU) Regulations 2020, ble UK Nutrition and Health Claims Committee (UKNHCC) bedt om å kommentere det vitenskapelige grunnlaget for helsepåstandene til mulberry (M. alba) blader.ekstrakter er "klinisk bevist å bidra til å opprettholde sunne blodsukkernivåer."
Søknadens omfang ble foreslått underlagt helsekrav knyttet til sykdomsrisikoreduksjon, herunder en anmodning om personvern, som senere ble trukket.
Ernæringsproduktet som hevdes å være sunt er et enkeltkomponentekstrakt av M. alba (hvit morbær) blader.
Etter utvalgets oppfatning er ikke næringsekstraktet av M. alba-blader tilstrekkelig karakterisert for de foreslåtte påstandene.
Søkerens påstand er at M. alba bladekstrakt er «klinisk bevist for å bidra til å opprettholde sunne blodsukkernivåer».Den antatte risikofaktoren var forhøyet blodsukker og den tilhørende risikolidelsen var diabetes type 2.Den foreslåtte målgruppen er «pasienter med diabetes type 2».Slike påståtte effekter er utenfor omfanget av helsepåstander artikkel 14 nr. 1(a).Som definert i artikkel 2(6) i forordning (EF) nr. 1924/2006, er en "sykdomsrisikoreduksjonspåstand" enhver helsepåstand som angir, anbefaler eller antyder inntak av en matvarekategori, matvare eller en av komponentene i den.Betydelig reduserte risikofaktorer for utvikling av menneskelige sykdommer.Ifølge Diet, Nutrition and Allergy (NDA)-panelet til European Food Safety Authority (EFSA), mener kommisjonen at helsepåstander bør referere til den generelle (friske) befolkningen.Komiteen mente også at dersom en helsepåstand gjelder en funksjon eller effekt som kan være assosiert med en sykdom, er ikke personer med sykdommen målpopulasjonen for påstanden (EFSA, 2021).
Komiteen kjente ikke til metoden som ble brukt i litteraturgjennomgangen som ble sendt inn av søkeren, og kunne derfor ikke vurdere om alle bevisene var sendt til vurdering.Søkeren har identifisert totalt 13 publikasjoner som den mener er relevante for kravene, inkludert:
Av bevisene levert av søkeren, evaluerte ikke 2 RCT-er (Lown et al. 2017; Thondre et al. 2021) bevisene som støtter denne påstanden.Den randomiserte kontrollerte studien (Mudra et al., 2007) var en oppsummerende rapport og ble vurdert å ha en potensielt høy risiko for skjevhet.En ukontrollert studie (Chatterji og Fogel, 2018) evaluerte ikke bevis for å støtte denne påstanden.Fem publikasjoner (Bensky, 1993; Asano et al., 2001; Saudek et al., 2008; Gomyo et al., 2004; NIH, 2008) rapporterte ikke matprodukter og/eller påståtte effekter.Tre publikasjoner (Lown, 2017; Drugs.com, 2022; Gordon-Seymour, 2021) var ikke-vitenskapelige publikasjoner.En publikasjon (Thaipitakwong et al., 2018) var en oversiktsartikkel om morbærblader og deres potensielle innvirkning på kardiometabolsk risiko.Etter utvalgets oppfatning kan det ikke trekkes noen konklusjoner fra disse publikasjonene som støtter denne påstanden.
Basert på informasjonen som ble gitt, konkluderte utvalget med at det ikke kunne fastslås en årsakssammenheng mellom inntak av M. alba-bladekstraktet og de påståtte effektene.Komiteen konkluderte også med at det ikke ble gitt bevis for en sammenheng mellom de påståtte effektene og risikoen for å utvikle type 2-diabetes.
Søknaden inneholdt en forespørsel om beskyttelse av konfidensielle data, som senere ble trukket tilbake.
Maten som var gjenstand for helsepåstanden var M. alba (hvit morbær), som sto for 50 % av rundorm-innholdet.
Tilstedeværelsen av morbær reduserte mengden glukose betydelig fra kontrollnivået til et lavere nivå og økte insulinnivået betydelig sammenlignet med kontrollnivået.I en klinisk studie ble rundorm testet for deres evne til å senke glukosenivåer.En enkeltsenter åpen prospektiv intervensjonsstudie ble utført i Israel.
Søkeren foreslår følgende ordlyd av påstanden om helsegevinst: "Klinisk bevist å bidra til å opprettholde sunne blodsukkernivåer."
Søker foreslo ikke spesifikke vilkår for bruk av M. alba-maten som er gjenstand for erklæringen.Foreslåtte bruksvilkår er gitt for Ascarit-tillegget.Den foreslåtte målgruppen er pasienter med type 2 diabetes.
I henhold til artikkel 14(1)(a) i forordning (EF) nr. 1924/2006 [fotnote 1] Modifisert ved ernæringspåstand (endring) angående helsepåstander om morbærbladekstrakt og opprettholdelse av sunne blodsukkernivåer osv. d.) (EU Rejection) Regulation 2019 and Food Regulations (Amendments, etc.) (Leaving the EU) Regulation 2020 Application ID: 002UKNHCC.Presentert av Ascarit UK.
1.1 Som svar på en UKNHCC-forespørsel om avklaring av næringsmiddelet som er gjenstand for helsepåstanden, bekreftet søkeren at næringsmiddelet er et ekstrakt av M. alba (hvitt morbærblad).Søkeren ga ikke detaljer om sammensetningen, batch-til-batch-variabiliteten eller stabilitetsstudier av M. alba-bladekstraktet.
1.2 Søkeren ga en oversikt over Ascarite-produksjonsprosessen beskrevet som et multikomponent-additiv som inneholder:
Blader og blomster blir renset og nybehandlet (dvs. beholder sin opprinnelige farge, form og hevelse) ved en kombinasjon av kutting, pressing og varmeekstraksjon med brygging for å maksimere gjenvinningen av planteprodukter, inkludert laklatex.Etter det blir væsken raskt avkjølt til 20-30 grader Celsius, og deretter filtrert.Rot- og barkkomponentene blir renset, deretter behandlet ved hjelp av varmefjerning og avkjøling.Den blandede løsningen inneholder (som en vektprosent av løsningens totale masse) 50 % Morus, 20 % Artemisia, 10 % Urtica, 10 % kanel og 10 % Taraxacum.
Søkeren ba om at den proprietære karakteren til Ascarits sammensetning og produksjonsprosess ble beholdt, men trakk senere dette kravet.
1.3 Etter utvalgets oppfatning er næringsekstraktet av bladene til M. alba, som er gjenstand for helsepåstanden, ikke tilstrekkelig karakterisert med hensyn til implikasjonene av den foreslåtte påstanden.
2.1 Søker anfører at diabetes type 2 er en stoffskiftesykdom preget av forhøyede blodsukkernivåer.Som svar på en UKNHCC-forespørsel om bevis som karakteriserer forholdet mellom en antatt risikofaktor (forhøyet blodsukker) og risikoen for en assosiert sykdom (type 2 diabetes), sendte søkeren inn 3 studier (DCCT, 1995; Rohlfing et al., 2002) ; Sveta, 2014).Både studiegruppen for diabeteskontroll og komplikasjoner (DCCT) (1995) og Rolfing et al.(2002) rapporterte DCCT inkludert pasienter med insulinavhengig diabetes (type 1), men ikke med type 2 diabetes.type (sykdom som det kreves risikoreduksjon for).).Swetha (2014) beregnet korrelasjonen mellom HbA1c (glykosylert hemoglobin) og ulike utfall (fastende, postprandiale og hvilende glukose) for å vurdere deres nytte for å overvåke glykemisk kontroll hos diabetikere.Etter utvalgets oppfatning har søkerne ikke fremlagt bevis for en årsakssammenheng mellom forhøyede blodsukkernivåer og risiko for utvikling av type 2 diabetes, eller om forhøyede blodsukkernivåer er en uavhengig prediktor for type 2 diabetes.
2.2 Søkeren ga noe tilleggsinformasjon som svar på en UKNHCC-forespørsel om informasjon om utfall, utfallsvariabler og foreslåtte intervensjoner for å vurdere risikofaktorer i studier på mennesker.Basert på opplysningene er det imidlertid ikke klart for utvalget hvilke resultater søkerne foreslår og hvordan de vil bli vurdert.
2.3 Søkerens påståtte effekt er "klinisk bevist å bidra til å opprettholde sunne blodsukkernivåer".Målgruppen foreslått av søkeren er pasienter med type 2 diabetes.
2.4 Komiteen merker seg at den foreslåtte målgruppen av pasienter med type 2-diabetes ikke er underlagt helsepåstander etter artikkel 14 nr. 1 bokstav a i forordning (EF) nr. 1924/2006.Som definert i artikkel 2(6) i forordning (EF) nr. 1924/2006, er en "sykdomsrisikoreduksjonspåstand" enhver helsepåstand som angir, anbefaler eller antyder inntak av en matvarekategori, matvare eller en av komponentene i den.Betydelig reduserte risikofaktorer for utvikling av menneskelige sykdommer.Ifølge Diet, Nutrition and Allergy (NDA)-panelet til European Food Safety Authority (EFSA), mener kommisjonen at helsepåstander bør referere til den generelle (friske) befolkningen.Komiteen mente også at dersom en helsepåstand gjelder en funksjon eller effekt som kan være assosiert med en sykdom, er ikke personer med sykdommen målpopulasjonen for påstanden (EFSA, 2021).
2.5 For å oppnå den påståtte effekten anbefaler søkeren å ta 2 rundormkapsler med vann 30 minutter før måltider 3 ganger daglig.Søkere foreslår ikke konsentrasjon, dosering eller bruksvarighet.
2.6 Komiteen bemerket at en reduksjon i den postprandiale glykemiske responsen kan anses som fordelaktig for personer som allerede lider av nedsatt glukosetoleranse, men komiteen mente at den foreslåtte formuleringen ikke oppfylte kriteriene for vurdering i artikkel 14(1)(a). , og kom heller ikke med uttalelser om helsegevinster Befolkningskriterier som påstander om redusert risiko for sykdom kan fremsettes mot.
3.1 Når UKNHCC ber om det, blir søkere bedt om å oppgi detaljer om litteraturgjennomgangen, inkludert forfatterskap, mål, kvalifikasjonskriterier, fullstendig søkestrategi og hver database som søkes.Informasjonen som ble gitt var så begrenset at utvalget ikke kunne vurdere om alle bevisene var lagt frem til vurdering.
3.2 Søkeren har identifisert totalt 13 publikasjoner som den mener er relevante for kravene, inkludert:
Komiteen anser at det ikke kan trekkes noen konklusjoner fra disse publikasjonene, da det ikke finnes noen bekreftede bevis som støtter denne påstanden.
3.4 Inneholder en lenke til en bok om kinesisk urtemedisin (Bensky, 1993).Ingen kapittelinformasjon, sidetall eller utdrag fra boken ble sendt inn til komiteen for behandling, så de kunne ikke settes karakter.
3.5 Faktaarket (NIH, 2008) oppsummerer studier om diabeteskontroll og komplikasjoner og oppfølgingsstudier, men evaluerer ikke bevisene som støtter denne påstanden, så ingen konklusjoner kan trekkes fra denne publikasjonen.
En laboratoriestudie (Asano et al., 2001) beskrev frigjøring av M. alba-alkaloider og deres hemmende effekt på glykosidaser, men bevis for å støtte denne påstanden har ikke blitt evaluert.Utvalget mener det ikke kan trekkes noen konklusjoner fra disse publikasjonene.
3.7 I tre RCT-er (Lown et al., 2017; Thondre et al., 2021; Mudra et al., 2007) ble deltakerne tilfeldig tildelt til å motta morbærbladekstrakt.Lown et al.(2017) og Thondre et al.(2021) var dobbeltblinde, randomiserte, gjentatte mål, kryssforsøk som evaluerte bruk eller ikke-bruk av et proprietært morbærbladekstrakt (Reducose®) versus placebo hos friske forsøkspersoners glykemiske respons på en karbohydratutfordring.Etter utvalgets oppfatning kan det ikke trekkes noen konklusjoner fra disse publikasjonene fordi de ikke har evaluert bevisene som støtter denne påstanden.Mudra et al.(2007) er en sammendragsrapport som oppsummerer en randomisert crossover-studie som evaluerte effekten av morbærbladekstrakt eller placebo på blodsukkerresponsen til friske deltakere (10 deltakere) og pasienter med type 2 diabetes (10 personer).Komiteen mente at studien kan ha hatt høy risiko for skjevhet på grunn av mangel på informasjon om randomiseringsprosessen, potensiell skjevhet knyttet til tiltenkt intervensjon og potensiell skjevhet i utvalget av rapporterte resultater.
3.8 En ukontrollert studie (Chatterji og Fogel, 2018) inkluderte pasienter med type 2 diabetes.Chatterji og Fogel (2018) evaluerte effekten av urtesammensetningen SR2004 (bestående av M. alba-blader, U. dioica-blader, kanelbark, A. dracunculus-bladekstrakter og T. officinale rotekstrakter) på HbA1c-nivåer en gang i uken i 12 dager .uker og deretter ved 24 uker.Etter utvalgets oppfatning kan det ikke trekkes noen konklusjoner fra denne ukontrollerte studien, som ikke evaluerte bevisene som støtter påstandene.
3.9 Utvalget anser derfor at det ikke kan trekkes noen konklusjoner fra de bevisene klageren har lagt frem om effekten av albaflorabladekstrakt på blodsukkerkonsentrasjonen.
4.1 Ved evaluering av bevisene vurderte komiteen 1 randomisert kontrollert studie (Mudra et al., 2007) som konklusjoner kunne trekkes fra.
4.2 Komiteen konkluderte med at det, basert på de fremlagte bevisene, ikke var mulig å fastslå en årsakssammenheng mellom inntak av Albiflora-bladekstrakt og de påståtte effektene.Komiteen konkluderte også med at det ikke ble gitt bevis for en sammenheng mellom de påståtte effektene og risikoen for å utvikle type 2-diabetes.
Morus Alba (Muscus alba) bladekstrakt Temaet for de foreslåtte helsepåstandene har ikke blitt tilstrekkelig karakterisert i forhold til implikasjonene av påstandene
Effektpåstander for pasienter med type 2 diabetes oppfyller ikke kriteriene fastsatt i forordning (EF) nr. 1924/2006.i samsvar med § 14(1)(a).
En årsakssammenheng mellom inntak av morbærbladekstrakt og de påståtte effektene kunne ikke fastslås, og det var ingen bevis for en sammenheng mellom de påståtte effektene og risikoen for å utvikle type 2 diabetes.
Innleggstid: 29-jan-2023