Мы хотели бы установить дополнительные файлы cookie, чтобы понять, как вы используете GOV.UK, запомнить свои настройки и улучшить государственные услуги.
Если не указано иное, данная публикация распространяется под лицензией Open Government License v3.0.Чтобы просмотреть эту лицензию, посетите сайт nationalarchives.gov.uk/doc/open-government-licence/version/3 или напишите в Information Policy, The National Archives, Kew, London TW9 4DU или по электронной почте: psi@nationalarchives.правительствоВЕЛИКОБРИТАНИЯ.
Если нам станет известна какая-либо информация об авторских правах третьих лиц, вам необходимо будет получить разрешение от соответствующего владельца авторских прав.
Публикация доступна по адресу https://www.gov.uk/government/publications/uknhcc-scientific-opinion-white-mulberry-leaf-extract-and-blood- глюкоза-уровни/scientific-opinion-for-the-substantiation. .получение-претензий на-здоровье-на-одном-компоненте-из-экстракта-белой-шелковицы-и-помощи-здоровому-bl
Кодекс поведения UKNHCC гласит, что официальные наблюдатели посещают заседания UKNHCC для предоставления актуальной информации по текущим научным и политическим вопросам в своих странах, уважая при этом независимость UKNHCC.
UKNHCC (Совет Великобритании по вопросам питания и здоровья), Зарезервированное научное заключение (EC) № 1924/2006, 2023 г., Правила питания (поправки и т. д.) (выход из ЕС) и Правила питания (поправки и т. д.).) (выход из ЕС) 2020 г. с поправками.
Это мнение не является и не должно быть истолковано как разрешение на продажу экстракта листьев шелковицы, положительная оценка его безопасности, а также не является суждением о том, классифицируется ли экстракт листьев шелковицы как пищевой продукт.Следует отметить, что этот тип регулирования не был предусмотрен Регламентом о пищевых продуктах (поправка и т. д.) (выход из ЕС) 2019 г. и Регламентом о сохранении пищевых продуктов (поправка) (ЕС) № 1924/2006 [сноска 1] и т. д. .) (Выход из ЕС) Регламент 2020 г.
Следует также подчеркнуть, что объем, предлагаемая формулировка формулы изобретения и условия использования, предложенные заявителем, могут быть изменены до завершения процедуры выдачи, предусмотренной статьей 18(4) Положения о сбережениях (ЕС). № 1924/2006 [сноска 1] С поправками, внесенными Регламентом о пищевых продуктах (поправка и т. д.) (выход из ЕС) 2019 г. и Регламентом о пищевых продуктах (поправки и т. д.) (выход из ЕС) 2020 г.
Заявки были получены UKNHCC 5 августа 2022 года, и процесс научной оценки начался немедленно.
19 августа 2022 года научная оценка была приостановлена после «остановки часов», требующей от заявителей предоставления дополнительной информации.
4 сентября 2022 года UKNHCC получил дополнительную информацию и возобновил научную оценку в соответствии со статьей 16(1) Регламента (ЕС) № 1924/2006.
Разрешение на подачу заявлений о вреде для здоровья в соответствии со статьей 14(1)(a) Действующего Регламента (ЕС) № 1924/20061 с поправками, внесенными Регламентом о питании (поправка и т. д.) (выход из Европейского Союза) 2019 года и выданное компетентным органом Великобритании. .Разрешение на применение Ascarit UK.В Положениях о питании (поправка и т. д.) (выход из ЕС) 2020 года Комитету Великобритании по вопросам питания и здоровья (UKNHCC) было предложено прокомментировать научную основу заявлений о пользе листьев шелковицы (M. alba) для здоровья.«Клинически доказано, что экстракты помогают поддерживать здоровый уровень сахара в крови».
Было предложено, чтобы сфера применения заявки соответствовала медицинским требованиям, связанным со снижением риска заболеваний, включая запрос о защите конфиденциальности, который впоследствии был отозван.
Питательный продукт, который считается полезным для здоровья, представляет собой однокомпонентный экстракт листьев M. alba (шелковицы белой).
По мнению Комитета, питательный экстракт листьев M. alba недостаточно охарактеризован для заявленных требований.
Заявитель утверждает, что «клинически доказано, что экстракт листьев M. alba помогает поддерживать здоровый уровень сахара в крови».Предполагаемым фактором риска был повышенный уровень сахара в крови, а сопутствующим заболеванием риска был диабет 2 типа.Предлагаемая целевая группа — «пациенты с диабетом 2 типа».Такие заявленные эффекты выходят за рамки заявлений о вреде для здоровья согласно Статье 14(1)(a).Как определено в статье 2(6) Регламента (ЕС) № 1924/2006, «заявление о снижении риска заболеваний» — это любое заявление о здоровье, которое заявляет, рекомендует или подразумевает потребление определенной категории продуктов питания, продукта питания или одного из его компонентов.Значительно снижены факторы риска развития заболеваний человека.По данным Комиссии по диете, питанию и аллергии (NDA) Европейского агентства по безопасности пищевых продуктов (EFSA), Комиссия считает, что заявления о вреде для здоровья должны относиться к общему (здоровому) населению.Комитет также посчитал, что если заявление о вреде для здоровья касается функции или эффекта, которые могут быть связаны с заболеванием, субъекты с этим заболеванием не являются целевой популяцией для заявления (EFSA, 2021).
Комитету не была известна методология, использованная при обзоре литературы, представленной заявителем, и поэтому он не мог оценить, все ли доказательства были представлены на рассмотрение.Заявитель выявил в общей сложности 13 публикаций, которые, по его мнению, имеют отношение к претензии, в том числе:
Из доказательств, предоставленных заявителем, в 2 РКИ (Lown et al. 2017; Thondre et al. 2021) не оценивались доказательства, подтверждающие это утверждение.Рандомизированное контролируемое исследование (Mudra et al., 2007) представляло собой сводный отчет и считалось, что оно имело потенциально высокий риск систематической ошибки.Неконтролируемое исследование (Chatterji and Fogel, 2018) не оценило доказательства, подтверждающие это утверждение.В пяти публикациях (Bensky, 1993; Asano et al., 2001; Saudek et al., 2008; Gomyo et al., 2004; NIH, 2008) не сообщалось о пищевых продуктах и/или заявленных эффектах.Три публикации (Lown, 2017; Drugs.com, 2022; Gordon-Seymour, 2021) были ненаучными.Одна публикация (Thaipitakwong et al., 2018) представляла собой обзорную статью о листьях шелковицы и их потенциальном влиянии на кардиометаболический риск.По мнению Комитета, на основе этих публикаций нельзя сделать никаких выводов, подтверждающих это утверждение.
На основании предоставленной информации Комитет пришел к выводу, что причинно-следственная связь между употреблением экстракта листьев M. alba и заявленными эффектами не может быть установлена.Комитет также пришел к выводу, что не было предоставлено никаких доказательств связи между заявленными эффектами и риском развития диабета 2 типа.
В заявлении содержалась просьба о защите конфиденциальных данных, которая впоследствии была отозвана.
Продуктом, который был предметом заявления о полезности для здоровья, была M. alba (шелковица белая), на долю которой приходилось 50% содержания круглых червей.
Присутствие шелковицы значительно снизило количество глюкозы с контрольного уровня до более низкого уровня и значительно повысило уровень инсулина по сравнению с контролем.В ходе клинического исследования была проверена способность круглых червей снижать уровень глюкозы.В Израиле было проведено одноцентровое открытое проспективное интервенционное исследование.
Заявитель предлагает следующую формулировку заявления о пользе для здоровья: «Клинически доказано, что оно помогает поддерживать здоровый уровень сахара в крови».
Заявитель не предложил конкретных условий использования пищевых продуктов M. alba, являющихся предметом декларации.Предлагаемые условия использования приведены для добавки «Аскарит».Предлагаемая целевая группа — пациенты с сахарным диабетом 2 типа.
В соответствии со статьей 14(1)(a) Регламента (ЕС) № 1924/2006 [сноска 1] Изменено заявлением о пищевой ценности (поправка) в отношении заявлений о полезности для здоровья экстракта листьев шелковицы и поддержания здорового уровня сахара в крови и т. д. d.) (Отказ ЕС) Регламент 2019 года и Регламент о пищевых продуктах (поправки и т. д.) (Выход из ЕС) Регламент 2020 Идентификатор заявки: 002UKNHCC.Представлено Ascarit UK.
1.1 В ответ на запрос UKNHCC о разъяснении пищевого продукта, являющегося предметом заявления о пользе для здоровья, заявитель подтвердил, что пищевой продукт представляет собой экстракт M. alba (лист шелковицы белой).Заявитель не предоставил подробностей о составе, изменчивости от партии к партии или исследованиях стабильности экстракта листьев M. alba.
1.2 Заявитель представил обзор процесса производства аскарита, описанного как многокомпонентная добавка, содержащая:
Листья и цветы очищаются и подвергаются свежей обработке (т.е. сохраняют первоначальный цвет, форму и набухание) путем сочетания резки, прессования и термической экстракции с завариванием, чтобы максимизировать извлечение растительных продуктов, включая листовой латекс.После этого жидкость быстро охлаждают до 20-30 градусов Цельсия, а затем фильтруют.Компоненты корня и коры очищаются, затем обрабатываются с помощью отвода тепла и охлаждения.Смешанный раствор содержит (в процентах по массе от общей массы раствора) 50% Моруса, 20% Полыни, 10% Крапивницы, 10% Корицы и 10% Тараксакума.
Заявитель просил сохранить имущественный характер состава и процесса производства «Аскарита», но позже отозвал это требование.
1.3 По мнению Комитета, питательный экстракт листьев M. alba, являющийся предметом заявления о пользе для здоровья, не был адекватно охарактеризован с точки зрения последствий предлагаемого заявления.
2.1 Заявитель утверждает, что диабет 2 типа представляет собой метаболическое заболевание, характеризующееся повышенным уровнем глюкозы в крови.В ответ на запрос UKNHCC о предоставлении доказательств, характеризующих связь между предполагаемым фактором риска (повышенным уровнем глюкозы в крови) и риском сопутствующего заболевания (диабет 2 типа), заявитель представил 3 исследования (DCCT, 1995; Rohlfing et al., 2002). ; Света, 2014).Как исследовательская группа по исследованию контроля диабета и осложнений (DCCT) (1995), так и Rolfing et al.(2002) сообщили о DCCT, включая пациентов с инсулинозависимым диабетом (типа 1), но не с диабетом типа 2.тип (заболевание, при котором требуется снижение риска).).Swetha (2014) рассчитала корреляцию между HbA1c (гликозилированным гемоглобином) и различными исходами (глюкоза натощак, после еды и в покое), чтобы оценить их полезность для мониторинга гликемического контроля у пациентов с диабетом.По мнению комитета, заявители не предоставили доказательств причинной связи между повышенным уровнем глюкозы в крови и риском развития диабета 2 типа, а также того, является ли повышенный уровень глюкозы в крови независимым предиктором диабета 2 типа.
2.2 Заявитель предоставил некоторую дополнительную информацию в ответ на запрос UKNHCC о предоставлении информации об исходе, переменных исхода и предлагаемых вмешательствах для оценки факторов риска в исследованиях на людях.Однако на основе предоставленной информации комитету неясно, какие результаты предлагают заявители и как они будут оцениваться.
2.3 Заявленный заявителем эффект «клинически доказано: он помогает поддерживать здоровый уровень сахара в крови».Целевой группой, предложенной заявителем, являются пациенты с сахарным диабетом 2 типа.
2.4 Комитет отмечает, что предлагаемая целевая группа пациентов с диабетом 2 типа не является объектом претензий на здоровье в соответствии со статьей 14(1)(a) Регламента (ЕС) № 1924/2006.Как определено в статье 2(6) Регламента (ЕС) № 1924/2006, «заявление о снижении риска заболеваний» — это любое заявление о здоровье, которое заявляет, рекомендует или подразумевает потребление определенной категории продуктов питания, продукта питания или одного из его компонентов.Значительно снижены факторы риска развития заболеваний человека.По данным Комиссии по диете, питанию и аллергии (NDA) Европейского агентства по безопасности пищевых продуктов (EFSA), Комиссия считает, что заявления о вреде для здоровья должны относиться к общему (здоровому) населению.Комитет также посчитал, что если заявление о вреде для здоровья касается функции или эффекта, которые могут быть связаны с заболеванием, субъекты с этим заболеванием не являются целевой популяцией для заявления (EFSA, 2021).
2.5 Для достижения заявленного эффекта заявитель рекомендует принимать по 2 капсулы круглых червей с водой за 30 минут до еды 3 раза в день.Заявители не указывают концентрацию, дозировку или продолжительность применения.
2.6 Комитет отметил, что снижение постпрандиальной гликемической реакции можно считать полезным для лиц, которые уже страдают от нарушения толерантности к глюкозе, но Комитет счел, что предложенная формулировка не соответствует критериям для рассмотрения в Статье 14(1)(a). , и он также не делал заявлений о пользе для здоровья. Популяционные критерии, на основании которых можно делать заявления о снижении риска заболеваний.
3.1 По запросу UKNHCC заявителям предлагается предоставить подробную информацию об обзоре литературы, включая авторство, цели, критерии отбора, полную стратегию поиска и каждую базу данных, в которой осуществлялся поиск.Предоставленная информация была настолько ограничена, что Комитет не смог оценить, все ли доказательства были представлены на рассмотрение.
3.2 Заявитель выявил в общей сложности 13 публикаций, которые, по его мнению, имеют отношение к претензии, в том числе:
Комитет считает, что на основе этих публикаций нельзя сделать никаких выводов, поскольку нет проверенных доказательств, подтверждающих это утверждение.
3.4 Содержит ссылку на книгу по китайской фитотерапии (Бенский, 1993).Никакая информация о главах, номера страниц или выдержки из книги не были представлены на рассмотрение комитета, поэтому они не могли быть оценены.
3.5 В информационном бюллетене (NIH, 2008) обобщаются исследования по контролю диабета и его осложнений, а также последующие исследования, но не оцениваются доказательства, подтверждающие это утверждение, поэтому на основе этой публикации нельзя сделать никаких выводов.
Лабораторное исследование (Asano et al., 2001) описало высвобождение алкалоидов M. alba и их ингибирующее действие на гликозидазы, но доказательства, подтверждающие это утверждение, не были оценены.Комитет считает, что на основании этих публикаций нельзя сделать никаких выводов.
3.7 В трех РКИ (Lown et al., 2017; Thondre et al., 2021; Mudra et al., 2007) участники были случайным образом распределены на получение экстракта листьев шелковицы.Лоун и др.(2017) и Тондре и др.(2021) представляли собой двойные слепые рандомизированные перекрестные исследования с повторными измерениями, оценивающие использование или неиспользование запатентованного экстракта листьев шелковицы (Reducose®) по сравнению с плацебо у здоровых участников гликемических реакций на углеводную нагрузку.По мнению Комитета, из этих публикаций нельзя сделать никаких выводов, поскольку они не оценили доказательства, подтверждающие это утверждение.Мудра и др.(2007) представляет собой краткий отчет, обобщающий рандомизированное перекрестное исследование, в котором оценивалось влияние экстракта листьев шелковицы или плацебо на реакцию уровня глюкозы в крови у здоровых участников (10 участников) и пациентов с диабетом 2 типа (10 человек).Комитет счел, что исследование могло иметь высокий риск систематической ошибки из-за отсутствия информации о процессе рандомизации, потенциальной систематической ошибки, связанной с предполагаемым вмешательством, и потенциальной систематической ошибки при выборе сообщаемых результатов.
3.8 В неконтролируемое исследование (Chatterji and Fogel, 2018) были включены пациенты с диабетом 2 типа.Чаттерджи и Фогель (2018) оценили влияние травяной композиции SR2004 (состоящей из листьев M. alba, листьев U. dioica, коры корицы, экстрактов листьев A. dracunculus и экстрактов корня T. officinale) на уровни HbA1c один раз в неделю в течение 12 дней. .недель, а затем на 24 неделе.По мнению Комитета, из этого неконтролируемого исследования нельзя сделать никаких выводов, в котором не были оценены доказательства, подтверждающие утверждения.
3.9 Таким образом, Комитет считает, что на основании представленных заявителем доказательств невозможно сделать никаких выводов о влиянии экстракта листьев альбафлоры на концентрацию глюкозы в крови.
4.1 При оценке доказательств комитет рассмотрел одно рандомизированное контролируемое исследование (Mudra et al., 2007), на основании которого можно было сделать выводы.
4.2 Комитет пришел к выводу, что на основании представленных доказательств невозможно установить причинно-следственную связь между употреблением экстракта листьев Альбифлоры и заявленными эффектами.Комитет также пришел к выводу, что не было предоставлено никаких доказательств связи между заявленными эффектами и риском развития диабета 2 типа.
Экстракт листьев Morus Alba (Muscus alba) Предмет предлагаемых заявлений о пользе для здоровья не был адекватно охарактеризован с точки зрения последствий заявлений.
Заявления об эффекте для пациентов с диабетом 2 типа не соответствуют критериям, изложенным в Регламенте (ЕС) № 1924/2006.в соответствии с Разделом 14(1)(a).
Причинно-следственная связь между потреблением экстракта листьев шелковицы и заявленными эффектами не была установлена, и не было никаких доказательств связи между заявленными эффектами и риском развития диабета 2 типа.
Время публикации: 29 января 2023 г.