Chcielibyśmy ustawić dodatkowe pliki cookie, aby zrozumieć, w jaki sposób korzystasz z GOV.UK, zapamiętać Twoje ustawienia i ulepszyć usługi rządowe.
O ile nie zaznaczono inaczej, niniejsza publikacja jest rozpowszechniana na licencji Open Government License v3.0.Aby wyświetlić tę licencję, odwiedź stronę Nationalarchives.gov.uk/doc/open-government-licence/version/3 lub napisz do Information Policy, The National Archives, Kew, London TW9 4DU lub e-mail: psi@nationalarchives.rządZJEDNOCZONE KRÓLESTWO.
Jeżeli dowiemy się o jakichkolwiek informacjach dotyczących praw autorskich osób trzecich, konieczne będzie uzyskanie zgody odpowiedniego właściciela praw autorskich.
Publikacja jest dostępna pod adresem https://www.gov.uk/government/publications/uknhcc-scientific-opinion-white-mulberry-leaf-extract-and-blood-glucose-levels/scientific-opinion-for-the-substantiation .uzyskiwanie-oświadczeń-zdrowotnych-na-jednoskładnikowym-z ekstraktu-morwy-białej-i-pomoc-zdrowej-bl
Kodeks postępowania UKNHCC stanowi, że oficjalni obserwatorzy uczestniczą w spotkaniach UKNHCC, aby przekazywać aktualne informacje na temat bieżących kwestii naukowych i politycznych w swoich krajach, przy jednoczesnym poszanowaniu niezależności UKNHCC.
UKNHCC (Wielka Brytania Rada ds. Oświadczeń Żywieniowych i Oświadczeń Zdrowotnych), Zastrzeżona opinia naukowa (WE) nr 1924/2006 z 2023 r., Przepisy żywieniowe (zmiany itp.) (Opuszczenie UE) i Przepisy żywieniowe (zmiany itp.) .) (wystąpienie z UE) 2020 z późniejszymi zmianami.
Opinia ta nie jest i nie powinna być traktowana jako pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ekstraktu z liści morwy, pozytywna ocena jego bezpieczeństwa, ani też nie jest oceną, czy ekstrakt z liści morwy kwalifikuje się jako produkt spożywczy.Należy zauważyć, że tego typu regulacje nie zostały przewidziane w rozporządzeniu w sprawie żywności (nowelizacja itp.) (opuszczenie UE) z 2019 r. i rozporządzeniu w sprawie konserwacji żywności (nowelizacja) (WE) nr 1924/2006 [przypis 1] itp. .) (Opuszczenie UE) Rozporządzenie 2020
Należy także podkreślić, że zakres, proponowana treść roszczeń oraz zaproponowane przez Wnioskodawcę warunki korzystania mogą ulec zmianie przed zakończeniem procedury o udzielenie dotacji przewidzianej w art. 18 ust. 4 Rozporządzenia o Oszczędnościach (WE) Nr 1924/2006 [przypis 1] Ze zmianami wprowadzonymi przez rozporządzenia dotyczące żywności (zmiana itp.) (opuszczenie UE) z 2019 r. i rozporządzenia dotyczące żywności (zmiany itp.) (opuszczenie UE) z 2020 r.
Wnioski wpłynęły do UKNHCC 5 sierpnia 2022 r. i natychmiast rozpoczął się proces oceny naukowej.
W dniu 19 sierpnia 2022 r. ocena naukowa została zawieszona po „zatrzymaniu zegara” wymagającym od wnioskodawców dostarczenia dodatkowych informacji.
W dniu 4 września 2022 r. UKNHCC otrzymał dodatkowe informacje i wznowił ocenę naukową zgodnie z art. 16 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.
Zezwolenie na składanie oświadczeń zdrowotnych na podstawie art. 14 ust. 1 lit. a) pozostałego rozporządzenia (WE) nr 1924/20061 zmienionego rozporządzeniem w sprawie żywienia (zmiana itp.) (wystąpienie z Unii Europejskiej) z 2019 r. i wydane przez właściwy organ Wielkiej Brytanii .Urząd w sprawie aplikacji Ascarit UK.W rozporządzeniu dotyczącym żywienia (zmiany itp.) (opuszczenie UE) z roku 2020 poproszono brytyjski Komitet ds. oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych (UKNHCC) o skomentowanie podstaw naukowych oświadczeń zdrowotnych liści morwy (M. alba).ekstrakty „potwierdzono klinicznie, że pomagają utrzymać prawidłowy poziom cukru we krwi”.
Zaproponowano, aby zakres wniosku objąć wymogami zdrowotnymi związanymi z redukcją ryzyka choroby, w tym wnioskiem o ochronę prywatności, który następnie został wycofany.
Produktem odżywczym uznawanym za zdrowy jest jednoskładnikowy ekstrakt z liści M. alba (morwy białej).
W opinii Komitetu ekstrakt odżywczy z liści M. alba nie został wystarczająco scharakteryzowany na potrzeby proponowanych oświadczeń.
Wnioskodawca twierdzi, że „klinicznie udowodniono, że ekstrakt z liści M. alba pomaga w utrzymaniu prawidłowego poziomu cukru we krwi”.Domniemanym czynnikiem ryzyka był podwyższony poziom cukru we krwi, a powiązanym zaburzeniem ryzyka była cukrzyca typu 2.Proponowaną grupą docelową są „pacjenci chorzy na cukrzycę typu 2”.Takie deklarowane efekty wykraczają poza zakres art. 14 ust. 1 lit. a) oświadczeń zdrowotnych.Zgodnie z definicją zawartą w art. 2 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 „oświadczenie o zmniejszaniu ryzyka choroby” to każde oświadczenie zdrowotne, które stwierdza, zaleca lub sugeruje spożycie danej kategorii żywności, żywności lub jednego z jej składników.Znacząco obniżone czynniki ryzyka rozwoju chorób człowieka.Zdaniem Panelu ds. Diety, Żywienia i Alergii (NDA) Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) Komisja uważa, że oświadczenia zdrowotne powinny odnosić się do ogółu (zdrowej) populacji.Komitet uznał również, że jeżeli oświadczenie zdrowotne odnosi się do funkcji lub skutku, który może być powiązany z chorobą, osoby cierpiące na tę chorobę nie stanowią populacji docelowej oświadczenia (EFSA, 2021).
Komitet nie był świadomy metodologii zastosowanej w przeglądzie literatury przedłożonym przez wnioskodawcę i dlatego nie mógł ocenić, czy wszystkie dowody zostały przedłożone do rozpatrzenia.Wnioskodawca zidentyfikował łącznie 13 publikacji, które jego zdaniem są istotne dla zastrzeżeń, w tym:
Spośród dowodów dostarczonych przez wnioskodawcę w 2 RCT (Lown i in. 2017; Thondre i in. 2021) nie oceniono dowodów potwierdzających to twierdzenie.Randomizowane badanie kontrolowane (Mudra i in., 2007) było raportem podsumowującym i uznano, że wiąże się z potencjalnie wysokim ryzykiem stronniczości.W niekontrolowanym badaniu (Chatterji i Fogel, 2018) nie oceniono dowodów na poparcie tego twierdzenia.W pięciu publikacjach (Bensky, 1993; Asano i in., 2001; Saudek i in., 2008; Gomyo i in., 2004; NIH, 2008) nie opisano produktów spożywczych i/lub deklarowanych efektów.Trzy publikacje (Lown, 2017; Drugs.com, 2022; Gordon-Seymour, 2021) miały charakter nienaukowy.Jedną z publikacji (Thaipitakwong i in., 2018) był artykuł przeglądowy na temat liści morwy i ich potencjalnego wpływu na ryzyko kardiometaboliczne.Zdaniem Komitetu z tych publikacji nie można wyciągnąć żadnych wniosków potwierdzających to twierdzenie.
Na podstawie dostarczonych informacji Komitet stwierdził, że nie można ustalić związku przyczynowego pomiędzy spożywaniem ekstraktu z liści M. alba a deklarowanymi efektami.Komitet stwierdził również, że nie przedstawiono żadnych dowodów na związek pomiędzy deklarowanymi efektami a ryzykiem rozwoju cukrzycy typu 2.
We wniosku zawarta była prośba o ochronę danych poufnych, która została następnie wycofana.
Żywnością będącą przedmiotem oświadczenia zdrowotnego była M. alba (morwa biała), w której znajdowało się 50% glisty.
Obecność morwy istotnie obniżyła ilość glukozy z poziomu kontrolnego do poziomu niższego oraz istotnie zwiększyła poziom insuliny w porównaniu z poziomem kontrolnym.W badaniu klinicznym glisty testowano pod kątem ich zdolności do obniżania poziomu glukozy.W Izraelu przeprowadzono jednoośrodkowe, otwarte prospektywne badanie interwencyjne.
Wnioskodawca proponuje następujące sformułowanie oświadczenia dotyczącego korzyści zdrowotnych: „Potwierdzono klinicznie, że pomaga w utrzymaniu prawidłowego poziomu cukru we krwi”.
Wnioskodawca nie zaproponował szczególnych warunków stosowania żywności M. alba będącej przedmiotem deklaracji.Sugerowane warunki korzystania podano dla dodatku Ascarit.Proponowaną grupą docelową są pacjenci chorzy na cukrzycę typu 2.
Zgodnie z art. 14 ust. 1 lit. a) Rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 [przypis 1] Zmieniono oświadczeniem żywieniowym (nowelizacja) dotyczącym oświadczeń zdrowotnych ekstraktu z liści morwy oraz utrzymania prawidłowego poziomu cukru we krwi itp. d.) (Odrzucenie UE) Rozporządzenie 2019 i przepisy dotyczące żywności (zmiany itp.) (Opuszczenie UE) Rozporządzenie 2020 Identyfikator wniosku: 002UKNHCC.Prezentowane przez Ascarit UK.
1.1 W odpowiedzi na prośbę UKNHCC o wyjaśnienie produktu spożywczego będącego przedmiotem oświadczenia zdrowotnego, wnioskodawca potwierdził, że produktem spożywczym jest ekstrakt z M. alba (liść morwy białej).Wnioskodawca nie przedstawił szczegółów dotyczących składu, zmienności pomiędzy partiami ani badań stabilności ekstraktu z liści M. alba.
1.2 Wnioskodawca przedstawił przegląd procesu wytwarzania askarytu opisanego jako wieloskładnikowy dodatek zawierający:
Liście i kwiaty są czyszczone i świeżo przetwarzane (tj. zachowują swój pierwotny kolor, kształt i pęcznienie) poprzez połączenie cięcia, tłoczenia i ekstrakcji cieplnej z warzeniem w celu maksymalizacji odzysku produktów roślinnych, w tym lateksu arkuszowego.Następnie ciecz szybko schładza się do 20-30 stopni Celsjusza, a następnie filtruje.Elementy korzenia i kory są czyszczone, a następnie przetwarzane za pomocą usuwania ciepła i chłodzenia.Zmieszany roztwór zawiera (jako procent wagowy całkowitej masy roztworu) 50% Morus, 20% Artemisia, 10% Urtica, 10% Cynamon i 10% Taraxacum.
Wnioskodawca zażądał utrzymania zastrzeżonego charakteru składu i procesu produkcyjnego Ascarit, ale później wycofał ten wymóg.
1.3 Zdaniem Komitetu odżywczy ekstrakt z liści M. alba będący przedmiotem oświadczenia zdrowotnego nie został odpowiednio scharakteryzowany pod kątem konsekwencji proponowanego oświadczenia.
2.1 Wnioskodawca stwierdza, że cukrzyca typu 2 jest chorobą metaboliczną charakteryzującą się podwyższonym poziomem glukozy we krwi.W odpowiedzi na prośbę UKNHCC o przedstawienie dowodów charakteryzujących związek pomiędzy domniemanym czynnikiem ryzyka (podwyższonym poziomem glukozy we krwi) a ryzykiem choroby towarzyszącej (cukrzycy typu 2), wnioskodawca przedstawił 3 badania (DCCT, 1995; Rohlfing i in., 2002). ;Świeta, 2014).Zarówno grupa badawcza Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) (1995), jak i Rolfing i wsp.(2002) podali, że DCCT obejmowały pacjentów z cukrzycą insulinozależną (typu 1), ale nie chorych na cukrzycę typu 2.typ (choroba, w przypadku której wymagane jest zmniejszenie ryzyka).).Swetha (2014) obliczyła korelację między HbA1c (hemoglobinę glikozylowaną) a różnymi wynikami (glikemią na czczo, poposiłkową i spoczynkową), aby ocenić ich przydatność w monitorowaniu kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą.W opinii komisji wnioskodawcy nie przedstawili dowodów na związek przyczynowy pomiędzy podwyższonym poziomem glukozy we krwi a ryzykiem zachorowania na cukrzycę typu 2 ani na to, czy podwyższony poziom glukozy we krwi jest niezależnym czynnikiem predykcyjnym cukrzycy typu 2.
2.2 Wnioskodawca przedstawił dodatkowe informacje w odpowiedzi na prośbę UKNHCC o informacje na temat wyniku, zmiennych wyniku i proponowanych interwencji w celu oceny czynników ryzyka w badaniach z udziałem ludzi.Jednakże na podstawie dostarczonych informacji Komisja nie jest jasna, jakie wyniki proponują wnioskodawcy i w jaki sposób zostaną one ocenione.
2.3 Efekt deklarowany przez wnioskodawcę „potwierdzono klinicznie, że pomaga w utrzymaniu prawidłowego poziomu cukru we krwi”.Grupą docelową zaproponowaną przez wnioskodawcę są pacjenci chorzy na cukrzycę typu 2.
2.4 Komitet zauważa, że proponowana grupa docelowa pacjentów chorych na cukrzycę typu 2 nie podlega oświadczeniom zdrowotnym na mocy art. 14 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.Zgodnie z definicją zawartą w art. 2 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 „oświadczenie o zmniejszaniu ryzyka choroby” to każde oświadczenie zdrowotne, które stwierdza, zaleca lub sugeruje spożycie danej kategorii żywności, żywności lub jednego z jej składników.Znacząco obniżone czynniki ryzyka rozwoju chorób człowieka.Zdaniem Panelu ds. Diety, Żywienia i Alergii (NDA) Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) Komisja uważa, że oświadczenia zdrowotne powinny odnosić się do ogółu (zdrowej) populacji.Komitet uznał również, że jeżeli oświadczenie zdrowotne odnosi się do funkcji lub skutku, który może być powiązany z chorobą, osoby cierpiące na tę chorobę nie stanowią populacji docelowej oświadczenia (EFSA, 2021).
2.5 Aby osiągnąć deklarowany efekt, wnioskodawca zaleca przyjmowanie 2 kapsułek glisty z wodą na 30 minut przed posiłkiem 3 razy dziennie.Zgłaszający nie sugerują stężenia, dawkowania ani czasu stosowania.
2.6 Komitet zauważył, że zmniejszenie poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej można uznać za korzystne dla osób, które już cierpią na nieprawidłową tolerancję glukozy, jednak Komitet uznał, że proponowane sformułowanie nie spełnia kryteriów do rozważenia, o których mowa w art. 14 ust. 1 lit. a) ani nie przedstawiła oświadczeń na temat korzyści zdrowotnych. Kryteria populacyjne, na podstawie których można formułować twierdzenia o zmniejszonym ryzyku choroby.
3.1 Na żądanie UKNHCC wnioskodawcy proszeni są o przedstawienie szczegółowych informacji na temat przeglądu literatury, w tym autorstwa, celów, kryteriów kwalifikowalności, strategii pełnego wyszukiwania i każdej przeszukiwanej bazy danych.Dostarczone informacje były na tyle ograniczone, że Komisja nie była w stanie ocenić, czy wszystkie dowody zostały przedstawione do rozpatrzenia.
3.2 Wnioskodawca zidentyfikował łącznie 13 publikacji, które jego zdaniem są istotne dla roszczeń, w tym:
Komitet uważa, że na podstawie tych publikacji nie można wyciągnąć żadnych wniosków, ponieważ nie ma zweryfikowanych dowodów na poparcie tego twierdzenia.
3.4 Zawiera link do książki o chińskiej medycynie ziołowej (Bensky, 1993).Żadne informacje o rozdziałach, numery stron ani fragmenty książki nie zostały przekazane komisji do rozpatrzenia, więc nie mogły zostać ocenione.
3.5 Arkusz informacyjny (NIH, 2008) podsumowuje badania dotyczące kontroli cukrzycy i powikłań oraz badania kontrolne, ale nie ocenia dowodów potwierdzających to twierdzenie, dlatego z tej publikacji nie można wyciągnąć żadnych wniosków.
Badanie laboratoryjne (Asano i in., 2001) opisało uwalnianie alkaloidów M. alba i ich hamujący wpływ na glikozydazy, ale dowody na poparcie tego twierdzenia nie zostały ocenione.Komitet uważa, że z tych publikacji nie można wyciągnąć żadnych wniosków.
3.7 W trzech RCT (Lown i in., 2017; Thondre i in., 2021; Mudra i in., 2007) uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ekstrakt z liści morwy.Lown i in.(2017) oraz Thondre i in.(2021) to podwójnie ślepe, randomizowane, powtarzane badania, badania krzyżowe oceniające zastosowanie lub niestosowanie zastrzeżonego ekstraktu z liści morwy (Reducose®) w porównaniu z placebo u zdrowych ochotników, uczestników w odpowiedzi glikemicznej na wyzwanie węglowodanowe.Zdaniem Komitetu z tych publikacji nie można wyciągnąć żadnych wniosków, ponieważ nie oceniono w nich dowodów potwierdzających to twierdzenie.Mudra i in.(2007) to raport podsumowujący randomizowane badanie krzyżowe, w którym oceniano wpływ ekstraktu z liści morwy lub placebo na odpowiedź na poziom glukozy we krwi zdrowych uczestników (10 uczestników) i pacjentów z cukrzycą typu 2 (10 osób).Komitet uznał, że badanie mogło być obarczone wysokim ryzykiem stronniczości ze względu na brak informacji na temat procesu randomizacji, potencjalny błąd związany z zamierzoną interwencją oraz potencjalną stronniczość w wyborze raportowanych wyników.
3.8 Do niekontrolowanego badania (Chatterji i Fogel, 2018) włączono pacjentów z cukrzycą typu 2.Chatterji i Fogel (2018) oceniali wpływ kompozycji ziołowej SR2004 (składającej się z liści M. alba, liści U. dioica, kory cynamonu, ekstraktów z liści A. dracunculus i ekstraktów z korzenia T. officinale) na poziom HbA1c raz w tygodniu przez 12 dni .tygodniach, a następnie w 24. tygodniu.W opinii Komitetu nie można wyciągnąć żadnych wniosków z tego niekontrolowanego badania, w którym nie oceniono dowodów potwierdzających twierdzenia.
3.9 Komitet uważa zatem, że z dowodów przedstawionych przez skarżącego na temat wpływu ekstraktu z liści albaflory na stężenie glukozy we krwi nie można wyciągnąć żadnych wniosków.
4.1 Oceniając dowody, komisja wzięła pod uwagę 1 randomizowane badanie kontrolowane (Mudra i in., 2007), z którego można było wyciągnąć wnioski.
4.2 Komitet stwierdził, że na podstawie przedstawionych dowodów nie można ustalić związku przyczynowego pomiędzy spożywaniem ekstraktu z liści Albiflora a deklarowanymi efektami.Komitet stwierdził również, że nie przedstawiono żadnych dowodów na związek pomiędzy deklarowanymi efektami a ryzykiem rozwoju cukrzycy typu 2.
Ekstrakt z liści Morus Alba (Muscus alba) Przedmiot proponowanych oświadczeń zdrowotnych nie został odpowiednio scharakteryzowany w odniesieniu do implikacji oświadczeń
Oświadczenia o działaniu u pacjentów chorych na cukrzycę typu 2 nie spełniają kryteriów określonych w rozporządzeniu (WE) nr 1924/2006.zgodnie z art. 14 ust. 1 lit. a).
Nie udało się ustalić związku przyczynowego pomiędzy spożywaniem ekstraktu z liści morwy a deklarowanymi efektami, nie było też dowodów na związek pomiędzy deklarowanymi efektami a ryzykiem rozwoju cukrzycy typu 2.
Czas publikacji: 29 stycznia 2023 r