Am dori să setăm module cookie suplimentare pentru a înțelege cum utilizați GOV.UK, a vă aminti setările și pentru a îmbunătăți serviciile guvernamentale.
Dacă nu se menționează altfel, această publicație este distribuită sub Licența Guvernului Deschis v3.0.Pentru a vedea această licență, vizitați nationalarchives.gov.uk/doc/open-government-licence/version/3 sau scrieți la Information Policy, The National Archives, Kew, Londra TW9 4DU sau e-mail: psi@nationalarchives.guvern.REGATUL UNIT.
Dacă aflăm informații despre drepturile de autor ale unei terțe părți, va trebui să obțineți permisiunea de la proprietarul dreptului de autor respectiv.
Publicația este disponibilă la https://www.gov.uk/government/publications/uknhcc-scientific-opinion-white-mulberry-leaf-extract-and-blood-glucose-levels/scientific-opinion-for-the-substantiation .obținerea-revenții-pentru-sănătate-pentru-o singură componentă-din-extract-de-dud-alb-și-ajută-sănătos-bl
Codul de conduită al UKNHCC prevede că observatorii oficiali participă la reuniunile UKNHCC pentru a furniza informații actualizate cu privire la problemele științifice și de politică actuale din țările lor, respectând în același timp independența UKNHCC.
UKNHCC (Consiliul pentru mențiunile privind nutriția și sănătatea din Regatul Unit), avizul științific rezervat (CE) nr. 1924/2006 din 2023, regulamentele nutriționale (amendamente etc.) (Ieșirea din UE) și regulamentele nutriționale (amendamente etc.) .) (retragere din UE) 2020 cu modificările ulterioare.
Acest aviz nu este și nu ar trebui să fie interpretat ca o autorizație de introducere pe piață a extractului de frunze de dud, o evaluare pozitivă a siguranței acestuia și nici o hotărâre privind dacă extractul de frunze de dud este clasificat ca produs alimentar.Trebuie remarcat faptul că acest tip de reglementare nu a fost prevăzut în Regulamentul 2019 privind produsele alimentare (modificare etc.) (Ieșire din UE) și Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 privind conservarea alimentelor (modificare) [nota de subsol 1] etc. .) Regulamentul (Ieșirea din UE) 2020
De asemenea, trebuie subliniat faptul că domeniul de aplicare, formularea propusă a revendicărilor și condițiile de utilizare propuse de către solicitant pot fi modificate înainte de finalizarea procedurii de grant prevăzută la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) privind economiile. Nr. 1924/2006 [nota de subsol 1] Așa cum a fost modificat prin Regulamentul privind produsele alimentare (amendament, etc.) (Ieșire din UE) din 2019 și prin Regulamentele alimentare (modificări etc.) (Părăsirea UE) din 2020.
Cererile au fost primite de UKNHCC la 5 august 2022, iar procesul de evaluare științifică a început imediat.
La 19 august 2022, evaluarea științifică a fost suspendată după un proces de „oprire a ceasului” care le cere solicitanților să furnizeze informații suplimentare.
La 4 septembrie 2022, UKNHCC a primit informații suplimentare și a reluat evaluarea științifică în conformitate cu articolul 16 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
Autorizarea de a face mențiuni de sănătate în temeiul articolului 14 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul de supraviețuire (CE) nr. 1924/20061, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul privind nutriția (modificare, etc.) (retragere din Uniunea Europeană) 2019 și emis de autoritatea competentă din Regatul Unit .Autoritatea privind cererea Ascarit UK.În Reglementările privind nutriția (modificarea etc.) (Părăsirea UE) din 2020, Comitetului pentru mențiunile privind nutriția și sănătatea din Regatul Unit (UKNHCC) a fost rugat să comenteze cu privire la baza științifică pentru mențiunile de sănătate ale frunzelor de dud (M. alba).extractele sunt „demonstrate clinic că ajută la menținerea nivelurilor sănătoase de zahăr din sânge”.
S-a propus ca domeniul de aplicare al cererii să fie supus cerințelor de sănătate legate de reducerea riscului de îmbolnăvire, inclusiv unei cereri de protecție a vieții private, care a fost ulterior retrasă.
Produsul nutritiv despre care se spune că este sănătos este un extract dintr-un singur component din frunze de M. alba (dud alb).
În opinia Comitetului, extractul nutritiv din frunze de M. alba nu este suficient de caracterizat pentru mențiunile propuse.
Afirmația solicitantului este că extractul de frunze de M. alba este „dovedit clinic că ajută la menținerea nivelurilor sănătoase de zahăr din sânge”.Factorul de risc presupus a fost creșterea zahărului din sânge, iar tulburarea de risc asociată a fost diabetul de tip 2.Grupul țintă propus este „pacienții cu diabet zaharat de tip 2”.Astfel de efecte declarate nu intră în domeniul de aplicare al mențiunilor de sănătate prevăzute la articolul 14 alineatul (1) litera (a).După cum este definită la articolul 2 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, o „mențiune de reducere a riscului de boală” este orice mențiune de sănătate care declară, recomandă sau implică consumul unei categorii de alimente, aliment sau a uneia dintre componentele acesteia.Reducerea semnificativă a factorilor de risc pentru dezvoltarea bolilor umane.Potrivit Grupului de Dietă, Nutriție și Alergie (NDA) al Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA), Comisia consideră că mențiunile de sănătate ar trebui să se refere la populația generală (sănătoasă).Comitetul a considerat, de asemenea, că, dacă o mențiune de sănătate se referă la o funcție sau un efect care poate fi asociat cu o boală, subiecții cu boala nu sunt populația țintă pentru mențiune (EFSA, 2021).
Comitetul nu cunoștea metodologia utilizată în analiza literaturii de specialitate prezentată de solicitant și, prin urmare, nu a putut evalua dacă toate probele au fost prezentate spre examinare.Solicitantul a identificat un total de 13 publicații pe care le consideră relevante pentru revendicări, inclusiv:
Dintre dovezile furnizate de solicitant, 2 RCT (Lown et al. 2017; Thondre et al. 2021) nu au evaluat dovezile care susțin această afirmație.Studiul controlat randomizat (Mudra et al., 2007) a fost un raport rezumat și a fost considerat a avea un risc potențial ridicat de părtinire.Un studiu necontrolat (Chatterji și Fogel, 2018) nu a evaluat dovezile care să susțină această afirmație.Cinci publicații (Bensky, 1993; Asano și colab., 2001; Saudek și colab., 2008; Gomyo și colab., 2004; NIH, 2008) nu au raportat produse alimentare și/sau efecte susținute.Trei publicații (Lown, 2017; Drugs.com, 2022; Gordon-Seymour, 2021) au fost publicații neștiințifice.O publicație (Thaipitakwong et al., 2018) a fost un articol de revizuire despre frunzele de dud și impactul lor potențial asupra riscului cardiometabolic.În opinia Comitetului, din aceste publicații nu se pot trage concluzii care să susțină această afirmație.
Pe baza informațiilor furnizate, Comitetul a concluzionat că nu a putut fi stabilită o relație de cauzalitate între consumul de extract de frunze de M. alba și efectele declarate.De asemenea, comitetul a concluzionat că nu au fost furnizate dovezi ale unei asocieri între efectele declarate și riscul de a dezvolta diabet de tip 2.
Cererea conținea o cerere de protecție a datelor confidențiale, care ulterior a fost retrasă.
Alimentul care a făcut obiectul mențiunii de sănătate a fost M. alba (dud alb), care a reprezentat 50% din conținutul de viermi rotuși.
Prezența dudului a redus semnificativ cantitatea de glucoză de la nivelul de control la un nivel mai scăzut și a crescut semnificativ nivelul de insulină în comparație cu nivelul de control.Într-un studiu clinic, viermii rotunzi au fost testați pentru capacitatea lor de a scădea nivelul de glucoză.Un studiu de intervenție prospectiv deschis, într-un singur centru, a fost realizat în Israel.
Solicitantul propune următoarea formulare a mențiunii privind beneficiile pentru sănătate: „Dovedit clinic că ajută la menținerea nivelurilor sănătoase de zahăr din sânge”.
Solicitantul nu a propus condiții specifice de utilizare a alimentului M. alba care face obiectul declarației.Termenii de utilizare sugerați sunt furnizați pentru suplimentul Ascarit.Grupul țintă propus este reprezentat de pacienții cu diabet zaharat de tip 2.
În conformitate cu articolul 14 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 [nota de subsol 1] Modificată prin mențiunea nutrițională (modificare) privind mențiunile de sănătate ale extractului de frunze de dud și menținerea nivelurilor sănătoase de zahăr din sânge etc. d.) (Respingere UE) Regulamentul 2019 și regulamentele alimentare (modificări etc.) Regulamentul (Ieșire din UE) 2020 ID aplicație: 002UKNHCC.Prezentat de Ascarit UK.
1.1 Ca răspuns la o solicitare a UKNHCC de clarificare a produsului alimentar care face obiectul mențiunii de sănătate, solicitantul a confirmat că produsul alimentar este un extract de M. alba (frunză de dud alb).Solicitantul nu a furnizat detalii privind compoziția, variabilitatea de la lot la lot sau studiile de stabilitate ale extractului de frunze de M. alba.
1.2 Solicitantul a oferit o privire de ansamblu asupra procesului de fabricare a ascaritei descris ca un aditiv multicomponent care conține:
Frunzele și florile sunt curățate și proaspăt procesate (adică păstrându-și culoarea, forma și umflarea inițiale) printr-o combinație de tăiere, presare și extracție la căldură cu prepararea berii pentru a maximiza recuperarea produselor vegetale, inclusiv a foilor de latex.După aceea, lichidul este răcit rapid la 20-30 de grade Celsius și apoi filtrat.Componentele de rădăcină și scoarță sunt curățate, apoi procesate folosind îndepărtarea căldurii și răcirea.Soluția mixtă conține (în procente în greutate din masa totală a soluției) 50% Morus, 20% Artemisia, 10% Urtica, 10% Scorțișoară și 10% Taraxacum.
Solicitantul a solicitat păstrarea caracterului de proprietate al compoziției și al procesului de fabricație al lui Ascarit, dar ulterior a retras această cerință.
1.3 În opinia Comitetului, extractul nutrițional din frunze de M. alba, care face obiectul mențiunii de sănătate, nu a fost caracterizat în mod adecvat în ceea ce privește implicațiile mențiunii propuse.
2.1 Solicitantul afirmă că diabetul de tip 2 este o boală metabolică caracterizată prin niveluri crescute de glucoză din sânge.Ca răspuns la o cerere UKNHCC de dovezi care caracterizează relația dintre un presupus factor de risc (glicemia crescută) și riscul unei boli asociate (diabet zaharat de tip 2), solicitantul a prezentat 3 studii (DCCT, 1995; Rohlfing și colab., 2002). ; Sveta, 2014).Atât grupul de studiu Controlul și Complicațiile Diabetului (DCCT) (1995), cât și Rolfing și colab.(2002) au raportat DCCT incluzând pacienți cu diabet zaharat insulino-dependent (tip 1), dar nu cu diabet de tip 2.tip (boală pentru care este necesară reducerea riscului).).Swetha (2014) a calculat corelația dintre HbA1c (hemoglobina glicozilată) și diferite rezultate (glucoză a jeun, postprandială și de repaus) pentru a evalua utilitatea acestora pentru monitorizarea controlului glicemic la pacienții diabetici.În opinia comitetului, solicitanții nu au furnizat dovezi ale unei relații de cauzalitate între nivelurile crescute de glucoză din sânge și riscul de a dezvolta diabet de tip 2 sau dacă nivelurile crescute de glucoză din sânge sunt un predictor independent al diabetului de tip 2.
2.2 Solicitantul a furnizat câteva informații suplimentare ca răspuns la o solicitare a UKNHCC de informații privind rezultatul, variabilele de rezultat și intervențiile propuse pentru evaluarea factorilor de risc în studiile pe oameni.Cu toate acestea, pe baza informațiilor furnizate, Comitetul nu este clar ce rezultate propun solicitanții și cum vor fi evaluați.
2.3 Efectul declarat al solicitantului este „demonstrat clinic că ajută la menținerea nivelurilor sănătoase de zahăr din sânge”.Grupul țintă propus de solicitant sunt pacienții cu diabet de tip 2.
2.4 Comitetul constată că grupul țintă propus de pacienți cu diabet de tip 2 nu face obiectul mențiunilor de sănătate în temeiul articolului 14 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.După cum este definită la articolul 2 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, o „mențiune de reducere a riscului de boală” este orice mențiune de sănătate care declară, recomandă sau implică consumul unei categorii de alimente, aliment sau a uneia dintre componentele acesteia.Reducerea semnificativă a factorilor de risc pentru dezvoltarea bolilor umane.Potrivit Grupului de Dietă, Nutriție și Alergie (NDA) al Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA), Comisia consideră că mențiunile de sănătate ar trebui să se refere la populația generală (sănătoasă).Comitetul a considerat, de asemenea, că, dacă o mențiune de sănătate se referă la o funcție sau un efect care poate fi asociat cu o boală, subiecții cu boala nu sunt populația țintă pentru mențiune (EFSA, 2021).
2.5 Pentru a obține efectul revendicat, solicitantul recomandă administrarea a 2 capsule de viermi rotunzi cu apă cu 30 de minute înainte de masă, de 3 ori pe zi.Solicitanții nu sugerează concentrația, doza sau durata de utilizare.
2.6 Comitetul a remarcat că o reducere a răspunsului glicemic postprandial poate fi considerată benefică pentru persoanele care suferă deja de o toleranță redusă la glucoză, dar comitetul a considerat că formularea propusă nu îndeplinește criteriile care trebuie luate în considerare la articolul 14 alineatul (1) litera (a). , nici nu a făcut declarații cu privire la beneficiile pentru sănătate Criteriile populației în baza cărora se pot face afirmații privind reducerea riscului de îmbolnăvire.
3.1 La cererea UKNHCC, solicitanții sunt rugați să furnizeze detalii despre revizuirea literaturii, inclusiv autorul, obiectivele, criteriile de eligibilitate, strategia completă de căutare și fiecare bază de date căutată.Informațiile furnizate au fost atât de limitate încât Comitetul nu a fost în măsură să evalueze dacă toate probele au fost prezentate spre examinare.
3.2 Solicitantul a identificat un total de 13 publicații pe care le consideră relevante pentru revendicări, inclusiv:
Comitetul consideră că nu se pot trage concluzii din aceste publicații, deoarece nu există dovezi verificate care să susțină această afirmație.
3.4 Conține un link către o carte despre medicina chineză pe bază de plante (Bensky, 1993).Nicio informație despre capitole, numere de pagini sau fragmente din carte nu au fost transmise comisiei pentru a fi luate în considerare, așa că nu au putut fi evaluate.
3.5 Fișa informativă (NIH, 2008) rezumă studiile privind controlul diabetului și complicațiile și studiile de urmărire, dar nu evaluează dovezile care susțin această afirmație, așa că nu se pot trage concluzii din această publicație.
Un studiu de laborator (Asano et al., 2001) a descris eliberarea alcaloizilor M. alba și efectul lor inhibitor asupra glicozidazelor, dar dovezile care să susțină această afirmație nu au fost evaluate.Comitetul consideră că nu se pot trage concluzii din aceste publicații.
3.7 În trei RCT (Lown și colab., 2017; Thondre și colab., 2021; Mudra și colab., 2007), participanții au fost desemnați aleatoriu să primească extract de frunze de dud.Lown și colab.(2017) și Thondre et al.(2021) au fost studii dublu-orb, randomizate, repetate, încrucișate, care au evaluat utilizarea sau neutilizarea unui extract de frunze de dud brevetat (Reducose®) față de placebo la răspunsurile glicemice ale participanților la subiecții sănătoși la o provocare cu carbohidrați.În opinia Comitetului, nu se pot trage concluzii din aceste publicații, deoarece nu au evaluat dovezile care susțin această afirmație.Mudra și colab.(2007) este un raport rezumat care rezumă un studiu încrucișat randomizat care a evaluat efectul extractului de frunze de dud sau placebo asupra răspunsului la glucoza din sânge al participanților sănătoși (10 participanți) și al pacienților cu diabet zaharat de tip 2 (10 persoane).Comitetul a considerat că studiul ar fi putut prezenta un risc ridicat de părtinire din cauza lipsei de informații despre procesul de randomizare, potențialelor părtiniri asociate cu intervenția intenționată și potențialelor părtiniri în selecția rezultatelor raportate.
3.8 Un studiu necontrolat (Chatterji și Fogel, 2018) a inclus pacienți cu diabet zaharat de tip 2.Chatterji și Fogel (2018) au evaluat efectul compoziției pe bază de plante SR2004 (formată din frunze de M. alba, frunze de U. dioica, coajă de scorțișoară, extracte de frunze de A. dracunculus și extracte de rădăcină de T. officinale) asupra nivelului de HbA1c o dată pe săptămână timp de 12 zile .săptămâni și apoi la 24 de săptămâni.În opinia Comitetului, nu se pot trage concluzii din acest studiu necontrolat, care nu a evaluat dovezile care susțin afirmațiile.
3.9 Prin urmare, Comitetul consideră că nu se pot trage concluzii din dovezile prezentate de reclamant cu privire la efectul extractului de frunze de albaflora asupra concentrațiilor de glucoză din sânge.
4.1 La evaluarea dovezilor, comitetul a luat în considerare 1 studiu controlat randomizat (Mudra et al., 2007) din care s-au putut trage concluzii.
4.2 Comitetul a concluzionat că, pe baza dovezilor prezentate, nu a fost posibilă stabilirea unei relații de cauzalitate între consumul de extract de frunze de Albiflora și efectele declarate.De asemenea, comitetul a concluzionat că nu au fost furnizate dovezi ale unei asocieri între efectele declarate și riscul de a dezvolta diabet de tip 2.
Extract de frunze de Morus Alba (Muscus alba) Obiectul mențiunilor de sănătate propuse nu a fost caracterizat în mod adecvat în raport cu implicațiile mențiunilor
Mențiunile privind efectele pentru pacienții cu diabet zaharat de tip 2 nu îndeplinesc criteriile stabilite în Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.în conformitate cu Secțiunea 14(1)(a).
Nu a putut fi stabilită o relație cauzală între consumul de extract de frunze de dud și efectele declarate și nu a existat nicio dovadă a unei asocieri între efectele declarate și riscul de a dezvolta diabet de tip 2.
Ora postării: 29-ian-2023