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A publicação está disponível em https://www.gov.uk/government/publications/uknhcc-scientific-opinion-white-mulberry-leaf-extract-and-blood-glucose-levels/scientific-opinion-for-the-substantiation .obtendo reivindicações de saúde em um único componente do extrato de amora branca e ajudando-saudável-bl
O Código de Conduta do UKNHCC estabelece que os observadores oficiais participam nas reuniões do UKNHCC para fornecer informações atualizadas sobre questões científicas e políticas atuais nos seus países, respeitando ao mesmo tempo a independência do UKNHCC.
UKNHCC (Conselho de Alegações Nutricionais e de Saúde do Reino Unido), 2023 Parecer Científico Reservado (CE) No 1924/2006, Regulamentos Nutricionais (Emendas, etc.) (Saída da UE) e Regulamentos Nutricionais (Emendas, etc.) .) (retirada da UE) 2020 conforme alterado.
Este parecer não é nem deve ser interpretado como uma autorização de introdução no mercado para o extrato de folhas de amoreira, uma avaliação positiva da sua segurança, nem um julgamento sobre se o extrato de folhas de amoreira é classificado como produto alimentar.Note-se que este tipo de regulamentação não estava previsto no Regulamento Alimentar (Alteração, etc.) (Saída da UE) de 2019 e no Regulamento (Alteração) sobre Conservação de Alimentos (CE) n.º 1924/2006 [nota de rodapé 1], etc. .) (Saindo da UE) Regulamento 2020
De salientar ainda que o âmbito, a redação proposta das reivindicações e as condições de utilização propostas pelo Requerente estão sujeitas a alterações antes da conclusão do procedimento de subvenção previsto no n.º 4 do artigo 18.º do Regulamento da Poupança (CE). N.º 1924/2006 [nota de rodapé 1] Conforme alterado, pelos Regulamentos sobre Alimentos (Alteração, etc.) (Saída da UE) de 2019 e pelos Regulamentos sobre Alimentos (Alterações, etc.) (Saída da UE) de 2020.
As inscrições foram recebidas pelo UKNHCC em 5 de agosto de 2022 e o processo de avaliação científica começou imediatamente.
Em 19 de agosto de 2022, a avaliação científica foi suspensa após um processo “paralisante” que exigia que os candidatos fornecessem informações adicionais.
Em 4 de setembro de 2022, o UKNHCC recebeu informações adicionais e reiniciou a avaliação científica em conformidade com o artigo 16.º, n.º 1, do Regulamento (CE) n.º 1924/2006.
Autorização para fazer alegações de saúde nos termos do artigo 14.º, n.º 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.º 1924/20061, conforme alterado pelo Regulamento Nutricional (alteração, etc.) (retirada da União Europeia) de 2019 e emitida pela autoridade competente do Reino Unido .Autoridade no aplicativo Ascarit UK.Nos Regulamentos Nutricionais (Emenda, etc.) (Saída da UE) de 2020, o Comitê de Alegações Nutricionais e de Saúde do Reino Unido (UKNHCC) foi solicitado a comentar sobre a base científica para as alegações de saúde das folhas de amoreira (M. alba).os extratos são “clinicamente comprovados para ajudar a manter níveis saudáveis de açúcar no sangue”.
Foi proposto que o âmbito do pedido fosse sujeito a requisitos de saúde relacionados com a redução do risco de doenças, incluindo um pedido de proteção da privacidade, que foi posteriormente retirado.
O produto nutricional considerado saudável é um extrato de componente único de folhas de M. alba (amoreira branca).
Na opinião do Comité, o extrato nutricional das folhas de M. alba não é suficientemente caracterizado para as alegações propostas.
A alegação do requerente é que o extrato de folhas de M. alba é “clinicamente comprovado para ajudar a manter níveis saudáveis de açúcar no sangue”.O suposto fator de risco foi o nível elevado de açúcar no sangue e o distúrbio de risco associado foi o diabetes tipo 2.O grupo-alvo proposto são “pacientes com diabetes tipo 2”.Tais efeitos alegados estão fora do âmbito das alegações de saúde do artigo 14.º, n.º 1, alínea a).Tal como definido no artigo 2.º, n.º 6, do Regulamento (CE) n.º 1924/2006, uma “alegação de redução do risco de doença” é qualquer alegação de saúde que declare, recomende ou implique o consumo de uma categoria de alimentos, de um alimento ou de um dos seus componentes.Fatores de risco significativamente reduzidos para o desenvolvimento de doenças humanas.De acordo com o Painel Dieta, Nutrição e Alergia (NDA) da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA), a Comissão acredita que as alegações de saúde devem referir-se à população em geral (saudável).O Comité considerou também que se uma alegação de saúde estiver relacionada com uma função ou efeito que possa estar associado a uma doença, os indivíduos com a doença não são a população-alvo da alegação (EFSA, 2021).
O Comité não tinha conhecimento da metodologia utilizada na análise da literatura apresentada pelo requerente e, portanto, não pôde avaliar se todas as provas tinham sido apresentadas para consideração.O Requerente identificou um total de 13 publicações que considera relevantes para as reivindicações, incluindo:
Das evidências fornecidas pelo Requerente, 2 ECRs (Lown et al. 2017; Thondre et al. 2021) não avaliaram as evidências que apoiam esta afirmação.O ensaio clínico randomizado (Mudra et al., 2007) foi um relatório resumido e foi considerado como tendo um risco potencialmente elevado de viés.Um estudo não controlado (Chatterji e Fogel, 2018) não avaliou evidências para apoiar esta afirmação.Cinco publicações (Bensky, 1993; Asano et al., 2001; Saudek et al., 2008; Gomyo et al., 2004; NIH, 2008) não relataram produtos alimentares e/ou efeitos alegados.Três publicações (Lown, 2017; Drugs.com, 2022; Gordon-Seymour, 2021) eram publicações não científicas.Uma publicação (Thaipitakwong et al., 2018) foi um artigo de revisão sobre folhas de amoreira e seu impacto potencial no risco cardiometabólico.Na opinião do Comité, não podem ser tiradas conclusões destas publicações que apoiem esta afirmação.
Com base nas informações fornecidas, o Comité concluiu que não foi possível estabelecer uma relação causal entre o consumo do extrato de folhas de M. alba e os efeitos alegados.O comité concluiu também que não foram fornecidas provas de uma associação entre os efeitos alegados e o risco de desenvolver diabetes tipo 2.
O pedido continha um pedido de proteção de dados confidenciais, que foi posteriormente retirado.
O alimento objeto da alegação de saúde foi M. alba (amoreira branca), responsável por 50% do conteúdo de lombrigas.
A presença de amoreira reduziu significativamente a quantidade de glicose do nível de controle para um nível mais baixo e aumentou significativamente o nível de insulina em comparação com o nível de controle.Em um estudo clínico, as lombrigas foram testadas quanto à sua capacidade de reduzir os níveis de glicose.Um estudo de intervenção prospectivo aberto e unicêntrico foi realizado em Israel.
O Requerente propõe a seguinte redação da alegação de benefício de saúde: “Clinicamente comprovado que ajuda a manter níveis saudáveis de açúcar no sangue”.
O requerente não propôs condições específicas para a utilização do alimento M. alba que é objeto da declaração.Os termos de uso sugeridos são fornecidos para o suplemento Ascarit.O grupo-alvo proposto são pacientes com diabetes tipo 2.
Nos termos do artigo 14.º, n.º 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.º 1924/2006 [nota de rodapé 1] Modificado por alegação nutricional (alteração) relativa a alegações de saúde do extrato de folhas de amoreira e à manutenção de níveis saudáveis de açúcar no sangue, etc. (Rejeição da UE) Regulamento 2019 e Regulamentos Alimentares (Emendas, etc.) (Saída da UE) Regulamento 2020 ID do aplicativo: 002UKNHCC.Apresentado por Ascarit Reino Unido.
1.1 Em resposta a um pedido de esclarecimento do UKNHCC sobre o produto alimentar objeto da alegação de saúde, o requerente confirmou que o produto alimentar é um extrato de M. alba (folha de amoreira branca).O Requerente não forneceu detalhes sobre a composição, variabilidade entre lotes ou estudos de estabilidade do extrato de folhas de M. alba.
1.2 O Requerente forneceu uma visão geral do processo de fabricação da Ascarita descrito como um aditivo multicomponente contendo:
Folhas e flores são limpas e processadas recentemente (ou seja, mantendo sua cor, forma e inchaço originais) por uma combinação de corte, prensagem e extração de calor com fermentação para maximizar a recuperação de produtos vegetais, incluindo folhas de látex.Depois disso, o líquido é rapidamente resfriado a 20-30 graus Celsius e depois filtrado.Os componentes da raiz e da casca são limpos e depois processados por remoção de calor e resfriamento.A solução mista contém (em percentagem em peso da massa total da solução) 50% de Morus, 20% de Artemísia, 10% de Urtica, 10% de Canela e 10% de Taraxacum.
O requerente solicitou que a natureza proprietária da composição e do processo de fabrico do Ascarit fosse mantida, mas posteriormente retirou este requisito.
1.3 Na opinião do Comité, o extrato nutricional das folhas de M. alba, que é objeto da alegação de saúde, não foi adequadamente caracterizado no que diz respeito às implicações da alegação proposta.
2.1 O Requerente afirma que a diabetes tipo 2 é uma doença metabólica caracterizada por níveis elevados de glicose no sangue.Em resposta a um pedido do UKNHCC de provas que caracterizassem a relação entre um factor de risco putativo (glicemia elevada) e o risco de uma doença associada (diabetes tipo 2), o requerente apresentou 3 estudos (DCCT, 1995; Rohlfing et al., 2002). ;Sveta, 2014).Tanto o grupo de estudo Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) (1995) quanto Rolfing et al.(2002) relataram DCCTs incluindo pacientes com diabetes dependente de insulina (tipo 1), mas não com diabetes tipo 2.tipo (doença para a qual é necessária redução de risco).).Swetha (2014) calculou a correlação entre HbA1c (hemoglobina glicosilada) e vários resultados (glicose em jejum, pós-prandial e em repouso) para avaliar sua utilidade no monitoramento do controle glicêmico em pacientes diabéticos.Na opinião do comité, os requerentes não forneceram provas de uma relação causal entre níveis elevados de glicose no sangue e o risco de desenvolver diabetes tipo 2, ou se níveis elevados de glicose no sangue são um preditor independente de diabetes tipo 2.
2.2 O requerente forneceu algumas informações adicionais em resposta a um pedido do UKNHCC de informações sobre resultados, variáveis de resultados e intervenções propostas para avaliar factores de risco em estudos em humanos.Contudo, com base nas informações fornecidas, não é claro para o Comité quais os resultados que os candidatos propõem e como serão avaliados.
2.3 O efeito alegado pelo requerente é “clinicamente comprovado que ajuda a manter níveis saudáveis de açúcar no sangue”.O grupo-alvo proposto pelo requerente são os pacientes com diabetes tipo 2.
2.4 O Comité observa que o grupo-alvo proposto de pacientes com diabetes tipo 2 não está sujeito a alegações de saúde nos termos do artigo 14.º, n.º 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.º 1924/2006.Tal como definido no artigo 2.º, n.º 6, do Regulamento (CE) n.º 1924/2006, uma “alegação de redução do risco de doença” é qualquer alegação de saúde que declare, recomende ou implique o consumo de uma categoria de alimentos, de um alimento ou de um dos seus componentes.Fatores de risco significativamente reduzidos para o desenvolvimento de doenças humanas.De acordo com o Painel Dieta, Nutrição e Alergia (NDA) da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA), a Comissão acredita que as alegações de saúde devem referir-se à população em geral (saudável).O Comité considerou também que se uma alegação de saúde estiver relacionada com uma função ou efeito que possa estar associado a uma doença, os indivíduos com a doença não são a população-alvo da alegação (EFSA, 2021).
2.5 Para alcançar o efeito reivindicado, o requerente recomenda tomar 2 cápsulas contra lombrigas com água 30 minutos antes das refeições, 3 vezes ao dia.Os requerentes não sugerem concentração, dosagem ou duração de uso.
2.6 O Comitê observou que uma redução na resposta glicêmica pós-prandial pode ser considerada benéfica para indivíduos que já sofrem de tolerância diminuída à glicose, mas o Comitê considerou que a redação proposta não atendia aos critérios para consideração no Artigo 14(1)(a) , nem fez declarações sobre benefícios para a saúde. Critérios populacionais contra os quais podem ser feitas alegações de redução do risco de doenças.
3.1 Quando solicitado pelo UKNHCC, os candidatos devem fornecer detalhes da revisão da literatura, incluindo autoria, objetivos, critérios de elegibilidade, estratégia de pesquisa completa e cada base de dados pesquisada.As informações fornecidas foram tão limitadas que o Comitê não conseguiu avaliar se todas as provas foram apresentadas para consideração.
3.2 O Requerente identificou um total de 13 publicações que considera relevantes para as reivindicações, incluindo:
O Comité considera que não podem ser tiradas conclusões destas publicações, uma vez que não existem provas verificadas que apoiem esta afirmação.
3.4 Contém um link para um livro sobre fitoterapia chinesa (Bensky, 1993).Nenhuma informação de capítulo, número de página ou trechos do livro foram submetidos ao comitê para consideração, portanto não puderam ser avaliados.
3.5 A ficha informativa (NIH, 2008) resume estudos sobre controle e complicações do diabetes e estudos de acompanhamento, mas não avalia as evidências que apoiam esta afirmação, portanto, nenhuma conclusão pode ser tirada desta publicação.
Um estudo de laboratório (Asano et al., 2001) descreveu a libertação de alcalóides de M. alba e o seu efeito inibitório sobre as glicosidases, mas não foram avaliadas evidências que apoiem esta afirmação.O Comité considera que não é possível tirar conclusões destas publicações.
3.7 Em três ECRs (Lown et al., 2017; Thondre et al., 2021; Mudra et al., 2007), os participantes foram designados aleatoriamente para receber extrato de folha de amoreira.Lown et al.(2017) e Thondre et al.(2021) foram ensaios duplo-cegos, randomizados, de medidas repetidas e cruzados que avaliaram o uso ou não de um extrato de folha de amoreira proprietário (Reducose®) versus placebo em respostas glicêmicas de participantes saudáveis a um desafio de carboidratos.Na opinião do Comité, não podem ser tiradas quaisquer conclusões destas publicações porque não avaliaram as provas que apoiam esta afirmação.Mudra et al.(2007) é um relatório resumido que resume um estudo cruzado randomizado que avaliou o efeito do extrato de folha de amoreira ou placebo na resposta à glicose no sangue de participantes saudáveis (10 participantes) e pacientes com diabetes tipo 2 (10 pessoas).O Comité considerou que o estudo pode ter apresentado um elevado risco de viés devido à falta de informação sobre o processo de aleatorização, potencial viés associado à intervenção pretendida e potencial viés na seleção dos resultados relatados.
3.8 Um estudo não controlado (Chatterji e Fogel, 2018) incluiu pacientes com diabetes tipo 2.Chatterji e Fogel (2018) avaliaram o efeito da composição fitoterápica SR2004 (consistindo em folhas de M. alba, folhas de U. dioica, casca de canela, extratos de folhas de A. dracunculus e extratos de raiz de T. officinale) nos níveis de HbA1c uma vez por semana durante 12 dias .semanas e depois às 24 semanas.Na opinião do Comité, não podem ser tiradas quaisquer conclusões deste estudo não controlado, que não avaliou as provas que apoiam as alegações.
3.9 O Comité considera, portanto, que não podem ser tiradas quaisquer conclusões a partir das provas apresentadas pelo autor da denúncia sobre o efeito do extracto de folhas de albaflora nas concentrações de glicose no sangue.
4.1 Ao avaliar as evidências, o comitê considerou 1 ensaio clínico randomizado (Mudra et al., 2007) do qual poderiam ser tiradas conclusões.
4.2 O Comitê concluiu que, com base nas evidências apresentadas, não foi possível estabelecer uma relação causal entre o consumo do extrato de folhas de Albiflora e os efeitos alegados.O comité concluiu também que não foram fornecidas provas de uma associação entre os efeitos alegados e o risco de desenvolver diabetes tipo 2.
Extrato de folha de Morus Alba (Muscus alba) O objeto das alegações de saúde propostas não foi adequadamente caracterizado em relação às implicações das alegações
As alegações de efeitos para doentes com diabetes tipo 2 não cumprem os critérios estabelecidos no Regulamento (CE) n.º 1924/2006.de acordo com a Seção 14(1)(a).
Não foi possível estabelecer uma relação causal entre o consumo de extrato de folha de amoreira e os efeitos alegados, e não houve evidência de uma associação entre os efeitos alegados e o risco de desenvolver diabetes tipo 2.
Horário da postagem: 29 de janeiro de 2023