Chceli by sme nastaviť ďalšie súbory cookie, aby sme pochopili, ako používate GOV.UK, zapamätali si vaše nastavenia a zlepšili vládne služby.
Ak nie je uvedené inak, táto publikácia je distribuovaná pod licenciou Open Government License v3.0.Ak chcete zobraziť túto licenciu, navštívte stránku nationalarchives.gov.uk/doc/open-government-licence/version/3 alebo napíšte na adresu Information Policy, The National Archives, Kew, London TW9 4DU alebo e-mail: psi@nationalarchives.vlád.SPOJENE KRALOVSTVO.
Ak sa dozvieme o akýchkoľvek informáciách o autorských právach tretích strán, budete musieť získať povolenie od príslušného vlastníka autorských práv.
Publikácia je dostupná na https://www.gov.uk/government/publications/uknhcc-scientific-opinion-white-mulberry-leaf-extract-and-blood-glucose-levels/scientific-opinion-for-the-substantiation .získať-nároky-na-zdravie-jednozložkové-z-extraktu-bielej moruše-a-pomôžte-zdravému-bl
Kódex správania UKNHCC uvádza, že oficiálni pozorovatelia sa zúčastňujú na stretnutiach UKNHCC, aby poskytovali aktuálne informácie o aktuálnych vedeckých a politických otázkach vo svojich krajinách a zároveň rešpektovali nezávislosť UKNHCC.
UKNHCC (Rada Spojeného kráľovstva pre výživu a zdravotné tvrdenia), 2023 Vyhradené vedecké stanovisko (ES) č. 1924/2006, Nutričné predpisy (Dodatky atď.) (Odchod z EÚ) a Nutričné predpisy (Dodatky atď.) (vystúpenie z EÚ) 2020 v platnom znení.
Toto stanovisko nie je a nemalo by sa chápať ako povolenie na uvedenie na trh pre extrakt z listov moruše, ako pozitívne hodnotenie jeho bezpečnosti, ani ako rozhodnutie o tom, či je extrakt z listov moruše klasifikovaný ako potravinový výrobok.Je potrebné poznamenať, že tento typ nariadenia nebol ustanovený v rámci nariadenia o potravinách (novela, atď.) (vystúpenie z EÚ) z roku 2019 a nariadenia o konzervácii potravín (novela) nariadenia (ES) č. .) Nariadenie o vystúpení z EÚ z roku 2020
Treba tiež zdôrazniť, že rozsah, navrhované znenie nárokov a podmienky použitia navrhované žiadateľom sa môžu zmeniť pred ukončením grantového konania podľa článku 18 ods. 4 nariadenia o úsporách (ES) č. 1924/2006 [poznámka pod čiarou 1] V znení zmien a doplnení nariadení o potravinách (zmena a doplnenie atď.) (vystúpenie z EÚ) z roku 2019 a nariadenia o potravinách (zmeny a doplnenia atď.) (odstúpenie z EÚ) z roku 2020.
Žiadosti boli doručené UKNHCC 5. augusta 2022 a okamžite sa začal proces vedeckého hodnotenia.
19. augusta 2022 bolo vedecké hodnotenie pozastavené po procese „zastavovania hodín“, v ktorom sa od žiadateľov vyžadovalo poskytnutie dodatočných informácií.
4. septembra 2022 dostala UKNHCC dodatočné informácie a opätovne začala vedecké hodnotenie v súlade s článkom 16 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
Povolenie uvádzať zdravotné tvrdenia podľa článku 14 ods. 1 písm. a) Prežívajúce nariadenie (ES) č. 1924/20061 v znení nariadenia o výžive (zmena atď.) (stiahnutie z Európskej únie) z roku 2019 a vydané príslušným orgánom Spojeného kráľovstva .Úrad pre aplikáciu Ascarit UK.V nariadeniach o výžive (zmena atď.) (odchod z EÚ) z roku 2020 bol Výbor pre výživové a zdravotné tvrdenia Spojeného kráľovstva (UKNHCC) požiadaný, aby sa vyjadril k vedeckému základu pre zdravotné tvrdenia listov moruše (M. alba).extrakty sú „klinicky dokázané, že pomáhajú udržiavať zdravú hladinu cukru v krvi“.
Navrhlo sa, aby rozsah žiadosti podliehal zdravotným požiadavkám súvisiacim so znižovaním rizika chorôb vrátane žiadosti o ochranu súkromia, ktorá bola následne stiahnutá.
Výživový produkt, o ktorom sa tvrdí, že je zdravý, je jednozložkový extrakt z listov M. alba (moruša biela).
Podľa názoru výboru nie je nutričný extrakt z listov M. alba dostatočne charakterizovaný pre navrhované tvrdenia.
Tvrdenie žiadateľa je, že extrakt z listov M. alba je „klinicky dokázané, že pomáha udržiavať zdravú hladinu cukru v krvi“.Predpokladaným rizikovým faktorom bola zvýšená hladina cukru v krvi a pridruženou rizikovou poruchou bol diabetes 2. typu.Navrhovanou cieľovou skupinou sú „pacienti s cukrovkou 2. typu“.Takéto tvrdené účinky sú mimo rozsahu pôsobnosti článku 14 ods. 1 písm. a) zdravotných tvrdení.Ako je definované v článku 2 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1924/2006, „tvrdenie o znížení rizika ochorenia“ je akékoľvek zdravotné tvrdenie, ktoré uvádza, odporúča alebo naznačuje konzumáciu kategórie potravín, potraviny alebo jednej z jej zložiek.Výrazne znížené rizikové faktory pre rozvoj ľudských chorôb.Podľa Panela pre diétu, výživu a alergiu (NDA) Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA) sa Komisia domnieva, že zdravotné tvrdenia by sa mali vzťahovať na všeobecnú (zdravú) populáciu.Výbor tiež usúdil, že ak sa zdravotné tvrdenie týka funkcie alebo účinku, ktorý môže súvisieť s ochorením, subjekty s týmto ochorením nie sú cieľovou populáciou tohto tvrdenia (EFSA, 2021).
Výbor nevedel o metodike použitej pri preskúmaní literatúry predloženej žiadateľom, a preto nemohol posúdiť, či boli na posúdenie predložené všetky dôkazy.Žiadateľ identifikoval celkovo 13 publikácií, o ktorých sa domnieva, že sú relevantné pre tvrdenia, vrátane:
Z dôkazov poskytnutých žiadateľom 2 RCT (Lown a kol. 2017; Thondre a kol. 2021) nevyhodnotili dôkazy podporujúce toto tvrdenie.Randomizovaná kontrolovaná štúdia (Mudra a kol., 2007) bola súhrnnou správou a považovalo sa za potenciálne vysoké riziko zaujatosti.Nekontrolovaná štúdia (Chatterji a Fogel, 2018) nehodnotila dôkazy na podporu tohto tvrdenia.Päť publikácií (Bensky, 1993; Asano a kol., 2001; Saudek a kol., 2008; Gomyo a kol., 2004; NIH, 2008) neuvádzalo potravinové produkty a/alebo uvádzané účinky.Tri publikácie (Lown, 2017; Drugs.com, 2022; Gordon-Seymour, 2021) boli nevedecké publikácie.Jedna publikácia (Thaipitakwong et al., 2018) bola prehľadným článkom o listoch moruše a ich potenciálnom vplyve na kardiometabolické riziko.Podľa názoru výboru nemožno z týchto publikácií vyvodiť závery na podporu tohto tvrdenia.
Na základe poskytnutých informácií výbor dospel k záveru, že príčinnú súvislosť medzi konzumáciou extraktu z listov M. alba a tvrdenými účinkami nemožno stanoviť.Výbor tiež dospel k záveru, že nebol poskytnutý žiadny dôkaz o súvislosti medzi uvádzanými účinkami a rizikom vzniku cukrovky 2. typu.
Žiadosť obsahovala požiadavku na ochranu dôverných údajov, ktorá bola následne stiahnutá.
Potravinou, ktorá bola predmetom zdravotného tvrdenia, bola M. alba (moruša biela), ktorá tvorila 50 % obsahu škrkavky.
Prítomnosť moruše výrazne znížila množstvo glukózy z kontrolnej hladiny na nižšiu hladinu a výrazne zvýšila hladinu inzulínu v porovnaní s kontrolnou hladinou.V klinickej štúdii boli škrkavky testované na schopnosť znižovať hladinu glukózy.V Izraeli sa uskutočnila otvorená prospektívna intervenčná štúdia v jednom centre.
Žiadateľ navrhuje nasledovné znenie tvrdenia o prínose pre zdravie: „Klinicky dokázané, že pomáha udržiavať zdravú hladinu cukru v krvi.“
Žiadateľ nenavrhol konkrétne podmienky na použitie potraviny M. alba, ktorá je predmetom vyhlásenia.Odporúčané podmienky používania sú uvedené pre doplnok Ascarit.Navrhovanou cieľovou skupinou sú pacienti s diabetom 2. typu.
Podľa článku 14 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1924/2006 [poznámka pod čiarou 1] Upravené výživovým tvrdením (zmena) týkajúca sa zdravotných tvrdení o extrakte z listov moruše a udržiavaní zdravých hladín cukru v krvi atď. d.) (EÚ zamietnutie) Nariadenie z roku 2019 a nariadenia o potravinách (novely atď.) (Vystúpenie z EÚ) Nariadenie z roku 2020 ID aplikácie: 002UKNHCC.Uvádza Ascarit UK.
1.1 V odpovedi na žiadosť UKNHCC o objasnenie potravinového výrobku, ktorý je predmetom zdravotného tvrdenia, žiadateľ potvrdil, že potravinovým výrobkom je extrakt z M. alba (list moruše bielej).Prihlasovateľ neposkytol podrobnosti o zložení, variabilite medzi šaržami alebo štúdiách stability extraktu z listov M. alba.
1.2 Žiadateľ poskytol prehľad výrobného procesu ascaritu opísaného ako viaczložkové aditívum obsahujúce:
Listy a kvety sa čistia a čerstvo spracujú (tj zachovávajú si svoju pôvodnú farbu, tvar a napučiavanie) kombináciou rezania, lisovania a tepelnej extrakcie s varením, aby sa maximalizovala regenerácia rastlinných produktov vrátane latexu.Potom sa kvapalina rýchlo ochladí na 20-30 stupňov Celzia a potom sa prefiltruje.Koreňové a kôrové zložky sa vyčistia, potom sa spracujú pomocou odvodu tepla a chladenia.Zmiešaný roztok obsahuje (ako hmotnostné percento z celkovej hmotnosti roztoku) 50 % Morus, 20 % Artemisia, 10 % Urtica, 10 % škorica a 10 % Taraxacum.
Žiadateľ požiadal, aby sa zachovala vlastná povaha zloženia a výrobného procesu spoločnosti Ascarit, neskôr však túto požiadavku stiahol.
1.3 Podľa názoru výboru nutričný extrakt z listov M. alba, ktorý je predmetom zdravotného tvrdenia, nebol dostatočne charakterizovaný vzhľadom na dôsledky navrhovaného tvrdenia.
2.1 Žiadateľ uvádza, že diabetes 2. typu je metabolické ochorenie charakterizované zvýšenou hladinou glukózy v krvi.V reakcii na žiadosť UKNHCC o dôkazy charakterizujúce vzťah medzi predpokladaným rizikovým faktorom (zvýšená hladina glukózy v krvi) a rizikom súvisiaceho ochorenia (diabetes 2. typu) žiadateľ predložil 3 štúdie (DCCT, 1995; Rohlfing a kol., 2002 Sveta, 2014).Študijná skupina Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) (1995) a Rolfing a kol.(2002) uviedli DCCT vrátane pacientov s inzulín-dependentným diabetom (typ 1), ale nie s diabetom 2. typu.typu (ochorenie, pri ktorom je potrebné zníženie rizika).).Swetha (2014) vypočítal koreláciu medzi HbA1c (glykozylovaný hemoglobín) a rôznymi výsledkami (glykémia nalačno, postprandiálne a pokojový), aby posúdil ich užitočnosť na monitorovanie glykemickej kontroly u diabetických pacientov.Podľa názoru výboru sťažovatelia neposkytli dôkaz o príčinnej súvislosti medzi zvýšenými hladinami glukózy v krvi a rizikom vzniku cukrovky 2. typu, ani to, či sú zvýšené hladiny glukózy v krvi nezávislým prediktorom cukrovky 2. typu.
2.2 Žiadateľ poskytol niekoľko dodatočných informácií v odpovedi na žiadosť UKNHCC o informácie o výsledku, výsledných premenných a navrhovaných intervenciách na hodnotenie rizikových faktorov v štúdiách na ľuďoch.Na základe poskytnutých informácií však výboru nie je jasné, aké výsledky žiadatelia navrhujú a ako budú hodnotené.
2.3 Tvrdený účinok žiadateľa je „klinicky preukázaný, že pomáha udržiavať zdravú hladinu cukru v krvi“.Cieľovou skupinou navrhovanou žiadateľom sú pacienti s diabetom 2. typu.
2.4 Výbor konštatuje, že navrhovaná cieľová skupina pacientov s cukrovkou 2. typu nepodlieha zdravotným tvrdeniam podľa článku 14 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1924/2006.Ako je definované v článku 2 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1924/2006, „tvrdenie o znížení rizika ochorenia“ je akékoľvek zdravotné tvrdenie, ktoré uvádza, odporúča alebo naznačuje konzumáciu kategórie potravín, potraviny alebo jednej z jej zložiek.Výrazne znížené rizikové faktory pre rozvoj ľudských chorôb.Podľa Panela pre diétu, výživu a alergiu (NDA) Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA) sa Komisia domnieva, že zdravotné tvrdenia by sa mali vzťahovať na všeobecnú (zdravú) populáciu.Výbor tiež usúdil, že ak sa zdravotné tvrdenie týka funkcie alebo účinku, ktorý môže súvisieť s ochorením, subjekty s týmto ochorením nie sú cieľovou populáciou tohto tvrdenia (EFSA, 2021).
2.5 Na dosiahnutie uvádzaného účinku žiadateľ odporúča užívať 2 kapsuly proti škrkavkám s vodou 30 minút pred jedlom 3x denne.Žiadatelia nenavrhujú koncentráciu, dávkovanie ani trvanie užívania.
2.6 Výbor poznamenal, že zníženie postprandiálnej glykemickej odozvy možno považovať za prospešné pre jednotlivcov, ktorí už trpia poruchou glukózovej tolerancie, ale výbor usúdil, že navrhované znenie nespĺňa kritériá na posúdenie v článku 14 ods. 1 písm. , ani sa nevyjadrila o zdravotných prínosoch Kritériá populácie, na základe ktorých možno uplatniť tvrdenia o zníženom riziku ochorenia.
3.1 Na žiadosť UKNHCC sa od žiadateľov požaduje, aby poskytli podrobnosti o prehľade literatúry vrátane autorstva, cieľov, kritérií oprávnenosti, úplnej stratégie vyhľadávania a každej prehľadávanej databázy.Poskytnuté informácie boli také obmedzené, že výbor nebol schopný posúdiť, či boli na posúdenie predložené všetky dôkazy.
3.2 Žiadateľ identifikoval celkovo 13 publikácií, o ktorých sa domnieva, že sú relevantné pre tvrdenia, vrátane:
Výbor sa domnieva, že z týchto publikácií nemožno vyvodiť žiadne závery, keďže neexistujú overené dôkazy na podporu tohto tvrdenia.
3.4 Obsahuje odkaz na knihu o čínskej bylinnej medicíne (Bensky, 1993).Žiadne informácie o kapitolách, čísla strán ani úryvky z knihy neboli predložené komisii na posúdenie, preto ich nebolo možné ohodnotiť.
3.5 Informačný list (NIH, 2008) zhŕňa štúdie o kontrole diabetu a komplikáciách a následné štúdie, ale nehodnotí dôkazy podporujúce toto tvrdenie, takže z tejto publikácie nemožno vyvodiť žiadne závery.
Laboratórna štúdia (Asano et al., 2001) opísala uvoľňovanie alkaloidov M. alba a ich inhibičný účinok na glykozidázy, ale dôkazy na podporu tohto tvrdenia neboli hodnotené.Výbor sa domnieva, že z týchto publikácií nemožno vyvodiť žiadne závery.
3.7 V troch RCT (Lown a kol., 2017; Thondre a kol., 2021; Mudra a kol., 2007) boli účastníci náhodne pridelení na príjem extraktu z listov moruše.Lown a kol.(2017) a Thondre a kol.(2021) boli dvojito zaslepené, randomizované, opakované merania, skrížené štúdie hodnotiace použitie alebo nepoužitie patentovaného extraktu z listov moruše (Reducose®) v porovnaní s placebom u glykemických reakcií účastníkov zdravých jedincov na sacharidovú výzvu.Podľa názoru výboru nemožno z týchto publikácií vyvodiť žiadne závery, pretože nehodnotili dôkazy podporujúce toto tvrdenie.Mudra a spol.(2007) je súhrnná správa, ktorá sumarizuje randomizovanú krížovú štúdiu, ktorá hodnotila účinok extraktu z listov moruše alebo placeba na glukózovú odpoveď zdravých účastníkov (10 účastníkov) a pacientov s diabetom 2. typu (10 ľudí).Výbor usúdil, že štúdia mohla byť vystavená vysokému riziku zaujatosti v dôsledku nedostatku informácií o procese randomizácie, potenciálnej zaujatosti spojenej s plánovanou intervenciou a potenciálnej zaujatosti pri výbere hlásených výsledkov.
3.8 Nekontrolovaná štúdia (Chatterji a Fogel, 2018) zahŕňala pacientov s diabetom 2. typu.Chatterji a Fogel (2018) hodnotili vplyv bylinnej kompozície SR2004 (pozostávajúcej z listov M. alba, listov U. dioica, kôry škorice, extraktov z listov A. dracunculus a extraktov z koreňa T. officinale) na hladiny HbA1c raz týždenne počas 12 dní .týždni a potom v 24. týždni.Podľa názoru výboru nemožno z tejto nekontrolovanej štúdie, ktorá nehodnotila dôkazy podporujúce tvrdenia, vyvodiť žiadne závery.
3.9 Výbor sa preto domnieva, že z dôkazov predložených sťažovateľom o účinku extraktu z listov albaflora na koncentrácie glukózy v krvi nemožno vyvodiť žiadne závery.
4.1 Pri hodnotení dôkazov výbor zvážil 1 randomizovanú kontrolovanú štúdiu (Mudra et al., 2007), z ktorej bolo možné vyvodiť závery.
4.2 Výbor dospel k záveru, že na základe predložených dôkazov nebolo možné stanoviť príčinnú súvislosť medzi konzumáciou extraktu z listov Albiflora a uvádzanými účinkami.Výbor tiež dospel k záveru, že nebol poskytnutý žiadny dôkaz o súvislosti medzi uvádzanými účinkami a rizikom vzniku cukrovky 2. typu.
Výťažok z listov Morus Alba (Muscus alba) Predmet navrhovaných zdravotných tvrdení nebol dostatočne charakterizovaný vo vzťahu k dôsledkom tvrdení
Tvrdenia o účinkoch u pacientov s cukrovkou 2. typu nespĺňajú kritériá stanovené v nariadení (ES) č. 1924/2006.v súlade s § 14 ods. 1 písm.
Príčinnú súvislosť medzi konzumáciou extraktu z listov moruše a uvádzanými účinkami nebolo možné stanoviť a neexistoval žiadny dôkaz o súvislosti medzi uvádzanými účinkami a rizikom vzniku cukrovky 2. typu.
Čas odoslania: 29. januára 2023